L U O T T A M U K S E L L I N E N Moduuli 1.3.1.7 Pakkausseloste suomenkielinen versio PAKKAUSSELOSTE Losartan/Hydroklortiazid Orifarm 50 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Losartan/Hydroklortiazid Orifarm 100 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit (Losartaanikalium/hydroklooritiatsidi) Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekissa. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Losartan/Hydroklortiazid Orifarm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Losartan/Hydroklortiazid Orifarm -valmistetta 3. Miten Losartan/Hydroklortiazid Orifarm -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Losartan/Hydroklortiazid Orifarm -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ LOSARTAN/HYDROKLORTIAZID ORIFARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Losartan/Hydroklortiazid Orifarm on angiotensiini II -reseptorinsalpaajan (losartaanin) ja diureetin eli nesteenpoistolääkkeen (hydroklooritiatsidin) yhdistelmälääke. Losartan/Hydroklortiazid Orifarm on tarkoitettu korkean verenpaineen (eli essentiaalisen hypertension ) hoitoon. 2. ENNEN KUIN OTAT LOSARTAN/HYDROKLORTIAZID ORIFARM -VALMISTETTA Älä ota Losartan/Hydroklortiazid Orifarm -valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) losartaanille, hydroklooritiatisidille tai Losartan/Hydroklortiazid Orifarm -valmisteen jollekin muulle aineelle. - jos olet allerginen (yliherkkä) muille sulfonamidijohdoksille (esimerkiksi muille tiatsideille, kuten joillekin antibiooteille, esim. sulfa-trimetopriimille. Tarkista asia lääkäriltäsi, jos olet epävarma). - jos arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta (katso myös kohta Raskaus ja imetys). - jos imetät. - jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta. - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai munuaisesi eivät tuota virtsaa. - jos sinulla on liian matala kalium- tai natriumpitoisuus tai liian korkea kalsiumpitoisuus, joita ei pystytä korjaamaan hoidoilla. - jos sairastat kihtiä. Mod. 1.3.1.7, sivu 1
L U O T T A M U K S E L L I N E N Moduuli 1.3.1.7 Pakkausseloste suomenkielinen versio Ole erityisen varovainen Losartan/Hydroklortiazid Orifarm -valmisteen suhteen, jos - sinulla on aiemmin esiintynyt kasvojen, huulten, nielun tai kielen turpoamista. - käytät diureetteja (nesteenpoistolääkkeitä). - olet suolan käyttöä rajoittavalla dieetillä. - sinulla on esiintynyt rajua oksentelua ja/tai ripulointia. - sairastat sydämen vajaatoimintaa. - jos sinulla on tai on ollut lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta tai maksasairaus. - sinulla on munuaisvaltimon ahtauma (munuaisvaltimoahtauman aiheuttama verenpainetauti) tai vain yksi toimiva munuainen tai sinulle on äskettäin tehty munuaissiirto. - sinulla on valtimonkovettumistauti (ateroskleroosi) tai angina pectorista (sydämen heikentyneestä toiminnasta johtuvaa rintakipua). - sinulla on aortta- tai hiippaläpän ahtauma (sydämen läppien ahtaumia) tai ns. hypertrofinen kardiomyopatia (sydänlihaksen paksuuntumisen aiheuttava sairaus). - olet diabeetikko. - sinulla on ollut kihti. - sinulla on tai on esiintynyt allergiaa, astmaa tai nivelkipua, ihottumaa ja kuumetta aiheuttava sairaus (lupus erythematosus disseminatus eli LED). - veresi kalsiumpitoisuus on korkea tai kaliumpitoisuus matala tai noudatat vähäkaliumista ruokavaliota. - olet menossa anestesiaa vaativaan toimenpiteeseen (myös hammaslääkärissä), leikkaukseen tai lisäkilpirauhasen toimintaa mittaaviin kokeisiin - kerro lääkärille tai terveydenhoitohenkilökunnalle, että otat Losartan/Hydroklortiazid Orifarm -tabletteja. - sairastat primaarista hyperaldosteronismia (sairautta, joka johtuu lisämunuaisen poikkeavuuden aiheuttamasta aldesteroni-hormonin erityksen lisääntymisestä). Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärille tai apteekissa, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Nesteenpoistolääkkeillä, kuten Losartan/Hydroklortiazid Orifarm -valmisteen sisältämällä hydroklooritiatsidilla voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa. - Litiumia sisältäviä valmisteita ei pidä ottaa Losartan/Hydroklortiazid Orifarm -valmisteen kanssa ilman lääkärin tarkkaa valvontaa. - Erityisiä varotoimia (esimerkiksi verikokeita) saatetaan tarvita, jos käytät kaliumlisiä, kaliumia sisältäviä suolavalmistetta tai kaliumia säästäviä lääkkeitä, muita diureetteja (nesteenpoistolääkkeitä), joitakin ulostuslääkkeitä, kihdin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä tai rytmihäiriö- tai diabeteslääkkeitä (suun kautta tai insuliinipistoksina). - On myös tärkeää, että lääkärisi tietää, jo otat muita verenpainetta alentavia lääkkeitä, steroideja, syövän hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kipulääkkeitä, sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä tai niveltulehduslääkkeitä, korkean kolesterolitason hoitoon tarkoitettuja resiinejä, kuten kolestyramiinia, lihaksia rentouttavia lääkkeitä, unilääkkeitä; opioideja, kuten morfiinia, verenpainetta kohottavia amiineja, kuten adrenaliinia tai muita saman ryhmän lääkkeitä; (suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä tai insuliinia). - Ilmoita lääkärille Losartan/Hydroklorotiazid Orifarm -valmisteen käyttämisestä myös, jos sinulle tehtävässä tutkimuksessa käytetään jodivarjoainetta. Losartan/Hydroklortiazid Orifarm -valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa - Näiden tablettien ottamisen yhteydessä ei ole suotavaa juoda alkoholia: alkoholi ja Losartan/Hydroklortiazid Orifarm -valmiste saattavat vahvistaa toistensa vaikutusta. - Liialliset ruokasuolamäärät saattavat heikentää Losartan/Hydroklortiazid Orifarm -valmisteen vaikutusta. - Losartan/Hydroklortiazid Orifarm -valmisteen voi ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään Mod. 1.3.1.7, sivu 2
L U O T T A M U K S E L L I N E N Moduuli 1.3.1.7 Pakkausseloste suomenkielinen versio vatsaan. Raskaus ja imetys - Losartan/Hydroklortiazid Orifarm -valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden 12 ensimmäisen viikon aikana, eikä sitä saa käyttää 13. raskausviikon jälkeen, sillä valmisteen käyttö saattaa olla haitallista sikiölle. - Jos tulet raskaaksi Losartan/Hydroklorotiazid Orifarm -hoidon aikana, kerro asiasta heti lääkärillesi. Ennen suunniteltua raskautta hoito vaihdetaan sopivaan vaihtoehtoiseen hoitoon. - Jos imetät, älä käytä Losartan/Hydroklorotiazid Orifarm -valmistetta. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Käyttö lapsille ja nuorille Losartan/Hydroklortiazid Orifarm -valmisteen käytöstä lapsille ei ole tietoja. Siksi Losartan/Hydroklortiazid Orifarm -valmistetta ei pidä antaa lapsille. Käyttö iäkkäille potilaille Losartan/Hydroklortiazid Orifarm tehoaa yhtä hyvin ja on yhtä hyvin siedettyä useimmilla iäkkäillä ja nuoremmilla aikuispotilailla. Iäkkäille potilaille tarvitaan yleensä sama annos kuin nuoremmille potilaille. Ajaminen ja koneiden käyttö Kuin aloitat tämän lääkehoidon, älä ryhdy keskittymistä vaativiin suorituksiin (kuten ajaminen ja vaarallisten koneiden käyttäminen), ennen kuin tiedät, miten siedät lääkettä. Tärkeää tietoa Losartan/Hydroklortiazid Orifarm -valmisteen sisältämistä aineista Losartan/Hydroklortiazid Orifarm sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on joidenkin sokereiden sietokyvyttömyys, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN LOSARTAN/HYDROKLORTIAZID ORIFARM -VALMISTETTA OTETAAN Ota Losartan/Hydroklortiazid Orifarm -valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Lääkäri päättää sopivan Losartan/Hydroklortiazid Orifarm -annoksen tilasi ja muun lääkityksesi perusteella. On tärkeää jatkaa Losartan/Hydroklortiazid Orifarm -valmisteen ottamista niin pitkään, kuin lääkäri on määrännyt, jotta verenpaineesi pysyy tasaisesti hallinnassa. Korkea verenpaine: - Tavanomainen annos on useimmille verenpainepotilaille yksi tabletti Losartan/Hydroklortiazid Orifarm 50/12,5 mg -valmistetta vuorokaudessa verenpaineen hallitsemiseksi 24 tunnin ajan. - Annosta voidaan lisätä kahteen Losartan/Hydroklortiazid Orifarm 50/12,5 mg -tablettiin vuorokaudessa tai annos voidaan vaihtaa yhteen Losartan/Hydroklortiazid Orifarm 100/25 mg -tablettiin (suurempaan vahvuuteen) vuorokaudessa. - Enimmäisannos on kaksi Losartan/Hydroklortiazid Orifarm 50/12,5 mg -tablettia vuorokaudessa tai yksi Losartan/Hydroklortiazid Orifarm 100/25 mg -tabletti vuorokaudessa. Jos otat Losartan/Hydroklortiazid Orifarm -valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi Jos otat yliannostuksen lääkettä, ota heti yhteyttä lääkäriin, jotta pääset nopeasti hoitoon. Voit myös kysyä neuvoa Myrkytystietokeskuksesta (puh. 09-471 977). Yliannostus saattaa aiheuttaa verenpaineen laskun, sydämentykytystä, pulssin hidastumista, veren koostumuksen muutoksia ja nestehukkaa. Mod. 1.3.1.7, sivu 3
L U O T T A M U K S E L L I N E N Moduuli 1.3.1.7 Pakkausseloste suomenkielinen versio Jos unohdat ottaa Losartan/Hydroklortiazid Orifarm -valmistetta Pyri ottamaan Losartan/Hydroklortiazid Orifarm lääkärin määräyksen mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jatka lääkkeen ottamista normaalin aikataulun mukaan. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Losartan/Hydroklortiazid Orifarm -lääkekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos joitakin seuraavista oireista ilmenee, keskeytä Losartan/Hydroklortiazid Orifarm -valmisteen ottaminen ja käänny välittömästi lääkärin tai lähimmän ensiapupoliklinikan tai sairaalan puoleen: Vaikea allerginen reaktio (ihottuma, kutina; kasvojen, huulien, suun tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia). Tämä on vakava mutta harvinainen haittavaikutus, jota esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla 10 000:sta mutta harvemmalla kuin yhdellä potilaalla tuhannesta. Saatat tarvita kiireellistä ensiapua tai sairaalahoitoa. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu: Yleiset haittavaikutukset (esiintyy alle yhdellä kymmenestä mutta useammalla kuin yhdellä sadasta): - yskä, ylähengitysteiden infektio, nenän tukkoisuus, poskiontelotulehdus, muut nenän sivuontelo-ongelmat - ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt - lihaskipu tai -krampit, jalkasärky, selkäkipu - unettomuus, päänsärky, heitehuimaus - heikkous, väsymys, rintakipu - kohonnut kaliumpitoisuus (joka voi aiheuttaa rytmihäiriöitä), kohonnut hemoglobiinipitoisuus. Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy alle yhdellä sadasta mutta useammalla kuin yhdellä tuhannesta): - anemia, punaiset tai ruskeat täplät iholla (joskus etenkin jalkaterissä, säärissä, käsivarsissa ja pakaroissa ja joihin liittyy nivelkipua, käsien ja jalkaterien turvotusta ja vatsakipua), mustelmat, valkosolujen määrän väheneminen, veren hyytymisongelmat ja mustelmataipumus - ruokahalun menetys, kohonnut virtsahappopitoisuus veressä tai oirehtiva kihti, kohonnut verensokeripitoisuus, epänormaalit veren elektrolyyttipitoisuudet - ahdistus, hermostuneisuus, paniikkihäiriö (toistuvat paniikkikohtaukset), sekavuus, masennus, epänormaalit unet, unihäiriöt, uneliaisuus, muistin heikkeneminen - pistely tai tai sen kaltaiset tuntemukset, kipu raajoissa, vapina, migreeni, pyörtyminen - näön hämärtyminen, silmien polttelu tai kirvely, sidekalvon tulehdus (silmän punoitus), näön heikentyminen, keltaisena näkeminen - korvien soiminen, hurina, pauhu tai naksuminen - matala verenpaine, joka saattaa liittyä asennon vaihtamiseen (huimaus tai heikkouden tunne pystyyn noustessa), angina pectoris (rintakipu), epänormaali sydämen rytmi, aivoverenkiertohäiriö (TIA-kohtaus, miniaivohalvaus ), sydäninfarkti, rytmihäiriöt - verisuonten tulehdus, johon liittyy usein ihottuma tai mustelmat - kurkkukipu, hengenahdistus, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, neste keuhkoissa (mikä vaikeuttaa hengitystä), nenäverenvuoto, vuotava nenä, tukkoisuus - ummetus, ilmavaivat, vatsavaivat, vatsan krampit, oksentelu, suun kuivuminen, sylkirauhasen Mod. 1.3.1.7, sivu 4
L U O T T A M U K S E L L I N E N Moduuli 1.3.1.7 Pakkausseloste suomenkielinen versio tulehdus, hammassärky - keltaisuus (silmien ja ihon), haimatulehdus - nokkosrokko, kutina, ihotulehdus, ihottuma, ihon punoitus, valoyliherkkyys, kuiva iho, punastuminen, hikoilu, hiustenlähtö - kipu käsivarsissa, hartioissa, lonkissa, polvissa tai muissa nivelissä, nivelturvotus, jäykkyys, lihasheikkous - tiheä virtsaaminen myös yöllä, munuaisten toimintahäiriö, mukaan lukien munuaistulehdus, virtsatietulehdus, sokeria virtsassa - seksuaalisen halukkuuden väheneminen, impotenssi - kasvojen turvotus, kuume. Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin yhdellä 10 000 potilaasta mutta harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta potilaasta - maksatulehdus (hepatiitti ), epänormaalit arvot maksan toimintakokeissa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. LOSARTAN/HYDROKLORTIAZID ORIFARM -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN - Ei lasten ulottuville eikä näkyville. - Älä käytä Losartan/Hydroklortiazid Orifarm -valmistetta kartonkipakkauksessa, läpipainopakkauksessa ja tablettipurkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. - Läpipainopakkaus: Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. - Tablettipurkki: Säilytä alle 30 C. Pidä tablettipurkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Losartan/Hydroklortiazid Orifarm sisältää Vaikuttavat aineet ovat losartaanikalium ja hydroklooritiatsidi. Losartan/Hydroklortiazid Orifarm 50 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit: yksi tabletti sisältää 50 mg losartaanikaliumia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia. Losartan/Hydroklortiazid Orifarm 100 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit: yksi tabletti sisältää 100 mg losartaanikaliumia ja 25 mg hydroklooritiatsidia. Muut aineet ovat - Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys ja magnesiumstearaatti - Tabletin päällyste: hypromelloosi (E 464), hydroksipropyyliselluloosa (E 463), titaanidioksidi (E 171), kinoliinikeltainen (E 104), karnaubavaha Mod. 1.3.1.7, sivu 5
L U O T T A M U K S E L L I N E N Moduuli 1.3.1.7 Pakkausseloste suomenkielinen versio Losartan/Hydroklortiazid Orifarm -valmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Losartan/Hydroklortiazid Orifarm 50 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Väriltään vaaleankeltainen tai keltainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä APO ja toisella puolella luku 50 12.5. Losartan/Hydroklortiazid Orifarm 100 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit Väriltään vaaleankeltainen tai keltainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä APO ja toisella puolella luku 100 25. Tablettien pakkauskoot ovat seuraavat: Läpipainopakkaus: 28, 30, 35, 49 x 1 (yksittäispakattu) 50 x 1 (yksittäispakattu), 56, 60, 63, 98, 100, 105 tai 10 x 28 tablettia Purkki 100 tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Orifarm Generics A/S Energivej 15 DK-5260 Odense S Tanska Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 17.04.2009 Mod. 1.3.1.7, sivu 6
K O N F I D E N T I E L L T Modul 1.3.1.7 Bipacksedel svensk version BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Losartan/Hydroklortiazid Orifarm 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Losartan/Hydroklortiazid Orifarm 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter (losartankalium/hydroklortiazid) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Losartan/Hydroklortiazid Orifarm är och vad det används för 2. Innan du tar Losartan/Hydroklortiazid Orifarm 3. Hur du tar Losartan/Hydroklortiazid Orifarm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Losartan/Hydroklortiazid Orifarm ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD LOSARTAN/HYDROKLORTIAZID ORIFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Losartan/Hydroklortiazid Orifarm är en kombination av en angiotensin II-receptorantagonist (losartan) och ett urindrivande medel (hydroklortiazid) Losartan/Hydroklortiazid Orifarm är avsett för behandling av essentiell hypertoni (högt blodtryck). 2. INNAN DU TAR LOSARTAN/HYDROKLORTIAZID ORIFARM Använd inte Losartan/Hydroklortiazid Orifarm: - om du är allergisk (överkänslig) mot losartan, hydroklortiazid eller något av övriga innehållsämnen i Losartan/Hydroklortiazid Orifarm. - om du är allergisk (överkänslig) mot andra sulfonamidderiverade ämnen (t.ex. andra tiazider, vissa antibakteriella läkemedel som sulfa-trimetoprim, fråga läkaren om du är osäker). - om du är, tror att du kan vara eller planerar att bli gravid (se även Graviditet och amning ). - om du ammar. - om du har svårt nedsatt leverfunktion. - om du har svårt nedsatt njurfunktion eller om dina njurar inte producerar någon urin. - om du har lågt kaliumvärde, lågt natriumvärde eller högt kalciumvärde som inte kan korrigeras med behandling. - om du lider av gikt. Var särskilt försiktig med Losartan/Hydroklortiazid Orifarm: - om du tidigare drabbats av svullnad i ansiktet, läpparna, svalget eller tungan. Mod. 1.3.1.7, sida 1
K O N F I D E N T I E L L T Modul 1.3.1.7 Bipacksedel svensk version - om du tar urindrivande medel. - om du äter saltfattig kost. - om du har eller har haft svåra kräkningar och/eller diarré. - om du har hjärtsvikt. - Om du har eller har haft mild till moderat nedsatt leverfunktion eller leversjukdom - om du har trånga artärer till njurarna (njurartärstenos) eller endast har en fungerande njure eller om du nyligen har gått igenom en njurtransplantation. - om du har artärförträngning (ateroskleros), angina pectoris (bröstsmärtor på grund av dålig hjärtfunktion). - om du har aorta- eller mitralisklaffstenos (förträngning av hjärtats klaffar) eller hypertrofisk kardiomyopati (en sjukdom som orsakar förtjockning av hjärtmuskeln). - om du har diabetes. - om du har haft gikt. - om du har eller har haft ett allergiskt tillstånd, astma eller ett tillstånd som orsakar ledsmärta, hudutslag och feber (systemisk lupus erythematodus). - om du har högt kalciumvärde eller lågt kaliumvärde eller om du äter kost med lågt kaliuminnehåll. - om du behöver få bedövning (även hos tandläkaren) eller före en operation eller om du ska genomgå tester för kontroll av din bisköldkörtelfunktion måste du tala om för läkaren eller vårdpersonalen att du tar losartankalium- och hydroklortiazidtabletter - om du lider av primär hyperaldosteronism (ett syndrom som har samband med ökad utsöndring av hormonet aldesteron från binjurekörteln och som orsakas av en abnormitet i körteln). Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Urindrivande medel som t.ex. hydroklortiazid som ingår i Losartan/Hydroklortiazid Orifarm kan samverka med andra läkemedel. - Preparat som innehåller litium ska inte tas tillsammans med Losartan/Hydroklortiazid Orifarm utan att du noga övervakas av din läkare. - Det kan vara lämpligt med särskilda försiktighetsåtgärder (t.ex. blodprover) om du tar kaliumsupplement, saltersättningsmedel som innehåller kalium eller kaliumsparande läkemedel, andra urindrivande medel, vissa laxermedel, läkemedel för behandling av gikt, läkemedel som kontrollerar hjärtrytmen eller läkemedel för diabetes (medel som tas genom munnen eller insuliner). - Det är också viktigt att läkaren vet om du tar andra läkemedel för att sänka blodtrycket, steroider, läkemedel för behandling av cancer, värktabletter, läkemedel för behandling av svampinfektioner eller läkemedel mot artrit, resiner som används för högt kolesterol, t.ex. kolestyramin, läkemedel som får musklerna att slappna av, sömntabletter; opioidläkemedel, t.ex. morfin, pressoraminer, t.ex. adrenalin eller andra läkemedel från samma grupp; (medel som tas genom munnen för diabetes eller insuliner). - Tala också om för läkaren att du tar Losartan/Hydroklortiazid Orifarm om det planeras att du ska få jodkontrastmedel. Intag av Losartan/Hydroklortiazid Orifarm med mat och dryck - Du bör inte dricka alkohol när du tar dessa tabletter: alkohol och Losartan/Hydroklortiazid Orifarm kan öka effekten hos varandra. - För stora mängder salt i kosten kan motverka effekten av Losartan/Hydroklortiazid Orifarm. - Losartan/Hydroklortiazid Orifarm kan tas med eller utan mat. Mod. 1.3.1.7, sida 2
K O N F I D E N T I E L L T Modul 1.3.1.7 Bipacksedel svensk version Graviditet och amning - Du bör inte ta Losartan/Hydroklortiazid Orifarm under de första 12 graviditetsveckorna och du får inte ta tabletterna alls efter den 13:e veckan, eftersom användning av dem under graviditet eventuellt kan vara skadligt för barnet. - Om du blir gravid när du behandlas med Losartan/Hydroklortiazid Orifarm, ska du omedelbart tala om det för läkaren. Byte till en lämplig alternativ behandling ska ske före en planerad graviditet. - Du får inte ta Losartan/Hydroklortiazid Orifarm om du ammar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Barn och ungdomar Det finns ingen erfarenhet av användning av Losartan/Hydroklortiazid Orifarm hos barn. Losartan/Hydroklortiazid Orifarm ska därför inte ges till barn. Äldre patienter Losartan/Hydroklortiazid Orifarm fungerar lika bra hos och tolereras lika väl av de flesta äldre och yngre vuxna patienter. De flesta äldre patienter behöver samma dosering som yngre patienter. Körförmåga och användning av maskiner När du börjar behandlingen med detta läkemedel ska du inte utföra uppgifter som kan kräva särskild uppmärksamhet (till exempel köra bil eller använda farliga maskiner) förrän du vet hur du tål läkemedlet. Viktig information om några innehållsämnen i Losartan/Hydroklortiazid Orifarm Losartan/Hydroklortiazid Orifarm innehåller laktos. Om din läkare har talat om för dig att du är intolerant mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar denna läkemedelsprodukt. 3. HUR DU TAR LOSARTAN/HYDROKLORTIAZID ORIFARM Ta alltid Losartan/Hydroklortiazid Orifarm enligt läkarens anvisningar. Läkaren bestämmer lämplig dos av Losartan/Hydroklortiazid Orifarm beroende på ditt tillstånd och om du tar andra läkemedel. Det är viktigt att du fortsätter ta Losartan/Hydroklortiazid Orifarm så länge läkaren ordinerar det för att behålla jämn kontroll av ditt blodtryck. Högt blodtryck: - Vanlig dos av Losartan/Hydroklortiazid Orifarm för de flesta patienter med högt blodtryck är 1 tablett Losartan/Hydroklortiazid Orifarm 50 mg/12,5 mg per dag för att kontrollera blodtrycket i 24 timmar. - Dosen kan ökas till 2 tabletter Losartan/Hydroklortiazid Orifarm 50 mg/12,5 mg en gång dagligen eller till 1 tablett Losartan/Hydroklortiazid Orifarm 100 mg/25 mg (en högre styrka) en gång dagligen. - Den maximala dagliga dosen är 2 tabletter Losartan/Hydroklortiazid Orifarm 50 mg/12,5 mg eller 1 tablett Losartan/Hydroklortiazid Orifarm 100 mg/25 mg dagligen. Om du har tagit för stor mängd av Losartan/Hydroklortiazid Orifarm Om du tagit en för stor dos ska du genast kontakta läkare så att du kan få vård snabbt. Du kan kontakte Giftinformationscentralen (tfn. 09-471977). Överdosering kan orsaka blodtrycksfall, hjärtklappning, långsam puls, ändringar i blodets sammansättning och intorkning. Om du har glömt att ta Losartan/Hydroklortiazid Orifarm Mod. 1.3.1.7, sida 3
K O N F I D E N T I E L L T Modul 1.3.1.7 Bipacksedel svensk version Försök ta Losartan/Hydroklortiazid Orifarm enligt ordinationen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Losartan/Hydroklortiazid Orifarm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du upplever något av följande ska du sluta ta Losartan/Hydroklortiazid Orifarm och omedelbart kontakta din läkare eller åka till akutmottagningen på närmaste sjukhus: En allvarlig allergisk reaktion (hudutslag, klåda, svullnad av ansikte, läppar, mun eller hals, vilket kan göra det svårt att svälja eller andas). Detta är en allvarlig men sällsynt biverkan som drabbar fler än 1 av 10 000 patienter men färre än 1 av 1 000 patienter. Du kan behöva omedelbar vård eller behöva läggas in på sjukhus. Följande biverkningar har förekommit: Vanliga (upplevs av färre än 1 av 10 personer men fler än 1 av 100 personer): - Hosta, övre luftvägsinfektion, täppt näsa, bihåleinflammation, bihålesjukdom - Diarré, ont i magen, illamående, matsmältningsproblem - Ont i musklerna eller muskelkramper, ont i benen, ont i ryggen - Sömnlöshet, huvudvärk, yrsel - Svaghet, trötthet, ont i bröstet - Förhöjda kaliumvärden (som kan orsaka onormal hjärtrytm), sänkta hemoglobinvärden Mindre vanliga (upplevs av färre än 1 av 100 personer men fler än 1 av 1 000 personer): - Blodbrist, röda eller brunaktiga fläckar på huden (ibland speciellt på fötter, ben, armar och skinkor med ledsmärta, svullna händer och fötter och ont i magen), blåmärken, minskade antal vita blodkroppar, koagulationsproblem och blåmärken - Aptitförlust, ökade urinsyravärden eller ren gikt, ökade blodsockervärden, onormala elektrolytvärden i blodet - Ångest, oro, panik (återkommande panikattacker), förvirring, depression, onormala drömmar, sömnrubbningar, sömnighet, försämrat minne - Stickningar i huden eller liknande upplevelser, ont i armar och ben, darrningar, migrän, svimning - Dimsyn, brännande eller stickande känsla i ögonen, bindhinneinflammation, försämrad syn, att se saker och ting i gult - Ringningar, susningar, tjutande eller klickande ljud i öronen - Lågt blodtryck som kan ha samband med förändrad ställning (känsla av yrsel eller svaghet när du ställer dig upp, angina (ont i bröstet), onormala hjärtslag, slaganfall (TIA, ministroke ), hjärtattack, hjärtklappning - Inflammation i blodkärl, ofta i samband med hudutslag eller blåmärke - Ont i halsen, andfåddhet, luftrörskatarr, lunginflammation, vatten i lungorna (som gör det svårt att andas), näsblödning, rinnande näsa, blodstockning - Förstoppning, gaser, orolig mage, kramper i magen, kräkningar, torr mun, inflammation i en salivkörtel, tandvärk - Gulsot (gula ögon och hud), inflammation i bukspottkörteln - Nässelfeber, klåda, inflammation i huden, hudutslag, rodnad i huden, känslighet för ljus, torr hud, blodvallning, svettning, håravfall Mod. 1.3.1.7, sida 4
K O N F I D E N T I E L L T Modul 1.3.1.7 Bipacksedel svensk version - Ont i armar, axlar, höfter, knän eller andra leder, svullna leder, stelhet, muskelsvaghet - Behov av att urinera ofta även på natten, onormal njurfunktion, bland annat inflammation i njurarna, urinvägsinfektion, socker i urinen - Minskad sexlust, impotens - Svullnad av ansiktet, feber Sällsynta (upplevs av fler än 1 av 10 000 personer och färre än 1 av 1 000 personer): - Hepatit (inflammation i levern), onormala leverfunktionstester Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR LOSARTAN/HYDROKLORTIAZID ORIFARM SKA FÖRVARAS - Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. - Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blistern och tablettburken efter Utg. dat. eller EXP.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. - Blister: Förvaras vid högst 30 C Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. - Tablettburk: Förvaras vid högst 30 ºC. Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration De aktiva substanserna är losartankalium och hydroklortiazid. Losartan/Hydroklortiazid Orifarm 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter: en tablett innehåller 50 mg losartankalium och 12,5 mg hydroklortiazid. Losartan/Hydroklortiazid Orifarm 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter: en tablett innehåller 100 mg losartankalium och 25 mg hydroklortiazid. Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, pregelatiniserad, magnesiumstearat - Tablettdragering: hypromellos (E464), hydroxipropylcellulosa (E463), titandioxid (E171), kinolingult (E104), karnaubavax Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Losartan/Hydroklortiazid Orifarm 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Ljusgula till gulfärgade, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med APO präglat på ena sidan och 50 12.5 på andra sidan. Losartan/Hydroklortiazid Orifarm 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter Ljusgula till gulfärgade, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med APO präglat på ena sidan och 100 25 på andra sidan. Mod. 1.3.1.7, sida 5
K O N F I D E N T I E L L T Modul 1.3.1.7 Bipacksedel svensk version Tabletterna kommer att finnas i följande förpackningsstorlekar: Blister: 28, 30, 35, 49x1 (individuellt förpackade), 50x1 (individuellt förpackade), 56, 60, 63, 98, 100, 105 eller 10 x 28 tabletter Tablettburk: 100 tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Orifarm Generics A/S Energivej 15, 5260 Odense S Danmark Denna bipacksedel godkändes senast 17.04.2009 Mod. 1.3.1.7, sida 6