1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. PARVOERYSIN vet injektioneste, emulsio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi 2 ml:n annos sisältää:

Transkriptio

1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI PARVOERYSIN vet injektioneste, emulsio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Parvovirus suis inaktivoitu (kanta S-27) Vähintään 512 HA, enintään 2048 HA Erysipelothrix rhusiopathiae inaktivoitu, (kannat E.R.-2-64, E.R.-2-5, E.R.-2-II ja E.R ) Vähintään 2 x 10 10, enintään 2 x Adjuvantti: Öljyemulsio Apuaineet: Formaldehydiliuos 35% Korkeintaan 0,01 ml Tiomersaali Korkeintaan 0,2 µl Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio. Valmisteen kuvaus: valkoinen tai harmahtava maitomainen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji(t) Sika. 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Emakoiden ja ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon porsaiden suojaamiseksi istukan kautta tarttuvalta sian parvovirusinfektiolta. Karjujen, emakoiden ja ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon Erysipelothrix rhusiopathiae bakteerin serotyypin 1 ja 2 aiheuttaman sikaruusun kliinisten oireiden vähentämiseksi. Immuniteetin alkaminen: Sian parvovirus: Immuniteetin alkaminen on osoitettu altistuskokeessa alkavaksi 7 viikon kuluttua rokottamisesta. Erysipelothrix rhusiopathiae: Immuniteetin alkaminen on osoitettu altistuskokein 3 viikon kuluttua rokottamisesta. Immuniteetin kesto: Sian parvovirus: Immuniteetin on serologisin menetelmin osoitettu kestävän 91 vuorokauden ajan rokottamisesta (tiineyden 70 päivä). Erysipelothrix rhusiopathiae: Immuniteetin on serologisin menetelmin osoitettu kestävän 6 kuukautta. 1

2 4.3 Vasta-aiheet Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille, adjuvantille tai apuaineille. 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Ei ole. 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ei oleellinen. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Käyttäjälle: Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla. Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisi vain pieni määrä. Ota pakkausseloste mukaan. Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen. Lääkärille: Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen. Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on sormen pehmeä osa tai jänne. 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Hyvin yleiset haittavaikutukset - injektiopaikan tulehdus, joka tavallisesti katoaa itsestään 2-3 viikossa. Yleiset haittavaikutukset - ohimenevää kuumeilua, johon liittyy ruokahalun huononeminen ja uneliaisuus, voidaan havaita 2-4 tuntia rokotuksen jälkeen. Oireet katoavat tunnissa. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset). 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Voidaan käyttää tiineyden aikana. 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset 2

3 Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti. 4.9 Annostus ja antotapa 2 ml lihaksensisäisesti. Ensikot ja emakot: Perusrokotus: Yksi 2 ml:n annos 2-4 viikkoa ennen astutusta tai siemennystä. Tämän jälkeen yksi tehosteannos aina 2-4 viikkoa ennen astutusta tai siemennystä. Karjut: Perusrokotus: Yksi 2 ml:n annos vähintään 2 viikkoa ennen astutusta. Tehosterokotus annetaan 6 kuukauden välein Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Kaksikertaisesta annoksesta ei ollut haittaa kohde-eläimille Varoaika Nolla vrk. 5. IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: eläinrokotteet ATCvet-koodi: QI09AL01 Inaktivoitu sian parvovirusrokote + inaktivoitu Erysipelothrix-rokote. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Öljyemulsio Formaldehydiliuos 35 % Tiomersaali 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei tunneta. 6.3 Kestoaika Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 18 kuukautta. Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia. 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Säilytä jääkaapissa. Säilytä valolta suojassa, kuivassa paikassa. Ei saa jäätyä. 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Lasinen injektiopullo 10 ml, 20 ml, 50 ml ja 100 ml. 3

4 Suljin: kumitulppa, joka on sinetöity alumiinikorkilla. 4

5 Injektiopullot on pakattu pahvikoteloihin, pakkauskoot: 1 x 10 ml 1 x 20 ml 5 x 20 ml 1 x 50 ml 1 x 100 ml Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Salfarm Danmark A/S, Fabriksvej 21, DK-6000 Kolding, Tanska 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) MTnr ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen. 5