Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Kalii chloridum/natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml + 9 mg/ml infuusioneste, liuos Kalii chloridum/natrii chloridum B. Braun 3 mg/ml + 9 mg/ml infuusioneste, liuos kaliumkloridi, natriumkloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Kalii chloridum/natrii chloridum B. Braun on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kalii chloridum/natrii chloridum B. Braun -valmistetta 3. Miten Kalii chloridum/natrii chloridum B. Braun -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Kalii chloridum/natrii chloridum B. Braun -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Kalii chloridum/natrii chloridum B. Braun on ja mihin sitä käytetään Tämä lääke on infuusioliuos, joka annetaan ohuen laskimoon asetetun letkun kautta. Sitä annetaan kalium-, natrium-, kloridi- ja nestetasapainon ylläpitoon ja korjaamiseen. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kalii chloridum/natrii chloridum B. Braun -valmistetta Älä käytä Kalii chloridum/natrii chloridum B. Braun -valmistetta - jos sinulla on suuri veren kalium- tai kloridipitoisuus - jos sinulla on vaikea munuaissairaus - jos sinulla on alaraajaturvotusta eli liikaa nestettä kudoksissa (hyperhydraatio). Varoitukset ja varotoimet - jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä - jos sinulla on maksasairaus - jos sinulla on elimistön nesteiden ja kudosten liiallinen happamuus (asidoosi) - jos sinulla on keuhkosairaus tai turvotusta tai nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema) - jos sinulla on liikaa elektrolyyttejä (suolaa) elimistön nesteissä ja kudoksissa - jos sinulla on sydänsairaus - jos lisämunuaisesi eivät toimi kunnolla. Erityistä varovaisuutta on noudatettava ja suola- ja nestetasapainoa seurattava huolellisesti annettaessa tätä lääkettä lapsille. Muut lääkevalmisteet ja Kalii chloridum/natrii chloridum B. Braun Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. 1
Erityisesti sinun on kerrottava lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, jotta annettavaa määrää Kalii chloridum/natrii chloridum B. Braun -valmistetta voidaan muuttaa sen mukaisesti: - digoksiini (sydämen vajaatoiminnan hoitoon) - lääkkeet, joihin liittyy suolan kertymistä elimistöön, esim. kortikosteroidit, kuten hydrokortisoni tai prednisoni - kaliumia säästävät nesteenpoistolääkkeet, kuten spironolaktonia tai triamtereenia sisältävät lääkkeet, tai muut kaliumarvoja suurentavat lääkeaineet, kuten tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät), siklosporiini tai suksametoni. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaus Jos epäilet olevasi raskaana, kerro siitä heti lääkärille. Tätä lääkettä voi antaa raskauden aikana, jos se lääkärin mielestä on välttämätöntä. Imetys Jos imetät, kerro siitä heti lääkärille. Tätä lääkettä voi antaa imetyksen aikana, jos se lääkärin mielestä on välttämätöntä. 3. Miten Kalii chloridum/natrii chloridum B. Braun -valmistetta käytetään Antotapa Tämä lääke annetaan sinulle infuusiona laskimoon. Lääkepakkaus sisältää suuren tilavuuden ilmaa. Ilmaembolian (ilmakuplien esiintymien verisuonistossa) vaaran välttämiseksi valmistetta ei saa antaa paineinfuusiona. Annostus Lääkäri määrää, minkä verran lääkettä annetaan, ja annostus riippuu iästäsi, painostasi ja kliinisestä tilastasi. Lääkkeen annon aikana kehosi elektrolyytti- eli suolatasapainoa ja nestetasapainoa seurataan jatkuvasti. Suurin annos aikuisille on yleensä 40 ml painokiloa kohti vuorokaudessa. Lapsille annetaan pienempi annos iän mukaan. Jos käytät enemmän Kalii chloridum/natrii chloridum B. Braun -valmisteen kuin sinun pitäisi Tämä on epätodennäköistä, koska lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee infuusion antoa. Jos kuitenkin saat yliannoksen, sinulle voi ilmaantua nestetasapainon ja elektrolyyttitasapainon häiriöitä, turvotusta ja sydämen toiminnan tai verenkierron häiriöitä. Muut oireet on kuvattu alla (ks. kohta 4). Lääkäri määrää toimenpiteet tilasi normalisoimiseksi. Näitä voivat olla infuusion keskeyttäminen ja soveltuvien lääkkeiden antaminen havaittujen oireiden hoitamiseksi. Äärimmäisissä tapauksissa saatat tarvita myös dialyysihoitoa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista, ota heti yhteys lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun: 2
- hengitysvaikeus - äkillinen vaikea rintakipu - sydämen sykkeen hidastuminen tai nopeutuminen - korkea tai matala verenpaine (hypertensio tai hypotensio) - vaikeita pyörtymiskohtauksia tai tajunnanmenetys - voimattomuus, lihasten liikehäiriöt - erittäin voimakas puutuneisuus, turvotus tai painavuuden tunne raajoissa - kylmä iho tai harmaa kalpeus - sekavuus. Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista - päänsärky, huimaus - levottomuus - pahoinvointi tai oksentelu - ripuli tai vatsakipu - kipu tai arkuus pistoskohdassa - suun kuivuminen tai janoisuus - hikoilu tai kuumeinen olo. Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu kipua tai arkuutta pistoskohdassa. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. 5. Kalii chloridum/natrii chloridum B. Braun -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C. Valmiste on käytettävä heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Tämä lääke on vain yhtä käyttökertaa varten. Tämän lääkkeen tulisi olla kirkasta. Älä käytä Kalii chloridum/natrii chloridum B. Braun -valmistetta, jos se on sameaa tai jos pakkaus on vaurioitunut. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kalii chloridum/natrii chloridum B. Braun sisältää - Vaikuttavat aineet ovat kaliumkloridi ja natriumkloridi. 1 000 ml infuusioliuosta sisältää: Kaliumkloridia 1,5 g (3,0 g) Nartriumkloridia 9,0 g - Muu aine on: Injektionesteisiin käytettävä vesi 3
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kalii chloridum/natrii chloridum B. Braun on infuusioneste, liuos eli se annetaan tiputuksena laskimoon. Se on steriili, kirkas, väritön yllä mainittuja aineita sisältävä vesiliuos. Se on pakattu värittömiin 500 ml:n ja 1000 ml:n polyeteenipulloihin. Pakkaus sisältää 10 pulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Saksa Postiosoite: 34209 Melsungen Saksa Valmistaja B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Saksa B. Braun Medical S.A. Carrerera de Terrassa 121 08191 Rubi, Barcelona, Espanja Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Tshekki Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun Viro Kalii chloridum/natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 9 mg/ml, infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus Espanja Cloruro Potásico 1,5 mg/ml (3 mg/ml) en Fisiológico 9 mg/ml Prediluido B. Braun solución para perfusión Suomi Kalii chloridum/natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 9 mg/ml infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning Irlanti Potassium Chloride 0.15 % (0.3 %)w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion Alankomaat Kaliumchloride 0,15% (0,3%) - Natriumchloride 0,9%, oplossing voor intraveneuze infusie Puola Potassium Chloride 0,15% (0,3%) + Sodium Chloride 0,9% B. Braun Portugali Cloreto de Potássio 0.15% (0.3%)+ Cloreto de Sódio 0.9% B.Braun Slovakia Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun Iso-Britannia Potassium Chloride 0.15% (0.3%)w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.8.2012 4
Bipacksedel: Information till användaren Kalii chloridum/natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml + 9 mg/ml infusionsvätska, lösning Kalii chloridum/natrii chloridum B. Braun 3 mg/ml + 9 mg/ml infusionsvätska, lösning kaliumklorid, natriumklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Kalii chloridum/natrii chloridum B. Braun är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Kalii chloridum/natrii chloridum B. Braun 3. Hur du använder Kalii chloridum/natrii chloridum B. Braun 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Kalii chloridum/natrii chloridum B. Braun ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Kalii chloridum/natrii chloridum B. Braun är och vad det används för Detta läkemedel är en infusionslösning som ges genom en tunn slang i en ven. Det ges för att upprätthålla eller återställa nivån av kalium, natrium, klorid och vätska i kroppen. 2. Vad du behöver veta innan du använder Kalii chloridum/natrii chloridum B. Braun Använd inte Kalii chloridum/natrii chloridum B. Braun: - om du har höga halter av kalium eller klorid i blodet - om du har en svår njursjukdom - om du har svullnad i benen som beror på för mycket vatten i vävnaderna (hyperhydrering). Varningar och försiktighet - om du har njurproblem - om du har en leversjukdom - om du har onormalt höga halter av syra i kroppsvätskor och vävnader (acidos) - om du har en lungsjukdom eller svullnad eller ansamling av vätska i lungorna (lungödem) - om du har onormalt höga halter av elektrolyter (salter) i kroppsvätskor och vävnader - om du har en hjärtsjukdom - om dina binjurar inte fungerar som de ska. Vid användning till barn måste särskild försiktighet iakttas och salt- och vätskebalansen noga övervakas. Andra läkemedel och Kalii chloridum/natrii chloridum B. Braun Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel. Tala särskilt om för läkaren om du använder något av följande läkemedel, så att mängden av Kalii chloridum/natrii chloridum B. Braun kan justeras enligt behov: digoxin (ett läkemedel som används för behandling av hjärtsvikt) 5
läkemedel som är förknippade med ansamling av salt i kroppen, t.ex. kortikosteroider såsom hydrokortison eller prednison kaliumsparande diuretika (vätskedrivande medel), t.ex. medel som innehåller spironolakton eller triamteren eller andra läkemedel som kan leda till höga kaliumhalter, såsom vissa läkemedel som används för behandling av högt blodtryck (ACE-hämmare), ciklosporin eller suxameton. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet Tala omedelbart om för läkaren om du tror att du är gravid. Detta läkemedel kan ges under graviditeten om läkaren anser det nödvändigt. Amning Tala omedelbart om för läkaren om du ammar. Detta läkemedel kan ges under amning om läkaren anser det nödvändigt. 3. Hur du använder Kalii chloridum/natrii chloridum B. Braun Hur läkemedlet ges Detta läkemedel ges som en infusion i en ven. Läkemedelsförpackningen innehåller en stor mängd luft. På grund av risken för luftemboli (luftbubblor i blodomloppet) får preparatet inte ges som tryckinfusion. Dosering Läkaren ordinerar rätt dos för dig. Dosen beror på din ålder, din vikt och ditt kliniska tillstånd. Medan du får läkemedlet kommer elektrolytbalansen (saltbalansen) och vätskebalansen i kroppen att övervakas kontinuerligt. Vanligen är den maximala dosen för vuxna 40 ml per kg kroppsvikt per dygn. Barn får en mindre dos beroende på barnets ålder. Om du använt för stor mängd av Kalii chloridum/natrii chloridum B. Braun Detta är osannolikt eftersom läkaren eller sjuksköterskan övervakar infusionen. Om du trots allt skulle få en överdos kan detta leda till störningar i vätske- och elektrolytbalansen, svullnad och störningar i hjärtats funktion eller blodcirkulationen. En beskrivning av övriga symtom hittar du nedan (se avsnitt 4). Läkaren avgör vilka åtgärder som behövs för att normalisera ditt tillstånd. Åtgärderna kan innefatta avslutning av infusionen och lämplig medicinering för behandling av symtomen. I extrema fall kan du även behöva dialysbehandling. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om något av följande inträffar ska du genast kontakta läkare eller uppsöka akutavdelningen på närmaste sjukhus: andningssvårigheter plötslig svår bröstsmärta långsam eller snabb hjärtrytm högt eller lågt blodtryck (hypertoni eller hypotoni) 6
svåra svimningsanfall eller förlust av medvetandet svaghet, störningar i muskelrörelser mycket tydligt känselbortfall, svullnad eller tyngdkänsla i armar eller ben kall hud eller gråaktig blekhet förvirring. Tala om för läkaren om du får någon av följande biverkningar huvudvärk, svindel rastlöshet illamående eller kräkningar diarré eller buksmärta smärta eller ömhet på injektionsstället muntorrhet eller törst svettning eller feberkänsla. Tala om för läkaren om du känner smärta eller ömhet på injektionsstället. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. 5. Hur Kalii chloridum/natrii chloridum B. Braun ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Produkten ska användas omedelbart. Om användningen inte sker omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsbetingelser. Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk. Lösningen ska se klar ut. Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig eller om förpackningen är skadad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration De aktiva substanserna är kaliumklorid och natriumklorid. 1 000 ml infusionslösning innehåller: Kaliumklorid 1,5 g (3,0 g) Natriumklorid 9,0 g Övriga innehållsämnen är: Vatten för injektionsvätskor Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Kalii chloridum/natrii chloridum B. Braun är en infusionsvätska, lösning, d.v.s. den ges via dropp i en ven. 7
Den är en steril, klar, färglös vattenlösning som innehåller ovan nämnda substanser. Den är förpackad i färglösa polyetenflaskor med 500 ml eller 1000 ml. En förpackning innehåller 10 flaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Tyskland Postadress: 34209 Melsungen Tyskland Tillverkare B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Tyskland B. Braun Medical S.A. Carrerera de Terrassa 121 08191 Rubi, Barcelona, Spanien Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Tjeckien Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun Estland Kalii chloridum/natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 9 mg/ml, infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus Spanien Cloruro Potásico 1,5 mg/ml (3 mg/ml) en Fisiológico 9 mg/ml Prediluido B. Braun solución para perfusión Finland Kalii chloridum/natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 9 mg/ml infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning Irland Potassium Chloride 0.15 % (0.3 %)w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion Nederländerna Kaliumchloride 0,15% (0,3%) - Natriumchloride 0,9%, oplossing voor intraveneuze infusie Polen Potassium Chloride 0,15% (0,3%) + Sodium Chloride 0,9% B. Braun Portugal Cloreto de Potássio 0.15% (0.3%)+ Cloreto de Sódio 0.9% B.Braun Slovakien Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun Storbritannien Potassium Chloride 0.15% (0.3%)w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion Denna bipacksedel ändrades senast 28.8.2012 8