Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Canesoral 150 mg kovat kapselit flukonatsoli

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Canesoral 150 mg kovat kapselit flukonatsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Canesoral 150 mg kapselit ovat ja mihin niitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Canesoral 150 mg kapseleita 3. Miten Canesoral 150 mg kapselit otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Canesoral 150 mg kapseleiden säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Canesoral 150 mg kapselit ovat ja mihin niitä käytetään Canesoral -valmiste kuuluu sienilääkkeiden ryhmään. Sen vaikuttava aine on flukonatsoli. Flukonatsolia käytetään sienien aiheuttamien infektioiden hoitoon. Sitä voidaan myös käyttää sieniinfektioiden ehkäisyyn. Yleisin sieni-infektioiden aiheuttaja on hiiva nimeltään Candida. Aikuiset Lääkäri saattaa antaa sinulle tätä lääkettä seuraavien sieni-infektioiden hoitoon: - kryptokokkimeningiitti aivojen sieni-infektio - koksidioidomykoosi keuhkoputkien ja keuhkojen sairaus - Candidan aiheuttamat infektiot, joita on veressä, elimistössä (esim. sydämessä, keuhkoissa) tai virtsateissä - limakalvojen hiivasieni-infektio suun ja nielun infektio (sammas), sekä hammasproteesista johtuva suutulehdus - sukuelinten hiivatulehdus emättimen tai peniksen infektio - ihotulehdukset esim. tinea pedis (jalkasilsa), silsa, tinea cruris (nivustaipeen silsa), kynsiinfektio Sinulle saatetaan antaa Canesoral -valmistetta myös: - kryptokokkimeningiitin uusiutumisen estoon - limakalvojen hiivasieni-infektion uusiutumisen estoon - emättimen hiivasieni-infektion uusiutumisen vähentämiseen - Candidan aiheuttaman infektion ehkäisyyn (jos immuunijärjestelmäsi on heikko eikä toimi kunnolla) Lapset ja nuoret (0 17-vuotiaat) Lääkäri saattaa antaa sinulle tätä lääkettä seuraavien sieni-infektioiden hoitoon: - limakalvojen hiivasieni-infektio suun ja nielun infektio (sammas) - Candidan aiheuttamat infektiot, joita on veressä, elimistössä (esim. sydämessä, keuhkoissa) tai virtsateissä 1

- kryptokokkimeningiitti aivojen sieni-infektio Sinulle saatetaan antaa Canesoral -valmistetta myös: - Candidan aiheuttaman infektion ehkäisyyn (jos immuunijärjestelmäsi on heikko eikä toimi kunnolla) - kryptokokkimeningiitin uusiutumisen estoon 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Canesoral 150 mg kapseleita Älä ota Canesoral -valmistetta: - jos olet allerginen flukonatsolille, muille sieni-infektioiden hoitoon ottamillesi lääkkeille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Oireita saattavat olla kutina, ihon punoitus tai hengitysvaikeudet. - jos otat astemitsolia, terfenadiinia (allergioiden hoitoon käytettäviä antihistamiineja) - jos otat sisapridia (käytetään mahavaivoihin) - jos otat pimotsidia (käytetään psyykkisten sairauksien hoitoon) - jos otat kinidiinia (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon) - erytromysiiniä (infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti) Varoitukset ja varotoimet Kerro lääkärille - jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja - jos sinulla on sydänsairaus, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt - jos veressäsi on tavallisesta poikkeava määrä kaliumia, magnesiumia tai kalsiumia - jos saat vakavia ihoreaktioita (kutinaa, ihon punoitusta) tai hengitysvaikeuksia Muut lääkevalmisteet ja Canesoral -valmiste Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Kerro lääkärille välittömästi, jos käytät astemitsolia, terfenadiinia (allergioiden hoitoon käytettävä antihistamiini) tai sisapridia (käytetään mahavaivoihin) tai pimotsidia (käytetään psyykkisten sairauksien hoitoon) tai kinidiinia (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon) tai erytromysiiniä (infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti), sillä näitä ei pidä ottaa yhdessä Canesoral -valmisteen kanssa. Joillakin lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia Canesoral -valmisteen kanssa. Huolehdi siitä, että lääkärisi tietää, jos otat mitä tahansa seuraavista lääkkeistä: - rifampisiini tai rifabutiini (infektiohin käytettäviä antibiootteja) - alfentaniili, fentanyyli (anesteettina käytettävä lääke) - amitriptyliini, nortriptyliini (käytetään masennuslääkkeenä) - amfoterisiini B, vorikonatsoli (sienilääke) - verihyytymien ehkäisyyn käytettävät verenohennuslääkkeet (varfariini tai sen kaltaiset lääkkeet) - bentsodiatsepiinit (midatsolaami, triatsolaami tai sen kaltaiset lääkkeet), jotka auttavat sinua nukkumaan, tai joita käytetään ahdistukseen - karbamatsepiini, fenytoiini (käytetään kohtauksien hoitoon) - nifedipiini, isradipiini, amlodipiini, felodipiini ja losartaani (hypertension eli korkean verenpaineen hoitoon) - siklosporiini, everolimuusi, sirolimuusi tai takrolimuusi (käytetään elinsiirteen hyljinnän estämiseen) - siklofosfamidi, vinka-alkaloidit (vinkristiini, vinblastiini tai sen kaltaiset lääkkeet), joita käytetään syövän hoidossa - halofantriini (käytetään malarian hoidossa) 2

- statiinit (atorvastatiini, simvastatiini, fluvastatiini tai sen kaltaiset lääkkeet), joita käytetään korkeiden kolesterolitasojen alentamiseen - metadoni (kipulääke) - selekoksibi, flurbiprofeeni, naprokseeni, ibuprofeeni, lornoksikaami, meloksikaami, diklofenaakki (steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä, (NSAID) - suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet - prednisoni (steroidi) - tsidovudiini (AZT), sakinaviiri (käytetään HIV-infektiopotilailla) - diabeteslääkkeet kuten klorpropamidi, glibenklamidi, glipitsidi tai tolbutamidi - teofylliini (astman hallinnassa käytettävä lääke) - A-vitamiini (ravintolisä) Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Canesoral -valmiste ruuan ja juoman kanssa Lääkettä voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Raskaus ja imetys Kerro lääkärille, jos olet raskaana, yrität tulla raskaaksi tai imetät. Sinun ei tule käyttää Canesoral 150 mg kapseleita raskauden ja imetyksen aikana, ellei lääkäri ole toisin määrännyt. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Ajoneuvoja ajaessa tai koneita käytettäessä on muistettava, että toisinaan voi esiintyä huimausta tai kouristuskohtauksia. Canesoral sisältää laktoosia ja paraoranssia (E110) Jokainen Canesoral 150 mg:n kapseli sisältää 49,8 mg laktoosimonohydraattia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Jokainen Canesoral 150 mg kapseli sisältää myös väriaineena paraoranssia (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita. 3. Miten Canesoral 150 mg kapselit otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kera. Kapselit on paras ottaa samaan aikaan joka päivä. Tämän lääkkeen suositellut annokset eri infektioiden hoidossa on lueteltu alla. Aikuiset Sairaus Annos Kryptokokkimeningiitin hoito 400 mg ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 200 mg 400 mg kerran vuorokaudessa 6 8 viikon ajan, tai tarvittaessa pitempään. Annoksia nostetaan joskus jopa 800 mg:aan Kryptokokkimeningiitin uusiutumisen ehkäisy 200 mg kerran vuorokaudessa kunnes sinua neuvotaan lopettamaan Koksidioidomykoosin hoito 200 mg 400 mg kerran vuorokaudessa 11 24 3

Candidan aiheuttamien sisäisten sieniinfektioiden hoito Limakalvoinfektioiden hoito suun ja nielun limakalvojen ja hammasproteesista johtuvan suutulehduksen hoito Limakalvojen hiivatulehduksen hoito annos riippuu infektion sijainnista Suun ja nielun limakalvoinfektioiden ehkäisyhoito Sukuelinten hiivatulehduksen hoito Emättimen hiivatulehduksen uusiutumisen vähentäminen Iho- ja kynsi-infektioiden hoito Candidan aiheuttaman infektion ehkäisyhoito (jos immuunijärjestelmäsi on heikko eikä se toimi kunnolla) kuukauden ajan tai tarvittaessa pitempään. Annoksia nostetaan joskus jopa 800 mg:aan 800 mg ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 400 mg kerran vuorokaudessa kunnes sinua neuvotaan lopettamaan 200 mg 400 mg ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 100 mg 200 mg kunnes sinua neuvotaan lopettamaan 50 mg 400 mg kerran vuorokaudessa 7 30 vuorokauden ajan kunnes sinua neuvotaan lopettamaan 100 mg 200 mg kerran vuorokaudessa tai 200 mg kolme kertaa viikossa, niin kauan kuin infektion vaara on olemassa 150 mg kerta-annoksena 150 mg joka kolmas päivä (kaikkiaan kolme annosta päivinä 1, 4 ja 7) ja sen jälkeen kerran viikossa 6 kuukauden ajan, niin kauan kuin infektion vaara on olemassa Infektion sijainnista riippuen 50 mg kerran vuorokaudessa, 150 mg kerran viikossa, 300 mg 400 mg kerran viikossa 1 4 viikon ajan (Jalkasilsan hoito saattaa kestää jopa 6 viikkoa; kynsi-infektion hoitoa jatketaan, kunnes uusi kynsi on kasvanut infektoituneen kynnen tilalle) 200 mg 400 mg kerran vuorokaudessa, niin kauan kuin infektion vaara on olemassa Käyttö nuorille (12 17-vuotiaille) Noudata lääkärin määräämiä annostusohjeita (joko aikuisten tai lasten annostus). Käyttö lapsille (alle 11-vuotiaille) Enimmäisannos lapsille on 400 mg/vrk. Annos määräytyy lapsen painokilojen mukaan. Sairaus Candidan aiheuttamat limakalvon hiivatulehdukset ja nielun infektiot annos ja hoidon kesto riippuu infektion vaikeusasteesta ja sijainnista Kryptokokkimeningiitti tai Candidan aiheuttamat sisäiset sieni-infektiot Candidan aiheuttaman infektion ehkäisy lapsilla (kun immuunijärjestelmä ei toimi kunnolla) Vuorokausiannos 3 mg/painokilo (ensimmäisenä päivänä saatetaan antaa 6 mg/painokilo) 6 mg 12 mg/painokilo 3 mg 12 mg/painokilo Käyttö 0 4 viikon ikäisille lapsille Käyttö 3 4 viikon ikäisille lapsille: Sama annos kuin yllä, mutta annettuna joka toinen päivä. Enimmäisannos on 12 mg/painokilo 48 tunnin välein. Käyttö alle 2 viikon ikäisille lapsille: 4

Sama annos kuin yllä, mutta annettuna joka kolmas päivä. Enimmäisannos on 12 mg/painokilo 72 tunnin välein. Lääkärit määräävät joskus tästä poikkeavia annoksia. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Iäkkäät potilaat Sinulle annetaan tavanomainen aikuisten annos, paitsi jos sinulla on munuaisvaivoja. Potilaat, joilla on munuaisvaivoja Lääkäri muuttaa annostasi munuaistesi toiminnasta riippuen. Jos otat enemmän Canesoral -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta kapselia kerralla, voit tulla huonovointiseksi. Ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle. Mahdollisen yliannostuksen oireita voivat olla epätodellisten asioiden kuuleminen, näkeminen, tunteminen tai ajatteleminen (aistiharhat ja vainoharhainen käyttäytyminen). Oireenmukainen hoito (johon kuuluu peruselintoimintoja tukevat toimenpiteet ja tarvittaessa mahahuuhtelu) voi olla riittävä. Jos unohdat ottaa Canesoral -valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat. Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, älä ota unohtamaasi annosta. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Joillekin henkilöille kehittyy allergisia reaktioita, joskin vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia. Jos havaitset seuraavia oireita, kerro niistä heti lääkärille: - äkillinen vinkuva hengitys, hengitysvaikeudet tai puristava tunne rinnassa - silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotus - kutina koko kehossa, ihon punoitus tai kutiavat punaiset läiskät - ihottuma - vaikeat ihoreaktiot, kuten ihottuma, johon liittyy rakkuloita (tätä voi esiintyä suussa tai kielessä) Canesoral -valmiste saattaa vaikuttaa maksaasi. Merkkejä maksaongelmista ovat: - väsymys - ruokahaluttomuus - oksentelu - ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus (ikterus) Jos tällaisia oireita esiintyy, lopeta Canesoral -valmisteen käyttö ja kerro asiasta heti lääkärille. Muita haittavaikutuksia: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu. Yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy 1 10:llä käyttäjällä 100:sta, ovat: - päänsärky - vatsavaivat, ripuli, pahoinvointi, oksentelu 5

- kohonneet arvot maksan toimintakokeissa - ihottuma Melko harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy 1 10 käyttäjällä 1 000:sta, ovat: - veren punasolujen vähentyminen, mikä voi aiheuttaa ihon kalpeutta ja heikkoutta tai hengästyneisyyttä - vähentynyt ruokahalu - unettomuus, uneliaisuuden tunne - kouristukset, heitehuimaus, pyörrytyksen tunne, kihelmöinti, pistely tai tunnottomuus, makuaistin muutokset - ummetus, ruoansulatusvaivat, ilmavaivat, suun kuivuminen - lihaskipu - maksavauriot ja ihon ja silmien keltaisuus (ikterus) - paukamat, rakkulat (nokkosihottuma), kutina, lisääntynyt hikoilu - väsymys, yleinen huonovointisuuden tunne - kuume Harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy 1 10 käyttäjällä 10 000:sta, ovat: - tavallista alhaisempi infektioita vastaan taistelevien valkosolujen ja veren tyrehdyttämiseen osallistuvien verisolujen määrä - ihon värjäytyminen punaiseksi tai sinipunaiseksi, mihin voi olla syynä alhainen verihiutalemäärä, muut verisolujen muutokset - veren kemiallisten ominaisuuksien muutokset (korkeat veren kolesteroli- ja rasva-arvot) - veren alhainen kaliumpitoisuus - vapina - poikkeava sydänsähkökäyrä (EKG), sydämen lyöntinopeuden tai rytmin muutokset - maksan vajaatoiminta - allergiset reaktiot (joskus vaikeat), mukaan lukien laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon kuoriutuminen, vakavat ihoreaktiot, huulien tai kasvojen turvotus - hiusten lähtö Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. Canesoral -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Canesoral valmiste sisältää: - vaikuttava aine on flukonatsoli. Canesoral 150 mg kapselit sisältävät 150 mg flukonatsolia. - muut apuaineet ovat: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), maissitärkkelys, kolloidinen piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b) ja natriumlauryylisulfaatti. Kapselin kuori: titaanidioksidi (E171), kinoliinikeltainen (E104), paraoranssi (E110) ja liivate. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot): Läpinäkyvä PVC/alumiini-läpipainopakkaus. 6

Pakkauskoot: Canesoral 150 mg kapselit ovat keltaisia kapseleita, joita on saatavana 1, 2 tai 4 kovaa kapselia sisältävinä pakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Bayer Oy, Pansiontie 47, 20120 Turku Valmistaja Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str, 15351 Pallini, Attiki, Kreikka Puh: 0030 210 66 65 067, Fax: 0030 210 66 66 749 Sähköpostiosoite: info@pharmathen.com Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Bayer Oy, Consumer Care, Keilaranta 12, 02150 Espoo. Puh: 020 78521, Fax: 020 785 8214 Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Belgia: Fluconazol Mylan 50/100/150/200 mg kapselit Kypros: Mycozal 50/100/150/200 mg kapselit Viro: Fluconazole Portfarma 50/150 mg kovat kapselit Suomi: Canesoral 150 mg kapselit Kreikka: Stabilanol 200 mg kapselit Islanti: Fluconazole Portfarma 50/150/200 mg kapselit Italia: Flucomicin 50/100/150/200 mg kapselit Latvia: Fluconazole Portfarma 50/150 mg kapselit Liettua: Fluconazole Portfarma 50/150 mg kapselit Luxemburg: Fluconazole Mylan 50/100/150/200 mg kapselit Alankomaat: Fluconazol Pharmathen 50/100/150/200 mg kapselit Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.1.2014 7

Bipacksedeln: Information till användaren Canesoral 150 mg kapslar, hårda fluconazol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om: 1. Vad Canesoral 150 mg kapslar är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Canesoral 150 mg kapslar 3. Hur du tar Canesoral 150 mg kapslar 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Canesoral 150 mg kapslar ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Canesoral 150 mg kapslar är och vad det används för Canesoral 150 mg kapslarna hör till en grupp svampläkemedel som används mot svampinfektioner. Den aktiva substansen är flukonazol. Canesoral 150 mg kapslar används för att behandla infektioner som orsakas av svamp, och kan också användas för att förebygga att man får en svampinfektion. Den vanligaste orsaken till svampinfektioner är en jästsvamp vid namn Candida. Vuxna Du kan få denna medicin av läkare för behandling av följande svampinfektioner: - hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker svampinfektion i hjärnan - koccidioidomykoser en lungsjukdom - infektioner orsakade av Candida och som påverkar slemhinnan i mun, svalg och kan ge inflammation i munslemhinnan vid användning av tandprotes - svampinfektion i slida eller på penis (genital svampinfektion) - hudinfektioner t.ex. tinea pedis (fotsvamp), ringorm, tinea curis (ljumsksvamp), nagelinfektion Du kan också få Canesoral 150 mg kapslar för att: - förebygga att hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker återkommer - förebygga att svampinfektion i munnen återkommer - förebygga återkommande svampinfektion i slidan - förebygga infektioner orsakade av Candida (om du har försvagat immunförsvar) Barn och ungdomar (0 till 17 år) Du kan få denna medicin av din läkare för att behandla dessa typer av svampinfektioner: - svampinfektion i munnen infektion som påverkar slemhinnan i mun och svalg - infektioner orsakade av Candida och som finns i blodbanan, inre organ (t.ex. hjärta, lungor) eller urinvägarna - hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker svampinfektion i hjärnan 8

Du kan också få Canesoral 150mg kapslar för att: - förebygga infektioner orsakade av Candida (om du har försvagat immunförsvar) - förebygga att hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker återkommer 2. Vad du behöver veta innan du tar Canesoral 150 mg kapslar Använd inte Canesoral 150 mg kapslar om du: - är allergisk mot flukonazol, mot andra läkemedel du har tagit för att behandla en svampinfektion eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Symtomen kan vara klåda, hudrodnad eller svårigheter att andas - tar astemizol eller terfenadin (antihistamin för behandling av allergier) - tar cisaprid (mot magbesvär) - tar pimozid (används för behandling av psykiska besvär) - tar kinidin (används för behandling av oregelbunden hjärtrytm) - tar erytromycin (antibiotikum för behandling av infektioner) Varningar och försiktighet Tala om för din läkare om du: - har lever- eller njurproblem - har någon hjärtsjukdom, t.ex. oregelbunden hjärtrytm - har onormala halter av kalium, kalcium eller magnesium i blodet - utvecklar allvarliga hudreaktioner (klåda, rodnad av huden eller svårigheter att andas) Andra läkemedel och Canesoral 150 mg kapslar Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Informera läkare omedelbart om du tar astemizol, terfenadin (ett antihistamin för behandling av allergi) eller cisaprid (mot magbesvär) eller pimozid (används för behandling av psykiska besvär) eller kinidin (används för att behandla oregelbunden hjärtrytm) eller erytromycin (ett antibiotikum för behandling av infektioner) då dessa inte ska tas tillsammans med Canesoral 150 mg kapslar. Det finns några mediciner som kan påverkas av eller påverka Canesoral 150 mg kapslar. Berätta läkare om du tar någon av följande läkemedel: - rifampicin, rifabutin (antibiotika mot infektioner) - alfentanil, fentanyl (används som bedövningsmedel) - amitriptylin, nortriptylin (används för behandling av depression) - amfotericin B, vorikonazol (mot svampinfektion) - blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin) för att förhindra blodproppar - bensodiazepiner (t.ex. midazolam, triazolam) som används mot sömnlöshet eller ångest - karbamazepin, fenytoin (mot epilepsi) - nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin eller losartan (mot högt blodtryck) - ciklosporin, everolimus, sirolimus eller takrolimus (används efter transplantationer) - cyklosfosfamid, vinka-alkaloider (t.ex. vinkristin, vinblastin) som används för att behandla cancer - halofantrin (mot malaria) - statiner (atorvastatin, simvastatin och fluvastatin) som används för att sänka kolesterolhalten i blodet - metadon (mot smärta) - celecoxib, fluribiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (ickesteroida anti-inflammatoriska läkemedel, NSAID) 9

- p-piller - prednison (steroid) - zidovudin (även kallat AZT) eller sakvinavir (används vid behandling av HIV) - läkemedel mot diabetes såsom klorpropamid, glibenklamid, glipizid eller tolbutamid - teofyllin (mot astma) - A-vitamin (näringstillskott) Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Canesoral 150 mg kapslar med mat och dryck Läkemedlet kan tas oberoende av måltid. Graviditet och amning Tala om för din läkare om du är gravid, försöker att bli gravid eller ammar. Du bör inte ta Canesoral 150 mg kapslar om du är gravid eller ammar om inte din läkare sagt till dig att göra det. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Vid bilkörning och när du använder maskiner bör du tänka på att du kan drabbas av yrsel eller krampanfall under behandlingen. Canesoral 150 mg kapslar innehåller laktos och paraorange (E110) Canesoral 150 mg kapslar innehåller 49,8 mg laktos monohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Canesoral 150 mg kapslar innehåller också färgämnet paraorange (E110) som kan ge allergiska reaktioner. 3. Hur du tar Canesoral 150 mg kapslar Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Svälj kapseln hel med ett glas vatten. Du bör ta kapslarna vid samma tidpunkt varje dag. I tabellen nedan visas de vanliga doserna för olika infektioner: Vuxna Infektion För att behandla hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker För att förebygga hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker Dos 400 mg den första dagen, därefter 200 mg till 400 mg en gång dagligen under 6 till 8 veckor eller längre vid behov. Ibland ökas dosen upp till 800 mg 200 mg en gång dagligen tills läkaren säger att du kan sluta För att behandla koccidioidomykos 200 mg till 400 mg en gång dagligen från 11 månader upp till 24 månader eller längre vid behov. Ibland ökas dosen upp till 800 mg För att behandla invärtes svampinfektioner som 800 mg den första dagen, därefter 400 mg en orsakats av Candida gång dagligen tills läkaren säger att du kan sluta Svampinfektion i munnen som påverkar 200 mg till 400 mg den första dagen, därefter 100 10

slemhinnan i mun, svalg och kan ge inflammation i munslemhinnan vid användning av tandprotes För att behandla svampinfektion i munnen dosen beror på var infektionen sitter För att förebygga svampinfektioner som påverkar slemhinnan i mun och svalg För att behandla genital svampinfektion För att förebygga återkommande svampinfektion i slidan För att behandla svampinfektioner på hud och naglar För att förebygga infektioner orsakade av Candida (om du har försvagat immunförsvar) mg till 200 mg tills läkaren säger att du kan sluta 50 mg till 400 mg en gång dagligen under 7 till 30 dagar tills läkaren säger att du kan sluta 100 mg till 200 mg en gång dagligen eller 200 mg tre gånger per vecka så länge du löper risk att få en infektion 150 mg som engångsdos 150 mg var tredje dag i totalt 3 doser (dag 1, 4 och 7) och sedan en gång per vecka i 6 månader så länge du löper risk att få en infektion Beroende på ställe för infektioner 50 mg en gång dagligen, 150 mg en gång per vecka, 300 till 400 mg en gång i veckan i 1 till 4 veckor (upp till 6 veckor vid fotsvamp, vid behandling av nagelinfektion tills den infekterade nageln har ersatts) 200 mg till 400 mg en gång dagligen så länge du löper risk att få en infektion Ungdomar mellan 12 och 17 år Använd dosen som läkaren ordinerar (enligt rekommendationerna för antingen vuxna eller barn). Barn upp till 11 år Den maximala dosen för barn är 400 mg dagligen. Dosen baseras på barnets vikt i kg. Infektion Svampinfektioner i munnen och halsinfektioner som orsakats av Candida dos och behandlingslängd beror på hur svår infektionen är och var den sitter Hjärnhinneinflammation som orsakats av kryptokocker eller invärtes svampinfektioner som orsakats av Candida. För att förebygga att barnet får infektioner orsakade av Candida (om barnet har försvagat immunförsvar) Dos 3 mg per kg kroppsvikt (6 mg per kg kroppsvikt kan ges den första dagen) 6 mg till 12 mg per kg kroppsvikt 3 mg till 12 mg per kg kroppsvikt Barn mellan 0 och 4 veckor Barn mellan 3 och 4 veckor: Samma dos som ovan ges varannan dag. Maximal dos är 12 mg per kg kroppsvikt varannan dag (48 timmar). Barn yngre än 2 veckor: Samma dos som ovan ges var tredje dag. Maximal dos är 12 mg per kg kroppsvikt var tredje dag (72 timmar). Läkaren kan ordinera andra doser än de som anges här. Använd alltid Canesoral 150 mg enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Äldre 11

Den vanliga dosen för vuxna kan användas såvida du inte har njurproblem. Patienter med njurproblem Läkaren kan ändra dosen beroende på din njurfunktion. Om du har tagit för stor mängd av Canesoral 150 mg kapslar Du kan må dåligt om du tar för många kapslar på en gång. Kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus. Symtomen på en möjlig överdos kan vara att du börjar höra, se, känna och tänka saker som inte är på riktigt (hallucinationer och paranoida beteenden). Behandling av symtomen och magsköljning kan behövas vid överdosering. Om du har glömt att ta Canesoral 150 mg kapslar Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen. Om du glömmer en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags för nästa dos ska du inte ta den glömda dosen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Några personer utvecklar allergiska reaktioner, även om det är sällsynt med allvarliga allergiska reaktioner. Om du får några av följande symtom ska du genast kontakta läkare: - plötslig pipande andning, svårigheter att andas eller en tryckande känsla i bröstet - svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar - klåda över hela kroppen, hudrodnad eller kliande, röda fläckar - hudutslag - svåra hudreaktioner, t.ex. ett utslag med blåsbildning (detta kan påverka mun och tunga) Canesoral 150 mg kapslar kan påverka din lever. Tecken på leverpåverkan inkluderar: - trötthet - minskad aptit - kräkningar - gulaktig hud eller gulaktiga ögonvitor (gulsot) Om något av detta inträffar, sluta ta Canesoral 150 mg kapslar, och kontakta din läkare omedelbart. Andra biverkingar: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Vanliga biverkningar som drabbar mellan 1 till 10 användare av 100: - huvudvärk - obehagskänsla i magen, diarré, illamående, kräkningar - förhöjda levervärden - hudutslag Mindre vanliga biverkningar som drabbar 1 till 10 användare av 1 000: - minskad mängd röda blodkroppar vilket kan leda till blek hud och orsaka svaghet och andfåddhet - minskad aptit 12

- sömnsvårigheter, dåsighet - krampanfall, yrsel, snurrande känsla, myrkrypningar, stickningar eller domningar, smakförändringar - förstoppning, matsmältningsbesvär, gasspännigar, muntorrhet - muskelsmärta - leverskador och gulfärgning av hud och ögon (gulsot) - strimmor i huden, blåsbildning (nässelutslag), klåda, svettningar - trötthet, allmän olustkänsla, feber. Sällsynta biverkningar som drabbar 1 till 10 användare av 10 000: - minskat antal vita blodkroppar som hjälper till att försvara kroppen mot infektioner och minskat antal blodkroppar som hjälper till att stoppa blödningar - röd eller lila missfärgning av huden som kan orsakas av minskat antal blodplättar eller andra förändringar i blodet - förhöjda blodkolesterol- och blodfettvärden - sänkt halt av kalium i blodet - skakningar - onormalt EKG, förändringar i puls eller hjärtrytm - leversvikt - allergiska reaktioner (ibland allvarliga), däribland utbredda utslag med blåsbildning och flagande hud, svåra hudreaktioner och svullnad av läppar eller ansikte - håravfall Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. Hur Canesoral 150 mg kapslar ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration: - Den aktiva substansen är flukonazol. Canesoral 150 mg kapslarna innehåller 150 mg flukonazol. - övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), majsstärkelse, kolloidal kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b) och natriumlaurilsulfat. Kapselhöljet innehåller titandioxid (E171), kinolingul (E104), paraorange (E110) och gelatin. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar: Genomskinlig PVC/aluminium blister Förpackningsstorlekar: Canesoral 150 mg gula kapslar finns i förpackningar om 1, 2 eller 4 hårda kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Bayer Oy, Pansiovägen 47 13

20210 Åbo Tillverkare Pharmaten S.A., 5 Dervenakion str, 15351 Pallini, Attiki, Grekland Tel: 0030 210 66 65 067, Fax: 0030 210 66 66 749 E-mail: info@pharmaten.com För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Bayer Oy, Consumer Care, Kägelstranden 12, 02150 Esbo. Tel: 020 78521, Fax: 020 785 8214 Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Belgien: Fluconazol Mylan 50/100/150/200 mg kapslar Cypern: Mycozal 50/100/150/200 mg kapslar Estland: Fluconzole Portfarma 50/150 mg kapslar hårda Finland: Canesoral 150 mg kapslar Grekland: Stabilanol 200 mg kapslar Island: Fluconazole Portfarma 50/150/200 mg kapslar Italien: Flucomicin 50/100/150/150 mg kapslar Lettland: Fluconazole Portfarma 50/150 mg kapslar Litauen: Fluconazole Portfarma 50/150 mg kapslar Luxemburg: Fluconazole Doc 50/100/150/200 mg kapslar Nederländerna: Fluconazol Pharmathen 50/100/150/200 mg kapslar Denna bipacksedel ändrades senast 28.1.2014 14