KIRJALLINEN KYSYMYS 352/2002 vp Korvattavat MS-lääkkeet Eduskunnan puhemiehelle MS-tautia sairastavan potilaan taudin kuva ja eteneminen on hyvin yksilöllistä. Hyvin useasti tauti etenee aaltomaisesti ja jossakin vaiheessa potilaan on aloitettava MS-lääkehoito. Eri lääkkeillä suoritettava lääkehoito on yksilöllistä siten, että niiden vaikutus vaihtelee potilaiden keskuudessa. Rebif-niminen MS-lääke on helpottanut ja parantanut monien MS-potilaiden terveydentilaa. Mm. Rebif-lääkehoito ei ole aiheuttanut minkäänlaisia ylimääräisiä oireita. Kuitenkin Kelan hintaneuvottelulautakunta on päättänyt, että Rebif-niminen MS-lääke ei enää kuulu korvattaviin MS-lääkkeisiin. Edellä olevan perusteella ja eduskunnan työjärjestyksen 27 :ään viitaten esitän kunnioittavasti valtioneuvoston asianomaisen jäsenen vastattavaksi seuraavan kysymyksen: Mistä syystä Rebif-niminen MS-lääke on poistettu korvattavien lääkkeiden ryhmästä ja miten aiotaan hoitaa ne potilaat, joille ko. lääke soveltuu parhaiten? Helsingissä 18 päivänä huhtikuuta 2002 Harry Wallin /sd Versio 2.0
Ministerin vastaus Eduskunnan puhemiehelle Eduskunnan työjärjestyksen 27 :ssä mainitussa tarkoituksessa Te, Rouva puhemies, olette toimittanut valtioneuvoston asianomaisen jäsenen vastattavaksi kansanedustaja Harry Wallinin /sd näin kuuluvan kirjallisen kysymyksen KK 352/2002 vp: Mistä syystä Rebif-niminen MS-lääke on poistettu korvattavien lääkkeiden ryhmästä ja miten aiotaan hoitaa ne potilaat, joille ko. lääke soveltuu parhaiten? Vastauksena kysymykseen esitän kunnioittavasti seuraavaa: Suomessa on siirrytty vuoden 1994 alusta lukien lääkkeiden suorasta hintavalvonnasta sairausvakuutusjärjestelmän kautta tapahtuvaan korvausperusteena olevan tukkuhinnan vahvistamismenettelyyn, koska ETA-lainsäädännön voimaan tultua lääkkeen hintaa ei saanut ottaa huomioon myyntilupaa myönnettäessä. Neuvoston direktiivi lääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (65/65/ETY) kieltää lääkkeiden hintojen suoran sääntelyn osana myyntilupamenettelyä. Tämän mukaisesti Suomessa lääkkeiden hinnan vahvistamisella ei ole vaikutusta oikeuteen myydä lääkkeitä. Suomessa lääkekorvaukset ovat osa lakisääteistä sairausvakuutusta. Lääke voidaan lain mukaan ottaa sairausvakuutuksen korvausjärjestelmän piiriin vain, jos sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä toimiva lääkkeiden hintalautakunta on vahvistanut lääkkeelle kohtuullisen tukkuhinnan. Tukkuhinnan hyväksyminen merkitsee, että lääke tulee automaattisesti niin sanotuksi peruskorvattavaksi lääkkeeksi. Mikäli lääkkeelle ei ole vahvistettu kohtuullista tukkuhintaa, lääkeyritys voi myydä valmistettansa haluamallaan hinnalla. Tällöin potilaan lääkehoidon kustannuksia ei korvata sairausvakuutuksesta. Lääkkeen kohtuullisen tukkuhinnan ratkaisee lain mukaan lääkeyrityksen hakemuksesta lääkkeiden hintalautakunta, joka koostuu eri viranomaistahoja edustavista jäsenistä. Lautakunnassa on seitsemän jäsentä, joista vähintään yhden tulee edustaa lääketieteellistä, yhden oikeustieteellistä, yhden farmasian ja yhden taloudellista asiantuntemusta. Tukkuhinnan hakemisessa noudatetaan hakemusmenettelyn periaatteita, jossa hakijan tulee esittää hakemuksensa tueksi yksilöity ja perusteltu selvitys, joka osoittaa lääkevalmisteelle ehdotetun tukkuhinnan kohtuullisuuden. Lääkkeiden hintalautakunnasta annetun asetuksen 2 :ssä on tarkemmin säädetty hakemukseen liitettävästä selvityksestä. Lääkevalmisteen korvattavuuden edellytys on aina hinnan kohtuullisuus. Lääkkeen teho, turvallisuus ja laatu eivät pelkästään ole riittäviä kriteereitä kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamiseksi. Hakijan tulee hakemuksessaan osoittaa ehdottamansa hinnan kohtuullisuus. Ehdotetun hinnan kohtuullisuus ratkaistaan hintalautakunnassa kokonaisarvion perusteella. Arviota tehdessään hintalautakunnan tulee ottaa huomioon lääkkeiden hintalautakunnasta annetun asetuksen 5 :ssä mainitut seikat. Näitä ovat lääkkeiden käytöstä aiheutuvat hoitokustannukset ja sillä saavutettavat hyödyt sekä potilaan että terveyden- ja sosiaalihuollon kokonaiskustannusten kannalta. Tarkastelussa huomioidaan myös muista hoitovaihtoehdoista aiheutuvat kustannukset ja vastaavien lääkevalmisteiden hinnat sekä kyseisen lääkkeen hinnat muissa Euroopan talous- 2
Ministerin vastaus KK 352/2002 vp Harry Wallin /sd alueen maissa. Myös lääkkeen valmistus-, tutkimus- ja tuotekehityskustannukset sekä korvauksiin käytettävissä olevat varat tulevat huomioiduksi. Lisäksi edellä mainitussa asetuksessa on erikseen säädetty hakemuksen käsittelyajasta. Kysymyksessä esille otettu Rebif-niminen lääkevalmiste on jäänyt korvausjärjestelmän ulkopuolelle, kun lääkkeiden hintalautakunta on hylännyt kyseistä valmistetta edustavan lääkeyrityksen tukkuhintahakemuksen. Hintalautakunta on tehnyt päätöksensä asiassa edellä mainittuja säännöksiä ja periaatteita noudattaen. Tästä päätöksestä hakijalla on aina oikeus valittaa korkeimpaan hallinto-oikeuteen, joka valvoo hintalautakunnan päätöksentekomenettelyn lainmukaisuutta. Yritys voi myös niin halutessaan hakea uudelleen hintalautakunnalta kohtuullista tukkuhintaa. Tällöinkin päätöksenteossa noudatetaan edellä kuvattuja periaatteita ja säännöksiä. Vaikka Rebif-valmiste ei ole tällä hetkellä sairausvakuutuksesta korvattava, sairausvakuutuksen korvausjärjestelmän piirissä on kuitenkin edelleen muita saman sairauden eli MS-taudin hoidossa käytettäviä lääkevalmisteita. Helsingissä 8 päivänä toukokuuta 2002 Sosiaali- ja terveysministeri Maija Perho 3
Ministerns svar Till riksdagens talman I det syfte 27 riksdagens arbetsordning anger har Ni, Fru talman, till behöriga medlem av statsrådet översänt följande av riksdagsledamot Harry Wallin /sd undertecknade skriftliga spörsmål SS 352/2002 rd: Av vilken orsak har det MS-läkemedel som går under namnet Rebif uteslutits ur gruppen ersättningsgilla läkemedel och hur tänker man vårda de patienter som ifrågavarande läkemedel bäst lämpar sig för? Som svar på detta spörsmål får jag vördsamt anföra följande: I Finland gick man fr.o.m. ingången av år 1994 över från direkt priskontroll av läkemedel till ett förfarande där man genom sjukförsäkringssystemet fastställer det partipris som utgör ersättningsgrunden, eftersom man i och med att EESlagstiftningen trädde i kraft inte fick beakta läkemedlets pris vid beviljandet av försäljningstillstånd. Rådets direktiv (65/65/EEG) om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter förbjuder en direkt reglering av läkemedelspriserna som en del av förfarandet kring försäljningstillstånden. I enlighet med detta har fastställandet av priset på läkemedel i Finland ingen inverkan på rätten att sälja läkemedel. I Finland är läkemedelsersättningarna en del av den lagstadgade sjukförsäkringen. Ett läkemedel kan enligt lagen omfattas av sjukförsäkringens ersättningssystem endast om den läkemedelsprisnämnd som verkar i anslutning till social- och hälsovårdsministeriet har fastställt ett skäligt partipris för läkemedlet. Ett godkännande av partipriset innebär att läkemedlet automatiskt blir ett s.k. grundersättningsgillt läkemedel. Om det inte har fastställts något skäligt partipris för läkemedlet kan läkemedelsföretaget sälja sitt preparat till det pris det vill. I sådana fall ersätter sjukförsäkringen inte patientens utgifter vid läkemedelsbehandling. I enlighet med lagen fastställer läkemedelsprisnämnden ett skäligt partipris på läkemedlet på ansökan från läkemedelsföretaget. Medlemmarna i läkemedelsprisnämnden representerar olika myndigheter. Det finns sju medlemmar i nämnden, varav åtminstone en skall vara sakkunnig på området medicin, en på området juridik, en på området farmaci och en på området ekonomi. Vid ansökan gällande partipriset följs principerna för ansökningsförfarandet, och den sökande bör som stöd för sin ansökan lägga fram en specificerad och motiverad utredning som visar att det partipris som föreslås för läkemedelspreparatet är skäligt. I 2 förordningen om läkemedelsprisnämnden finns närmare bestämmelser om den utredning som skall bifogas ansökan. En förutsättning för att ett läkemedelspreparat skall vara ersättningsgillt är alltid att priset är skäligt. Läkemedlets effekt, säkerhet och kvalitet utgör i sig inte tillräckliga kriterier för fastställandet av ett skäligt partipris. Den sökande måste i sin ansökan påvisa att det pris som föreslås är skäligt. I läkemedelsprisnämnden avgörs på basis av en helhetsbedömning huruvida det föreslagna priset är skäligt. Vid bedömningen bör prisnämnden beakta de faktorer som nämns i 5 förordningen om läkemedelsprisnämnden. Till dem hör vårdkostnader som orsakas av användningen av läkemedel och den nytta som kan uppnås med tanke på både patienten och de totala 4
Ministerns svar KK 352/2002 vp Harry Wallin /sd kostnaderna för social- och hälsovården. Vid bedömningen beaktas också kostnaderna för andra alternativa behandlingsmetoder och priserna på motsvarande läkemedelspreparat samt det aktuella läkemedlets priser i andra länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Också tillverknings-, forsknings- och produktutvecklingskostnaderna för läkemedlet samt de medel som står till förfogande för betalning av ersättningar blir beaktade. I den förordning som nämns ovan finns det dessutom separata bestämmelser om behandlingstiden för ansökan. Det läkemedelspreparat som går under namnet Rebif och som nämns i spörsmålet omfattas inte av ersättningssystemet, eftersom läkemedelsprisnämnden har avslagit den partiprisansökan som det läkemedelsföretag som representerar ifrågavarande preparat har lämnat in. Prisnämnden har fattat sitt beslut i ärendet genom att följa de bestämmelser och principer som nämns ovan. Den sökande har alltid rätt att överklaga beslutet hos högsta förvaltningsdomstolen, som övervakar att prisnämnden handlar lagenligt i förfarandet kring beslutsfattandet. Företaget kan också om det vill på nytt ansöka om ett skäligt partipris hos prisnämnden. I beslutsfattandet följs även då de principer och bestämmelser som beskrivs ovan. Trots att sjukförsäkringen inte för tillfället ersätter preparatet Rebif omfattar sjukförsäkringens ersättningssystem dock fortfarande andra läkemedelspreparat som används vid behandlingen av samma sjukdom, dvs. MS. Helsingfors den 8 maj 2002 Social- och hälsovårdsminister Maija Perho 5