Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Ondansetron Hexal 2 mg/ml injektioneste, liuos ondansetronihydroklorididihydraatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan 1. Mitä Ondansetron Hexal on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ondansetron Hexal -valmistetta 3. Miten Ondansetron Hexal -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ondansetron Hexal -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Ondansetron Hexal on ja mihin sitä käytetään Ondansetron Hexal -valmistetta käytetään ehkäisemään ja hoitamaan solunsalpaajan, sädehoidon tai leikkauksen aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua. Se kuuluu pahoinvointilääkkeiden lääkeryhmään. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ondansetron Hexal -valmistetta Älä käytä Ondansetron Hexal -valmistetta jos käytät apomorfiinia (jota käytetään Parkinsonin taudin hoitoon) jos olet allerginen - ondansetronille - samankaltaisille pahoinvointilääkkeille kuten granisetronille tai dolasetronille tai - tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen Ondansetron Hexal -valmisteen käyttöä, jos olet epävarma jostakin. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ondansetron Hexal -valmistetta jos sinulla on suolitukos tai vaikeaa ummetusta sinulla on sydänsairaus ja sinulle joudutaan samanaikaisesti antamaan nukutusaineita käytät sydänlääkkeitä kuten rytmihäiriölääkkeitä tai beetasalpaajia olet menossa kitarisaleikkaukseen olet raskaana tai imetät (ks. alla Raskaus ja imetys ) 1
lastasi hoidetaan maksalle haitallisilla lääkkeillä. Lapsen vointia tulee seurata tarkoin maksatoiminnan häiriöiden varalta. Kerro siitä lääkärillesi ennen kuin Ondansetron Hexal -hoito aloitetaan. Muut lääkevalmisteet ja Ondansetron Hexal Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Ennen tämän lääkkeen käyttöä on erityisen tärkeää mainita seuraavat lääkkeet: Fenytoiini, karbamatsepiini, joita käytetään epilepsian tai muun sairauden hoitoon. Rifampisiini, jota käytetään tiettyjen tulehdusten hoitoon. Rytmihäiriölääkket, joita käytetään epäsäännölliseen sydämen sykkeeseen (kuten esim. amiodaroni) Beetasalpaajat, joita käytetään tiettyjen sydän- tai silmäsairauksien ja ahdistuneisuuden hoitoon sekä migreenin ehkäisyyn (esim. atenololi tai timololi). Tramadoli, joka on voimakas kipulääke. Sydämelle haitalliset lääkkeet (esim. antrasykliinit ja trastutsumabi). Apomorfiini, jota käytetään Parkinsonin taudin hoitoon. Masennuslääkkeet (esim. sitalopraami, fluoksetiini, venlafaksiini) Raskaus ja imetys Älä käytä Ondansetron Hexal -valmistetta jos olet raskaana. Ondansetroni erittyy äidinmaitoon, joten älä imetä kun käytät tätä lääkettä. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Ondansetron Hexal ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Ondansetron Hexal -valmiste sisältää natriumia Tämä lääkevalmiste sisältää alle 23 mg natriumia 2 mg/ml:aa kohti eli se on olennaisesti natriumiton. 3. Miten Ondansetron Hexal -valmistetta käytetään Tämän injektion antaa yleensä lääkäri tai sairaanhoitaja. He antavat sen sinulle injektiona laskimoon tai lihakseen. Lääke voidaan antaa myös infuusiona. Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen riippuen hoidostasi. Suositellut Ondansetron Hexal -valmisteen annokset ovat alla. Enimmäisannos on 32 mg vuorokaudessa (vastaten 16 ml Ondansetron Hexal -injektionestettä). Solunsalpaajahoidon tai sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy ja hoito Aikuiset - Suositeltu aloitusannos on 8 mg ondansetronia (vastaten 4 ml Ondansetron Hexal - injektionestettä), joka annetaan injektiona laskimoon vähintään 30 sekunnin kuluessa tai lihakseen juuri ennen hoitoa. Jos solunsalpaajahoidolla on suuri riski aiheuttaa pahoinvointia aloitusannoksen jälkeen voidaan jatkaa antamalla - vielä kaksi 8 mg:n injektiota laskimoon vähintään 30 sekunnin kuluessa tai lihakseen, 4 tunnin välein, tai - jatkuva tiputus annoksena 1 mg tunnissa enintään 24 tunnin ajan. 2
Vaihtoehtoisesti sinulle voidaan antaa suonensisäisesti 16 mg:n kerta-annos tiputuksena. Tämä annetaan vähintään 15 minuuttia kestävänä tiputuksena juuri ennen solunsalpaajahoitoa. Ondansetronin aloitusannoksen jälkeen voidaan antaa vielä kaksi 8 mg:n injektiota laskimoon vähintään 30 sekunnin kuluessa tai lihakseen, 4 tunnin välein. Hoidon jälkeen viivästyneen tai pitkittyneen oksentelun ehkäisemiseksi sinulle saatetaan antaa 8 mg ondansetronia suun kautta tablettina 12 tunnin välein enintään 5 vuorokauden ajan. Yli 16 mg kerta-annoksia ei saa käyttää annosriippuvaisen QT-ajan pidentymisen riskistä johtuen (ks. valmisteyhteenvedon kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1). Lapset, ikä 6 kk 17 v Lääkäri päättää annoksen. - Solunsalpaaja- tai sädehoitopäivänä ensimmäinen annos annetaan injektiona laskimoon (enintään 8 mg) juuri ennen lapsen hoitoa. Solunsalpaajahoidon jälkeen lapsen lääke annetaan yleensä suun kautta. Tavanomainen annos on enintään 4 mg ondansentronitabletti tai 5 ml (4 mg) ondansetronisiirappia suun kautta 12 tuntia myöhemmin. - Lisäksi tämän jälkeen voidaan kehon pinta-alasta tai painosta riippuen antaa enintään 4 mg suun kautta tablettina tai 5 ml (4 mg) siirappina 12 tunnin välein enintään 5 vuorokauden ajan. Iäkkäät - Kaikki laskimoon annettavat annokset on laimennettava 50-100 ml:aan keittosuolaliuosta tai muuta yhteensopivaa infuusionestettä (ks. valmisteyhteenvedon kohta 6.6) ja annettava vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon. - 65-74-vuotiaiden potilaiden hoidossa voidaan noudattaa aikuisten annosteluohjelmaa. - Vähintään 75-vuotiaiden potilaiden laskimoon annettavan ondansetronin aloitusannos ei saa ylittää 8 mg:aa. Aloitusannoksen (8 mg) jälkeen voi antaa vielä kaksi 8 mg:n lisäannosta laskimoon. Nämä annetaan 15 minuutin kestoisina infuusioina, ja infuusioiden välillä on oltava vähintään 4 tuntia Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy ja hoito Aikuiset ja iäkkäät potilaat Suositeltu annos on 4 mg (2 ml Ondansetron Hexal -injektionestettä) injektiona laskimoon tai lihakseen. Tämä voidaan antaa joko - kun saat nukutusaineen tai - leikkauksen jälkeen, kun oksennat tai voit pahoin. Lapset, ikä 1 kk 17 v Lääkäri päättää annoksen. Enintään 4 mg (2 ml Ondansetron Hexal -injektionestettä) annetaan laskimonsisäisenä ruiskeena. Alle 2-vuotiaat lapset Alle 2-vuotiaiden lasten pahoinvoinnin ja oksentelun hoidosta ei ole kokemusta. Maksan vajaatoimintapotilaat Suurin kokonaisvuorokausiannos on 8 mg (4 ml Ondansetron Hexal -injektionestettä), riippuen maksan vajaatoiminnan vakavuudesta. Jos sinulle annetaan enemmän Ondansetron Hexal -valmistetta kuin pitäisi Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tai lapsellesi tämän lääkevalmisteen, joten on epätodennäköistä, että sinä tai lapsesi saisitte liian ison annoksen. Jos epäilet, että sinä tai lapsesi olette saaneet liian paljon lääkettä tai että jokin annos on jäänyt antamatta, kääntykää lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Jos unohdat ottaa Ondansetron Hexal -valmistetta Jos epäilet, että sinulta on jäänyt annos väliin, keskustele asiasta lääkärisi tai hoitajasi kanssa. 3
Jos lopetat Ondansetron Hexal -valmisteen käytön Lääkärisi ratkaisee tarvitsetko enää Ondansetron Hexal -valmistetta. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro välittömästi lääkärillesi tai hoitajallesi, jos sinulla on jokin seuraavista vakavista yliherkkyysreaktion oireista: vaikea kutiseva ihottuma, erityisesti jos esiintyy punaisia pilkkuja tai rakkoja käsien, kasvojen, huulien, suun tai kurkun turpoaminen hengitysvaikeus. Katso kohta 2 Älä käytä Ondansetron Hexal -valmistetta. Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) päänsärky Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) ummetus maksan-arvojen nousu verikokeissa (jos ondansetroni annetaan yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa; muulloin tämä ilmiö on melko harvinainen) punastumisen tunnetta tai lämmöntunnetta yliherkkyysreaktiot injektiokohdan ympärillä, kuten ihottuma, nokkosihottuma tai kutina. Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) nikottelu kouristuskohtaus silmän liikkeiden ongelmat lihasten tai pään ja niskan kouristukset hidas tai epäsäännöllinen sydämen syke rintakipu, johon liittyy sydänsähkökäyrän (EKG) poikkeavuuksia matala verenpaine maksan-arvojen nousu verikokeissa Harvinaiset(voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) allergiset reaktiot huimaus näön hämärtyminen poikkeavuudet sydänsähkökäyrässä (EKG) Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta) näköhäiriöt tai ohimenevä näön menetys, joka menee yleensä ohi 20 minuutissa ihottuma, ihon punoitus, rakkuloita huulissa, silmissä tai suussa, ihon kuoriutuminen, kuume (toksinen ihottuma mukaan lukien toksinen epidermaalinen nekrolyysi) Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi 4
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA 5. Ondansetron Hexal -valmisteen säilyttäminen Normaalisti sinua ei pyydetä säilyttämään lääkettäsi. Yleensä se tuodaan sinulle valmiina annettavaksi heti. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä ampullit ulkopakkauksessa. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat huonontumisen merkkejä, kuten liuoksen värjäytymistä tai näkyviä hiukkasia. Ondansetron Hexal -valmistetta ei saa antaa samassa ruiskussa tai samassa tiputuksessa muiden lääkevalmisteiden kanssa. Käyttämätön liuos tulee hävittää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. Kun Ondansetron Hexal -valmiste on laimennettu sen kanssa yhteensopivien infuusionesteiden kanssa, on sen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys 28 vuorokautta kun se säilytetään huoneenlämmössä tai jääkaapissa. Hyvien farmaseuttisten tapojen mukaan Ondansetron Hexal -valmiste laskimoon antoa varten tulisi sekoittaa juuri ennen infuusion antoa tai säilyttää ennen lääkkeen antoa enintään 24 tuntia 2 8 C:ssa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ondansetron Hexal -valmiste sisältää Vaikuttava aine on ondansetronihydroklorididihydraatti. 1 ml injektionestettä sisältää 2,494 mg ondansetronihydroklorididihydraattia vastaten 2 mg:aa ondansetronia. Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi. Ondansetron Hexal -valmisteen kuvaus ja pakkauskoot Ondansetron Hexal -valmiste on kirkas ja väritön liuos. Valmiste on saatavilla 1, 5 ja 50 lasiampullin pahvipakkauksissa. Ondansetron Hexal -valmistetta on saatavilla kahtena erikokoisena ampullina. 2 ml:n ampulli sisältää 5 mg ondansetronihydroklorididihydraattia vastaten 4 mg ondansetronia, 2 ml:ssa injektionestettä (2 mg/ml). 4 ml:n ampulli sisältää 10 mg ondansetronihydroklorididihydraattia vastaten 8 mg ondansetronia, 4 ml:ssa injektionestettä (2 mg/ml). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja 5
Myyntiluvan haltija: HEXAL A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska Valmistaja: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Saksa tai ROWA Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanti Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.03.2016 6
Bipacksedel: Information till användaren Ondansetron Hexal 2 mg/ml injektionsvätska, lösning ondansetronhydrokloriddihydrat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande 1. Vad Ondansetron Hexal är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Ondansetron Hexal 3. Hur du använder Ondansetron Hexal 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ondansetron Hexal ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Ondansetron Hexal är och vad det används för Ondansetron Hexal används för att förebygga och behandla illamående och kräkning som orsakas av cytotoxisk terapi, strålbehandling eller en operation. Ondansetron Hexal tillhör en läkemedelsgrupp som kallas antiemetika. 2. Innan du använder Ondansetron Hexal Använd inte Ondansetron Hexal om du tar apomorphin (används för att behandla Parkinsons sjukdom) om du är allergisk mot - ondansetron - liknande antiemetika som granisetron eller dolasetron eller - något av de övriga innehållsämnena i detta läkemedel (se avsnitt 6). Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får Ondansetron Hexal om du är osäker på något. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ondansetron Hexal om du har tarmobstruktion eller svår förstoppning om du har en hjärtsjukdom och du samtidigt ska få narkosmedel om du använder hjärtmediciner som antiarytmika eller betablockerare om du ska undergå en svalgtonsilloperation om du är gravid eller ammar (se under Graviditet och amning ) om ditt barn behandlas med läkemedel som är toxiska för levern, ska han/hon uppföljas noga med tanke på nedsatt leverfunktion. Du ska meddela läkaren om detta innan behandlingen med Ondansetron Hexal inleds. 7
Andra läkemedel och Ondansetron Hexal Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Innan man använder det här läkemedlet är det speciellt viktigt att nämna följande läkemedel: Fenytoin, karbamazepin, som används för behandling av epilepsi eller annan sjukdom. Rifampicin, som används för att behandla vissa infektioner. Antiarytmiska läkemedel som används för att behandla ojämn hjärtrytm (t.ex. amiodaron). Betablockerande läkemedel som används för att behandla vissa hjärt- eller ögonproblem, ångest eller för att förebygga migrän (t.ex. atenolol eller timolol). Tramadol, som är ett kraftigt smärtstillande läkemedel. Läkemedel som är toxiska för hjärtat (t.ex. antracykliner). Apomorphin (används för att behandla Parkinsons sjukdom). Läkemedel för att behandla depression (t.ex. citalopram, fluoxetin, venlafaxin). Graviditet och amning Du ska inte använda Ondansetron Hexal, om du är gravid. Ondansetron går över i modersmjölken, så du ska inte amma medan du använder Ondansetron Hexal. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Ondansetron Hexal påverkar inte förmågan att köra bil och använda maskiner. Ondansetron Hexal innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium per 2 mg/ml, d.v.s. är näst intill natriumfritt. 3. Hur du använder Ondansetron Hexal Den här injektionen ger vanligtvis en läkare eller en sjukskötare. De ger den till dig som en injektion i en ven eller muskel. Medicinen kan också ges som en infusion. Dosen bestäms av läkaren i enlighet med din behandling. Rekommenderade Ondansetron Hexal doser anges nedan. Den maximala dosen är 32 mg per dag (motsvarande 16 ml Ondansetron Hexal injektionsvätska). Förebyggande och behandling av illamående och kräkning som orsakas av cytotoxisk terapi eller strålbehandling Vuxna - Rekommenderad startdos är 8 mg ondansetron (motsvarande 4 ml Ondansetron Hexal injektionsvätska) som ges som en injektion i en ven under minst 30 sekunder eller i en muskel just före behandlingen.. Om det finns stor risk att den cytotoxiska terapin orsakar illamående kan man fortsätta efter startdosen med att ge - ännu två injektioner på 8 mg i en ven under minst 30 sekunder eller i en muskel med 4 timmars mellanrum eller - kontinuerligt dropp med dosen 1 mg per timme i högst 24 timmar. Alternativt kan man ge dig 16 mg som intravenös engångsdos via dropp. Det ges som ett dropp som tar åtminstone 15 minuter just före cytotoxiska terapin. Den initiala dosen av ondansetron kan följas av ytterligare två doser på 8 mg i en ven under minst 30 sekunder eller i en muskel med 4 timmars mellanrum. 8
För att förebygga fördröjd eller förlängd kräkning efter en operation kan man ge dig 8 mg ondansetron genom munnen som tablett med 12 timmars mellanrum i högst 5 dygn. En singeldos på mer än 16 mg får inte ges på grund av ökad risk för dosberoende QT-förlängning (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1 i produktresumén). Barn i åldern 6 månader till 17 år Läkaren bestämmer dosen. - Dagen för cytotoxisk terapi eller strålbehandling ges den första dosen som dropp i en ven (upp till 8 mg), just innan ditt barn får sin behandling. - Efter kemoterapi får ditt barn vanligen sitt läkemedel genom munnen; vanlig dos är upp till 4 mg ondansetrontablett eller 5 ml (4 mg) ondansetronsirap 12 timmar efter behandlingen. - Ytterligare kan man beroende på kroppsytan eller vikten ge upp till 4 mg genom munnen som tablett eller 5 ml (4 mg) ondansetronsirap med 12 timmars mellanrum i högst 5 dygn. Äldre - Alla intravenösa doser ska spädas i 50-100 ml koksalt eller andra kompatibla infusionsvätskor (se avsnitt 6.6 i produktresumén) och injiceras under 15 minuter. - För patienter i 65-74 års ålder kan dosschemat för vuxna följas. - För patienter som är 75 år eller äldre bör den initiala intravenösa dosen ondansetron inte överstiga 8 mg. Den initiala dosen på 8 mg kan efterföljas med två ytterligare intravensösa doser om 8 mg, injicerade under 15 minuter och givna med minst 4 timmars mellanrum. Förebyggande och behandling av illamående och kräkning efter en operation Vuxna och äldre patienter Rekommenderad dos är 4 mg (2 ml Ondansetron Hexal injektionsvätska) som en injektion i en ven eller muskel. Det kan ges antingen - när du får bedövningsmedlet eller - efter operationen när du kräks eller mår illa. Barn, från 1 månad till 17 år Läkaren bestämmer dosen. Upp till 4 mg (2 ml Ondansetron Hexal injektionsvätska) ges som en injektion i en ven. Barn under 2 år Det finns ingen information om behandling av illamående och kräkning hos barn under 2 år. Patienter med nedsatt leverfunktion Den högsta dygnsdosen är 8 mg (4 ml Ondansetron Hexal injektionsvätska), beroende på leverfunktionens allvarlighet. Om du har fått för stor mängd av Ondansetron Hexal En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig eller ditt barn Ondansetron Hexal, så det är inte troligt att du eller ditt barn kommer att få för stor mängd. Om du tror att du eller ditt barn har fått för stor mängd eller har missat en dos ska du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan. Om du har glömt att ta Ondansetron Hexal Om du misstänker att du har missat en dos, prata om det med din läkare eller sjukskötare. Om du slutar att ta Ondansetron Hexal Din läkare bestämmer om du inte längre behöver Ondansetron Hexal. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 9
4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Berätta genast för din läkare eller sjukskötare, om du har något av följande allvarliga symptom på överkänslighetsreaktion. svårt, kliande utslag, speciellt om det förekommer röda prickar eller blåsor svullnad i händer, ansikte, läppar, mun eller svalg svårigheter att andas. Se avsnitt 2 Använd inte Ondansetron Hexal. Mycket vanliga biverkningar, kan förekomma hos fler än 1 användare av 10 huvudvärk Vanliga biverkningar, kan förekomma hos 1 10 användare av 100 förstoppning förhöjning av leverns blodvärden (om ondansetron ges tillsammans med läkemedlet cisplatin; annars är detta mindre vanligt) känsla av rodnad eller värmekänsla överkänslighetsreaktioner vid injektionsstället som utslag, nässelutslag eller klåda. Mindre vanliga biverkningar, kan förekomma hos 1 10 användare av 1 000 hicka krampanfall problem med ögats rörelser muskelkramper eller huvudkramper och kramper i nacken långsam eller oregelbunden puls bröstsmärtor med förändringar i EKG (hjärtfilm) lågt blodtryck förhöjning av leverenzymvärden i blodet. Sällsynta biverkningar, kan förekomma hos 1 10 användare av 10 000 allergiska reaktioner svindel dimsyn förändringar i EKG (hjärtfilm) Mycket sällsynta biverkningar, kan förekomma hos färre än 1 användare av 10 000 nedsatt syn eller tillfällig synförlust som oftast går över inom 20 minuter. utslag, röd hud, blåsbildning på läpparna, ögonen eller munnen, hudfjällning, feber (toxiska hudutslag, inklusive toxisk epidermal nekrolys). Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om säkerheten av detta läkemedel. Webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB55 00034 FIMEA 10
5. Hur Ondansetron Hexal ska förvaras Normalt behöver du inte förvara ditt läkemedel. Vanligtvis för man det till dig färdigt för att ge det till dig genast. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvara ampullerna i ytterförpackningen. Använd inte Ondansetron Hexal, om du märker tecken på försämring, som färgning av lösningen eller synliga partiklar. Ondansetron Hexal får inte ges i samma spruta eller i samma dropp som övriga läkemedel. Överbliven lösning skall kasseras. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. En färdigberedd lösning av Ondansetron Hexal som har blandats med kompatibla infusionsvätskor är kemiskt och fysikaliskt stabil i 28 dagar när den förvaras i rumstemperatur eller i kylskåp. Enligt goda farmaceutiska seder borde man späda Ondansetron Hexal just före man ger infusionen eller förvara läkemedlet innan man ger det i högst 24 timmar i 2 8 C. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är ondansetronhydrokloriddihydrat. 1 ml injektionsvätska innehåller 2,494 mg ondansetronhydrokloriddihydrat motsvarande 2 mg ondansetron. Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat, natriumcitrat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor. Utseende av Ondansetron Hexal och förpackningsstorlekar Ondansetron Hexal är en klar och färglös lösning. Preparatet finns i kartonger med 1, 5 och 50 glasampuller. Ondansetron Hexal finns i ampuller av två olika storlekar. Ampullen med 2 ml innehåller 5 mg ondansetronhydrokloriddihydrat motsvarande 4 mg ondansetron, i 2 ml injektionsvätska (2 mg/ml). Ampullen med 4 ml innehåller 10 mg ondansetronhydrokloriddihydrat motsvarande 8 mg ondansetron, i 4 ml injektionsvätska (2 mg/ml). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: HEXAL A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark Tillverkare: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Tyskland eller ROWA Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Irland 11
Denna bipacksedel ändrades senast 21.03.2016 12