PAKKAUSSELOSTE Doneratio 5 mg tai 10mg tabletti, kalvopäällysteinen donepetsiilihydrokloridi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Doneratio-tabletit ovat ja mihin niitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Doneratio-tabletteja 3. Miten Doneratio-tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Doneratio-tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ DONERATIO-TABLETIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN Donepetsiilihydrokloridi on asetyylikoliiniesteraasin estäjiin kuuluva lääke, jota käytetään Alzheimerin tautiin liittyvän dementian oireiden hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT DONERATIO-TABLETTEJA Älä käytä Doneratio-tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) donepetsiilihydrokloridille, piperidiini-johdannaisille tai jollekin muulle Doneratio-tablettien sisältämälle aineelle. - jos olet raskaana tai imetät Ole erityisen varovainen Doneratio-tablettien suhteen: Kerro lääkärillesi - jos olet menossa leikkaukseen tai nukutusta vaativaan kirurgiseen toimenpiteeseen - jos sairastat sick sinus-oireyhtymää tai muita sydämen johtumishäiriöitä (kuten sinuseteiskatkosta tai eteiskammio-katkosta) - jos käytät tulehduskipulääkkeitä - jos sinulla on tai on ollut mahahaava - jos sinulla on ongelmia virtsarakon tyhjentämisessä - jos sinulla on ollut kouristuskohtauksia - jos sinulla on astma tai ahtauttava keuhkosairaus Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö : Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Doneratio-tabletteihin tai Doneratio-tabletit voivat vaikuttaa muihin lääkkeisiin. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai rohdosvalmisteita. 1
Lääkärin on erityisen tärkeää saada tietää, jos käytät tai olet käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä: - ketokonatsoli tai itrakonatsoli (sienilääkkeitä) - kinidiini (sydänlääke) ja muut sydänlääkkeet (esim. beetasalpaajat) - erytromysiini (antibiootti) - fluoksetiini (masennuslääke) - rifampisiini (antibiootti) - fenytoiini ja karbamatsepiini (epilepsialääkkeitä) - asetyylikoliiniesteraasin estäjää tai kolinergiseen järjestelmään vaikuttavaa lääkeainetta - alkoholi Jos olet menossa leikkaukseen tai nukutusta vaativaan kirurgiseen toimenpiteeseen, kerro nukutuslääkärillesi Doneratio-lääkityksestäsi, sillä Doneratio-tabletit voivat voimistaa nukutuksessa käytettävien lääkkeiden vaikutusta. Doneratio-tablettien otto ruuan ja juoman kanssa: Ruoka ei vaikuta donepetsiilihydrokloridin imeytymiseen. Raskaus ja imetys Doneratio-tabletteja ei tulisi käyttää raskauden tai imetyksen aikana. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö: Doneratio-tabletit voivat aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka saattavat haitata suorituskykyä liikenteessä ja muissa tarkkuutta vaativissa tehtävissä. Neuvottele sen vuoksi hoitavan lääkärin kanssa, onko sinun turvallista ajaa autoa tai käyttää tarkkuutta vaativia koneita. Tärkeää tietoa Doneratio-tablettien sisältämistä aineista Doneratio-tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN DONERATIO-TABLETIT OTETAAN Ota Doneratio-tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Tavallisesti hoito aloitetaan 5 mg:n päiväannoksella (kerran päivässä). Doneratio tulisi ottaa illalla juuri ennen nukkumaan menoa. Kun Doneratio -hoitoa on jatkettu kuukauden ajan annoksella 5 mg/päivä, annos voidaan nostaa 10 mg:aan kerran päivässä. Korkein suositeltu päiväannos on 10 mg. Doneratio-tabletteja ei suositella käytettäväksi lapsille. Jos otat enemmän Doneratio-tabletteja kuin Sinun pitäisi Donepetsiilihydrokloridin yliannostus voi aiheuttaa kolinergisen kriisin (asetyylikoliinin liiallinen vaikutus), jonka merkkejä ovat voimakas pahoinvointi, oksentelu, lisääntynyt syljeneritys, hikoilu, sydämen harvalyöntisyys, matala verenpaine, hengityksen lamaantuminen, pyörtyminen ja kouristukset. Lisääntyvää lihasheikkoutta saattaa ilmetä ja tämä voi aiheuttaa kuoleman, jos kysymyksessä ovat hengitykseen liittyvät lihakset. 2
Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä tai jos joku muu aikuinen tai lapsi on vahingossa niellyt Doneratio-tabletteja, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977). Jos unohdat ottaa Doneratio-tabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin vaan ota se seuraavana päivänä samaan aikaan kuin tavallisesti. Jos lopetat Doneratio-tablettien käytön Kun Doneratio-hoito keskeytetään, myönteiset hoitovaikutukset häviävät asteittain. Älä lopeta Doneratio-hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet Doneratio-tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta) haittavaikutukset: Nuhakuume, ruokahaluttomuus, aistiharhat (hallusinaatiot), levottomuus, aggressiivinen käytös, ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsan toimintahäiriöt, ihottuma, kutina, lihaskouristukset, virtsanpidätysongelmat, päänsärky, väsymys, kipu, onnettomuus. Melko harvinaiset (esiintyy 1-10 käyttäjällä 1000:sta) haittavaikutukset: Kouristuskohtaukset, sydämen harvalyöntisyys, maha-suolikanavan-verenvuoto, maha- ja pohjukaissuolihaavaumat, vähäinen lihasperäisen kreatiniinikinaasi-pitoisuuden nousu veressä. Harvinaiset (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta) haittavikutukset: Ekstrapyramidaalioireet (esim. lihasjäykkyys, levottomuus, pakkoliikkeet), sydänvaivat (sinus-eteiskatkos tai eteiskammiokatkos) sekä maksan toimintahäiriö mukaanlukien maksatulehdus. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. DONERATIO-TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA 3
Mitä Doneratio-tabletit sisältävät - Vaikuttava aine on donepetsiilihydrokloridi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg tai 10 mg donepetsiilihydrokloridia (donepetsiilihydrokloridimonohydraattina). - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: titaanidioksidi (E171), hypromelloosi, makrogoli, sekä 10 mg tableteissa lisäksi keltainen rautaoksidi (E172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 5 mg: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti. 10 mg: Kellertävän ruskea, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti. 7, 28, 30, 50 x 1 (yksittäispakattu), 56, 60, 98, 100 ja 120 tabletin läpipainopakkaus. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Saksa Valmistaja Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia Tämä seloste on laadittu 27.11.2007 4
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Doneratio 5 mg eller 10mg filmdragerad tablett donepezilhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Doneratio är och vad det används för 2. Innan du använder Doneratio 3. Hur du tar Doneratio 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Doneratio ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD DONERATIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Donepezilihydroklorid är en medicin som hör till acetylikolinesterasblockerarna. De används för behandling av demenssymtom p.g.a av Alzheimers sjukdom. 2. INNAN DU ANVÄNDER DONERATIO Använd inte Doneratio: - om du är allergisk (överkänslig) mot donepezilhydroklorid, piperdinderivat eller något av övriga innehållsämnen i Doneratio. - om du är gravid eller ammar Var särskilt försiktig med Doneratio: Tala om för läkaren - om du ska bli opererad eller vara med om något annat kirurgiskt ingrepp som kräver narkos - om du lider av sick-sinussyndrom eller andra retledningsstörningar i hjärtat (t.ex sinusförmaksblock eller förmaks-kammarblock) - om du använder inflammations- och smärtläkemedel - om du har eller har haft magsår - om du har problem med tömning av urinblåsan - om du har haft krampanfall - om du har astma eller en förträngning i luftvägarna (obstruktiv lungsjukdom) Användning av andra läkemedel: 5
Andra mediciner kan påverka eller påverkas av Doneratio tabletterna. Tala om för din läkare eller på apoteket om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana eller växtbaserade läkemedel. Det är särskilt viktigt att läkaren känner till om du använder eller har använt någon av följande mediciner: - ketokonazol och itrakonazol (svampmediciner) - kinidin (hjärtmedicin) och andra hjärtmediciner (tex betablockerare) - erytromycin (antibiotikum) - fluoxetin (antidepressiv) - rifampicin (antibiotikum) - fenytoin och karbamazepin (epilepsimediciner) - acetylkolinesterasblockerare eller läkemedel som påverkar det kolinerga systemet - alkohol Om du ska bli opererad eller vara med om något annat kirurgiskt ingrepp som kräver narkos ska du informera anestesiläkaren om att du använder Doneratio eftersom dessa tabletter kan förstärka effekten av vissa narkosmediciner. Användning av Doneratio med mat och dryck: Doneratio tabletternas absorbtion påverkas inte av mat. Graviditet och amning Doneratio ska inte användas under graviditet eller under amningstiden. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner: Doneratio kan ge biverkningar som kan påverka din reaktionsförmåga i trafiken samt utförandet av koncentrationskrävande uppgifter. Rådgör därför med din läkare om det är tryggt att köra bil eller använda koncentrationskrävande maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Doneratio: Doneratio innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU TAR DONERATIO Ta alltid Doneratio enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller på apoteket om du är osäker. Vanligen inleds behandlingen med en dos på 5 mg en gång dagligen. Doneratio ska tas på kvällen precis innan man lägger sig. Efter en månads behandling med doseringen 5 mg/dygn kan dosen ökas till 10 mg en gång dagligen. Den högsta rekommenderade dygnsdosen är 10 mg. Doneratio rekommenderas inte för barn. Om du har tagit för stor mängd av Doneratio: En överdosering av donepezilhydroklorid kan förorsaka en kolinergisk kris (för kraftig effekt pga för mycket acetylkolin i kroppen) med symtom som illamående, kräkningar, ökad salivutsöndring, svettning, lägre puls, lågt blodtryck, andningssvårigheter, svimning och 6
kramper. Tilltagande muskelsvaghet, som t.o.m. kan leda till döden, kan förekomma om det gäller andningsmuskulaturen. Om du har tagit en för stor dos medicin eller någon vuxen eller barn av misstag har svalt Doneratio tabletter ska du omedelbart kontakta en läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977). Om du har glömt att ta Doneratio: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett utan ta följande tablett vid den normala planerade tidpunkten nästa dag. Om du slutar att använda Doneratio: När Doneratio behandlingen avbryts försvinner de goda effekterna gradvis. Sluta inte ta Doneratio utan att först tala med din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotek. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan även Doneratio orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (förekommer hos 1-10 användare av 100): Snuva och feber, aptitlöshet, hallucinationer, rastlöshet, aggressivt beteende, diarré, kräkningar, illamående, matsmältningsstörningar, eksem, klåda, muskelkramper, urininkontinens, huvudvärk, trötthet, smärta, olyckor. Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1-10 användare av 1000): Krampanfall, långsam hjärtfrekvens, blödningar från mag-tarmkanalen, mag- och tolvfingertarmssår, en lindrig stegring av kreatininkinashalten (från musklerna) i blodet. Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1-10 användare av 10 000): Extrapyramidala symtom (t.ex. muskelstyvhet, rastlöshet, tvångsrörelser), hjärtproblem (sinus-förmaksblock eller förmaks-kammarblock) samt leverfunktionsstörning inklusive leverinflammation. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek. 5. HUR DONERATIO SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 7
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är donepezilhydroklorid. En filmdragerad tablett innehåller 5 mg eller 10 mg donepezilhydroklorid (som donepezilhydrokloridmonohydrat). - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat. Filmdragering: Titandioxid (E171), hypromellos, makrogol, och i 10 mg tabletterna också gul järnoxid (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar: 5 mg: En vit eller naturvit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett. 10 mg: En gulbrun, rund, bikonvex, filmdragerad tablett. 7, 28, 30, 50 x 1 (endosblister), 56, 60, 98, 100 och 120 tabletters blisterförpackning Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Tyskland Tillverkare Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenien Denna bipacksedel upplades den 27.11.2007 8