Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Oxiklorin 100 mg ja 300 mg kalvopäällysteiset tabletit hydroksiklorokiinisulfaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käytön. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Oxiklorin on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Oxiklorinia 3. Miten Oxiklorinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Oxiklorinin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ OXIKLORIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Oxiklorin on tarkoitettu aikuisille nivelreuman, yleistyneen punahukan (SLE) ja valoherkkyysihottumien hoitoon sekä lapsille lastenreuman, ihon punahukan (DLE) ja yleistyneen punahukan (SLE) hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT OXIKLORINIA Älä käytä Oxiklorinia - jos olet allerginen (yliherkkä) hydroksiklorokiinisulfaatille tai valmisteen jollekin muulle aineelle tai 4-aminokinoliineille. - jos sinulla on todettu - porfyria - verkkokalvosairaus - psoriaasi - vaikea munuaisten vajaatoiminta. Ole erityisen varovainen Oxiklorinin suhteen - jos sinulla on tai on ollut maksasairaus - jos sinulla on todettu mania - jos sairastat epilepsiaa - jos sinulla on todettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos - jos sinulla on todettu munuaisten vajaatoiminta - jos sairastat ruoansulatuskanavan sairauksia, neurologisia sairauksia, veri- tai ihosairauksia - jos sairastat diabetesta. Muista mainita lääkärille, jos jokin yllä mainituista koskee tai on koskenut sinua. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille kaikista käytössäsi olevista lääkkeistä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Muista myös mainita, jos olet äskettäin käyttänyt jotain lääkettä. Hydroksiklorokiini voi samanaikaisesti käytettynä nostaa metotreksaatin (reumalääke), digoksiinin, metoprololin (sydänlääkkeitä) tai siklosporiinin (immunosupressiivi) pitoisuutta elimistössä. Hydroksiklorokiini voi aiheuttaa haitallisia sydänvaikutuksia eräiden rytmihäiriölääkkeiden (amiodaroni, flekainidi, kinidiini, sotaloli) sekä allergialääkkeiden (astemitsoli, terfenadiini) ja malarialääkkeiden (kiniini, halofantriini) kanssa käytettynä. Hydroksiklorokiinin ja penisillamiinin (reumalääke) yhteiskäytössä molempien teho voi heikentyä. Hydroksiklorokiini voi heikentää epilepsialääkkeiden kuten karbamatsepiinin ja valproaatin sekä neostigmiinin (lihasrelaksantti) ja pyridostigmiinin (suolistosairauksien lääke) tehoa. Antasidit (mahahappolääkkeitä) voivat huonontaa hydroksiklorokiinin imeytymistä ja simetidiini sen aineenvaihduntaa. Antasidit suositellaan otettavaksi aikaisintaan 4 tuntia ennen tai jälkeen Oxiklorinin. Auringonvalo lisää hydroksiklorokiinihoitoon liittyvän verkkokalvosairauden riskiä, ja samanaikainen kultahoito voi lisätä ihohaittavaikutuksia. Muista mainita Oxiklorinin käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä. Oxiklorinin käyttö ruuan ja juoman kanssa Oxiklorin nautitaan mieluiten aterian yhteydessä. Raskaus ja imetys Oxiklorinia ei yleensä suositella käytettäväksi raskauden aikana. Oxiklorin-hoidon aikana ei suositella imetystä, koska hydroksiklorokiini erittyy äidinmaitoon. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Hydroksiklorokiini ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita, mutta voi joskus aiheuttaa huimausta. Pitkäaikainen käyttö voi joskus aiheuttaa näön (tai kuulon) huononemista. Tämä tulee ottaa huomioon autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä. Tärkeää tietoa Oxiklorinin sisältämistä aineista Oxiklorin 100 mg tabletti sisältää laktoosia 30 mg. Oxiklorin 300 mg tabletti sisältää laktoosia 90 mg. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN OXIKLORINIA KÄYTETÄÄN Ota Oxiklorinia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, mikäli olet epävarma. Tavanomainen annos aikuisille on yleensä 200 400 mg/vrk.
Lasten annostus määräytyy lapsen painon mukaan. Lääke tulisi ottaa aterian yhteydessä. Jos otat enemmän Oxiklorinia kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan, apteekkiin tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977), jos otat tai joku muu, esim. lapsi ottaa vahingossa liian suuren annoksen lääkettä. Oxiklorinin yliannostuksen oireita ovat nopeasti ilmaantuva päänsärky, huimaus, tajunnan häiriöt, kouristukset, korvien soiminen, väsyneisyys, näköhäiriöt, pahoinvointi ja ripuli, verenkierron ja hengityksen lama sekä vakavat rytmihäiriöt. Jos unohdat ottaa Oxiklorinia Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta tai kahta annosta peräkkäin. Varmista ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että sinulla on lääkettä tarpeeksi. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Oxiklorinkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä): - ärtyneisyys - päänsärky - huimaus - väsymys - silmän mukautumiskyvyn häiriö, näön sumeneminen, näkökenttäpuutos, sarveiskalvokertymä - pahoinvointi - vatsakipu. Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta): - ripuli - ihottumat - psoriaasi - kutina - ihon tai limakalvojen tummuminen - hiusten vaaleneminen - kaljuuntuminen - lihassairaus. Harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta): - aineenvaihduntasairaudet - oksentelu - valoyliherkkyys - valkopälvisyys - korvien soiminen tai kuulon heikkeneminen - erilaiset psyykkiset oireet (ahdistuneisuus, masentuneisuus, sekavuus) - kouristukset - maksan toiminnan häiriöt.
Haittavaikutukset, joiden esiintyvyystiheyttä ei tunneta: - matala verensokeri - äkillisesti yleistynyt märkärakkulointi iholla. Hydroksiklorokiini voi aiheuttaa verensokerin alenemista. Pyydä lääkäriäsi kertomaan sinulle alentuneeseen verensokeriin viittaavista merkeistä ja oireista. Voi olla tarpeellista mitata verensokeri. Hoito voi aiheuttaa myös verenkuvan muutoksia, jotka näkyvät laboratoriokokeissa, ja hermo- tai sydänlihassairautta sekä sydämen toiminnan häiriöitä. Pitkäaikaisessa käytössä (yli 10 vuotta) silmän verkkokalvon vauriot (retinopatia) ovat mahdollisia. Tästä syystä silmien tutkituttaminen silmälääkärillä säännöllisin välein, vähintään kerran vuodessa, on tärkeää. Jos hoidon aikana ilmenee näköhäiriöitä, ota yhteys lääkäriin. Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai sitä ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. 5. OXIKLORININ SÄILYTTÄMINEN Säilytä alle 25 C alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Oxiklorin sisältää - Vaikuttava aine on hydroksiklorokiinisulfaatti, jota on 100 mg tai 300 mg yhdessä tabletissa. - Tablettiytimen apuaineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti ja liivate. - Kalvopäällysteen apuaineet ovat hypromelloosi, propyleeniglykoli, talkki ja titaanidioksidi (E171). Lääkevalmisteen kuvaus Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 100 mg n. 7 mm ja 300 mg n. 11 mm. Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie 1 02200 Espoo Valmistaja Orion Pharma Orionintie 1 02200 Espoo
Pakkausseloste tarkistettu 5.11.2013
Bipacksedel: Information till patienten Oxiklorin 100 mg och 300 mg filmdragerad tabletter hydroxiklorokinsulfat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Oxiklorin är och vad det används för 2. Innan du använder Oxiklorin 3. Hur du använder Oxiklorin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Oxiklorin ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD OXIKLORIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Oxiklorin är ett preparat avsett till vuxna för behandling av ledgångsreumatism, systemisk lupus erythematosus (SLE) och ljuseksem och till barn för behandling av juvenil reumatoid artrit, kutan lupus erythematosus (DLE) och systemisk lupus erythematosus (SLE). 2. INNAN DU ANVÄNDER OXIKLORIN Använd inte Oxiklorin - om du är allergisk (överkänslig) mot hydroxiklorokinsulfat eller mot något av övriga innehållsämnen eller för 4-aminokinoliner i Oxiklorin. du har konstaterats ha - porfyri - sjukdom i näthinnan - psoriasis - gravt nedsatt njurfunktion. Var särskilt försiktig med Oxiklorin - om du har eller har haft någon leversjukdom - om du har mani - om du har epilepsi - om du har konstaterats ha brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas - om du har konstaterats ha nedsatt njurfunktion - om du har någon sjukdom i matspjälkningskanalen, någon neurologisk sjukdom, blod- eller hudsjukdom - om du har diabetes. Tala om för läkaren om något av de ovan nämnda gäller eller har gällt dig. Berätta för läkaren också om du har andra sjukdomar eller allergier.
Användning av andra läkemedel Berätta för läkaren om alla andra läkemedel som du använder. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel. Glöm inte att nämna de läkemedel som du nyligen använt. Koncentrationen av metotrexat (ett läkemedel mot reumatism) digoxin, metoprolol (hjärtmediciner) och ciklosporin (immunosuppressant) i kroppen kan förhöjas om de används samtidigt med hydroxiklorokin. Samtidig användning av hydroxiklorokin och vissa mediciner mot rytmstörningar (amiodaron, flekainid, kinidin, sotalol) samt allergimediciner (astemizol, terfenadin) och malarialäkemedel (kinin, halofantrin) kan förorsaka negativa effekter på hjärtat. Vid samtidig användning av hydroxiklorokin och penicillamin (läkemedel mot reumatism) kan båda läkemedlens effekt försvagas. Hydroxiklorokin kan försvaga effekten av epilepsimediciner, såsom karbamazepin och valproat samt neostigmin (muskelrelaxant) och pyridostigmin (läkemedel mot tarmsjukdomar). Antacida (magsyramediciner) kan försämra upptagningen av hydroxiklorokin. Cimetidin kan försämra ämnesomsättningen av hydroxiklorokin. Det rekommenderas att antacida tas tidigast 4 timmar före eller efter Oxiklorin. Solljus under hydroxiklorokinbehandling ökar risken för sjukdom i näthinnan, och samtidig guldbehandling kan öka biverkningarna i huden. Kom ihåg att tala om att du använder Oxiklorin i samband med följande läkarbesök. Användning av Oxiklorin med mat och dryck Det rekommenderas att Oxiklorin tas i samband med måltid. Graviditet och amning Det rekommenderas i allmänhet att Oxiklorin inte skall användas under graviditet. Amning rekommenderas inte under behandlingen med Oxiklorin, eftersom hydroxiklorokin går över i modersmjölken. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedlet under graviditet eller amning. Körförmåga och användning av maskiner Hydroxiklorokin påverkar varken förmågan att köra eller att använda maskiner, men kan ibland förorsaka svindel. Långvarig användning kan emellanåt leda till att synförmågan (eller hörseln) försämras. Detta bör beaktas vid bilkörning eller användning av maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i Oxiklorin Oxiklorin 100 mg tablett innehåller laktos 30 mg. Oxiklorin 300 mg tablett innehåller laktos 90 mg. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
3. HUR DU ANVÄNDER OXIKLORIN Ta alltid Oxiklorin enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos för vuxna är i allmänhet 200 400 mg/dygn. Doseringen för barn bestäms på basen av barnets kroppsvikt. Läkemedlet skall helst tas i samband med en måltid. Om du har tagit för stor mängd av Oxiklorin Om du fått i dej för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom på överdosering av Oxiklorin är snabbt framträdande huvudvärk, svindel, rubbningar av medvetande, kramper, öronringningar, trötthet, synstörningar, illamående och diarré, lamslagning av blodcirkulationen och andningen samt allvarliga rytmstörningar. Om du har glömt att ta Oxiklorin Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för nästa dos, ska du inte ta den som du glömde. Ta aldrig en dubbel dos eller två doser i följd. Kontrollera inför semester eller resa att du har tillräckligt av läkemedlet. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Oxiklorin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga (hos färre än en av 10): - irritabilitet - huvudvärk - svindel - trötthet - störningars i ögats ackommodation, otydlig syn, halvskeende, hornhinna - illamående - buksmärta. Mindre vanliga (hos färre än en av 100): - diarré - eksem - psoriasis - klåda - förmörkning av huden eller slemhinnorna - blekning av håret - skallighet - muskelsjukdom. Sällsynta (hos färre än en av 1 000): - ämnesomsättningssjukdomar - kräkningar - överkänslighet för ljus - vitfläckssjuka
- att det ringer i öronen eller att hörseln försämras - olika psykiska symtom (ångest, depression, virrighet) - kramper - samt rubbningar i leverfunktionen. Biverkningar med ingen känd frekvens: - lågt blodsocker - akut generaliserad exantematisk pustulos (variga blåsor). Hydroxiklorokin kan orsaka sänkning av blodsockret. Be att din läkare informerar dig om tecken och symtom på lågt blodsocker. Det kan vara nödvändigt att kontrollera blodsockret. Behandlingen kan också förorsaka förändringar i blodbilden, som ses i laboratorieundersökningar, samt nerv- och hjärtmuskelsjukdomar eller störningar i hjärtan. Vid långvarigt (över 10 år) bruk är skador på ögats näthinna (retinopati) också möjliga. Det är därför viktigt att låta en ögonläkare undersöka ögonen med regelbundna mellanrum minst en gång om året. Om du under behandlingen får synrubbningar, kontakta läkaren. Om biverkningen du upplever är allvarlig eller om den inte nämns i bipacksedeln, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR OXIKLORIN SKA FÖRVARAS Förvaras vid högst 25 C i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet på förpackningen. Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är hydroxiklorokinsulfat, varav det i en tablett finns 100 mg eller 300 mg. - Tablettkärnan innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, talk, magnesiumstearat och gelatin. - Filmdrageringen innehållsämnen är hypromellos, propylenglykol, talk och titandioxid (E 171). Läkemedlets utseende Vit eller nästan vit, rund, dubbelkonvex, filmdragerad tablett, diameter 100 mg ca 7 mm och 300 mg ca 11 mm. Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionvägen 1 02200 Esbo
Tillverkare Orion Pharma Orionvägen 1 02200 Esbo Bipacksedeln reviderad 5.11.2013