VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia. 150 ml sisältää 23,1 mmol (vastaten 531 mg) natriumia. 200 ml sisältää 30,8 mmol (vastaten 708 mg) natriumia. 500 ml sisältää 77 mmol (vastaten 1770 mg) natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön liuos. ph: 4,5 7,0 Osmolaarisuus: 289 mosm/l 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Phybag on tarkoitettu käytettäväksi natriumkloridin kanssa yhteensopivien varjoaineiden huuhteluun laskimonsisäisten antolaitteiden läpi, kun varjoaineet annostellaan tehoinjektoreilla laskimoon asennettujen antolaitteiden kautta aikuisille. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus Phybag-huuhteen määrä ja injisointinopeus on määritettävä kullekin potilaalle yksilöllisesti seuraavien parametrien perusteella: - kuvantamismenetelmä - laskimoyhteyslaitteen sijainti, pehmeän pussin ja potilaan välisen letkun pituus - potilaan paino, nesteytystila ja samanaikaiset lääkitykset. Tarvittava Phybag-huuhteen määrä varjoaineen annon jälkeen on yleensä ml injektiota kohti antonopeudella 3 5 ml/s. Phybag-määrän ei normaalitilanteissa pitäisi ylittää 100 ml:aa. Injektionopeus saa olla enintään 10 ml/s. 1/5

2 Iäkkäät potilaat Annostuksen säätämistä ei pidetä tarpeellisena. Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava annettaessa tätä valmistetta iäkkäille potilaille (ks. kohta 4.4). Pediatriset potilaat Tehoinjektorilla annetun Phybag-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Pediatrisille potilaille Phybag-tuotteen antoa tehoinjektorilla ei suositella. Antotapa Laskimoon, tarkoitukseen soveltuvaa tehoinjektoria käyttäen. Käytä aseptista tekniikkaa. Poista päällyspussi. Poista korkki ja liitä pussi injektoriin. Kontaminaatioriskin välttämiseksi liitä/käytä jokaista Phybag-pussia vain kerran. Riko sinetti (sinetöity luer) nestevirtauksen avaamiseksi. Anna injektio. Hävitä käyttämätön tuote kuvantamistutkimuksen päätteeksi. 4.3 Vasta-aiheet Ei vasta-aiheita. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Nestekuormitus Natriumkloridi voi aiheuttaa nesteylikuormitusta potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, sekä kliinisissä tiloissa, joihin liittyy turvotusta, natriumin retentiota tai hypernatremiaa. Korkean riskin potilailla annettavan natriumkloridiliuoksen määrää on säädettävä kliinisen sydän- ja verisuoni- sekä nesteytystilanteen mukaan. Kunkin potilaan iän, ruumiinpainon, nesteytystilanteen, samanaikaisten lääkitysten ja suunnitteilla olevien radiologisten toimenpiteiden mukaan on määritettävä, onko natriumkloridin käyttö sopivaa. Varovaisuuteen on syytä hoidettaessa iäkkäitä potilaita; potilaita, joilla tiedetään olevan jokin sydän- tai munuaisvaiva; sekä tiloissa, joissa natriumpitoisuus virheellisesti näyttää olevan alhainen (esim. pseudohyponatremia). Ilmaembolia Ilmaembolian ja siihen liittyvien komplikaatioiden (aivohalvaus, eliniskemia ja/tai sydäninfarkti, kuolema) estämiseksi, poista ilma injektiolaitteesta ennen injektion antoa. Infektiokomplikaatiot Vahingoittuneen pehmeän pussin käyttö tai aseptiikan epäonnistuminen voivat aiheuttaa infektion, sepsiksen tai kuoleman (ks. kohta 6.6). Ekstravasaatio Natriumkloridin ekstravasaatio voi aiheuttaa neurovaskulaaristen rakenteiden mekaanisen puristumisen. Varmista suonensisäisen katetrin sijainti ja avoimuus ennen natriumkloridin antoa. Pediatriset potilaat Tehoinjektorilla annetun Phybag-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Pediatrisilla potilailla ei suositella Phybag-liuoksen antoa tehoinjektorilla. 2/5

3 Iäkkäät potilaat Iäkkään potilaan annosvalinnassa on yleisesti ottaen noudatettava varovaisuutta ja annosvalinta on yleensä aloitettava annosvälin pienemmistä annoksista. Annoksen valinnassa on huomioitava iäkkäiden potilaiden tavallista suurempi maksan, munuaisten ja sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys sekä muut samanaikaiset sairaudet tai muu lääkitys. Alle 6,5 ml:n annokset: Nämä annokset sisältävät alle 1 mmol natriumia (23 mg), eli ne ovat olennaisesti natriumittomat. Yli 6,5 ml:n annokset: Näiden annosten natriumsisällöt on otettava huomioon potilailla, joilla on ruokavalion natriumrajoitus. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus ja imetys Koska tietyt kuvantamismenettelyt (esim. röntgensäteisiin perustuvat) ja tietyt varjoaineet eivät ole suositeltavia raskauden ja imetyksen aikana, Phybag-valmisten käyttöä raskauden ja imetyksen aikana olisi mieluiten vältettävä. Hedelmällisyys Tietoja ei ole käytettävissä, mutta mitään vaikutuksia ei ole odotettavissa. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Phybag-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. 4.8 Haittavaikutukset Haittavaikutukset on lueteltu alla olevassa taulukossa elinjärjestelmän (System Organ Class) ja esiintymistiheyden mukaan seuraavaa luokittelua käyttäen: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000) hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Elinjärjestelmä Infektiot Aineenvaihdunta ja ravitsemus Verisuonistohäiriöt Ruoansulatuselimistön häiriöt Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Esiintymistiheys: haittavaikutus Yleisyys tuntematon: infektio (sepsis) Yleisyys tuntematon: nesteylikuormitus Yleisyys tuntematon: ilmaembolia, laskimotukos Yleisyys tuntematon: pahoinvointi, oksentelu, ripuli Yleisyys tuntematon: ekstravasaatio, pistoskohdan infektio, pistoskohdan tromboosi, pistoskohdan laskimotulehdus, kuume Nämä haittavaikutukset voivat liittyä annostelutekniikkaan. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillystä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: 3/5

4 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 4.9 Yliannostus Natriumkloridin yliannostus voi aiheuttaa elektrolyyttihäiriöitä ja/tai nesteylikuormitusta, erityisesti potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten tai sydämen toiminta. Yleisiä liiallisen natriumin saannin haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli. Ylimääräinen kloridi elimistössä voi johtaa bikarbonaatin häviöön, jolla on happamoittava vaikutus. Yliannostustapauksessa potilasta tulee tarkkailla ja hänelle on annettava tilanteeseen sopivaa hoitoa, jolla saadaan poistetuksi ylimääräinen natrium elimistöstä. Hoidon päätavoitteena on palauttaa kehon nestetasapaino (sekä tilavuus että nestekoostumus) normaaliksi. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Liuottimet ja laimentimet, sis. huuhteluliuokset. ATC-koodi: V07AB. Natrium on ekstrasellulaaritilan pääasiallinen kationi, joka yhdessä erilaisten anionien kanssa säätelee sen tilavuutta. Natrium ja kalium ovat elimistön bioelektristen prosessien tärkeimmät välittäjät. Elimistön natriumpitoisuus ja nestetasapaino liittyvät tiiviisti toisiinsa. Plasman natriumpitoisuuden pienikin poikkeama sen fysiologisesta pitoisuudesta vaikuttaa samalla tavalla elimistön nestetasapainoon. Elimistön natriumpitoisuuden nousu vähentää elimistössä vapaana olevan veden määrää riippumatta seerumin osmolalisuudesta. 5.2 Farmakokinetiikka Ei oleellinen. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Natriumkloridin turvallisuus eläimillä ei ole oleellinen, koska kyseessä on normaali ainesosa eläinten ja ihmisten plasmassa. Tähän valmisteeseen lisättävän lääkkeen turvallisuus on huomioitava erikseen. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi (tarvittaessa ph:n säätöön) ja kloorivetyhappo (tarvittaessa ph:n säätöön). 6.2 Yhteensopimattomuudet Phybag on tarkoitettu käytettäväksi varjoaineiden huuhteluun. Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. 4/5

5 6.3 Kestoaika 3 vuotta. Mikrobiologiselta kannalta valmiste olisi kuitenkin käytettävä välittömästi, ellei avaamistapa sulje pois mikrobikontaminaation riskiä. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat loppukäyttäjän vastuulla. 6.4 Säilytys Ei saa jäätyä. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot Pehmeät polypropyleenipussit: 100, 150, 200 ja 500 ml. Phybag on saatavana 1 tai 10 pussia sisältävinä pakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Varmista ennen käyttöä, ettei päällyspussissa tai pehmeässä sisäpussissa ole vaurioita tai vuotokohtia. Älä käytä, jos päällys- tai sisäpussissa on merkkejä vaurioista tai vuodoista. Älä käytä, jos liuos ei ole kirkasta ja väritöntä, tai jos se sisältää hiukkasia. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Guerbet BP Roissy CdG Cedex Ranska 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV} 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ /5