LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 3

2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax FeLV injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää : Vaikuttava aine: FeLV-rekombinantti kanarialinturokkovirus (vcp97) ,2 (50% soluviljelmästä infektoiva annos) CCID50 Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji(t) Kissa 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Aktiivinen immunisaatio kissaleukemiaa vastaan toistuvan viremian ja siihen liittyvän sairauden kliinisten oireiden ehkäisemiseksi kissoilla, jotka ovat 8-viikkoisia ja sitä vanhempia. Immuniteetin alkaminen: 2 viikon kuluttua perusrokotuksesta. Immuniteetin kesto: 1 vuosi viimeisestä rokotuksesta Vasta-aiheet Ei saa käyttää tiineyden aikana. Käyttöä ei suositella laktaation aikana. 4.4 Erityisvaroitukset Ei ole. 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Rokota vain terveitä eläimiä. On suositeltavaa testata FeLV-antigenemia ennen rokotusta. Rokotuksesta ei ole hyötyä FeLV-positiivisille kissoille. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Injektoitaessa valmistetta vahingossa ihmiseen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 2

3 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Pistoskohdassa saattaa esiintyä ohimenevä pieni (< 2 cm) kyhmy, joka häviää 1 4 viikon kuluessa. Tilapäistä velttoutta ja kuumetta voi esiintyä yhden, poikkeustapauksessa kahden päivän ajan. Rokotuksen yhteydessä saattaa harvinaisissa tapauksissa esiintyä yliherkkyysreaktioita, jotka vaativat oireenmukaista hoitoa. 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Ei saa käyttää tiineyden aikana. Käyttöä ei suositella laktaation aikana. 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Tiedot rokotteen turvallisuudesta ja tehosta osoittavat, että tätä rokotetta voi antaa samana päivänä Merialin inaktivoitujen adjuvanttia sisältävien rokotteiden kanssa (eri yhdistelmät kissan rinotrakeiittiherpesvirus-, calicivirus-, panleukopeniavirus- ja rabieskomponentteja) muttei niihin sekoitettuna. Tiedot rokotteen turvallisuudesta ja tehosta osoittavat, että tätä rokotetta voi sekoittaa Merialin adjuvanttia sisältämättömien rokotteiden kanssa (erilaiset yhdistelmät kissan rinotrakeiittiherpesvirus-, calicivirus-, panleukopeniavirus- ja klamydioosikomponentteja) ja/tai se voidaan antaa samana päivänä mutta niin, ettei sitä sekoiteta Merialin adjuvanttia sisältävän rabiesrokotteen kanssa. 4.9 Annostus ja antotapa Ihon alle. Yksi 1 ml:n annos rokotetta annetaan seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Perusrokotus: Uusintarokotus: ensimmäinen injektio: 8 viikon iästä lähtien toinen injektio: 3-5 viikkoa ensimmäisen jälkeen vuosittain Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Mitään muita haittavaikutuksia kuin mitä on mainittu kohdassa Haittavaikutukset ei ole havaittu annettaessa useita annoksia Varoaika Ei oleellinen. 5. IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET ATCvet-koodi: QI06AD Rokote kissaleukemiaa vastaan. Rokote sisältää rekombinoitua kanarialinturokkoviruskantaa, joka ilmentää FeLV-A:n env- ja gaggeenejä. Kenttäolosuhteissa vain alaryhmä A on tarttuva ja immunisaatio alaryhmä A:ta vastaan antaa täydellisen suojan A:ta, B:tä ja C:tä vastaan. Rokotuksen jälkeen virus tuottaa suojaavia proteiineja, mutta itse virus ei monistu kissan elimistössä. Tämän seurauksena rokote saa aikaan immuunitilan kissaleukemiavirusta vastaan. 3

4 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Kaliumkloridi Natriumkloridi Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Magnesiumkloridiheksahydraatti Kalsiumklorididihydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Käytettävissä olevat tehoa ja turvallisuutta osoittavat tiedot viittaavat siihen, että tämä rokote voidaan sekoittaa ja antaa yhdessä Merialin rokotteiden kanssa, jotka eivät sisällä adjuvanttia (erilaisia yhdistelmiä kissan rinotrakeiittivirus-, kalikivirus- panleukopenia- ja klamydioosikomponentteja). 6.3 Kestoaika Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta Avattu pakkaus on käytettävä välittömästi. 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C 8 C). Herkkä valolle. Ei saa jäätyä. 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Muovirasia, jossa 10, 20 tai 50 tyypin I lasipulloa, joissa butyylielastomeeritulppa ja joka on sinetöity alumiinikorkilla. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Hävitä jätemateriaali keittämällä, polttamalla tai upottamalla tarkoitukseen sopivaan desinfektioaineeseen, jonka asianomaiset viranomaiset ovat hyväksyneet käyttöön. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA MERIAL 29 avenue Tony Garnier FR LYON RANSKA 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/00/019/

5 9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13/04/2000 Uudistamispäivämäärä: 22/03/ TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston (European Medicines Agency) verkkosivuilla osoitteessa MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen. 5

6 LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET C. TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ 6

7 A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation FR SAINT PRIEST RANSKA MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux FR LYON RANSKA Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation FR SAINT PRIEST RANSKA B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys C. VALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET Ei oleellinen D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Ei oleellinen 7

8 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 8

9 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 9

10 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Injektioneste, suspensio 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax FeLV injektioneste, suspensio 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET FeLV-rekombinantti kanarialinturokkovirus (vcp97). 10 7,2 CCID50 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio 4. PAKKAUSKOKO 10 x 1 ml suspensiota (10 annosta) 20 x 1 ml suspensiota (20 annosta) 50 x 1 ml suspensiota (50 annosta) 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kissa 6. KÄYTTÖAIHEET Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Ihon alle. 8. VAROAIKA Ei oleellinen 9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 10

11 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP Avattu pakkaus käytettävä välittömästi. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C 8 C). Herkkä valolle. Ei saa jäätyä. 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE, TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen Eläimille - vain eläinlääkärin määräyksestä. 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE MERIAL 29 avenue Tony Garnier FR LYON RANSKA 16. MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/00/019/ annosta: 1 ml suspensio (10 injektiopulloa) EU/2/00/019/ annosta: 1 ml suspensio (20 injektiopulloa) EU/2/00/019/ annosta: 1 ml suspensio (50 injektiopulloa) 17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot 11

12 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT Injektioneste, suspensio 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Purevax FeLV injektioneste, suspensio 2. VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 3. SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 annos 4. ANTOREITIT Ihon alle. 5. VAROAIKA Ei oleellinen. 6. ERÄNUMERO Lot 7. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP 8. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 12

13 B. PAKKAUSSELOSTE 13

14 PAKKAUSSELOSTE Purevax FeLV Injektioneste, suspensio 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: MERIAL 29 avenue Tony Garnier FR LYON RANSKA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation FR SAINT PRIEST RANSKA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Purevax FeLV Injektioneste, suspensio 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi 1 ml:n annos sisältää: FeLV-rekombinanttikanarialinturokkovirus (vcp97) ,2 (50% soluviljelmästä infektoiva annos) CCID50 4. KÄYTTÖAIHEET Aktiivinen immunisaatio kissaleukemiaa vastaan toistuvan viremian ja sairauden kliinisten oireiden ehkäisemiseksi kissoilla, jotka ovat 8-viikkoisia ja sitä vanhempia. Immuniteetin alkaminen: 2 viikon kuluttua perusrokotuksesta. Immuniteetin kesto: 1 vuosi viimeisestä rokotuksesta. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tiineyden aikana. Käyttöä ei suositella laktaation aikana. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Pistoskohdassa saattaa esiintyä ohimenevä pieni (< 2 cm) kyhmy, joka häviää 1-4 viikon kuluessa. Tilapäistä velttoutta ja kuumetta voi esiintyä yhden, poikkeustapauksessa kahden päivän ajan. 14

15 Kaikista haittavaikutuksista tulee ilmoittaa eläinlääkärille. Rokotuksen yhteydessä saattaa harvinaisissa tapauksissa esiintyä yliherkkyysreaktioita, jotka vaativat oireenmukaista hoitoa. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Kissa 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ihon alle. Yksi 1 ml:n annos rokotetta annetaan seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Perusrokotus: ensimmäinen injektio: 8 viikon iästä lähtien toinen injektio: 3-5 viikkoa ensimmäisen jälkeen Uusintarokotus: vuosittain. 9. ANNOSTUSOHJEET Ravistettava hyvin ennen käyttöä. Käytettävissä olevat tehoa ja turvallisuutta osoittavat tiedot viittaavat siihen, että tämä rokote voidaan sekoittaa ja antaa yhdessä Merialin rokotteiden kanssa, jotka eivät sisällä adjuvanttia (erilaisia yhdistelmiä kissan rinotrakeiittivirus-, kalikivirus- panleukopenia- ja klamydioosikomponentteja). 10. VAROAIKA Ei oleellinen. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C 8 C). Herkkä valolle. Ei saa jäätyä. Avattu pakkaus käytettävä välittömästi. Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 12. ERITYISVAROITUKSET Rokota vain terveitä eläimiä. On suositeltavaa testata FeLV- antigenemia ennen rokotusta. Rokotuksesta ei ole hyötyä FeLV-positiivisille kissoille. Injektoitaessa valmistetta vahingossa on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 15

16 Tiedot rokotteen turvallisuudesta ja tehosta osoittavat, että tätä rokotetta voi antaa samana päivänä Merialin inaktivoitujen adjuvanttia sisältävien rokotteiden kanssa (eri yhdistelmät kissan rinotrakeiittiherpesvirus-, calicivirus-, panleukopeniavirus- ja rabieskomponentteja) muttei niihin sekoitettuna. Tiedot rokotteen turvallisuudesta ja tehosta osoittavat, että tätä rokotetta voi sekoittaa Merialin adjuvanttia sisältämättömien rokotteiden kanssa (erilaiset yhdistelmät kissan rinotrakeiittiherpesvirus-, calicivirus-, panleukopeniavirus- ja klamydioosikomponentteja) kanssa ja/tai antaa samana päivänä mutta niin, ettei sitä sekoiteta Merialin adjuvanttia sisältävän rabiesrokotteen kanssa. Mitään muita haittavaikutuksia kuin mitä on mainittu kohdassa Haittavaikutukset ei ole havaittu annettaessa useita annoksia. Ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai immunologisten valmisteiden kanssa lukuun ottamatta Merialin rokotteita, jotka eivät sisällä adjuvanttia. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Hävitä jätemateriaali keittämällä, polttamalla tai upottamalla tarkoitukseen sopivaan desinfektiointiaineeseen, jonka asianomaiset viranomaiset ovat hyväksyneet. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston (European Medicines Agency) verkkosivuilla osoitteessa: MUUT TIEDOT Rokote kissaleukemiaa vastaan. Rokote sisältää rekombinoitua kanarialinturokkoviruskantaa, joka ilmentää FeLV-A:n env- ja gaggeenejä. Kenttäolosuhteissa vain alaryhmä A on tarttuva ja immunisaatio alaryhmä A:ta vastaan antaa täydellisen suojan A:ta, B:tä ja C:tä vastaan. Rokotuksen jälkeen virus tuottaa suojaavia proteiineja, mutta itse virus ei monistu kissan elimistössä. Tämän seurauksena rokote saa aikaan immuunitilan kissaleukemiavirusta vastaan. Muovirasia, jossa 10, 20 tai 50 pulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 16