Alfuzosin Hydrochloride Sandoz 5 mg ja 10 mg depottabletti

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE 1

2 PAKKAUSSELOSTE Alfuzosin Hydrochloride Sandoz 5 mg ja 10 mg depottabletti Alfutsosiinihydrokloridi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Alfuzosin Hydrochloride Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -valmistetta 3. Miten Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ALFUZOSIN HYDROCHLORIDE SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Huomaa, että lääkärisi on voinut määrätä tämän lääkkeen muuhun käyttöön kuin tässä pakkausselosteessa on mainittu. Noudata aina lääkärin annostusohjeita ja pakkauksen päällä olevan etiketin ohjeita. Alfuzosin Hydrochloride Sandoz on alfareseptorin salpaaja, joka rentouttaa eturauhasen, virtsaputken ja virtsarakon lihaksia ja helpottaa siten virtsaamista. Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -valmistetta käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ALFUZOSIN HYDROCHLORIDE SANDOZ - VALMISTETTA Älä käytä Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -valmistetta - Jos olet allerginen alfutsosiinihydrokloridille, muille kinatsoliineille (esim. teratsosiini, doksatsosiini) tai jollekin valmisteen apuaineelle. - Jos olet joskus pyörtynyt tai tuntenut huimausta äkillisen istumaan tai seisomaan nousun yhteydessä (posturaalinen hypotensio). - Jos sinulla on heikentynyt maksan toiminta. - Jos käytät jotakin toista alfasalpaajaa. Kysy neuvoa lääkäriltäsi. Ole erityisen varovainen Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -valmisteen suhteen - Jos käytät jotakin verenpainelääkettä. Verenpainetta on seurattava säännöllisesti etenkin hoidon alussa. - Jos sinulle kehittyy rintakipua (angina pectoris) tai rintakipu pahenee. - Jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. 2

3 - Jos olet allerginen muille alfasalpaajille. Kerro siitä lääkärillesi ennen kuin Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -hoito aloitetaan. Jos sinulla on korkea verenpaine, lääkärin on mitattava verenpaineesi säännöllisesti Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -hoidon aikana. Tämä on erityisen tärkeää hoidon alussa. Jos sinulle kehittyy hoidon alussa alhaisen verenpaineen oireita kuten huimausta, väsymystä tai hikoilua, käy makuulle kunnes oireet häviävät. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Eräät muut lääkkeet voivat vaikuttaa Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -valmisteen tehoon tai päinvastoin. Tällaisia lääkkeitä ovat mm: Muut alfasalpaajat voivat alentaa verenpainetta. Sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli ja ritonaviiri). Kohonneen verenpaineen hoitoon tarkoitetut lääkkeet. Nitraatit (sydänlääkkeitä) suurentavat alhaisen verenpaineen riskiä. Puudutus- ja nukutusaineet. Jos saat tämän lääkkeen käytön aikana nukutus- tai puudutusaineita, verenpaineesi saattaa laskea hyvin alas. Jos olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärille, että saat Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -hoitoa. Tablettien käyttö tulisi keskeyttää 24 tuntia ennen leikkausta. Ota sen vuoksi yhteyttä lääkäriin ennen kuin käytät muita lääkkeitä itsehoitolääkkeet, luontaistuotteet ja rohdosvalmisteet mukaan lukien samanaikaisesti tämän lääkkeen kanssa. Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Alfuzosin Hydrochloride Sandoz 5 mg depottabletti voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan. Jos käytät Alfuzosin Hydrochloride Sandoz 10 mg -valmistetta, on tärkeää, että otat tabletin välittömästi aterian jälkeen samaan aikaan joka päivä. Tabletit niellään kokonaisina, eikä niitä saa murskata, jauhaa eikä pureskella. Juo tabletin kanssa lasillinen vettä. Raskaus ja imetys Ei oleellinen, koska Alfuzosin Hydrochloride Sandoz on tarkoitettu käytettäväksi vain miehillä. Ajaminen ja koneiden käyttö Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -valmisteella ei ole mitään tai juuri mitään vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. On kuitenkin otettava huomioon, että pääasiassa hoidon aloitusvaiheessa voi esiintyä huimausta ja heikotusta. Tärkeää tietoa Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -valmisteen sisältämistä aineista Tämä valmiste sisältää laktoosia. Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen kuin käytät tätä lääkettä. 3. MITEN ALFUZOSIN HYDROCHLORIDE SANDOZ -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Ota Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Ensimmäinen annos tulee ottaa juuri ennen nukkumaan menoa. Alfuzosin Hydrochloride Sandoz 5 mg depottabletti voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan. 3

4 Jos käytät Alfuzosin Hydrochloride Sandoz 10 mg -valmistetta, on tärkeää, että otat tabletin välittömästi aterian jälkeen samaan aikaan joka päivä. Tabletit niellään kokonaisina, eikä niitä saa murskata, jauhaa eikä pureskella. Juo tabletin kanssa lasillinen vettä. Tavanomainen annos on: AIKUISET: Tavallinen annos on 10 mg päivässä. Reseptistä riippuen voidaan ottaa joko 1 tabletti (5 mg) kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) tai 1 tabletti (10 mg) kerran päivässä. Suurin sallittu vuorokausiannos on 10 mg. VANHUKSET: Tavallinen annos on 1 tabletti (5 mg) kerran päivässä. Annos voidaan suurentaa tasolle 10 mg päivässä jos lääke on hyvin siedetty mutta teho ei ole riittävän hyvä. Tällöin otetaan 1 tabletti (5 mg) kahdesti päivässä. HEIKENTYNYT MUNUAISTEN TOIMINTA: Tavallinen annos on 1 tabletti (5 mg) kerran päivässä. Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen vasteesi perusteella. Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei saa antaa alfutsosiinia. MAKSAN VAJAATOIMINTA: Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei saa antaa alfutsosiinia. Jos otat enemmän Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -valmistetta kuin Sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi liikaa Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -valmistetta, ota välittömästi yhteys lääkäriin, Myrkytystietokeskukseen (puh ) tai sairaalaan. Jos unohdat ottaa Alfuzosin Hydrochloride Sandoz valmistetta Jos unohdat ottaa Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -valmistetta, jatka hoitoa normaaliannostuksen mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Alfuzosin Hydrochloride Sandoz valmisteen käytön On erittäin tärkeää, että otat lääkkeesi lääkärin määräyksen mukaisesti. Älä lopeta Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -valmisteen käyttöä äkillisesti keskustelematta siitä lääkärin kanssa. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset (>1/100, <1/10) Päänsärky, huimaus, huonovointisuus, alhainen verenpaine seisomaan tai istumaan noustessa, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt, suun kuivuminen, ripuli, vatsakipu, voimattomuus. Melko harvinaiset (>1/1000, <1/100) Uneliaisuus, näköhäiriöt, sydämen nopealyöntisyys, sydämentykytys, pyörtyminen, nuha, oksentelu, ihottuma, nokkosihottuma, kutina, punastelu, turvotus, rintakipu, virtsankarkailu. Hyvin harvinaiset (>1/10 000) Rasitusrintakivun paheneminen tai uusiutuminen. Maksavaurio. Pitkään kestävä kivulias erektio. 4

5 Angioedeema (allergisesta reaktiosta johtuva ihon ja limakalvojen turvotus). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. ALFUZOSIN HYDROCHLORIDE SANDOZ -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä Alfuzosin Hydrochloride Sandoz valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -valmiste sisältää - Vaikuttava aine on alfutsosiini alfutsosiinihydrokloridina. Yksi depottabletti sisältää 5 mg tai 10 mg alfutsosiinihydrokloridia. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, povidoni ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Alfuzosin Hydrochloride Sandoz 5 mg depottabletti on valkoinen, pyöreä, viistoreunainen, päällystämätön tabletti. Pakkauskoot: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 60x1, 100 ja 180 depottablettia. Alfuzosin Hydrochloride Sandoz 10 mg depottabletti on valkoinen, pyöreä, viistoreunainen, päällystämätön tabletti. Pakkauskoot: 10, 20, 30, 50, 60, 60x1, 90 ja 180 depottablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Tanska Valmistaja: Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Tanska tai Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Saksa tai Hexal Polska Sp. Z.o.o., 50 C Domainewska Str., PO Varsova, Puola Lisätietoja antaa: Sandoz Oy Ab Rajatorpantie Vantaa 5

6 Tämä seloste on hyväksytty viimeksi Muotoiltu: ruotsi (Ruotsi) 6

7 BIPACKSEDEL Alfuzosin Hydrochloride Sandoz 5 mg och 10 mg depottabletter Alfuzosinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Alfuzosin Hydrochloride Sandoz är och vad det används för 2. Innan du använder Alfuzosin Hydrochloride Sandoz 3. Hur du använder Alfuzosin Hydrochloride Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Alfuzosin Hydrochloride Sandoz ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ALFUZOSIN HYDROCHLORIDE SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Observera att läkaren kan ha ordinerat detta läkemedel för annat ändamål än det som angivits i bipacksedeln. Du ska alltid följa läkarens ordination och de anvisningar som finns på etiketten på förpackningen. Alfuzosin Hydrochloride Sandoz tillhör en grupp läkemedel som kallas alfareceptorblockerande medel, och som gör så att musklerna i prostatakörteln, urinröret och urinblåsan slappnar av. Detta gör i sin tur att det blir lättare att kasta vatten. Alfuzosin Hydrochloride Sandoz används vid behandling av symptom på godartad prostataförstoring (benign prostatahyperplasi, BHP). 2. INNAN DU ANVÄNDER ALFUZOSIN HYDROCHLORIDE SANDOZ Använd inte Alfuzosin Hydrochloride Sandoz Om du är allergisk mot alfuzosinhydroklorid, andra kinazoliner (t.ex. terazosin, doxazosin) eller mot något av de övriga innehållsämnena i preparatet. Om du någon gång har svimmat eller känt dig yr när du hastigt har satt eller ställt dig upp (postural hypotension). Om du har nedsatt leverfunktion. Om du tar någon annan alfablockerare. Var snäll och kontrollera med din läkare. Var särskilt försiktig med Alfuzosin Hydrochloride Sandoz Om du tar något läkemedel mot högt blodtryck. Blodtrycket ska kontrolleras regelbundet speciellt i början av behandlingen. Om du får bröstsmärta (angina pectoris) eller om bröstsmärtan förvärras. Om du lider av svårt nedsatt njurfunktion. 7

8 Om du är allergisk för andra alfablockerare. Du bör informera din läkare om något av ovanstående gäller dig innan behandlingen med Alfuzosin Sandoz påbörjas. Om du har högt blodtryck, måste läkaren mäta ditt blodtryck regelbundet under Alfuzosin Hydrochloride Sandoz-behandlingen. Detta är speciellt viktigt i början av behandlingen. Om du i början av behandlingen får symtom på lågt blodtryck, såsom yrsel, trötthet eller svettning, ska du lägga dig tills symtomen försvinner. Användning av andra läkemedel Vissa andra läkemedel kan påverka eller påverkas av Alfuzosin Hydrochloride Sandoz. Några av dessa läkemedel är: Andra alfablockerare kan sänka blodtrycket. Svampdödande läkemedel (t.ex. ketokonazol, itrakonazol och ritonavir). Läkemedel som används vid behandling av förhöjt blodtryck. Nitrater (hjärtmedicin) ökar risken för lågt blodtryck. Bedövnings- och narkosmedel. Om du under användningen av detta läkemedel får narkos- eller bedövningsmedel kan ditt blodtryck sjunka mycket lågt. Om du ska undergår en operation, ska du tala om för läkaren att du får behandling med Alfuzosin Hydrochloride Sandoz. Användningen av tabletterna bör avbrytas 24 timmar före operationen. Därför ska du rådfråga läraren innan du tar andra läkemedel, även receptfria sådana inklusive naturläkemedel eller naturprodukter, tillsammans med detta läkemedel. Användning av Alfuzosin Hydrochloride Sandoz med mat och dryck Alfuzosin Hydrochloride Sandoz 5 mg kan tas i samband med måltid eller på tom mage. Om du använder Alfuzosin Hydrochloride Sandoz 10 mg är det viktigt att du tar tabletten omedelbart efter en måltid samma tid varje dag. Tabletterna skall sväljas hela och får inte krossas, pulveriseras eller tuggas. Tabletterna sväljes tillsammans med ett glas vatten. Graviditet och amning Detta är inte relevant eftersom Alfuzosin Hydrochloride Sandoz endast är avsett för manliga patienter. Körförmåga och användning av maskiner Alfuzosin Hydrochloride Sandoz har ingen eller liten effekt på förmågan att framföra fordon och användandet av maskiner. Man måste emellertid ta i beaktande att yrsel och svaghet kan inträffa, framför allt i början av behandlingen. Viktig information om några innehållsämnen i Alfuzosin Hydrochloride Sandoz Detta preparat innehåller laktos. Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du påbörjar behandlingen. 3. HUR DU ANVÄNDER ALFUZOSIN HYDROCHLORIDE SANDOZ Använd alltid Alfuzosin Hydrochloride Sandoz enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Första dosen skall tas precis före sängdags. Alfuzosin Hydrochloride Sandoz 5 mg kan tas i samband med måltid eller på tom mage. 8

9 Om du använder Alfuzosin Hydrochloride Sandoz 10 mg är det viktigt att du tar tabletten omedelbart efter en måltid samma tid varje dag. Tabletterna skall sväljas hela och får inte krossas, pulveriseras eller tuggas. Tabletterna sväljes tillsammans med ett glas vatten. Vanlig dos är: VUXNA: Vanlig dos är 10 mg per dag. Beroende på ditt recept kan denna dos antingen ges som 1 tablett (5 mg) två gånger per dag (morgon och kväll) eller 1 tablett (10 mg) en gång per dag. Den största tillåtna dygnsdosen är 10 mg. ÄLDRE: Vanlig dos är 1 tablett (5 mg) per dag. Dosen kan ökas till 10 mg per dag om läkemedlet är vältolererat, men effekten inte är tillräckligt bra. Då tas 1 tablett (5 mg) två gånger per dag. NEDSATT NJURFUNKTION: Vanlig dos är 1 tablett (5 mg) per dag. Beroende på hur du svarar på behandlingen ordinerar din läkare lämplig dos till dig. Patienter med svårt nedsatt njurfunktion får inte använda alfuzosin. NEDSATT LEVERFUNKTION: Patienter med nedsatt leverfunktion får inte använda alfuzosin. Om du har tagit för stor mängd av Alfuzosin Hydrochloride Sandoz Om du har tagit för hög dos av Alfuzosin Hydrochloride Sandoz ska du kontakta läkare, Giftinformationscentralen ( ) eller sjukhus. Om du har glömt att ta Alfuzosin Hydrochloride Sandoz Om du glömmer att ta Alfuzosin Hydrochloride Sandoz ska du bara fortsätta med normal dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Det är mycket viktigt att du tar din medicin såsom din läkare har ordinerat. Du bör inte plötsligt sluta ta Alfuzosin Hydrochloride Sandoz utan att ha talat med läkaren om detta. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Alfuzosin Hydrochloride Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga (>1/100, <1/10) Huvudvärk, yrsel, sjukdomskänsla, lågt blodtryck när du ställer dig eller sätter dig upp hastigt, illamående, matsmältningsrubbning, muntorrhet, diarré, magsmärta, kraftlöshet. Mindre vanliga (>1/1000, <1/100) Dåsighet, synrubbning, snabba hjärtslag, snabba och starka hjärtslag, svimning, snuva, kräkning, hudutslag, nässelfeber, klåda, rodnad, vätskesvullnad i huden, bröstsmärta, urininkontinens. Mycket sällsynta (>1/10 000) Förvärrning eller återfall av belastningsutlöst bröstsmärta. Leverskada. Långvarig smärtsam erektion. Angioödem (svullnad av huden och slemhinnorna som beror på en allergisk reaktion). 9

10 Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR ALFUZOSIN HYDROCHLORIDE SANDOZ SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd inte Alfuzosin Hydrochloride Sandoz efter det utgångsdatum som anges på förpackningen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är alfuzosinhydroklorid. En depottablett innehåller 5 mg eller 10 mg alfuzosinhydroklorid. - Övriga innehållsämnen är laktos monohydrat, hypromellos, povidon och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Alfuzosin Hydrochloride Sandoz 5 mg depottablett är en vit, rund, snedkantad, odragerad tablett. Förpackningsstorlekar: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 60x1, 100 och 180 depottabletter. Alfuzosin Hydrochloride Sandoz 10 mg depottablett är en vit, rund, snedkantad, odragerad tablett. Förpackningsstorlekar: 10, 20, 30, 50, 60, 60x1, 90 och 180 depottabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark Tillverkare: Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Danmark eller Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Tyskland eller Hexal Polska Sp. Z.o.o., 50 C Domainewska Str., PO Warszawa, Polen Information lämnas av: Sandoz Oy Ab Råtorpsvägen Vanda Denna bipacksedel godkändes senast den