PAKKAUSSELOSTE FLUCONAZOL KRKA 50 MG, 100 MG, 150 MG JA 200 MG, KOVAT KAPSELIT Flukonatsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Fluconazol Krka on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Fluconazol Krka -kapseleita 3. Miten Fluconazol Krka -kapseleita käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fluconazol Krka -kapselien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ FLUCONAZOL KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fluconazol Krka -kapselin vaikuttava aine on flukonatsoli. Flukonatsoli estää sairauksia aiheuttavien sienten soluseinien normaalia muodostumista. Sienten kasvu estyy ja tulehdus häviää. Flukonatsolilla on vaikutusta vain sairauksia aiheuttaviin sieniin, eikä se vaikuta elimistön normaaliin bakteerikasvustoon. Fluconazol Krka -kapseleita käytetään esimerkiksi emättimen, häpyhuulten, ihon, ruokatorven ja veressä esiintyvien (systeemisten) sieni-infektioiden hoitoon. Fluconazol Krka -kapseleita käytetään myös tietyn tyyppisten aivokalvotulehdusten ja suussa esiintyvien sieni-infektioden hoitoon potilaille, joiden immuunivaste on alentunut. Fluconazol Krka -kapseleiden käyttö voi myös olla hyväksytty sellaisten sairauksien hoidossa, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Kysy lääkäriltä, apteekki- tai muulta hoitohenkilökunnalta, jos sinulla on muita kysymyksiä ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT FLUCONAZOL KRKA -KAPSELEITA Älä käytä Fluconazol Krka -kapseleita - jos olet allerginen (yliherkkä) flukonatsolille, jollekin samankaltaiselle aineelle tai Fluconazol Krka -valmisteen jollekin muulle aineelle - jos käytät samanaikaisesti sisapridia (lääke vatsavaivoihin), astemitsolia (allergialääke), pimotsidia (psyykenlääke) tai kinidiiniä (rytmihäiriölääke) - jos käytät terfenadiinia (allergialääke) Ole erityisen varovainen Fluconazol Krka -kapselien suhteen: - jos sinulla on maksan vajaatoimintaa (maksan toimintakokeiden poikkeavat tulokset tai vakavia toksisia maksavaikutuksia voi kehittyä; nämä yleensä korjaantuvat, kun hoito lopetetaan). Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Fluconazol Krka -kapseleiden käytön. SmPCPIL012296/1 06.07.2010 Updated: national 19.11.2010 Page 1 of 10
- jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa - jos sinulla on tiettyjä sydänsairauksia, kuten rakenteellinen sydänvika tai suolejen (elektrolyyttien) epätasapaino (flukonatsoli voi vaikuttaa sydämen lyöntiin). Kerro lääkärillesi näistä sairauksista ennen hoidon aloittamista. - jos saat hilseilevän ihoreaktion (kuten toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä), ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. AIDS-potilaille kehittyy herkemmin näitä vaikeita ihoreaktioita. - jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen. Sinun tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää pitkäaikaisessa flukonatsolihoidossa. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Älä käytä Fluconazol Krka -kapseleita, jos käytät seuraavia lääkkeitä: - sisapridi (lääke vatsavaivoihin) - astemitsoli (allergialääke) - pimotsidi (psyykenlääke) - kinidiini (rytmihäiriölääke) - terfenadiini (allergialääke) On erityisen tärkeää, että neuvottelet lääkärisi kanssa, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - erytromysiini (antibiootti tiettyihin bakteeri- ja muihin infektioihin) - alfentaniili (leikkauksen jälkeiseen kipuun käytetty lääke) - amitriptyliini, nortriptyliini (masennuslääkkeet) - antikoagulantit (verenohennuslääkkeet), kuten varfariini - atsitromysiini (tiettyjen bakteerien ja muiden mikro-organismien aiheuttamiin infektioihin) - tietyt unilääkkeet, kuten midatsolaami ja triatsolaami - karbamatsepiini (epilepsialääke) - selekoksibi (tulehduskipulääke) - syklofosfamidi (käytetään kemoterapiana syövän hoidossa) - siklosporiini, takrolimuusi ja sirolimuusi (yleensä elinsiirron jälkeen käytettäviä lääkkeitä) - fentanyyli (vahva kipulääke) - fenytoiini (epilepsialääke) - tietyt veren kolesterolia alentavat lääkkeet (kuten simvastatiini, atorvastatiini, fluvastatiini) - tietyt verenpainelääkket (kuten nifedipiini, isradipiini, amlodipiini ja felodipiini (kalsiumkanavan salpaajat) - losartaani (pääosin käytetään verenpainelääkkeenä) - halofantriini (malarialääke) - rifabutiini (tuberkuloosin tai muiden infektioiden hoitoon käytettävä lääke) - metadoni (lääke keskivaikeaan ja vaikeaan kipuun tai opioidiriippuvuuden hoitoon) - tulehduskipulääkkeet, kuten flurbiprofeeni, ibuprofeeni, naprokseeni, lornoksikaami, meloksikaami, diklofenaakki - sakinaviiri (HIV-lääke) - sulfonyyliureat (glibenklamidi, glipitsidi, klooripropamidi ja tolbutamidi) (diabeteslääkkeitä) - tsidovudiini (HIV-lääke) - prednisoni (kortisonivalmiste) - teofylliini (astmalääke) - vinka-alkaloidit (syöpälääke) - A-vitamiini - hydroklooritiatsidi (nesteenpoistolääke) - rifampisiini (antibiootti tuberkuloosin hoitoon) - amfoterisiini B (sieni-infektiolääke) SmPCPIL012296/1 06.07.2010 Updated: national 19.11.2010 Page 2 of 10
- suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (ehkäisytabletit) Flukonatsolin käyttö ruoan, simetidiinin, antasidien (mahahappoa neutraloivien lääkkeiden) kanssa tai koko kehon sädetyksen jälkeen luuydinsiirtoa varten, ei vaikuta flukonatsolin imeytymiseen ruoansulatuskanavasta verenkiertoon. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Kokemukset flukonatsolihoidosta raskauden aikana ovat rajoitetut. Tästä syystä Fluconazol Krka -kapseleita ei saa käyttää raskauden, ellei lääkärisi ole neuvonut toisin. Neuvottele lääkärisi kanssa ennen hoidon aloittamista, jos ole raskaana tai suunnittelet raskautta. On mahdollista, että flukonatsolilla on vaikutuksia imetettävälle lapselle. Älä käytä Fluconazol Krka - kapseleita, jos imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö Fluconazol Krka -kapseleiden ei oleteta haittaavan kykyä ajaa autoa tai käyttää koneita, mutta huimausta ja lihaskramppeja voi esiintyä yksittäistapauksissa. Älä aja tai käytä koneita, jos saat näitä oireita. Tärkeää tietoa Fluconazol Krka:n sisältämistä aineista Nämä kapselit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Fluconazol 200 mg kapselit sisältävät myös atsorubiinia (E 122), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita. 3. MITEN FLUCONAZOL KRKA -KAPSELEITA KÄYTETÄÄN Käytä Fluconazol Krka -kapseleita juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri määrää annoksen sinulle yksilöllisesti. Annos ja hoitoaika riippuvat tulehduksesta. Kapselit pitää niellä kokonaisina. Tavallinen aikuisten annos on 50 400 mg vuorokaudessa. Sukupuolielimissä olevan tulehduksen hoitoon tavallinen annos on 150 mg kerta-annoksena. Ihotulehduksissa tavallinen annos on 150 mg kerran viikossa 4 6 viikon ajan. Tavallinen lasten annos on 8-12 mg/kg/vrk. Jos otat enemmän Fluconazol Krka -kapseleita kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä tai lapset ovat vahingossa ottaneet lääkettä, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977 Suomessa ja puh. 112 Ruotsissa) saadaksesi riskiarvion ja ohjeet jatkotoimenpiteistä. Jos unohdat käyttää Fluconazol Krka -kapseleita Jos olet unohtanut ottaa lääkeannoksen, jatka ottamalla seuraava lääkeannos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Kerran viikossa annostus: kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos olet unohtanut ottaa lääkkeen. SmPCPIL012296/1 06.07.2010 Updated: national 19.11.2010 Page 3 of 10
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Fluconazol Krka -kapselitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset esiintyvät pääasiassa hoidon ensimmäisten viikkojen aikana, jonka jälkeen ne vähenevät. Yleiset (useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 100:sta): päänsärky, ihottuma, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli ja kohonneet maksaentsyymiarvot. Melko harvinaiset (harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä 100:sta): Väsymys, sairaudentunne, voimattomuus, kuume, kouristukset, huimaus, käsien ja jalkojen puutuminen ja pistely, vapina, kutina, ruuansulatushäiriöt, ilmavaivat, lihaskivut, suun kuivuminen, lisääntynyt hikoilu, unettomuus, uneliaisuus, maksan toimintahäiriöt (ihon ja silmien keltaisuus, sapensalpaus), makuaistin muutokset, muutoksia veren suoloissa (liian pieni kaliumpitoisuus). Harvinaiset (harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä 1000:sta): vakavat iho-oireet (esimerkiksi toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, akuutti yleistynyt ihottumainen märkärakkulaisuus, kesivä ihottuma), maksasolujen tuohoutuminen (maksan vajaatoiminta, maksasolujen kuolema, maksatulehdus, maksasolujen vaurio) ja hengenvaarallinen allerginen reaktio (kuume, ihottuma, verenpaineen lasku, kurkun ja kielen turpoaminen, nielemis- ja hengitysvaikeudet), muutoksia verenkuvassa (muutoksia valkosolujen ja verihiutaleiden määrissä), muutoksia sydämen lyöntinopeudessa ja rytmihäiriöitä (sydämen tiheälyöntisyys, pidentynyt QT-aika), kohonnut veren kolesteroli- ja rasvatasot, hiustenlähtö (alopesia). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. FLUCONAZOL KRKA:N SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Fluconazol Krka sisältää - Vaikuttava aine on flukonatsoli: 50 mg, 100 mg, 150 mg tai 200 mg. - Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi ja maissitärkkelys. Fluconazol Krka 50 mg, 100 mg ja 150 mg kapselikuoret sisältävät seuraavia aineita: patenttisininen V (E131), titaanidioksidi (E171) ja liivate. SmPCPIL012296/1 06.07.2010 Updated: national 19.11.2010 Page 4 of 10
Fluconazol Krka 200 mg kapselikuoret sisältävät seuraavia aineita: titaanidioksidi (E171), atsorubiini (E122), indigokarmiini (E132) ja liivate. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 50 mg: kapselin yläosa on sininen ja alaosa valkoinen 100 mg: kapselin yläosa on sininen ja alaosa valkoinen 150 mg: kapselin ylä- ja alaosa ovat siniset 200 mg: kapselin yläosa on violetti ja alaosa valkoinen Läpipainopakkaus: 50 mg: 100 x 1, 7, 10, 20, 28, 50 ja 98 kapselia. 100 mg: 100 x 1, 7, 10, 20, 28, 50 ja 60 kapselia. 150 mg: 1, 2, 4, 6 ja 12 kapselia. 200 mg: 100 x 1, 7, 10, 20, 28, 30 ja 50 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Tukholma, Ruotsi Valmistaja Krka, d.d., Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 19.11.2010 SmPCPIL012296/1 06.07.2010 Updated: national 19.11.2010 Page 5 of 10
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN FLUCONAZOL KRKA 50 mg, 100 MG, 150 mg och 200 mg HÅRDA KAPSLAR flukonazol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Fluconazol Krka är och vad det används för 2. Innan du använder Fluconazol Krka 3. Hur du använder Fluconazol Krka 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fluconazol Krka ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD FLUCONAZOL KRKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Det verksamma ämnet i kapseln är flukonazol. Flukonazol hindrar sjukdomsalstrande svamp att bygga upp en normal cellvägg. Svampens tillväxt hämmas och infektionen försvinner. Flukonazol påverkar endast den sjukdomsframkallande svampen och inte den normala bakteriefloran. Fluconazol Krka används för behandling av svampinfektioner i till exempel slidan, på blygdläpparna, i hud, matstrupe och vid svampinfektioner som nått ut i blodet. Fluconazol Krka används även vid en viss typ av hjärnhinneinfektion samt av patienter med nedsatt immunförsvar för behandling av svampinfektion i munnen. Flukonazol som finns i Fluconazol Krka kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU ANVÄNDER FLUCONAZOL KRKA Använd inte Fluconazol Krka - om du är allergisk (överkänslig ) mot flukonazol, närbesläktade ämnen eller något av övriga innehållsämnen i Fluconazol Krka. - om du samtidigt använder cisaprid (mot magbesvär), astemizol (mot allergier), pimozid (mot psykiska besvär) eller kinidin (mot rubbning i hjärtrytmen). - om du använder terfenadin (används mot allergiska reaktioner). Var särskilt försiktig med Fluconazol Krka - om du har nedsatt leverfunktion (onormal leverfunktionstest eller allvarlig toxisk effekt på levern kan utvecklas; dessa effekter är vanligvis reversibla efter avbruten behandling). Informera din läkare om detta innan du börjar använda Fluconazol Krka. - Om du har nedsatt njurfunktion. SmPCPIL012296/1 06.07.2010 Updated: national 19.11.2010 Page 6 of 10
- vid vissa hjärtsjukdomar som strukturell hjärtsjukdom eller om du har obalans av elektrolyter (fluconazol kan påverka hur ditt hjärta slår). Informera därför din läkare om detta innan behandlingen påbörjas. - Om du utvecklar exfoliativa hudreaktioner (såsom toxisk epidermal nekrolys och Stevens- Johnson syndrom), kontakta din läkare omedelbart AIDS patienter är mer benägna att utveckla dessa allvarliga kutana reaktioner.om du är kvinna i fertil ålder. Du bör då överväga att använda en tillförlitlig preventivmetod vid långtidsbehandling. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Använd inte Fluconazol Krka om du tar något av följande läkemedel: - cisaprid (mot magbesvär) - astemizol (mot allergier) - pimozid (mot psykiska besvär) - kinidin (används för att kontrollera problem med hjärtrytmen) - terfenadin (används mot allergiska reaktioner). Det är speciellt viktigt att informera läkaren om du använder: - erytromycin (används för behandling av infektioner som orsakas av vissa bakterier och andra mikroorganismer) - alfentanil (mot smärta vid operation) - amitryptilin, nortriptylin (mot depression) - vissa blodförtunnande medel, t.ex. warfarin. - azitromycin (för behandling av infektioner orsakade av olika bakterier och andra mikroorganismer) - vissa sömnmedel såsom midazolam och triazolam - karbamazepin (läkemedel mot krampanfall) - celecoxib (mot smärta och inflammation) - cyklofosfamid (används som cytoststika vid behandling avcancer) - ciklosporin, takrolimus och sirolimus (används vid transplantation) - fentanyl (starkt smärtstillande läkemedel) - fenytoin (mot epilepsi) - vissa blodfettsänkande medel såsom atorvastatin, simvastatin och fluvastatin - vissa blodtrycksänkande medel såsom nifedipin, isradipin, amlodipin och felodipin, (kalciumkanalblockare). - losartan (används huvudsakligen för att behandla högt blodtryck) - halofantrin (mot malaria) - rifabutin (mot tuberkulos eller annan infektion) - metadon (för behandling av måttlig till svår smärta eller opioidberoende) - icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom flurbiprofen, ibuprofen, naproxen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak - sakvinavir (läkemedel för behandling vid HIV) - glibenklamid, glipizid, klorpropamid och tolbutamid (mot diabetes) - zidovudin (behandling vid HIV) - prednison (ett kortisonpreparat) - takrolimus, sirolimus (för att styra kroppens immunförsvar) - teofyllin (för behandling av sjukdomar i andningsorganen) - vinkaalkaloider (läkemedel som används vid cancerbehandlingar) - A-vitamin - hydroklortiazid (tillhör en grupp läkemedel som kallas diuretika) - rifampicin (antibiotika, används för behandling av tuberkulos) SmPCPIL012296/1 06.07.2010 Updated: national 19.11.2010 Page 7 of 10
- amfotericin B (mot svampinfektion) - preventivmedel som intas via munnen, såsom p-piller Användningen av flukonazol med föda, cimetidin, antacida eller efter helkroppsbestrålning för benmärg har ingen effekt på passagen av flukonazol från mag-tarmkanalen ut i blodet (absorption). Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Erfarenhet av behandling med flukonazol under graviditet är begränsad. Därför bör inte Fluconazol Krka användas under graviditet annat än på särskild rekommendation av läkare. Rådgör därför med din läkare innan du påbörjar behandlingen, om du är gravid eller planerar att bli gravid. Det är möjligt att barn som ammas kan påverkas. Därför ska du inte använda Fluconazol Krka om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Fluconazol Krka förväntas inte påverka förmågan att köra bil och använda maskiner men yrsel och kramper kan uppkomma i enstaka fall. Kör inte bil eller använd maskiner om detta händer dig. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Fluconazol Krka Kapslarna innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Fluconazol Krka 200 mg kapslar innehåller även färgämnet azorubin (E122) som kan ge allergiska reaktioner. 3. HUR DU ANVÄNDER FLUCONAZOL KRKA Använd alltid Fluconazol Krka enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. Dosen och behandlingstidens längd bestäms beroende på infektionen. Kapslarna bör sväljas hela. Vanlig dos för vuxna: varierar mellan 50 400 mg dagligen. Vid infektioner i könsorganen är vanlig dos 150 mg som engångsdos. Vid hudinfektioner är vanlig dos 150 mg en gång per vecka i 4 6 veckor. Vanlig dos för barn: varierar mellan 8 12 mg/kg kroppsvikt dagligen. Om du har tagit för stor mängd av Fluconazol Krka Om du fått i dig för stor mängd Fluconazol Krka eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Fluconazol Krka Om du har glömt att ta en dos, fortsätt enligt doseringsschemat och se till att ta nästa dos i tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. SmPCPIL012296/1 06.07.2010 Updated: national 19.11.2010 Page 8 of 10
Vid dosering en gång i veckan: fråga din läkare eller apotekspersonalen om råd ifall du har glömt att ta din kapsel. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Fluconazol Krka orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningarna förekommer huvudsakligen under behandlingens första veckor och avtar därefter. Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): Huvudvärk, hudutslag, illamående, kräkningar, magsmärtor, diarré och ökade levervärden. Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): Trötthet, sjukdomskänsla, kraftlöshet, feber, krampanfall, yrsel, onormala känselförnimmelser i armar och ben, darrningar, klåda, matspjälkningsrubbning, väderspänning, muskelsmärtor, muntorrhet, ökad svettning, sömnlöshet, sömnighet, leversjukdomar (gulfärgad hud och ögonvitor, gallstas), smakförändring förändringar i blodets saltmängd (hypokalemi). Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): Allvarlig hudreaktion (inkluderat toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnson syndrom, akut generaliserad exanthematos- Pustulosis, exfoliativ dermatit ), levercelldöd (leversvikt, hepatocellulär nekros, hepatit, hepatocellulär skada), levercelldöd och livshotande allergisk chockreaktion (feber, hudutslag, blodtrycksfall, svullnad av hals och tunga, problem att svälja och andas), blodstörningar (inklusive agranulocytos, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni), förändringar i hjärtfrekvensen eller hjärtrytmen (torsade de pointes, förlängd QT-tid), förhöjt blodkolesterolvärde eller blodfettvärde, håravfall (alopecia). Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR FLUCONAZOL KRKA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är flukonazol: 50, 100, 150 eller 200 mg. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid och majsstärkelse. Kapselhöljet till Fluconazol Krka 50 mg, 100 mg och 150 mg innehåller patentblått V (E131), titandioxid (E171) och gelatin. Kapselhöljet till Fluconazol Krka 200 mg innehåller titandioxid (E171), azorubin (E122), indigokarmin (E132) och gelatin. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 50 mg: kapsel med blå överdel och vit underdel SmPCPIL012296/1 06.07.2010 Updated: national 19.11.2010 Page 9 of 10
100 mg: kapsel med blå överdel och vit underdel 150 mg: kapsel med blå överdel och blå underdel 200 mg: kapsel med violett överdel och vit underdel Tryckförpackning 50 mg: 100 x 1, 7, 10, 20, 28, 50 och 98 kapslar 100 mg: 100 x 1, 7, 10, 20, 28, 50, 60 kapslar 150 mg: 1, 2, 4, 6, 12 kapslar 200 mg: 100 x 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50 kapslar Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Innehavare av godkännande för försäljning: KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm. Sverige. Tel.: 08-643 67 66. Tillverkare: KRKA d.d., Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien Denna bipacksedel godkändes senast den: 2010-11-19 SmPCPIL012296/1 06.07.2010 Updated: national 19.11.2010 Page 10 of 10