Sisältö 1- TURVAOHJEET 4 2- ESITTELY 5 3- ASENNUS 5 4- TUOTTEEN KUVAUS 6 5- KÄYTTÖTAVAT 7 6- PÄIVITTÄINEN KÄYTTÖ 8 7- HOITO 8 8- VIANMÄÄRITYS 9

Käyttöohje 1

2

Sisältö 1- TURVAOHJEET 4 2- ESITTELY 5 3- ASENNUS 5 4- TUOTTEEN KUVAUS 6 5- KÄYTTÖTAVAT 7 6- PÄIVITTÄINEN KÄYTTÖ 8 7- HOITO 8 8- VIANMÄÄRITYS 9 9- TEKNISET TIEDOT 10 10- SÄHKÖMAGNEETTINEN YHTEENSOPIVUUS 11 11-HÄVITTÄMINEN JA KIERRÄTYS 15 12- VASTUULAUSEKE 15 13- SÄÄDÖKSET 15 14- SYMBOLIT JA LYHENTEET 16 15- ASIAKASPALVELU 17 3

1 - TURVAOHJEET Varoitus: Lue huolellisesti nämä turvaohjeet ennen Mini L.E.D. -laitteen asennusta ja käyttöä. Valmistaja kantaa vahingonvastuun laitteesta vain siinä tapauksessa, että laitetta käytetään ohjeiden mukaisesti ja kaikkia turvallisuusohjeita noudatetaan. Laitteen turvallinen käyttö edellyttää hyviä perustietoja hammaslääketieteestä ja valokovetuksesta sekä kaikkien käyttöohjeiden hyvää ymmärtämistä. 1) Tätä laitetta on käytettävä tässä käyttöohjeessa annettujen ohjeiden mukaisesti. Emme vastaa vahingoista, jotka aiheutuvat laitteen asennuksesta tai käytöstä käyttöohjeiden vastaisesti tai laitteen käytöstä muuhun kuin sen tarkoitettuun käyttöön. 2) Tarkasta ennen laitteen liitäntää sähköverkkoon, että verkkojännite on verkkolaitteeseen merkityn minimi- ja maksimiarvon välillä. Sallitun jännitealueen alittava tai ylittävä jännite vahingoittaa laitetta ja voi aiheuttaa vaaran käyttäjälle ja/tai potilaalle. 3) Laitteen tuottama valosäteily voi olla haitallista ja valoa ei saa koskaan suunnata silmiin, ei edes käytettäessä asianmukaisia suojalaseja (luokan 2M laser). Valo on tarkoitettu ainoastaan suun sisäpuolella suoritettaviin hoitotoimenpiteisiin. 4) Kosteuden tiivistyminen sähkölaitteen sisälle voi olla vaarallista. Jos laite on siirrettävä kylmästä tilasta lämpimään, sitä ei saa käyttää välittömästi vaan sen on annettava ensin lämmetä uuteen sisälämpötilaan. 5) Älä vaihda akkua käytön aikana. 6) Ellei tässä käyttöohjeessa ole toisin mainittu, älä työnnä tai yritä työntää metalliesineitä laitteeseen tai latausasemaan. Se voi aiheuttaa sähköiskun. 7) Valmistaja ei vastaa vahingoista, jos vaurioituneita laitteen osia tai varusteita vaihdetaan muihin kuin valmistajan määrittelemiin osiin. Erityisesti muun kuin alun perin toimitetun valonjohteen, verkkolaitteen tai akun tai niiden hyväksyttyjen vaihtoosien käyttäminen voi olla vaarallista potilaalle/käyttäjälle ja/tai vaarantaa laitteen oikean toiminnan. 8) Vian ilmetessä irrota laite välittömästi sähköverkosta ja varmista, ettei kukaan voi käyttää sitä ennen kuin valmista tai valmistajan valtuutettu edustaja on tarkastanut sen. Vika voi johtua laitteen virheellisestä käytöstä tai vaurioitumisesta. 9) Älä käytä laitetta lähellä lämmönlähteitä. Lisäksi liuottimien tai syttyvien nesteiden joutuminen kosketuksiin laitteen kanssa voi vahingoittaa laitetta. 10) Vain laitteen valmistaja tai valtuutettu edustaja saavat suorittaa korjauksia. 11) Valokovetukseen käytettäviä laitteita, mukaan lukien Mini L.E.D., ei saa käyttää henkilöihin eivätkä niitä saa käyttää henkilöt, jotka kärsivät tai ovat kärsineet valobiologisista reaktioista (mukaan luettuna nokkosihottuma ja erytropoieettinen protoporfyria) tai lääkehoidossa olevat henkilöt, jotka saavat valolle herkistävää lääkitystä, esimerkiksi metoksisaliineja tai klooritetrasykliiniä). 12) Kaikkien henkilöiden (lääkärien ja potilaiden), jotka ovat aiemmin kärsineet verkkokalvon tai mykiön sairauksista tai olleet silmäleikkauksessa, erityisesti harmaakaihin hoitamiseksi, on käytävä silmälääkärillä ennen Mini L.E.D. -laitteen 4

käyttöä. Vaikka laitteen käyttö tapahtuisi potilaan suostumuksella, tällaisissa tapauksissa on ryhdyttävä erityisiin varotoimiin, koska laitteen tuottama valo voi olla vaarallisen voimakasta. Sen vuoksi suosittelemme, että kaikki henkilöt, jotka voivat altistua aallonpituudeltaan 420 480 nm luokan 2M lasersäteilylle, käyttävät aina tällaiselta säteilyltä suojaavia laseja. 13) Mini L.E.D. -laitetta ei saa käyttää, jos potilaalla tai lääkärillä on sydämentahdistin tai muu aktiivinen implantti (esim. sisäkorvaistute). 14) Laitetta ei ole suunniteltu kestämään defibrillaattorin aiheuttamia sähköiskuja. 15) Syöttävän sähköverkon jännitteen tai sähkökentän vaihtelut, jotka ylittävät tai alittavat sallitut rajat, saattavat aiheuttaa laitteen käynnistymisen vahingossa tai häiritä sen toimintaa. 16) Sähkömagneettiset häiriöt: laite täyttää sekä häiriösäteilyltään (sähkömagneettisten kenttien aiheuttama häiriösäteily ja syöttöjännitehäiriöt) että häiriönsiedoltaan (sähkömagneettisten kenttien aiheuttama häiriösäteily, syöttöjännitteen transientit, staattisen sähkön purkaukset ja syöttöjännitteen syöksyaallot) kaikki standardin 60 601-1-2 vaatimukset. 17) Voit tilata kaikki tarvittavat varaosat jälleenmyyjältäsi. Huomaa, että käytetyt akut on palautettava niiden myyjälle. 18) Laite on tarkoitettu ainoastaan hammaslääketieteen ammattilaisten käyttöön. 19) Jos laitetta joudutaan kuljettamaan, kierrä akku irti ja suojaa valonjohde iskuilta. 20) Pitkäaikaista varastointia varten suosittelemme, että irrotat akun laitteen rungosta hitaan purkautumisen ja vaurioitumisen estämiseksi. 21) Kun laitteesi saavuttaa käyttöikänsä pään, suosittelemme ottamaan yhteyttä hammasvälinetoimittajaasi (tai ellei tämä ole mahdollista, käy ACTEON Groupin websivuilla, osoitteen löydät tämän käyttöohjeen lopussa). 2 - ESITTELY Mini L.E.D. tuottaa näkyvää sinistä valoa aallonpituusalueella 420 480 nm hammasmateriaalien valokovetusta varten. Tarkasta, ettei laitteen pakkaus ole vahingoittunut kuljetuksen aikana ja säilytä se. Pakkaus sisältää: - Mini L.E.D. käsiosan, joka sisältää valodiodin (LED) - Latausaseman laitteen lataamiseksi ja tehomittarin - Verkkolaitteen - Litiumioniakun - Yksikuituisen valonjohteen, kaarevuus 45, 7,5 mm, steriloitava - Valonsuojuksen - Käyttöohjeen ja muut asiakirjat Lisävarusteet: - Monikuituinen valonjohde, läpikuultava, kaarevuus 45, Ø 5,5mm, steriloitava 3 - ASENNUS 1- Ennen jokaista käyttöä steriloi valonjohde ja desinfioi latausasema ja käsiosa (ks. luku Hoito ). 2- Kierrä akku käsiosaan ja sijoita steriloitu valonjohde käsiosaan. Varmista, että valonjohde asennetaan oikein (kitkaliittimestä kuuluu napsahdus). 3- Aseta latausasema tasaiselle ja vakaalle alustalle. Liitä verkkolaite pistorasiaan ja varmista, että käytettävän sähköverkon jännite ja taajuus soveltuu verkkolaitteelle (ks. Tekniset tiedot ). Vihreä merkkivalo vilkkuu kaksi kertaa. 5

4- Sijoita käsiosa latausasemaan (laite piippaa aina, kun käsiosa asetetaan latausasemaan). Käsiosa on jätettävä latausasemaan vähintään kahdeksi ja puoleksi tunniksi akun täyden latauksen varmistamiseksi. 5- Akun latauksen aikana vihreä merkkivalo vilkkuu. Kun akku on täysin ladattu, merkkivalo lakkaa vilkkumasta ja palaa jatkuvasti. 4 - TUOTTEEN KUVAUS Kun Mini L.E.D. on täysin ladattu, opettele käyttämään sen painikkeita ja toimintoja: 1 2 Käsiosa (1) a) LED-merkkivalot: Käsiosassa on neljä LED-merkkivaloa: - Yksi LED käsiosan yläosassa valonjohteen vieressä. Se antaa seuraavat ilmaisut: Väri Vihreä Punainen Vilkkuva punainen Tila Normaali toimintatila Häiriö virransyötössä / akku lähes tyhjä Laite ylikuumentunut - Rivi vihreitä LED-merkkivaloja ilmaisee valitun kovetustoiminnon. Symboli Käyttötapa Nopea Pulssi Porrastettu b) Painikkeet Käsiosassa on kaksi painiketta: - navigointipainike valikoissa liikkumiseen toiseen - valon On/Off-painike (liipaisin) lähellä valonjohdetta. Latausasema (2) a) Tehomittari 6

LED-ilmaisimella varustetun tehomittarin avulla voit tarkastaa täsmällisesti kovetusvalon toiminnan. Mittarin aukko sijaitsee latausaseman etuosassa. Aukossa on säädettävä rengas, jonka avulla voit sovittaa tehomittarin mittauspään halkaisijaltaan 5,5 mm valonjohteeseen. b) Menettele seuraavasti: - Valitse nopea kovetus. - Tarkasta, ettei valonjohteeseen ole jäänyt paikkamateriaalia ja sijoita valonjohde käsiosaan. - Sijoita valonjohteen pää aukkoon ja aktivoi Mini L.E.D. c) LED-ilmaisin Väri Vihreä Punainen Tila Teho yli 800 mw/cm² Katso kappale "Vianmääritys" d) Akun varaustila Kun käsiosa sijoitetaan latausasemaan, toinen LED ilmaisee akun varaustilan: Väri Vilkkuva vihreä Akku latautuu Tila Vihreä Akku on täyteen ladattu Latausaseman etuosassa on kaksi pidintä valonjohteille, joihin johteet sijoitetaan silloin, kun ne evät ole käytössä. 5 - KÄYTTÖTAVAT Mini L.E.D. laitetta voidaan käyttää kolmella tavalla. Valitse haluamasi käyttötapa navigointipainikkeella. Kun täyttötapa on valittu, sen symbolin vieressä oleva LED syttyy. Nopea kovetus : Kun käsiosa poistetaan latausasemasta, laite valitsee automaattisesti ohjelman nopea kovetus. Tämä valikko aktivoi maksimivalovoiman (riippuen valonjohteesta) 10 sekunnin ajaksi. Pulssikovetus : Valitse halutessasi navigointipainikkeella. Tämä valikko antaa täyden tehon pulssimuodossa, joka sisältää 10 peräkkäistä yhden sekunnin pituista välähdystä, joiden välillä on 250 ms tauko. Porrastettu kovetus : Valitse halutessasi navigointipainikkeella. Porrastetussa kovetuksessa (samantapainen kuin halogeenilaitteen porrastustoiminto) saadaan: - 10 sekunnin pehmeä käynnistys - täysi teho 10 sekunnin ajan. 7

2) Valittuasi käyttötavan Mini L.E.D. on valmis käyttöön. 3) Vie valonjohde mahdollisimman lähelle paikkamateriaalia, mutta sitä koskettamatta, koska muuten valonjohde voi vaurioitua ja sen teho heiketä. 4) Paina lyhyesti On/Off-painiketta kovetusjakson käynnistämiseksi. Piippaus ilmaisee kovetusjakson alkamisen. 5) Kovetusjakson päätyttyä laite piippaa uudelleen. Tarvittaessa voit kuitenkin keskeyttää jakson milloin tahansa painamalla On/Off-painiketta. 6) Jos laitetta ei käytetä kolmeen minuuttiin, se siirtyy valmiustilaan ja kaikki merkkivalot sammuvat. Voit aktivoida laitteen uudelleen painamalla mitä tahansa painiketta. 7 - HOITO Varoitus: Varmista ennen Mini L.E.D. -laitteen päivittäistä hoitoa, ettei laite ole kannattimellaan. Irrota kannatin Mini L.E.D. -laitteesta ennen desinfiointiaineen käyttöä. 1) Mini L.E.D. ja sen varusteet voidaan puhdistaa ja desinfioida alkoholia sisältävillä, käyttövalmiilla puhdistus- ja desinfiointiliinoilla tai happo-emäskäsittelyllä (valmistajan ohjeiden mukaisesti) vähintään kahden minuutin ajan. Anna aineen vaikuttaa vähintään 15 minuuttia. Käytä puhdistusliinoja, jotka ovat CE-merkittyjä tai kansallisten säädösten vaatimien standardien mukaisia. Pyyhi kuivaksi kertakäyttöisellä, nukkaamattomalla kuituliinalla, kunnes kaikki nestejäämät on saatu pois. Pakkaaminen: Pakkaa steriloitavat varusteet kertakäyttöisiin sterilointikääreisiin tai pusseihin standardin EN ISO 11607-1 erittelyjen tai mahdollisten kansallisten määräysten erittelemien standardien mukaisesti. Steriloi valonjohde ja taipuisa optinen suojus erikseen autoklaavissa ennen jokaista potilasta, seuraavien parametrien mukaisesti: - autoklaavi, standardin EN 13060, luokan B mukainen - sterilointilämpötila: 134 C - pitoaika sterilointilämpötilassa: 18 minuuttia - paine : 2 bar Varastointi: Varastoi steriloidut tuotteet kuivassa paikassa pölyltä suojattuna. Jos pakkaus on vaurioitunut eikä siten ole standardin mukainen, tuotteet tulee steriloida uudelleen määritellyn käytännön mukaisesti. Tuotteen hävittäminen: Hävitä tuote määräysten mukaisesti infektiovaarallisille lääkintätuotteille tarkoitetun jätejakeen mukana. 2) Ennen kuin puhdistat käsiosan, aseta valonjohteen suojatulppa paikoilleen nesteen pääsyn estämiseksi. 3) Tarkasta aina käytön jälkeen, ettei komposiittimateriaalia ole tarttunut valonjohteeseen. Poista materiaalijäämät heti ja tarkasta, ettei valonjohteen pinta ole muuttunut. Jos havaitset vaurioita, vaihda valonjohde. Muuten kovetusvalon teho saattaa heikentyä merkittävästi. 4) Normaaleissa käyttöolosuhteissa kovetusvalon teho ei vaihtele, jos akku on kunnolla ladattu. Siten tehoa ei ole tarpeen tarkastaa, toisin kuin tavallisissa kovetusvaloissa. 8

2) Tarkasta, että akun latauksen merkkivalo ilmaisee akun olevan täyteen ladattu ja paina vasta sen jälkeen On/Off-painiketta. Jos punainen LED palaa, automaattinen suojamekanismi estää laitteen aktivoinnin. Tällaisessa tapauksessa lataa akku asettamalla käsiosa latausasemaan tai vaihda tilalle toinen täyteen ladattu akku. 3) Valon intensiivinen käyttö nostaa yleensä lampun pintalämpötilaa, jonka tunnet pitäessäsi laitetta kädessäsi. Se on täysin normaalia. Jos laitteen sisäinen lämpötila nousee liian korkeaksi, automaattinen suojamekanismi sammuttaa valon ja laitteen punainen merkkivalo vilkkuu. Anna laitteen jäähtyä muutaman minuutin ajan, minkä jälkeen voit jatkaa sen käyttöä normaalisti. 4) Jos tehomittarin merkkivalo palaa punaisena, tarkasta merkkivalon ja valonjohteen puhtaus. Poista mahdollinen pöly kuivalla ilmalla puhaltamalla. Jos vika ei poistu tai valonjohde on vaurioitunut, toimita Mini L.E.D. SATELECin valtuutetulle edustajalle. SATELECin valtuutettu edustaja auttaa sinua kaikissa laitteen käyttöön liittyvissä teknisissä ongelmissa. 9

9 - TEKNISET TIEDOT Käsiosa Malli: Paino: Koko: Luokitus: Mini L.E.D. 165 g Ø23 x 200 mm Tyypin B laite Jatkuva käyttö IPX0 Verkkolaite Käyttöjännite: Taajuus: Lähtöjännite: Lähtövirta: Luokitus: 110-240 V AC 47-63 Hz 12 V 1,25 A II IP 40 Latausasema Käyttöjännite: Suojaus: Luokitus: 12 V DC 2 A sulake Jatkuva käyttö IPX 0 Akku Tyyppi: Koko: Kapasiteetti: Litiumioni 90 x Ø21 mm 2000 mah Optiset tiedot Aallonpituus: 420-480 nm Valovoima: 1250-2000 mw/cm² ± 10 % (riippuen valonjohteesta) Luokan 2M laserlaite 10

Lämpötilat Käyttö: +10 C +40 C Säilytys: -20 C +70 C Suhteellinen ilmankosteus Käyttö: 30-75 % Varastointi: 10-100 %, mukaan lukien kondensoituminen 10 - SÄHKÖMAGNEETTINEN YHTEENSOPIVUUS Varoitus: Laturin virtajohto on pidettävä erillään lähellä olevista laitteiden kaapeleista. Mini L.E.D. vaatii varotoimia sähkömagneettisen yhteensopivuuden suhteen. Laite tulee asentaa ja ottaa käyttöön kappaleen 3 mukaisesti. Tietyntyyppiset kannettavat viestintälaitteet, kuten matkapuhelimet, saattavat häiritä Mini L.E.D. -laitteen toimintaa. Siksi tässä kappaleessa ilmoitettuja erotusetäisyyksiä on noudatettava. Mini L.E.D. -laitetta ei saa käyttää toisen laitteen lähellä tai päällä. Ellei tätä voida välttää, toiminta käyttöolosuhteissa on testattava etukäteen. Muiden kuin SATELECin erittelemien tai toimittamien tarvikkeiden käyttö varaosina saattaa johtaa lisääntyvään häiriösäteilyyn tai heikentää Mini L.E.D. -laitteen häiriönsietoa. 10.1 - Sähkömagneettinen häiriösäteily Mini L.E.D. on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, joka kuvataan seuraavassa taulukossa. Käyttäjän ja/tai asentajan tulee varmistaa, että laitetta käytetään erittelyjen mukaisessa ympäristössä. Yhteensopivuus RF-häiriösäteily - CISPR 11. Häiriösäteilytesti Ryhmä 1 Luokka B Sähkömagneettinen ympäristö - ohjeet Mini L.E.D. käyttää RF-energiaa sisäisessä toiminnassaan. Siksi sen radiotaajuinen häiriösäteily on hyvin pieni eikä sen odoteta aiheuttavan häiriöitä lähiympäristöön. 11

10.2 - Magneettisten ja sähkömagneettisten häiriöiden sieto Mini L.E.D. Ortho on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, joka kuvataan seuraavassa taulukossa. Käyttäjän ja/tai asentajan tulee varmistaa, että laitetta käytetään erittelyjen mukaisessa ympäristössä. Häiriönsietotesti Magneettikenttä 50 Hz. IEC61000-4-8 Staattinen sähkö (ESD) IEC 61000-4-2. Nopeat sähköiset transientit IEC 61000-4-4. Yliaallot IEC 61000-4-5. Jännitteen laskut, lyhyet katkokset ja jännitevaihtelut IEC 61000-4-11. IEC 60601:n mukainen testitaso 3 A/m 3 A/m ± 6 kv kosketus ± 8 kv ilma ± 2kV tehonsyöttölinjoille ± 1 kv differentiaalitilassa ± 2 kv yleisessä tilassa <5 % UTT (>95 % lasku UT) 0,5 jakson ajan. 40 % UT (60 % lasku UT) 5 jakson ajan. 70 % UT (30 % lasku UT) 25 jakson ajan. <5 % UT (>95 % lasku UT) 250 jakson ajan. Yhteensopivuustaso ± 6 kv kosketus ± 8 kv ilma ± 2kV tehonsyöttölinjoille ± 1 kv differentiaalitilassa ± 2 kv yleisessä tilassa <5 % UT (>95 % lasku UT) 0,5 jakson ajan. 40 % UT (60 % lasku UT) 5 jakson ajan. 70 % UT (30 % lasku UT) 25 jakson ajan. <5 % UT (>95 % lasku UT) 250 jakson ajan. Sähkömagneettinen ympäristö - ohjeet Magneettikentän voimakkuuden tulee vastata tyypillistä liikekiinteistö- tai sairaalaympäristöä (sairaala, klinikka). Lattioiden tulee olla puu-, betoni-, sementti- tai laattapintaiset. Jos lattianpäällyste on synteettistä materiaalia (mattoa tms.), suhteellisen kosteuden on oltava vähintään 30 %. Verkkovirran laadun tulee vastata tyypillistä liikekiinteistö- tai sairaalaympäristöä. Verkkovirran laadun tulee vastata tyypillistä liikekiinteistö- tai sairaalaympäristöä. Verkkovirran laadun tulee vastata tyypillistä liikekiinteistö- tai sairaalaympäristöä. Jos Mini L.E.D. -laitteen on oltava jatkuvassa käytössä myös sähkökatkojen aikana, suosittelemme laitteen liittämistä erilliseen virtalähteeseen (esim. UPS-laite). 12

10.3 - Sähkömagneettisten häiriöiden sieto / kannettavat radiotaajuiset viestintälaitteet Mini L.E.D. on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, joka kuvataan seuraavassa taulukossa. Käyttäjän ja/tai asentajan tulee varmistaa, että laitetta käytetään erittelyjen mukaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä. Häiriönsietotesti IEC 60601:n mukainen testitaso Yhteensopivuustaso Sähkömagneettinen ympäristö - ohjeet Kannettavia ja siirrettäviä radiotaajuisia viestintälaitteita ei saa käyttää Mini L.E.D. - laitteen (mukaan lukien kaapelien) läheisyydessä etäisyydellä, joka on pienempi kuin lähettimen taajuuden ja tehon perusteella on suositeltu ja laskettu. Johtuvat häiriöt, radiotaajuiset kentät. IEC61000-4-6 Säteilevä radiotaajuinen sähkömagneettin en kenttä. 3 V/m 150 khz - 80 MHz 3 V/m Suositeltu erotusetäisyys: d = 1,2 VP 3 V/m 3 V/m d = 1,2 VP 80 MHz - 800 80 MHz - MHz. 2,5 GHz d = 2,3 VP 800 MHz - 2,5 GHz. IEC61000-4-3 P on lähettimen maksimiteho watteina (W) valmistajan ilmoituksen mukaisesti ja d on suositeltu minimierotusetäisyys metreinä (m). Kiinteiden radiotaajuuslähettimien ympäristömittausten (a) mukaisten sähkömagneettisten kenttävoimakkuuksien on oltava alle yhteensopivuustason jokaisella taajuusalueella (b). Häiriöitä voi esiintyä seuraavalla symbolilla varustettujen laitteiden läheisyydessä: Huom. 1: 80 MHz:n ja 800 MHz:n alueilla korkeampi taajuusalue on voimassa. Huom. 2: Nämä ohjeet eivät koske kaikkia tilanteita. Sähkömagneettiseen leviämiseen vaikuttaa absorboituminen ja heijastuminen rakenteista, esineistä ja ihmisistä. (a): Kiinteiden radiolähettimien, kuten eri matkapuhelinverkkojen tukiasemien, radiopuhelimien, AM/FM-radiolähetysten ja TV-lähetysten sähkömagneettisen kentän voimakkuutta ei voida määrittää tarkoin teoreettisesti. Kiinteiden radiotaajuuslähettimien sähkömagneettisen ympäristön arvioimiseksi tulisi suorittaa sähkömagneettisen ympäristön mittaus. Jos mitattu kenttävoimakkuus välittömästi siinä tilassa, jossa laitetta käytetään, ylittää yllä ilmoitetun yhteensopivuustason, on testattava että laite toimii erittelyjen mukaisesti. Jos epänormaalia toimintaa havaitaan, lisätoimenpiteet voivat olla tarpeen, esimerkiksi laitteen asennon tai paikan vaihtaminen. (b): Taajuusalueella 150 khz - 80 MHz sähkömagneettisten kenttävoimakkuuksien on oltava alle 3 V/m. 13

10.4 - Suositellut erotusetäisyydet Mini L.E.D. on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa radiotaajuista häiriösäteilyä valvotaan. Mini L.E.D. -laitteen käyttäjä ja/tai asentaja voi auttaa estämään sähkömagneettisia häiriöitä säilyttämällä minimietäisyydet kannettavien ja mobiilien radiotaajuisten viestintälaitteiden (lähettimien) ja laitteen välillä seuraavan taulukon mukaisina, riippuen viestintälaitteiden suurimmasta lähtötehosta. Lähettimen suurin Erotusetäisyys metreinä (m) lähettimen taajuuden mukaisesti nimellisteho (W) 150 khz - 80 MHz 150 khz - 80 MHz d = 1,2 VP d = 1,2 VP Lähettimille, joiden maksimitehoa ei ole mainittu yllä, suositeltava erotusetäisyys d metreinä (m) voidaan arvioida kaavalla, joka soveltuu lähettimen taajuudelle, missä P on lähettimen suurin teho watteina (W) lähettimen valmistajan ilmoituksen mukaan. Huom. 1: 80 MHz:n ja 800 MHz:n alueilla korkeampi taajuusalue on voimassa. Huom. 2: Nämä ohjeet eivät koske kaikkia tilanteita. Sähkömagneettiseen leviämiseen vaikuttaa absorboituminen ja heijastuminen rakenteista, esineistä ja ihmisistä. 10.5 - Kaapelien pituudet Kaapelit ja varusteet Maksimipituus Vaatimustenmukaisuus: laturin RF-häiriösäteily, CISPR 1 - luokka B Magneettikenttien sieto: IEC61000-4-8. virtajohto <3 m Staattisen sähkön purkausten sieto: IEC61000-4-2 Nopeiden sähköisten transienttien/purskeiden sieto: IEC61000-4-4 Yliaaltojen sieto: IEC61000-4-5 Jännitteenlaskujen, lyhytaikaisten katkosten ja jännitevaihtelujen sieto: IEC61000-4-11 Radiotaajuisten kenttien indusoimien johtuvien häiriöiden sieto: IEC61000-4- 6 Säteilevien radiotaajuisten sähkömagneettisten kenttien sieto: IEC61000-4-3 14

11 - HÄVITTÄMINEN JA KIERRÄTYS Koska laite on sähkö- ja elektroniikkalaite, se tulee hävittää erityisten keräily-, noutoja kierrätys- tai hävitysmenetelmien mukaisesti (erityisesti Euroopan markkinoilla, viittaus direktiiviin 2002/96/EY, 27.1.2003). Kun laitteesi saavuttaa käyttöikänsä pään, suosittelemme ottamaan yhteyttä hammasvälinetoimittajaasi (tai ellei tämä ole mahdollista, lähimpään ACTEON GROUPin toimistoon, yhteystiedot löytyvät kappaleesta 15) saadaksesi tietoja toimintatavoista. 12 VASTUULAUSEKE Valmistajan vastuu laitteesta raukeaa seuraavissa tapauksissa: - Käyttäjä ei ole noudattanut valmistajan asennusohjeita (virheellinen verkkojännite). - Laitetta ovat huoltaneet tai korjanneet muut kuin valmistajan valtuuttamat henkilöt. - Laitetta on käytetty sähköjärjestelmässä, joka ei täytä voimassa olevia määräyksiä. - Laitetta on käytetty muuhun kuin tässä ohjekirjassa määriteltyyn tarkoitukseen. - Laitetta on käytetty muiden kuin SATELECin toimittamien varusteiden kanssa; - Tämän julkaisun sisältämiä ohjeita ei ole noudatettu. Valmistaja varaa oikeuden muuttaa laitetta ja/tai käyttöohjetta ilman ennakkoilmoitusta. 13 - SÄÄDÖKSET Tämä lääketieteellinen laite on luokiteltu luokkaan IIa EU-direktiivin 93/42/ETY mukaisesti. Tämä laite on valmistettu voimassa olevan standardin IEC 60601-1 vaatimusten mukaisesti. Tämä laite on suunniteltu ja valmistettu ISO 13485 -sertifioidun laadunvarmistusjärjestelmän mukaisesti. 15

14 SYMBOLIT JA LYHENTEET SYMBOLI MÄÄRITELMÄ Vaihtovirta Tasavirta Varoitus, lue toimitetut asiakirjat Laite emittoi luokan 2M lasersäteilyä Tyyppi B Luokka II Huomaa: Kaikki laitteen osien korjaamiseen tarvittavat tiedot, siltä osin kuin ne koskevat SATELECin korjattaviksi määrittelemiä osia, toimitetaan SATELECin valtuutetuille jälleenmyyjille pyydettäessä. 16

16 - ASIAKASPALVELU 16. 1 Valmistajan tiedot SATELEC A Company of ACTEON Group 17, avenue Gustave Eiffel - BP 30216 33708 MERIGNAC cedex - France Puh. +33 (0) 556.34.06.07 Fax. +33 (0) 556.34.92.92 S-posti: satelec@acteongroup.com www.acteongroup.com 16. 2 Tytäryhtiöt RANSKA SATELEC A Company of ACTEON Group 17 av. Gustave Eiffel - BP 30216 33708 MERIGNAC cedex - France Puh. +33 (0) 556.34.06.07 Fax. +33 (0) 556.34.92.92 E.mail : satelec@acteongroup.com www.acteongroup.com YHDYSVALLAT Acteon North America 124 Gaither Drive, Suite 140 Mt Laurel, NJ 08054 - USA Puh. +1 856 222 9988 Fax. +1 856 222 4726 E.mail : info@us.acteongroup.com SAKSA Acteon Germany Industriestrasse 9-40822 METTMANN - GERMANY Puh. +49 21 04 95 65 10 Fax. +49 21 04 95 65 11 E.mail : info@de.acteongroup.com ESPANJA Acteon Iberica Avda Principal n 11 H - Poligono Industrial Can Clapers - 08181 SENTMENAT (BARCELONA) - SPAIN Puh. +34 93 715 45 20 Fax. +34 93 715 32 29 E.mail : info@es.acteongroup.com 17

ISO-BRITANNIA Satelec (UK) Limited Unit 1B - Steel Close - Eaton Socon, St Neots CAMBS PE19 8TT - UK Puh. +44 1480 477 307 Fax. +44 1480 477 381 E.mail : info@uk.acteongroup.com LÄHI-ITÄ Acteon Middle East Numan Center - 1st Floor N 111 - Gardens Street - PO Box 468 - AMMAN 11953 - JORDAN Puh. +962 6 553 4401 Fax. +962 6 553 7833 E.mail : info@me.acteongroup.com KIINA Acteon China Office 401-12 Xinyuanxili Zhong Street - Chaoyang District - BEIJING 100027 - CHINA Puh. +86 10 646 570 11/2/3 Fax. +86 10 646 580 15 E.mail : beijing@cn.acteongroup.com FILIPPIINIT Acteon Philippines 4th Floor Alco Building - No. 391 Sen. Gil Puyat Avenue - Makati City - 1200 - PHILIPPINES Puh. +632 899 78 66 or 67 Fax. +632 899 78 43 E.mail : info@ph.acteongroup.com THAIMAA Acteon Thailand 23/45 Sorachai Building 16th floor - Sukumvit 63 Road, Klongton Nua - Wattana, BANGKOK 10110 - THAILAND Puh. +66 2 714 3295 Fax. +66 2 714 3296 E.mail : info@th.acteongroup.com KOREA Acteon Korea 8F Hanil B/D - 132-4 1Ga Bongrae-dong - JOONG-GU - SEOUL - KOREA Puh. +82 2 753 41 91 Fax. +82 2 753 41 93 E.mail : info@kr.acteongroup.com 18

INTIA Acteon India E-91, G.I.D.C. Electronic Estate - Sector 26 - GANDHINAGAR 382044 (Gujarat) - INDIA Puh. ++91 79 2323 8000 Fax. ++91 79 2646 2041 E.mail : info@in.acteongroup.com COSTA RICA Acteon Latin America Del Cristo Sabanilla 2,6 km arriba - 100 mts Este del Taller Autotransmisiones - Residencial "El Refugio" - San Ramón de Tres Ríos - COSTA RICA Puh./Fax.: +506 (27) 34 033 E.mail : am.latina@es.acteongroup.com VENÄJÄ Acteon Russia Valdajski Proezd 16 - Building 1 - office 253-125445 Moscow - RUSSIA Puh./Fax. +7 495 451 80 50 E.mail : sergey.koblov@ru.acteongroup.com AUSTRALIA/UUSI-SEELANTI Acteon Australia/New Zealand L3, Suite 23, 6-8 Crewe Place, 2018 Rosebery, NSW Australia Puh. +612 966 24400 Fax. +612 966 24600 E.mail : sandy.junior@au.acteongroup.com 19

20