PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Cefotaxim Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Cefotaxim Sandoz valmistetta 3. Miten Cefotaxim Sandoz valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cefotaxim Sandozn säilyttäminen 6. Muut tiedot Cefotaxim Sandoz 0,5 g injektiokuiva-aine, liuosta varten 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Vaikuttava aine on kefotaksiiminatrium. Valmiste sisältää kefotaksiiminatriumia määrän, joka vastaa 0,5 g, 1 g tai 2 g kefotaksiimia. Valmiste ei sisällä muita aineita. Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Itävalta Mikäli sinulla on jotain kysyttävää, ota yhteys: Sandoz, Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo. Puh.: 09-6133 2211. 1. MITÄ CEFOTAXIM SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Cefotaxim Sandoz on kefalosporiinien ryhmään kuuluva antibioottivalmiste. Cefotaxim Sandoz valmisteella on bakteereja tappava vaikutus ja sitä käytetään vaikeiden infektioiden hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CEFOTAXIM SANDOZ VALMISTETTA Älä käytä Cefotaxim Sandoz valmistetta: jos olet yliherkkä (allerginen) kefotaksiimille tai kefalosporiineille. Ole erityisen varovainen Cefotaxim Sandozn suhteen: - jos olet saanut voimakkaan allergisen reaktion aikaisemman penisilliinihoidon yhteydessä. - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, sillä annostusta voidaan joutua muuttamaan. - jos sinulla on taipumusta allergiaan tai astmaan. - jos sinua on kehotettu noudattamaan vähäsuolaista ruokavaliota sinun on huomioitava, että tämä valmiste sisältää natriumia. Raskaus Kokemuksia kefotaksiimin käytöstä raskauden aikana on niukasti. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Imettäminen 1
Kefotaksiimi erittyy äidinmaitoon ja siksi Cefotaxim Sandoz valmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Muiden lääkkeiden käyttö: Probenesidin samanaikainen käyttö nostaa kefotaksiimin pitoisuutta veressä estämällä munuaisten kautta tapahtuvva eliminaatiota. Cefotaxim Sandoztä ei pidä käyttää samanaikaisesti tetrasykliinien, erytromysiinin tai kloramfenikolin kanssa. Cefotaxim Biochiemie saattaa häiritä eräitä laboratoriotestejä, kuten veren ristikoetta ja eräitä veren glukoositestejä. Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Samanaikainen kefotaksiimin käyttö voi heikentää e-pillereiden tehoa. Siksi Cefotaxim Sandoz hoidon aikana tulee käyttää lisäksi jotakin muuta ehkäisykeinoa. 3. MITEN CEFOTAXIM SANDOZ VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Cefotaxim Sandoz liuotetaan nesteeseen ja annetaan injektiona tai infuusiona. Annostus- ja valmistusohjeet, ks. kohta 6. Muut tiedot. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Cefotaxim Sandoz valmisteellakin voi olla haittavaikutuksia. Yleiset (vähemmän kuin 1/10 käyttäjistä): Ohimenevä särky tai tulehdus injektiokohdassa, sienitulehdus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut, ripuli, kohonneet maksa-arvot, ihon punoitus, kutina, nokkosrokko ja kuume. Harvinaiset (vähemmän kuin 1/1000 käyttäjistä): Vastustuskykyisten bakteerien tai sienten lisääntyminen, veriarvomuutokset, verenvähyys, ohimenevä munuaisarvojen kohoaminen. Jos munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä käytetään korkeita kefotaksiimiannoksia, saattaa siitä seurata aivovaurio, jonka oireita ovat huimaus, kouristukset ja väsymys. Erittäin harvinaiset (vähemmän kuin 1/10 000 käyttäjistä): Epäsäännöllinen sydämen rytmi, ohimenevä munuaistulehdus, iho- ja limakalvotulehdukset, korkea kuume, ihon hilseily, vakavat allergiset reaktiot, joiden oireita ovat pyörrytys, turvotukset ja kuume. Spirokeettainfektioiden hoidon yhteydessä voi esiintyä kuumetta, vapinaa, päänsärkyä ja nivelkipua. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu allergisia reaktioita. Jos sinulle hoidon aikana tai sen jälkeen kehittyy vaikea ripuli, ota yhteys lääkäriin. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. CEFOTAXIM SANDOZN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Käyttövalmis liuos tulee käyttää välittömästi. 6. MUUT TIEDOT Injektio- ja infuusionesteen valmistus ja anto 2
Injektio- tai infuusioneste suositellaan valmistettavan aseptisesti. Käytä injektio- tai infuusioneste heti valmistuksen jälkeen. Käytä vain kirkasta ja vaaleankeltaista tai ruskeankeltaista liuosta. Jokaisesta injektiopullosta tulee vetää vain yksi annos. Mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä. Cefotaxim Sandoz -valmiste liuotetaan sopivaan nesteeseen alla olevan taulukon ohjeiden mukaan: Pullon koko Lyhytkestoinen laskimonsisäinen infuusio Pitkäkestoinen laskimonsisäinen infuusio Injektio laskimoon Injektio lihakseen 0,5 g - - 2 ml 2 ml 1 g 40-50 ml - 4 ml 4 ml 2 g 40-50 ml 100 ml 10 ml - Injektio- tai infuusioliuoksen anto: Lyhytkestoinen infuusio: Cefotaxim Sandoz liuotetaan injektioihin käytettävään veteen tai muuhun yhteensopivaan nesteeseen. Käyttövalmis infuusioneste annetaan 20 minuutin infuusiona laskimoon. Pitkäkestoinen infuusio: Cefotaxim Sandoz liuotetaan esim. 0,9 % natriumkloridiliuokseen, isotoniseen glukoosiliuokseen tai muuhun yhteensopivaan nesteeseen.infuusio annetaan 50-60 minuutin infuusiona laskimoon. Injektio laskimoon: Laskimonsisäistä injektiota varten Cefotaxim Sandoz liuotetaan injektioihin käytettävään veteen.injektio annetaan 3-5 minuutissa. Injektio lihakseen: Cefotaxim Sandoz liuotetaan injektioihin käytettävään veteen.injektio annetaan syvälle lihakseen. Kivun lievittämiseksi injektiokohdassa Cefotaxim Sandoz 0,5 g voidaan liuottaa 2 ml:aan 1% lidokaiinihydrokloridia tai Cefotaxim Sandoz 1 g 4 ml:aan 1 % lidokaiinihydrokloridia. Lidokaiiniliuoksia ei saa antaa laskimoon. Yhteensopimattomuudet Kefotaksiimia ei pidä lisätä samaan ruiskuun muiden antibioottien kanssa eikä muihin antibioottiliuoksiin. Tämä koskee etenkin aminoglykosidejä. Cefotaxim Sandoztä ei pidä sekoittaa liuoksiin, jotka sisältävät natriumbikarbonaattia. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 21.3.2006 3
BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apoteket. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Cefotaxim Sandoz och vad används det för 2. Innan du använder Cefotaxim Sandoz 3. Hur du använder Cefotaxim Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Cefotaxim Sandoz 6. Övriga upplysningar Cefotaxim Sandoz 0,5 g pulver till injektionsvätska, lösning 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Det aktiva innehållsämnet är cefotaximnatrium motsvarande 0,5 g, 1 g respektive 2 g cefotaxim. Produkten innehåller inga övriga innehållsämnen. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike. Information lämnas av: Sandoz, Novartis Finland Oy, Skogsjungfrugränden 10, 02130 Esbo. Tel.: 09-6133 2211. 1. VAD ÄR CEFOTAXIM SANDOZ OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Cefotaxim Sandoz är ett antibiotikum som tillhör gruppen cefalosporiner. Cefotaxim Sandoz har en bakteriedödande effekt och används vid behandling av svåra infektioner. 2. INNAN DU ANVÄNDER CEFOTAXIM SANDOZ Använd inte Cefotaxim Sandoz: om du är överkänslig (allergisk) mot cefotaxim eller cefalosporiner. Var särskilt försiktig med Cefotaxim Sandoz: - om du tidigare reagerat med kraftigt allergisk reaktion vid behandling med penicillin. - om du lider av gravt nedsatt njurfunktion kan dosanpassning krävas. - om du har anlag för allergi och astma. - om du ordinerats en diet med lågt saltintag bör du observera att produkten innehåller natrium. Graviditet Det finns endast begränsad erfarenhet av användning av cefotaxim under graviditet. Rådfråga din läkare eller apotekspersonalen innan du tar något läkemedel. Amning 4
Cefotaxim utsöndras i bröstmjölken och användning av Cefotaxim Sandoz under amning rekommenderas därför inte. Rådfråga din läkare eller apotekspersonalen innan du tar något läkemedel. Användning av andra läkemedel: Samtidig användning av probenecid höjer koncentrationen av cefotaxim i blodet genom att förhindra elimination via njurarna. Cefotaxim Sandoz bör ej användas samtidigt med tetracykliner, erytromycin eller kloramfenikol. Cefotaxim Sandoz kan störa vissa laboratorietester, så som blodkorstest och vissa blodglukostester. Tala om för din läkare eller på apoteket om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Effekten av p-piller kan reduceras vid samtidig användning av cefotaxim. Därför bör ytterligare antikonceptiv metod användas under behandling med Cefotaxim Sandoz. 3. HUR DU ANVÄNDER CEFOTAXIM SANDOZ Cefotaxim Sandoz bereds med vätska och ges som injektion eller infusion. För administrerings- och beredningsinstruktioner se 6. Övriga upplysningar. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Cefotaxim Sandoz ha biverkningar. Vanliga (fler än 1 av 100 användare drabbas): Övergående smärta eller inflammation vid injektionsplatsen, svamp infektion, illamående, kräkningar, magsmärtor, diarré, förhöjda levervärden, hudrodnad, klåda, nässelfeber och feber. Sällsynta (färre än 1 av 1000 användare drabbas): Tillväxt av okänsliga bakterier eller svamp, förändrade blodvärden, blodbrist, övergående förhöjda njurvärden. Vid höga cefotaximdoser och nedsatt njurfunktion kan hjärnskada uppkomma vilket kan orsaka yrsel, kramper och trötthet. Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 användare drabbas): Oregelbunden hjärtverksamhet, övergående njurinflammation, slemhinne- och hudinflammationer, hög feber, flagnande hud, allvarliga allergiska reaktioner med symtom som svimningskänsla, svullnader och feber. Vid behandling av spiroketerinfektioner kan feber, darrningar, huvudvärk och ledsmärta uppkomma. Kontakta omedelbart läkare vid allergiska reaktioner. Kontakta läkare om du utvecklar svår diarré under eller efter behandlingen. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller på apoteket. 5. FÖRVARING AV CEFOTAXIM SANDOZ Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Förvaras vid i originalförpackning. Beredd lösning ska användas omedelbart. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Beredning och administrering av injektions- och infusionsvätskan 5
Vid beredningen av injektions-/infusionsvätskan rekommenderas aseptisk teknik. Använd injektions- /infusionsvätskan strax efter beredning. Använd endast klar och ljusgul eller brungul vätska. Drag upp bara en dos ur varje injektionsflaska. Eventuell överbliven vätska skall kasseras. Cefotaxim Sandoz löses i lämplig vätska enligt tabellen nedan: Flaskans storlek Kort intravenös infusion Lång intravenös infusion Intravenös injektion Intramuskulär injektion 0,5 g - - 2 ml 2 ml 1 g 40-50 ml - 4 ml 4 ml 2 g 40-50 ml 100 ml 10 ml - Administrering av injektions- och infusionsvätskan Kort infusion: Cefotaxim Sandoz löses i vatten för injektionsvätskor eller annan lämplig vätska. Infusionen administreras som 20 minuters intravenös infusion. Lång infusion: Cefotaxim Sandoz löses i t.ex. 0,9 % natriumkloridlösning, isoton glukoslösning eller annan blandbar vätska. Infusionen administreras som 50-60 minuters intravenös infusion. Intravenös injektion: Cefotaxim Sandoz löses i vatten för injektionsvätskor. Injektionen skall pågå i 3-5 minuter. Intramuskulär injektion: Cefotaxim Sandoz löses i vatten för injektionsvätskor. Injektionen ges djupt i muskeln. För att lindra smärtan på injektionsstället kan Cefotaxim Sandoz 0,5 g lösas i 2 ml lidokainhydrokloridlösning 1 % eller Cefotaxim Sandoz 1 g i 4 ml lidokainhydrokloridlösning 1 %. Lidokainhydroklorid skall inte administreras intravenöst. Blandbarhet Cefotaxim Sandoz skall inte läggas till i sprutor eller vätskor som innehåller något annat antibiotikum. Detta gäller speciellt aminoglykosider. Cefotaxim Sandoz skall inte blandas med vätskor som innehåller natriumbikarbonat. Denna bipacksedeln godkändes senast den 21.3.2006 6