PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Omeprazol Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Omeprazol Sandoz -enterokapseleita 3. Miten Omeprazol Sandoz -enterokapseleita käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Omeprazol Sandoz -enterokapselien säilyttäminen OMEPRAZOL SANDOZ 10 mg, 20 mg ja 40 mg enterokapselit Vaikuttava aine on omepratsoli, jota yksi enterokapseli sisältää 10 mg, 20 mg tai 40 mg. Muut aineet ovat hypromelloosi, talkki, titaanidioksidi (E 171), metakryylihappoetyyliakrylaattipolymeeri, natriumlauryylisulfaatti, polysorbaatti 80, trietyylisitraatti, sakkaroosi, maissitärkkelys, liivate, merkkausmuste (shellakka, propyleeniglykoli, ammoniumhydroksidi, kaliumhydroksidi, musta rautaoksidi (E 172)). Myyntiluvan haltija: Sandoz A/S, C. F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Tanska Valmistaja: Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Saksa Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Saksa Mikäli sinulla on jotain kysyttävää, ota yhteys: Sandoz Oy Ab, Rajatorpantie 41, 01640 Vantaa 1. MITÄ OMEPRAZOL SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Hapan mahaneste saa aikaan ruokatorven tulehduksen ja pohjukaissuoli- ja mahahaavoja ja vaikeuttaa niiden lääkitystä. Mahanesteen happamaksi tekevä suolahappo erittyy mahalaukun limakalvolta ns. protonipumppujen avulla. Omeprazol Sandoz estää näiden pumppujen toimintaa ja vähentää näin mahalaukun happamuutta. Omeprazol Sandoz lievittää oireita jo ensimmäisten vuorokausien aikana. Omeprazol Sandoz -enterokapseleita käytetään maha- ja pohjukaissuolihaavan hoitoon sekä happamien röyhtäisyjen aiheuttaman ruokatorven tulehduksen hoitoon ja ehkäisyyn. Omeprazol Sandoz -enterokapseleita käytetään myös maha- ja pohjukaissuolihaavan hoitoon ja ehkäisyyn tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä. Omeprazol Sandoz -enterokapseleita käytetään yhdessä antibioottien kanssa estämään pohjukaissuolihaavan uusiutumista potilailla, joilla on Helicobacter pylori infektio. Omeprazol Sandoz -enterokapseleita käytetään myös Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoitoon (kasvain, joka lisää suolahapon muodostusta ja johtaa haavaumiin mahalaukussa ja ohutsuolessa). 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT OMEPRAZOL SANDOZ -ENTEROKAPSELEITA 1
Älä käytä Omeprazol Sandoz -enterokapseleita - jos olet yliherkkä (allerginen) omepratsolille tai Omeprazol Sandoz -enterokapseleiden jollekin muulle aineelle - jos sinulla on maksan vajaatoimintaa ja käytät samanaikaisesti Omeprazol Sandoz - enterokapseleita ja klaritromysiini-antibioottia. Ole erityisen varovainen Omeprazol Sandoz -enterokapseleiden suhteen - jos sinulla on jokin seuraavista oireista: tahatonta voimakasta laihtumista, toistuvaa oksentelua, nielemisvaikeuksia, verioksennuksia tai ulosteita. Ota tällöin yhteyttä lääkäriin. - jos olet yliherkkä sakkaroosille, koska tämä lääke sisältää sakkaroosia. Raskaus Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Imettäminen Omepratsoli kulkeutuu äidinmaitoon. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Omeprazol Sandoz -enterokapseleilla ei ole vaikutusta ajokykyyn. Muiden lääkkeiden käyttö Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Seuraavien lääkkeiden vaikutus voi muuttua tai ne voivat muuttaa Omeprazol Sandoz -enterokapseleiden vaikutusta samanaikaisen käytön yhteydessä ja annostuksen muuttaminen saattaa olla tällöin tarpeen: tietyt uni- ja rauhoittavat lääkkeet (bentsodiatsepiinit, heksobarbitaali), epilepsialääkkeet (fenytoiini), verenohennuslääkkeet (varfariini), masennuslääkkeet (sitalopraami, imipramiini, klomipramiini), alkoholiriippuvuuslääkkeet (disulfiraami), tietyt sienilääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli), sydänlääkkeet (digoksiini) sekä tietyt antibiootit (klaritromysiini). 3. MITEN OMEPRAZOL SANDOZ -ENTEROKAPSELEITA KÄYTETÄÄN Käytä Omeprazol Sandoz -enterokapseleita juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Enterokapselit on nieltävä kokonaisina vesilasillisen kera. Jos sinulla on vaikeuksia niellä kapseli kokonaisena, sen voi avata ja kaataa pienet rakeet ulos. Rakeita ei saa pureskella tai murskata. Ruuan nauttiminen ei muuta Omeprazol Sandoz - enterokapseleiden vaikutuksia. Jos otat enemmän Omeprazol Sandoz -enterokapseleita kuin Sinun pitäisi Jos olet saanut liian suuren annoksen lääkettä, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977). 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Omeprazol Sandoz -enterokapseleilla voi olla haittavaikutuksia. Yleiset (esiintyy useammin kuin yhdellä sadasta käyttäjästä): Ripuli, ummetus, ilmavaivat, pahoinvointi ja oksentelu, unihäiriöt, huimaus, päänsärky tai väsymys. Nämä haittavaikutukset vähenevät yleensä hoidon jatkuessa. Melko harvinaiset (esiintyy harvemmin kuin yhdellä sadasta käyttäjästä): 2
Ohimenevät makuaistin häiriöt, kutina, ihottuma, ihon halkeilu, hiustenlähtö, auringonvalon aiheuttamat ihoreaktiot, lisääntynyt hikoilu, turvotus tai maksavaikutukset. Harvinaiset (esiintyy harvemmin kuin yhdellä 1000:sta käyttäjästä): Lihasheikkous, lihas- ja nivelkivut, tuntoharhat, anemia lapsilla, näkö-, kuulo- ja makuhäiriöt, hyvänlaatuiset kystat tai kielen värjäytyminen klaritromysiinin samanaikaisen käytön yhteydessä. Sekavuutta ja aistiharhoja esiintyy pääasiassa vakavasti sairailla tai iäkkäillä potilailla. Hyvin harvinaiset (esiintyy harvemmin kuin yhdellä 10 000:sta käyttäjästä): Nokkosihottuma, kuume, suun kuivuminen, sieni-infektiot, ihon ja limakalvojen turpoaminen, hengenahdistus tai äkillinen voimakas allerginen reaktio, verenkuvan muutokset, veren natriumpitoisuuden lasku, vakavat ihoreaktiot, rintarauhasten kasvu miehillä, suun limakalvon tulehdus, haimatulehdus, verisuoni-, munuais- tai maksatulehdus, keltatauti, maksan vajaatoiminta ja aivotoiminnan häiriöt henkilöillä, joilla on aiempi maksasairaus. Levottomuutta ja masennusoireita esiintyy pääasiassa vaikeasti sairailla ja iäkkäillä potilailla. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. OMEPRAZOL SANDOZ -ENTEROKAPSELEIDEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Läpipainopakkaus: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Muovipurkki (kansi sisältää kuivatusainetta): Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 16.03.2007 3
BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Omeprazol Sandoz och vad används det för 2. Innan du använder Omeprazol Sandoz -enterokapslar 3. Hur du använder Omeprazol Sandoz -enterokapslar 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Omeprazol Sandoz -enterokapslar OMEPRAZOL SANDOZ 10 mg, 20 mg och 40 mg enterokapslar Det aktiva innehållsämnet är omeprazol, vilket en enterokapsel innehåller 10 mg, 20 mg eller 40 mg. Övriga innehållsämnen är hypromellos, talk, titandioxid (E 171), metakrylsyreetylakrylatpolymer, natriumlaurylsulfat, polysorbat 80, trietylcitrat, suckros, majsstärkelse, gelatin, tryckfärg (shellack, propylenglykol, ammoniumhydroxid, kaliumhydroxid, svart järnoxid (E 172)). Innehavare av godkännande för försäljning: Sandoz A/S, C. F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Danmark Tillverkare: Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Tyskland Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Tyskland Vid frågor kontakta: Sandoz Oy Ab, Råtorpsvägen 41, 01640 Vanda 1. VAD ÄR OMEPRAZOL SANDOZ OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Den sura magsaften bidrar till uppkomsten och försvårar läkningen av inflammation i matstrupen och av sår i tolvfingertarmen och magsäcken. Det ämne som gör magsaften sur (saltsyra) pumpas ut från magens slemhinnor via s.k. syrapumpar. Omeprazol Sandoz hämmar dessa pumpar och minskar därmed surhetsgraden i magen. Omeprazol Sandoz lindrar symtomen redan under de första dygnen. Omeprazol Sandoz -enterokapslar används för att behandla sår i tolvfingertarmen och magsäcken och för att behandla och förebygga inflammation i matstrupen som har uppstått av sura uppstötningar. Omeprazol Sandoz -enterokapslarna används också för att behandla och förebygga sår i magsäck eller tolvfingertarm vid samtidig behandling med inflammationshämmande och smärtstillande läkemedel. Omeprazol Sandoz -enterokapslarna i kombination med antibiotika används för att skydda mot återfall av sår i tolvfingertarmen hos patienter infekterade av bakterien Helicobacter pylori. Omeprazol Sandoz -enterokapslarna används också för behandling av Zollinger-Ellisons sjukdom (tumör som ökar saltsyraproduktionen vilket leder till sår i magsäck och tunntarm). 2. INNAN DU ANVÄNDER OMEPRAZOL SANDOZ - ENTEROKAPSLAR Använd inte Omeprazol Sandoz -enterokapslarna - om du är överkänslig (allergisk) mot omeprazol eller något av övriga innehållsämnen i Omeprazol Sandoz -enterokapslarna. 4
- om du har försämrad leverfunktion och samtidigt använder Omeprazol Sandoz -enterokapslarna och det bakteriedödande läkemedlet klaritromycin. Var särskilt försiktig med Omeprazol Sandoz -enterokapslarna - om du har något av följande symtom: oavsiktlig kraftig viktminskning, upprepade kräkningar, svårt att svälja, blod i kräkningar eller avföring skall du rådgöra med läkare. - om du är överkänslig mot sackaros eftersom detta läkemedel innehåller sackaros. Graviditet Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du använder detta läkemedel. Amning Omeprazol passerar över i modersmjölken. Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Omeprazol Sandoz -enterokapslarna påverkar inte körförmågan. Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av samtidig användning med Omeprazol Sandoz -enterokapslarna, t ex kan dosanpassning krävas: vissa sömngivande och lugnande läkemedel (benzodiazepiner, hexobarbital), medel mot epilepsi (fenytoin), blodförtunnande läkemedel (warfarin), läkemedel mot depression (citalopram, imipramin, klomipramin), läkemedel mot alkoholberoende (disulfiram), vissa medel mot svampinfektioner (ketokonazol, itrakonazol), hjärtstärkande läkemedel (digoxin) liksom vissa bakteriedödande läkemedel (klaritromycin). 3. HUR DU ANVÄNDER OMEPRAZOL SANDOZ -ENTEROKAPSLAR Använd alltid Omeprazol Sandoz enterokapslarna enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker. Enterokapslarna ska sväljas hela med ett glas vätska. Om du har svårt att svälja kapseln hel kan den öppnas och de små kornen hällas ut. Kornen får inte tuggas eller krossas. Det har ingen betydelse om Omeprazol Sandoz -enterokapslarna tas tillsammans med mat eller inte. Om du använder mera Omeprazol Sandoz -enterokapslarna än vad du borde Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977). 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Omeprazol Sandoz -enterokapslarna ha biverkningar. Vanliga (fler än 1 av 100 användare drabbas): Diarré, förstoppning, flatulens, illamående och kräkningar, sömnstörningar, yrsel, huvudvärk eller trötthet. Dessa biverkningar minskar normalt under behandlingens gång. Mindre vanliga (färre än 1 av 100 användare drabbas): Övergående smakförändringar, klåda, hudutslag, hudsprickor, håravfall, hudreaktioner vid solbestrålning, ökad svettning, svullnader eller leverpåverkan. Sällsynta (färre än 1 av 1000 användare drabbas): Muskelsvaghet, muskelvärk, ledsmärta, myrkrypningar eller blodbrist hos barn, synstörningar, hörselpåverkan, smakpåverkan, godartade cystor eller missfärgning av tungan vid samtidig intag av 5
läkemedlet klaritromycin. Förvirring och hallucinationer förekommer främst hos svårt sjuka eller äldre patienter. Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 användare drabbas): Nässelfeber, feber, muntorrhet, svampinfektion, svullnader i hud och slemhinnor, andnöd eller akut kraftig allergisk reaktion, blodbildspåverkan, sänkt natriumhalt i blodet, allvarliga hudreaktioner, brösttillväxt hos män, inflammation i munslemhinnan, bukspottkörteln, blodkärl, njuren eller levern, gulsot, leversvikt och hjärnsjukdom hos personer med existerande leversjukdom. Oro och depression förekommer främst hos svårt sjuka eller äldre patienter. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV OMEPRAZOL SANDOZ -ENTEROKAPSLAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Blisterförpackningen: Förvaras i originalförpackningen. Plastburken (locket innehåller torkningsmedel): Tillslut förpackningen väl. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Denna bipacksedel godkändes 16.03.2007 6