FLUCONAZOL SANDOZ 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg kapselit

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Fluconazol Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Fluconazol Sandoz -kapseleita 3. Miten Fluconazol Sandoz -kapseleita käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fluconazol Sandoz -kapselien säilyttäminen FLUCONAZOL SANDOZ 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg kapselit - Vaikuttava aine on flukonatsoli 50 mg, 100 mg, 150 mg tai 200 mg. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, natriumlauryylisulfaatti, liivate, titaanidioksidi (E 171) ja briljanttisininen (E 133). Fluconazol Sandoz 150 mg kapselit eivät sisällä briljanttisinistä. Valmisteen kuvaus: 50 mg kapseli: Valkoinen/vaaleansininen, himmeä kova kapseli (koko nro 4). 100 mg kapseli: Valkoinen/sininen, himmeä kova kapseli (koko nro 2). 150 mg kapseli: Valkoinen, himmeä kova kapseli (koko nro 1). 200 mg kapseli: Vaaleansininen/sininen, himmeä kova kapseli (koko nro 0). Myyntiluvan haltija: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Itävalta Valmistaja: Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D Gerlingen, Saksa ja Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Saksa Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Itävalta Lisätietoja saa: Sandoz Oy Ab, Rajatorpantie 41, Vantaa. 1. MITÄ FLUCONAZOL SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fluconazol Sandoz estää sairauksia aiheuttavan sienen seinämän normaalia rakentumista. Sienen kasvu estyy ja infektio häviää. Fluconazol Sandoz -valmisteella on vaikutusta vain sairauksia aiheuttavaan sieneen, mutta sillä ei ole vaikutusta elimistön normaaliin bakteerikasvustoon. Fluconazol Sandoz -kapseleita käytetään emättimen, suun ja ruokatorven paikallisten sieniinfektioiden hoitoon. Fluconazol Sandoz -kapseleita käytetään myös vaikeampien infektioiden hoitoon, joissa sieni on levinnyt verenkiertoon, sekä tietyn tyyppisissä aivokalvontulehduksissa. Immuunipuutospotilailla Fluconazol Sandoz -kapseleita käytetään myös sieni-infektioiden estohoitoon. 2. ENNEN KUIN OTAT FLUCONAZOL SANDOZ -KAPSELEITA 1

2 Älä ota Fluconazol Sandoz -kapseleita - jos olet yliherkkä (allerginen) flukonatsolille tai Fluconazol Sandoz -valmisteen jollekin muulle aineelle. Tämä pätee myös aineille, jotka ovat läheistä sukua flukonatsolille. - jos käytät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka sisältävät sisapridia (lääke suolistovaivoihin), astemitsolia (allergialääke) tai lääkkeitä sydämen toimintahäiriöihin - jos kärsit tietyistä epätavallisista sydänvaivoista - jos sinulla on elektrolyyttitasapainon häiriöitä - jos sinulla on hyvin alhainen sydämen syke Ole erityisen varovainen Fluconazol Sandoz -kapseleiden suhteen - jos kärsit sydämen toimintahäiriöistä tai sairastat vaikeaa sydämen vajaatoimintaa - jos sinulla on maksasairaus tai maksan vajaatoimintaa - jos saat ihottumaa, joka saattaa johtua hoidosta. Ota yhteyttä lääkäriin. - jos saat allergisia reaktiota. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Raskaus Fluconazol Sandoz -valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Imettäminen Fluconazol Sandoz kulkeutuu äidinmaitoon, eikä sitä tämän takia pidä käyttää imetyksen aikana. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Lääkkeellä ei tiedetä olevan vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja lihaskramppeja voi kuitenkin esiintyä. Muiden lääkkeiden käyttö Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, koska ne voivat muuttaa lääkkeen vaikutusta. Neuvottele lääkärisi kanssa, jos käytät samanaikaisesti jotakin seuraavista lääkkeistä: lääkkeitä suolistovaivoihin (sisapridi), allergialääkkeitä (terfenadiini, astemitsoli), nesteenpoistolääkkeitä (hydroklooritiatsidi), tuberkuloosilääkkeitä (rifampisiini, rifabutiini), verenohennuslääkkeitä (varfariini), rauhoittavia/unilääkkeitä (n.k. bentsodiatsepiinit), verenpainelääkkeitä (esim. amlodipiini, felodipiini, nifedipiini, losartaani), kolesterolilääkkeitä (esim. simvastatiini, atorvastatiini, fluvastatiini), epilepsialääkkeitä (fenytoiini), sokeritaudin lääkkeitä (sulfonyyliureat), vahvoja särkylääkkeitä (alfentaniili), HIV-lääkkeitä (didanosiini, tsidovudiini), loisten häätöön tarkoitettuja lääkkeitä (trimetreksaatti), ehkäisytabletteja, masennuslääkkeitä (amitriptyliini), reumalääkkeitä (selekoksibi), astmalääkkeitä (teofylliini), elinsiirron jälkeen käytettäviä lääkkeitä (siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi) tai mm. allergian ja reuman yhteydessä käytettäviä lääkkeitä (prednisoloni). 3. MITEN FLUCONAZOL SANDOZ -KAPSELEITA KÄYTETÄÄN Lääkäri määrää annostuksen yksilöllisesti. Annos ja hoitoaika riippuvat infektiosta. Munuaisten vajaatoiminnassa annos määrätään tavallista pienemmäksi. Kapselit otetaan kerran päivässä ja niellään veden kera. Kapselit voidaan myös avata ja tyhjentää. Kapselin sisältö niellään tällöin veden kera. Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma lääkkeen käytöstä. Jos otat enemmän Fluconazol Sandoz -kapseleita kuin Sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET 2

3 Kuten kaikilla lääkkeillä, Fluconazol Sandoz -kapseleilla voi olla haittavaikutuksia. Tavalliset (useammalla kuin yhdellä sadasta käyttäjästä): päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut, ripuli, maksa-arvojen muutokset, ihottuma. Melko harvinaiset (harvemmin kuin yhdellä sadasta): Makuaistin muutokset, krampit, huimaus, kuume, painon lasku, ummetus, ilmavaivat, maksavauriot, maksan vajaatoiminta, keltaisuus, kutina, nokkosihottuma. Harvinaiset (harvemmin kuin yhdellä tuhannesta): verenkuvan muutokset, kohonneet veren kolesteroli- ja trigyseridiarvot, veren kaliumtason lasku, harvinaiset ihosairaudet, hiusten lähtö, vaikeat allergiset reaktiot (oireita esim. kuume, ihottuma, turvotus, verenpaineen nousu ja pyörtyminen), kasvojen, kaulan ja limakalvojen turvotus. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos ilmaantuu allergisia reaktioita, kuten kasvojen ja kaulan turvotusta. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. FLUCONAZOL SANDOZ -KAPSELEIDEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä alle 30 C. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

4 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Fluconazol Sandoz och vad används det för 2. Innan du använder Fluconazol Sandoz 3. Hur du använder Fluconazol Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Fluconazol Sandoz FLUCONAZOL SANDOZ 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg kapslar - Det aktiva innehållsämnet är fluconazol 50 mg, 100 mg, 150 mg respektive 200 mg. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, kolloidal vattenfri kisel, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat, gelatin, titandioxid (E 171) och briljantblå (E 133). Fluconazol Sandoz 150 mg innehåller ej briljantblå. Beskrivning av produkten: 50 mg kapsel: Vit/ljusblå, matt hård kapsel (storlek nr 4). 100 mg kapsel: Vit/blå, matt hård kapsel (storlek nr 2). 150 mg kapsel: Vit, matt hård kapsel (storlek nr 1). 200 mg kapsel: Ljusblå/blå, matt hård kapsel (storlek nr 0). Innehavare av godkännande för försäljning: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike Tillverkare: Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D Gerlingen, Tyskland och Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Tyskland Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike Vid frågor kontakta: Sandoz Oy Ab, Råtorpsvägen 41, Vanda. 1. VAD ÄR FLUCONAZOL SANDOZ OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Fluconazol Sandoz hindrar sjukdomsalstrande svamp att bygga upp en normal cellvägg. Svampens tillväxt hämmas och infektionen försvinner. Fluconazol Sandoz påverkar bara den sjukdomsframkallande svampen och inte den normala bakteriefloran. Fluconazol Sandoz används för behandling av lokala svampinfektioner i slidan (vagina), munhåla och matstrupe. Fluconazol Sandoz används också vid mer allvarliga infektioner där svampen spridit sig till/med blodet och vid en viss typ av hjärnhinneinflammation. Hos patienter med nedsatt immunförsvar används Fluconazol Sandoz även som förebyggande behandling mot svampinfektioner. 2. INNAN DU ANVÄNDER FLUCONAZOL SANDOZ 4

5 Använd inte Fluconazol Sandoz - om du är överkänslig (allergisk) mot fluconazol eller något av övriga innehållsämnen i Fluconazol Sandoz. Detta gäller även om du är överkänslig mot ämnen som är närbesläktade med fluconazol. - om du samtidigt använder läkemedel innehållande cisaprid (ett tarmstimulerande medel), astemizol (ett läkemedel mot allergi) eller medel mot oregelbunden hjärtverksamhet - om du lider av vissa ovanliga typer av hjärtpåverkan - om du lider av störningar i elektrolytbalansen - om du lider av markant sänkt puls Var särskilt försiktig med Fluconazol Sandoz - om du lider av oregelbunden hjärtverksamhet eller grav hjärtinsufficiens - om du lider av leversjukdom eller leverinsufficiens - om du får utslag som kan ha orsakats av behandlingen bör du kontakta läkare - om du upplever allergiska symtom ska du omedelbart kontakta läkare Graviditet Fluconazol Sandoz ska inte användas under graviditet. Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel. Amning Fluconazol Sandoz passerar över i modersmjölken och ska därför inte användas under amning. Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Ingen känd påverkar på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Biverkningar som yrsel och kramper kan dock förekomma. Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eftersom detta kan påverka läkemedlens effekt. Rådgör med din läkare om du samtidigt använder läkemedel mot tarmbesvär (cisaprid), läkemedel mot allergi (terfenadin, astemizol), vattendrivande medel (hydroklorotiazid), läkemedel mot tuberkulos (rifampicin, rifabutin), blodförtunnande medel (warfarin), lugnande/sömngivande läkemedel (s.k. benzodiazepiner), medel mot högt blodtryck (t.ex. amlodipin, felodipin, nifedipin, losartan), läkemedel mot höga kolesteroloch blodfettvärden (t.ex. simvastatin, atorvastatin, fluvastatin), läkemedel mot epilepsi (fenytoin), läkemedel mot diabetes (sulfonureider), kraftiga smärtstillande medel (alfentanil), läkemedel som behandlar HIV (didanosin, zidovudin), medel mot parasiter (trimetrexate), p-piller, medel mot depressioner (amitriptylin), medel mot reumatism (celecoxib), medel mot astma (teofyllin), läkemedel som används efter transplantation (ciklosporin, takrolimus, sirolimus) eller medel mot bl.a. allergi och reumatism (prednisolon). 3. HUR DU ANVÄNDER FLUCONAZOL SANDOZ Dosen ska bestämmas av läkare som avpassar den individuellt för dig. Dosen och behandlingstidens längd bestäms beroende på infektionen. Vid njurinsufficiens används en lägre dos än vanligt. Kapslarna intas en gång dagligen och sväljes med vatten. Kapseln kan även öppnas och innehållets tömmas ut. Kapselns innehåll ska då sväljas med vatten. Det spelar ingen roll om du tar kapslarna tillsammans med mat eller inte. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker. Om du använder mera Fluconazol Sandoz än vad du borde Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR 5

6 Liksom alla läkemedel kan Fluconazol Sandoz ha biverkningar. Vanliga (fler än 1 av 100 användare): Huvudvärk, illamående, kräkningar, magsmärtor, diarré, förändrade levervärden, hudutslag. Mindre vanliga (färre än 1 av 100): Smakförändringar, kramper, yrsel, feber, viktnedgång, förstoppning, flatulens, leverskada, leversvikt, gulsot, klåda, nässelfeber, klåda. Sällsynta (färre än 1 av 1000): Blodbildsförändringar, förhöjda kolesterol- eller triglyceridnivåer i blodet, sänkta kaliumnivåer i blodet, sällsynta hudsjukdomar, håravfall, allvarliga allergiska reaktioner (exempel på symtom är feber, hudutslag, vattensvullnad, blodtrycksfall och eventuellt svimning), vattensvullnad i ansikte, hals eller slemhinnor. Kontakta omedelbar läkare om du upplever allergiska reaktioner liksom svullnad i ansikte eller hals. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV FLUCONAZOL SANDOZ Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 C. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Denna bipacksedeln godkändes senast den