VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INFLEXAL V Injektioneste, suspensio Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, virosomiin sidottu) Kausi 2013/ VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Influenssaviruksen pinta-antigeeni (hemagglutiniini ja neuraminidaasi) virosomiin sidottu, seuraavista viruskannoista*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - johdettu kanta (NYMC X-181) 15 mikrogrammaa HA** A/Victoria/361/2011 (H3N2) - kaltainen kanta (NYMC X-223) johdettu A/Texas/50/ kannasta 15 mikrogrammaa HA** B/Massachusetts/2/ johdettu kanta (NYMC BX-51B) 15 mikrogrammaa HA** 0,5 ml:n annoksessa * viljelty terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa ** hemagglutiniini Inflexal V on inaktivoitu influenssarokote, jossa on käytetty virosomeja sekä kantaja- että adjuvanttijärjestelmän rakentamisessa. Rokote koostuu hedelmöitetyissä kananmunissa viljellyistä influenssavirus A:n ja B:n huolellisesti puhdistetuista pinta-antigeeneistä. Rokotteen koostumus on Maailman terveysjärjestön (WHO) pohjoista pallonpuoliskoa koskevien suositusten sekä Euroopan unionin päätöksen mukainen kaudelle 2013/2014. Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. Inflexal V saattaa sisältää kananmunan jäämiä, kuten ovalbumiinia, polymyksiini B:tä ja neomysiiniä, joita käytetään valmistusprosessissa (ks. kohta 4.3). 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Heikosti opaalinhohtoinen neste. Toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Influenssan ennaltaehkäisy, erityisesti henkilöillä, joilla vaara saada influenssaan liittyviä komplikaatioita on lisääntynyt. Inflexal V on tarkoitettu aikuisille ja yli 6 kuukauden ikäisille lapsille. 1

2 Inflexal V:n käytössä tulisi noudattaa virallisia suosituksia. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus Aikuiset: 0,5 ml. Pediatriset potilaat Yli 36 kk:n ikäiset lapset: 0,5 ml kk:n ikäiset lapset: Kliiniset tiedot ovat rajallisia. Voidaan antaa 0,25 ml:n ja 0,5 ml:n annoksia. Lapsille, joita ei aiemmin ole rokotettu influenssaa vastaan, tulee antaa toinen annos, mutta aikaisintaan neljän viikon kuluttua. Alle 6 kuukauden ikäiset lapset: Inflexal V:n turvallisuutta ja tehokkuutta alle kuuden kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole todettu. Nykyisin saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdassa 4.8, mutta annostuksesta ei voida antaa mitään suosituksia. Antotapa Rokote tulee antaa lihakseen tai syvänä ihonalaisena injektiona. Lääkevalmisteen käsittelyssä ja antamisessa noudatettavat varotoimet Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmistelusta ennen sen antamista. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttaville aineille, apuaineille tai muille aineille, joista rokotteessa voi olla jäämiä, esimerkiksi kananmunille (ovalbumiinille, kanan proteiineille), polymyksiini B:lle ja neomysiinille. Rokotteen antamista tulee siirtää, jos potilaalla on kuumeinen sairaus tai akuutti infektio. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Korkean kuumeen vaaran vuoksi vaihtoehtoisten kausiluontoisten rokotteiden antoa pitäisi harkita alle 5-vuotiaille lapsille. Mikäli lapselle annetaan rokotetta, vanhempia on neuvottava tarkkailemaan lasta kuumeen varalta 2 3 päivää rokotteen antamisen jälkeen. Kuten kaikkien injektiorokotteiden kohdalla, tulee saatavilla aina olla asianmukaista lääkehoitoa ja valvontaa siltä varalta, että potilas saa anafylaktisen reaktion rokotteen antamisen jälkeen. Inflexal V:ta ei saa milloinkaan antaa suonensisäisesti. Vasta-ainereaktio saattaa olla puutteellinen potilailla, joilla on endogeeninen tai iatrogeeninen immuunivaje. Serologisten testien häiriintyminen Katso kohta

3 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Inflexal V voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa. Rokotteet tulee antaa eri raajoihin. Tulee huomata, että haittavaikutusten voimakkuus saattaa lisääntyä. Immunologinen vaste saattaa heiketä potilailla, joita hoidetaan immunosupressiivisilla lääkkeillä. Influenssarokotuksen jälkeen ELISA-menetelmällä tehdyt serologiset testit saattavat osoittaa virheellisiä positiivisia tuloksia, kun pyritään tunnistamaan HIV-1:n, hepatiitti C:n ja erityisesti HTLV-1:n vasta-aineita. Näissä tapauksissa Western Blot -menetelmällä saadut tulokset osoittavat ELISA-testin tulokset vääriksi. Nämä tilapäiset virheelliset positiiviset tulokset saattavat johtua rokotteen vasteena syntyvästä IgM:n tuotannosta. 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Raskaus Inaktivoituja influenssarokotteita voidaan käyttää kaikissa raskauden vaiheissa. Ensimmäiseen raskauskolmannekseen verrattuna enemmän turvallisuustietoa on saatavilla toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen ajalta. Influenssarokotteiden maailmanlaajuisesta käytöstä saatu turvallisuustieto ei viittaa siihen, että rokote vaikuttaisi haitallisesti raskauden kulkuun tai sikiöön. Imetys Inflexal V: tä voi käyttää rintaruokinnan aikana. Hedelmällisyys Hedelmällisyyteen liittyviä tietoja ei ole saatavilla. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Inflexal V:llä ei ole vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. 4.8 Haittavaikutukset KLIINISISSÄ TUTKIMUKSISSA HAVAITUT HAITTAVAIKUTUKSET: Inflexal V-rokotteella tehtiin kliininen tutkimus lapsilla toukokuusta 2010 huhtikuuhun Tutkimuksen tulokset osoittivat, että kuumetta esiintyi 18,2 prosentilla, ja 5,1 prosentilla kuumetta oli C. Kuumeen tiedetään olevan influenssarokotteen jälkeen esiintyvä haittatapahtuma, mutta tutkimuksessa havaittujen kuumetapausten määrää pidetään suurempana kuin aiemmissa Inflexal V - rokotteella tehdyissä tutkimuksissa on raportoitu. Kolmea viruskantaa sisältävien inaktivoitujen influenssarokotteiden turvallisuutta on arvioitu vuosittain päivittyvien vaatimusten mukaan avoimissa, kontrolloimattomissa kliinisissä tutkimuksissa. Tutkimuksiin on osallistunut vähintään 50 iältään vuotiasta aikuista sekä vähintään 50 iältään 61-vuotiasta tai vanhempaa henkilöä. Turvallisuuden arviointi on suoritettu rokottamista seuraavien 3 päivän aikana. Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset on lueteltu esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (>1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1000, < 1/100). Taulukossa mainitut haittavaikutukset. Elinluokka Hyvin yleinen >1/10 Yleinen 1/100, <1/10 Melko harvinainen 1/1000, <1/100 3

4 Hermosto Iho ja ihonalainen kudos Luusto, lihakset ja sidekudos Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Päänsärky* Hikoilu* Lihaskipu, nivelsärky* Kuume, huonovointisuus, vilunväristykset, väsymys. Paikalliset reaktiot: punoitus, turvotus, kipu, mustelmat, kovettumat* * Nämä reaktiot häviävät yleensä ilman hoitoa 1-2 vuorokauden kuluessa MARKKINOILLETULON JÄLKEISESSÄ SEURANNASSA RAPORTOIDUT HAITTAVAIKUTUKSET Markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa on kliinisissä tutkimuksissa havaittujen haittavaikutusten lisäksi havaittu seuraavaa: Veri ja imukudos: Ohimenevä trombosytopenia, ohimenevä lymfadenopatia Immuunijärjestelmä: Allergiset reaktiot, jotka harvoissa tapauksissa johtavat sokkiin, angioedeema Hermosto: Neuralgia, parestesia, kuumekouristukset, neurologiset häiriöt kuten enkefalomyeliitti, neuriitti ja Guillain Barrén oireyhtymä Verisuonisto: Vaskuliitti ja erittäin harvoissa tapauksissa siihen liittyvät ohimenevät munuaisoireet Iho ja ihonalainen kudos : Yleistyneet ihoreaktiot kuten kutina, nokkosihottuma ja määrittelemätön ihottuma 4.9 Yliannostus On epätodennäköistä, että yliannostukseen liittyisi haittavaikutuksia. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokotteet, ATC-koodi: J07BB02 Seroprotektio saavutetaan yleensä 2 3 viikon kuluessa. Rokotuksen antaman suojan kesto homologisia kantoja tai niihin läheisesti liittyviä kantoja vastaan vaihtelee, mutta yleensä se on 6 12 kuukautta. 5.2 Farmakokinetiikka Ei oleellinen. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Ei oleellinen. 4

5 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Natriumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti, lesitiini, injektionesteisiin käytettävä vesi. 6.2 Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika 1 vuosi. 6.4 Säilytys Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C). Ei saa jäätyä: jäätynyttä rokotetta ei saa käyttää. Säilytä esitäytetty ruisku alkuperäispakkauksessaan valmisteen suojaamiseksi valolta. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot 0,5 ml rokotetta esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on mäntäsuljin (klorobutyyli) ja neula, 1 tai 10 ruiskun pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Rokote on saatettava huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä. Ravistettava ennen käyttöä. Tarkista silmämääräisesti ennen antamista. Kun halutaan käyttää 0,25 ml:n rokoteannosta, esitäytetystä ruiskusta tyhjennetään puolet nesteestä pitämällä ruiskua pystysuorassa. Ruiskuun jäävä rokote injektoidaan. Katso myös kohta 4.2. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Crucell Italy S.r.l. Via Zambeletti Baranzate (MI) Italia. 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

6 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ / TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ