LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PROCOMVAX injektioneste, suspensio Haemophilus b -konjugaatti- (meningokokkiproteiinikonjugaatti) ja Hepatiitti B (rekombinantti) rokote 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 0,5 ml sisältää: Haemophilus influenzae tyyppi b:n polyribosyyliribitolifosfaatti (RPR) RPR-OMPC:nä 7,5 μerror! No bookmark name given.g Neisseria meningitidis OMPC (Neisseria meningitidis alaryhmä B:n B11-kannan ulkokalvoproteiinikompleksi) 125 μerror! No bookmark name given.g Rekombinanteissa hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) tuotettua adsorboitua B-hepatiitin pintaantigeenia 5,0 μerror! No bookmark name given.g 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet PROCOMVAX on tarkoitettu 6 viikon - 15 kuukauden ikäisten lasten rokotukseen Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamaa invasiivista sairautta ja kaikkien B-hepatiittiviruksen alaryhmien aiheuttamia infektioita vastaan. 4.2 Annostus ja antotapa Antotapa LIHAKSENSISÄISESTI. Ei saa antaa laskimoon, ihon sisään eikä ihon alle. Annostus HBs-negatiivisten äitien lapsille tulisi antaa kolme 0,5 ml:n PROCOMVAX-annosta, ihanteellisesti 2, 4 ja 12-15 kuukauden iässä. Ellei suositeltua aikataulua voida noudattaa tarkasti, ensimmäisten kahden annoksen välin tulee olla noin 2 kuukautta ja toisen ja kolmannen annoksen välin mahdollisimman lähellä 8-11 kuukautta. Rokotusohjelman loppuunsaattamiseksi on annettava kaikki kolme rokotusta. Jos B-hepatiittirokoteannos annetaan syntymän yhteydessä tai pian sen jälkeen lapselle voidaan antaa PROCOMVAX 2, 4 ja 12-15 kuukauden iässä. Lapset, jotka eivät ole saaneet rokotussuosituksen mukaista rokotusta Lapsia, jotka eivät ole saaneet suosituksen mukaista rokotusta, tulee tarkastella yksilöllisesti. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle. 1
Jos yliherkkyyteen viittaavia oireita kehittyy injektion jälkeen, ei jatkorokotuksia tule antaa. PROCOMVAXia ei tule antaa alle 6 viikon ikäisille lapsille, koska RPR-vasta-ainereaktio voi tällöin olla heikompi ja johtaa immuunitoleranssiin (heikentynyt kyky reagoida seuraaviin RPRantigeenialtistuksiin). Suositusten mukaan rokottamista tulee lykätä akuutin kuumesairauden aikana. Kaikkia rokotteita voidaan antaa vähäisissä sairauksissa, kuten ripulissa tai lievässä ylähengitystieinfektiossa. Jos kyseessä on keskivaikea tai vaikea kuumesairaus, rokotus annetaan heti, kun potilas on toipunut taudin akuuttivaiheesta. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kuten aina rokotteiden kohdalla, asianmukaiset hoitovalmiudet, adrenaliini mukaanlukien, on oltava välittömästi käytettävissä anafylaktisen tai anafylaktoidisen reaktion varalta. PROCOMVAXia ei saa sekoittaa muihin rokotteisiin samassa ruiskussa. HBsAg-positiivisten äitien lapsille tulee antaa B-hepatiitti-immunoglobuliinia (BHIG) ja B- hepatiittirokote (rekombinantti) heti syntymän jälkeen, ja B-hepatiittirokotussarja tulee viedä loppuun. PROCOMVAXin antoa B-hepatiittirokotusohjelman loppuunsaattamiseksi lapsille, joiden äiti on HBsAg-positiivinen ja jotka ovat saaneet HBIG:tä, tai lapsille joiden äidin statusta ei tiedetä, ei ole tutkittu. Jos lapsella on verenvuotohäiriö kuten hemofilia tai trombosytopenia, on ryhdyttävä erityisiin varotoimiin injektion aiheuttaman hematoomariskin varalta. Koska PROCOMVAXia ei ole tutkittu henkilöillä, joilla on maligniteetti tai joilla muutoin on immuunivajaus, immuunivasteen voimakkuutta tällaisilla henkilöillä ei tunneta. PROCOMVAX ei anna suojaa muun kuin tyypin b Haemophilus influenzaen aiheuttamaa invasiivista sairautta eikä muiden mikrobien aiheuttamaa invasiivista sairautta (esim. meningiittiä tai sepsistä) vastaan. PROCOMVAX ei estä muiden maksatulehdusta aiheuttavien viruksen aiheuttamaa hepatiittia. Koska B-hepatiitin inkubaatioaika on pitkä, on mahdollista, että rokotettavalla on rokotushetkellä havaitsematon infektio. Tällaisissa tapauksissa rokote ei välttämättä estä B-hepatiittia. PROCOMVAX ei välttämättä saa aikaan suojaavia vasta-ainepitoisuuksia heti rokottamisen jälkeen, eikä välttämättä aiheuta suojan antavaa vasta-ainereaktiota kaikilla rokotetuilla. Kuten Haemophilus b -polysakkaridirokotteen ja muun Haemophilus b -konjugaattirokotteen kohdalla, Haemophilus b -tartunta voi tapahtua rokotuksen jälkeisellä viikolla, ennen kuin rokotteen suojavaikutus alkaa. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Käyttö muiden rokotteiden kanssa Avoimien, kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat, että PROCOMVAX voidaan antaa samaan aikaan kolmoisrokotteen DTP (difteria, tetanus ja kokosolupertussis), OPV (oraalinen poliorokote), IPV (inaktivoitu poliorokote) ja Merck MMR (tuhkarokko-sikotauti-elävä vihurirokkovirusrokote) kanssa eri ruiskulla ja eri kohtaan. Lisäksi rajalliset immunogeenisuutta koskevat avoimista kontrolloiduista saadut tutkimukset osoittavat, että PROCOMVAX voidaan antaa samanaikaisesti DTaP:n (difteria, tetanus ja soluton pertussis) kanssa eri kohtaan ja eri ruiskussa. Kokosolu- ja soluttomien pertussisrokotteiden tehokkuutta PROCOMVAXin kanssa yhtä aikaa käytettäessä ei ole vahvistettu kenttätutkimuksissa. 4.6 Raskaus ja imetys 2
Ei sovellettavissa. Lapsille tarkoitettu valmiste. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei sovellettavissa. Lapsille tarkoitettu valmiste. 4.8 Haittavaikutukset Kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin 7350 PROCOMVAX-annosta 2993 terveelle 6 viikon - 15 kuukauden ikäiselle lapselle, PROCOMVAX oli yleensä hyvin siedetty. Näistä lapsista 1177 osallistui kliinisiin tutkimuksiin, joissa useimmat saivat PROCOMVAXia samaan aikaan muiden markkinoilla olevien pediatristen rokotteiden kanssa. Näistä seurattiin 1110 lasta sekä vakavien että ei-vakavien haittatapahtumien varalta. Loput 1816 lasta osallistuivat tutkimuksiin, joissa PROCOMVAXia annettiin samanaikaisesti joko tutkimusvaiheessa olevan pneumokokkipolysakkaridin proteiinikonjugaattirokotteen tai tutkimusvaiheessa olevan hinkuyskä-, jäykkäkouristus-, kurkkumätäja inaktivoidun poliovirusrokotteen kanssa, ja heitä seurattiin vaikeiden haittatapahtumien varalta. PROCOMVAXia saaneista 2993 lapsesta 33:lla oli vaikeita haittatapahtumia 14 päivän sisällä rokottamisesta. Tutkijat eivät katsoneet minkään näistä vaikeista haittatapahtumista johtuvan tästä rokotteesta. Yhdessä näistä tutkimuksista, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, 882 lasta jaettiin suhteessa 3:1 saamaan joko PROCOMVAX-rokotuksen tai Merck Haemophilus b -konjugaattirokotteen (meningokokkiproteiinikonjugaatti) (Merck PRP-OMPC-rokote ja Merck B-hepatiittirokote (rekombinantti) rokotukset 2, 4 ja 12-15 kuukauden iässä, ja lapsia seurattiin päivittäin viiden päivän ajan jokaisen injektion jälkeen paikallis- ja yleisoireiden varalta. Useimmat lapset saivat DTProkotteen ja oraalisen poliorokotteen samaan aikaan ensimmäisten kahden PROCOMVAX-annoksen tai Merck PRP-OMPC-annoksen tai Merck B-hepatiittirokotteen (rekombinantti) kanssa. Kaikkien kolmen PROCOMVAX-rokoteannoksen yhteydessä ei haittavaikutusten esiintymisessä todettu merkitseviä eroja PROCOMVAXin ja monovalenttisten Merck PRP-OMPC-rokotteen ja Merck B- hepatiittirokotteen (recombinantti) välillä. Ärtyisyyden esiintyvyys oli kuitenkin tilastollisesti suurempi kaikkien kolmen PROCOMVAX-injektion jälkeen yhteensä ja ensimmäisen PROCOMVAX-injektion jälkeen monovalenttisiin rokotteisiin verrattuna. Poikkeuksellisen kimeää itkua esiintyi myös tilastollisesti enemmän toisen PROCOMVAX-injektion jälkeen kuin toisen injektion jälkeen monovalenttisten rokotteiden kohdalla. Seuraavia paikallis- ja yleisoireita ilmoitettiin > 1,0 %:ssa tapauksista viiden päivän sisällä PROCOMVAX-injektiosta: kipu/aristus, punoitus, turvotus/injektiokohdan kovettuma, kuume (>38,3 ºError! No bookmark name given.c rekt.), syömättömyys, oksentelu, ripuli, ärtyisyys, uneliaisuus, itku, kuten poikkeava, kimeä, pitkäkestoinen (> 4 tuntia) ja määrittelemätön itku, välikorvatulehdus. Seuraavien annosten yhteydessä ei todettu haittatapahtumien frekvenssin eikä vaikeusasteen lisääntymistä. Mahdolliset haittavaikutukset Lisäksi markkinoilla olevan Merck PRP-OMPC-rokotteen ja Merck B-hepatiittirokotteen (rekombinantti) yhteydessä on ilmoitettu erilaisia haittavaikutuksia enimmillään 71 kuukauden ikäisillä lapsilla. Nämä haittavaikutukset on luetteloitu seuraavassa. Nestemäinen Merck PRP-OMPC- rokote Yliherkkyys Harvinaisena angioedeema Veri/Imusuonisto Lymfadenopatia Hermosto Kuumekouristukset 3
Iho Steriili injektiokohdan absessi, injektiokohdan kipu Merck B-hepatiittirokote (rekombinantti) Yleiset Infektiokohdan paikallisreaktiot: ohimenevä kipu, punoitus, kovettumat Harvinaiset - maksaentsyymien nousu, väsymys, kuume, sairaudentunne, flunssankaltaiset oireet, bronkospasmin kaltaiset oireet, seerumisairaus, trombosytopenia - huimaus, päänsärky, parestesiat - pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu - nivelkipu, lihaskipu - ihottuma, kutina, urtikaria, anafylaksi - hypotensio, synkopee - paralyysi (Bellin pareesi), neuropatia, neuriitti (Guillain-Barrén oireyhtymä, myeliitti kuten poikittaismyeliitti), enkefaliitti, optikusneuriitti - angioedeema, erythema multiforme - lymfadenopatia 4.9 Yliannostus Yliannostuksesta ei ole tietoja. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1. Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteeri- ja virusrokotteet yhdistelmävalmisteina. ATC-koodi: J07CA PROCOMVAX on steriili kaksivalenttinen rokote, joka sisältää Merck PRP-OMPC ja Merck B- hepatiittirokotteen (rekombinantti) antigeenikomponentit. Nämä komponentit ovat tyypin B Haemophilus influenzaen vaipan polysakkaridi (PRP), joka on sitoutunut kovalenttisesti Neisseria meningitidis -bakteerin ulkokalvon proteiinikompleksiin (OMPC), ja yhdistelmä-dna-tekniikalla hiivasoluissa tuotettu B-hepatiitin pinta-antigeeni (HBsAg). PROCOMVAXin komponenttien suojateho on todettu kenttätutkimuksissa, jotka on tehty monovalenttisilla rokotteilla. Kliiniset tutkimukset - PROCOMVAXin immunogeenisuus PROCOMVAXin immunogeenisuutta (7,5 Error! No bookmark name given. μg Haemophilus b PRP, 5,0 μerror! No bookmark name given.g HBsAg) selvitettiin tutkimussarjassa, johon kuului 3353 lasta iältään 6 viikkoa - 15 kuukautta. Näissä tutkimuksissa PROCOMVAXin immunogeenisuutta tutkittiin kolmen annoksen sarjana lapsilla, jotka olivat tai jotka eivät olleet saaneet B-hepatiittirokotusannosta pian syntymän jälkeen. PROCOMVAXia käytettiin myös Hib- tai B-hepatiittirokotussarjan loppuunviemiseen lapsilla, jotka olivat aiemmin saaneet toista Hib-rokotetta (2-3 annosta tyypistä riippuen) ja 2 tai 3 B- hepatiittirokoteannosta. Vasta-ainereaktio PROCOMVAXia näissä olosuhteissa saaneilla lapsilla on esitetty yhteenvetona jäljempänä. PROCOMVAXin aikaansaama vasta-ainereaktio lapsilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet Hib- eikä B- hepatiittirokotusta Taulukossa 1 on yhteenveto vasta-ainereaktioista randomisoituun, avoimeen monikeskustutkimukseen kuuluneilla lapsilla. Tutkimukseen kuuluneet 882 lasta iältään noin kaksi kuukautta eivät olleet aiemmin saaneet Hib- eikä B-hepatiittirokotetta. Lapset jaettiin saamaan kolmen annoksen sarja joko PROCOMVAXia tai Merck PRP-OMPC- ja Merck B-hepatiittirokotetta (rekombinantti) noin 2, 4 ja 4
12-15 kuukauden iässä. Rokotetuilla mitatut kliinisesti merkitykselliset PRP-vasta-ainetasot (> 0,15 μerror! No bookmark name given.g/ml ja 1,0 μerror! No bookmark name given.g/ml toisen annoksen jälkeen) ja HBs-vasta-ainetasot (=Error! No bookmark name given. 10 miu/ml kolmannen annoksen jälkeen) olivat samanlaiset oli lapsi saanut PROCOMVAX-rokotuksen tai samanaikaisesti Merck PRP-OMPC ja Merck B-hepatiittirokotetta (rekombinantti) (taulukko 1). Tässä tutkimuksessa 98,4 %:lle rokotetuista kehittyi suojan antava HBs-vasta-ainetaso (= Error! No bookmark name given.10 mlu/ml) kolmannen PROCOMVAX-annoksen jälkeen. PROCOMVAXrokotteella HBs-GMT-arvo oli 4467,5 miu/ml ja samanaikaisesti annettujen monovalenttisten Merck PRP-OMPC- rokotteen- ja Merck B-hepatiittirokotteen (rekombinantti) GMT-arvo 6943,9 miu/ml. Vaikka ero on tilastollisesti merkitsevä (p=0,011), molemmat arvot ovat huomattavasti suuremmat kuin aiemmin B-hepatiitilta suojaavana arvona pidetty 10 miu/ml. Vaikka näiden kahden rokotusohjelman GMT-arvojen erot voivat aiheuttaa HB-vasta-aineiden > 10 miu/ml:n differentiaalisen retention jonkin vuoden kuluttua, sillä ei ole kliinistä merkitystä immunologisen muistin vuoksi. Taulukko 1 PROCOMVAX-rokotteen, Merck PRP-OMPC-rokotteen ja Merck B-hepatiittirokotteen (rekombinantti) vasta-ainereaktiot lapsilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet Hib- eikä B-hepatiittirokotusta Rokote Error! Bookm ark not defined.ikä (kk) Aika N PRP-vasta-ainetaso >0,15 μerror! No bookmark name given.g/ml >1,0 μerror! No bookmark name given.g/ml % rokotetuista PRP-vastaainetitteri GMT (μerror! No bookma rk name given.g/ ml) N HBs-vastaainetaso Error! Bookmark not defined. 10 m IU/ml % rokotetuista HBsvastaainetitteri GMT miu/ml PROCOMVAX (7,5 μerror! No bookmark name given.g PRP, 5 μerror! No bookmark name given.g HBsAg) Merck PRP- OMPC- rokote (7,5 μerror! No bookmark name given.g PRP) + Merck B-hepatiittirokote (rekombinantti) (5,0 μerror! No bookmark name given.g HBsAg) 2 4 6 12/15 13/16 2 4 6 12/15 13/16 Ennen rokotusta 1.annos 2.annos Ennen 3.annosta 3. annos Ennen rokotusta 1.annos 2.annos Ennen 3.annosta 3. annos 633 620 576 588 570 208 202 186 187 181 34,4 88,9 94,8 77,0 99,3 33,7 90,1 95,2 80,2 98,9 4,7 51,5 72,4 22,1 92,6 5,8 53,5 76,3 28,9 92,3 0,1 1,0 2,5 0,4 9,5 0,1 1,1 2,8 0,5 10,2 603 595 571 585 571 196 198 185 186 179 10,6 34,3 92,1 79,0 98,4 7,1 41,9 98,4 96,2 100 0,6 4,2 113,9 32,3 4467,5 0,5 5,3 255,7 197,5 6943,9 Yli 3/4 lapsista tässä tutkimuksessa sai DTP-rokotuksen ja OPV-rokotteen yhtä aikaa ensimmäisten kahden PROCOMVAX-annoksen tai Merck PRP-OMPC -annoksen ja Merck B-hepatiittirokoteannoksen (rekombinantti) kanssa ja n. 1/3 sai MMR-rokotteen yhtä aikaa kolmannen annoksen kanssa 12-15 kuukauden iässä. PROCOMVAX-rokotuksen aikaansaama vasta-ainevaste lapsilla, jotka ovat syntyessään saaneet B- hepatiittirokotuksen Kliinisissä tutkimuksissa selvitettiin kolmen PROCOMVAX-annoksen sarjan vasta-ainereaktioita lapsilla, jotka ovat saaneet vastasyntyneinä B-hepatiittirokotuksen. Taulukossa 2 on yhteenveto RPR- 5
ja HBs-vasta-ainevasteista lapsilla, jotka saivat PROCOMVAXia 2, 4 ja 14-15 kuukauden iässä kahdessa kliinisessä tutkimuksessa. Taulukko 2 PROCOMVAX-rokotteen vasta-ainereaktiot lapsilla, jotka ovat saaneet syntyessään B-hepatiittirokotuksen Tutkimus Error! Bookm ark not defined.ikä (kk) Aika N PRP-vasta-ainetaso >0,15 μerror! No bookmark name given.g/ml >1,0 μerror! No bookmark name given.g/ml % rokotetuista PRP-vastaainetitteri GMT (μerror! No bookma rk name given.g/m l) N HBs-vastaainetaso Error! Bookmark not defined.10 miu/ml % rokotetuista HBsvastaainetitteri GMT Tutkimus 1 Tutkimus 2 2 4 6 14/15 15/16 2 4 6 15 17 Ennen rokotusta 1.annos 2.annos Ennen 3. annosta 3.annos Ennen rokotusta 1.annos 2.annos Ennen 3. annosta 3.annos 119 111 101 88 17 17 17 17 15 24,4 94,6 71,3 100 58,8 88,2 100 88,2 100 5,9 ei mitattu 81,1 21,8 93,2 0 47,1 76,5 23,5 100 0,1 3,3 0,4 11,0 0,2 0,9 2,8 0,4 8,5 71 111 101 87 15 16 16 17 16 25,4 98,2 90,1 98,9 6,7 81,3 100 88,2 100 2,9 417,2 55,7 3500,7 0,7 35,2 281,8 64,1 3913,4 Näissä tutkimuksissa lapset saivat DTP-rokotteen ja OPV-rokotteen tai IPV-rokotteen samanaikaisesti ensimmäisten kahden PROCOMVAX-annoksen kanssa, ja kolmas PROCOMVAX-annos annettiin samaan aikaan DTaP, OPV-rokotteen ja MMR-rokotteen kanssa 14-15 kuukauden iässä (tutkimus 1) tai pelkästään MMR-rokotteen kanssa 15 kuukauden iässä (tutkimus 2). 5.2 Farmakokinetiikka Ei sovellettavissa 5.3. Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Ei sovellettavissa. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Aluminiumhydroksidia ja natriumboraattia 0,9 % natriumkloridissa. 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei saa sekoittaa muiden rokotteiden eikä muiden lääkkeiden kanssa samassa ruiskussa. 6.3 Kestoaika 24 kuukautta. Viimeinen käyttöpäivämäärä on merkitty sisä- ja ulkopakkaukseen. 6.4 Säilytys Säilytettävä 2-8 Error! No bookmark name given.ºc:ssa (jääkaapissa). Ei saa jäätyä. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko 0,5 ml injektionestettä (suspensio) injektiopulloissa (tyypin I piilasia). 6
6.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet Rokote on käyttövalmis, liuottamista ei tarvita. Voimakkaan ravistamisen jälkeen PROCOMVAX on hiukan opalisoiva, valkoinen suspensio. Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tarkastaa silmämääräisesti vierashiukkasten ja värinmuutoksen varalta ennen antamista aina kun liuos tai säiliö sen sallivat. Ravistetaan hyvin ennen ruiskuun vetämistä ja käyttöä. Perusteellinen ravistaminen on välttämätöntä, jotta injektioneste on suspensiona. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Pasteur Mérieux MSD 8, rue Jonas Salk F-69007 LYON Ranska 8. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 7
LIITE II ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA JA BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT 8
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA JA BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA Biologisten vaikuttavien aineiden valmistaja Haemophilus b konjugaatin ja B-hepatiitin pinta-antigeenin osalta: Merck & Co. Inc. Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 USA Ministry of Health, Welfare and Sport, Inspectorate of Health Care, P.O.Box 5850, 2280 HW Rijswijk, Alankomaat, antoi myönteisen tarkastusraportin 17. marraskuuta 1998. Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39, 2003 PC Haarlem Alankomaat Valmistusluvan on 27. tammikuuta 1998 myöntänyt Ministry of Health, Welfare and Sport, Inspectorate of Health Care, P. O. Box 5850, 2280 Rijswijk, Alankomaat. B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT MYYNTILUVAN HALTIJALLE ASETETUT TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Lääkemääräys. MUUT EHDOT Virallinen erän vapauttaminen: neuvoston direktiivin 89/342/ETY 4 artiklan mukaisesti virallisen erän vapauttamisen suorittaa valtion laboratorio tai tähän tarkoitukseen määrätty laboratorio. 9
LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 10
A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 11
ULKOPAKKAUS - KERTA-ANNOSINJEKTIOPULLO PROCOMVAX injektioneste, suspensio Haemophilus b -konjugaatti- (meningokokkiproteiinikonjugaatti) ja Hepatiitti B (rekombinantti) rokote 1 kerta-annosinjektiopullo = 0,5 ml Lihakseen 1 annos (0,5 ml) sisältää: 7,5 µg Haemophilus influenzae tyyppi b:n PRP-OMPC:nä 125 µg Neisseria meningitidis OMPC 5,0 mg Hepatiitti B:n pinta-antigeenia, joka on tuotettu rekombinanteissa hiivasoluissa Aluminiumhydroksidi ja natriumboraatti 0,9 % natriumkloridissa Säilytettävä 2-8 C:ssa (jääkaapissa) Ei saa jäätyä Ravistettava hyvin ennen käyttöä Ei lasten ulottuville Reseptilääke EU/./../ / Myyntiluvan haltija: Pasteur Mérieux MSD 8, rue Jonas Salk F-69007 LYON Ranska Eränro: KÄYT. VIIM.: 12
SISÄPAKKAUS - KERTA-ANNOSINJEKTIOPULLO PROCOMVAX Haemophilus b -konjugaatti- (meningokokkiproteiinikonjugaatti) ja Hepatiitti B (rekombinantti) rokote 1 annos = 0,5 ml Injektioneste (suspensio), lihakseen Säilytys: 2-8 C Ei saa jäätyä Ravistettava hyvin ennen käyttöä Eränro: KÄYT. VIIM.: Eränro: PROCOMVAX Eränro: PROCOMVAX KÄYT. VIIM.: KÄYT. VIIM.: 13
B. PAKKAUSSELOSTE 14
PROCOMVAX injektioneste, suspensio Haemophilus b konjugaatti- (meningokokkiproteiinikonjugaatti) ja Hepatiitti B (rekombinantti) rokote Mitä PROCOMVAX on? PROCOMVAX [Haemophilus b -konjugaatti (meningokokkiproteiinikonjugaatti) ja B-hepatiitti- (rekombinantti) rokote] on tarkoitettu tyypin b Haemophilus influenzae -bakteerin (Hib) aiheuttaman invasiivisen sairauden (aivot ja selkäydin, veri jne.) ja kaikkien tunnettujen Hepatiitti B -viruksen alaryhmien (HBV) aiheuttaman maksatulehduksen estämiseksi 6 viikon - 15 kuukauden ikäisillä lapsilla, joiden äiti on HBsAg-negatiivinen. Yksi 0,5 ml:n rokoteinjektio sisältä vaikuttavina aineina 7,5 μerror! No bookmark name given.g tyypin b Haemophilus -bakteerin polyribosyyliribitolifosfaattia (RPR), joka on konjugoitu 125 μerror! No bookmark name given.g:aan OMPC:tä (Neisseria meningitidis -bakteerin ulkokalvoproteiinikonjugaatti) ja 5,0 μerror! No bookmark name given.g rekombinanteissa hiivasoluissa tuotettua HBsAg:ia. Lisäksi PROCOMVAX sisältää seuraavat apuaineet: aluminiumhydroksidi ja natriumboraatti 0,9 % natriumkloridissa. PROCOMVAX on 0,5 ml:n kerta-annosinjektiopulloissa. Myyntiluvan haltija: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Pasteur Mérieux MSD Merck Sharp & Dohme B.V. 8 rue Jonas Salk Waarderweg 39, 69007 Lyon P.O. Box 581 NL-2003 PC Haarlem Ranska Alankomaat Miksi lääkärini on suositellut/antanut PROCOMVAXia? Lääkärisi on suositellut/antanut PROCOMVAX-rokotetta suojatakseen lastasi tyypin b Haemophilus influenzae -bakteerin aiheuttamalta invasiiviselta sairaudelta (aivot ja selkäydin, veri jne.) ja kaikkien tunnettujen B-hepatiittiviruksen alaryhmien aiheuttamalta maksatulehdukselta. Rokote voidaan antaa useimmille lapsille 6 viikon - 15 kuukauden iässä. Mitä minun tulee tietää ennen PROCOMVAX-rokotusta? Kenelle PROCOMVAX-rokotus ei sovi? Henkilölle, joka on allerginen jollekin rokotteen aineosalle. Alle 6 viikon ikäisille lapsille. Kuumeisten lasten rokottamista on lykättävä. HBsAg-positiivisten äitien lapset. Mitä minun tulee kertoa lääkärille ennen lapseni PROCOMVAX-rokotusta? Kerro lääkärillesi kaikista lapsen nykyisistä tai aikaisemmista sairauksista tai allergioista, mahdolliset PROCOMVAX-rokotteen aiheuttamat allergiset reaktiot mukaanlukien. Käyttö lapsilla PROCOMVAXia voidaan käyttää 6 viikon - 15 kuukauden ikäisillä lapsilla. Voidaanko lapselleni antaa PROCOMVAX-rokotteen kanssa samanaikaisesti toinen rokotus? PROCOMVAX voidaan antaa samaan aikaan primaarirokotukseen käytettävän hinkuyskä-, kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokotteen (DTP, kolmoisrokote) ja suun kautta otettavan poliorokotteen (OPV) kanssa. 12-15 kuukauden iässä PROCOMVAX voidaan antaa samanaikaisesti Merckin MMR-rokotteen (elävä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovirusrokote)) tai suun kautta 15
otettavan OPV- tai hinkuyskä, soluttoman kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokotteen (DTaP) tehosteannoksen kanssa 15 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka ovat saaneet DTP-primaarirokotukset. PROCOMVAX-rokotetta on annettu samaan aikaan DTaP-primaarirokotusten kanssa ja tehostetun inaktivoidun poliovirusrokotteen (IPV) kanssa rajalliselle määrälle lapsia. Vaikeita rokotteseen liittyviä haittavaikutuksia ei todettu. PROCOMVAXin immuunivastetiedot ovat tyydyttävät, mutta puuttuvat tällä hetkellä DTaP-rokotuksen osalta. Tiedustele lääkäriltäsi lähemmin. Muuta Kuten muidenkin samanlaisten rokotteiden kohdalla, Haemophilus b -tartunta voi tapahtua rokotuksen jälkeisellä viikolla, ennen kuin rokotteen suojavaikutus alkaa. Koska B-hepatiitin itämisaika on pitkä, on mahdollista että rokotettavalla on rokotushetkellä havaitsematon infektio. Tällaisissa tapauksissa rokotus ei välttämättä estä B-hepatiittia. Mikä on PROCOMVAX-rokotusohjelma? Lapset saavat kolme 0,5 ml:n PROCOMVAX-annosta. HBs-negatiivisten äitien lapsille tulisi antaa kolme 0,5 ml:n PROCOMVAX-annosta, ihanteellisesti 2, 4 ja 12-15 kuukauden iässä. Ellei suositeltua aikataulua voida noudattaa tarkasti, ensimmäisten kahden annoksen välin tulee olla noin 2 kuukautta ja toisen ja kolmannen annoksen välin mahdollisimman lähellä 8-11 kuukautta. Rokotusohjelman loppuunsaattamiseksi on annettava kaikki kolme rokotusta. Miten PROCOMVAX annetaan? PROCOMVAX annetaan reisilihakseen. Mitä tehdä jos lapselta jää yksi rokotusannos saamatta? Lääkäri päättää sen antamisesta. Mitä haittavaikutuksia PROCOMVAX voi aiheuttaa? Rokotteet voivat aiheuttaa joitakin haittavaikutuksia. Kliinisissä tutkimuksissa PROCOMVAX on yleensä ollut hyvin siedetty. Haittavaikutuksia ovat olleet pistoskohdan reaktiot kuten aristus, punoitus ja turvotus. Muita haittavaikutuksia ovat ärtyisyys, uneliaisuus, kuume, ripuli, oksentelu, syömättömyys, välikorvatulehdus ja poikkeuksellisen kimeä itku. Kerro lääkärillesi heti näistä tai mahdollisista muista poikkeavista oireista. Jos tila jatkuu tai pahenee, mene lääkäriin. Kerro lääkärillesi myös jos lapsellasi on oireita, jotka viittaavat rokotuksen antamista seuraavaan allergiseen reaktioon. Mistä saan lisätietoa PROCOMVAXista? Tämä pakkausseloste ei sisällä kaikkea tietoa rokotteesta. Jos sinulla on kysyttävää, tiedustele lääkäriltäsi, jolla on täydelliset tiedot valmisteesta. 16
Miten PROCOMVAX säilytetään? Säilytä PROCOMVAX jääkaapissa 2-8 ºError! No bookmark name given.c:ssa. PROCOMVAX EI SAA JÄÄTYÄ Käytettävä ennen pakkaukseen merkittyä viimeistä käyttöpäivämäärää. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Pakkausseloste tarkistettu viimeksi Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi. 17
12. MUUT TIEDOT Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Avenue Jules Bordet, 13 Avenue Jules Bordet, 13 B-1140 BRUXELLES/BRUSSEL B-1140 BRUXELLES Tel: 32.2.726.95.84 Belgique/Belgien Tel: 32.2.726.95.84 Danmark Nederland Toldbodgade 57 Avenue Jules Bordet, 13 DK-1253 K BENHAVN K B-1140 BRUSSEL Tel: 45.33.33.71.11 België Tel: 32.2.726.95.84 Deutschland Österreich Chiron Behring GmbH & Co PASTEUR MERIEUX CONNAUGHT Postfach 16 30 AUSTRIA Ges.m.b.H D-35006 MARBURG Richard Strauss Strasse 33 Tel: 49.180.5.25.16.16 A-1230 WIEN Tel: 43.1.610.47 Ελλάδα Portugal UCB PHARMA Lda Via Di Villa Troili 56 Rua Gregorio Lopes - Lote 1597-1 I-00163 Ρώμη P-1400 LISBOA Ιταλία Tel: 35.1.1.302.53.00 Tel: 39.0.6.664.092.11 España Suomi/Finland Calle Joseta Valcarcel, 40, 3 Toldbodgade 57 E-28027 MADRID DK-1253 K BENHAVN K Tel: 34.9.1.371.78.00 Tanska Tel: 45.33.33.71.11 France Sverige 8, rue Jonas Salk Toldbodgade 57 F-69007 LYON DK-1253 K BENHAVN K Tel: 33.4.37.28.40.00 Danmark Tel: 45.33.33.71.11 Ireland Belgard Road Tallaght IRL-DUBLIN 24 Tel: 35.31.295.2226 United Kingdom Mallards Reach Bridge Avenue MAIDENHEAD BERKSHIRE SL6 1QP-UK Tel: 44.1.628.785.291 18
Italia Via Di Villa Troili 56 I-00163 ROMA Tel: 39.06.664.092.11 19