KIRJALLINEN KYSYMYS 826/2013 vp Ehkäisypillereiden käyttö ja kohonnut veritulppariski Eduskunnan puhemiehelle E-pillereiden terveyshaitoista on viime aikoina keskusteltu runsaasti julkisuudessa. Useita nuorten, perusterveiden naisten kuolemantapauksia on yhdistetty e-pillereiden käyttöön. Ehkäisypillereiden käyttöön liittyy kohonnut veritulppariski, joka on ilmeisen hyvin tiedossa. On kuitenkin epäselvää, suhtaudutaanko etenkin uusien, niin sanottujen kolmannen sukupolven e-pillereiden käyttöön liittyvään veritulppariskiin riittävällä vakavuudella ja kerrotaanko siitä nuorille naisille riittävässä määrin. Se, että riski on tiedossa, ei ole riittävää. E-pillereitä määrätään nuorille naisille, jotka eivät välttämättä osaa edes kysyä tai kyseenalaistaa riskejä etenkin, jos niistä ei saa riittävästi luotettavaa tietoa lääkäriltä. Pienikin riski tarkoittaa useita veritulppatapauksia vuodessa, sillä Suomessa e-pillereitä käyttää noin 200 000 naista. Erityisen vakava tilanne on niillä naisilla, joilla sukurasite kohottaa veritulpan riskiä entisestään. Perinnöllinen taipumus laskimotukoksiin on noin 6 8 prosentilla naisista. Nykykäytännöllä nämä sukurasitteet eivät välttämättä tule ilmi, ja niistä on myös itse tiedettävä ja osattava myös kertoa lääkärille. Kuitenkin yksinkertaisella veritestillä on mahdollisuus löytää piilevänäkin oleva tukostaipumus. Tätä mahdollisuutta testaamiseen ei kuitenkaan tietojeni mukaan automaattisesti tarjota, vaan sitä on osattava kysyä. Edellä olevan perusteella ja eduskunnan työjärjestyksen 27 :ään viitaten esitän asianomaisen ministerin vastattavaksi seuraavan kysymyksen: Aiotaanko e-pillereiden terveyshaittoja punnita tarkemmin ja harkita uutta, esimerkiksi kansallista ohjeistusta niiden määräämiseen ja riskeistä tiedottamiseen ja miten kohonnutta veritulppariskiä ja perinnöllisyysriskejä aiotaan nykyistä tarkemmin selvittää kaikkien e-pillereiden käytön aloittavien naisten osalta? Helsingissä 24 päivänä syyskuuta 2013 Hanna Mäntylä /ps Versio 2.0
Ministerin vastaus Eduskunnan puhemiehelle Eduskunnan työjärjestyksen 27 :ssä mainitussa tarkoituksessa Te, Herra puhemies, olette toimittanut asianomaisen ministerin vastattavaksi kansanedustaja Hanna Mäntylän /ps näin kuuluvan kirjallisen kysymyksen KK 826/2013 vp: Aiotaanko e-pillereiden terveyshaittoja punnita tarkemmin ja harkita uutta, esimerkiksi kansallista ohjeistusta niiden määräämiseen ja riskeistä tiedottamiseen ja miten kohonnutta veritulppariskiä ja perinnöllisyysriskejä aiotaan nykyistä tarkemmin selvittää kaikkien e-pillereiden käytön aloittavien naisten osalta? Vastauksena kysymykseen esitän seuraavaa: Raskauden ehkäisy on tarpeellista lähes jokaiselle elämän jossain vaiheessa. Ei-toivotun raskauden ehkäisy on nähtävä osana seksuaalioikeuksia, johon kuuluu mm. jokaisen ihmisen oikeus parhaaseen saavutettavissa olevaan seksuaaliterveyteen. Jokaisella on oltava mahdollisuus käyttää tarvittavia seksuaali- ja lisääntymisterveyteen liittyviä neuvola- ja terveydenhoitopalveluja. Lähtökohtana hoitomuodon valinnassa on potilaan turvallisuus. Ehkäisymenetelmään liittyviä haittoja tai riskejä on punnittava ei-toivottuun raskauteen liittyvien terveysriskien ja psykososiaalisien haittojen valossa. Lääkäreiden perus- ja jatkokoulutuksessa korostetaan, että ennen hormonaalisen ehkäisyn aloitusta on aina selvitettävä mm. potilaan psykososiaalinen tilanne, tupakointi, alkoholinkäyttö, muut päihteet, mahdolliset sairaudet (etenkin aurallinen migreeni, syömishäiriöt, masennus, verisuonitukokset, hyytymishäiriöt, epilepsia tai diabetes), potilaan käyttämät lääkkeet sekä suvussa esiintyvät riskitekijät (muun muassa laskimotukokset, verenpainetauti ja sydän- ja verisuonisairaudet). Näiden lisäksi selvitetään potilaan gynekologinen tilanne ja seksuaalikäyttäytyminen. Jos äidillä, isällä tai sisaruksilla tiedetään esiintyvän laskimotukokselle altistavaa geenivirhettä, on harkittava tarvetta tukostaipumustestiin. Suositus on aina ensin selvittää potilaan taustahistoria tarkasti ja vasta sen jälkeen tarvittaessa ohjata potilas testaukseen. Suuntaamaton geneettinen diagnostiikka ei ole kustannusvaikuttavaa, eivätkä nykyiset testit tunnista läheskään kaikkia perinnöllisiä taipumuksia, eli hyvä ja huolellinen esitietojen keruu on varmempi ja huokeampi tapa tunnistaa riskihenkilöt. Ehkäisypillereihin liittyvä laskimotukosriski on ollut tiedossa 1970-luvulta lähtien. Euroopan lääkevirasto teki asiasta laajan selvityksen jo v. 1995. Asiaa on seurattu, ja myöhemmin on tehty tarkennuksia yksittäisten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin. Veritulppariskistä sekä veritulpan oireista on ehkäisypillereiden pakkausselosteissa nykyisin hyvin tietoa. Riskiä veritulppaan kuvaa se, että 100 000 naisesta, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisytabletteja eivätkä ole raskaana, noin 5 10 naista saattaa saada verisuonitukoksen vuodessa. Niistä 100 000 naisesta, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja, noin 20 40 naista vuodessa saattaa saada verisuonitukoksen. Sen sijaan 100 000 raskaana olevasta naisesta noin 60 naista vuodessa saattaa saada verisuonitukoksen eli riski veritulppaan on suurempi raskaana olevilla kuin yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä. Perinnöllinen tukostaipumus lisää riskin kuitenkin noin kuusinkertaiseksi ja pitkä lentomat- 2
Ministerin vastaus KK 826/2013 vp Hanna Mäntylä /ps ka, tupakointi tai lihavuus kukin kolminkertaiseksi. Euroopan lääkevirasto on juuri julkaissut laajan selvityksen yhdistelmäehkäisyvalmisteiden laskimoveritulppariskeistä. Selvityksen mukaan yhdistelmäehkäisyvalmisteiden hyödyt raskauden ehkäisyssä ovat edelleen riskejä suuremmat. Kaikkiin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin liittyvä laskimoveritulppariski on pieni, ja valmisteiden välillä on pieniä eroja riskin suuruudessa. Ongelmitta valmisteita käyttäneiden ei ole syytä lopettaa käyttöä. Sekä yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjille että terveydenhuollon ammattilaisille on tärkeää antaa tietoa laskimoveritulppariskistä ja sen oireista. Ehkäisymenetelmää valittaessa on punnittava naisen yksilölliset riskitekijät. Lääkärin on arvioitava henkilön yksilöllinen veritulppariski säännöllisesti, koska riski muuttuu ajan myötä. Lääkärin on myös huomioitava eri yhdistelmäehkäisyvalmisteiden väliset erot veritulppariskin suhteen. Selvityksessä mukana olleiden valmisteiden tuotetiedot, myös pakkausselosteet, tullaan päivittämään, jotta käyttäjillä olisi riittävästi tietoa valitessaan ehkäisymenetelmää yhdessä terveydenhuollon ammattilaisen kanssa. Lääkkeiden käyttöön liittyvät mahdolliset kysymykset tulisi käsitellä ehkäisyvalmisteen määränneen lääkärin kanssa seuraavan käyntikerran yhteydessä. Myös apteekkien antamassa lääkeneuvonnassa olisi tukosoireiden tunnistamiseen kiinnitettävä enemmän huomiota. Helsingissä 16 päivänä lokakuuta 2013 Sosiaali- ja terveysministeri Paula Risikko 3
Ministerns svar Till riksdagens talman I det syfte som anges i 27 i riksdagens arbetsordning har Ni, Herr talman, till den minister som saken gäller översänt följande skriftliga spörsmål SS 826/2013 rd undertecknat av riksdagsledamot Hanna Mäntylä /saf: Har man för avsikt att avväga hälsoriskerna med p-piller noggrannare och ta ställning till exempelvis nya nationella anvisningar för förskrivandet av dem och för informerandet om riskerna och hur ämnar man noggrannare än hittills utreda den förhöjda risken för blodpropp samt de ärftliga riskerna för alla de kvinnor som börjar använda p-piller? Som svar på detta spörsmål anför jag följande: För de flesta är förhindrande av graviditet nödvändigt i något skede av livet. Förhindrandet av en oönskad graviditet måste ses som en del av de sexuella rättigheterna, dvs. varje människas rätt till bästa möjliga sexualhälsa. Alla ska ha möjlighet till nödvändiga rådgivnings- samt hälso- och sjukvårdstjänster som gäller sexualhälsa och reproduktiv hälsa. Utgångspunkten vid valet av behandling är patientens säkerhet. Preventivmetodens skador eller risker måste vägas mot de hälsorisker och psykosociala men en oönskad graviditet skulle medföra. I grundoch fortsättningsutbildningen för läkare betonas att man alltid i fråga om hormonella preventivmedel ska utreda bl.a. patientens psykosociala situation, rökning, alkoholkonsumtion, övriga rusmedel, möjliga sjukdomar (framför allt migrän med aura, ätstörningar, depression, blodproppar, koagulationsstörningar, epilepsi eller diabetes), vilka läkemedel patienten använder samt riskfaktorer som förekommer i släkten (bland annat ventromboser, blodtryckssjukdom och hjärt- och kärlsjukdomar). Dessutom utreds patientens gynekologiska status och sexuella beteende. Om man vet att modern, fadern eller något syskon bär på ett genfel som predisponerar för ventromboser, ska man överväga behovet av test för proppbenägenhet. Rekommendationen är att alltid först utreda patientens sjukdomshistoria noggrant och därefter vid behov hänvisa patienten till testning. En ogenomtänkt genetisk diagnostik är inte kostnadseffektiv och de tester som finns i dag identifierar inte på långt när alla genetiska predispositioner, dvs. en god och omsorgsfull insamling av förhandsuppgifter är ett säkrare och billigare sätt att identifiera riskpatienter. Den risk för ventromboser som p-piller medför är känd sedan 1970-talet. Europeiska läkemedelsmyndigheten gjorde en omfattande utredning redan 1995. Saken följs upp och man har förtydligat enskilda läkemedels preparatsammandrag och bipacksedlar. Det ges numera god information om risken för blodpropp samt symptomen vid blodpropp i p-pillrens bipacksedlar. Risken för blodpropp kan åskådliggöras genom att det av 100 000 kvinnor som inte använder kombinerade p-piller och inte är gravida är ungefär 5 10 kvinnor varje år som drabbas av blodpropp. Av 100 000 kvinnor som använder kombinerade p-piller, får årligen ungefär 20 40 kvinnor eventuellt en blodpropp. Däremot får ungefär 60 av 100 000 gravida kvinnor årligen eventuellt en blodpropp dvs. risken för blodpropp är större för gravida än för de som använder kombinerade p-piller. En ärftlig proppbenägenhet 4
Ministerns svar KK 826/2013 vp Hanna Mäntylä /ps ökar dock risken ungefär sexfalt, och en lång flygresa, rökning eller fetma trefaldigar risken. Europeiska läkemedelsmyndigheten har nyligen publicerat en omfattande utredning om de risker för ventrombos som kombinationspreventivmedel kan medföra. Enligt utredningen är kombinationspreventivmedlens fördelar vid förhindrandet av graviditet fortfarande större än riskerna. Den risk för ventrombos som är förknippad med alla kombinationspreventivmedel är liten, och vad gäller riskens omfattning är skillnaderna mellan preparaten små. Om de som använder preparaten inte stött på problem finns inga skäl att sluta använda dem. Det är viktigt att både användare av kombinationspreventivmedel och yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården informeras om riskerna för ventrombos och om dess symptom. Vid valet av preventivmetod måste man beakta individuella riskfaktorer hos kvinnan. Läkaren måste regelbundet bedöma personens individuella risk för blodpropp, eftersom riskens omfattning kan förändras med tiden. Läkaren måste också beakta skillnaderna mellan de olika kombinationspreventivmedlen när det gäller risken för blodpropp. Produktinformationen, inklusive bipacksedlarna, i fråga om de preparat som ingick i utredningen, ska uppdateras så att användarna har tillgång till tillräcklig information när de väljer preventivmetod tillsammans med yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården. Eventuella frågor gällande användning av läkemedel ska tas upp i samband med följande besök hos den läkare som har förskrivit preventivmedlet. Även i den läkemedelsrådgivning som ges på apoteken borde det fästas större uppmärksamhet vid identifieringen av symptomen på trombos. Helsingfors den 16 oktober 2013 Social- och hälsovårdsminister Paula Risikko 5