PAKKAUSSELOSTE:TIETOA KÄYTTÄJÄLLE. Rotarix, oraalisuspensio Rotavirusrokote, elävä

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE:TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Rotarix, oraalisuspensio Rotavirusrokote, elävä Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. - Tämä rokote on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Rotarix on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin lapsesi saa Rotarixia 3. Miten Rotarix annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rotarixin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ROTARIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Rotarix on virusrokote, joka sisältää eläviä, heikennettyjä ihmisen rotaviruksia. Se auttaa suojaamaan lastasi 6 viikon iästä lähtien rotavirusinfektion aiheuttamalta vatsataudilta (ripulointi ja oksentelu). Rotavirusinfektio on imeväisten ja pienten lasten vakavan ripulin tavallisin aiheuttaja. Rotavirus leviää helposti infektion saaneen henkilön ulosteista käsien välityksellä suuhun. Useimmat rotaviruksen aiheuttamaa ripulia sairastavat lapset toipuvat itsestään. Osa lapsista sairastuu vakavasti, jolloin heillä esiintyy sairaalahoitoa vaativaa voimakasta oksentelua, ripulia ja hengenvaarallista nestehukkaa. Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) muodostaa vasta-aineita yleisimmin esiintyviä rotavirustyyppejä vastaan. Nämä vasta-aineet suojaavat näiden rotavirustyyppien aiheuttamilta sairauksilta. Kuten muutkaan rokotteet, Rotarix ei ehkä anna kaikille rokotetuille täydellistä suojaa niitä rotavirusinfektioita vastaan, joilta sen on tarkoitus suojata. 2. ENNEN KUIN LAPSESI SAA ROTARIXIA Rotarixia ei saa antaa: jos lapsellasi on aiemmin esiintynyt allerginen reaktio rotavirusrokotteille tai Rotarixin jollekin muulle aineosalle. Rotarixin vaikuttavat aineet ja muut aineet on lueteltu selosteen lopussa. Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen. jos lapsellasi on aiemmin ollut suolentuppeuma (suolitukos, jossa suolenosa tunkeutuu viereisen suolenosan sisään). jos lapsellasi on synnynnäinen maha-suolikanavan epämuodostuma, joka voi johtaa suolentuppeumaan. jos lapsellasi on harvinainen, perinnöllinen SCID-oireyhtymä, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään (SCID = Severe Combined Immunodeficiency). jos lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume. Tällöin voi olla syytä siirtää rokotusta myöhemmäksi, kunnes lapsi on toipunut. Vähäisen infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi aiheuttaa ongelmaa, mutta keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa. 72

2 jos lapsellasi on ripuli tai hän oksentelee. Tällöin voi olla syytä siirtää rokotusta myöhemmäksi, kunnes lapsi on toipunut. Ole erityisen varovainen Rotarixin suhteen: Kerro lääkärille/terveydenhuollon henkilökunnalle ennen kuin lapsesi saa Rotarixia jos: lapsesi on läheisessä yhteydessä henkilöön (asuu samassa taloudessa), jolla on heikentynyt immuunivaste. Heikentynyt immuunivaste voi esim. johtua syövästä tai immuunijärjestelmää heikentävästä lääkityksestä. lapsellasi on jokin maha-suolikanavan sairaus lapsesi paino ei ole noussut tai kasvu ei ole kehittynyt oletusten mukaisesti lapsellasi on jokin sairaus tai hän saa lääkettä, joka heikentää hänen vastustuskykyään infektioita vastaan. Ota heti yhteyttä lääkäriin/terveydenhoitohenkilökuntaan, jos lapsesi kokee Rotarix-rokotuksen jälkeen vaikeaa vatsakipua, jatkuvaa oksentelua, veriulosteita, vatsan turvotusta ja/tai korkeaa kuumetta. Kuten aina, pese kädet huolellisesti käsiteltyäsi likaisia vaippoja Muiden rokotteiden samanaikainen käyttö: Kerro lääkärille, jos lapsesi parhaillaan saa tai on äskettäin saanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt tai jos hän on äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen. Rotarix voidaan antaa samaan aikaan muiden tavallisesti suositeltujen rokotusten, kuten kurkkumätärokotuksen, jäykkäkouristusrokotuksen, hinkuyskärokotuksen, Hib-rokotuksen (Haemophilus influenzae tyyppi B -rokote), suun kautta otettavan poliorokotuksen tai inaktivoituja viruksia sisältävän poliorokotuksen (annetaan injektiona), hepatiitti B rokotuksen, pneumokokkikonjugaattirokotuksen ja meningokokki seroryhmä C konjugaattirokotuksen kanssa. Rotarixin käyttö ruuan ja juoman kanssa: Lapsenne ruokailulle tai nesteen juomiselle ei ole rajoituksia ennen rokotusta, eikä sen jälkeen. Imettäminen Kliinisissä tutkimuksissa esiin tulleiden tietojen perusteella imettäminen ei vähennä Rotarixin suojatehoa rotaviruksen aiheuttamaa vatsatautia vastaan. Imettäminen on siksi sallittua rokotusohjelman aikana. Tärkeää tietoa Rotarixin sisältämistä aineista: Jos lääkäri on kertonut, että lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta. 3. MITEN ROTARIX ANNETAAN Lääkäri tai hoitaja antaa lapsellenne suositellun Rotarix-annoksen. Rokote (1,5 ml liuosta) annetaan suun kautta. Tätä rokotetta ei saa milloinkaan antaa injektiona. Lapsenne saa kaksi rokoteannosta. Annokset annetaan eri ajankohtina vähintään neljän viikon välein. Ensimmäinen annos annetaan 6 viikon iässä tai sitä vanhemmille pikkulapsille. On suositeltavaa antaa annokset ennen 16 viikon ikää. Molemmat annokset tulee kuitenkin antaa ennen kuin lapsesi täyttää 24 viikkoa. Rotarix voidaan antaa yllämainitulla annostuksella keskosille, jotka ovat syntyneet vähintään 27 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen. Jos lapsi sylkee tai pulauttaa suurimman osan rokoteannoksesta pois, voidaan yksi korvaava annos antaa samalla rokotuskäynnillä. On suositeltavaa, että koko 2 annoksen rokotusohjelma suoritetaan loppuun Rotarixilla, jos ensimmäinen 73

3 annos on ollut Rotarixia (toista rotavirusrokotetta ei tule käyttää toiseen annokseen). On tärkeää, että noudatat lääkärisi tai hoitajan antamia ohjeita seuraavan käynnin ajankohdasta. Jos unohdat käydä lääkärin vastaanotolla sovittuna ajankohtana, kysy neuvoa lääkäriltäsi. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Rotarixkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Rotarixilla tehtyjen kliinisten tutkimusten aikana ilmeni seuraavia haittavaikutuksia: Yleiset (esiintyvät harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä): ripuli ärtyneisyys Melko harvinaiset (esiintyvät harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 100:stä): vatsakipu, ilmavaivat ihotulehdus Rotarixin markkinoille tulon jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: suolentuppeuma (osa suolesta tukkeutuu tai vääntyy). Oireet voivat olla vaikea vatsakipu, jatkuva oksentelu, veriulosteet, vatsan turpoaminen ja/tai korkea kuume. verta ulosteessa hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28 viikkoa hedelmöityksestä tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2 3 päivää rokotuksen jälkeen. lapset, joilla on harvinainen, perinnöllinen SCID-oireyhtymä (SCID = Severe Combined Immunodeficiency) saattavat sairastua maha-suolitulehdukseen (gastroenteriittiin), jolloin rokotteen virusta erittyy ulosteeseen. Maha-suolitulehduksen oireita saattavat olla huono olo, sairauden tunne, vatsan kouristelu tai ripuli. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai lapsen kokema haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin. 5. ROTARIXIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Rotarixia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Rokote on käytettävä heti avaamisen jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Rotarix sisältää 74

4 - Vaikuttavat aineet ovat: Ihmisen rotaviruksen RIX4414-kantaa (elävä heikennetty)* vähintään CCID 50 *tuotettu Vero-soluissa - Rotarixin muut aineet ovat: Sakkaroosi, Dinatriumadipaatti, Dulbecco s Modified Eagle Medium (DMEM), steriili vesi Rokotteen kuvaus ja pakkauskoko Oraalisuspensio Rotarix on saatavana kerta-annospakkauksena kirkkaana, värittömänä liuoksena kokoonpuristettavassa putkilossa (1,5 ml). Rotarixia on saatavana 1, 10 tai 50 pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'institut 89 B-1330 Rixensart Belgia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул. Димитър Манов бл.10 София 1408 Тел Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: czmail@gsk.com Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: dk-info@gsk.com Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0) produkt.info@gsk.com Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) nlinfo@gsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: firmapost@gsk.no Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. 75

5 Tel: Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: es-ci@gsk.com France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) diam@gsk.com Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: (0) Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: lv-epasts@gsk.com Tel: at.info@gsk.com Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: FI.PT@gsk.com România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0) Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: (0) medical.x.si@gsk.com Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: (0) recepcia.sk@gsk.com Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: Finland.tuoteinfo@gsk.com Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) info.produkt@gsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) customercontactuk@gsk.com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: info.lt@gsk.com Tämä seloste on hyväksytty viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Rokote on kirkas, väritön liuos. Siinä ei ole näkyviä hiukkasia. Rokote annetaan suun kautta. 76

6 Rokote on valmis annettavaksi. (Sekoittamista tai laimentamista ei tarvita). Rokote annetaan suuhun. Rokotetta ei saa sekoittaa muihin rokotteisiin tai lääkkeisiin. Rokote on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai poikkeavan ulkonäön havaitsemiseksi. Rokote on hävitettävä jos jompaakumpaa havaitaan. Käyttämätön rokote ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Ohjeet rokotteen antoon: VAROITUS: PIDÄ PUTKILO PYSTYASENNOSSA. Sisältö voi valua ulos, jos putkilo on viistoasennossa. Reikä Putkilon korkki Putkilo Suojus 1. Poista putkilon suojus vetämällä. Ravista neste putkilon yläosasta alas naputtelemalla 77

7 Ylösalaisin Putkilon korkki Reikä 2. Käännä suojus ylösalaisin ja aseta suojus pystysuorassa asennossa putkilon korkin päälle. Vie putkilon korkki suojuksen yläosassa olevaan pieneen reikään. Kierrä myötäpäivään ÄLÄ VÄÄNNÄ 3. Kierrä suojusta nuolen osoittamaan suuntaan, jolloin putkilon korkki irtoaa. ÄLÄ VÄÄNNÄ PUTKILON KORKKIA IRTI. Se voi tippua putkiloon. Reikä Putkilon korkki Suojus 4. Varmista, että reikä näkyy selvästi putkilon kärjessä ja että putkilon korkki on on suojuksen kärjessä sen sisäpuolella 78

8 5. ÄLÄ KÄYTÄ rokotetta ellei putkilon korkki ole täysin irronnut putkilosta. 6. HÄVITÄ rokote, jos putkilon korkki vahingossa TYÖNTYY putkiloon Vain suun kautta 7. Kallista lasta taaksepäin. Anna putkilon koko sisältö suuhun (lapsen posken sisäpinnalle). Putkiloa pitää puristaa hellävaraisesti kokoon useita kertoja. (Yksi jäämätippa voi jäädä putkilon suulle). Hävitä tyhjä putkilo ja korkki biologista materiaalia varten varatussa astiassa paikallisten ohjeiden mukaan. 79