KIRJALLINEN KYSYMYS 465/2007 vp Valtimotautipotilaiden tasa-arvoinen lääkehoito Eduskunnan puhemiehelle Valtimotauti eli aterotromboosi on hengenvaarallinen tila, jonka keskeisiä ilmentymiä ovat sepelvaltimotauti, aivoinfarkti sekä ääreisvaltimotauti (katkokävely). Näiden sairauksien keskeisinä syntymekanismeina ovat valtimoiden poikkeava ahtautuminen sekä alttius valtimotukoksiin lisääntyneen veren hyytymistaipumuksen vuoksi. Valtimotauti eri ilmentymineen on keskeinen kansanterveydellinen ongelma ja edelleen suurin sairastavuuden ja ennenaikaisen kuolleisuuden aiheuttaja Suomessa. Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen sepelvaltimotauti, ovat oikeutettuja ennustetta parantavaan erityiskorvattavaan lääkehoitoon. Sitä vastoin aivoinfarktista ja/tai ääreisvaltimotaudista kärsivillä potilailla ei ole oikeutta erityiskorvattuun lääkehoitoon, ellei heillä ole diagnosoitu kroonista sepelvaltimotautia. Kuitenkin valtimotukosten ehkäiseminen on elintärkeää, kansanterveydellisesti perusteltua ja kustannustehokasta myös aivoinfarkti- ja ääreisvaltimotautipotilaille. Aivoinfarkti aiheuttaa maassamme enemmän hoitopäiviä, laatupainotteisten elinvuosien menetyksiä ja invaliditeettia kuin mikään muu sairaus. Joka viides alaraajojen valtimoita ahtauttavaa ääreisvaltimotautia sairastava potilas joutuu sairaalaan valtimotaudin komplikaation vuoksi, saa sydän- tai aivoinfarktin tai kuolee sydän- ja verisuoniperäiseen syyhyn vuoden seurantaaikana. Tämä vaara on suurempi ääreisvaltimotautia sairastavilla kuin sepelvaltimotautipotilailla, ja se on vieläkin suurempi niillä ääreisvaltimotautipotilailla, jotka ovat sairastaneet myös aivoinfarktin. Lääketieteelliseen näyttöön perustuvat suomalaiset ja kansainväliset hoitosuositukset puoltavat yksimielisesti valtimotaudin tehokasta lääkehoitoa potilaille, jotka ovat sairastaneet aivoinfarktin ja/tai joilla on diagnosoitu ääreisvaltimosairaus riippumatta siitä, onko heillä diagnosoitu krooninen sepelvaltimotauti. Aivoinfarkti- ja ääreisvaltimotautipotilaiden on osoitettu kiistatta hyötyvän erityisesti veren poikkeavaa hyytymistaipumusta vähentävistä, verihiutaleiden takertumista hillitsevistä lääkkeistä. Pitkäaikaista verihiutaleiden takertumista hillitsevää lääkehoitoa tarvitsevat valtimotautipotilaat ovat pääosin iäkkäitä ja monia sairauksia potevia henkilöitä, joilla on huomattavan suuri riski sairastua vaikeammin tai kuolla ennenaikaisesti. He tarvitsevat pysyvää ja tehokasta veren poikkeavaa hyytymistaipumusta vähentävää lääkehoitoa. Nykytietämyksen pohjalta mitään valtimotaudin ilmentymää ei voida parantaa pysyvästi. Ääreisvaltimotautiin ja/tai aivoinfarktiin sairastunut henkilö on koko loppuelämänsä ajan vaarassa sairastua vaikeammin, vammautua pysyvästi tai kuolla ennenaikaisesti. Ongelman laajuus edellyttää lainsäätäjän huomiota ja pikaisia toimenpiteitä. Valtimotauteja sairastaa yhteensä lähes puoli miljoonaa suomalaista, ja ne ovat yleisin kuolinsyymme. Kansanterveyden edistämiseksi aivoinfarktija ääreisvaltimotautipotilaiden tulisi saada oikeus veren poikkeavaa hyytymistaipumusta Versio 2.0
vähentävän lääkityksen erityiskorvattavuuteen riippumatta siitä, onko heillä todettu samanaikaisesti krooninen sepelvaltimotauti. Selkeän ja pitkäaikaisen tutkimusnäytön mukaan potilaan elinajanodotetta, jaksamista ja elämänlaatua voidaan parantaa asianmukaisella lääkehoidolla. Edellä olevan perusteella ja eduskunnan työjärjestyksen 27 :ään viitaten esitän asianomaisen ministerin vastattavaksi seuraavan kysymyksen: Aikooko hallitus täydentää asetustaan erityiskorvattavista sairauksista aivoinfarktilla ja ääreisvaltimotaudilla ja mihin toimenpiteisiin hallitus ryhtyy korjatakseen aivoinfarktista ja ääreisvaltimotaudista kärsivien potilaiden epätasa-arvoisen aseman sepelvaltimotautipotilaisiin nähden valtimotukosten estämiseksi? Helsingissä 13 päivänä marraskuuta 2007 Sirpa Paatero /sd 2
Ministerin vastaus KK 465/2007 vp Sirpa Paatero /sd Eduskunnan puhemiehelle Eduskunnan työjärjestyksen 27 :ssä mainitussa tarkoituksessa Te, Herra puhemies, olette toimittanut asianomaisen ministerin vastattavaksi kansanedustaja Sirpa Paateron /sd näin kuuluvan kirjallisen kysymyksen KK 465/2007 vp: Aikooko hallitus täydentää asetustaan erityiskorvattavista sairauksista aivoinfarktilla ja ääreisvaltimotaudilla ja mihin toimenpiteisiin hallitus ryhtyy korjatakseen aivoinfarktista ja ääreisvaltimotaudista kärsivien potilaiden epätasa-arvoisen aseman sepelvaltimotautipotilaisiin nähden valtimotukosten estämiseksi? Vastauksena kysymykseen esitän seuraavaa: Tukkivat ateroskleroottiset valtimosairaudet ovat keskeinen terveysongelma ja johtava kuolinsyy. Niiden ehkäisyllä ja hoidolla on suuri merkitys kansalaisten terveyden ja hyvinvoinnin kannalta. Niistä vaikeista ja pitkäaikaisista sairauksista, joiden lääkehoidon kustannuksista voidaan sairausvakuutuslain nojalla korvata 72 tai 100 prosenttia, säädetään sairausvakuutuslain nojalla annetussa valtioneuvoston asetuksessa (1108/2005). Kaikki vaikeat ja pitkäaikaiset sairaudet eivät kuitenkaan kuuluu asetuksessa mainittuihin sairauksiin. Aivoinfarkti on monisyinen ja -muotoinen tauti ja sairastuneiden potilaiden taudin oireet ja vaikeusaste vaihtelevat hyvin paljon, aivan lievistä hyvin invalidisoiviin tai kuolemaan johtaviin infarkteihin. Aivoinfarktin hoito voidaan jakaa estohoitoon, jossa yritetään estää infarktin syntyminen ja infarktin jälkeiseen hoitoon. Osalle infarktin saaneista potilaista voidaan antaa liuotushoitoa, jolla tukos liuotetaan. Muuten infarktin jälkeinen ja infarktin estohoito ovat yksittäisten riskitekijöiden hoitoa. Aivoinfarktin tärkeimmät riskitekijät ovat: korkea verenpaine, eräät sydänsairaudet, tupakointi, korkea kolesterolitaso, diabetes ja runsas alkoholin käyttö. Hoito, jolla yritetään estää infarkteja tai hoitaa infarktin saaneita, keskittyy näiden riskitekijöiden hoitoon. Ennustetta verisuonitukosten kannalta voidaan parantaa vaikuttamalla tupakointiin, verenpaineeseen, glukoosija rasva-aineenvaihduntaan sekä verihiutaleiden toimintaan. Keskeisimpiä keinoja ovat tupakointi-, liikunta- ja ravintotottumuksiin vaikuttaminen ja lääkehoito, jolla voidaan vaikuttaa erityisesti jo sairastuneiden ennusteeseen. Elämäntapa hoito-ohjeita lukuun ottamatta (tupakka ja alkoholi) kaikki aivoinfarktin tunnetut, hoidettavat riskitekijät on mainittu valtioneuvoston asetuksessa (1108/2005), jossa säädetään lääketieteellisin perustein vaikeiksi ja pitkäaikaisiksi arvioitavista sairauksista, joiden lääkehoidon kustannuksista on oikeus erityskorvaukseen. Ainoastaan osa infarkteista muodostuu mekanismilla, joka johtuu verihiutaleiden muodostamasta tukoksesta. Estämällä verihiutaleiden takertuminen ei ole mahdollista estää kaikkia aivoinfarkteja. Esimerkiksi eteisvärinän aiheuttamia sydänperäisiä hyytymiä ehkäistään hyytymistä estävällä lääkehoidolla, joista kotihoitoon soveltuva varfariini kuuluu erityiskorvattavuuden piiriin diagnoosissa Krooniset sydämen rytmihäiriöt. Valtimoveritulppien ehkäisyssä verihiutaleiden takertumista hillitsevistä lääkkeistä pisimpään käytetty ja parhaiten tunnettu on asetyylisalisyylihappo. Pieninä annoksina käytettynä asetyylisalisyylihappo vähentää merkitsevästi valti- 3
Ministerin vastaus moveritulppia. Asetyylisalisyylihappoon verrattuna eri vaikutusmekanismilla (ADP-reseptorin salpaus) vaikuttavat tiklodipiini ja klopidogreeli. Tiklodipiinin haittana ovat luuydinvaikutukset. Klopidogreeli on tutkimuksissa ollut asetyylisalisyylihapon luokkaa sekä veritulppien ehkäisyssä että haittavaikutuksissa, joista verenvuodot on merkittävin. Veritulppien ehkäisyyn käytettävä asetyylisalisyylihappovalmiste maksaa tällä hetkellä apteekissa ainoastaan muutamia senttejä päivässä. Suomalaisissa hoitosuosituksissa suositellaan asetyylisalisyylihappoa yleensä kaikille valtimoveritulpan sairastaneille, joilla ei ole sen käytölle vasta-aiheita. Klopidogreeli taas on hoitosuositusten mukaan vaihtoehto lähinnä potilaille, jotka eivät yliherkkyyden takia voi käyttää asetyylisalisyylihappovalmisteita, ja potilaille, jotka tarvitsevat tietyn ajan valtimotapahtuman tai - toimenpiteen jälkeen asetyylisalisyylihappoklopidogreeli-yhdistelmähoitoa, joka on veritulppien estossa tehokkaampi kuin kumpikin lääke yksinään, mutta johon liittyy myös suurentunut verenvuotovaara. Tällä hetkellä minkään erityiskorvattavan tai muun sairauden hoidossa ei perus- tai erityiskorvata veritulppien ehkäisyyn tavallisimmin käytettyä asetyylisalisyylihappoa. Klopidogreelivalmisteita lääkkeiden hintalautakunta on hyväksynyt rajoitetusti peruskorvattaviksi (42 %) ja erityiskorvattaviksi. Erityiskorvausta klopidogreelivalmisteista maksetaan lääkkeiden hintalautakunnan päätöksen ja sen mukaisen Kansaneläkelaitoksen päätöksen nojalla valtioneuvoston asetuksen mukaisen sairauden "Krooninen sepelvaltimotauti" hoitoon (72 %) potilaille, jotka eivät yliherkkyyden takia voi käyttää asetyylisalisyylihappovalmisteita tai jotka tarvitsevat erityisen suuren veritulppavaaran takia asetyylisalisyylihappo-klopidogreeli-yhdistelmähoitoa. Ääreisvaltimo- tai aivovaltimosairautta potevista osa sairastaa myös kroonista sepelvaltimotautia ja voi sen perusteella saada erityiskorvausta myös klopidogreelistä. Hyytymiä suurempi aivoinfarktin aiheuttaja on kuitenkin korkea verenpaine ja siitä johtuvat verisuonten muutokset, eli verenpaineen pitäminen normaalitasossa estää enemmän infarkteja kuin hyytymien esto. Tämä käyttöaihe myös kuuluu erityiskorvauksen piiriin. Korvattava on myös korkean kolesterolitason hoito, jolla pyritään estämään hyperkolesterolemian aiheuttamaa suonten ahtautumista ja osaltaan myös aivoja sydäninfarkteja. Valtioneuvoston asetuksen luettelo vaikeista ja pitkäaikaisista sairauksista on laadittu yhteistyössä lääketieteen asiantuntijoiden kanssa. Lääkehoidon korvausoikeuden kehittäminen on pitkäjänteistä toimintaa, jossa erityiskorvauksen osalta tulee ottaa huomioon muun muassa sairauden vaikea-asteisuus ja pitkäaikaisuus, lääkkeen välttämättömyys ja sen korjaava tai korvaava vaikutus. Kehittämistyössä on välttämätöntä ottaa huomioon myös terveystaloudelliset seikat. Voimassa olevaan valtioneuvoston asetukseen erityiskorvaukseen oikeuttavista vaikeista ja pitkäaikaisista sairauksista, joiden hoidossa lääkkeistä voidaan maksaa sairausvakuutuksen erityiskorvausta, sisältyy useita sairauksia, joilla on merkitystä valtimotukosten vaaran ja niiden uusiutumisen kannalta. Näitä ovat ainakin diabetes, krooninen verenpainetauti, krooninen sepelvaltimotauti, krooninen sydämen vajaatoiminta, krooniset sydämen rytmihäiriöt, periytyvät rasva-aineenvaihdunnan vaikea-asteiset häiriöt ja krooniseen sepelvaltimotautiin liittyvä rasva-aineenvaihdunnan häiriö. Vaikka sairautta ei ole mainittu valtioneuvoston asetuksessa erityskorvaukseen oikeuttavista sairauksista, sairauden hoitoon käytettävä lääke voi olla peruskorvattava. Sekä perus- että erityiskorvattavat lääkkeet kerryttävät vakuutetun vuotuista omavastuurajaa, joka on 627,47 euroa vuonna 2007. Vakuutetulla on omavastuukaton ylittymisen jälkeen oikeus lisäkorvaukseen, joka on 100 prosenttia 1,50 euron omavastuun ylittävältä osalta lääkettä kohti. Tämän lääkekaton avulla ehkäistään lääkekustannusten kohoamista vakuutetulle kohtuuttoman korkeiksi. Lääkkeiden korvausjärjestelmää kehitettäessä keskeisenä kysymyksenä on, miten potilaille taataan paras mahdollinen lääkitys sekä potilaalle että yhteiskunnalle kohtuullisin kustannuksin. Korvausjärjestelmään kuuluvien lääkkeiden 4
Ministerin vastaus KK 465/2007 vp Sirpa Paatero /sd osalta kustannus-vaikuttavuustekijät tullaan nykyistä paremmin ottamaan huomioon ja tarkoituksena on tehostaa tämän alueen asiantuntijoiden yhteistyötä. Korvausjärjestelmää kehitettäessä myös erityiskorvattavia lääkkeitä koskevan asetuksen ajanmukaisuutta on aika-ajoin arvioitava. Tällä hetkellä aivoinfarktin tunnetut ja lääkkein hoidettavat riskitekijät kuuluvat erityiskorvattavuuden piiriin. Helsingissä 3 päivänä joulukuuta 2007 Sosiaali- ja terveysministeri Liisa Hyssälä 5
Ministerns svar Till riksdagens talman I det syfte som anges i 27 i riksdagens arbetsordning har Ni, Herr talman, till den minister som saken gäller översänt följande skriftliga spörsmål SS 465/2007 rd undertecknat av riksdagsledamot Sirpa Paatero /sd: Har regeringen för avsikt att se till att förordningen om sjukdomar med rätt till specialersättning kompletteras med hjärninfarkt och perifer arteriell sjukdom, och vilka åtgärder ämnar regeringen vidta för att rätta till den ojämlika ställning i fråga om arteriell trombosprofylax som patienter som lider av hjärninfarkt och perifer arteriell sjukdom har jämfört med patienter som lider av kranskärlssjukdom? Som svar på detta spörsmål anför jag följande: Aterosklerotiska arteriella sjukdomar är ett centralt hälsoproblem och den ledande dödsorsaken hos befolkningen. Förebyggande och behandling av sjukdomarna har stor betydelse för medborgarnas hälsa och välfärd. I statsrådets förordning (1108/2005) som utfärdats med stöd av sjukförsäkringslagen finns bestämmelser om sjukdomar som på medicinska grunder bedöms som svåra och långvariga och i fråga om vilka kostnader för behandling med läkemedel ersätts med 72 eller 100 procent. Alla svåra och långvariga sjukdomar hör dock inte till de sjukdomar som nämns i förordningen. Hjärninfarkt är en sjukdom med många orsaker och former. Sjukdomens symptom och svårighetsgrad varierar kraftigt hos patienterna, som kan ha allt från ytterst lindriga infarkter till infarkter som leder till hög grad av invaliditet eller döden. Behandlingen av hjärninfarkt kan indelas i förebyggande behandling, där avsikten är att förhindra uppkomsten av infarkter, och behandling efter infarkter. En del av de patienter som har fått en infarkt kan ges trombolys, dvs. blodproppslösande behandling. Behandlingen efter infarkter och den förebyggande behandlingen består för övrigt av behandling av enskilda riskfaktorer. De viktigaste riksfaktorerna för hjärninfarkt är: högt blodtryck, vissa hjärtsjukdomar, tobaksrökning, hög kolesterolnivå, diabetes och rikligt alkoholbruk. Behandlingen, vars syfte är att förhindra infarkter eller vårda de patienter som har fått infarkter, tar fasta på behandling av riskfaktorerna. Prognosen för patienter med blodkärlstromboser kan förbättras genom åtgärder för att påverka tobaksrökning, blodtryck, glukos- och fettämnesomsättning och trombocyternas funktion. De viktigaste åtgärderna är påverkan av tobaks-, motions- och kostvanor och läkemedelsbehandling, som särskilt påverkar prognosen för dem som redan har insjuknat. Med undantag av vårdanvisningar om livsföring har alla riskfaktorer som man känner till och som kan behandlas nämnts i förordningen (1108/2005) om sjukdomar som på medicinska grunder bedöms som svåra och långvariga och i fråga om vilka kostnader för behandling med läkemedel berättigar till specialersättning. Endast en del av infarkterna uppkommer genom en mekanism som orsakas av att trombocyter bildar en trombos. Det går inte att förhindra alla hjärninfarkter genom att förebygga trombocytaggregation. De tromboser som bildas i hjärtat på grund av förmaksflimmer kan förebyggas genom trombosförebyggande läkemedel, varav 6
Ministerns svar KK 465/2007 vp Sirpa Paatero /sd varfarin som kan användas i hemmet hör till de läkemedel som patienter med diagnosen kronisk hjärtarytmi kan få specialersättning för. Acetylsalicylsyra är ett läkemedel som används för att förebygga arteriella tromboser och hämma trombocytaggregation. Läkemedlet har använts länge och är bekant för de flesta. I små doser minskar acetylsalicylsyran på ett betydande sätt uppkomsten av arteriella tromboser. Jämfört med acetylsalicylsyra har tiklodipin och klopidogrel (ADP-receptorhämmare) en annan verkningsmekanism. Tiklodipin har biverkningar som påverkar benmärgen. Klopidogrel kan enligt undersökningar jämställas med acetylsalicylsyra i fråga om förebyggande av blodproppar och biverkningar, varav blödningar är de väsentligaste. Ett preparat med acetylsalicylsyra som används för förebyggande av blodproppar kostar på apoteken för närvarande endast några cent om dagen. I finländska vårdrekommendationer rekommenderas acetylsalicylsyra vanligen alla som har insjuknat i arteriell trombos och som inte har kontraindikationer för användning av acetylsalicylsyra. Klopidogrel är däremot utifrån vårdrekommendationerna närmast ett alternativ för patienter som på grund av överkänslighet inte kan använda acetylsalicylsyra och som under en begränsad tid efter insjuknandet eller vissa vårdåtgärder behöver en kombinationsbehandling med acetylsalicylsyra och klopidogrel. Kombinationsbehandlingen förebygger på ett effektivare sätt blodproppar än behandling med ett av de bägge läkemedlen ensamt. Kombinationsbehandlingen är dock förknippad med större blödningsrisk. Behandlingar av sjukdomar med rätt till specialersättning eller av andra sjukdomar berättigar för närvarande varken till grund- eller specialersättning för acetylsalicylsyra, som är det vanligaste läkemedlet vid behandling av blodproppar. Läkemedelsprisnämnden har godkänt begränsad grundersättning (42 procent) och specialersättning för klopidogrelpreparat. Specialersättning (72 procent) betalas med stöd av statsrådets förordning och enligt läkemedelsprisnämndens och Folkpensionsanstaltens beslut för klopidogrelpreparat vid vården av patienter som lider av kronisk kranskärlssjukdom, vilka på grund av överkänslighet inte kan använda preparat som innehåller acetylsalicylsyra eller vilka behöver en kombinationsbehandling med acetylsalicylsyra och klopidogrel på grund av ytterst stor risk för blodpropp. En del av de patienter som lider av perifer arteriell sjukdom eller sjukdomar i hjärnartärer har också kronisk kranskärlssjukdom och kan därför få specialersättning även för klopidogrel. Högt blodtryck med blodkärlsförändringar som följd orsakar dock ett större antal hjärninfarkter än tromboser. Genom att hålla blodtrycket på en normal nivå förhindrar man således ett större antal infarkter än genom trombosprofylax. Indikationen omfattas även av rätten till specialersättning. Behandling av höga kolesterolvärden för att förhindra förträngningar i blodkärlen orsakade av hyperkolesterolemi och hjärn- och hjärtinfarkter omfattas också av specialersättning. Förteckningen i statsrådets förordning över sjukdomar som på medicinska grunder bedöms som svåra och långvariga har gjorts upp i samråd med medicinska experter. Utvecklingen av systemet med rätt till ersättning för läkemedelsbehandlingar är ett långsiktigt arbete. I fråga om rätten till specialersättning bör bl.a. följande aspekter beaktas: hur allvarlig och långvarig sjukdomen är, om läkemedlet är nödvändigt och om läkemedlet har en reparerande eller ersättande verkan. I samband med utvecklingsarbetet är det även nödvändigt att beakta hälsoekonomiska faktorer. Statsrådets gällande förordning om sjukdomar som på medicinska grunder bedöms som svåra och långvariga och som med stöd av sjukförsäkringslagen berättigar till specialersättning omfattar ett flertal sjukdomar som inverkar på risken att insjukna i arteriella tromboser och få recidiv. Till sjukdomarna hör åtminstone diabetes, kronisk hypertoni, kronisk kranskärlssjukdom, kronisk hjärtinsufficiens, kronisk hjärtarytmi, genetiska svåra rubbningar i fettmetabolismen och rubbning i fettmetabolismen i samband med kronisk kranskärlssjukdom. 7
Ministerns svar Trots att en sjukdom inte har nämnts i statsrådets förordning om sjukdomar som berättigar till specialersättning för läkemedel, kan patienten vara berättigad till grundersättning för ett läkemedel som används vid behandlingen av sjukdomen. De läkemedel som patienten kan få grundeller specialersättning beaktas vid beräkningen av den försäkrades årliga självriskandel som uppgår till 627,47 euro år 2007. Om det sammanlagda beloppet av de icke-ersatta kostnader som den försäkrade under ett och samma kalenderår har haft för sådana läkemedel som ersätts överstiger den årliga självriskandelen har den försäkrade rätt till en tilläggsersättning för det överstigande beloppet. Tilläggsersättningen är 100 procent av det belopp som överstiger den läkemedelsspecifika självriskandelen på 1,50 euro. Systemet med tilläggsersättning förhindrar att läkemedelskostnaderna blir oskäligt höga för patienten. Den centrala frågan då det gäller att utveckla systemet med ersättning av läkemedel är hur man kan garantera patienterna bästa möjliga läkemedelbehandling till kostnader som är skäliga både för patienten och samhället. Kostnadseffektivitetsfaktorerna för de läkemedel som omfattas av ersättningssystemet kommer att beaktas bättre än tidigare och syftet är att effektivisera samarbetet mellan de sakkunniga på området. Vid utvecklingen av systemet med ersättning av läkemedel bör det även regelbundet tas ställning till om förordningen om specialersättning för läkemedel är tidsenlig. De riskfaktorer för hjärninfarkt vilka man känner till och vilka kan behandlas med läkemedel omfattas för närvarande av rätten till specialersättning. Helsingfors den 3 december 2007 Social- och hälsovårdsminister Liisa Hyssälä 8