PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml infuusioneste on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml infuusionestettä 3. Miten Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml infuusionestettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml infuusionesteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml infuusioneste, liuos 1000 ml infuusionestettä sisältää natriumkloridia 9 g ja injektionesteisiin käytettävää vettä sekä kloorivetyhappoa ja natriumhydroksidia (ph:n säätöön). Elektrolyyttisisältö 1000 ml:ssa infuusionestettä: Na + 3,54 g 154 mmol Cl - 5,46 g 154 mmol Ominaisuudet: Osmolaliteetti: noin 290 mosm/kg H 2 O ph: noin 6 Kirkas, väritön, isotoninen, steriili ja pyrogeenitön liuos Myyntiluvan haltija: Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Ruotsi Valmistaja: Fresenius Kabi Norge AS, Svinesundsveien 80, 1788 Halden, Norja (Freeflex) tai Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61352 Bad Homburg, Saksa (Freeflex, Kabipac) tai Fresenius Kabi France, 27400 Louviers Cedex, Ranska (Freeflex) tai Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o., 99-300 Kutno, Puola (Kabipac) 1. MITÄ NATRIUMKLORID FRESENIUS KABI 9 MG/ML INFUUSIONESTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml infuusioneste sisältää natriumkloridia (keittosuolaa). Natriumkloridia esiintyy kaikissa kudoksissa ja se on välttämätön normaalin neste- ja suolatasapainon ylläpidossa. 1
Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml infuusionestettä käytetään neste- ja natriumkloridivajauksen hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT NATRIUMKLORID FRESENIUS KABI 9 MG/ML INFUUSIONESTETTÄ Älä käytä Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml infuusionestettä: sydämen tai munuaisten vaikean vajaatoiminnan yhteydessä jos esiintyy turvotusta ja natriumin liiallista kertymistä. Ole erityisen varovainen Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml infuusionesteen suhteen: jos esiintyy turvotuksia, natriumin liiallista kertymistä, sydämen tai munuaisten vaikeaa vajaatoimintaa, joihin liittyy nesterajoitus tai virtsamäärän pieneneminen. Raskaus ja imetys Natriumklorid Fresenius Kabi infuusionesteen käyttö on turvallista raskauden ja imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö: Natriumklorid Fresenius Kabi ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Muiden lääkkeiden käyttö Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole havaittu. 3. MITEN NATRIUMKLORID FRESENIUS KABI 9 MG/ML INFUUSIONESTETTÄ KÄYTETÄÄN Annostus on yksilöllinen ja riippuu potilaan iästä, kehon painosta ja kliinisestä tilasta. Annostus on tavallisesti 500 2000 ml vuorokaudessa. Infuusionopeus ei saa olla yli 500 ml/tunnissa. Infuusio annetaan laskimoon. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kaikkien laskimonsisäisesti annosteltavien nesteiden annosteluun liittyy laskimotulehduksen vaara. Natriumin kertymistä saattaa esiintyä potilailla, joilla on sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa. Nopea infuusio saattaa aiheuttaa liiallista kloriditason nousua, varsinkin potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt. 5. NATRIUMKLORID FRESENIUS KABI 9 MG/ML INFUUSIONESTEEN SÄILYTTÄMINEN Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Käytettävä ennen pakkaukseen merkittyä viimeistä käyttöpäivää. 2
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 6. MUUTA TIETOA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Fresenius Kabi AB, Valimotie 13 b B, 00380 Helsinki. Puh. (09) 4281 550 Tämä seloste on tarkastettu viimeksi 8.7.2014 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttö- ja käsittelyohjeet Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml infuusionestettä voidaan käyttää laimentimena tai liuottimena infuusionesteiden valmistuksessa. Lisäykset on tehtävä aseptista tekniikkaa noudattaen. Sekoitettava huolellisesti lisäysten jälkeen. Valmiste on tarkoitettu kertakäyttöön. Avatun pussin käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä, eikä sitä saa säästää myöhempää käyttöä varten. Yhteensopivuus Useimmat lääkeaineet ja valmisteet voidaan liuottaa Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml infuusionesteeseen. Yhteensopivuus on tarkistettava ennen lisäyksiä. Säilyvyys lisäysten jälkeen Kun infuusionesteeseen on lisätty aineita, infuusio saa kestää enintään 12 tuntia infuusioliuoksen valmistamisesta mikrobiologisen kontaminaation estämiseksi. 3
BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml infusionsvätska är och vad det används för 2. Innan du använder Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml infusionsvätska 3. Hur du använder Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml infusionsvätska 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml infusionsvätska 6. Övriga upplysningar Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml infusionsvätska, lösning 1000 ml infusionsvätska innehåller natriumklorid 9 g och vatten för injektionsvätskor samt saltsyra och natriumhydroxid (för ph justering). Elektrolytinnehåll i 1000 ml infusionsvätska: Na + 3,54 g 154 mmol Cl - 5,46 g 154 mmol Egenskaper: Osmolalitet: ca 290 mosm/kg H 2 O ph: ca 6 Klar, färglös, isoton, steril och pyrogenfri vätska Innehavare av godkännande för försäljning: Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Sverige Tillverkare: Fresenius Kabi Norge AS, Svinesundsveien 80, 1788 Halden, Norge (Freeflex) eller Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61352 Bad Homburg, Tyskland (Freeflex, Kabipac) eller Fresenius Kabi France, 27400 Louviers Cedex, Frankrike (Freeflex) eller Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o., 99-300 Kutno, Polen (Kabipac) 1. VAD NATRIUMKLORID FRESENIUS KABI 9 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml infusionsvätska innehåller natriumklorid (koksalt). Natriumklorid finns i alla vävnader och är nödvändig för att uppehålla den normala vätske- och saltbalansen. 4
Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml infusionsvätska används för behandling av vätske- och natriumkloridbrist. 2. INNAN DU ANVÄNDER NATRIUMKLORID FRESENIUS KABI 9 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA Använd inte Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml infusionsvätska: vid svår hjärt- eller njursvikt vid ödem och natriumretention. Var särskilt försiktig med Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml infusionsvätska: om det förekommer ödem, natriumretention, svår hjärt- eller njursvikt som är förknippat med vätskerestriktion eller minskad urinavsöndring. Graviditet och amning Användning av Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml infusionsvätska är tryggt under graviditet och amning. Körförmåga och användning av maskiner: Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml infusionsvätska påverkar inte förmågan att köra bil och använda maskiner. Användning av andra läkemedel: Interaktioner med andra läkemedel har inte observerats. 3. HUR DU ANVÄNDER NATRIUMKLORID FRESENIUS KABI 9 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA Doseringen är individuell och beror på patientens ålder, vikt och kliniska tillstånd. Den vanliga doseringen är 500 2000 ml per dygn. Infusionshastigheten bör ej överstiga 500 ml/timme. Infusionen ges intravenöst. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Administrering av intravenösa vätskor utgör alltid en risk för veninflammation. Natriumretention kan förekomma hos patienter som lider av hjärt- eller njursvikt. En snabb infusionstakt kan förhöja kloridnivån för mycket, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion. 5. FÖRVARING AV NATRIUMKLORID FRESENIUS KABI 9 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA Inga särskilda temperaturanvisningar. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR 5
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: Fresenius Kabi AB, Gjuterivägen 13 b B, 00380 Helsingfors. Tel. (09) 4281 550. Denna bipacksedel ändrades senast 8.7.2014 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Anvisningar för användning och hantering Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml infusionsvätska kan användas som utspädnings- eller lösningsmedel för beredning av infusionsvätskor. Tillsatser skall utföras aseptiskt. Omskakas noggrant efter tillsatser. Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml infusionsvätska är avsedd för engångsbruk. Oanvänt innehåll i en öppnad påse skall kasseras och får ej sparas för senare bruk. Blandbarhet De flesta läkemedel och produkter kan upplösas i Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml infusionsvätska. Blandbarheten skall kontrolleras före tillsatts. Hållbarhet efter tillsatser Då tillsatser gjorts i infusionsvätskan får infusionen räcka högst 12 timmar efter beredningen av infusionslösningen för att undvika mikrobiologisk kontamination. 6