KIRJALLINEN KYSYMYS 995/2012 vp Täysmetallisten nivelproteesien aiheuttamien ongelmien korvaaminen Eduskunnan puhemiehelle Tietooni on saatettu, että joitakin täysmetallisen nivelproteesin saaneita potilaita on kutsuttu verikokeeseen kotikuntiensa terveyskeskuksiin. Kutsun syynä on ollut epäilys, että näiden potilaiden elimistöön on saattanut erittyä nivelproteesista raskasmetalleja, esimerkiksi kobolttia ja kromia. Raskasmetallit kerääntyvät lonkkaa ympäröivään kudokseen ja verenkiertoon ja voivat sitä kautta aiheuttaa kudosvaurioita. Asian todentamiseksi on nivelproteesin saaneilta potilailta otettu terveyskeskuksissa verinäyte. Mikäli elimistöön todetaan erittyneen raskasmetalleja, joudutaan vanha proteesi vaihtamaan sellaiseen, josta haitallisia aineita ei enää elimistöön erity. Verinäytteen ottamisesta ja analysoimisesta on aiheutunut potilaalle kuluja mm. poliklinikkamaksuja sekä tietenkin matkustuskustannukset. Mikäli proteesi joudutaan vaihtamaan kokonaan uuteen, moninkertaistuvat potilaan kustannukset ja sitä mukaa myös fyysinen ja henkinen kärsimys. Edellä olevan perusteella ja eduskunnan työjärjestyksen 27 :ään viitaten esitän asianomaisen ministerin vastattavaksi seuraavan kysymyksen: Onko hallitus tietoinen, kuinka laajasta ongelmasta on kysymys ja kenellä on korvausvastuu viallisen proteesin aiheuttamista vahingoista sekä mihin toimiin hallitus aikoo ryhtyä tilanteen selvittämiseksi ja korjaamiseksi, jotta tulevaisuudessa vältytään tämänkaltaisilta terveyshaitoilta ja kustannuksilta? Helsingissä 18 päivänä joulukuuta 2012 Reijo Hongisto /ps Versio 2.0
Ministerin vastaus Eduskunnan puhemiehelle Eduskunnan työjärjestyksen 27 :ssä mainitussa tarkoituksessa Te, Herra puhemies, olette toimittanut asianomaisen ministerin vastattavaksi kansanedustaja Reijo Hongiston /ps näin kuuluvan kirjallisen kysymyksen KK 995/2012 vp: Onko hallitus tietoinen, kuinka laajasta ongelmasta on kysymys ja kenellä on korvausvastuu viallisen proteesin aiheuttamista vahingoista sekä mihin toimiin hallitus aikoo ryhtyä tilanteen selvittämiseksi ja korjaamiseksi, jotta tulevaisuudessa vältytään tämänkaltaisilta terveyshaitoilta ja kustannuksilta? Vastauksena kysymykseen esitän seuraavaa: Lonkan ja polven tekonivelleikkaus on vakiintunut vaikean nivelrikon hoitokeinoiksi. Maassamme tehdään vuosittain 18 000 20 000 polven ja lonkan tekonivelleikkausta, joita tehdään yli 60:ssa sairaalassa. Leikkausten kokonaismäärä on ollut tasaisessa kasvussa vuoteen 2005 saakka, mutta on vakiintunut tämän jälkeen nykytasolleen. Lonkan tekonivelen uusintaleikkausten osuus kaikista lonkan tekonivelleikkauksista Suomessa on noin 15 % sekä polven tekonivelen kohdalla 6 % eli leikkaus joudutaan usein uusimaan. Tavallisin syy uusintaleikkaukselle on liukuparien kuluminen, tekonivelen viereisen luun häviäminen ja lopulta tekonivelen irtoaminen. Aikaisemmin erityisesti tekonivelen muoviosat kuluivat nopeasti. Tähän on pyritty löytämään ratkaisuksi se, että muoviosat on korvattu metalliosilla. Tämä ei kuitenkaan ole kaikilta osin osoittautunut onnistuneeksi ratkaisuksi, koska metallipinnat liikkeessä hioutuessaan vastakkain ovat irrottaneet metallihiukkasia, jotka ovat voineet kulkeutua verenkiertoon. Myöskään pinnoiteleikkaus, jossa kuluneet nivelpinnat korvataan metallisilla liukupinnoilla, ei ole osoittautunut onnistuneeksi ratkaisuksi. Tekonivelen kuluma liittyy ensisijaisesti tekonivelen käytön määrään. Nuoret potilaat ovat vanhempiin nähden fyysisesti parempikuntoisia ja viettävät myös fyysisesti aktiivisempaa elämää. Mekaanisena laitteena tekonivel ei välttämättä kestä tätä suurempaa rasitusta riittävän hyvin. Nuorilla, painavilla ja fyysisesti aktiivisilla miehillä uusintaleikkauksen riski on muita suurempi. Keinonivelen uusintaleikkaus on monesti vaativampi kuin ensimmäinen keinonivelen asettamisleikkaus ja toipuminen leikkauksesta voi pidentyä ja potilaalle aiheutua fyysistä ja henkistä kärsimystä. Terveydenhuoltolain mukaan kunnan on järjestettävä alueensa asukkaiden sairaanhoitopalvelut. Tarvittavat uusintaleikkaukset ja niihin liittyvien tutkimusten kustannukset maksaa asuinkunta ja potilaalta peritään ainoastaan lain ja asetuksen mukainen asiakasmaksu. Kansaneläkelaitos osallistuu matkakustannuksiin ja mahdollisiin työkyvyn menetyksen kustannuksiin. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) ylläpitää rekisteriä, johon kaikki ihmiseen asennetut proteesit tulee ilmoittaa. Rekisterin tavoitteena on löytää aikaisessa vaiheessa sellaiset tuotteet, joiden kestävyys ei ole riittävä tai niiden käyttöön liittyy ongelmia. Rekisteriyhteistyötä tehdään muiden Pohjoismaiden kanssa, joilla on vastaavia rekistereitä. THL:ssä toimii menetelmien arvioinnin yksikkö, jonka tehtävän on terveydenhuollon menetelmien vaikuttavuuden, turvallisuuden, kustannusten ja niiden käyttöön 2
Ministerin vastaus KK 995/2012 vp Reijo Hongisto /ps liittyvien sosiaalisten, eettisten, organisatoristen ja juridisten vaikutusten arviointi yhdessä terveydenhuollon ammattilaisten kanssa. Terveydenhuoltolakiin on kirjattu, että erikoissairaanhoidon järjestämissopimuksessa on sovittava erityisvastuualueittain muun muassa uusien menetelmien käyttöönoton periaatteista. Lain tarkoituksena on varmistaa, että uudet menetelmät ja esimerkiksi keinonivelet on tutkittu riittävästi ennen niiden käyttöönottoa. Helsingissä 8 päivänä tammikuuta 2013 Peruspalveluministeri Maria Guzenina-Richardson 3
Ministerns svar Till riksdagens talman I det syfte som anges i 27 i riksdagens arbetsordning har Ni, Herr talman, till den minister som saken gäller översänt följande skriftliga spörsmål SS 995/2012 rd undertecknat av riksdagsledamot Reijo Hongisto /saf: Är regeringen medveten om hur omfattande problemet är och vem bär skadeståndsansvaret i fråga om skador som orsakas av en felaktig protes samt vilka åtgärder ämnar regeringen vidta för att utreda och rätta till situationen för att man i framtiden ska kunna undvika hälsorisker och kostnader av detta slag? Som svar på detta spörsmål anför jag följande: Höft- och knäledsprotesoperationer är etablerade vårdmetoder vid svåra ledförslitningar. I vårt land utförs årligen 18 000 20 000 höft- och knäledsprotesoperationer. De utförs på över sextio sjukhus. Det totala antalet operationer ökade stadigt fram till 2005. Ökningen har därefter emellertid stabiliserat sig på den nuvarande nivån. Antalet revisionsoperationer i fråga om höftledsproteser av alla höftledsprotesoperationer i Finland uppgår till ca 15 procent. I fråga om knäledsproteser uppgår motsvarande siffra till 6 procent. Man är alltså ofta tvungen att göra en andragångsoperation. Den vanligaste orsaken till en revisionsoperation är ett slitage av friktionsparen, att det uppstår benbrist invid ledprotesen och att ledprotesen till slut lossnar. Tidigare blev framför allt plastdelarna i ledprotesen snabbt slitna. Man har försökt lösa det här genom att ersätta plastdelarna med metalldelar. Det här har dock inte till alla delar visat sig vara en bra lösning eftersom det från metallytorna i samband med att de har slipats mot varandra har frigjorts metallpartiklar som har kunnat söka sig till blodcirkulationen. Ytbeläggningsoperationer där slitna ledytor ersätts med metallbelagda friktionsytor har inte heller visat sig vara någon bra lösning. Ett slitage av en ledprotes står i första hand i relation till i vilken utsträckning ledprotesen används. Unga patienter är i förhållande till äldre i bättre kondition fysiskt sett och också mera fysiskt aktiva. Ledprotesen är en mekanisk anordning och tål nödvändigtvis inte den ökade belastningen tillräckligt bra. För unga män som väger mer och som är fysiskt aktiva innebär en revisionsoperation en större risk än för andra. En ledprotesoperation som måste göras på nytt är ofta mera krävande än en primär operation som görs för att operera in en ledprotes. Konvalescensen efter operationen kan bli längre och ingreppet kan orsaka patienten ett fysiskt och psykiskt lidande. Enligt hälso- och sjukvårdslagen ska kommunen ordna sjukvårdstjänsterna för invånarna i området. Nödvändiga revisionsoperationer och undersökningar i anslutning till dem betalas av den kommun där patienten är bosatt och av patienten tas endast ut en klientavgift enligt lagen och förordningen. Folkpensionsanstalten deltar i resekostnaderna och de eventuella kostnaderna för förlorad arbetsförmåga. Institutet för hälsa och välfärd (THL) för ett register till vilket alla proteser som opereras in i människor ska anmälas. Syftet med registret är att på ett tidigt stadium hitta sådana produkter som inte är tillräckligt hållbara eller som medför problem vid användningen. Ett registersamarbete görs med de övriga nordiska länderna som har motsvarande register. I anslutning till THL finns en enhet för bedömning av metoder. Till dess 4
Ministerns svar KK 995/2012 vp Reijo Hongisto /ps uppgifter hör att bedöma verkningsfullheten och säkerheten hos och kostnaderna för hälso- och sjukvårdsmetoderna och de sociala, etiska, organisatoriska och juridiska konsekvenserna som användningen av dem har. I hälso- och sjukvårdslagen har det skrivits in att man i avtalet om ordnande av specialiserad sjukvård för de olika specialupptagningsområdena ska överenskomma om bl.a. principerna för införande av nya metoder. Syftet med lagen är att säkerställa att de nya metoderna och exempelvis ledproteserna har undersökts tillräckligt innan de används. Helsingfors den 8 januari 2013 Omsorgsminister Maria Guzenina-Richardson 5