PAKKAUSSELOSTE. STESOLID PREFILL 5 mg/ml peräruiskeliuos

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Mitä lääkevalmiste sisältää? STESOLID PREFILL 5 mg/ml peräruiskeliuos Esitäytetty peräruiske sisältää 2 ml liuosta, jossa on vaikuttavana aineena 10 mg diatsepaamia. Tässä valmisteessa diatsepaamia on siis 5 mg/ml. Apuaineina on käytetty glykofurolia, etanolia, natriumhydroksidia, suolahappoa sekä puhdistettua vettä. Myyntiluvan haltija: Actavis Group hf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islanti Valmistaja: UniTech BioPharma AB, Storjordenvägen 2, Box 219, S Matfors, Ruotsi Markkinoija Suomessa: Actavis Oy, Klovinepellontie 3, Espoo Mihin sairauksiin lääkettä käytetään ja miten se vaikuttaa? Valmiste soveltuu leikkausten esilääkitykseksi sekä lievittämään voimakasta jännittyneisyyttä, tuskaisuutta ja rauhattomuutta tilanteissa, joissa tarvitaan nopeaa lääkkeen vaikutusta. Valmisteella on myös kouristuksia estävä vaikutus ja sitä käytetäänkin usein lasten kuumekouristusten hoitoon, niiden ennaltaehkäisyyn sekä epileptisten kouristusten ennaltaehkäisyyn ja hoitoon. Stesolid prefill -peräruiskeella saadaan nopeasti aikaan rauhoittava sekä kouristuksia estävä ja laukaiseva vaikutus. Milloin lääkevalmistetta ei saa käyttää? Tätä valmistetta ei saa käyttää vakavan hengitysvajauksen yhteydessä eikä potilaille, jotka kärsivät unenaikaisista hengityskatkoksista (uniapnea) tai sairastavat vakavaa lihasheikkoustautia (myasthenia gravis). Stesolid Prefill ei sovi potilaille, jotka ovat allergisia bentsodiatsepiineille. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimenpiteet: Pitkäaikaisessa käytössä on riippuvuuden kehittyminen huomioitava. Diatsepaamia käytettäessä on aina olemassa hengitysvaikeuksien mahdollisuus. Raskaus ja imetys: Koska diatsepaami kertyy sikiöön, ei jatkuvaa käyttöä raskauden aikana suositella. Viimeisen raskauskolmanneksen aikana ei diatsepaamia tulisi käyttää ollenkaan. Keskustele aina lääkärisi kanssa Stesolid prefillin käytöstä raskauden aikana.

2 Diatsepaami erittyy äidinmaitoon. Käyttöä ei suositella imetyksen aikana. Neuvottele lääkärisi kanssa mahdollisesta käytöstä imettämisen aikana. Haitallisuus liikenteessä: Diatsepaami voi heikentää reaktiokykyä esim. autolla ajettaessa tai tarkkuutta vaativia laitteita käytettäessä. Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa: Alkoholin käyttöä tulee välttää Stesolid prefill -hoidon aikana, koska alkoholi vahvistaa diatsepaamin vaikutusta. Antabus (disulfiraami) -poretablettien samanaikainen käyttö voi voimistaa Stesolid prefillin vaikutusta. Myös unilääkkeiden tai muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden vaikutus voi voimistua Stesolid prefill -hoidon aikana. Joillakin vatsalääkkeillä, sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeillä, kouristuslääkkeillä, allergialääkkeillä sekä antibiooteilla voi olla yhteisvaikutuksia Stesolid prefillin kanssa. Tietyt ehkäisytabletit ja masennuslääkkeet voivat myös vaikuttaa Stesolid prefillin vaikutukseen. Stesolid prefill voi heikentää parkinsonismipotilaitten levodopahoidon tasapainoa. Kofeiini ja tupakkatuotteet heikentävät Stesolid prefillin terapeuttista vaikutusta. Stesolid prefill voi hidastaa digoksiinin erittymistä. Keskustele aina lääkärisi kanssa muiden lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä Stesolid prefillin kanssa. Annostus: Yleinen annos on 0,5-1 mg painokiloa kohti. 20 mg:n (= 4 ml, 2 peräruisketta) kerta-annosta ei tule ylittää. Epileptinen kohtaus ja lasten kuumekouristuskohtaus: aikuisille 1-2 ml (5-10 mg), lapsille 0,5-1 mg painokiloa kohti (esim. 10-kiloiselle lapselle 1-2 ml). Kuumekouristusten ennaltaehkäisy: kuumekouristuksiin taipuvaisilla lapsilla kuumeen noustua 38,5 C:een annetaan 0,5 mg/painokilo (esim.10-kiloiselle lapselle 1 ml) 2 kertaa vuorokaudessa. 10 mg:n (2 ml) kerta-annosta ei tule ylittää. Käyttöohje: Stesolid prefill -peräruiske annostellaan peräsuoleen. Mitä seuraa lääkkeen yliannostuksesta? Yliannostuksen oireita ovat hengitysvaikeudet ja tajunnan häiriöt. Jos epäilet yliannostusta, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

3 Mitä haittavaikutuksia lääkevalmiste voi aiheuttaa? Tavallisin haittavaikutus on ihoreaktio. Haittavaikutusten ilmaantuminen on yhteydessä annoksen suuruuteen ja hoidon kestoon. Lääke lähinnä rauhoittaa ja väsyttää, joka useimmiten on toivottavaakin. Uneliaisuuden lisäksi voi ilmetä lihasheikkoutta. Yksittäisissä tapauksissa vatsavaivoja, allergiaa, impotenssia ja ruokahalun lisääntymistä on esiintynyt. Harvinaisena haittavaikutuksena saattaa esiintyä hengityksen lamaantuminen. Pitkäaikaisen käytön seurauksena voi kehittyä riippuvuus tälle valmisteelle ja käytön äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita kuten ärsyyntyneisyyttä, ahdistuneisuutta, vapinaa, unettomuutta, keskittymisvaikeutta, masentuneisuutta ja kouristuksia. Säilytys ja kelpoisuusaika: Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Lääke säilytetään huoneenlämmössä (15-25 C). Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Vanhentuneen tai käyttämättä jääneen lääkkeen voi palauttaa apteekkiin. Pakkausseloste laadittu

4 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan Du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, Du kan behöva läsa om den. - Om Du har ytterligare frågor vänd Dig till Din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt Dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar Dina. Vad innehåller läkemedlet? STESOLID PREFILL 5 mg/ml rektallösning En förhandsifylld spruta innehåller 2 ml rektallösning med 10 mg diazepam som aktivt innehållsämne. Preparatet innehåller alltså 5 mg/ml diazepam. Övriga innehållsämnen är: glycofurol, etanol, natriumhydroxid, saltsyra och renat vatten. Innehavare av försäljningstillstånd: Actavis Group hf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island Tillverkare: UniTech BioPharma AB, Storjordenvägen 2, Box 219, S Matfors, Sverige Marknadsförs i Finland av: Actavis Oy, Klovisåkersvägen 3, Esbo Mot vilka sjukdomar används läkemedlet och hur verkar det? Preparatet lämpar sig för premedicinering samt för att lindra kraftig spänning, ångest och rastlöshet i situationer som kräver snabb effekt av läkemedlet. Preparatet har också en krampförebyggande effekt och det används ofta för vård av feberkramper hos barn och profylaktiskt mot dessa. Dessutom används preparatet förebyggande mot och som vård vid epileptiska kramper. Stesolid prefill klysma åstadkommer en snabb lugnande samt krampförebyggande och -lösande effekt. När får man inte använda läkemedlet? Detta preparat skall inte användas på patienter med allvarligt nedsatt andningsförmåga och inte heller på patienter som lider av andningsavbrott under sömnen (sömapné), eller lider av allvarlig muskelsvaghet (myasthenia gravis). Stesolid Prefill lämpar sig inte för patienter som är allergiska för benzodiazepiner. Varningar och försiktighetsåtgärder vid användandet: Vid långtidsbehandling bör man observera risken för beroende. Vid användning av diazepam finns alltid risk för andningssvårigheter. Graviditet och amning: Eftersom diazepam går över till fostret kan fortgående användning under graviditeten inte rekommenderas. Under sista tredjedelen av graviditeten bör diazepam inte användas alls. Diskutera användningen av Stesolid prefill under graviditeten med din läkare.

5 Diazepam utsöndras i modersmjölken. Diazepam rekommenderas inte under amning. Diskutera användningen av läkemedlet under amning med din läkare. Påverkan i trafiken: Diazepam kan sänka reaktionsförmågan t.ex. vid bilkörning eller vid användning av apparatur som kräver speciell noggrannhet. Samverkningar med andra mediciner: Alkoholbruk skall undvikas under Stesolid prefill behandlingen eftersom alkohol förstärker diazepamets effekter. Samtidigt bruk med Antabus (disulfiram) brustabletter kan förstärka Stesolid prefills effekter. Stesolid prefill behandlingen kan även förstärka effekterna av sömnmedel eller andra läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet. Vissa magmediciner, hjärt- och blodkärlsmediciner, epillepsimediciner, allergimediciner samt antibiotikum kan ha interaktioner med Stesolid prefill. Vissa preventivpiller och depressionsmediciner kan också påverka Stesolid prefills effekt. Stesolid prefill kan rubba levodopabalansen hos parkinsonpatienter. Koffein och tobaksprodukter försvagar Stesolid prefills effekter. Stesolid prefill kan förlångsamma avsöndringen av digoxin. Rådgör alltid med din läkare om samtidig behandling av andra läkemedel tillsammans med Stesolid prefill. Dosering Vanlig dosering är 0,5-1 mg/kg. Det borde inte brukas högre engångsdos än 20 mg (=4 ml, 2 sprutor). Epileptiskt anfall och feberkramper hos barn: vuxna 1-2 ml (5-10 mg), barn 0,5-1 mg/kg (t.ex. för ett barn på 10 kg 1-2 ml). Förebyggande av feberkramper: Då febern stigit till 38,5 C hos barn som har anlag till feberkramper ges 0,5 mg/kg (t.ex. för ett barn på 10 kg 1 ml) 2 gånger per dygn. Engångsdosen 10 mg (2 ml) bör inte överskridas. Bruksanvisning: Stesolid prefill -klysma skall ges i ändtarmen. Vad följer av en överdosering? Symptom på överdosering är andningssvårigheter och störningar i medvetandet.

6 Kontakta genast Din läkare vid misstänkt överdosering. Vilka biverkningar kan medicinen ge? Den vanligaste biverkningen är en hudreaktion. Biverkningarna är beroende av dosen och behandlingsdurationen. Läkemedlet lugnar och ger upphov till dåsighet, vilket oftast även är önskvärt. Förutom dåsighet kan muskelsvaghet förekomma. Enstaka fall av magbesvär, allergi, impotens och ökad matlust har förekommit. Som en mera sällsynt biverkning kan andningsförlamning förekomma. Kontakta din läkare ifall någon av ovannämnda biverkningar är speciellt besvärlig eller det uppstår annan biverkning som du misstänker beror på läkemedlet. Vid långvarigt bruk kan ett beroende av preparatet uppstå. Om vården avbryts abrupt kan det uppstå abstinenssymptom bl.a. irritation, ångest, darrningar, sömnlöshet, koncentrationssvårigheter, nedstämdhet och kramper. Förvaring och utgångsdatum: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Läkemedlet förvaras i rumstemperatur (15-25 C). Använd inte efter utgångsdatumet som finns på förpackningen. Gammal och överbliven medicin skall returneras till apoteket. Bipacksedeln är uppgjord