KIRJALLINEN KYSYMYS 411/2007 vp Pienten lasten pneumokokkisairauksien torjunta kansallisella rokoteohjelmalla Eduskunnan puhemiehelle Pneumokokki on yleinen infektioita aiheuttava bakteeri, joka aiheuttaa suuren osan, 20 30 %, lasten keuhkokuumeista ja 40 60 % korvatulehduksista. Vakavien pneumokokki-infektioiden määrä on noussut tartuntatautirekisterin mukaan merkittävästi runsaan kymmenen vuoden aikana. Vakavimmissa tapauksissa infektio voi johtaa pitkittyneeseen tehohoitoon tai jopa kuolemaan. Tavallisimmat pneumokokin aiheuttamat sairaudet ovat aivokalvontulehdus, verenmyrkytys, keuhkokuume, poskiontelontulehdus ja korvatulehdus. Suomessa on jo vuosia ollut saatavana myös pienille lapsille tehokas pneumokokkirokote. Suomessa on harkittavana useita uusia rokotteita kansalliseen rokoteohjelmaan. Osa ohjelmaan ehdolla olevista rokotteista on vielä tutkimusvaiheessa, kun sen sijaan pneumokokkirokotteen hyödyistä on näyttöä jo riittävästi. Tällä hetkellä kyseinen rokote on laajassa käytössä 18 maassa. WHO antoi maaliskuussa 2007 suosituksen rokotteen ottamisesta osaksi kansallisia rokoteohjelmia. Naapurimaissamme pneumokokkirokote on jo sisällytetty kansallisiin rokoteohjelmiin. Norjassa rokotukset aloitettiin vuonna 2006 ja Ruotsissa Tukholman alueella tämän vuoden heinäkuun alun jälkeen syntyneille lapsille. Tanskassa rokotukset on aloitettu lokakuun alusta, Yhdysvalloissa jo peräti vuodesta 2000 lähtien. Pneumokokkirokotteen ottaminen osaksi kansallista rokotusohjelmaa on osoittautunut taloudellisesti kannattavaksi. Ruotsissa tehdyn terveystaloustutkimuksen mukaan rokottamalla alle 2-vuotiaat lapset säästetään 27,9 miljoonaa Ruotsin kruunua pneumokokin aiheuttamista kustannuksista, ja Ruotsissa on arvioitu vuosittain säästyvän 44 ihmishenkeä rokotteen käyttöönoton ansiosta. Pneumokokin aiheuttamia tauteja ilmenee eniten pienillä lapsilla ja vanhuksilla. Syynä on lapsilla immuniteettijärjestelmän kypsymättömyys ja vanhuksilla vastaavan järjestelmän heikkeneminen. Pneumokokki on bakteerina merkittävä myös siksi, että sen kyky vastustaa mikrobilääkkeitä on lisääntynyt. Suomessa pneumokokin vastustuskyky korvatulehduksen ja hengitystieinfektioiden hoitoon yleisesti käytettäviä antibiootteja vastaan on äitynyt todelliseksi ongelmaksi. Rokottamalla vähennetään nielukantajuutta ja resistenttien kantojen leviämistä vähentämällä tarvetta antibioottien käyttöön. Vuonna 2002 Kansanterveyslaitoksessa tehdyn maltillisen arvion mukaan rokottamisella vähennettäisiin vuosittain noin 60 aivokalvontulehdus- ja verenmyrkytystapausta ja 1 800 keuhkokuumetta alle 5-vuotiaiden rokotettujen lasten ikäryhmässä. Lisäksi vähennettäisiin noin 3 000 korvien putkitusoperaatiota. Sairastumisten lukumäärän odotetaan vähenevän olennaisesti, kun mukaan lasketaan rokottamattomissa ikäryhmissä laumaimmuniteettivaikutuksen myötä vältetyt tapaukset. Näin myös vanhusväestö hyötyy pienten lasten rokottamisesta. Versio 2.0
Edellä olevan perusteella ja eduskunnan työjärjestyksen 27 :ään viitaten esitän asianomaisen ministerin vastattavaksi seuraavan kysymyksen: Aikooko hallitus ryhtyä toimenpiteisiin, että pienten lasten vakavat pneumokokkisairaudet voidaan laajalti torjua ottamalla rokote kansalliseen rokoteohjelmaan mahdollisimman nopeasti samoin kuin naapurimaissammekin on tehty? Helsingissä 24 päivänä lokakuuta 2007 Eero Akaan-Penttilä /kok 2
Ministerin vastaus KK 411/2007 vp Eero Akaan-Penttilä /kok Eduskunnan puhemiehelle Eduskunnan työjärjestyksen 27 :ssä mainitussa tarkoituksessa Te, Herra puhemies, olette toimittanut asianomaisen ministerin vastattavaksi kansanedustaja Eero Akaan-Penttilän /kok näin kuuluvan kirjallisen kysymyksen KK 411/2007 vp: Aikooko hallitus ryhtyä toimenpiteisiin, että pienten lasten vakavat pneumokokkisairaudet voidaan laajalti torjua ottamalla rokote kansalliseen rokoteohjelmaan mahdollisimman nopeasti samoin kuin naapurimaissammekin on tehty? Vastauksena kysymykseen esitän seuraavaa: Pneumokokkitautien ilmaantuvuus Suomessa on suurinta alle 2-vuotiailla lapsilla ja yli 65-vuotiailla aikuisilla. Vakavimpia pneumokokin aiheuttamia tauteja ovat aivokalvontulehdus ja sepsis eli yleistulehdus, jossa bakteereita kiertää veressä. Pneumokokkitautien torjuntaan on Suomessa, kuten muuallakin maailmassa, saatavilla kaksi rokotetta. Pitkään käytössä ollut ns. 23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridirokote estää aikuisväestön vakavimpia pneumokokkitauteja hyvin. Alle 2-vuotiailla lapsilla ei kuitenkaan saada aikaan suojaavia vasta-aineita pelkällä polysakkaridirokotteella, ja siksi tämän ikäryhmän suojaamiseen on kehitetty ns. konjugaattirokote, jossa polysakkaridit on liitetty kantajaproteiiniin. Tällöin rokotteen teho lisääntyy myös alle 2-vuotiailla. Konjugaattirokotteen on todettu estävän tämän ikäryhmän vakavimpia pneumokokkitauteja yli 90 prosentin teholla. Keuhkokuumeen ilmaantuvuutta se vähentää noin 20 30 prosenttia ja välikorvantulehdusten ilmaantuvuutta noin 7 prosenttia. Kumpikaan saatavilla olevista rokotteista ei toistaiseksi kuulu yleiseen rokotusohjelmaan. Tällä hetkellä Kansanterveyslaitos kuitenkin jo suosittelee alle 5-vuotiaiden lasten rokottamista konjugaattirokotteella, mikäli lapsella on tavallista suurempi riski saada vakava pneumokokkitauti tai siihen liittyvä komplikaatio. Tällaisia riskitekijöitä ovat mm. pernan puuttuminen, HIV-infektio tai krooninen sydän- tai keuhkosairaus. Tällä hetkellä Suomessa kaupallisesti saatavilla olevassa 7-valenttisessa pneumokokkikonjugaattirokotteessa on seitsemän eri polysakkaridia liitetty kantajaproteiiniin yksitellen. Näin valmistettu rokote on huomattavasti kalliimpi kuin pelkkä polysakkaridirokote. Tämä konjugaattirokote tuli Yhdysvaltain markkinoille vuonna 2000 ja Euroopan markkinoille vuonna 2001 ja on tällä hetkellä otettu laajaan käyttöön parissakymmenessä maassa. Useat maat harkitsevat parhaillaan sen liittämistä neuvolan rokotusohjelmaan. Suomessa Kansanterveyslaitos asetti jo vuonna 2000 työryhmän, jonka arviossa todettiin pneumokokkikonjugaattirokotteen olevan tehokas ja turvallinen sekä yksilö- että väestötasolla. Pneumokokkikonjugaattirokotteen ottaminen yleiseen rokotusohjelmaan alun perin suositetulla neljän annoksen ohjelmalla olisi kuitenkin kasvattanut yleisen rokotusohjelman kustannuksia niin paljon, ettei sen aiheuttamaa ylimääräistä kuluerää tuolloin hyväksytty saavutettuihin hyötyihin suhteutettuna. Vuoden 2000 jälkeen on pneumokokkikonjugaattirokotteen väestötason vaikutuksista sekä tarvittavien annosten määrästä kertynyt paljon lisätietoa. Erityisesti Yhdysvalloista on raportoitu, että imeväisille annettu rokote suojaa myös vanhempia, rokottamattomia ikäryhmiä, ja kolmekin annosta näyttää takaavan riittävän suojan. Toisaalta on havaittu, että vaikka kokonaistautitaakka nimenomaan Yhdysvalloissa on keventy- 3
Ministerin vastaus nyt, niin konjugaattirokotteeseen kuulumattomien pneumokokin serotyyppien aiheuttamien tautitapausten määrä on lisääntynyt. Valtakunnalliseen tartuntatautirekisteriin raportoitu vakavien pneumokokkitautien ilmaantuvuus on Suomessa alhaisempi kuin esimerkiksi Yhdysvalloissa. Siitä johtuen mm. kansainvälisessä kirjallisuudessa julkaistujen kustannus-vaikuttavuusanalyysien tuloksia ei voi suoraan soveltaa Suomen olosuhteisiin. Vuoden 2007 alussa Kansanterveyslaitos asetti asiantuntijatyöryhmän, jonka tehtäväksi tuli arvioida, tulisiko pneumokokkikonjugaattirokote antaa kaikille lapsille osana yleistä rokotusohjelmaa myös Suomessa. Työryhmä perehtyy paraikaa vuoden 2000 jälkeen kertyneeseen tietoon eri-ikäisten suomalaisten pneumokokkitautien ilmaantuvuudesta sekä niiden hoitokustannuksista. Työryhmä antaa selvityksessään perustellut vastaukset seuraaviin kysymyksiin: 1) Onko laajamittaisella rokottamisella odotettavissa kansanterveydellisesti merkittävää taudin vähenemistä ottaen huomioon taudin epidemiologia ja vakavuus sekä rokotteen teho? 2) Onko rokote yksilötasolla turvallinen? 3) Onko rokote kansanterveydellisesti turvallinen? 4) Onko rokotteesta saatavan hyödyn ja tarvittavan taloudellisen panostuksen suhde kohtuullinen? Jos työryhmä päätyy suosittamaan rokotteen ottamista kaikkien lasten rokotusohjelmaan, se antaa myös suosituksen ohjelmaan sisällytettävien rokoteannosten määrästä ja rokotusaikataulusta. Työryhmältä on pyydetty lisäksi kannanottoa siitä, tulisiko pneumokokkirokote kaikkien tietynikäisten lasten rokottamisen lisäksi tai sijasta antaa joillekin riskiryhmille osana yleistä rokotusohjelmaa ja mitkä nämä riskiryhmät silloin olisivat. Rokotusasiantuntijatyöryhmän raportti uusine kustannus-vaikuttavuus-analyyseineen valmistuu vuoden 2008 aikana, minkä jälkeen sosiaalija terveysministeriö päättää rokotteen mahdollisesta sisällyttämisestä yleiseen rokotusohjelmaan. Helsingissä 14 päivänä marraskuuta 2007 Peruspalveluministeri Paula Risikko 4
Ministerns svar KK 411/2007 vp Eero Akaan-Penttilä /kok Till riksdagens talman I det syfte som anges i 27 i riksdagens arbetsordning har Ni, Herr talman, till den minister som saken gäller översänt följande skriftliga spörsmål SS 411/2007 rd undertecknat av riksdagsledamot Eero Akaan-Penttilä /saml: Ämnar regeringen vidta åtgärder för att se till att allvarliga pneumokocksjukdomar hos små barn kan bekämpas i stor utsträckning med hjälp av att ett vaccin i så rask takt som möjligt tas med i det nationella vaccinationsprogrammet på samma sätt som det även gjorts i våra grannländer? Som svar på detta spörsmål anför jag följande: I Finland är förekomsten av pneumokocksjukdomar störst hos barn under två år och vuxna över 65 år. De allvarligaste sjukdomarna som orsakas av pneumokocker är hjärnhinneinflammation och sepsis, dvs. en allmäninfektion där bakterier cirkulerar i blodet. För att bekämpa pneumokocksjukdomarna har Finland liksom även andra länder tillgång till två vaccin. Ett s.k. 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin som har använts länge förebygger på ett bra sätt allvarliga pneumokocksjukdomar hos den vuxna befolkningen. Hos barn under två år går det dock inte att åstadkomma skyddande antikroppar med hjälp av enbart ett polysackaridvaccin. För att skydda den här gruppen har det därför utvecklats ett s.k. konjugatvaccin där polysackariderna har konjugerats till ett bärarprotein. På så vis kan vaccinets effekt öka även hos barn under två år. Det har konstaterats att konjugatvaccinet med en effekt på 90 procent förhindrar att den här åldersgruppen drabbas av de allvarligaste pneumokocksjukdomarna. Vaccinet minskar förekomsten av lunginflammation med ca 20 30 procent och förekomsten av mellanöreinflammation med ca 7 procent. Inget av de bägge tillgängliga vaccinerna ingår än så länge i det allmänna vaccinationsprogrammet. Folkhälsoinstitutet rekommenderar dock redan nu att ett barn under fem år vaccineras med konjugatvaccin om risken för att barnet ska få en allvarlig pneumokockinfektion eller tillhörande komplikation är större än vanligt. Riskfaktorer av detta slag är t.ex. avsaknad av mjälte, hiv-infektion eller kronisk hjärt- och lungsjukdom. Ett 7-valent pneumokockkonjugatvaccin som finns på den öppna marknaden i Finland har sju olika polysackarider som en åt gången har konjugerats till bärarproteinet. Ett vaccin som är framställt på det här sättet är avsevärt dyrare än ett rent polysackaridvaccin. Det här konjugatvaccinet kom ut på marknaden i USA 2000 och i Europa 2001, och har för närvarande i stor omfattning tagits i bruk i ett tjugotal länder. Ett flertal länder dryftar som bäst frågan om vaccinet ska införlivades i vaccinationsprogrammet för rådgivningsbyråer. I Finland tillsatte Folkhälsoinstitutet redan 2000 en arbetsgrupp som bedömde att pneumokockkonjugatvaccinet är effektivt och säkert på både individ- och befolkningsnivå. Kostnaderna för det allmänna vaccinationsprogrammet skulle ha ökat markant om pneumokockkonjugatvaccinet hade tagits med i det allmänna vaccinationsprogrammet enligt det program på fyra doser som ursprungligen rekommenderades. En extra kostnadspost med anledning av vaccinet kunde vid den tidpunkten således inte godkännas i förhållande till nyttan. Sedan 2000 har kunskaperna om verkningar av pneumokockkonjugatvaccinet på befolkningsnivå och om det behövliga antalet doser ytterligare 5
Ministerns svar ökat markant. Särskilt från USA har det rapporterats att vaccin som har givits till spädbarn även skyddar föräldrar, ovaccinerade åldersgrupper, och att till och med tre doser förefaller garantera ett tillräckligt skydd. Å andra sidan har det, trots att den totala sjukdomsmängden minskat uttryckligen i USA, observerats att antalet sjukdomsfall orsakade av pneumokockserotyper som inte hör till konjugatvaccinet har ökat. Förekomsten av allvarliga pneumokocksjukdomar är utifrån de fall som har införts i det rikstäckande registret för smittsamma sjukdomar lägre i Finland än i t.ex. USA. Därför kan bl.a. de analyser om kostnaderverkningsfullhet som publicerats i internationell litteratur inte direkt tillämpas i finländska förhållanden. I början av 2007 tillsatte Folkhälsoinstitutet en expertarbetsgrupp för att bedöma om pneumokockkonjugatvaccinet även i Finland ska ges till alla barn som ett led i det allmänna vaccinationsprogrammet. Arbetsgruppen sätter sig som bäst in i de uppgifter som finns sedan 2000 om förekomst av pneumokocksjukdomar hos finländare i olika åldrar samt vårdkostnader för sjukdomarna. Arbetsgruppen anför i sin utredning svar på följande frågor med motiveringar: 1) Kan det förväntas att förekomsten av sjukdomar ur ett folkhälsoperspektiv minskar markant om vaccinet tas i bruk i stor skala med beaktande av sjukdomens epidemiologi och hur allvarlig sjukdomen är samt vaccinets effekt? 2) Är vaccinet säkert på individnivå? 3) Är vaccinet säkert ur ett folkhälsoperspektiv? 4) Är förhållandet mellan den nytta som nås med hjälp av vaccinet och den behövliga ekonomiska satsningen rimligt? Om arbetsgruppen stannar för att rekommendera att vaccinet tas med i vaccinationsprogrammet för alla barn ger den även en rekommendation om antalet doser som ska ingå i programmet och tidtabellen för vaccinationen. Det har också begärts att arbetsgruppen tar ställning till om pneumokockvaccinet inte bara ska ges till barn i en viss ålder utan, som ett led i det allmänna vaccinationsprogrammet, också eller i stället till vissa riskgrupper. Arbetsgruppen ska följaktligen även vid behov ta ställning till vilka riskgrupperna är. Expertarbetsgruppen kommer att vara klar med sin rapport och tillhörande analyser om kostnader-verkningsfullhet 2008. Därefter beslutar social- och hälsovårdsministeriet om vaccinet eventuellt tas med i det allmänna vaccinationsprogrammet. Helsingfors den 14 november 2007 Omsorgsminister Paula Risikko 6