Käyttöohje. DIAGNOcam 2170 U. Aina turvallisella puolella.

Käyttöohje DIAGNOcam 2170 U Aina turvallisella puolella.

Myynti: KaVo Dental GmbH Bismarckring 39 D-88400 Biberach Puh. +49 7351 56-0 Faksi +49 7351 56-1488 Valmistaja: Kaltenbach & Voigt GmbH Bismarckring 39 D-88400 Biberach www.kavo.com

Sisällys Sisällys 1 Ohjeita käyttäjälle... 5 1.1 Käyttäjän opas... 5 1.1.1 Lyhenteet... 5 1.1.2 Symbolit... 5 1.1.3 Kohderyhmä... 5 1.1.4 Huolto... 5 1.1.5 Takuuehdot... 6 2 Turvallisuus... 7 2.1 Suojavarusteet... 7 2.2 Turvallisuusohjeiden kuvaus... 7 2.2.1 Varoitussymboli... 7 2.2.2 Rakenne... 7 2.2.3 Vaaraluokkien kuvaus... 7 2.3 Käyttötarkoitus - määräysten mukainen käyttö... 8 2.3.1 Yleistä tietoa... 8 2.3.2 Tuotetta koskevia ohjeita... 8 2.4 Elektroniikka- ja sähkölaitteiden hävittäminen... 9 2.5 Turvaohjeet... 10 3 Tuotekuvaus... 12 3.1 Järjestelmäkomponentit... 12 3.1.1 Käsikappale... 12 3.1.2 Käsikappale asennetulla kärjellä... 13 3.1.3 Okklusaalikärki (Tip large, Tip small)... 14 3.2 Painikkeet ja rengaskytkin... 15 3.3 Merkinnät ja teksti... 16 3.3.1 Ohjekilpi... 16 3.4 Tekniset tiedot... 17 4 Käyttöönotto... 19 4.1 Kameran liittäminen... 19 4.1.1 Hammaslääkärin hoitoyksikkö... 19 4.2 Turvateknisen tarkastuksen suorittaminen... 20 5 Käyttö... 21 5.1 Kärkien asennus ja irrottaminen... 21 5.2 Kytkeminen päälle/päältä... 23 5.3 Okklusaalikäyttö... 24 5.4 Ohjelmisto... 25 5.4.1 Kameran kytkeminen päälle/pois päältä... 25 5.4.2 Kuvan ottaminen ja tallentaminen... 25 5.4.3 Videoiden kuvaus ja tallennus... 26 5.4.4 Vaihtaminen kuva- ja videotoiminnan välillä... 26 5.5 Diagnoosin tekeminen... 26 6 Esivalmistelut suoritetaan standardin ISO 17664 mukaisesti... 27 6.1 Puhdistuksen valmistelu... 27 6.2 Puhdistus... 27 6.3 Manuaalinen puhdistus... 27 3 / 38

Sisällys 6.4 Koneellinen puhdistus... 28 6.5 Desinfiointi... 28 6.5.1 Manuaalinen desinfiointi... 28 6.5.2 Koneellinen desinfiointi... 28 6.6 Sterilointi... 28 6.7 Kontrolli ja toimintojen tarkastus... 29 6.7.1 Yleistä tietoa... 29 6.7.2 Kärkien tarkastus... 29 7 Häiriöiden poisto... 30 8 Lisävarusteet... 31 9 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia tietoja IEC 60601-1-2 mukaan... 32 9.1 Sähkömagneettinen säteily... 32 9.2 Sähkömagneettinen häiriönkestävyys... 32 9.3 Sähkömagneettinen häiriönkestävyys... 33 9.4 Suositeltavat turvaetäisyydet kannettavien ja liikutettavien suurtaajuisten HF-viestintälaitteiden ja hoitolaitteen välillä... 35 4 / 38

1 Ohjeita käyttäjälle 1.1 Käyttäjän opas 1 Ohjeita käyttäjälle 1.1 Käyttäjän opas Edellytys Lue tämä käyttöohje ennen tuotteen ensimmäistä käyttöönottoa virheellisen käytön ja muiden vaurioiden välttämiseksi. 1.1.1 Lyhenteet Lyhenne GA PA MA TA STK IEC RA NRS EBS URS BT EMC VA Selitys Käyttöohje Hoito-ohjeet Kokoonpano-ohje Tekninen ohje Turvatekninen tarkastus International Electrotechnical Commission Korjausohje Varustesarja Asennussarja Varustelusarja Mukana toimitetut osat Sähkömagneettinen yhteensopivuus (EMC) Työstöohje 1.1.2 Symbolit Katso osa Turvallisuus/varoitussymbolit Tärkeää tietoa käyttäjille ja teknikoille CE-merkintä (Communauté Européenne). Tällä merkillä varustettu tuote täyttää vastaavan EU-direktiivin vaatimukset. Toimenpide välttämätön 1.1.3 Kohderyhmä Tämä dokumentti on tarkoitettu hammaslääkäreille ja vastaanottohenkilökunnalle. 1.1.4 Huolto 5 / 38

1 Ohjeita käyttäjälle 1.1 Käyttäjän opas Huollon yhteystiedot: +49 7351 56-2700 Service.Multimedia@kavo.com Kyselyn yhteydessä on aina ilmoitettava tuotteen sarjanumero! Lisätietoja: www.kavo.com Tekninen asiakaspalvelu KaVon tuotteiden teknisestä tuesta vastaa ensisijaisesti yritys nimeltä Dental-Depot. KaVo tarjoaa jatkuvasti kursseja ja ammattikoulutusta edustajien tekniselle henkilökunnalle. Jotta KaVon tuotteet olisivat jatkuvasti käyttökelpoisia ja niiden arvo säilyisi, täytyy ne huoltaa säännöllisesti. 1.1.5 Takuuehdot KaVo myöntää loppukäyttäjälle takuun luovutusprotokollassa mainitun tuotteen moitteettomasta toiminnasta sekä materiaalin tai valmistuksen virheettömyydestä 12 kuukauden ajaksi ostopäivästä lähtien seuraavin edellytyksin: Jos valitukset ovat perusteluja, KaVo korvaa vauriot tai puuttuvat osat takuun puitteissa valintasi mukaan toimittamalla maksutta joko uuden tuotteen tai korjaamalla kyseiset tuotteet. Muita vaatimuksia, samantekevää, mitä ne koskevat, ei voida esittää. Viiveen sekä törkeän laiminlyönnin tai tahallisuuden tapauksessa tämä pätee ainoastaan silloin, kun pakottavat lain määräykset eivät sitä estä. KaVo ei vastaa vaurioista ja niiden seuraamuksista silloin, kun ne aiheutuvat luonnollisesta kulumisesta, asiattomasta puhdistuksesta tai huollosta, käyttö-, huolto- tai liitäntämääräysten noudattamatta jättämisestä, kalkkeutumisesta ja ruostumisesta, ilmanja vedensyötön epäpuhtauksista tai kemiallisista tai sähköisistä vaikutuksista, jotka ovat epätavallisia tai eivät tehdasmääräysten mukaan ole sallittuja. Takuu ei yleisesti kata polttimoita, lasi- tai kumiosia eikä muovin värin kestävyyttä. Vastuu on poissuljettu tapauksissa, joissa vauriot tai niiden seuraukset johtuvat asiakkaan tai kolmannen osapuolen tuotteelle tekemistä toimenpiteistä tai muutoksista. Tämä takuu pätee ainoastaan silloin, kun tuotteeseen kuuluva luovutusprotokolla (kopio) on lähetetty KaVolle ja laitteen haltija/käyttäjä pystyy esittämään alkuperäisen luovutusprotokollan. 6 / 38

2 Turvallisuus 2.1 Suojavarusteet 2 Turvallisuus 2.1 Suojavarusteet Koska tämän lääkinnällisen tuotteen laserluokitus on 1, ei henkilökohtaisia suojavarusteita tarvita EY:n direktiivien mukaisesti. 2.2 Turvallisuusohjeiden kuvaus 2.2.1 Varoitussymboli Varoitussymboli 2.2.2 Rakenne VAARA Johdannossa kuvataan vaaran muoto ja lähde. Tässä osassa kuvataan noudattamatta jättämisestä mahdollisesti aiheutuvat seuraukset. Valinnainen vaihe sisältää vaarojen välttämiseen välttämättömät toimenpiteet. 2.2.3 Vaaraluokkien kuvaus Henkilö- ja ainevahinkojen välttämiseksi tässä dokumentissa käytetään kolme eri vaaraluokkaa kattavia turvaohjeita. VARO VARO merkitsee vaarallista tilannetta, josta voi seurata ainevahinko tai lievä tai kohtalaisen vakava loukkaantuminen. VAROITUS VAROITUS merkitsee vaarallista tilannetta, josta voi seurata vakava tai kuolemaan johtava loukkaantuminen. VAARA VAARA merkitsee erityisen vaarallista tilannetta, josta voi välittömästi seurata vakava tai kuolemaan johtava loukkaantuminen. 7 / 38

2 Turvallisuus 2.3 Käyttötarkoitus - määräysten mukainen käyttö 2.3 Käyttötarkoitus - määräysten mukainen käyttö 2.3.1 Yleistä tietoa Amerikassa voimassa olevat lait rajoittavat tämän laitteen myyntiä tai tilaamista muille kuin lääkäreille/hammaslääkäreille. Vain hammashoitoon. Tätä tuotetta koskevia yleisiä lääkinnällisten tuotteiden direktiivejä ja/tai kansallisia lakeja, kansallisia määräyksiä ja tekniikan sääntöjä on sovellettava ja noudatettava Ka Vo-tuotteen käyttöönotossa ja käytössä sille määritetyn tarkoituksen mukaisesti. Tämä KaVo-tuote on tarkoitettu ainoastaan käytettäväksi hammaslääketieteen alalla. Tarkoituksen vastainen käyttö on kielletty. Määräysten mukainen käyttö kattaa myös kaikkien käyttöohjeiden noudattamisen sekä tarkastus- ja huoltotoimenpiteiden suorittamisen. Käyttäjän on aina ennen laitteen käyttöä varmistettava laitteen toimintaturvallisuus ja määräysten mukainen kunto. Käytössä on noudatettava maakohtaista lainsäädäntöä, erityisesti seuraavat kohdat on huomioitava: liitäntää sekä lääkinnällisten tuotteiden käyttöönottoa koskevat voimassa olevat määräykset. voimassa olevat työsuojeluohjeet. voimassa olevat tapaturmien ehkäisyä koskevat toimenpiteet. Käyttäjän velvollisuus on käyttää ainoastaan virheettömiä työvälineitä suojata itseään, potilasta ja kolmansia osapuolia vaaroilta välttää laitteen aiheuttama kontaminaatio. Tuotteelle on ennen pidempiä käyttötaukoja suoritettava ohjeiden mukaiset kunnossapito- ja puhdistustoimenpiteet. Huolehdi käytössä muodostuvien jätteiden kierrätyksestä tai hävittämisestä niin, että niistä ei aiheudu vaaraa ihmisille eikä ympäristölle. Noudata kansallisia määräyksiä. Lisätietoja KaVo-tuotteiden asianmukaisesta hävittämisestä saa KaVo-toimipisteestä. 2.3.2 Tuotetta koskevia ohjeita DIAGNOcam on suunniteltu yksinomaan apuvälineeksi avointen ja juuri alkavien kariesleesioiden tunnistamiseksi gingivan yläpuolella sekä tällaisten leesioiden etenemisen seuraamista varten. Indikaatiot: Sileäpintaisen karieksen tunnistaminen Okklusaalisen karieksen tunnistaminen Approksimaalisen karieksen tunnistaminen 8 / 38

Initiaalisen karieksen tunnistaminen Sekundäärikarieksen tunnistaminen Halkeamien tunnistaminen. Käyttöohje DIAGNOcam 2170 U 2 Turvallisuus 2.4 Elektroniikka- ja sähkölaitteiden hävittäminen Kontraindikaatiot: Hampaiden korvikkeet (esim. kruunut) sekä erittäin suuret paikat vaikeuttavat huomattavasti diagnoosin tekemistä tai tekevät sen jopa mahdottomaksi. Subgingivaalisen karieksen diagnoosi ei ole mahdollista. Diagnoosin voi varmistaa vain DIAGNOcamin avulla (DIAGNOcam on suunniteltu karieksen diagnosoimista varten, ennen kaikkea sen havaitsemiseen alkuvaiheessa). Laite on tarkoitettu käytettäväksi hammaslääkärin vastaanotolla tai hammasklinikalla. Laite on lääkinnällinen laite ja vastaa EY-direktiiviä 93/42/ETY. Valaistus vastaa laserluokitusta 1 EN 60825-1:n mukaan. Vain hammaslääkäri saa tehdä diagnoosin hammasaineen patologisista muutoksista. 2.4 Elektroniikka- ja sähkölaitteiden hävittäminen Huomautamme sähkö- ja elektroniikkaromua koskevan EY:n direktiivin 2002/96 nojalla, että tämä tuote on mainittujen direktiivien alainen ja hävitettävä Euroopassa erityisellä tavalla. Tuote on ennen purkausta/hävittämistä valmisteltava (desinfioitava/steriloitava) perusteellisesti luvussa "Valmistelumenetelmät" kuvatulla tavalla. Lisätietoja saa KaVo-toimipisteestä (www.kavo.com) tai hammasinstrumenttien jälleenmyyjältä. Huomautamme sähkö- ja elektroniikkaromua koskevaan EY:n direktiiviin 2002/96 perustuen, että tämä tuote on mainittujen direktiivien alainen ja hävitettävä Euroopassa erityisellä tavalla. Tuote on ennen purkausta/hävittämistä valmisteltava (desinfioitava/steriloitava) perusteellisesti luvussa "Valmistelumenetelmät" kuvatulla tavalla. Lisätietoja saa KaVo-toimipisteestä (www.kavo.com) tai hammasinstrumenttien jälleenmyyjältä. Tuotteen lopullinen hävittäminen, ohjeita: Saksa Jos haluat palauttaa sähkölaitteen, toimi seuraavalla tavalla: 1. Kotisivuilta www.enretec.de löytyy yrityksen enretec GmbH:n valikon eom kohdasta kaavake hävittämistä koskevasta toimeksiannosta. Toimeksiannon voi ladata tai tehdä myös suoraan verkossa. 2. Täytä vaadittavat tiedot kaavakkeeseen ja lähetä se sähköisesti tai faksilla numeroon +49 (0) 3304 3919 590 yritykselle enretec GmbH. Jos sinulla on hävittämistoimeksiantoon liittyen kysymyksiä, ota yhteyttä alla olevaan osoitteeseen: 9 / 38

2 Turvallisuus 2.5 Turvaohjeet Puhelin: +49 (0) 3304 3919 500 Sähköposti: eom@enretec.de sekä posti: enretec GmbH, Geschäftsbereich eomrecycling Kanalstraße 17 16727 Velten 3. Jos laitetta ei ole asennettu kiinteästi, haetaan se vastaanotolta. Kiinteästi asennettu laite haetaan ulko-oven edestä sovittuna ajankohtana. Purkaus-, kuljetus- ja pakkauskustannuksista vastaa laitteen omistaja/käyttäjä. Muut maat Tietoja maakohtaisista hävittämismahdollisuuksista saa jälleenmyyjältä. 2.5 Turvaohjeet VAROITUS Jännite voi aiheuttaa loukkaantumisvaaran. Sähköisku. Älä käytä laitetta, jos se on vaurioitunut! Laitteen saa liittää vain IEC 60950:n mukaan hyväksyttyyn (kannettavaan) tietokoneeseen. Jos sondi on vedetty irti, laitetta ei saa käyttää potilaaseen tai säilyttää potilaan lähellä. Jos laite pääsee tipahtamaan, älä käytä sitä enää. VAROITUS Tukehtumisvaara. Jos laite viedään liian syvälle potilaan suuhun, saattaa se aiheuttaa pahoinvointia. Potilas voi vetää oksennusta henkeen. Älä vie laitetta potilaan kaulan tai kitalaen alueelle. VAROITUS Näkymätön lasersäde voi häikäistä. Silmät voivat vaurioitua. Älä kohdista laitetta silmiin, kun laservalo on päällä! Älä käytä laitetta, jos kotelo on rikki tai avoinna. Älä käytä käsikappaletta ilman siihen liitettyä kärkeä. Jos kärki on poistettu, älä katso käsikappaleen valon tuloaukkoihin. VAROITUS Sähkömagneettinen säteily voi aiheuttaa vaaran. Muiden sähkölaitteiden vaikutus. Älä käytä laitetta, jos potilaalla on sydämentahdistin. Sammuta kaikki vastaanottotiloissa olevat laitteet, joista voi lähteä vaarallista energiaa (esim. röntgenlaitteet, laserit, pyörivät instrumentit)! VARO USB-johdon taittaminen tai litistäminen voi vaurioittaa tuotetta. Katkennutta USB-johtoa ei voi korjata. Älä vedä USB-johdosta! 10 / 38

2 Turvallisuus 2.5 Turvaohjeet VARO Asiaton käsittely voi aiheuttaa vaurioita. DIAGNOcam-kotelon ja sen sisällä olevien komponenttien vioittuminen. Älä käytä DIAGNOcam-laitetta lääkärin hoitoyksikön liikuttamiseen! Älä käytä alustalla olevaa DIAGNOcam-laitetta tukena. Käytä käsikappaletta potilaaseen vain, jos sen päähän on asetettu sondi! VARO Likainen ja kontaminoitunut DIAGNOcam voi aiheuttaa tartuntavaaran. Infektio. DIAGNOcam:in käsikappale ja kärjet käsitellään uudelleen käytön jälkeen. VARO Asiaton käyttö voi aiheuttaa vammoja kuten haavoja Haavat Älä käytä käsikappaletta potilaaseen ilman adaptoitua sondia. Älä käytä vaurioitunutta laitetta potilaaseen. Älä käytä laitetta potilaaseen, jos sondi on vaurioitunut. VARO Vahva laser Pulpaontelon lämpeäminen on mahdollista Rajoita käyttö hammasta kohden korkeintaan 1 minuuttiin. VARO Biologinen kontaminaatio Tartunta Älä käytä laitetta, jos havaitset haavoja / avointa kudosta. 11 / 38

3 Tuotekuvaus 3.1 Järjestelmäkomponentit 3 Tuotekuvaus Tuote DIAGNOcam toimitetaan kannettavana laitteena kiinteällä ohjelmistolla hoitoyksikköön, joka vastaa kameratoiminnon ohjauksesta ja jossa on tietokone-ohjattu kuvankäsittelyohjelmisto, jotta kuvia voidaan näyttää/säilyttää/tallentaa, lisäksi on mahdollista esittää kuvia ns. lifestream-muodossa. Laitteen toiminta perustuu DIFOTI-teknologiaan (Digital Imagin Fiberoptic Transillumination). DIAGNOcam ottaa röntgenkuvia muistuttavia kuvia ilman säteilyä - valon avulla, joka on sovitettu juuri tätä tutkimusmenetelmää varten. Hampaan rakenne mahdollistaa valon sisäänpääsyn kameran sisääntulokohdasta. Alueet, jotka estävät valon läpäisyn (esim. hammasmätää sisältävät kohdat), rajoitetaan selvästi tummiksi alueiksi. Digitaalikamera kuvaa todelliset tilanteet ja kuva näkyy reaaliajassa näytöllä. 3.1 Järjestelmäkomponentit 3.1.1 Käsikappale 1 Kameraoptiikan ikkuna 2 Laservalon ulostuloaukko 3 Rengaskytkimen kosketuspinta 4 Haarukkavalopuomit sondien tunnistamista varten 12 / 38

3 Tuotekuvaus 3.1 Järjestelmäkomponentit 3.1.2 Käsikappale asennetulla kärjellä 1 Okklusaalikärki 2 Rengaskytkin 3 Painike 1 4 Painike 2 5 Käsikappale 6 USB 2.0 johto taitesuojatulpalla ja DC/DC-muuntimella 13 / 38

3 Tuotekuvaus 3.1 Järjestelmäkomponentit 3.1.3 Okklusaalikärki (Tip large, Tip small) 1 Aukko kameran ikkunaa varten 1 Lasersäteen valon ulostuloaukko 14 / 38

3 Tuotekuvaus 3.2 Painikkeet ja rengaskytkin 3.2 Painikkeet ja rengaskytkin Rengaskytkimen 3 kuuden kytkentäpisteen avulla voidaan ottaa kiintokuvia kaikista tärkeistä kohdista. Käyttö Rengaskytkin 3 Lyhyesti, kun laite ei ole päällä Lyhyesti, kun laite on kytketty päälle Pitkä Käyttö Painike 1 4 Lyhyt Käyttö Painike 2 5 Lyhyt Toiminto Laserin ja kameran kytkeminen päälle (= laite on käyttövalmiina) Kuvien ottaminen automaattisella tallentimella Laserin ja kameran kytkeminen pois päältä Toiminto Seuraavan hampaan valitseminen hammaskaaviosta (myötäpäivään) Toiminto Seuraavan hampaan valitseminen hammaskaaviosta (vastapäivään) 15 / 38

3 Tuotekuvaus 3.3 Merkinnät ja teksti 3.3 Merkinnät ja teksti 3.3.1 Ohjekilpi 1 Ohjekilpi Made in Germany Tyyppi Laitetyyppi DIAGNOcam valmistuskuukausi/valmistusvuosi REF Materiaalinumero SN Sarjanumero Huomio: Tutustu liitteenä oleviin asiakirjoihin! Luokittelu (käyttöosa tyyppi BF) CE-merkintä lääkinnällisiä tuotteita koskevan direktiivin 93/42/ETY mukaan Merkintä 2002/96/EY:n mukaan Noudata käyttöohjeita Sterilointi höyryssä 134 C -1 C / +4 C (273 F -1.6 F / +7.4 F) 16 / 38

3 Tuotekuvaus 3.4 Tekniset tiedot 3.4 Tekniset tiedot Koko järjestelmä Virranotto enintään Syöttöjännite Letkun pituus Paino 0,5 A 5 V 1,3 m 190 g Kotelointiluokka IP 44 Pituus n. 245 mm Halkaisija 30 mm Kotelointiluokka IP viittaa kotelon tarjoamaan suojaan, jonka avulla estetään vieraiden kappaleiden tai veden tunkeutuminen laitteeseen. Ensimmäinen numero 4 tarkoittaa suojaa läpimitaltaan 1 mm vieraita kappaleita vastaan. Toinen numero 4 tarkoittaa suojaa roiskuvaa vettä vastaan. Kuva-anturi Tyyppi CMOS Formaatti ¼ Monokromaattinen Resoluutio 8 bittiä 640 (K) x 480 (K) Valaistus tapa Laserdiodi Lukumäärä 2 Aallonpituus Optinen teho 780 nm 15 mw optinen teho DIN EN 60825-1:n mukaises enintään 1 mw ti okklusaalikärkien mukaan Optinen järjestelmä Kuvakulma Tähtäyssuunta Fokusointietäisyys 105 o 80 o 4,5 mm 17 / 38

3 Tuotekuvaus 3.4 Tekniset tiedot Käyttöolosuhteet Ympäristön lämpötila Ilmanpaine Suht. ilmankosteus Käyttökorkeus +10 - + 30 o C 800-1060 hpa 5-95 %, ei kondensoiva maks. 2000 m Varastointi- / kuljetusedellytykset Ympäristön lämpötila Ilmanpaine Suht. ilmankosteus -10... +55 o C 700-1060 hpa 5-95 %, ei kondensoiva 18 / 38

4 Käyttöönotto 4.1 Kameran liittäminen 4 Käyttöönotto Kameran käyttöä varten vaaditaan tietokone (ei sisälly toimitukseen) Tuotetta DIAGNOcam saa käyttää yksinomaan laitteiden kanssa, jotka täyttävät vähintään normin EN DIN ISO 60950 vaatimukset. Tietokoneen ja kameran johdon välinen etäisyys (lattian liitäntärasia) ei saa olla enempää kuin 10 m. Käytä aktiivisia erittäin laadukkaita USB-jatkojohtoja (korkeintaan 5 m pitkiä/kpl). (KaVo suosittelee yhtä tai kahta USB-jatkojohtoa pituudeltaan 5 m Mat. nro 1.004.6953) 4.1 Kameran liittäminen 4.1.1 Hammaslääkärin hoitoyksikkö Liitä kameran USB-pistoke liitäntään. VARO Liitäntäkaapeli on yhdistetty kiinteästi kameran käsikappaleeseen. Tuotevauriot Älä poista liitäntäkaapelia kameran käsikappaleesta. Kamera ei toimi oikein. Jos tietokone, johon kamera on liitetty, asetetaan lepo-valmiustilaan tai horrostilaan, kamera voi toimia väärin. Aja tietokone kokonaan alas ja kytke se pois päältä. 19 / 38

4 Käyttöönotto 4.2 Turvateknisen tarkastuksen suorittaminen VARO Yhdistetty väärin USB-pistorasiaan. USB-pistokkeen voi yhdistää vain oikeaan asentoon. Väkivalloin suoritettu liitäntä rikkoo pistokkeen. Tarkasta oikea asento ennen yhdistämistä. Sen jälkeen kun kamera on yhdistetty tietokoneeseen, tarkasta, onko kamera on asennettu oikein. Kamera käyttää Windowsiin asennettua järjestelmäajuria, sen vuoksi asennus tapahtuu automaattisesti, kun kamera yhdistetään USB-porttiin. Jos kamera liitetään tietokoneen toiseen USB-portiin, asennus toistetaan automaattisesti tätä porttia varten. Jos video toimii rauhattomasti, syy on todennäköisesti siinä, että käytössä on sopimaton USB-etuportti, joka ei ole optimaalisesti yhteydessä tietokoneen pääporttiin. Liitä kamera tietokoneen toiseen USB-porttiin. Asennuksen tarkastus: Laitehallinnassa näytetään kohdassa HID-laitteet (Human Interface Device) toinen USB-HID-laite sen jälkeen kun kamera on yhdistetty. Laitehallinnassa näytetään kohdassa kuvankäsittelylaite laite "DIAGNOcam". Kameran kuvien näyttöä/tallentamista varten vaaditaan lisäksi lisäohjelmisto esim. Conexio. Kameran asennus on kuvattu kulloisenkin hoitoyksikön käyttö- ja asennusohjeissa. 4.2 Turvateknisen tarkastuksen suorittaminen VAROITUS Jännite voi aiheuttaa loukkaantumisvaaran. Sähköisku. Sen jälkeen kun kamera on liitetty, huolehdi turvateknisen tarkastuksen suorittamisesta. Älä käytä laitetta, jos kamera on vaurioitunut! Liitä järjestelmään vain lisälaitteita, jotka ovat sopivia normien IEC 60601-1, IEC 60950 tai IEC 601010 mukaisesti. Anna turvatekninen tarkastus huoltoteknikon suoritettavaksi. Tarkasta kameran kotelo ja liitäntäkaapeli silmämääräisesti halkeamien ja vaurioiden varalta. Katso myös: 2 Hoitoyksikön käyttöohjeet. 20 / 38

5 Käyttö 5.1 Kärkien asennus ja irrottaminen 5 Käyttö 5.1 Kärkien asennus ja irrottaminen Kärki työnnetään käsikappaleen päälle VARO Kärjen kiertäminen asennettaessa Laite voi vaurioitua Kun kärkeä työnnetään laitteen päälle, pidä huolta siitä, että kärjen sisäpuolinen nokka ulottuu haarukkavalopuomin aukkoon. Kärkiä ei saa työntää päälle väkisin eikä kiertämällä. Kärjet pitää asettaa käsikappaleen päälle aina vasteeseen asti. Muutoin kaikki kuvattavat alueet eivät tule näkyviin. 21 / 38

5 Käyttö 5.1 Kärkien asennus ja irrottaminen Työnnä kärkeä tasaisesti vasteeseen asti. Kun kärkeä työnnetään laitteen päälle, pidä huolta siitä, että kärjen sisäpuolinen nokka ulottuu haarukkavalopuomin aukkoon. Irrota kärki käsikappaleesta vetämällä. Kärkiä ei saa irrottaa kiertämällä. Kun vedät kärkeä ulos, älä koske käyttöpainikkeisiin. 22 / 38

5 Käyttö 5.2 Kytkeminen päälle/päältä Ohjeita käsikappaleen hallittuun poistamiseen: vedä vasemmalla kädellä ja työnnä oikean käden peukalolla kevyesti. Käyttöpainikkeisiin ei saa koskea tämän yhteydessä. 5.2 Kytkeminen päälle/päältä VAROITUS Näkymätön lasersäde voi häikäistä. Silmät voivat vaurioitua. Älä kohdista laitetta silmiin, kun laservalo on päällä! Älä käytä laitetta, jos kotelo on rikki tai avoinna. Älä käytä käsikappaletta ilman siihen liitettyä kärkeä. Jos kärki on poistettu, älä katso käsikappaleen valon tuloaukkoihin. VARO Vääränlainen käyttö voi vaurioittaa tuotetta Koskettimien vaurioituminen Älä aktivoi rengaskytkintä ja käyttöpainikkeita, kun vedät kärkiä ulos tai asetat niitä paikoilleen. Kytkeminen päälle Paina rengaskytkintä lyhyesti. Sammutus Jos 10 sekunnin aikana yhtäkään näppäintä ei käytetä tai kärkeä ei vaihdeta, laser ja kamera kytketään automaattisesti pois päältä. Pidä rengaskytkintä n. 10 sekunnin ajan painettuna. 23 / 38

5 Käyttö 5.3 Okklusaalikäyttö 5.3 Okklusaalikäyttö VARO Asiaton käyttö voi vahingoittaa tuotetta Valojohtimen vaurioituminen Valojohdinta ei saa taittaa sondin joustavasta kohdasta. Live-kuva voi olla erilainen seuraavista tekijöistä riippuen: - Hammasvian tyyppi. - Yhdistämispinnan sijainti. - Hammaspaikkojen sijainti ja tyypit. Indikaatioalueita ovat premolaarit ja molaarit hampaat. 1 1 Laservalon ulostuloaukko (sisäpuolella) Okklusaalikärki asetetaan käsikappaleen päälle. Valon ulostuloaukot 1 viedään kosketuksiin gingivan kanssa. Okklusaalisondin välikkeet sijoitetaan viereiseen hampaaseen ja live-kuvaa tarkkaillaan. Käännä sondia tarvittaessa kevyesti. Painikkeiden 2 ja 3 avulla valitaan hammaskaaviosta se hammas, johon tallennettava kuva liittyy. Rengaskytkintä painamalla saadaan tallennettava kiintokuva. 24 / 38

5 Käyttö 5.4 Ohjelmisto 5.4 Ohjelmisto Kameran käyttöä varten vaaditaan tietokone (ei sisälly toimitukseen) Tuotetta DIAGNOcam saa käyttää yksinomaan laitteiden kanssa, jotka täyttävät vähintään normin EN DIN ISO 60950 vaatimukset. Tietokoneen ja kameran johdon välinen etäisyys (lattian liitäntärasia) ei saa olla enempää kuin 10 m. Käytä aktiivisia erittäin laadukkaita USB-jatkojohtoja (korkeintaan 5 m pitkiä/kpl). (KaVo suosittelee yhtä tai kahta USB-jatkojohtoa pituudeltaan 5 m Mat. nro 1.004.6953) Tuotetta DIAGNOcam 2170 U käytetään yhdessä KaVon CONEXIO-ohjelmiston kanssa. Jotta CONEXIO-ohjelmistoa voitaisiin käyttää, CONEXIO-ohjelmisto täytyy asentaa työtietokoneelle. Yksityiskohdat löytyvät CONEXIO-ohjelmiston asennusohjeista. Yksikön ohjaukseen liittyvät yksityiskohdat on esitetty vastaavan yksikön käyttöohjeesta. Käyttöohjeen uusin versio löytyy KaVon kotisivuilta, mistä sen voi ladata. 5.4.1 Kameran kytkeminen päälle/pois päältä Edellytys Hoitoyksikön on oltava kytkettynä päälle. Edellytys Tietokoneen on oltava päällä. Poista kamera kameran säilytystasosta. ð Kamera käynnistyy automaattisesti. Aseta kamera kameran säilytystasolle. ð Kamera kytketään automaattisesti pois päältä. Jos 10 minuutin aikana yhtäkään näppäintä ei käytetä, laser ja kamera kytketään automaattisesti pois päältä. Jos haluat kytkeä tuotteen DIAGNOcam uudelleen päälle, paina lyhyesti jotakin toimintonäppäintä. 5.4.2 Kuvan ottaminen ja tallentaminen Edellytys Multimediassa - hoitoyksikön valikossa, täytyy tilan "Ota kuva" olla asetettuna. Yksittäisen kuvan voi ottaa kahdella eri tavalla: Paina joko rengaskatkaisijaa tai hoitoyksikön jalkakäynnistintä (maksullinen lisävaruste). Kun painat uudestaan laukaisijaa, kamera siirtyy takaisin livekuva-tilaan. Tallenna kuva ohjelmiston valikon tai ohjelmiston CONEXIO kautta. 25 / 38

5 Käyttö 5.5 Diagnoosin tekeminen Tallenna kaikki tarpeelliset kuvat, muutoin ne poistetaan automaattisesti hoidon jälkeen (potilaan uloskirjaamisen yhteydessä) eivätkä ne ole sen jälkeen enää käytettävissä. 5.4.3 Videoiden kuvaus ja tallennus Edellytys Multimediassa - hoitoyksikön valikossa, täytyy tilan "Kuvaa video" olla asetettuna. Yksittäisen videon voi kuvata kahdella eri tavalla: Paina joko laukaisupainiketta tai hoitoyksikön jalkakäynnistintä (maksullinen lisävaruste), jotta voit aloittaa kuvaamisen. Paina rengaskatkaisijaa tai jalkakäynnistintä uudestaan, kun haluat lopettaa kuvaamisen. Tallenna video ohjelmiston valikon tai ohjelmiston CONEXIO kautta. Tallenna kaikki tarpeelliset videot, muutoin ne poistetaan automaattisesti hoidon jälkeen (potilaan uloskirjaamisen yhteydessä) eivätkä ne ole sen jälkeen enää käytettävissä. 5.4.4 Vaihtaminen kuva- ja videotoiminnan välillä Seuraavat näppäimet ovat käytettävissä, kun halutaan vaihtaa kuva- ja videotoiminnan välillä: Symboli Toiminto Vaihto kuvan ja videon välillä 5.5 Diagnoosin tekeminen Kariekseen viittaavat muutokset näkyvät tummana varjoina verrattuna terveeseen hammasaineeseen. Hampaan pinnalla olevat puhdistusaineiden ja paikkausmateriaalin jäännökset, konkrementit ja värjäytymiset voivat muuttaa hajaantumista ja näkyvät siten varjostumina. Kuvassa näkyvät tummat varjot voidaan ymmärtää kariekseen viittaavina muutoksina. Diagnoosin varmistamiseksi käytä myös muita diagnoosikeinoja, joita voi olla esim.diagnodent pen 2190. 26 / 38

6 Esivalmistelut suoritetaan standardin ISO 17664 mukaisesti 6.1 Puhdistuksen valmistelu 6 Esivalmistelut suoritetaan standardin ISO 17664 mukaisesti Puhdistusta ja sterilisaatiota koskevat ohjeet on lääkinnällisen tuotteen valmistaja tutkinut ja hyväksynyt tuotteen valmistelua ja uudelleen käsittelyä varten. Tämän vuoksi menetelmälle on hyvä tehdä arviointitestejä ja rutiinitarkastuksia. Jos annetuista ohjeista poiketaan, on käsittelijän arvioitava huolellisesti mahdolliset haittavaikutukset. Seuraavat komponentit pitää käsitellä uudelleen: Laitteen pinta Kärjet VARO Laitteeseen valuvan nesteen aiheuttamat vauriot. Laitteeseen valuneen nesteen aiheuttamat toimintahäiriöt. Varo, ettei laitteeseen pääse valumaan nestettä! 6.1 Puhdistuksen valmistelu Ennen DIAGNOcam:in irrottamista täytyy ohjelmisto lopettaa. Poista kärki. 6.2 Puhdistus Älä käytä liuotinaineita tai voimakkaita kemikaaleja! Poista näkyvä lika välittömästi kertakäyttöisellä paperiliinalla. 6.3 Manuaalinen puhdistus Kaikki DIAGNOcamin ulkopinnat puhdistetaan pehmeällä liinalla sekä ilmoitetulla desinfiointiaineella. Kärkiä puhdistetaan juoksevan veden alla (juomavesilaatu, lämpötila 30º ± 5º C, juoksevuus 2l/min) 30 sekunnin ajan keskikovalla hammasharjalla. Jos ikkuna on likaantunut, puhdista se isopropanolilla 70% ja vanupuikolla. Ole varovainen puhdistuksen yhteydessä, liiallinen voimankäyttö voi vahingoittaa ikkunaa. 27 / 38

6 Esivalmistelut suoritetaan standardin ISO 17664 mukaisesti 6.4 Koneellinen puhdistus 6.4 Koneellinen puhdistus Ei sovellettavissa. 6.5 Desinfiointi 6.5.1 Manuaalinen desinfiointi VARO Vääränlainen desinfiointitapa voi vaurioittaa tuotetta. Toimintahäiriöt. Käytä desinfiointiaineita valmistajan ohjeiden mukaan Suorita desinfiointi vain pyyhkimällä! Älä kasta tuotetta nesteeseen VARO Suihkedesinfiointi voi vahingoittaa tuotetta. DIAGNOcamin desinfiointi ei saa tapahtua suihkuttamalla. KaVo suosittelee seuraavia tuotteita materiaalien yhteensopivuuden vuoksi. Desinfiointiaineen valmistajan on varmistettava mikrobiologinen teho. CaviCide (valmistaja Metrex) Mikrozid AF (valmistaja Schülke&Mayr) (neste tai liinat) Dürr FD322 INCIDIN liquid Cavicide Käyttöalue valmistajan antaman käyttöohjeen mukaan. DIAGNOcam:in ja kärkien pinta desinfioidaan pehmeällä liinalla ja sallitulla desinfiointiaineella pyyhkimällä. 6.5.2 Koneellinen desinfiointi Ei sovellettavissa. 6.6 Sterilointi VARO Väärän sterilointitavan aiheuttamat tuotevauriot Sterilisoinnin aiheuttamat vauriot Ei kuumailmasterilisointia, ei kemiallista kylmästerilisointia, ei sterilisointia etyleenioksidilla! VARO Kosteus Epästeriiliys Varmista kuivuus. Kuivuus voidaan varmistaa autoklaavin ja jälkityhjiön avulla! Lisäksi kuivumista voidaan nopeuttaa 10 min kuivamisvaiheen avulla autoklaavin oven ollessa auki. 28 / 38

6 Esivalmistelut suoritetaan standardin ISO 17664 mukaisesti 6.7 Kontrolli ja toimintojen tarkastus VARO Vääränlainen puhdistustapa voi vaurioittaa tuotetta Kärkeä ei saa laittaa ultraäänikylpyyn. Vain kärjet voidaan sterilisoida. Sterilointi on suoritettava viipymättä puhdistuksen ja desinfioinnin jälkeen. Ennen sterilisointia kärjet asetetaan pussiin. Sterilisoitavaksi tarkoitetut KaVo-tuotteet kestävät korkeintaan 138 C:een lämpötiloja. Sondien sterilointi autoklaavissa: Valitse seuraavista sterilointimenetelmistä sopiva menetelmä (autoklaavin perusteella): Autoklaavi esivakuumilla: - väh. 3 min lämpötilassa 134 C -1 C/ +4 C (273 F -1.6 F/ +7.4 F) Kuivumisaika 10 min. Autoklaavi painovoimamenetelmällä: - väh. 10 min lämpötilassa 134 C -1 C/ +4 C (273 F -1.6 F/ +7.4 F) vaihtoehtoisesti Kuivumisaika 10 min. Kärjet säilytetään pusseissa Jos useampia instrumentteja steriloidaan samanaikaisesti sterilisaatiosyklissä ei sterilisointilaitteen maksimikuormitusta saa ylittää. 6.7 Kontrolli ja toimintojen tarkastus 6.7.1 Yleistä tietoa Tarkasta puhtaus. 6.7.2 Kärkien tarkastus Pidä kärkiä valoa vasten (mahdollisesti päivänvaloa) ja tarkasta, onko hylsyssä näkyvissä valojohtimissa likaa tai vaurioita. 29 / 38

7 Häiriöiden poisto 6.7 Kontrolli ja toimintojen tarkastus 7 Häiriöiden poisto Jos DIAGNOcam poistetaan ohjelmiston ollessa käynnissä, voi seuraavan käynnistyksen yhteydessä ilmaantua vikailmoituksia. Ennen DIAGNOcam -laitteen poistamista täytyy ohjelmisto sammuttaa. Jos käynnistyksen yhteydessä annetaan vikailmoitus, sulje kaikki ohjelmat, sammuta tietokone ja käynnistä se uudestaan. Jos häiriöitä ilmenee, ota DIAGNOcam välittömästi pois käytöstä! Ilmoita asiasta välittömästi KaVon edustajalle! Yksittäisissä tapauksissa voi DIAGNOcam-ohjelmisto aiheuttaa asennuksen jälkeen häiriöitä jo asennettuun Intraoral-kameraan. Tässä tapauksessa ota yhteyttä huoltoomme Kavo Service Hotline puh. +49 7351-56 2700, tai service.multimedia@kavo.com. 30 / 38

8 Lisävarusteet 6.7 Kontrolli ja toimintojen tarkastus 8 Lisävarusteet 1.005.1300 kärki large 1.005.1360 kärki small 31 / 38

9 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia tietoja IEC 60601-1-2 mukaan 9.1 Sähkömagneettinen säteily 9 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia tietoja IEC 60601-1-2 mukaan 9.1 Sähkömagneettinen säteily Laite DIAGNOcam 2170 on tarkoitettu käytettäväksi alla kuvatussa ympäristössä. Laitteen DIAGNOcam 2170 käyttäjän tai asiakkaan pitäisi varmistaa, että laitetta käytetään oikeanlaisessa ympäristössä. Säteilymittaukset Yhdenmukaisuus Sähkömagneettinen ympäristö - ohjesäännöt Suurtaajuinen korkeataajuussäteily CISPR 11:n mukaan Suurtaajuinen korkeataajuussäteily CISPR 11:n mukaan Ylivärähtelyn aiheuttama säteily standardin EN 61000-3-2 mukaan. Jännitteen vaihtelujen / valovirran vaihtelukertoimen säteily standardin EN 61000-3-3 mukaan Ryhmä 1 Luokka B Luokka A yhtäpitävä Laite DIAGNOcam 2170 käyttää korkeataajuista HF-energiaa yksinomaan sisäiseen toimintaansa. Sen vuoksi sen suurtaajuinen säteily on hyvin vähäistä ja on epätodennäköistä, että säteily häiritsisi lähellä olevia laitteita. Laite DIAGNOcam 2170 on tarkoitettu käytettäväksi kaikissa laitteissa mukaan lukien asuinalueella sijaitsevat laitteet ja sellaiset laitteet, jotka on liitetty suoraan julkiseen sähköverkkoon, joka on liitetty asuinrakennuksiin. Laite DIAGNOcam 2170 on tarkoitettu käytettäväksi kaikissa laitteissa mukaan lukien asuinalueella sijaitsevat laitteet ja sellaiset laitteet, jotka on liitetty suoraan julkiseen sähköverkkoon, joka on liitetty asuinrakennuksiin. Laite DIAGNOcam 2170 on tarkoitettu käytettäväksi kaikissa laitteissa mukaan lukien asuinalueella sijaitsevat laitteet ja sellaiset laitteet, jotka on liitetty suoraan julkiseen sähköverkkoon, joka on liitetty asuinrakennuksiin. 9.2 Sähkömagneettinen häiriönkestävyys Laite DIAGNOcam 2170 on tarkoitettu käytettäväksi alla kuvatussa ympäristössä. Laitteen DIAGNOcam 2170 käyttäjän tai asiakkaan pitäisi varmistaa, että laitetta käytetään oikeanlaisessa ympäristössä. Häiriönsietokyvyn tarkastukset Staattisen sähkön purkaus (ESD) standardin EN 61000-4-2 mukaan EN 60601-tarkistustaso Yhtäpitävyystaso Sähkömagneettinen ympäristö - ohjesäännöt ± 6 kv kosketuksenpurkaus ± 8 kv ilmapurkaus ± 2/4/6 kv kosketuksenpurkaus ± 2/4/8 kv ilmapurkaus Lattioiden tulisi olla valmistettu puusta tai betonista tai päällystetty keramiikkakaakeleilla. Jos lattia on päällystetty synteettisellä materiaalilla, suhteellisen ilmankosteuden on oltava vähintään 30 %. 32 / 38

9 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia tietoja IEC 60601-1-2 mukaan 9.3 Sähkömagneettinen häiriönkestävyys Häiriönsietokyvyn tarkastukset Nopeat lyhytaikaiset sähköhäiriösuureet / piikit standardin EN 61000-4-4 mukaan Syöksyjännitteet standardin EN 61000-4-5 mukaan Jännitehäiriöt, lyhytaikaiset katkokset ja vaihtelut standardin EN 61000-4-11 mukaan Magneettikenttä syöttötaajuudessa (50/60Hz) standardin EN61000-4-8 mukaan EN 60601-tarkistustaso Yhtäpitävyystaso Sähkömagneettinen ympäristö - ohjesäännöt ± 2 kv verkkojohdoille ± 1 kv sisääntulo- ja ulostulojohdoille ± 1 kv vuorovaihejännite ± 2 kv tasavaihejännite < 5 % U T (>95 % häiriö) ½ jaksolle 40 % U T (60 % häiriö) 5 jaksolle 70 % U T (30 % häiriö) 25 jaksolle < 5 % U T (>95 % häiriö) 5 sekunnille (250 jaksolle) ± 2 kv verkkojohdoille Syöttöjännitteen laadun tulee vastata tyypillistä kaupallista ja/tai sairaalaympäristöä. ± 1 kv vuorovaihejännite ± 2 kv tasavaihejännite < 5 % U T (>95 % häiriö) ½ jaksolle 40 % U T (60 % häiriö) 5 jaksolle 70 % U T (30 % häiriö) 25 jaksolle < 5 % U T (>95 % häiriö) 5 sekunnille (250 jaksolle) Syöttöjännitteen laadun tulee vastata tyypillistä kaupallista ja/tai sairaalaympäristöä. Syöttöjännitteen laadun tulee vastata tyypillistä kaupallista ja/tai sairaalaympäristöä. Jos laitteen DIAG NOcam 2170 käyttäjä haluaa toiminnan jatkuvan myös sähkökatkosten yhteydessä, suosittelemme jännitteen syöttämistä laitteeseen DIAGNOcam 2170 keskeytymättömästä jännitelähteestä tai akusta. 3 A/m 3 A/m Verkkotaajuuden magneettikenttien tulisi vastata tyypillisiä arvoja, jotka ovat tavallisia liike- ja sairaalaympäristölle. Huom.: U T on verkkojännite ennen tarkastustasojen käyttöä. 9.3 Sähkömagneettinen häiriönkestävyys Laite DIAGNOcam 2170 on tarkoitettu käytettäväksi alla kuvatussa ympäristössä. Laitteen DIAGNOcam 2170 käyttäjän tai asiakkaan pitäisi varmistaa, että laitetta käytetään oikeanlaisessa ympäristössä. 33 / 38

9 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia tietoja IEC 60601-1-2 mukaan 9.3 Sähkömagneettinen häiriönkestävyys Häiriönsietokyvyn tarkastukset Johdetut korkeataajuushäiriösuureet standardin 150 khz 80 MHz 3 V eff EN 61000-4-6 mukaan ISM-kaistat a Säteilytetyt korkeataajuushäiriösuureet stan 80 MHz... 2,5 GHz 3 V/m dardin EN 61000-4-3 mukaan EN 60601-tarkistustaso Yhtäpitävyystaso 3 V eff 3 V/m Sähkömagneettinen ympäristö - ohjesäännöt Kannettavia ja liikutettavia radiolaitteita ei saisi käyttää vähäisemmällä etäisyydellä DIAGNOcam 2170 - laitteesta, mukaan luettuna johdot, joka alittaa lähetystaajuutta vastaavalla yhtälöllä laskettavan suositeltavan turvaetäisyyden. Suositeltava turvaetäisyys: d = 1,17 P d= 1,17 P 80 MHz - 800 MHz:lle d= 2,33 P 800 MHz - 2,5 GHz:llle jolloin P on lähettimen nimellisteho watteina [W] lähettimen valmistajan tietojen mukaan ja d on suositeltava turvaetäisyys metreinä [m]. b Kiinteiden radiolähettimien kentänvoimakkuuden tulisi olla kaikissa taajuuksissa paikallisen tutkimuksen jälkeen c pienempi kuin sijaintipaikassa mitattu yhtäpitävyystaso. d Häiriöt ovat mahdollisia sellaisten laitteiden ympäristössä, jotka on varustettu seuraavalla tunnuksella. 1: Jos kyseessä on 80 MHz ja 800 MHz, pätee korkeampi taajuusalue. 2: Nämä ohjesäännöt eivät ole mahdollisesti sovellettavissa kaikissa tapauksissa. Sähkömagneettisten suureiden levittämistä haittaavat rakennusten, esineiden ja ihmisten absorptio ja heijastukset. a ISM-taajuuskaistat (teollisuuden, tieteen ja lääketieteen käyttöön) alueilla 150 khz ja 80 Mhz ovat 6,765 MHz - 6,795 MHz; 13,553 MHz - 13,567 MHz; 26,957 MHz - 27,283 MHz ja 40,66 MHz - 40,70 MHz. b Yhtäpitävyystasot ISM-taajuuskaistoilla alueella 150 khz ja 80 MHz ja taajuusalueella 80 MHz - 2,5 GHz on tarkoitettu vähentämään kannettavien/siirrettävien viestintälaitteiden aiheuttamien häiriöiden todennäköisyyttä, kun ne tuodaan tahattomasti potilasalueelle. Sen vuoksi suositeltavien etäisyyksien laskennassa näillä taajuusalueilla käytetään lisäkerrointa 10/3. c Kiinteiden lähettimien kenttävahvuutta, kuten esim. johdottomien puhelimien ja mobiilisten maaradioliikenteen laitteiden, amatöörien lähetysasemien, AM- ja FM-radio- ja televisiolähettimien ei voi teoriassa määritellä tarkasti etukäteen. Jotta sähkömagneettinen ympäristö voidaan määrittää kiinteiden lähettimien osalta, on harkittava sijaintipaikan tutkimista. Jos mitattu kentänvoimakkuus ylittää yllämainitut yhtäpitävyystasot laitteen DIAGNOcam 2170 käyttöpaikassa, laitetta DIAGNOcam 2170 laitetta on tarkkailtava määräysten mukaisen toiminnan osoittamiseksi. Jos havaitaan epätavallisia suoritusominaisuuksia, lisätoimenpiteet saattavat olla tarpeen, kuten esim. laitteen DIAGNOcam 2170 kohdistuksen muuttaminen tai toinen sijaintipaikka. d Tajuusalueen150 khz... 80 MHz ulkopuolella kentän voimakkuuden tulisi olla alle 3V eff V/m. 34 / 38

9 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia tietoja IEC 60601-1-2 mukaan 9.4 Suositeltavat turvaetäisyydet kannettavien ja liikutettavien suurtaajuisten HF-viestintälaitteiden ja hoitolaitteen välillä. 9.4 Suositeltavat turvaetäisyydet kannettavien ja liikutettavien suurtaajuisten HF-viestintälaitteiden ja hoitolaitteen välillä. Lähettimen nimellisteho watteina [W] Laite DIAGNOcam 2170 on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa suurtaajuushäiriösuureet ovat valvottuja. Laitteen DIAGNOcam 2170 käyttäjä tai asiakas voi auttaa välttämään sähkömagneettisia häiriöitä pitämällä kiinni vähimmäisetäisyydestä kannettavan ja liikutettavan korkeataajuus-telekommunikaatiolaitteiden (lähettimien) ja DIAGNOcam 2170 laitteen välillä viestintälaitteen lähtötehosta riippuen alla annettujen tietojen mukaisesti. Suojaväli riippuu lähetystaajuudesta: 150 khz 80 MHz d=1,17 P m 80 MHz - 800 MHz d=1,17 P m 0,01 0,1 0,1 0,2 0,1 0,4 0,4 0,7 1 1,2 1,2 2,3 10 3,7 3,7 7,4 100 11,7 11,7 23,3 800 MHz... 2,5 GHz d=2,33 P m Lähettimille, joiden maksimaalista nimellistehoa ei ole ilmoitettu edellä olevassa taulukossa, voidaan laskea suositeltava turvaetäisyys d metreinä [m] käyttämällä yhtälöä, joka kuuluu kyseiseen sarakkeeseen. Tällöin P on lähettimen maksimaalinen nimellisteho watteina [W] lähettimen valmistajan tiedon mukaan. HUOMAUTUS 1 Jos kyseessä on 80 MHz ja 800 MHz, pätee korkeampi taajuusalue. HUOMAUTUS 2 Nämä ohjesäännöt eivät ole mahdollisesti sovellettavissa kaikissa tapauksissa. Sähkömagneettisten suureiden levittämistä haittaavat rakennusten, esineiden ja ihmisten absorptiot ja heijastukset. 35 / 38

9 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia tietoja IEC 60601-1-2 mukaan 9.4 Suositeltavat turvaetäisyydet kannettavien ja liikutettavien suurtaajuisten HF-viestintälaitteiden ja hoitolaitteen välillä. 36 / 38

1.011.5163 tv 20150417-1 fi