PAKKAUSSELOSTE. CEFONOVA 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten CEFONOVA 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten keftriaksoni

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE CEFONOVA 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten CEFONOVA 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten keftriaksoni Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin - Jos sinulla on kysyttäväää, käänny lääkärin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Cefonova on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Cefonova-valmistetta 3. Miten Cefonova-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cefonova-valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ CEFONOVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Cefonova on antibiootti, joka tehoaa bakteeritulehduksiin. Cefonova-valmistetta käytetään keftriaksonille herkkien mikrobien aiheuttamien vakavien infektioiden hoitoon, esim. gramnegatiivisten bakteerien aiheuttama keuhkokuume, aikuisten vakavat ylempien virtsateiden infektiot (mukaan lukien munuaisallastulehdus), bakteeriperäinen aivokalvotulehdus (meningiitti) ja Lymen borrelioosi. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CEFONOVA-VALMISTETTA Älä käytä Cefonova-valmistetta - jos olet yliherkkä (allerginen) keftriaksonille tai muille kefalosporiinille - jos olet aikaisemmin saanut äkillisen tai voimakkaan allergisen reaktion penisilliinistä tai muusta antibiootista Cefonova-valmistetta ei saa antaa - ennenaikaisesti syntyneille keskosille - vastasyntyneille (alle 28 päivän ikäisille), joilla on keltatauti (keltainen iho tai silmänvalkuaiset) - vastasyntyneille (alle 28 päivän ikäisille), jotka tarvitsevat laskimoon annettavaa kalsiumhoitoa, esim. suonensisäistä ravintoa - lihakseen alle 2-vuotiaille lapsille, raskaana oleville tai imettäville naisille Ole erityisen varovainen Cefonova-valmisteen suhteen - jos sinulla on ollut allergisia reaktioita penisilliinille tai muille samankaltaisille antibiooteille - jos sinulla on jokin muu allergia tai astma - jos olet äskettäin saanut tai saat kalsiumia, esim. suonensisäistä ravintoa 1

2 - jos sinulla on ripulia - jos sinulla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa - jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota (Cefonova sisältää natriumia) Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai jos olet epvarma, keskustele lääkärin kanssa. Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman reseptiä tai luontaistuotteita. Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen. Cefonova voi myös vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja turvallisuuteen. Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkevalmisteista: - hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, sillä keftriaksoni saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa ja sinun tulee käyttää jotain muuta ehkäisymenetelmää, esim. kondomia - tietyt antibiootit, kuten kefalosporiinit (ja injektiona annettavat aminoglykosidit), sillä annosta on muutettava kuuloon ja munuaisten toimintaan kohdistuvan haittavaikutusvaaran pienentämiseksi - bakteriostaattiset antibiootit, kun kloramfenikolin tai tetrasykliinin kanssa, sillä ne voivat vaikuttaa keftriaksonin tehoon - probenesidi (kihtilääke) voi estää keftriaksonin erittymistä sappeen Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden ja imettämisen aikana. Raskaudenaikaiset kokemukset ihmisellä ovat vähäiset. Cefonova-valmistetta ei tämän vuoksi pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkärisi pidä käyttöä välttämättömänä. Cefonova saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa. Jos käytät ehkäisytabletteja tai muita hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, Cefonova-hoidon aikana on syytä käyttää lisäksi eihormonaalista ehkäisymenetelmää. Keftriaksoni erittyy rintamaitoon. Lääkäri päättää, voitko saada keftriaksonia, jos imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö Keftriaksonin ei oleteta vaikuttavan ajamiseen tai koneiden käyttökykyyn, mutta jos sinulla on päänsärkyä, huimausta, väsymystä tai sekavuutta, reaktioaikasi saattaa pidentyä. 3. MITEN CEFONOVA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Hoitohenkilökunta antaa Cefonova-lääkkeen laskimoon tai lihakseen. Lääkäri määrää potilaalle sopivan annoksen. Cefanova-injektiokuiva-ainetta ei saa liuottaa tai antaa samanaikaisesti kalsiumia sisältävien liuosten kanssa keftriaksoni-kalsium saostumavaaran vuoksi. 1 g keftriaksonia voidaan antaa joko hitaana injektiona laskimoon tai injektiona syvälle suureen lihakseen. 2 g keftriaksonia annetaan laskimoon. Jos potilas on alle 2-vuotias lapsi tai raskaana oleva tai imettävä nainen, keftriaksoni saa antaa ainoastaan hitaana injektiona laskimoon. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET 2

3 Kuten kaikilla lääkkeillä, Cefonova-valmisteellakin voi olla haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset haittavaikutukset (esiintyy 1 10 käyttäjällä 100:sta): - löysä uloste, ripuli - pahoinvointi, oksentelu Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1 10 käyttäjällä 1 000:sta): - allergiset ihoreaktiot, esimerkiksi ihottuma, nokkosihottuma, kutina ja turvotus Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1 10 käyttäjällä :sta): - sienten tai hiivojen aiheuttamat erilaiset infektiot (esim. sammas) - muutoksia verisolujen määrässä (esim. valkosolujen, punasolujen ja verihiutaleiden pienentynyt määrä) - päänsärky - huimaus - suutulehdus - tulehdus kielessä (kielen turvotus, punoitus ja kipu) - maksaentsyymien (esim. ASAT, ALAT, alkaalinen fosfataasi) nousu - sappikivet (voi olla oireeton tai esiintyä kipua, pahoinvointia ja oksentelua) - munuaisten toimintahäiriöt (virtsan määrän pieneneminen, harvoin jopa virtsaumpi) - verta tai sokeria virtsassa - verisuonitulehdus - kipu lääkkeen antopaikassa - kuume ja vilunväristykset Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä käyttäjästä): - vakavat allergiset reaktiot (esim. keuhkoputkiensupistuminen) - muutoksia verenhyytymisessä (lisääntynyt verenvuotovaara) - haimatulehdus - paksusuolitulehdus (voi esiintyä ripulia, verta sekä samanaikaisesti mahakipua ja kuumetta) - vaikeat ihoreaktiot (esim. Steven-Johnson tai Lyellin oireyhtymä) - saostumia munuaisissa Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille. 5. CEFONOVA-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Cefonova sisältää 3

4 Vaikuttava aine on keftriaksonidinatriumhemiheptahydraatti (keftriaksoninatrium) vastaten 1 g tai 2 g keftriaksonia. Valmiste ei sisällä muita aineita. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Injektiokuiva-aine: melkein valkoinen tai kellertävä kiteinen keftriaksonijauhe. Käyttövalmis injektio/infuusioliuos: väritön tai hieman kellertävä. 1 g injektiokuiva-aine: Kirkas lasinen (tyyppi II tai III) 15 ml injektiopullo, klorobutyylikumikorkki, jonka ympärillä alumiinikorkki. Pakkauskoko: 5 x 1 g 2 g infuusiokuiva-aine: Kirkas lasinen (tyyppi II) 50 ml injektiopullo, bromobutyylikorkki, jonka ympärillä alumiinikorkki Pakkauskoko: 5 x 2 g Myyntiluvan haltija ja valmistaja Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, Ursensollen, Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Alternova A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør, Tanska Tämä seloste on hyväksytty viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttö- ja käsittelyohjeet Annostus Lääke annetaan yleensä suonensisäisesti kerran vuorokaudessa. Annos sovitetaan yksilöllisesti. Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset sekä yli 50 kg painavat lapset 1-2 g kerran vuorokaudessa (joka 24. tunti). Enimmäisannos on 4 g kerran vuorokaudessa. Vastasyntyneet ja lapset 3 kk-12-vuotiaat mg/kg kerran vuorokaudessa (joka 24. tunti). Jos potilas on alle 2-vuotias lapsi, raskaana oleva tai imettävä nainen, keftriaksoni tulee antaa vain laskimoon. Laskimonsisäinen injektio tulee antaa vähintään 2-4 minuuttia kestävänä injektiona. 50 mg/kg tai sitä suuremmat iv-annokset tulee antaa vähintään yli 30 minuuttia kestävänä infuusiona. Valmistaminen Cefonova-injektio/infuusiokuiva-ainetta ei saa sekoittaa tai laimentaa kalsiumia sisältäviin injektio/infuusionesteisiin, kuten Ringerin liuokseen tai Hartmannin liuokseen tai parenteraaliseen ravintoliuokseen keftriaksoni-kalsium saostumavaaran vuoksi. Valmis liuos on tarkoitettu käytettäväksi kerralla. Käyttämättä jäänyt osa liuosta tulee hävittää. 4

5 Laskimonsisäinen injektio: 1 g kuiva-ainetta liuotetaan 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä. 2 g kuiva-ainetta liuotetaan 40 ml:aan infuusionestettä (ei saa sisältää kalsiumia) esim. 0.9% natriumkloridiliuokseen (9 mg/ml) tai 5% tai 10% glukoosiliuokseen (50 mg/ml tai 100 mg/ml). Lihaksensisäinen injektio: Lihaksensisäistä injektiota varten 1 g keftriaksonia liuotetaan 3,5 ml:aan 1 % lidokaiinihydrokloridiliuosta. Kun jauhe on kokonaan liuennut, valmis liuos annetaan syvälle isoon lihakseen. Samaan kohtaan ei suositella annettavaksi enempää kuin 1 g keftriaksonia. Injektio/infuusioneste on väritön tai hieman kellertävä. Injektio/infuusioneste tulee tarkistaa visuaalisesti ennen käyttöä. Vain kirkas liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, on käyttökelpoinen. Keftriaksoni ja muut antibiootit tulee antaa erikseen. Käyttövalmiin liuoksen säilyvyys Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys 24 tuntia jääkaapissa (2-8 C). Mikrobiologisista syistä käyttövalmis liuos tulisi käyttää välittömästi. Jos liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei normaalisti saa 24 tuntia jääkaapissa (2-8 C). 5

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CEFONOVA 1 g pulver till injektionsvätska, lösning CEFONOVA 2 g pulver till infusionsvätska, lösning ceftriaxon Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Cefonova är och vad det används för 2. Innan du använder Cefonova 3. Hur du använder Cefonova 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cefonova ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD CEFONOVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Cefonova är ett antibiotikum, som verkar mot bakterieinfektioner. Cefonova används vid behandling av allvarliga infektioner som förorsakats av mikroorganismer som är känsliga för ceftriaxon, t ex lunginflammation förorsakad av gramnegativa bakterier, allvarliga övre urinvägsinfektioner (inklusive njurbäckeninflammation) hos vuxna, bakteriell hjärnhinneinflammation (meningit) och Lymes borrelios. 2. INNAN DU ANVÄNDER CEFONOVA Använd inte Cefonova - om du är överkänslig (allergisk) mot ceftriaxon eller andra cefalosporiner - om du tidigare har reagerat med plötslig och kraftig allergisk reaktion mot penicillin eller annan typ av antibiotika Cefonova får inte ges till - för tidigt födda prematurbarn - nyfödda (under 28 dagar) som har gulsot (gulfärning av hud eller ögonvitorna) - nyfödda (under 28 dagar) som behöver intravenös kalcium behandling, t ex intravenös näring - bör inte intramuskulärt ges till barn under 2 år eller gravida eller ammande kvinnor Var särskilt försiktig med CEFONOVA - om du är allergisk mot penicillin eller mot andra liknande antibiotika - om du har en annan allergi eller astma - om du nyligen har fått eller får kalcium, t ex intravenös näring - om du har diarré 6

7 - om du har nedsatt njur- och/eller leverfunktion - om du är ordinerad saltfattig kost (Cefonova innehåller natrium) Om något av dessa gäller om dig eller du är osäker, rådfråga din läkare. Samtidig användning av andra läkemedel Tala om för din läkare, om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och naturmedel. Annan samtidig medicinering kan inverka på effekten och säkerheten hos detta läkemedel. Cefonova kan på sin sida inverka på effekt och säkerhet hos andra läkemedel. Informera din läkare om du tar något av följande läkemedel: - hormonella preventivmedel, eftersom ceftriaxon kan minska effekten hos hormonella preventivmedel, måste du därför samtidigt använda ett icke-hormonellt preventivmedel, t ex kondom - vissa typer av antibiotika såsom cefalosporiner (och aminoglykosider ges som injektioner) eftersom dosen då måste justeras för att minska risken för oönskade effekter på hörsel och njurar - bakteriostatiska antibiotika såsom kloramfenikol och tetracyklin, eftersom de kan motverka ceftriaxons aktivitet - probenecid (läkemedel mot gikt) kan hindra att ceftriaxon utsöndras i gallan Graviditet och amning Rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel om du är gravid eller du ammar. Det finns endast begränsad erfarenhet av användning av ceftriaxon under graviditet. Cefonova bör därför inte användas vid graviditet, såvida inte läkaren anser det nödvändigt. Cefonova kan motverka effekten av hormonella preventivmedel. Om du använder p-piller eller andra hormonella preventivmedel, måste du därför samtidigt använda ett icke-hormonellt preventivmedel under behandling med Cefonova. Ceftriaxon går över i modersmjölk. Din läkare bestämmer, om du kan fås ceftriaxon under amning. Körförmåga och användning av maskiner Ceftriaxon antas inte påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner, men om du har huvudvärk eller yrsel, är trött eller förvirrad kan reaktionsförmågan påverkas. 3. HUR DU ANVÄNDER CEFONOVA Cefonova ges av vårdpersonalen i venen. Dosen bestäms av läkaren som avpassar den för dig. Cefonova får inte blandas med eller ges samtidigt med kalciuminnehållande lösningar på grund av risken för ceftriaxon-kalcium utfällningar. Ceftriaxon kan ges som långsam injektion i en ven eller som en djup injektion i en stor muskel. Ceftriaxon 2 g kan ges som injektion i en ven. Om patienten är ett barn under 2 år eller en gravid eller ammande kvinna ska ceftriaxon endast ges som långsam injektion i en ven. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Cefonova orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. 7

8 Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av användare): - lös avföring, diarré - illamående, kräkningar Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1-10 av 100 användare): - allergiska hudreaktioner, t ex hudutslag, nässelutslag, klåda, svullnad Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1-10 av användare): - olika typer av infektioner som orsakas av svamper och jäst (t ex torsk) - förändringar i blodceller (t ex minskat antal vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) - huvudvärk - yrsel - inflammation i munnen - inflammation i tungan (svullnad, rodnad och smärta) - förhöjda leverenzymvärden (t ex ASAT, ALAT, alkaliskt fosfatas) - gallstenar (symtomfri eller med smärta, illamående och kräkningar) - njurproblem (förändrad njurfunktion, minskning av urinproduktionen och sällan urinretention) - blod eller socker i urinen - veninflammation - smärta på injektionsstället - feber och frossa Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av användare): - allvarliga allergiska reaktioner (t ex bronkospasm) - förändringar i blodproppfunktion (ökad blödningsrisk) - inflammation i bukspottkörteln - inflammation i tjocktarmen (med diarré, blod, och samtidigt magvärk och feber) - allvarliga hudreaktioner (t ex Steven-Johnson eller Lyell syndrom) - utfällningar i njurarna Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR CEFONOVA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är ceftriaxondinatriumhemiheptahydrat (ceftriaxonnatrium) motsvarande 1 g eller 2 g ceftriaxon. Cefonova innhåller inte övriga innehållsämnen. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 8

9 Pulver till injektionsvätska: nästan vitt eller gulaktigt kristalliserat ceftriaxonpulver. Färdigberedd injektions-/infusionslösning: färglös eller svagt gulfärgad. 1 g pulver till injektionsvätska: Klar 15 ml injektionsflaska av glass (typ II eller III) med klorbutylgummipropp och med snäpplock av aluminium. Förpackningsstorlek: 5 x 1 g 2 g pulver till infusionsvätska: Klar 50 ml injektionsflaska av glass (typ II) med bromobutylgummipropp och med snäpplock av aluminium. Förpackningsstorlek: 5 x 1 g Innehavare av försäljningstillståndet och tillverkare Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, Ursensollen, Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning : Alternova A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør, Danmark Denna bipacksedel godkändes senast Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukovårdspersonal: Anvisningar för användning och hantering Dosering Läkemedlet ges vanligen intravenöst endast en gång i dygnet. Dosen justeras individuellt. Vuxna, äldre och barn över 12 år och barn som väger mer än 50 kg 1-2 g en gång per dygn (varje 24. timme). Den maximala dosen är 4 g en gång per dygn. Nyfödda och barn (3 månader-12 år) mg/kg en gång per dygn (varje 24. timme). Om patienten är ett barn under 2 år eller en gravid eller ammande kvinna skall ceftriaxon enbart ges som en långsam injektion i en ven. Intravenös injektion bör ges under minst 2-4 minuter. Intravenös dos av 50 mg/kg kroppsvikt ska ges som infusion under minst 30 minuter. Beredning Cefonova ska inte blandas med kalciuminnehållande lösningar (t ex Hartmanns lösning, Ringers lösning eller total intravenös näringslösning) på grund av risken för ceftriaxon-kalcium utfällningar. Den färdigberedda lösningen är endast avsett för engångsbruk. Oanvänd lösning skall kasseras. Intravenös injektion: 1 g ceftriaxon löses helt i 10 ml vatten för injektionsvätskor. 9

10 2 g ceftriaxon löses i 40 ml infusionslösning (utan kalcium), t ex 0,9 % natriumkloridlösning (9 mg/ml), 5 % eller 10 % glukoslösning (50 mg/ml eller 100 mg/ml). Intramuskulär injektion: 1 g ceftriaxon ska lösas upp i 3,5 ml 1 % lidokainhydrokloridlösning för intramuskulär injektion. När pulvret helt lösts upp, injiceras den färdigberedda lösningen djupt i en stor muskel. Mer än 1 g ceftraxon får inte injiceras på samma ställe. Injektions-/infusionslösningen är färglös eller svagt gulfärgad. Lösningen ska inspekteras visuellt före användning. Endast klar vätska utan partiklar ska användas. Ceftriaxon och andra antibiotika bör ges var för sig. Hållbarhet av beredd lösning Dokumenterad kemisk och fysikalisk stabilitet i 24 timmar i kylskåp (2 8 C). Från mikrobiologisk utgångspunkt bör beredda lösningar användas omedelbart. Om det färdigberedda preparatet inte används omedelbart, är användningstid och förhållanden före användandet användarens ansvar. Normalt ska lagringstiden inte överskrida 24 timmar i kylskåp (2-8 C). 10