Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Canesoral 150 mg kapseli, kova flukonatsoli

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE 1

2 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Canesoral 150 mg kapseli, kova flukonatsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Ota tätä lääkettä juuri siten kuin pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonnut sinulle. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen. - Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - Käänny lääkäriin puoleen, ellei olosi parane kolmen päivän jälkeen tai se huononee. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Canesoral kapselit ovat ja mihin niitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Canesoral kapselin 3. Miten Canesoral kapseli otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Canesoral kapseleiden säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Canesoral kapselit ovat ja mihin niitä käytetään Canesoral kapselin vaikuttava aine on flukonatsoli, joka kuuluu sienilääkkeiden lääkeryhmään. Ilman lääkemääräystä sitä käytetään hiivasienen aiheuttaman emätintulehduksen (Candidavaginiitin) hoitoon naisille, joilla on aikaisemmin ollut lääkärin toteama hiivasienitulehdus. Sen oireita ovat mm. kutina ja kirvely emättimessä ja ulkosynnyttimissä. 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Canesoral kapselin Älä ota Canesoral kapselia: - jos olet allerginen flukonatsolille, jollekin saman sukuiselle lääkeaineelle (atsoliyhdisteet) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - samanaikaisesti sisapridin (suolen liikettä parantavaa lääke), kinidiinin (rytmihäiriölääke), pimotsidin (psyykenlääke), erytromysiinin (antibiootti), terfenadiinin tai astemitsolin (allergialääkkeitä) kanssa. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Canesoral kapselin, jos: - olet alle 16-vuotias tai yli 50-vuotias - sinulla on emätintulehduksen oireita ensimmäistä kertaa - sinulla on ollut hiivasienitulehdus useammin kuin kahdesti viimeisen 6 kuukauden aikana - sinulla on todettu sydänsairaus, epäsäännöllinen sydämen rytmi, hyvin alhainen sydämensyke tai EKG:ssä pidentynyt QT-aika (johtumisaika) - sinulla on todettu jokin pitkäaikaissairaus - sinulla on todettu maksan tai munuaisten vajaatoiminta - veresi kalium-, kalsium- tai magnesiumpitoisuus on poikkeava - sinulle ilmaantuu vaikeita ihoreaktioita (kutina, ihon punoitus tai hengitysvaikeudet) - olet (tai kumppanisi on) altistunut sukupuoliteitse tarttuvalle taudille - olet epävarma oireiden syystä tai sinulla on kuumetta tai alavatsakipua, epänormaalia tai epäsäännöllistä veristä vuotoa emättimestä, ärsytysoireita, haavoja tai rakkuloita sukupuolielimissä tai polttelua virtsatessa 2

3 - käytät muita lääkkeitä (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Canesoral -valmiste) Muut lääkevalmisteet ja Canesoral -valmiste Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Älä käytä Canesoral -valmistetta samanaikaisesti sisapridin, kinidiinin, pimotsidin, erytromysiinin, terfenadiinin tai astemitsolin kanssa, ks kohta 2. Joidenkin lääkkeiden tai Canesoralin teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.: - varfariini tai samankaltaiset lääkkeet (verta ohentavia lääkkeitä, joita käytetään verisuonitukosten estämiseen) - midatsolaami ja triatsolaami tai samankaltaiset lääkkeet (uni- ja rauhoittavia lääkkeitä) - fenytoiini, karbamatsepiini (epilepsialääkkeitä) - hydroklooritiatsidi (nesteenpoistolääke) - rifampisiini, rifabutiini (tuberkuloosilääkkeitä) - teofylliini (keuhkoputkia laajentava lääke) - sakinaviiri, tsidovudiini (viruslääkkeitä) - fentanyyli (voimakas kipulääke) - metadoni (opiaattiriippuvuuden ja kivun hoidossa käytettävä lääke) - alfentaniili (rauhoittava kipulääke) - amitriptyliini, nortriptyliini (masennuslääkkeitä) - halofantriini (malarialääke) - tretinoiini (suuriannoksinen A-vitamiinihoito) - amfoterisiini B, vorikonatsoli (sienilääkkeitä) - tietyt suun kautta otettavat diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet (sulfonyyliureat, kuten klooripropamidi, glibenklamidi, glipitsidi ja tolbutamidi) - tietyt immuunivastetta heikentävät lääkkeet (siklosporiini, everolimuusi, takrolimuusi, sirolimuusi) - tietyt verenpaineen ja rasitusrintakivun hoitoon käytettävät lääkkeet (losartaani, nifedipiini, isradipiini, amlodipiini, felodipiini) - tietyt kolesterolilääkkeet (kuten simvastatiini, atorvastatiini ja fluvastatiini) - tietyt tulehduskipu- ja reumalääkkeet (selekoksibi, flurbiprofeeni, ibuprofeeni, naprokseeni, lornoksikaami, meloksikaami, diklofenaakki) - tietyt syöpälääkkeet (syklofosfamidi, vinkristiini, vinblastiini) prednisoni (steroidi) Ehkäisyvalmisteita voit käyttää samanaikaisesti kerta-annoksena otetun Canesoral kapselin kanssa ilman, että siitä tarvitsee keskustella lääkärin kanssa. Muista mainita Canesoral kapselin käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä. Canesoral -valmiste ruuan ja juoman kanssa Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kanssa. Voit ottaa kapselin joko aterian yhteydessä tai tyhjään vatsaan. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella, ellei lääkäri toisin määrää. Valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille, koska flukonatsoli erittyy rintamaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Canesoral -valmiste ei yleensä vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Joillekin potilaille voi lääkkeen käytöstä seurata kuitenkin huimausta tai kouristuksia. Jos näitä oireita ilmaantuu, autolla ajoa ja koneiden käyttöä on vältettävä. 3

4 Canesoral -valmiste sisältää laktoosia ja paraoranssia Canesoral sisältää laktoosia 49,8 mg/kapseli. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Canesoral kapseli sisältää väriaineena paraoranssia (E110). Tämä voi aiheuttaa allergisia reaktioita. 3. Miten Canesoral kapseli otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu. Tarkista ohjeet apteekista, jos olet epävarma. Aikuiset Suositeltu annos aikuiselle on 1 kapseli kerta-annoksena. Ota kapseli suun kautta ja niele se kokonaisena nesteen kera. Käyttö lapsille ja nuorille Itsehoidossa Canesoralia ei tule antaa lapsille tai alle 16-vuotiaille ilman lääkärin määräystä. Flukonatsolin käyttöä alle 16-vuotiaille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat puutteelliset. Kuinka nopeasti hoito vaikuttaa? Emättimen hiivatulehduksen oireet alkavat helpottua muutaman päivän kuluessa osa naisista huomaa oireiden helpottavan ensimmäisenä hoitopäivänä. Ota yhteys lääkäriin, jos hiivatulehduksen oireet pahenevat tai eivät helpotu kolmen päivän kuluessa Canesoral kapselin ottamisesta. Jos otat enemmän Canesoral kapseleita kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ), jos otat vahingossa liian suuren annoksen lääkettä. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Canesoral -valmiste on yleensä hyvin siedetty. Pienelle osalle potilaista voi ilmaantua allergisia reaktioita, mutta vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia. Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, ota heti yhteys lääkäriin: - äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet tai puristuksen tunne rinnassa - silmäluomien, kasvojen ja huulten turpoaminen - koko kehon kutina, ihon punoitus tai kutisevat punoittavat laikut - ihottuma - vaikeat ihoreaktiot, kuten ihottuma, johon liittyy rakkuloita (joita voi esiintyä myös suussa ja kielessä) Canesoral kapseleilla voi olla maksavaikutuksia. Maksahäiriöiden oireita ovat: - väsymys - ruokahaluttomuus - oksentelu - ihon tai silmävalkuaisten kellertyminen (keltaisuus) Muita haittavaikutuksia: Yleiset haittavaikutukset (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta): - päänsärky - ihottuma 4

5 - vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu - poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1-10 käyttäjällä 1000:sta): - liian alhainen veren kaliumpitoisuus - punasolujen määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa ihon kalpenemista, heikotusta ja hengenahdistusta - unettomuus, uneliaisuus - huimaus, kouristukset, makuhäiriöt, tuntoaistin häiriöt, kihelmöinti, pistely tai puutuminen - ruoansulatushäiriöt, ummetus, ilmavaivat, suun kuivuminen - maksan- ja sapen toimintahäiriöt (sappinesteen kulun salpaus, keltaisuus iholla ja silmän valkuaisissa ja suurentunut veren bilirubiinipitoisuus) - kutina, nokkosihottuma, lisääntynyt hikoilu, lääkeihottuma - lihaskipu - väsymys, huonovointisuus, voimattomuus, kuume - alentunut ruokahalu Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1-10 käyttäjällä :sta): - verenkuvan muutokset, kuten veren valkosolujen, verihiutaleiden tai useiden eri verisolujen vajaus - ihonvärin muuttuminen punaiseksi tai purppuranväriseksi, mikä saattaa aiheutua verihiutaleiden vähyydestä; muiden verisolujen muutokset - veren pieni kaliumpitoisuus - vaikea yliherkkyysreaktio (anafylaksia) - kolesterolin ja/tai muiden veren rasva-arvojen pitoisuuden suureneminen - vapina - sydämen johtumisajan piteneminen ja ns. kääntyvien kärkien takykardia (sydämen vakava rytmihäiriö) - maksan vajaatoiminta, maksatulehdus, maksasolujen vaurio tai kuolio - hiustenlähtö - angioedeema (turvonneet kasvot, huulet, kurkku tai kieli) - vaikeat iho- ja limakalvoreaktiot, joihin liittyy ihon ja limakalvojen haavaumat, kesiminen, rakkulat ja usein kuume, hilseilevä ihotulehdus ja kasvojen turvotus. Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan, jos sinulle tulee hengitysvaikeuksia ja/tai kasvojen, kielen, nielun tai suun limakalvojen turvotusta. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. 5. Canesoral kapseleiden säilyttäminen - Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. - Ei lasten ulottuville eikä näkyville. - Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Canesoral -valmiste sisältää - Vaikuttava aine on flukonatsoli, jota on 150 mg yhdessä kapselissa. 5

6 - Kapselin sisällön apuaineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti ja natriumlauryylisulfaatti. - Kapselikuoren apuaineet ovat liivate, titaanidioksidi (E 171), kinoliinikeltainen (E 104) ja paraoranssi (E 110). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Canesoral 150 mg kapselit ovat keltaisia kapseleita. Pakkauskoko: 1 kapseli. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Bayer Oy Pansiotie Turku Valmistaja: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str, Pallini, Attiki, Kreikka Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa: Bayer Oy, Consumer Care, Keilaranta 12, PL 73, Espoo. Puhelin Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedel: Information till användaren Canesoral 150 mg kapslar, hårda fluconazol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. - Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter tre dagar. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Canesoral är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Canesoral 3. Hur du tar Canesoral 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Canesoral ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Canesoral är och vad det används för Det aktiva ämnet i Canesoral, flukonazol, tillhör en grupp svampläkemedel. Utan läkemedelsförskrivning används detta läkemedel för behandling av jästsvampinfektion i slidan (candidavaginit) hos kvinnor som tidigare haft jästsvampinfektion diagnostiserad av läkare. Symptom på jästsvampinfektion är bl.a. klåda och sveda i slidan och de yttre könsorganen. 2. Vad du behöver veta innan du tar Canesoral Ta inte Canesoral: - om du är allergisk mot fluconazol, något närbesläktat läkemedel (azolföreningar) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - tillsammans med cisaprid (ett läkemedel som förbättrar tarmmotiliteten), kinidin (läkemedel för behandling av hjärtarytmier), pimozid (psykofarmaka), erytromycin (antibiotika), terfenadin eller astemizol (allergiläkemedel). Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Canesoral om: - du är under 16 år eller över 50 år - du har symptom på jästsvampinfektion för första gången - du har haft jästsvampinfektion oftare än 2 gånger under de senaste 6 månaderna - du har konstaterats ha en störning i saltbalansen som kräver behandling, särskilt brist på kalium eller magnesium - du har någon hjärtsjukdom, oregelbunden hjärtrytm, mycket låg puls eller förlängd QT-tid (ledningstid) i EKG - du har någon långtidssjukdom - du har lever- eller njursvikt - du har onormala halter av kalium, kalcium eller magnesium i blodet - du utvecklar allvarliga hudreaktioner (klåda, rodnad av huden eller svårigheter att andas) - du (eller din partner) har utsatts för en sexuellt överförbar sjukdom 7

8 - om du är osäker på orsaken till symptomen eller om du har feber eller smärtor i nedre buken, onormal eller oregelbunden blödning från slidan, irritationssymptom, sår eller blåsor på könsorganen eller sveda vid urinering - du använder andra läkemedel (se avsnitt Andra läkemedel och Canesoral) Andra läkemedel och Canesoral Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Använd inte samtidigt med cisaprid, kinidin, pimozid, erytromycin, terfenadin eller astemizol, se avsnitt 2. Effekten av vissa andra läkemedel eller Canesoral kan förändras eller biverkningar uppkomma om du använder läkemedlen samtidigt. Sådana läkemedel är t.ex.: - warfarin eller likande läkemedel (bloduttunnande läkemedel som används för att hindrablodproppar) - midazolam och triazolam eller likande läkemedel (sömnmediciner och lugnande läkemedel) - fenytoin, karbamazepin (läkemedel för behandling av epilepsi) - hydroklortiazid (vätskedrivande läkemedel) - rifampicin, rifabutin (läkemedel för behandling av tuberkulos) - teofyllin (läkemedel som utvidgar luftrören) - saquinavir, tsidovudin (virusläkemedel) - fentanyl (starkt smärtstillande läkemedel) - metadon (läkemedel som används vid behandling av opiatberoende och vid smärtlindring) - alfentanil (lugnande smärtmedicin) - amitriptylin, nortriptylin (läkemedel för behandling av depression) - halofantrin (läkemedel för behandling av malaria) - tretinoin (A-vitaminbehandling i högdos) - amfotericin B, vorikonazol (läkemedel för behandling av svampinfektioner) - vissa orala läkemedel för behandling av diabetes (sulfonylurea, såsom klorpropamid, glibenklamid, glipizid och tolbutamid) - vissa läkemedel som försvagar immunförsvaret (ciklosporin, everolimus, takrolimus, cirolimus) - vissa läkemedel som används för behandling av högt blodtryck och belastningsutlöst bröstsmärta (losartan, nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin) - vissa kolesterolläkemedel (såsom simvastatin, atorvastatin och fluvastatin) - vissa anti-inflammatoriska läkemedel och reumaläkemedel (celecoxib, flurbiprofen, ibuprofen, naproxen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak) - vissa cancerläkemedel (cyklofosfamid, vinkristin, vinblastin) - prednison (steroid) Preventivpreparat kan användas samtidigt med engångsdoserat Canesoral kapseln utan att man behöver konsultera läkare. Kom ihåg att nämna att du använder Canesoral i samband med nästa läkarbesök. Canesoral med mat och dryck Svälj tabletterna hela med ett glas vatten. Kapseln kan tas antingen i samband med måltid eller på tom mage. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Användning av preparatet rekommenderas inte under graviditeten om inte läkaren ordinerar annorlunda. Användning av preparatet rekommenderas inte för ammande mödrar eftersom flukonazol utsöndras i modersmjölken. 8

9 Körförmåga och användning av maskiner Canesoral påverkar i allmänhet inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Yrsel och krampanfall kan förekomma hos endel patienter som följd av användning av läkemedlet. Om dessa symptom förekommer ska man undvika att köra bil och använda maskiner. Canesoral innehåller laktos och paraorange. Canesoral innehåller 49,8 mg laktos per kapsel. Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, diskutera med din läkare innan du tar detta läkemedel. Canesoral innehåller färgämnet paraorange (E 110). Detta kan orsaka allergiska reaktioner. 3. Hur du tar Canesoral Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från apotekspersonal. Rådfråga apotekspersonal om du är osäker. Vuxna Rekommenderad dos för vuxna är 1 kapsel som engångsdos. Ta tabletten via munnen och svälj den hel med vätska. Användning för barn och ungdomar Canesoral ska inte ges till barn eller ungdomar under 16 år utan ordination av läkare. Användning av flukonazol till barn eller ungdomar under 16 år rekommenderas inte eftersom information om säkerheten och effekten är bristfälliga. Hur snabbt börjar behandlingen verka? Inom några dagar bör symtomen börja försvinna vissa kvinnor upplever förbättring inom en dag. Kontakta läkare om symptomen på jästsvampinfektion blir värre eller inte lindras inom 3 dagar efter intag av Canesoral. Om du har tagit för stor mängd av Canesoral Kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) om du i misstag tar en för stor mängd av läkemedlet. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Canesoral är i allmänhet väl tolererad. Några personer utvecklar allergiska reaktioner, även om det är sällsynt med allvarliga allergiska reaktioner. Om du får några av följande symtom ska du genast kontakta läkare: - plötslig pipande andning, svårigheter att andas eller en trång känsla i bröstet - svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar - klåda över hela kroppen, hudrodnad eller kliande, röda fläckar - hudutslag - svåra hudreaktioner, t.ex. ett utslag med blåsbildning (detta kan påverka mun och tunga). Diflucan kan påverka din lever. Tecken på leverpåverkan inkluderar: - trötthet - minskad aptit - kräkningar - gulaktig hud eller gulaktiga ögonvitor (gulsot) 9

10 Andra biverkningar Vanliga biverkningar (förekommer hos 1-10 patienter av 100) - huvudvärk - hudutslag - magsmärta, diarré, illamående, kräkning - avvikande resultat i leverfunktionstest Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1-10 patienter av 1000) - alltför låga kaliumnivåer i blodet - minskad mängd röda blodkroppar vilket kan leda till blek hud och orsaka svaghet eller andfåddhet - sömnlöshet, sömnighet - svindel, kramper, förändringar i smaksinnet och känselsinnet, myrkypningar, stickningar eller domningar - matsmältningsbesvär, förstoppning, luftbesvär, muntorrhet - störningar i lever- och njurfunktionen (blockering av gallflödet, gulhet av huden och ögonvitorna och förhöjd bilirubinhalt i blodet) - klåda, nässelutslag, ökad svettning, läkemedelsutslag - muskelsmärta - trötthet, opasslighet, kraftlöshet, feber - minskad aptit Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1-10 patienter av ) - förändringar i blodbilden, såsom brist på vita blodkroppar, blodplättar eller flera olika blodceller - röd eller lila missfärgning av huden som kan orsakas av minskat antal blodplättar eller andra förändringar i blodet - sänkt av kalium i blodet - svår överkänslighetsreaktion (anafylaxi) - förhöjning av kolesterol och/eller andra fettvärden i blodet - darrningar - förlängning av hjärtats ledningstid och sk. torsades de pointes (en allvarlig rytmstörning) - leversvikt, leverinflammation, levercellskada eller levercelldöd - hårlossning - angioödem (svullet ansikte, läppar, hals eller tunga) - svåra hud- eller slemhinnereaktioner som är förknippade med sårnader på huden och slemhinnorna, fjällning, blåsor och ofta feber, fnasig hudinfektion och svullnad i ansiktet. Kontakta omedelbart läkare eller närmaste dejourerande poliklinik om du får andningssvårigheter och/eller svullnad av ansikte, tunga, svalg eller slemhinnorna i munnen. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. 5. Hur Canesoral ska förvaras - Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar. - Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. - Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 10

11 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är fluconazol varav det finns 150 mg i en kapsel. - Övriga innehållsämnen i kapseln är laktosmonohydrat, cellulosa mikrokristallin, majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat och natriumlaurilsulfat. - Övriga innehållsämnen i kapselhöljet är gelatin, titandioxid (E 171), kinolingul (E104), paraorange (E110). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Canesoral 150 mg kapslar är gula kapslar Förpackningsstorlek: 1 kapsel. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Bayer Oy Pansiovägen Åbo Tillverkare Pharmaten S.A., 6 Dervenakion str, Pallini, Attiki, Grekland Ytterligare information om läkemedlet kan erhållas av: Bayer Oy, Consumer Care, Kägelstranden 12, PB 73, Esbo. Telefon Denna bipacksedel ändrades senast