PAKKAUSSELOSTE Losartan Mylan 12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Losartan Mylan 50 mg kalvopäällysteinen tabletti Losartan Mylan 100 mg kalvopäällysteinen tabletti Losartaanikalium Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Losartan Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Losartan Mylania 3. Miten Losartan Mylania käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Losartan Mylanin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ LOSARTAN MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Losartaani kuuluu lääkeaineryhmään, joka tunnetaan nimellä angiotensiini II -reseptorisalpaajat. Angiotensiini II on elimistön oma aine, joka sitoutuu verisuonten reseptoreihin aiheuttaen verisuonten supistumista. Tästä johtuen verenpaine nousee. Losartaani estää angiotensiini II:n sitoutumisen reseptoreihin, jolloin verisuonten supistus vähenee ja verenpaine alenee. Losartaani hidastaa munuaisten toiminnan heikkenemistä potilailla, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 sokeritauti. Lääkettä käytetään - korkean verenpaineen (hypertensio) hoitoon. - suojamaan munuaisia verenpainetautia ja tyypin 2 sokeritautia sairastavilla potilailla, joilla laboratoriotulosten perusteella on havaittu munuaisten toiminnan heikentymistä ja joilla erittyy valkuaista virtsaan 5 g/vuorokausi (ns. proteinuriassa virtsaan erittyy normaalia enemmän valkuaista). - sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon. Lääkettä käytetään potilailla, joille tietyn tyyppiset lääkkeet eli ns. angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät (ACE:n estäjät, korkeaa verenpainetta alentavia lääkeaineita) eivät lääkärin mukaan sovellu. Jos sydämen vajaatoiminta on saatu hallintaan ACE:n estäjillä, lääkettäsi ei pidä vaihtaa losartaaniin. 2. ENNEN KUIN OTAT LOSARTAN MYLANIA Älä ota Losartan Mylania - jos olet allerginen (yliherkkä) losartaanille tai valmisteen jollekin muulle aineelle - jos kärsit vakavasta maksan vajaatoiminnasta - jos olet raskaana tai imetät (ks. kohta Raskaus ja imetys ) Ole erityisen varovainen Losartan Mylanin suhteen Ennen lääkkeen käytön aloittamista on tärkeää kertoa lääkärillesi - jos olet aiemmin sairastanut angioödeemaa (kasvojen, huulten, kurkun ja/tai kielen turvotus) (ks. myös kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset ) - jos olet oksentanut tai ripuloinut voimakkaasti ja elimistössäsi on neste- ja/tai suolavaje 1
- jos käytät diureetteja (lääkkeitä, jotka poistavat elimistöstä nestettä munuaisten kautta) tai ruokavaliosi sisältää suolaa hyvin rajoitetusti, jolloin elimistön neste- ja suolamäärät ovat voimakkaasti alentuneet (ks. kohta 3. Annostus erityisryhmille ) - jos munuaisvaltimosi (verisuonet, jotka vievät verta munuaiseen) ovat ahtautuneet tai tukkeutuneet tai jos sinulle on tehty hiljattain munuaisensiirto - jos maksan toiminta on heikentynyt (ks. kohta Älä ota Losartan Mylania ja kohta 3. Annostus erityisryhmille ) - jos kärsit sydämen vajaatoiminnasta, johon voi samanaikaisesti liittyä munuaisten vajaatoiminta, tai sinulla on vakavia, henkeä uhkaavia sydämen rytmihäiriöitä - jos sinulla on ongelmia sydänläpissä tai sydänlihaksessa - jos kärsit sepelvaltimotaudista (aiheutuu sydämen verisuonten alentuneesta veren virtauksesta) tai aivoverenkierron häiriöistä (aiheutuu aivojen verenkierron alentumisesta) - jos kärsit primaarisesta hyperaldosteronismista (sairaus, jossa lisämunuaisesta erittyy liikaa aldosteronihormonia lisämunuaisen poikkeavuuden vuoksi). Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Erityisesti seuraavien lääkkeiden käytössä tulee noudattaa varovaisuutta Losartan Mylan -hoidon aikana: - muut verenpainetta alentavat lääkkeet, koska yhteiskäyttö voi laskea verenpainetta liiallisesti - kaliumia säästävät lääkkeet tai kaliumin pitoisuutta suurentavat lääkkeet (esim. kaliumvalmisteet, kaliumia sisältävät suolavalmisteet tai kaliumia säästävät lääkkeet, kuten diureetit [amiloridi, triamtereeni, spironolaktoni] tai hepariini) - ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kuten indometasiini ja COX-2 estäjät (tulehdusta poistavat kipulääkkeet), koska ne voivat heikentää losartaanin verenpainetta laskevaa vaikutusta. Jos munuaistesi toiminta on heikentynyt, yhteiskäyttö voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen entisestään. - litiumia sisältäviä lääkkeitä ei pidä käyttää samanaikaisesti losartaanin kanssa ilman lääkärin valvontaa. Erityisseuranta (esim. verikokein) saattaa olla tarpeen. Losartan Mylanin otto ruoan ja juoman kanssa Lääke voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Raskaus ja imetys Sinun ei pidä käyttää losartaania, jos olet raskaana. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärillesi. Losartaanin käyttö raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana voi olla vahingollista sikiölle. Lääkitys on vaihdettava toiseen sopivaan lääkitykseen jo raskautta suunniteltaessa. Sinun ei pidä käyttää losartaania, jos imetät. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Todennäköisesti losartaani ei vaikuta ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi. Losartaani, kuten muutkin verenpainetta alentavat lääkkeet, voivat kuitenkin aiheuttaa huimausta tai uneliaisuutta joillekin ihmisille. Jos tunnet väsymystä tai huimausta, keskustele asiasta lääkärisi kanssa. Tärkeää tietoa Losartan Mylanin sisältämistä aineista Lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN LOSARTAN MYLANIA OTETAAN 2
Ota Losartan Mylan -tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Tavanomaiset annossuositukset Losartan Mylan -tabletteja on 3 eri vahvuutta: 12,5 mg, 50 mg ja 100 mg. Lääkäri määrää tarkan annostusohjeen. Potilaat, joilla on korkea verenpaine Hoito aloitetaan tavallisesti 50 mg:lla losartaania (yksi 50 mg:n tabletti) kerran vuorokaudessa. Suurin mahdollinen verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan yleensä 3-6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Joillakin potilailla annostusta voidaan nostaa 50 mg:aan losartaania kahdesti päivässä (yksi 50 mg:n tabletti aamulla ja yksi 50 mg:n tabletti illalla) tai 100 mg:aan losartaania (kaksi 50 mg:n tablettia tai yksi 100 mg:n tabletti) kerran päivässä (aamulla). Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta Hoito aloitetaan tavallisesti 12,5 mg:lla losartaania (yksi 12,5 mg:n tabletti) kerran päivässä. Annosta nostetaan yleensä asteittain viikon välein (eli ensimmäisellä viikolla otetaan 12,5 mg vuorokaudessa, toisella viikolla otetaan 25 mg vuorokaudessa, kolmannella viikolla otetaan 50 mg vuorokaudessa) tavanomaiseen ylläpitoannokseen (50 mg losartaania) asti (tilanteesi mukaan yksi 50 mg:n tabletti tai yksi 100 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa). Sydämen vajaatoiminnan hoidossa losartaanihoitoon yhdistetään usein diureettilääkitys (lisää nesteen poistumista elimistöstä munuaisten kautta) ja/tai digitalislääkitys (sydämen toimintaa vahvistava ja tehostava lääkeaine) ja/tai beetasalpaaja. Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja tyypin 2 diabetes Hoito aloitetaan tavallisesti 50 mg:lla losartaania (yksi 50 mg:n tabletti) kerran vuorokaudessa. Annostusta voidaan myöhemmin nostaa 100 mg:aan losartaania (kaksi 50 mg:n tablettia) kerran päivässä riippuen verenpaineesi tasosta. Losartaanitabletteja voidaan käyttää samanaikaisesti muiden verenpainelääkkeiden (esim. diureettien, kalsiuminestäjien, alfa- ja beetasalpaajien ja keskushermostoon vaikuttavien verenpainelääkkeiden) kanssa samoin kuin insuliinin ja muiden yleisesti käytettyjen veren glukoosipitoisuutta alentavien lääkeaineiden (esim. sulfonyyliureoiden, glitatsonien ja glukosidaasin estäjien) kanssa. Annostus erityisryhmille Lääkäri voi määrätä alempia annoksia varsinkin potilaille, jotka käyttävät suuria annoksia nesteenpoistolääkkeitä tai joilla on heikentynyt maksan toiminta tai iäkkäille, yli 75-vuotiaille potilaille. Losartaania ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on voimakkaasti heikentynyt maksan toiminta (ks. kohta Älä ota Losartan Mylania ). Lapset ja nuoret Losartan Mylan -tabletteja ei pidä antaa lapsille eikä nuorille. Lääkkeen ottaminen Tabletit on nieltävä vesilasillisen kanssa. Yritä ottaa päivittäinen lääkeannoksesi aina samaan aikaan vuorokaudesta. On tärkeää, että jatkat lääkkeen ottamista siihen asti, kunnes lääkärisi määrää toisin. Jos otat enemmän Losartan Mylania kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta tablettia tai jos lapsi nielee tabletteja, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Yliannostuksen oireita ovat alhainen verenpaine, tihentynyt sydämen lyöntitiheys, mahdollisesti alentunut sydämen lyöntitiheys. Jos unohdat ottaa Losartan Mylania 3
Jos unohdat ottaa päivittäisen lääkeannoksen, ota seuraava annos normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Losartan Mylan voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden mukaan seuraavasti: Hyvin yleiset: esiintyy useammin kuin 1 Yleiset: esiintyy 1-10 potilaalla potilaalla 10:sta 100:sta Melko harvinaiset: esiintyy 1-10 potilaalla Harvinaiset: esiintyy 1-10 1000:sta potilaalla 10 000:sta Hyvin harvinaiset: esiintyy alle 1 potilaalla 10 000:sta Tuntematon (saatavilla oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Veri ja imukudos - Harvinaiset: veren punasolujen määrän aleneminen (anemia) Tuntematon: verihiutaleiden määrän vähentyminen Immuunijärjestelmä - Harvinaiset: vakavat allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot), kasvojen, huulten, nielun ja/tai kielen turvotus (angioödeema) mukaan lukien nokkosrokko, nielemis- ja hengitysvaikeudet (joillakin potilailla liittyy muiden lääkkeiden, myös ACE:n estäjien, käyttöön), verisuonitulehdus (vaskuliitti, mukaan lukien Henoch-Schönleinin purpura) Jos havaitset jotain edellä mainituista oireista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi. Hermosto - Yleiset: huimaus, asentoon liittyvä huimaus (kiertohuimaus) - Melko harvinaiset: uneliaisuus, päänsärky, unihäiriöt - Harvinaiset: tunnottomuus tai pistelyn tunne (parestesia) - Tuntematon: migreeni Kuulo ja tasapainoelin - Yleiset: asentoon liittyvä huimaus (kiertohuimaus) Sydän - Melko harvinaiset: sydämen lyöntitiheyden lisäys (sydämentykytys), vakava rasitusrintakipu (angina pectoris) - Harvinaiset: pyörtyminen (synkopee), hyvin nopea ja epäsäännöllinen sydämensyke (eteisvärinä), aivohalvaus Verisuonisto - Yleiset: alhainen verenpaine - Melko harvinaiset: alhainen verenpaine (erityisesti runsaaseen nestehukkaan liittyen, kuten potilailla, jotka sairastavat vakavaa munuaisten vajaatoimintaa tai käyttävät suuria annoksia diureetteja), lääkeannokseen ja pystyasentoon liittyvää tasapainohäiriö, joka johtuu verenpaineen alentumisesta pystyyn noustessa. Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina - Melko harvinaiset: hengenahdistus - Tuntematon: yskä 4
Ruoansulatuselimistö - Melko harvinaiset: vatsakipu, ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu Maksa ja sappi - Harvinaiset: maksatulehdus (hepatiitti) - Tuntematon: maksan toiminnan poikkeavuudet Iho ja ihonalainen kudos - Melko harvinaiset: nokkosrokko (urtikaria), kutina, ihottuma Luusto, lihakset ja sidekudos - Tuntematon: lihas- ja nivelkipu Munuaiset - Tuntematon: muutokset munuaisten toiminnassa (voivat olla palautuvia lopetettaessa hoito) mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat - Yleiset: voimattomuus, väsymys - Melko harvinaiset: paikallinen turvotus (edeema) - Tuntematon: flunssan kaltaiset oireet Tutkimukset - Yleiset: liian alhainen veren sokeripitoisuus (hypoglykemia), liian korkea veren kaliumpitoisuus (hyperkalemia) - Harvinaiset: kohonnut veren alaniiniaminohappotransferaasin taso (ALAT-arvo), joka yleensä palautuu lopetettaessa hoito. - Tuntematon: veren virtsa-ainepitoisuuden nousu, seerumin kreatiniinin ja kaliumin määrän nousu potilailla, jotka sairastavat sydämen vajaatoimintaa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. LOSARTAN MYLANIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Losartan Mylan sisältää Vaikuttava aine on losartaani, joka on valmisteessa losartaanikaliumina. Yhdessä tabletissa on 12,5 mg, 50 mg tai 100 mg losartaanikaliumia, joka vastaa 11,44 mg, 45,76 mg tai 91,52 mg losartaania. Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu tärkkelys, mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti. Tabletin päällysteen aineet ovat hydroksipropyyliselluloosa, hypromelloosi, titaanidioksidi E171 ja briljanttisininen FCF (alumiinilakka) E133 (vain 12,5 mg:n tableteissa) 5
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä. 12,5 mg:n tabletit ovat sinisiä. 50 mg:n ja 100 mg:n tabletit ovat valkoisia. Losartan Mylania on saatavana läpipainopakkauksissa: 10, 14, 20, 21, 28, 28 (kalenteri), 30, 50 x 1, 56, 60, 98, 98 (kalenteri), 100, 210 ja 280 tablettia*. *Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Mylan AB PL 23033 104 35 Tukholma Ruotsi Valmistaja McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irlanti Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, 02240 Espoo. Puhelin (09) 466 003. Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä Irlanti Itävalta Puola Portugali Saksa Slovenia Suomi Tanska Zaartager Losartan Arcana (12.5mg, 50mg) Filmtabletten Losagen Losartan Mylan 50/100 mg comprimidos Losartan-dura 12.5/25/50/100 mg Filmtabletten Losartan Mylan Losartan Mylan 12,5mg, 50mg & 100mg kalvopäällysteinen tabletti Losartan Mylan 12.5mg, 25mg, 50mg & 100mg Film-coated Tablets Tämä seloste on laadittu 16.6.2008. 6
BIPACKSEDEL Losartan Mylan 12,5 mg filmdragerad tablett Losartan Mylan 50 mg filmdragerad tablett Losartan Mylan 100 mg filmdragerad tablett Losartankalium Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Losartan Mylan är och vad det används för 2. Innan du använder Losartan Mylan 3. Hur du använder Losartan Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Losartan Mylan ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD LOSARTAN MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Losartan tillhör en grupp av läkemedel som kallas angiotensin II receptorantagonister. Angiotensin II är en substans som produceras i kroppen. Den binds till receptorer i blodkärlen vilket gör att blodkärlen sammandras. Detta leder till att blodtrycket stiger. Losartan hindrar angiotensin II från att bindas till dessa receptorer och härmed slappnar blodkärlen av, vilket i sin tur leder till att blodtrycket sjunker. Losartan förlångsammar nedsättningen av njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes. Losartan används för att: - behandla högt blodtryck (hypertension) - skydda njurarna hos patienter med typ 2 diabetes och högt blodtryck som i laboratorie prov har påvisats ha nedsatt njurfunktion och proteinuri 0,5 g per dag (ett tillstånd där urinen innehåller onormalt stora mängder protein) - behandla patienter med hjärtsvikt då behandling med specifika mediciner som kallas angiotensinkonvertasenzymhämmare (ACE-hämmare, läkemedel som används för att behandla högt blodtryck) inte anses lämpliga enligt läkaren. Om din hjärtsvikt har stabilisertas med en ACEhämmare ska du inte byta till losartan. 2. INNAN DU ANVÄNDER LOSARTAN MYLAN Använd inte Losartan Mylan - om du är allergisk (överkänslig) mot losartan eller något av övriga innehållsämnen i Losartan Mylan - om din leverfuktion är gravt nedsatt - om du är gravid eller ammar (se även avsnittet Graviditet och amning ). Var särskilt försiktig med Losartan Mylan Det är viktigt att du talar om för din läkare innan du använder losartan: 7
- om du har haft angioödem (svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga) (se även avsnitt 4 Eventuella biverkningar ) - om du har haft kraftiga kräkningar eller diarré som lett till stor förlust av vätska och/eller salter i kroppen - om du får diuretika (läkemedel som ökar mängden vätska som utsöndras via njurarna) eller om du följer en saltfattig kost som leder till en stor förlust av vätska och salter i din kropp (se avsnitt 3 Dosering för särskilda patientgrupper ) - om du har förträgningar eller proppar i de blodkärl som leder blod till njurarna eller om du nyligen fått ett njurtransplantat - om du har nedsatt leverfunktion (se avsnittet Använd inte Losartan Mylan och 3 Dosering för särskilda patientgrupper ) - om du lider av hjärtsvikt med eller utan nedsatt njurfunktion eller samtidiga allvarliga, livshotande hjärtrytmstörningar - om du har problem med dina hjärtklaffar eller hjärtmuskeln - om du har kransartärsjukdom (orsakas av försämrat blodflöde i hjärtats blodkärl) eller blodcirkulationsstörningar i hjärnan (försämrad blodcirkulation i hjärnan) - om du lider av primär hyperaldosteronism (ett syndrom som är förknippat med en ökad utsöndring av hormonet aldosteron från binjurebarken på grund av en störning i binjurebarken). Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel och naturprodukter. Särskild försiktighet ska iakttas ifall du använder följande läkemedel under behandlingen med Losartan Mylan: - andra blodtryckssänkande läkemedel, eftersom de ytterligare kan sänka ditt blodtryck - läkemedel som sparar kalium eller ökar kaliumhalterna i blodet (t.ex. kaliumersättningspreparat, saltersättningsmedel som innehåller kalium eller kaliumsparande läkemedel såsom vissa diuretika [amilorid, triamteren, spironolakton] eller heparin) - icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom indometacin, inklusive cox-2-hämmare (läkemedel som minskar inflammation och kan användas för att lindra smärta) eftersom de kan påverka den blodtryckssänkande effekten av losartan. Om du har nedsatt njurfunktion kan en samtidig användning av dessa läkemedel leda till en försämring av njurfunktionen. - läkemedel innehållande litium ska inte användas samtidigt med losartan utan noggrann övervakning av din läkare. Särskilda försiktighetsåtgärder (t.ex. blodprov) kan vara nödvändiga. Intag av Losartan Mylan med mat och dryck Tabletten kan tas med eller utan föda. Graviditet och amning Du ska inte använda losartan om du är gravid. Om du blir gravid medan du behandlas med losartan ska du omedelbart tala om detta för din läkare, efetrsom losartan kan skada det ofödda barnet, särskilt om du är i graviditetens andra eller tredje trimester. Utbyte till ett lämpligt alternativ ska ske före en planerad graviditet. Du ska inte använda losartan om du ammar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Inga studier gällande effekten av losartan på förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts. Det är osannolikt att losartan påverkar din förmåga att köra eller använda maskiner. Som med många andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, kan dock även losartan orsaka yrsel och dåsighet hos en del patienter. Om du upplever yrsel eller dåsighet ska du konsultera läkaren. Viktig information om något innehållsämne i Losartan Mylan Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 8
3. HUR DU ANVÄNDER LOSARTAN MYLAN Använd alltid Losartan Mylan enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Allmänna doseringsrekommendationer Losartan Mylan tabletter finns att få i 3 styrkor: 12,5 mg, 50 mg och 100 mg. Läkaren ordinerar dig en exakt doseringsrekommendation. Patienter med högt blodtryck Behandlingen inleds vanligen med 50 mg losartan (en 50 mg tablett) dagligen. Den maximala blodtryckssänkande effekten borde uppnås inom 3-6 veckor efter att behandlingen inletts. För en del patienter kan dosen senare ökas till 50 mg 2 gånger dagligen (en 50 mg tablett på morgonen och en på kvällen) eller 100 mg (två 50 mg tabletter eller en 100 mg tablett) dagligen (på morgonen). Patienter med hjärtsvikt Behandlingen inleds vanligen med 12,5 mg losartan (en 12,5 mg tablett) dagligen. I allmänhet ska dosen ökas stegvis varje vecka (d.v.s 12,5 mg dagligen under den första veckan, 25 mg dagligen under den andra veckan, 50 mg dagligen under den tredje veckan) upp till den vanliga uppehållsdosen på 50 mg losartan (en 50 mg tablett eller en 100 mg tablett) dagligen, enligt ditt tillstånd. Vid behandling av hjärtsvikt, kombineras losartan i allmänhet med diuretika (läkemedel som ökar mängden vätska som utsöndras via njurarna) och/eller digitalis (läkemedel som gör hjärtat starkare och mer effektivt) och/eller betablockerare. Patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes Behandlingen inleds vanligen med 50 mg losartan (en 50 mg tablett) dagligen. Dosen kan ökas till 100 mg losartan (två 50 mg tabletter) en gång dagligen beroende på ditt blodtryckssvar. Losartan Mylan kan ges samtidigt med andra blodtryckssänkande läkemedel (t.ex. diuretika, kalciumkanalblockerare, alfa- och betablockerare och centralt verkande medel) och med insulin och andra allmänt använda läkemedel för att sänka blodsockerhalten (t.ex. sulfonylurea, glitazoner och glukosidas-hämmare). Dosering för särskilda patientgrupper Läkaren kan ordinera en lägre dos för vissa patienter såsom patienter som behandlas med höga doser diuretika, patienter med leversvikt eller patienter över 75 år. Losartan rekommenderas inte att användas för patienter med allvarlig leversvikt (se avsnittet Använd inte Losartan Mylan ). Barn och ungdomar Losartan Mylan ska inte ges till barn och ungdomar. Administration Tabletterna bör sväljas med ett glas vatten. Du ska försöka ta din dagliga dos vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Det är viktigt att du fortsätter ta Losartan Mylan tills din läkare anvisar annat. Om du har använt för stor mängd av Losartan Mylan Om du i misstag tar för många tabletter eller om ett barn sväljer några tabletter ska du omedelbart kontakta läkaren. Symtom på överdosering är lågt blodtryck, snabbare hjärtfrekvens eller möjligen långsammare hjärtfrekvens. Om du har glömt att ta Losartan Mylan Om du i misstag glömmer en daglig dos, ska du ta nästa dos som normalt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. 9
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Losartan Mylan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Läkemedelsbiverkningarna är klassificerade enligt följande: mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av vanliga: förekommer hos 1 av 10 patienter 100 till 1 av 10 patienter mindre vanliga: förekommer hos 1 av 1000 sällsynta: förekommer hos 1 av till 1 av 100 patienter 10 000 till 1 av 1000 mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data) Följande biverkningar har rapporterats: Blodet och lymfsystemet - sällsynta: minskat antal röda blodkroppar (anemi) inga kända: minskat antal blodplättar Immunsystemet - sällsynta: allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner), svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga (angioödem) inklusive nässelutslag, svårigheter att svälja och att andas (hos en del patienter i samband med administrering av andra läkemedel, inklusive ACE-hämmare), blodkärlsinflammation (vaskulit, inklusive Henoch-Schönleins purpura). Om du får något av dessa symtom ska du sluta ta Losartan Mylan och omedelbart kontakta din läkare. Nervsystemet - vanliga: yrsel, svindel (vertigo) - mindra vanliga: dåsighet, huvudvärk, sömnstörningar - sällsynta: domning eller stickningar (parestesi) - inga kända: migrän Öron och balansorgan - vanliga: svindel (vertigo) Hjärtat - mindre vanliga: känsla av ökad slagfrekvens (palpitation), svår bröstsmärta (angina pectoris) - sällsynta: svimning (synkope), mycket snabb och oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer), hjärnslag (stroke) Blodkärl - vanliga: lågt blodtryck - mindre vanliga: lågt blodtryck (särskilt förknippad med vätskebrist t.ex. hos patienter med svår hjärtsvikt eller som behandlas med höga doser diuretika), dosrelaterade ortostatiska effekter såsom blodtryckssänkning då man stiger upp från liggande eller sittande ställning Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum - mindre vanliga: andnöd (dyspne) - inga kända: hosta Magtarmkanalen - mindre vanliga: magsmärta, förstoppning, diarré, illamående, kräkning Lever och gallvägar 10
- sällsynta: leverinflammation (hepatit) - inga kända: leverfunktionsstörningar Hud och subkutan vävnad - mindre vanliga: nässelutslag (urtikaria), klåda (pruritus), utslag Muskuloskeletala systemet och bindväv - inga kända: muskel- och ledsmärta Njurar - inga kända: ändringar i njurfunktionen (kan vara övergående då behandlingen avslutas) inklusive njursvikt Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället - vanliga: kraftlöshet, trötthet - mindre vanliga: lokal svullnad (ödem) - inga kända: flunssaliknande symtom Undersökningar - vanliga: för låg blodsockerhalt (hypoglykemi), för mycket kalium i blodet (hyperkalemi) - sällsynta: förhöjning av alanin-aminotransferashalterna (ALAT-värde) i blodet, i allmänhet övergående då behandlingen avslutas - inga kända: ökning av mängden protein i urinen, serumkreatinin och kaliumhalten i serum hos patienter med hjärtsvikt. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR LOSARTAN MYLAN SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatumet som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i originalförpackningen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfallet. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration: Den aktiva substansen är losartan i form av losartankalium. Varje tablett innehåller 12,5 mg, 50 mg eller 100 mg losartankalium motsvarande 11,44 mg, 45,76 mg eller 91,52 mg losartan. De övriga innehållsämnena är laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse, mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat. Filmdrageringen innehåller hydroxipropylcellulosa, hypromellos, titandioxid E171 och briljantblått FCF (aluminiumlack) E133 (endast 12,5 mg tabletterna). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De filmdragerade tabletterna är runda. 12,5 mg tabletterna är blåa. 50 mg och 100 mg tabletterna är vita. 11
Losartan Mylan finns att få i blisterförpackningar på 10, 14, 20, 21, 28, 28 (kalender), 30, 50x1, 56, 60, 98, 98 (kalender), 100, 210 och 280* tabletter. * Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Mylan AB Box 23033 104 35 Stockholm Sverige Tillverkare McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Mylan Oy, Gårdsbrinken 1 A, 02240 Esbo. Telefon (09) 466 003. Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Danmark Losartan Mylan 12.5mg, 25mg, 50mg & 100mg Film-coated Tablets Finland Losartan Mylan 12,5mg, 50mg & 100mg filmdragerad tablett Irland Zaartager Polen Losagen Portugal Losartan Mylan 50/100 mg comprimidos Slovenien Losartan Mylan Tyskland Losartan-dura 12.5/25/50/100 mg Filmtabletten Österrike Losartan Arcana (12.5mg, 50mg) Filmtabletten Denna bipacksedel reviderades senast den 16.6.2008. 12