PAKKAUSSELOSTE ASACOL 1 g peräruiske mesalatsiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Asacol on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Asacol-valmistetta 3. Miten Asacol-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Asacol-valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ASACOL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Asacol-peräruisketta käytetään haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon lievissä ja keskivaikeissa tapauksissa, erityisesti kun hoidetaan paksusuolen loppuosan tai peräsuolen tulehdusta. Haavainen paksusuolitulehdus on paksusuolen ja peräsuolen sairaus, jossa suolenpinta on tulehtunut (punoittava ja turvonnut). Asacol vaikuttaa paikallisesti tulehduskohdassa (paksusuolessa ja peräsuolessa), missä se vähentää tulehdusta. Asacol-valmistetta voidaan käyttää myös haavaisen paksusuolitulehduksen uusiutumisen ehkäisyyn. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ASACOL-VALMISTETTA Älä käytä Asacol-valmistetta - jos olet yliherkkä (allerginen) salisylaateille - jos olet yliherkkä (allerginen) mesalatsiinille tai jollekin muulle Asacol-valmisteen sisältämälle aineelle - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta - jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta Ole erityisen varovainen Asacol-valmisteen suhteen - Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut munuaissairaus, tai jos sinulla on mahahaava tai pohjukaissuolihaava. Tämä on erityisen tärkeä, jos olet iäkäs. - Jos sinulla on ollut sydämen yliherkkyysreaktioita (myokardiitti, perikardiitti). Älä käytä Asacolhoitoa, jos olet aiemmin saanut yliherkkyysoireita mesalatsiinista. - Jos sinulla on keuhkosairauksia, esim. astma, lääkäri saattaa tarkistaa keuhkojesi toiminnan määräajoin. - Jos olet yliherkkä (allerginen) sulfasalatsiinille (toinen lääke, jota käytetään haavaiseen
suolitulehdukseen ja Crohnin tautiin), Asacol-hoito voidaan aloittaa vain lääkärin tarkassa valvonnassa. Hoito täytyy lopettaa heti, jos saat seuraavia oireita, kuten kouristuksia, vatsakipua, kuumetta, vaikeaa pääsärkyä tai ihottumaa. - Kun alat käyttää tätä lääkettä, lääkäri teettää määräajoin verikokeita seuratakseen, että munuaisten toiminta ja verikokeet ovat normaaleita. - Hyvin harvinaisia, vakavia verisolujen tuotannon häiriöitä on raportoitu Asacol-käytön yhteydessä. Lisäverikokeet ovat tarpeen, jos ilmaantuu merkkejä verisolujen tuotannon häiriöstä, esimerkiksi selittämätöntä verenvuotoa, mustelmaherkkyyttä ja ihonalaista verenvuotoa, violetinvärisiä pisteitä tai laikkuja iholla, punasolujen vähenemistä, pitkittynyttä kuumeilua ja kurkkukipua. Muiden lääkeiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, koska ne voivat muuttaa Asacol-peräruiskeen vaikutuksia tai annostusohjetta. Esimerkkejä lääkkeistä, jotka voivat vaikuttaa Asacol-valmisteen tehoon tai Asacol voi vaikuttaa niiden tehoon: - tulehduskipulääkkeet - immuunivastetta heikentävät lääkkeet (esim. atsatiopriini tai 6-merkaptopuriini tai tioguaniini) - syöpälääke metotreksaatti - verenhyytymistä ehkäisevät lääkkeet (antikoagulantit, esim. varfariini) Raskaus ja imetys Kerro lääkärillesi jos - olet raskaana - oletat että voit olla raskaana - suunnittelet raskautta - imetät Hoitava lääkäri päättää Asacol-peräruiskeen käytöstä. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Ei ole havaittu haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Tärkeää tietoa Asacol-peräruiskeen sisältämästä aineesta Valmisteen sisältämä apuaine natriumbentsoaatti on lievästi ihoa, silmiä ja limakalvoja ärsyttävä. 3. MITEN ASACOL-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Annos Käytä Asacol-peräruisketta aina juuri sen verran kuin lääkäri on sinulle määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. Tavanomainen annos aikuisille Sairauden aktiivinen vaihe: yksi peräruiske iltaisin peräsuoleen juuri ennen nukkumaanmenoa Ylläpitohoito: ylläpitoannos on pienin annos, joka ehkäisee oireet, kuten lääkäri on määrännyt Iäkkäät potilaat Tavanomaista aikuisten annosta voidaan käyttää, ellei potilaalla ole munuaisten vajaatoimintaa.
Lapset Lasten hoidosta on vähän kokemusta ja vain niukastitutkittua tietoa. Ohjeet asianmukaista käyttöä varten: Lämmitä lääkepakkaus ennen käyttöä vesihauteessa noin 37-asteiseksi. Ravistele pulloa. Poista sen jälkeen tavallinen korkki pullosta ja kierrä asetin tiukasti pullon suulle. Voit liukastuttaa asettimen vaseliinilla sisäänviennin helpottamiseksi. Asetu tämän jälkeen makuulle kylkiasentoon ja työnnä asetin varovasti mahdollisimman pitkälle peräsuoleen. Tyhjennä pullon sisältö peräsuoleen puristamalla pulloa ja jatka puristamista riittävän kauan, jotta pullon koko sisältö tyhjenee. Pidä pullo kokoonpuristettuna poistaessasi asettimen peräsuolesta. Lääkkeen tulisi pysyä suolessa mahdollisimman kauan. Siksi sinun on hyvä pysyä makuulla jonkin aikaa, jotta lääkkeen aiheuttama ulostamisen tarve vähenee. Jotta lääke voisi vaikuttaa parhaalla mahdollisella tavalla, ulostamista on pyrittävä välttämään mahdollisimman pitkään, mieluiten 8 tunnin ajan lääkkeen annon jälkeen. Jos käytät enemmän Asacol-peräruisketta kuin sinun pitäisi Älä käytä suurempaa annosta kuin lääkäri on sinulle määrännyt. Ota yhteyttä lääkäriin, päivystyspoliklinikkaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977), jos olet käyttänyt enemmän Asacol-peräruisketta kuin kerrotaan tässä pakkausselosteessa tai kuin lääkärisi on määrännyt. Yliannostuksen yleiset oireet ovat: - runsas hikoilu - oksentelu - nopea hengitys - pyörtymisen tunne tai huimaus Jos unohdat käyttää Asacol-peräruisketta Jos unohdat ottaa lääkeannoksen oikeaan aikaan, ota seuraava annos normaalina ottoajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Asacol-peräruiskeen käytön Käytä Asacol-peräruisketta niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin muutat annosta tai lopetat hoidon. Jos koet, että Asacol-peräruiskeen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa siitä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Asacol-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset on esitetty seuraavaa luokittelua käyttäen: Yleiset esiintyy harvemmalla kuin yhdellä 10:stä, mutta useammalla kuin yhdellä 100 käyttäjästä Melko harvinaiset esiintyy harvemmalla kuin yhdellä 100:sta, mutta useammalla kuin yhdellä 1000 käyttäjästä Harvinaiset esiintyy harvemmalla kuin yhdellä 1000:sta, mutta useammalla kuin yhdellä 10000
Hyvin harvinaiset käyttäjästä esiintyy harvemmalla kuin yhdellä 10000 käyttäjästä, sisältää myös yksittäiset tapaukset Lopeta Asacol-peräruiskeen anto välittömästi ja keskustele lääkärin kanssa, jos saat helposti mustelmia, tai jos sinulla esiintyy: - selittämätöntä verenvuotoa - ihoalaista verenvuotoa - violetteja läiskiä ihon alla - kurkkukipua - pysyvä kuume Lääkärin ehkä tarvitsee teettää sinulle verikoe (ks. kohta Ole erityisen varovainen Asacol-valmisteen suhteen ) Yleiset: - lääkkeen tehon puute Harvinaiset: - päänsärky - huimaus - pahoinvointi - vatsakipu - oksentelu - ripuli - ilmavaivat - sydänlihastulehdus (myokardiitti) tai sydänpussin tulehdus (perikardiitti) Hyvin harvinaiset: - nivelkipu (artralgia) - lihaskipu (myalgia) - hengitysvaikeudet (hengenahdistus, keuhkoputkien supistus) - yskä - keuhkoongelmat, kuten keuhkotulehdus (keuhkorakkulatulehdus, keuhkojen eosinofilia, keuhkoinfiltraatio, pneumoniitti)verenkuvamuutokset, esimerkiksi: - alhainen valkosolujen määrä (leukopenia, neutropenia), mikä joskus voi olla vakava (agranulosytoosi) - kaikkien verisolujen määrän pieneminen (pansytopenia) - alhainen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia) - luuydindepressio (aplastinen anemia) - akuutti haimatulehdus (pankreatiitti) - maksaongelmat, kuten - epänormaalit maksakokeiden tulokset (maksan toimintakokeet) - keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten värjääntyminen keltaiseksi) - maksatulehdus (hepatiitti) - munuaistulehdus (interstitiaalinefriitti) - munuaisten vajaatoiminta - hiustenlähtö (alopecia) - allergiset reaktiot, kuten ihottuma, lääkekuume, lupus erythematosus -oireyhtymä ja haavainen paksusuolitulehdus koko paksusuolessa - pistely, tunnottomuus, epänormaalit tuntemukset, heikkous ja polttava kipu käsivarsissa, jaloissa, käsissä tai jaloissa (perifeerinen neuropatia)
- siittiötuotannon heikentyminen lääkehoidon aika, mikä häviää, kun hoito lopetetaan (palautuva oligospermia) Esiintymistiheyttä ei tiedetä: - rintakipu - keuhkoongelmat, kuten keuhkotulehdus (keuhkokuume) - kohonnut valkosolujen määrä veressä (eosinofilia) - paksusuolen tulehduksen oireiden paheneminen - lupuksen-kaltainen oireyhtymä. Tämä on immuunijärjestelmän häiriö, joka voi aiheuttaa: - sydänpussin tulehdus (perikardiitti) - keuhkopussin ja sydänpussin tulehdus (pleuropericarditis) - ihottuma - nivelkipu (artralgia) - nefroottinen oireyhtymä - munuaisten vajaatoiminta, joka voi olla palautuva, kun lääkehoito lopetetaan Jokin osa edellä mainituista haittavaikutuksista todennäköisesti liittyy ennemminkin ärtynyt paksusuolitautiin (IBD) kuin Asacol-lääkehoitoon. Tämä koskee erityisesti ruoansulatuskanavaan liittyviä haittavaikutuksia. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. ASACOL-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Säilytä alle 25 o C. Ei lasten ulottuville ja näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Asacol-valmisteet sisältävät Vaikuttava aine on mesalatsiini. Yksi 100 ml peräruiske sisältää 1 g mesalatsiinia. Muut aineet ovat ksantaanikumi, natriummetabisulfiitti, natriumbentsoaatti ja puhdistettu vesi. Valmisteiden kuvaus ja pakkauskoot Asacol peräruiske on ruskehtava suspensio, 7 ruiskepulloa pakkauksessa. Myyntiluvan haltija Tillotts Pharma AB, Gustavslundsvägen 135, SE-167 51 Bromma, Ruotsi Yhteydenotot sähköpostitse: info@tillottsnordic.com Valmistaja Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher Str. 80, DE-79618 Rheinfelden, Saksa
Tämä pakkausseloste on hýväksytty viimeksi 17.10.2014
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ASACOL 1 g rektalvätska mesalazin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Asacol är och vad det används för 2. Innan du använder Asacol 3. Hur du använder Asacol 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Asacol ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ASACOL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Asacol rektalvätska används för behandling av lindrig eller medelsvår ulcerös kolit, i synnerhet vid behandling av tjocktarmens nedre del eller ändtarmen. Ulcerös kolit är en sjukdom i tjocktarmen eller ändtarmen i vilken tarmväggen blir inflammerad (röd och svullen). Asacol verkar lokalt vid inflammationsstället (tjocktarm och ändtarm) där det minskar inflammationen. Rektalvätskan kan även användas för att förebygga återfall av ulcerös kolit. 2. INNAN DU ANVÄNDER ASACOL Använd inte Asacol rektalvätska - om du är överkänslig (allergisk) mot salicylater - om du är överkänslig (allergisk) mot mesalazin eller mot något av övriga innehållsämnen i ASACOL - om du har svåra problem med njurarna - om du har svåra problem med levern Var särskilt försiktig med Asacol rektalvätska - Tala om för din läkare om du någon gång har haft problem med dina njurar eller om du har magsår eller sår i tolvfingertarmen (duodenum). Detta är särskilt viktigt om du är äldre. - Om du någon gång har upplevt överkänslighetsreaktioner i hjärtat (myokardit, perikardit). Asacol ska inte användas av patienter som tidigare har upplevt dessa symtom med mesalazin. - Om du har lungproblem speciellt astma kan din läkare vilja kontrollera din andning regelbundet. - Om du är överkänslig (allergisk) mot sulfasalazin (ett annat läkemedel som används för att behandla ulcerös kolit och Crohns sjukdom) ska Asacol-behandling endast påbörjas under noggrann medicinsk övervakning. Behandlingen måste omedelbart avbrytas om akuta intoleranssymtom, som kramper i buken, akut buksmärta, feber, svår huvudvärk eller utslag, uppkommer.
- När du börjar ta rektalvätskan kan din läkare då och då ta blodprover för att se om blod och njurar fungerar som de ska. - Mycket sällsynt har allvarliga blodproblem rapporterats under behandling med Asacol. Ytterligare blodprover kan behövas vid tecken på blodpåverkan såsom oförklarliga blödningar, blåmärken, blödning under huden, blåröda utslag under huden, blodbrist, ihållande feber eller ont i halsen. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eftersom de kan förändra Asacol-rektalvätskans verkan eller doseringsanvisningar. Exempel på läkemedel som kan påverka, eller påverkas av, Asacol är: - Läkemedel mot inflammation eller smärta [icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID)] - Läkemedel som minskar aktiviteten hos immunssystemet (t.ex. azatioprin, 6-merkaptopurin eller tioguanin) - Anticancerläkemedlet metotrexat - Läkemedel som förhindrar uppkomsten av blodproppar (antikoagulantia, t.ex. warfarin) Graviditet och amning Tala om för din läkare om du - är gravid - tror att du kan vara gravid - planerar att bli gravid - ammar Din läkare kommer att besluta om du ska använda Asacol rektalvätska eller inte. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Inga effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner har observerats. Viktig information om något innehållsämne i Asacol Hjälpämnet natriumbensoat är svagt irriterande för hud, ögon och slemhinnor. 3. HUR DU ANVÄNDER ASACOL Dosering Använd alltid Asacol rektalvätska enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare avgör vilken dosering som passar dig bäst. Vanlig dos för vuxna: Akut skov: 1 flaska med rektalvätska i ändtarmen varje kväll strax före sänggåendet. Underhållsbehandling: Underhållsdosen är den lägsta dos som förhindrar symtom enligt läkarens ordination. Äldre patienter Den vanliga dosen kan användas om patienten inte har nedsatt njurfunktion. Barn Det finns lite erfarenhet och bara begränsad dokumentation för effekt hos barn. Anvisningar för korrekt användning
Värm medicinförpackningen före användningen i vattenbad till ca 37 ºC. Skaka om flaskan. Avlägsna sedan flaskans vanliga kork och vrid fast insättningsspetsen på flaskmynningen. Du kan smörja spetsen med vaselin för att underlätta införandet. Lägg dig sedan i sidoläge och för spetsen försiktigt in i ändtarmen så långt som möjligt. Töm flaskans innehåll i ändtarmen genom att trycka på flaskan, och tryck så länge att flaskan töms helt. Håll flaskan ihoptryckt medan du drar ut spetsen ur ändtarmen. Rektalvätskan skall hållas kvar i tarmen så länge som möjligt. Det är därför bra om du kan ligga kvar en stund så att det behov för tarmtömning som läkemedlet orsakat minskar. För att läkemedlet skall verka på bästa möjliga sätt, skall du undvika tarmtömning så länge som möjligt, helst i 8 timmar efter att du använt läkemedlet. Om du har använt för stor mängd av Asacol rektalvätska Använd inte en större dos än din läkare har ordinerat. Kontakta läkare, jourpoliklinik eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977) om du har använt för stor mängd av Asacol rektalvätska än vad som har förskrivits i denna information eller av din läkare. Allmänna symtom av överdosering är: - kraftig svettning - kräkningar - snabb andning - svindel eller yrsel Om du glömt att ta en dos Asacol rektalvätska Om du glömmer att ta din dos i tid, ta nästa dos vid normal tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Asacol rektalvätska Använd Asacol rektalvätska så länge som din läkare har bestämt. Rådfråga din läkare innan du ändrar eller avslutar din behandling. Om du tycker att effekten av Asacol rektalvätska är för stark eller för svag, tala med din läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Asacol-rektalvätska orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Utvärdering av biverkningarna baseras på följande frekvenser: Vanliga: Mindre vanliga: Sällsynta: Mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 av 10 men fler än 1 av 100 användare förekommer hos färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1000 användare förekommer hos färre än 1 av 1000 men fler än 1 av 10 000 användare förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare, inklusive isolerade fall Sluta genast att administrera Asacol rektalvätska och tala om för din läkare om du lätt får blåmärken eller om du drabbas av: - någon form av oförklarlig blödning - blödning under huden
- blåröda utslag under huden - ont i halsen - ihållande feber Din läkare kan behöva ta ett blodprov (se Var särskilt försiktig med Asacol rektalvätska). Vanliga: - avsaknad av läkemedelseffekt Sällsynta biverkningar: - huvudvärk, - yrsel, - illamående, - magont, - kräkningar, - diarré, - uppkördhet, - inflammation i hjärtmuskeln (myokardit) eller i hjärtsäcken (perikardit) Mycket sällsynta biverkningar: - ledvärk (atralgi), - muskelvärk (myalgi), - andningssvårigheter (dyspné, bronkspasm) - hosta - lungproblem såsom lunginflammation (alveolit, pulmonell eosinofili, lunginfiltrat, pneumonit) - påverkan på blodbilden, inklusive: o lågt antal av vita blodkroppar (leukopeni, neutropeni) som ibland kan vara allvarligt (agranulocytos), o lågt antal av alla blodkroppar (pancytopeni) o lågt antal av blodplättar (trombocytopeni) o benmärgsdepression (aplastisk anemi) - akut bukspottkörtelinflammation (pankreatit), - problem med levern, såsom o onormala leverfunktionsprover (blodprover för att undersöka hur väl levern fungerar) o gulsot (gulfärgning av hud och ögonvitor) o leverinflammation (hepatit), - njurinflammation (interstitiell nefrit) - njursvikt - håravfall (alopeci), - allergiska reaktioner såsom hudutslag, läkemedelsutlöst feber, lupus erythematosus syndrom och ulcerös kolit som drabbar hela tarmen, - konstiga sinnesförnimmelser, kittlingar, krypningar, domningar, smärtor, svaghet eller känselbortfall i armar, ben, händer eller fötter (perifer neuropati), - minskat antal spermier under behandlingen vilket återgår till normalt antal om behandlingen avslutas (reversibel oligospermi). Okänd frekvens: - bröstsmärta - lungbesvär som lunginflammation (pneumoni) - ökat antal eosinofila granulocyter i blodet (eosinofili) - försämring av symtom av tjocktarmsinflammation - lupus-liknande syndrom. Detta är en rubbning av immunsystemet som kan orsaka:
- perikardit (inflammation i hjärtsäcken) - pleuroperikardit (inflammation i lung- och hjärtsäcken) - utslag - ledvärk (artralgi) - nefrotiskt syndrom - njursvikt, som kan försvinna efter avslutat behandling Ett okänt antal av de ovan nämnda biverkningarna kan troligen härledas till den underliggande inflammatoriska tarmsjukdomen (IBD) istället för till Asacol/mesalazin-medicineringen. Detta gäller särskilt de gastrointestinala biverkningarna. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR ASACOL SKA FÖRVARAS Förvaras vid högst 25ºC. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är mesalazin. 100 ml rektalvätska innehåller som verksamt ämne 1 g mesalazin. Övriga innehållsämnen är xantangummi, natriummetabisulfit, natriumbensoat och renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Brunaktig rektalvätska, suspension, 7 flaskor per förpackning. Innehavare av godkännande för försäljning Tillotts Pharma AB, Gustavslundsvägen 135, SE-167 51 Bromma, Sverige Kontaktinformation: info@tillottsnordic.com Tillverkare Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher Str. 80, DE-79618 Rheinfelden, Tyskland Denna bipacksedel godkändes senast 17.10.2014