VALMISTEYHTEENVETO 1

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1

2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MENJUGATE KIT 10 mikrog injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten. C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokote 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (0,5 ml valmistettua rokotetta) sisältää: Neisseria meningitidis ryhmä C (kanta C11) oligosakkaridi 10 mikrogrammaa konjugoituna Corynebacterium diphtheriae CRM-197 -proteiiniin 12,5 25 mikrogrammaa Adsorboituna alumiinihydroksidiin 0,3 0,4 mgal 3+ Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten. Jauhe (ampulli): valkoisesta luonnonvalkoiseen. Suspensio (injektioruisku): valkoinen opaalinhohtoinen. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Käyttöaiheet Aikuisten, nuorten ja vähintään kahden kuukauden ikäisten lasten aktiivinen immunisaatio Neisseria meningitidis C-ryhmän aiheuttaman invasiivisen sairauden ehkäisemiseksi. Menjugaten käytöstä tulee päättää virallisten suositusten mukaisesti Annostus ja antotapa Annostus Pediatriset potilaat Menjugate Kit -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2 kuukauden ikäisten vauvojen hoidossa ei ole varmistettu. Perusrokotus Imeväiset, joiden ikä on 2 12 kk: kaksi annosta, kumpikin 0,5 ml, joiden välillä tulee olla vähintään 2 kuukautta. (Ks. kohta 4.5, jossa käsitellään Menjugate-rokotusta samanaikaisesti muiden rokotusten kanssa. 2

3 Yli 12 kuukauden ikäiset lapset: 0,5 ml:n kerta-annos. Tehosterokotukset Suositellaan, että tehosterokotus annetaan imeväisikäisten perusrokotussarjan jälkeen. Tehosterokotuksen ajankohdan tulee olla käytettävissä olevien virallisten suositusten mukainen. Tiedot tehosterokotusten vasteesta ja muista samanaikaisesti annettavista lapsuusiän rokotteista on annettu kohdissa 5.1 ja 4.5. Sitä, tarvitaanko lisää tehosterokotuksia tämän kolmannen annoksen jälkeen tai tarvitaanko tehosterokotuksia muissa ikäryhmissä (joiden perusrokotus on ollut yksi annos), ei vielä ole varmistettu (ks. kohta 5.1). Nuoret ja aikuiset Menjugate Kit annetaan yhtenä 0,5 ml:n injektiona. Iäkkäät 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista aikuisista ei ole tietoja (ks. kohta 5.1). Tietoja ei ole perusrokotussarjassa tai tehosterokotuksissa käytetyistä erilaisista C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokotteista. Mikäli mahdollista, samaa rokotetta tulisi käyttää sarjan kaikkiin rokotuksiin. Antotapa Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Lihakseen annettava injektio. Rokote (0,5 ml) on tarkoitettu annettavaksi syvälle lihakseen, imeväisille mieluiten reiden etuosan sivuun ja vanhemmille lapsille, nuorille ja aikuisille hartialihaksen alueelle. Rokotetta ei saa antaa laskimoon, ihon alle eikä ihon sisään. Menjugate Kit -valmistetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa samaan ruiskuun. Jos annetaan useampi kuin yksi rokote, ne tulee antaa eri kohtiin (ks. kohta 4.5). Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille rokotteen apuaineille, mukaan lukien difteriatoksoidi. Henkilöt, joilla on ollut merkkejä yliherkkyydestä Menjugate Kit -valmisteen aikaisemman annon jälkeen. Muiden rokotteiden tavoin Menjugate Kit -valmisteen antoa tulee lykätä, jos rokotettavalla on akuutti vaikea kuumesairaus Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kuten aina ennen rokotteiden injektoimista, antamisesta vastaavan henkilön tulee ryhtyä kaikkiin mahdollisiin varotoimiin allergisten tai muiden reaktioiden ehkäisemiseksi. Kuten kaikkia injisoitavia 3

4 rokotteita annettaessa, tulee asianmukaisesta lääketieteellisestä valvonnasta ja hoitovalmiudesta huolehtia siltä varalta, että rokotus aiheuttaa harvinaisen anafylaktisen reaktion. Ennen minkään Menjugate Kit -annoksen antamista tulee vanhemmalta tai huoltajalta selvittää rokotettavan esitiedot, perheessä esiintyneet sairaudet ja rokotettavan viimeaikaiset terveystiedot, kuten aikaisemmat rokotukset, senhetkinen terveydentila ja aikaisempia rokotuksia seuranneet haittatapahtumat. C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokotteesta saatava hyöty tulee arvioida suhteessa C-ryhmän N. meningitidis -bakteerin aiheuttaman infektion esiintymistiheyteen kyseisessä väestöryhmässä, ennen kuin ryhdytään laajamittaiseen immunisaatiokampanjaan. Menjugate Kit ei suojaa muuntyyppisten meningokokkibakteerien (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y tai Z, myös tyypittämättömät) aiheuttamilta meningokokkitaudeilta. Täydellistä suojaa C-ryhmän meningokokki-infektiota vastaan ei voida taata. Tietoja rokotteen soveltumisesta epidemian kontrolloimiseen altistuksen jälkeen ei ole vielä saatavilla. Henkilöillä, joiden vasta-ainetuotanto on heikentynyt, rokote ei välttämättä saa aikaan riittävää vastaainemuodostusta. HIV-infektio ei ole vasta-aihe, mutta Menjugate Kit -valmistetta ei ole erityisesti tutkittu henkilöillä, joiden immuunivaste on heikentynyt. Henkilöille, joilla on komplementtipuutos sekä henkilöille, joilla on toiminnallinen tai rakenteellinen asplenia, saattaa kehittyä immuunivaste meningokokki C -konjugaattirokotteille; saavutetun suojan tasoa ei kuitenkaan tunneta. Vaikka meningismioireita, kuten niskasärkyä tai -jäykkyyttä tai valonarkuutta onkin raportoitu, ei ole todisteita siitä, että rokote aiheuttaisi meningokokki-c-meningiittiä. Tästä syystä on otettava kliinisesti huomioon satunnaisen, rokotuksesta riippumattoman aivokalvotulehduksen mahdollisuus. Konjugaattirokotteita, jotka sisältävät Cross Reacting Material 197 (CRM197) ei tule pitää difteriaa vastaan immunisoivina aineina. Muutoksia difteriatoksoidia sisältävien rokotteiden rokotusohjelmaan ei suositella. Akuutti infektio tai kuumesairaus on riittävä syy Menjugate Kit -valmisteen käytön siirtämiseen paitsi, jos rokottamisen siirtämisestä koituu lääkärin mielestä suurempi riski. Vähäinen kuumeeton sairaus, kuten ylähengitystieinfektio, ei yleensä anna aihetta immunisaation siirtämiseen. Annettaessa primääriä immunisointisarjaa hyvin pienille keskosille (jotka ovat syntyneet 28 viikon ikäisinä) ja sellaisille keskosille, joilla on ollut ongelmia kehittymättömien hengityselimiensä kanssa, on syytä ottaa huomioon mahdollinen hengityskatkosvaara (apnea) ja se, että hengitystä on tarkkailtava vähintään tunnin ajan Koska rokotteen antama hyöty on hyvin suuri tämän ryhmän kohdalla, ei rokottamista tule kieltää tai lykätä. Rokotetta ei saa antaa laskimoon, ihon alle eikä ihon sisään. Menjugate Kit -valmistetta ei ole tutkittu trombosytopeniaa tai verenvuotohäiriötä sairastavilla. Hyöty-haitta-arvio tulee tehdä henkilöillä, joilla injektion anto lihakseen voi aiheuttaa verenvuotoriskin. Vanhemmille on kerrottava tämän rokotteen immunisaatio-ohjelmasta. Vanhemmille tai huoltajalle tulee kertoa varotoimista, kuten kuumeen alentamisesta, ja haittavaikutusten ilmoittamisen tärkeydestä. 4

5 Ruiskun kärjen korkki saattaa sisältää 10 % kuivaa luonnonkumia. Vaikka lateksin aiheuttamien allergisten reaktioiden riski on pieni, terveydenhuoltoalan ammattilaisten tulee arvioida hyötyjen ja riskien suhde ennen tämän rokotteen antamista potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä lateksille. Tietoja rokotteen vaikutuksesta 65-vuotiaisiin ja sitä vanhempiin ei ole Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Menjugate Kit -valmistetta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden kanssa. Jos samaan aikaan on annettava vähintään kahta rokotetta, ne tulee antaa eri kohtiin, mieluiten eri käsivarsiin tai jalkoihin. Menjugate Kit -valmisteen antaminen samanaikaisesti (mutta erillisinä injektioina eri injektiokohtiin) seuraavien rokotteiden kanssa ei kliinisissä kokeissa vähentänyt immunologista vastetta millekään näistä antigeeneista: -Polio (inaktivoitu poliorokote [IPV] ja suun kautta annettava poliorokote [OPV]); -Difteria [D] ja tetanus [T] toksoidit yksinään tai yhdistettynä kokosolu- [wp] tai soluttomaan pertussisrokotteeseen [ap]; -Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) -konjugaattirokote; -Hepatiitti B [HBV]-rokotus yksinään tai annettuna samanaikaisesti D-, T-, Hib-, IPV- ja apyhdistelmärokotteen kanssa -Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoyhdistelmärokote; -7-tehoinen konjugoitu pneumokokkirokote (Prevenar). Menjugaten samanaikaisen antamisen vaikutus immuunivasteeseen 7-tehoisen konjugoidun pneumokokkirokotteen (Prevenar) ja kuusitehoisen rokotteen [DTaP-HBV-IPV-Hib] kanssa arvioitiin lapsissa, jotka rokotettiin keskimäärin noin 2, 4,5 ja 6,5 kuukauden ikäisinä. Rokotesuojahäiriön mahdollisuutta ei ole arvioitu muilla perusrokotusohjelmilla. Eri tutkimusten välistä vähäistä GMT-vasta-ainetitterien vaihtelua oli havaittavissa. Näiden havaintojen mahdollista kliinistä merkitystä ei kuitenkaan tiedetä. Useissa eri rokotteita koskevissa tutkimuksissa on todettu, että kun C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokotteita ja soluttomia pertussiskomponentteja (jotka saattavat sisältää inaktivoituja polioviruksia, hepatiitti B:n pinta-antigeeniä tai Hib-konjugaatteja) sisältäviä yhdistelmärokotteita annetaan samanaikaisesti, SBA GMT -arvot ovat alempia verrattuna erikseen annettuun rokotteeseen tai samanaikaisesti kokosolupertussisrokotteiden kanssa annettuun rokotteeseen. Tällä ei ole vaikutusta niiden rokotettujen suhteelliseen lukumäärään, joilla SBAtitteriksi tulee vähintään 1:8 tai 1:128. Tällä hetkellä ei ole tietoa näiden havaintojen mahdollisista vaikutuksista rokotussuojan kestoon Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus Ei ole tietoja tämän rokotteen käytöstä raskaana olevilla naisilla. Eläimillä tehdyt tutkimukset eivät ole osoittaneet Menjugate Kit -valmisteen annon aiheuttavan sikiöön kohdistuvia riskejä. Koska erityisesti ihmisiä koskevia tutkimuksia ei ole tehty, varovaisuutta on hyvä noudattaa. Rokotetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei potilaalla ole selvää meningokokki-c-taudin riskiä, missä tapauksessa riski-hyötysuhde tulee arvioida. 5

6 Imetys Tietoja rokotteen turvallisuudesta imetyksen aikana ei ole saatavilla. Hyöty-haittasuhde tulee arvioida ennen kuin päätetään imetyksen aikaisesta rokottamisesta. Hedelmällisyys Ihmis- tai eläintutkimuksissa ei arvioitu hedelmällisyyden vaarantumista Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Rokotuksen jälkeen on raportoitu harvoin huimausta. Tämä saattaa vaikuttaa tilapäisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. 4.8 Haittavaikutukset Haittavaikutustaulukko Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä. Esiintyvyydet on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen ( 1/10) Yleinen ( 1/100, <1/10) Melko harvinainen ( 1/1 000, <1/100) Harvinainen ( 1/10 000, <1/1 000) Hyvin harvinainen (<1/10 000) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Kliinisissä tutkimuksissa ilmenneet haittavaikutukset Kaikissa ikäryhmissä ilmenneet haitalliset reaktiot on esitetty alla. Haitallisten reaktioiden ilmenemistä tutkittiin rokotuspäivänä ja sitä seuraavina 3 6 päivänä. Suurin osa reaktioista korjaantui itsestään ja hävisi seurantavaiheen aikana. Pistoskohdan reaktiot (kuten punoitus, turvotus ja aristus/kipu) olivat hyvin yleisiä kaikissa ikäryhmissä (Vaihteluväli yhdellä kolmesta vanhemmasta lapsesta - yhdellä kymmenestä esikouluikäisestä lapsesta). Ne eivät kuitenkaan olleet kliinisesti merkitseviä. Vähintään 3 cm:n laajuinen punoitus tai turvotus ja yli 48 tuntia kestänyt liikkumista häiritsevä aristus olivat epätavallisia tutkittaessa. Vähintään 38,0 C:n kuume on yleinen (vaihteluväli yhdellä 20:stä imeväisestä ja pikkulapsesta - yhdellä kymmenestä esikouluikäisestä lapsesta), mutta se pysyy yleensä alle 39,1 C:ssa, erityisesti vanhemmissa ikäryhmissä. Imeväisillä ja pikkulapsilla mm. itku, ärtyisyys, uneliaisuus, heikentynyt uni, ruokahaluttomuus, ripuli ja oksentelu olivat yleisiä rokotuksenjälkeisiä oireita, mutta ei ole todisteita siitä, että ne liittyivät ennemminkin Menjugate Kit -valmisteeseen kuin muihin samanaikaisesti annettuihin rokotteisiin, erityisesti DTP:hen. Lihas-ja nivelsärky ovat erittäin yleisiä haittavaikutuksia aikuisilla ja unisuus yleistä nuoremmilla lapsilla. Päänsärky oli erittäin yleistä yläasteikäisillä lapsilla ja yleistä ala-asteikäisillä lapsilla. 6

7 Kaikissa ikäryhmissä raportoidut haittavaikutukset Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen: Injektiokohdan reaktiot (punoitus, turvotus ja aristus/kipu) Yleinen: Kuume 38,0 C Muut raportoidut reaktiot imeväisillä (ensimmäinen elinvuosi) ja pikkulapsilla (toinen elinvuosi) Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen: Ripuli ja ruokahaluttomuus, oksentelu (imeväisillä) Yleinen: Oksentelu (pikkulapsilla) Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen: Ärtyisyys, uneliaisuus ja häiriintynyt uni Yleinen: Itkuisuus Muut raportoidut reaktiot vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen: Pahoinvointi (aikuiset) Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen: Lihas- ja nivelsärky Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen: Huonovointisuus, päänsärky (yläasteikäisillä lapsilla) Yleinen: Päänsärky (ala-asteikäisillä lapsilla) Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa ilmenneet haittavaikutukset (kaikissa ikäryhmissä) Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa ilmenneitä yleisimmin ilmoitettuja reaktioepäilyjä ovat huimaus, kuumeilu, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja pyörtyminen. Seuraavassa ilmoitetut esiintymistiheydet perustuvat tätä ja muita C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokotteita koskeviin spontaaneihin ilmoituksiin, ja ne on laskettu siten, että saatujen ilmoitusten määrä on osoittaja ja kaikkien jaettujen annosten määrä on nimittäjä. Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen: Lymfadenopatia, anafylaksia, anafylaktinen sokki mukaan lukien, yliherkkyysreaktiot, bronkospasmi mukaan lukien, kasvojen turvotus ja angioedeema Hermosto Hyvin harvinainen: Huimaus, kouristukset, myös kuumekouristukset, pyörtymiset, hypestesia ja parestesia, hypotonia. Hyvin harvinaisissa tapauksissa Menjugate Kit -rokotuksen jälkeen on ilmoitettu esiintyneen kouristuskohtauksia; niistä on yleensä toivuttu nopeasti. Osa ilmoitetuista kohtauksista on saattanut olla pyörtymisiä. Kouristuskohtausilmoitusten määrä oli pienempi kuin epilepsian määrä lapsilla. Imeväisillä kohtauksiin liittyi usein kuumetta ja ne olivat todennäköisesti kuumekouristuksia. 7

8 Erittäin harvoissa tapauksissa on raportoitu näköhäiriöitä ja valoherkkyyttä ryhmän C meningokokkikonjugaattirokotteiden yhteydessä. Näiden oireiden yhteydessä on useimmiten raportoitu myös muita neurologisia oireita, kuten päänsärkyä ja huimausta. Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin pieniä keskosia koskeva apnea ( 28 viikon ikäiset) (katso kohta 4.4) Ruoansulatuselimistö Hyvin harvinaiset: Oksentelu, pahoinvointi ja ripuli. Iho ja ihonalainen kudos Hyvin harvinaiset: Ihottuma, urtikaria, kutina, purppura, erythema multiforme ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin harvinaiset: Lihas- ja nivelsärky Nefroottisen syndrooman uusiutumista on ilmennyt ryhmän C meningokokkikonjugaattirokotteiden yhteydessä. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteenhyöty-haitta tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta (ks. yhteystiedot alla). www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 4.9 Yliannostus Yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Koska injektoitava kerta-annos on 0,5 millilitraa, yliannostus on epätodennäköistä. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1. Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Meningokokkirokotteet, ATC-koodi: J07A H. Immunogeenisyys Prospektiivisia tehokkuustutkimuksia ei ole tehty. Seerumin bakterisidisen tehon määrityksessä, johon allaoleva teksti viittaa, käytettiin komplementin lähteenä ihmisen seerumia. Seerumin bakterisidisen tehon määritystulokset, jotka saatiin käytettäessä 8

9 ihmisen seerumia komplementin lähteenä, eivät ole suoraan verrannollisia niihin, joissa komplementin lähteenä käytettiin kanin seerumia. Kahden annoksen perusrokotuksen käytöstä on olemassa kliinistä tutkimustietoa. Kyseisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 241 imeväisikäistä, verrattiin 2, 3 ja 4 kuukauden rokotusohjelmaa 2 ja 4 kuukauden rokotusohjelmaan. Yhden kuukauden kuluttua perusrokotussarjan päättymisestä lähes kaikkien tutkittujen hbca-titteri oli 1:8 (edellisessä ryhmässä 98 % ja jälkimmäisessä ryhmässä 100 %). 28 päivän kuluttua konjugoimattoman MenC-vertailurokotteen 12 kuukauden ikäisenä saaneista kaikki 50 rokotettua, jotka olivat saaneet kolmen annoksen perusrokotuksen, sekä 54 tutkittua 56:sta (96 %) kahden annoksen perusrokotuksen saaneista saavuttivat hbca-titteriarvon 1:8. Kliinisissä tutkimuksissa Menjugate Kit -valmisteen antama immuniteettireaktio osoittautui paremmaksi taaperoikäisillä, lapsilla ja nuorilla, ja se oli samanvertainen aikuisilla (katso taulukko) verrattuna myyntiluvan omaavaan konjugoimattomaan meningokokki polysakkaridi rokotteeseen. Lisäksi, toisin kuin konjugoimattomat polysakkaridirokotteet, Menjugate Kit antaa immunologisen muistin rokotuksen jälkeen, vaikka suojan kestoa ei ole vielä määritelty. Tietoja ei ole saatavilla 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien osalta. Prosentuaalinen osuus potilaista, joilla seerumin bakterisidinen vasta-ainetitteri C-ryhmän meningokokeille oli 1:8 (ihmisen komplementti) kuukauden kuluttua kertaimmuunisaatiosta käytettäessä Menjugate Kit - valmistetta tai markkinoilla olevaa konjugoimatonta meningokokkipolysakkaridirokotetta, ikäryhmittäin. Ikä 1 2 vuotta Ikä 3 5 vuotta Ikä vuotta Ikä vuotta BCA % 1:8 (95 % CI) Ihmisperäi nen komplemen tti Menjugat e n= % (72 83) MenPS (1) n= % (13 26) Menjugat e n=80 79 % (68 87) MenPS (1) n=80 28 % (18 39) Menjug ate n=90 84 % (75 91) MenPS = markkinoilla oleva konjugoimaton meningokokkipolysakkaridirokote. (1) = ryhmät A, C W-135 ja Y, sisältäen 50 μg tyyppi C:tä annosta kohden. (2) = ryhmät A ja C, sisältäen 50 μg tyyppi C:tä annosta kohden. MenPS (2) n=90 68 % (57 77) Menjugat e n= % (84 95) Menjugate Kit -valmisteella ei ole tehty farmakodynaamisia tutkimuksia sen rokoteluokituksen vuoksi. Post-marketing -valvontakysely Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin Yhdistyneessä kuningaskunnassa suoritetun immunisaatiokampajan jälkeen. Arviot rokotteen tehokkuudesta Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuoden 1999 lopulta vuoden 2004 maaliskuuhun suoritetun rutiini-immunisaatio-ohjelman jälkeen (jolloin käytössä oli erilaisia määriä kolmea C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokotetta) osoittivat, että tehosterokotus perusrokotussarjan (kolme rokotusta, jotka annetaan 2, 3 ja 4 kuukauden iässä) jälkeen on tarpeellinen. Yhden vuoden kuluessa perusrokotussarjan jälkeen tehon imeväisikäisten kohortissa arvioitiin olevan 93 % (95 % luottamusväli 67, 99). Kuitenkin, kun kauemmin kuin vuosi MenPS (2) n= % (82 93) 9

10 oli kulunut perusrokotussarjan viimeisestä rokotuksesta, saatiin selviä todisteita suojan heikkenemisestä. Isossa-Britanniassa vuoteen 2007 mennessä rokotteen arvioitu kokonaisteho niissä 1 18-vuotiaiden ikäkohorteissa, jotka saivat kerta-annoksen C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokotetta aloitusvaiheen täydennysrokotusohjelman yhteydessä, oli %. Tiedot eivät osoita merkittävää vaikutuksen heikkenemistä näissä ikäkohorteissa, kun rokotteen tehoa vertaillaan alle vuoden kuluttua rokotuksesta ja vähintään vuoden kuluttua rokotuksesta Farmakokinetiikka Menjugate Kit -valmisteella ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia sen rokoteluokituksen vuoksi Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä alkio- ja sikiötoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1. Apuaineet MenC-CRM197-konjugaattia sisältävä injektiopullo - Mannitoli - Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti - Dinatriumfosfaattiheptahydraatti Alumiinihydroksidia sisältävä ruisku - Natriumkloridi - Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2. Yhteensopimattomuudet Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa Kestoaika 3 vuotta Valmiste tulee käyttää välittömästi käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen. Valmisteen kahden aineosan viimeiset käyttöpäivämäärät saattavat poiketa toisistaan. Ulkopakkaukseen on merkitty näistä kahdesta päivämäärästä aikaisempi, ja sitä on noudatettava. Pakkaus ja KOKO sen sisältö tulee hävittää, kun ulkopakkauksessa oleva viimeinen käyttöpäivämäärä on ohi Säilytys Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C - 8 C). Ei saa jäätyä. Pidä ampulli ja injektioruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. 10

11 6.5. Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Menjugate Kit pakkaukseen kuuluu kuiva-aineen sisältävä injektiopullo (tyypin I lasi), jossa kumitulppa (bromibutyyli) ja 0,6 ml liuotinta injektioruiskussa (tyypin I lasi), jossa kumimäntä (bromibutyylikumi) ja kärkisuojus (joko klooributyylikumi tai styreenibutadieenikumi) pakkauskoot 1, 5 ja 10 kerta-annosta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Kylmäkuivattu rokote saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen alumiinihydroksidiliuotin. Ravista alumiinihydroksidiliuotinta sisältävää ruiskua varovasti. Poista kärkisuojus ja kiinnitä ruiskuun sopiva neula. Rokote saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä ruiskun koko sisältö (0,6 ml suspensiota) C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokotetta sisältävään injektiopulloon. Ravista injektiopulloa varovasti, kunnes rokote on liuennut (näin varmistetaan, että antigeeni on sitoutunut adjuvanttiin). Vedä ruiskuun injektiopullon koko sisältö varoen, ettei mäntää vedetä kokonaan ulos ruiskun putkesta. Huomaa, että on normaalia, että injektiopulloon jää hiukan nestettä annoksen ruiskuun vetämisen jälkeen. Varmista, ettei ruiskussa ole ilmakuplia ennen rokotteen pistämistä. Käyttövalmis rokote on hieman samea, väritön tai vaaleankeltainen, homogeeninen suspensio, jossa ei ole vieraita hiukkasia. Mikäli havaitset rokotteessa vieraita hiukkasia ja/tai olomuodon muutoksia, hävitä se. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, Siena, Italia. 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 07 maaliskuu 2005 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 01 maaliskuu TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ