Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Tamsulosiinihydrokloridi Krka 0,4 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova. tamsulosiinihydrokloridi

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Tamsulosiinihydrokloridi Krka 0,4 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova tamsulosiinihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Tamsulosiinihydrokloridi Krka on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tamsulosiinihydrokloridi Krkaa 3. Miten Tamsulosiinihydrokloridi Krkaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tamsulosiinihydrokloridi Krkan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Tamsulosiinihydrokloridi Krka on ja mihin sitä käytetään Mitä Tamsulosiinihydrokloridi Krka on Tamsulosiinihydrokloridi Krka säädellysti vapauttavien kapseleiden vaikuttava aine on tamsulosiinihydrokloridi. Se rentouttaa eturauhasen ja virtsaputken lihaksistoa, minkä ansiosta virtsan kulku virtsaputken läpi ja virtsaaminen helpottuvat. Eturauhasessa, virtsarakossa ja virtsaputkessa on erityisiä alfa 1A -reseptoreja sisältäviä soluja, jotka aiheuttavat virtsaputken lihasten jännitystä. Tamsulosiinihydrokloridi Krka on alfa 1A -reseptorisalpaaja, joka vähentää näiden solujen toimintaa rentouttaen lihaksia ja helpottaen siten virtsaamista. Mihin Tamsulosiinihydrokloridi Krka säädellysti vapauttavia kapseleita käytetään Tamsulosiinihydrokloridi Krka säädellysti vapauttavia kapseleita käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamien oireiden hoitoon. Näitä oireita ovat virtsaamisen aloittamisen vaikeudet, tiheä virtsaamistarve, tunne siitä, ettei virtsarakko tyhjene kokonaan ja tarve käydä usein virtsaamassa myös öisin. Tamsulosiinihydrokloridia, jota Tamsulosiinihydrokloridi Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tamsulosiinihydrokloridi Krkaa Älä käytä Tamsulosiinihydrokloridi Krkaa jos olet allerginen tamsulosiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Tamsulosiinihydrokloridiyliherkkyyden tai -allergian oireita voivat olla äkillinen käsien tai jalkojen turvotus, huulten, kielen tai nielun turpoaminen, mikä aiheuttaa hengitysvaikeuksia ja/tai kutinaa ja ihottumaa (angioedeema).

2 jos sinulla on vaikea maksasairaus jos olet pyörtynyt asennon vaihtamiseen (istumaan tai seisomaan nousemiseen) liittyvän verenpaineen laskun seurauksena. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Tamsulosiinihydrokloridi Krkaa Tamsulosiinihydrokloridi Krka säädellysti vapauttavien kapseleiden, kuten muidenkin tämäntyyppisten valmisteiden, käyttö saattaa harvoin aiheuttaa pyörtymisen. Huimaus- tai heikotusoireiden ilmaantuessa on hyvä käydä istumaan tai makuulle, kunnes oireet häviävät. jos käytät tiettyjä lääkärin määräämiä lääkkeitä (ks. alla kohta Muut lääkevalmisteet) jos sinulla on munuaisvaivoja, kerro lääkärillesi. jos sinulle tehdään tai suunnitellaan harmaakaihileikkausta silmän mykiön samentumisen vuoksi, kerro silmälääkärille, että olet käyttänyt, käytät tai aiot käyttää Tamsulosiinihydrokloridi Krka säädellysti vapauttavia kapseleita. Näin silmälääkäri voi ryhtyä asianmukaisiin varotoimiin lääkityksesi ja leikkaustekniikan suhteen. Tarkista lääkäriltä, onko sinun syytä siirtää tämän lääkkeen ottamista myöhempään ajankohtaan tai lopettaa lääkitys tilapäisesti harmaakaihileikkauksen vuoksi. jos sinulle ilmaantuu allergisesta reaktiosta johtuvaa äkillistä käsien, jalkaterien, huulten, kielen tai nielun turpoamista, mikä aiheuttaa hengitysvaikeuksia ja/tai kutinaa ja ihottumaa (angioedeema) tamsulosiinin käytön aikana. Lopeta tässä tapauksessa Tamsulosiinihydrokloridi Krkan käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin. Lääkärin on tutkittava eturauhasesi ennen kuin alat käyttää Tamsulosiinihydrokloridi Krkaa ja säännöllisesti hoidon aikana. Lapset Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille, sillä se ei tehoa tässä ikäryhmässä. Muut lääkevalmisteet ja Tamsulosiinihydrokloridi Krka Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tamsulosiinihydrokloridi Krka voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja muut lääkkeet voivat muuttaa Tamsulosiinihydrokloridi Krkan vaikutusta. Tämän vuoksi on tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät: - verenpainelääkkeitä (esim. verapamiili ja diltiatseemi); - HIV-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. ritonaviiri tai sakinaviiri); - Sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli); - verenohennuslääkkeitä (varfariini); - tulehdusten hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. diklofenaakki); - infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. erytromysiini, klaritromysiini); - immuunijärjestelmän toimintaa vaimentavia lääkkeitä (esim. siklosporiini). Joillakin alfa-salpaajia korkeaan verenpaineeseen tai eturauhasen liikakasvuun käyttävillä potilailla voi esiintyä huimausta tai pyörrytystä, mikä johtuu liian alhaisesta verenpaineesta nopeasti istumaan tai seisomaan noustaessa. Näitä oireita on esiintynyt joillakin potilailla, jotka ovat käyttäneet alfasalpaajia yhdessä erektiohäiriöiden (impotenssin) hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa. Näiden oireiden ilmaantumisen vähentämiseksi alfa-salpaajan vuorokausiannoksen tulisi olla vakiintunut ennen kuin erektiohäiriöiden hoitoon käytettävän lääkkeen käyttö aloitetaan. Kerro lääkärille, että käytät Tamsulosiinihydrokloridi Krka -valmistetta ennen kuin sinulle tehdään leikkaus tai hampaisiin kohdistuva toimenpide, koska lääke voi vaikuttaa nukutus- tai puudutuslääkkeiden tehoon.

3 Tamsulosiinihydrokloridi Krka säädellysti vapauttavien kapseleiden käyttö muiden samaan lääkeryhmään (alfa 1 -adrenoreseptorin salpaajiin) kuuluvien lääkkeiden kanssa saattaa aiheuttaa eitoivottua verenpaineen laskua. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Tamsulosiinihydrokloridi Krka säädellysti vapauttavia kapseleita ei ole tarkoitettu naisille. Ejakulaatiohäiriöitä, retrogradista ejakulaatiota (taaksepäin suuntautunut siemensyöksy) ja ejakulaation epäonnistumisia voi esiintyä. Ajaminen ja koneiden käyttö Tamsulosiinihydrokloridi Krka säädellysti vapauttavien kapselien vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole näyttöä. Muista kuitenkin, että huimausta saattaa esiintyä, jolloin et saa ryhtyä tarkkaa huomiokykyä edellyttäviin toimintoihin. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. 3. Miten Tamsulosiinihydrokloridi Krkaa käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista jos olet epävarma. Annostus Aikuisille ja iäkkäille annos on yksi kapseli vuorokaudessa. Kapseli otetaan aamiaisen tai päivän ensimmäisen aterian jälkeen. Niele kapseli kokonaisena. Kapselia ei saa murskata tai pureskella. Lääkäri saattaa haluta tarkkailla terveydentilaasi säännöllisesti tämän lääkehoidon aikana. Jos otat enemmän Tamsulosiinihydrokloridi Krkaa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota jäljellä olevat kapselit ja tämä pakkausseloste mukaasi. Jos otat liian suuren määrän Tamsulosiinihydrokloridi Krka säädellysti vapauttavia kapseleita, se saattaa aiheuttaa ei-toivottua verenpaineen laskua ja sydämen syketaajuuden kiihtymistä, mihin saattaa liittyä heikotuksen tunnetta. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos olet ottanut liian paljon Tamsulosiinihydrokloridi Krka säädellysti vapauttavia kapseleita. Jos unohdat ottaa Tamsulosiinihydrokloridi Krka-annoksen Jos olet unohtanut ottaa lääkkeen, voit ottaa sen myöhemmin samana päivänä. Jos huomaat unohtamisen vasta seuraavana päivänä, jatka normaalisti kapseleiden ottamista. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa

4 Lopeta Tamsulosiinihydrokloridi Krkan käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee jotakin seuraavista: - jonkin tai kaikkien seuraavien kehonosien äkillinen turvotus: kädet, jalat, huulet, kieli tai kurkku, mikä aiheuttaa hengitysvaikeuksia ja/tai kutinaa ja ihottumaa, mikä johtuu allergisesta reaktiosta (angioedeema) - ihottuma, tulehdus ja rakkulat iholla ja/tai huulten, silmien, suun, nenäkäytävien tai sukupuolielinten limakalvoilla (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) - vaikea tulehdus ja rakkulat iholla (erythema multiforme). Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) - huimaus - epänormaali siemensyöksy mukaan lukien retrogradinen ejakulaatio (siemenneste ei poistu virtsaputken kautta elimistöstä, vaan suuntautuu virtsarakkoon) ja ejakulaation epäonnistuminen. Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta) - päänsärky - sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen sydänrytmi) - verenpaineen aleneminen esim. istumasta tai makuulta nopeasti seisomaan noustaessa, mihin liittyy toisinaan huimausta - nuha tai tukkoinen nenä (riniitti) - ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi ja oksentelu, ripuli, ummetus - heikotus (astenia) - ihottuma, kutina ja nokkosihottuma (urtikaria) Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 1000:sta) - pyörtyminen - kehon pehmytkudosten (esim. kurkun tai kielen) äkillinen paikallinen turpoaminen, mihin liittyy hengitysvaikeuksia ja/tai kutinaa ja ihottumaa, usein allergisena reaktiona (angioedeema) Hyvin harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla :sta) - priapismi (kivulias, pitkittynyt, ei-toivottu erektio, joka vaatii välitöntä lääkärinhoitoa) - ihottuma, tulehdus ja rakkulat iholla ja/tai huulten, silmien, suun, nenäkäytävien tai sukupuolielinten limakalvoilla (Stevens Johnsonin oireyhtymä) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) - uneliaisuus, suun kuivuminen tai turvotus - näön sumeneminen, näkökyvyn heikkeneminen - nenäverenvuoto - vaikea-asteiset ihottumatyypit (erythema multiforme, hilseilevä ihotulehdus) - sydämen rytmihäiriöt (eteisvärinä, rytmihäiriö, takykardia). - hengenahdistus (dyspnea). Jos olet menossa silmäleikkaukseen silmän linssin sameuden (kaihin) vuoksi ja käytät tai olet aiemmin käyttänyt Tamsulosiinihydrokloridi Krka säädellysti vapauttavia kapseleita, silmän mustuainen saattaa laajentua heikosti ja värikalvo (silmän värillinen osa) saattaa muuttua toimenpiteen aikana veltoksi. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55

5 00034 FIMEA 5. Tamsulosiinihydrokloridi Krkan säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Läpipainopakkaus Säilytä alkuperäispakkauksessa. Purkki Säilytä purkki tiiviisti suljettuna. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tamsulosiinihydrokloridi Krka sisältää - Vaikuttava aine on tamsulosiinihydrokloridi. Yksi kova säädellysti vapauttava kapseli sisältää 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia. - Muut aineet ovat Kapselin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460), metakryylihappoetyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) dispersio 30 %, polysorbaatti 80 (E433), natriumlauryylisulfaatti, trietyylisitraatti (E1505) ja talkki (E553b). Kapselikuori: liivate (E441), indigokarmiini (E 132), titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172) ja musta rautaoksidi (E172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Tamsulosiinihydrokloridi Krka kovat säädellysti vapauttavat kapselit ovat väriltään oranssin/oliivinvihreitä. Kapselit sisältävät valkoisia tai kellertäviä pellettejä. Kapselit ovat 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tai 200 säädellysti vapauttavan kapselin läpipainopakkauksissa tai purkeissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Valmistaja Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Alankomaat tai Synthon Hispania S.L., Castelló, 1, Polígono las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Espanja tai KRKA, d.d, Novo mesto, Šmarjška cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

6 Bipacksedel: Information till patienten Tamsulosiinihydrokloridi Krka 0,4 mg kapsel med modifierad frisättning, hård tamsulosinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande : 1. Vad Tamsulosiinihydrokloridi Krka är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Tamsulosiinihydrokloridi Krka 3. Hur du använder Tamsulosiinihydrokloridi Krka 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tamsulosiinihydrokloridi Krka ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Tamsulosiinihydrokloridi Krka är och vad det används för Vad Tamsulosiinihydrokloridi Krka är Den aktiva substansen i Tamsulosiinihydrokloridi Krka är tamsulosinhydroklorid. Den relaxerar musklerna i prostata och urinrör, vilket underlättar flödet av urin genom urinröret samt urinering. I prostatakörteln, urinblåsan och urinröret finns specialiserade celler som innehåller alfa 1A -receptorer som gör att musklerna i urinröret spänns. Tamsulosiinihydrokloridi Krka är en alfa 1A - receptorblockerare som minskar verkan av dessa specialiserade celler. Detta verkar avslappnande på muskulaturen vilket gör det lättare att kissa. Vad Tamsulosiinihydrokloridi Krka används för Tamsulosiinihydrokloridi Krka används för behandling av symtom pga. godartad förstoring av prostata, vilket innebär tillväxt av prostatakörteln. Dessa symtom inkluderar svårigheter att börja urinera, behov av att urinera oftare, en känsla av att urinblåsan inte töms helt samt behov av att urinera flera gånger om natten. Tamsulosinhydroklorid som finns i Tamsulosiinihydrokloridi Krka kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Tamsulosiinihydrokloridi Krka Använd inte Tamsulosiinihydrokloridi Krka om du är allergisk mot tamsulosin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Överkänslighet eller allergi mot tamsulosinhydroklorid kan visa sig som plötslig svullnad av händer eller fötter, svullnad av läppar, tunga eller svalg som ger andningssvårigheter och/eller klåda och eksem (angioödem).

7 lider av någon allvarlig leversjukdom lider av lider av svimning på grund av lågt blodtryck när du ändrar ställning (sätter dig eller ställer dig upp). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tamsulosiinihydrokloridi Krka svimning kan i sällsynta fall förekomma vid behandling med Tamsulosiinihydrokloridi Krka, precis som med andra läkemedel denna typ. Vid de första symtomen på yrsel eller svaghet bör du sätta dig eller lägga dig ner tills symtomen försvunnit. om du tar vissa läkemedel som ordinerats av en läkare (se nedan Andra läkemedel och Tamsulosiinihydrokloridi Krka) om du har njurproblem, tala med din läkare. om du genomgår eller kommer att genomgå en operation av ögat pga. grumlig lins (grå starr), informera din ögonspecialist om att du tar, nyligen har tagit eller planerar at ta Tamsulosiinihydrokloridi Krka. Specialisten kan då vidta lämpliga försiktighetsåtgärder med hänsyn till medicinering samt kirurgiska metoder. Fråga din läkare om du ska fortsätta eller tillfälligt sluta ta den här medicinen om du ska genomgå en operation på grund av grumlig lins. om du plötsligt får svullna händer eller fötter, svullnad av läppar, tunga eller svalg som ger andningssvårigheter och/eller klåda och eksem pga. en allergisk reaktion (angioödem) under användningen av tamsulosin. I detta fall ska du sluta ta Tamsulosiinihydrokloridi Krka och genast kontakta en läkare. Läkaren bör undersöka din prostata innan du börjar tamsulosinbehandlingen samt med jämna mellanrum efter det. Barn Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år då det inte har effekt i denna åldersgrupp. Andra läkemedel och Tamsulosiinihydrokloridi Krka Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tamsulosiinihydrokloridi Krka kan påverka effekten av andra läkemedel i din kropp och andra läkemedel kan ändra effekten av Tamsulosiinihydrokloridi Krka. Därför är det viktigt att du talar om för din läkare om du tar: - läkemedel för att sänka blodtrycket (t.ex. verapamil och diltiazem); - läkemedel som används för behandling av HIV-infektioner (t.ex. ritonavir eller sakinavir); - läkemedel som används för behandling av svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol); - blodförtunnande medel (warfarin); - läkemedel för behandling av inflammationer (t.ex. diklofenak); - läkemedel för behandling av infektioner (t.ex. erytromycin, klaritromycin); - läkemedel som dämpar immunsystemet (t.ex. ciklosporin). Vissa patienter som tar alfablockerare för behandling av högt blodtryck eller prostataförstoring kan uppleva yrsel eller svimningskänsla, vilket kan orsakas av lågt blodtryck efter att patienten satt sig upp eller ställt sig upp snabbt. En del patienter har upplevt dessa symtom när de samtidigt med alfablockerare har tagit läkemedel mot erektil dysfunktion (impotens). För att minska sannolikheten för att dessa symtom ska inträffa, bör du stå på en regelbunden daglig dos av din alfablockerare, innan du börjar ta läkemedel mot erektil dysfunktion. Berätta för din läkare att du tar Tamsulosiinihydrokloridi Krka innan eventuella operationer eller tandvårdsbesök eftersom det finns en risk att din medicin kan interagera med narkos- eller bedövningsmedel. Användning av Tamsulosiinihydrokloridi Krka tillsammans med andra läkemedel av samma klass (α1- adrenoceptorblockerare) kan orsaka oönskad sänkning av blodtrycket.

8 Graviditet, amning och fertilitet Tamsulosiinihydrokloridi Krka ska inte användas av kvinnor. Ejakulationsstörningar, retrograd ejakulation (ejakulation in i urinblåsan) och misslyckad ejakulation kan förekomma. Körförmåga och användning av maskiner Det finns inga bevis för att Tamsulosiinihydrokloridi Krka påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner. Du bör dock tänka på att yrsel kan förekomma, i sådana fall bör du inte delta i aktiviteter som kräver vaksamhet. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du använder Tamsulosiinihydrokloridi Krka Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosering För vuxna och äldre är dosen en kapsel varje dag. Den ska tas efter frukost eller efter dagens första måltid. Svälj kapseln hel. Kapseln får inte krossas eller tuggas. Din läkare kan komma att undersöka dig då och då under din behandling med den här medicinen. Om du har tagit för stor mängd Tamsulosiinihydrokloridi Krka Intag av för stor mängd Tamsulosiinihydrokloridi Krka kan leda till oönskad sänkning av blodtrycket och ökad hjärtfrekvens, med känsla av matthet. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. (09) ) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med kvarvarande kapslar och denna bipacksedel. Om du har glömt att ta Tamsulosiinihydrokloridi Krka Du kan ta kapseln senare samma dag om du glömt att ta läkemedlet tidigare. Om du först nästa dag märker att du glömt att ta medicinen, ska du fortsätta att ta medicinen som vanligt från och med den dagen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Sluta ta Tamsulosiinihydrokloridi Krka och kontakta genast en läkare, om du upplever något av följande: - akut svullnad av någon eller alla av följande kroppsdelar: händer eller fötter, läppar, tunga eller svalg som ger andningssvårigheter och/eller klåda och eksem pga. en allergisk reaktion

9 (angioödem) - utslag, inflammation och blåsbildning på huden och/eller slemhinnorna på läppar, ögon, mun, näsgång och genitalierna (Stevens Johnsons syndrom) - svår inflammation och blåsbildning på huden (erythema multiforme). Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter) - yrsel - onormal sädestömning, även retrograd ejakulation (sädesvätskan lämnar inte kroppen via urinröret, utan strömmar in i urinblåsan) och oförmåga till ejakulation. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter) - huvudvärk - hjärtklappning (snabb eller oregelbunden hjärtrytm) - sänkt blodtryck, t.ex. när man reser sig hastigt från sittande eller liggande ställning, ibland åtföljt med yrsel. - rinnande eller täppt näsa (rinit) - symtom från magtarmkanalen som illamående och kräkning, diarré, förstoppning - svaghetskänsla (asteni) - hudutslag, klåda, nässelutslag (utikaria) Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter) - svimning - plötslig lokal svullnad av kroppens mjukdelar (t.ex. hals eller tunga) med andningssvårigheter och/eller klåda och utslag, ofta som en allergisk reaktion (angioödem) Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av patienter) - priapism (en oönskad smärtsam och långvarig erektion som kräver omedelbar medicinsk behandling) - utslag, inflammation och blåsbildning på huden och/eller slemhinnorna på läppar, ögon, mun, näsgång och genitalierna (Stevens Johnsons syndrom) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - sömnighet, muntorrhet eller svullnad - dimsyn, försämrad syn - näsblod - en alvarlig form av utslag (erythema multiforme, dermatitis exfoliative) - onormal och oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer, arytmi, takykardi) - andnöd (dyspné) Om du genomgår ögonoperation på grund av grumlig lins (starr) och tar eller tidigare har tagit Tamsulosiinihydrokloridi Krka kan pupillen vidgas dåligt och iris (den färgade runda delen av ögat) slakna under ingreppet. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Tamsulosiinihydrokloridi Krka ska förvaras

10 Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Blisterförpackning Förvara i originalförpackningen. Burk Tillslut förpackningen väl. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är tamsulosinhydroklorid. Varje kapsel med modifierad frisättning, hård, innehåller 0,4 mg tamsulosinhydroklorid. - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E460), metakrylsyra-etylakrylatkopolymer (1:1) dispersion 30 %, polysorbat 80 (E433), natriumlaurilsulfat, trietylcitrat (E1505) och talk (E553b) i kapselkärnan. Kapselskalet består av gelatin (E441), indigokarmin (E132), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tamsulosiinihydrokloridi Krka kapslar med modifierad frisättning, hårda är orange/olivgröna till färgen. Kapseln innehåller vita till gulvita pellets. Läkemedlet finns tillgängligt i blisterförpackningar eller burkar på 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 eller 200 kapslar med modifierad frisättning. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien Tillverkare Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nederländerna eller Synthon Hispania S.L., Castelló, 1, Polígono las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Spanien eller KRKA, d.d, Novo mesto, Šmarjška cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien Denna bipacksedel ändrades senast