VALMISTEYHTEENVETO. Hygieeninen käsien desinfektio: Vähintään 3 ml STERILLIUM-liuosta hierotaan kuiviin käsiin 30 sekunnin ajan. Ei huuhdella.

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI STERILLIUM, liuos iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g liuosta sisältää: Isopropanoli N-propanoli Mesetroniumetyylisulfaatti 45 g 30 g 0,2 g Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Liuos iholle Värillinen, hajustettu liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Hygieeninen ja kirurginen käsien desinfektio. Ihon desinfektio ennen injektiota tai punktiota. 4.2 Annostus ja antotapa Hygieeninen käsien desinfektio: Vähintään 3 ml STERILLIUM-liuosta hierotaan kuiviin käsiin 30 sekunnin ajan. Ei huuhdella. Kirurginen käsien desinfektio: STERILLIUM-liuosta levitetään kuiviin käsiin ja kyynärvarsiin siten, että ne peittyvät kokonaan. Liuosta hierotaan ihoon niin monta annosta, että kädet ja kyynärvarret ovat kosteina vähintään 1,5 minuutin ajan. Ei huuhdella. Ihon desinfektio: STERILLIUM-liuosta hierotaan desinfioitavalle kuivalle ihoalueelle 15 sekunnin ajan ennen injektiota tai punktiota. Ennen nivelpunktiota, pistoa ruumiinonteloon tai onttoon elimeen tai kirurgista toimenpidettä ihon on oltava kostea 1 minuutin ajan. Jos pistokohdan ihossa on paljon talirauhasia, sen on oltava kosteana 10 minuutin ajan. STERILLIUM-liuosta käytetään laimentamattomana. 4.3 Vasta-aiheet STERILLIUM ei sovi limakalvojen desinfektioon, eikä sitä saa levittää lähelle silmiä eikä avohaavoja. Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.

2 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet STERILLIUM-liuosta ei saa käyttää vastasyntyneiden eikä keskosvauvojen hoitoon. Liuoksen joutumista silmiin on vältettävä. Jos liuosta joutuu silmiin, silmiä huuhdellaan luomirako avoinna useiden minuuttien ajan juoksevalla vedellä. STERILLIUM-liuoksen kaatamista astiasta toiseen on vältettävä kontaminaatioriskin vuoksi. Jos toiseen astiaan kaataminen on välttämätöntä, se on tehtävä aseptisesti (esim. käyttämällä steriilejä astioita laminaarivirtauskaapissa). Sähkölaitteita ei saa käyttää, ennen kuin valmiste on kuivunut. Suojaa avotulelta. Ei saa käyttää sytytyslähteiden lähellä. Leimahduspiste 23 C, syttyvä. Kun valmistetta käytetään asianmukaisesti, syttyminen tai räjähtäminen on epätodennäköistä. Jos desinfektioainetta roiskuu, toimitaan seuraavasti: Roiskunut liuos siivotaan välittömästi ja laimennetaan runsaalla vedellä. Huone tuuletetaan ja helposti syttyvät esineet poistetaan. Tupakointi kielletty. Mahdollinen tulipalo sammutetaan vedellä, palosammuttimella, vaahdolla tai hiilidioksidilla. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Valmisteella ei tiedetä olevan hedelmällisyyteen, raskauteen eikä imetykseen liittyviä riskejä. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei oleellinen. 4.8 Haittavaikutukset Lievää ihon kuivumista tai ärsytystä esiintyy melko harvoin. Tällöin suositellaan tavanomaisen ihonhoidon tehostamista. Allergisia reaktioita esiintyy harvoin. 4.9 Yliannostus Jos valmistetta niellään vahingossa, keskeiset myrkytysoireet vastaavat etanolimyrkytyksen oireita. Hengityslaman vaara. Pitoisuus vähintään 3 4 : myrkky poistetaan sekundaarisesti hemodialyysin avulla. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka STERILLIUM on tarkoitettu vain paikalliskäyttöön, eikä sillä ole farmakologisia vaikutuksia ihmiseen. ATC-koodi: D08AX53 Antiseptit ja desinfektioaineet

3 Vaikutusmekanismi STERILLIUM muuttaa mikrobien solukalvon läpäisevyyttä, koaguloi niiden proteiineja ja inaktivoi niiden entsyymejä. Antimikrobiset ominaisuudet In vitro- ja in vivo-tutkimusten mukaan STERILLIUM tehoaa moniin yleisiin bakteereihin ja patogeenisiin sieniin. 30 sekunnin pituinen desinfiointi STERILLIUM-valmisteella vähentää ihon vaihtuvaa mikrobiflooraa yli 99,99 %, ja 1,5 minuutin pituinen desinfektio kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä tehoaa myös ihon pysyvään mikrobiflooraan. STERILLIUM-liuoksen antimikrobinen jäännösvaikutus leikkauskäsineiden alla säilyy vähintään 3 tuntia. 5.2 Farmakokinetiikka STERILLIUM-valmisteen kaikkien aineosien imeytymistä ihon läpi ei ole tutkittu. Tuoreet rottatutkimukset mesetroniumetyylisulfaatin imeytymisestä ihon läpi osoittavat aineen imeytyvän vain vähäisessä määrin. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta STERILLIUM-valmisteen akuutti (peroraalinen tai dermaalinen) ja subakuutti toksisuus (dermaalinen) on vähäistä. Akuutti toksisuus LD 50 (hiiri) peroraalinen, 14 vrk:n kuluttua 13,0 ml/ kg LD 50 (rotta) peroraalinen, 14 vrk:n kuluttua 15,6 ml/ kg LD 50 (kaniini) dermaalinen > 10,0 ml/kg Toistuvaisannosten toksisuus Kaniinilla tehdyssä 28 vuorokauden pituisessa ihotutkimuksessa, jossa STERILLIUMvalmistetta käytettiin 1,0 ja 5,0 ml/kg, valmiste ei vaikuttanut painoon, kliiniseen tilaan eikä elinten painoon eikä aiheuttanut histologisia muutoksia maksassa tai munuaisissa. Veren n-propanoli-, isopropanoli- ja asetonipitoisuudet eivät suurentuneet. Lisääntymistoksisuus Ihon läpi imeytymistä arvioineiden in vitro- ja in vivo- tutkimusten perusteella on laskettu, että STERILLIUM-valmisteen vaikuttavat aineet imeytyvät ihon läpi vain vähäisissä määrin sekä hygieniasyistä että kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä tehtävän käsien desinfektion aikana. Alkoholit haihtuvat valmisteen levittämisen aikana. Mesetroniumetyylisulfaatin imeytyminen ehjän ihon läpi on hyvin vähäistä. Sikiö- ja lisääntymistoksisuustutkimukset voidaan siis neuvoston direktiivin 75/318/ETY perusteella jättää suorittamatta. Kirjallisuuden perusteella dermaalisesti käytettävillä, pienimolekyylisillä alkoholeilla ei tiedetä olevan teratogeenisia vaikutuksia ihmiseen eikä eläimiin. Geenitoksisuus N-propanolilla, isopropanolilla ja mesetroniumetyylisulfaatilla tehtyjen geenitoksisuustutkimusten tulokset olivat negatiivisia. Paikallinen siedettävyys STERILLIUM-valmisteen vaikuttavat aineet eivät ärsytä ihoa valmisteessa käytettyinä pitoisuuksina. N-propanoli, isopropanoli ja mesetroniumetyylisulfaatti eivät aiheuta herkistymistä. STERILLIUM ärsyttää limakalvoja.

4 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Glyseroli 85 % Myristyylialkoholi (1-tetradekanoli) Hajuste Väriaine (E131) Puhdistettu vesi. 6.2 Yhteensopimattomuudet STERILLIUM syövyttää akryylilasia ja vastaavia materiaaleja. 6.3 Kestoaika Valmis tuote avaamattomassa pakkauksessa: 5 vuotta. Pakkauksen avaamisen jälkeen: 1 vuosi. 6.4 Säilytys Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna. Ei saa säilyttää lämpöelementtien läheisyydessä. Suojattava voimakkaalta auringon säteilyltä. Säilytä alle 40 C. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot 50, 100, 350, 500 ja 1000 ml HDPE-pullot, 5, 25 ja 500 l HDPE-säiliöt ja 200 l HDPEtynnyrit. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ks. kohta 4.4. Alkuperäispulloja varten toimitetaan pyydettäessä annostimia, joissa on säädettävä pumppu. Yhdellä pumpun painalluksella saatava vakioannos on 1,5 ml, ja sitä voidaan muuttaa. Jätteiden hävittäminen: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden mukana. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Bode Chemie GmbH Melanchthonstrasse 27 D Hampuri Saksa

5 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: Uudistamispäivämäärä: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 31. Toukokuu 2011