PAKKAUSSELOSTE. Fluconazol HEXAL 50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg kapseli, kova flukonatsoli

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Fluconazol HEXAL 50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg kapseli, kova flukonatsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Fluconazol HEXAL on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Fluconazol HEXALia 3. Miten Fluconazol HEXALia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fluconazol HEXALin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ FLUCONAZOL HEXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fluconazol HEXAL on sienilääke, joka kuuluu triatsolisienilääkkeisiin. Fluconazol HEXAL -kapseleita käytetään: Hiivasienen aiheuttamien sieni-infektioiden hoitoon, etenkin kun: sieni-infektion aiheuttajana on Candida sukuun kuuluva hiivasieni, joka aiheuttaa tulehduksen sisäelimissä, mukaan lukien: verestä osoitettu hiivasieni Candidan leviäminen yhteen tai useampaan elimeen muut hiivasienen aiheuttamat infektiot elimistössä mahdollisesti henkeä uhkaava tulehdus etenkin riskipotilailla, kuten vatsakalvontulehdus. Cryptococcus neoformans sienen aiheuttama aivokalvontulehdus potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt (immunosuppressiopotilailla). Candida patogeenin aiheuttama sieni-infektio immuunivasteeltaan heikentyneiden potilaiden limakalvoilla, kuten suussa, nielussa tai ruokatorvessa keuhkoihin ulottumattomat ylempien hengitysteiden limakalvotulehdukset tulehdukset joihin liittyy Candida patogeenin ilmentyminen virtsassa. Kandidoosin ennaltaehkäisy potilailla, joilla valkosolujen määrä on alhainen (esim. luuytimensiirrossa). Mikroskooppisesti todennetut ihon sieni-infektiot, kuten kehon ja alaraajojen sienisairaudet sekä jalkasieni-infektiot, kun systeeminen hoitomuoto katsotaan tarpeelliseksi. Candidan aiheuttamat akuutit tai uusiutuvat vaginan sieni-infektiot, kun vastetta ei saavuteta

2 paikallishoidolla. Fluconazol Hexalia ei pidä saa käyttää pälvisilsan hoitoon lapsilla. Valmisteen vaikuttava aine flukonatsoli kuuluu triatsolijohdannaisten lääkeaineryhmään. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT FLUCONAZOL HEXALIA Älä käytä Fluconazol HEXALia jos olet allerginen (yliherkkä) flukonatsolille, atsoleille tai jollekin muulle Fluconazol HEXAL kapselien sisältämälle aineelle samanaikaisesti terfenadiinin kanssa, jos käytät flukonatsolia vähintään 400 mg annoksina, tai yhdessä sisapridia (pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon), pimotsidia (psyykenlääke), astemitsolia (allergialääke) tai kinidiiniä (malaria- ja rytmihäiriölääke) sisältävien lääkkeiden kanssa. Näiden lääkkeiden yhteiskäyttö voi aiheuttaa sydänvaivoja. Ole erityisen varovainen Fluconazol HEXALin suhteen Flukonatsoli voi aiheuttaa nopeasti kehittyvän ja vaikean maksatulehduksen, joka voi johtaa hengenvaaralliseen maksan vajaatoimintaan (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset ). Ota yhteys lääkäriin ennen hoidon lopettamista, jos huomaat esimerkiksi äkillistä huonovointisuutta ja/tai oksentelua ja samalla myös silmänvalkuaisten keltaisuutta, virtsan tummuutta, ihon kutinaa tai verenvuototaipumusta tai jos sinulle kehittyy maksasta johtuva aivosairaus (maksan vajaatoiminnan tai nopeasti kehittyvän vaikean maksatulehduksen oireita). Sinun tulee kertoa lääkärillesi, mikäli sinulla ilmenee hoidon aikana ihon kuoriutumista tai ihottumaa, jolloin lääkärisi keskeyttää Fluconazol HEXAL -hoitosi tai tarkkailee sinua huolellisesti. Flukonatsolia tulee käyttää varoen, jos käytät samanaikaisesti rytmihäiriölääkkeitä tai olet altis rytmihäiriöille. Jos sinulla on vakava munuaisten vajaatoimintaa, tulee lääkkeesi annostusta vähentää sinulle sopivaksi. Ks. myös kohta Miten Fluconaxol HEXALia käytetään. Kerro lääkärille, jos käytät samanaikaisesti muita lääkkeitä. Lääkäri päättää, tuleeko vointiasi seurata tarkemmin (ks. myös kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö ). Jos sinulla ilmenee vaikea allerginen reaktio. Ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. On tärkeää kertoa lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: terfenadiini, lääke allergian hoitoon astemitsoli, lääke allergian hoitoon sisapridi, lääke suolistovaivojen hoitoon pimotsidi, psykoosin hoidossa käytettävä lääkeaine kinidiini, lääke sydämen rytmihäiriöiden hoitoon, ja erytromysiini, bakteerilääke (antibiootti). Flukonatsolin samanaikainen käyttö minkä tahansa edellä mainitun lääkeaineen kanssa voi johtaa veriarvojen nousuun, mistä saattaa seurata vakavia sydämen rytmihäiriöitä. Vakavien sydämen rytmihäiriöiden riskin ja mahdollisen fataalisen sydämen pysähdyksen vuoksi astemitsolia, sisapiridiä, pimotsidia ja kinidiiniä ei saa käyttää samanaikaisesti flukonatsolin kanssa, ja erytromysiinin samanaikaista käyttöä tulee välttää.

3 Terfenadiiniä ja yli 400 mg:n flukonatsoliannoksia ei pidä käyttää samanaikaisesti. Käytettäessä alle 400 mg:n flukonatsoliannoksia, lääkärin tulee tarkkailla sinua huolellisesti. Seuraavat lääkeaineet saattavat vaikuttaa samanaikaisesti käytettynä Fluconazol HEXAL kapseleiden toimintaan: hydroklooritiatsidi, virtsaneritystä lisäävä lääke rifampisiini, tuberkuloosin hoidossa käytettävä lääke. Flukonatsoli estää joidenkin metabolisten entsyymien toimintaa. Myöhemmin kuvattujen yhteisvaikutuksien lisäksi flukonatsolin samanaikainen käyttö saattaa nostaa muiden samojen entsyymien metaboloimien lääkeaineiden (esim. ergotalkaloidit) pitoisuutta veressä. Tästä syystä näiden lääkeaineiden yhteiskäytössä tulee noudattaa varovaisuutta ja lisäksi potilasta tulee huolellisesti tarkkailla, kunnes hoidon päättymisestä on kulunut 4-5 päivää. Flukonatsoli saattaa vaikuttaa samanaikaisesti käytettynä seuraavien lääkeaineiden toimintaan: alfentaniili, anesteetti amitriptyliini, nortriptyliini, masennuksen hoidossa käytettäviä lääkkeitä amfoterisiini B, sieni-infektiolääke kumariinityyppiset antikoagulantit, kuten fenprokumoni ja varfariini bentsodiatsepiinit, esim. midatsolaami ja triatsolaami nifedipiini, isradipiini, amlodipiini ja felodipiini, korkean verenpaineen tai eräiden sydänoireiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä karbamatsepiini, epilepsian hoidossa käytettävä lääke selekoksibi, tulehduskipulääke siklosporiini, immuunijärjestelmää heikentävä lääke syklofosfamidi, syöpälääke fentanyyli, vaikean kivun hoitoon halofantriini, malarian hoidossa käytettävä lääke kolesteroliarvoja madaltavat lääkeaineet, kuten atorvastatiini, simvastatiini ja fluvastatiini tietyt tulehduskipulääkkeet kuten flurbiprofeeni, ibuprofeeni, naprokseeni, lornoksikaami, meloksikaami ja diklofenaakki metadoni, opioidiriippuvuuden hoitoon losartaani, verenpainelääke ehkäisytabletit fenytoiini, epilepsialääke prednisoni, glukokortikoidi rifabutiini, tuberkuloosilääke sakinaviiri, HIV-lääke sulfonyyliureoihin kuuluvat verensokeria alentavat valmisteet, kuten klorpropamidi, glibenklamidi, glipitsidi ja tolbutamiini takrolimuusi ja sirolimuusi, immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä teofylliini, astmalääke vinka-alkaloidit, syöpälääkkeitä A-vitamiini tsidovudiini, HIV:n hoitoon käytettävä lääke Fluconazol HEXAL kapselien ottaminen ruoan ja juoman kanssa Erityisiä vaikutuksia ei ole tiedossa.

4 Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Raskaus Älä käytä Fluconazol HEXAL -kapseleita, jos olet raskaana, ellei lääkärisi erityisesti määrää niitä sinulle. Imetys Fluconazol HEXAL kapselit voivat vaikuttaa rintamaitoa saavaan lapseen. Imetystä ei suositella. Kysy asiasta lääkäriltä. Ajaminen ja koneiden käyttö Autolla ajamisen tai koneiden käytön yhteydessä on otettava huomioon, että huimausta tai kouristuskohtauksia saattaa joskus esiintyä. Tärkeää tietoa Fluconazol HEXAL kapselien sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Fluconazol HEXAL 200 mg kapselit: Valmiste sisältää punaista uuskokkiiniväriä (E124). Voi aiheuttaa allergisia reaktioita. 3. MITEN FLUCONAZOL HEXALIA KÄYTETÄÄN Käytä Fluconazol HEXAL -kapseleita juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkkeen ottaminen Kapselit tulee niellä kokonaisina vesilasillisen kera, samaan aikaan päivästä aterioista riippumatta. Tavallinen annostus ja lääkehoidon kesto eri infektioissa on mainittu alla. Aikuiset Fluconazol HEXAL 50 mg: Candidan aiheuttamat sisäiset sieni-infektiot 8 16 kapselia ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen 4-8 kapselia kerran päivässä. Lääkärisi päättää lääkehoidon keston. Kryptokokin aiheuttama aivokalvontulehdus Aivokalvontulehduksen hoito: 8 kapselia ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen 4-8 kapselia kerran päivässä. Lääkehoidon kesto: tavallisesti 6-8 viikkoa. Aivokalvontulehduksen uusiutumisen estohoito: 4 kapselia kerran päivässä tarvittavan ajan. Limakalvon sieni-infektiot Immuunipuutepotilaiden sieni-infektiot suussa, nielussa ja ruokatorvessa: 1-2 kapselia kerran päivässä. Lääkehoidon kesto: tavallisesti päivää. Sieni-infektion estohoito: 1-8 kapselia kerran päivässä ajan, jonka sieni-infektion riski on olemassa.

5 Ihon sieni-infektiot Kehon ja alaraajojen sieni-infektiot: 1 kapseli kerran päivässä tai 3 kapselia kerran viikossa. Lääkehoidon kesto: 2-4 viikkoa. Jalkasieni-infektiot: 1 kapseli kerran päivässä. Lääkehoidon kesto: jopa 6 viikkoa. Vaginan sieni-infektiot 3 kapselia kerta-annoksena. Fluconazol HEXAL 100 mg: Candidan aiheuttamat sisäiset sieni-infektiot 4 8 kapselia ensimmäisenä päivänä ja sitten 2-4 kapselia kerran päivässä. Lääkärisi päättää lääkehoidon pituuden. Kryptokokin aiheuttama aivokalvontulehdus Aivokalvontulehduksen hoito: 4 kapselia ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen 2-4 kapselia kerran päivässä. Lääkehoidon kesto: tavallisesti 6-8 viikkoa. Aivokalvontulehduksen uusiutumisen estohoito: 2 kapselia kerran päivässä tarvittavan ajan. Limakalvon sieni-infektiot Immuunipuutepotilaiden sieni-infektiot suussa, nielussa ja ruokatorvessa: 50 mg* kerran päivässä. Annostusta voidaan tarvittaessa nostaa 1 kapseliin Fluconazol HEXAL 100 mg kerran päivässä. Lääkehoidon kesto: tavallisesti päivää. Sieni-infektion estohoito: 50 mg* 400 mg (4 kapselia) kerran päivässä ajan, jonka sieni-infektion riski on olemassa. Ihon sieni-infektiot Kehon ja alaraajojen sieni-infektiot: 50 mg* kerran päivässä tai 150 mg* kerran viikossa. Lääkehoidon kesto: 2-4 viikkoa. Jalkasieni-infektiot: 50 mg* kerran päivässä. Lääkehoidon kesto: jopa 6 viikkoa. Vaginan sieni-infektiot 150 mg* kerta-annoksena. Fluconazol HEXAL 150 mg: Candidan aiheuttamat sisäiset sieni-infektiot mg* ensimmäisenä päivänä ja sitten mg* kerran päivässä.

6 Lääkärisi päättää lääkehoidon pituuden. Kryptokokin aiheuttama aivokalvontulehdus Aivokalvontulehduksen hoito: 400 mg* ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen mg* kerran päivässä. Lääkehoidon kesto: tavallisesti 6-8 viikkoa. Aivokalvontulehduksen uusiutumisen estohoito: 200 mg* kerran päivässä tarvittavan ajan. Limakalvon sieni-infektiot Immuunipuutepotilaiden sieni-infektiot suussa, nielussa ja ruokatorvessa: 50 mg-100 mg* kerran päivässä. Lääkehoidon kesto: tavallisesti päivää. Sieni-infektion estohoito: 50 mg 400 mg* kerran päivässä ajan, jonka sieni-infektion riski on olemassa. Ihon sieni-infektiot Kehon ja alaraajojen sieni-infektiot: 50 mg* kerran päivässä tai 1 kapseli Fluconazol HEXAL 150 mg kerran viikossa. Lääkehoidon kesto: 2-4 viikkoa. Jalkasieni-infektiot: 50 mg* kerran päivässä. Lääkehoidon kesto: jopa 6 viikkoa. Vaginan sieni-infektiot 1 kapseli kerta-annoksena. Fluconazol HEXAL 200mg: Candidan aiheuttamat sisäiset sieni-infektiot 2 4 kapselia ensimmäisenä päivänä ja sitten 1-2 kapselia kerran päivässä. Lääkärisi päättää lääkehoidon pituuden. Kryptokokin aiheuttama aivokalvontulehdus Aivokalvontulehduksen hoito: 1-2 kapselia kerran päivässä. Lääkehoidon kesto: tavallisesti 6-8 viikkoa. Aivokalvontulehduksen uusiutumisen estohoito: 1 kapseli kerran päivässä tarvittavan ajan. Limakalvon sieni-infektiot Immuunipuutepotilaiden sieni-infektiot suussa, nielussa ja ruokatorvessa: mg* kerran päivässä. Lääkehoidon kesto: tavallisesti päivää. Sieni-infektion estohoito:

7 50 mg* 400 mg (2 kapselia) kerran päivässä, ajan jonka sieni-infektion riski on olemassa. Ihon sieni-infektiot Kehon ja alaraajojen sieni-infektiot: 50 mg* kerran päivässä tai 150 mg* kerran viikossa. Lääkehoidon kesto: 2-4 viikkoa. Jalkasieni-infektiot: 50 mg* kerran päivässä. Lääkehoidon kesto: jopa 6 viikkoa. Vaginan sieni-infektiot 150 mg* kerta-annoksena. * Tälle annostukselle on saatavissa muita, sopivampia vahvuuksia. Käyttö iäkkäillä potilailla Mikäli sinulla ei ole munuaisongelmia, suositellaan noudatettavaksi normaalia aikuisten annostusta. Käyttö lapsilla Lapsilla suositellaan käytettäväksi suun kautta annosteltavaa oraaliliuosta tai jauhetta/rakeita oraalisuspensiota varten. Lapsille suositellaan seuraavia annoksia/kg: Lapset yli 4 viikkoa: Limakalvojen sieni-infektiot 3-6 mg flukonatsolia painokiloa kohti kerran päivässä. Sisäiset candidan ja kryptokokin aiheuttamat infektiot: 6-12 mg flukonatsolia painokiloa kohti kerran päivässä. Sieni-infektioiden estohoito lapsilla, joiden valkosolujen määrä on alentunut: 3-12 mg flukonatsolia painokiloa kohti kerran päivässä. 400 mg/vrk enimmäisannostusta ei saa ylittää lapsilla. 4-viikkoiset ja sitä nuoremmat lapset Vastasyntyneillä flukonatsoli poistuu hitaasti elimistöstä. Ensimmäisen kahden elinviikon aikana tulee käyttää samaa annosta (mg/kg) kuin vanhemmilla lapsilla, mutta lääke tulee annostella 72 tunnin välein. 12 mg/kg annosta 72 tunnin välein ei saa ylittää. 3 4-viikkoisille lapsille annetaan sama annos 48 tunnin välein. 12 mg/kg annosta 48 tunnin välein ei saa ylittää. Lapsilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, annosta tulee muuttaa samaan tapaan kuin aikuisten annostelua (ks. myöhemmin) vajaatoiminnan vaikeusasteesta riippuen. Aikuiset ja lapset joilla on munuaisten vajaatoiminta Lääkärisi päättää annostuksestasi munuaistesi toiminnasta rippuen. Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos koet että Fluconazol HEXAL kapselien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko. Jos käytät enemmän Fluconazol HEXALia kuin sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi liikaa Fluconazol HEXAL -kapseleita, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh , keskus ), jossa päätetään tarvittavista toimenpiteistä.

8 Jos unohdat käyttää Fluconazol HEXALia Jos unohdat ottaa Fluconazol HEXAL -annoksen, voit ottaa unohtuneen annoksen ongelmitta saman päivän kuluessa. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen. Jos lopetat Fluconazol HEXAL kapseleiden käytön Välttääksesi hankalien tai uusiutuvien sieni-infektioiden esiintymisen, sinun tulee ottaa Fluconazol HEXAL kapselit säännöllisesti ja annostukseltaan sekä kestoltaan samoin, kuten lääkärisi on sinulle määrännyt. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Fluconazol HEXALkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavat henkeä uhkaavat haittavaikutukset: Mikäli tämä lääke aiheuttaa sinulle vakavan allergisen reaktion, lopeta lääkkeen käyttö välittömästi ja ota heti yhteyttä lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan, sillä saatat tarvita pikaista hoitoa. Haittavaikutukset luokitellaan yleensä yleisyyden perusteella. Yleiset (yli 1 käyttäjällä 100:sta, mutta alle 1 käyttäjällä 10:stä) päänsärky vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu tiettyjen maksa-arvojen kohoaminen ihottuma Melko harvinaiset (yli 1 käyttäjällä 1 000:sta, mutta alle 1 käyttäjällä 100:sta) veren kaliumarvojen pieneneminen unettomuus, unisuus kouristuskohtaukset, huimaus, ryömivä tai kihelmöivä tunne iholla, makuaistin muutokset kiertohuimaus ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, suun kuivuminen sappinesteen kulun estyminen, ihon keltaisuus kutina, nokkosihottuma, lisääntynyt hikoilu, lääkeihottuma lihaskipu uupumus, huonovointisuus, heikotus, kuume Harvinaiset (yli 1 käyttäjällä :sta, mutta alle 1 käyttäjällä 1 000:sta) verisoluarvojen muutokset, esim. valkosolu- ja verihiutalemäärän pieneneminen vaikeat yleistyneet allergiset reaktiot veren kolesteroli- ja triglyseridiarvojen suureneminen vapina rytmihäiriöt maksan vajaatoiminta, maksasolujen tuhoutuminen, maksatulehdus, maksasoluvauriot vaikeat ihovaivat, joihin liittyy ihon kesiminen, märkärakkulat, ihon punoitus, ihoturvotus, kasvojen turvotus, hiustenlähtö Lapset: Lapsilla on ilmoitettu samankaltaisia haittatapahtumia kuin aikuisillakin. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnallen.

9 5. FLUCONAZOL HEXALIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Fluconazol HEXAL -kapseleita pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Fluconazol HEXAL sisältää Vaikuttava aine on flukonatsoli. Yksi kapseli sisältää 50 mg, 100 mg, 150 mg tai 200 mg flukonatsolia. Muut aineet ovat: Laktoosimonohydraatti, liivate, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, natriumlauryylisulfaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132) (vain 50 mg, 100 mg ja 200 mg kapseleissa), uuskokkiini (E124) (vain 200 mg kapseleissa). Painomuste: Shellakka, musta rautaoksidi (E 172), propyleeniglykoli. Lääkevalmisteen kuvaus Fluconazol HEXAL 50 mg: valko-vaaleansininen kapseli. PVC/alumiiniläpipainopakkaus, ulkopakkaus kartonkia. Pakkauskoot: 3, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 98x1 ja 100 kapselia. Fluconazol HEXAL 100 mg: sinivalkoinen kapseli. PVC/alumiiniläpipainopakkaus, ulkopakkaus kartonkia. Pakkauskoot: 7, 10, 20, 28, 50 ja 100 kapselia. Fluconazol HEXAL 150 mg: valkoinen kapseli. PVC/alumiiniläpipainopakkaus, ulkopakkaus kartonkia. Pakkauskoot: 1, 2, 4 ja 6 kapselia. Fluconazol HEXAL 200 mg: valkovioletti kapseli. PVC/alumiiniläpipainopakkaus, ulkopakkaus kartonkia. Pakkauskoot: 7, 10, 20, 28, 50 ja 100 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre,Tanska Valmistaja HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Tanska tai Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Saksa Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

10 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Fluconazol HEXAL 50 mg, 100 mg, 150 mg och 200 mg hårda kapslar flukonazol Läs noga igenom denna information innan du börjar använda detta läkemedel Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Fluconazol HEXAL är och vad det används för 2. Innan du använder Fluconazol HEXAL 3. Hur du använder Fluconazol HEXAL 4. Eventuella biverkningar 5. Hur bbg ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD FLUCONAZOL HEXAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Fluconazol är ett medel mot svamp som ingår i läkemedelsgruppen triazol antisvampmedel. Fluconazol HEXAL används för behandling av: Svampinfektioner orsakade av jästsvampar, särskilt gäller detta: Svampinfektioner orsakade av jästsvampar av arten Candida som påverkar de inre organen, däribland jästsvamp som upptäckts i blodet Candida-spridning i ett eller flera organ andra Candida-infektioner i kroppen potentiellt livshotande särskilt hos riskpatienter, såsom infektioner i bukhålan. Infektioner i hjärnhinnorna/ryggmärgshinnorna orsakade av jästsvampen Cryptococcus neoformans hos patienter med nedsatt immunförsvar mot infektioner (immunsupprimerade patienter). Svampinfektioner i de yttre slemhinnorna hos patienter med nedsatt immunförsvar, orsakade av Candida-patogener som påverkar mun, munhåla och svalg infektioner i de övre luftvägarnas slemhinnor utan att lungorna omfattas påverkar Candida-patogener i urinen. I förebyggande syfte mot candidiasis hos patienter med lågt antal vita blodkroppar (t.ex. vid benmärgstransplantation). Mikroskopiskt bekräftade svampinfektioner i huden, däribland svampsjukdomar i kroppen, i nedre delen av benen, fotsvamp där man överväger systemisk behandling,

11 Akuta och återkommande svampinfektioner i slidan (vagina) som orsakats av jästsvampen Candida, som inte svarar på lokal behandling. Fluconazol Hexal bör inte användas för behandling av svamp i hårbotten hos barn. Flukonazol, den aktiva substansen i detta läkemedel, tillhör läkemedelsgruppen triazolderivat. 2. INNAN DU ANVÄNDER FLUCONAZOL HEXAL Använd inte Fluconazol HEXAL om du är allergisk (överkänslig ) mot flukonazol eller något annat läkemedel från samma grupp (azolderivat) eller något av övriga innehållsämnen i Fluconazol HEXAL. samtidigt med terfenadin i upprepade doser på 400 mg dagligen eller mera eller samtidigt med läkemedel som innehåller cisaprid (mot illamående och kräkningar), pimozid (för behandling av psykiska tillstånd), astemizol (för behandling av säsongsallergi) eller kinidin (används mot malaria och vid vissa rytmstörningar i hjärtat). Dessa kombinationer kan ge hjärtbesvär. Var särskilt försiktig med Fluconazol HEXAL Flukonazol kan snabbt förorsaka svår leverinflammation som kan leda till livsfarlig leversvikt (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar ). Ta kontakt med din läkare innan du avbryter behandlingen om du upplever symtom på försvagad leverfunktion eller snabbt påkommen och svår leverinflammation, t.ex. om du plötsligt börjar känna dig nerkörd och/eller kräks samtidigt som ögonvitorna blir gula, urinen mörk, huden börjar klia, blödningstendens uppstår eller du upplever sjukdom i hjärnan på grund av leversjukdom. Om du utvecklar någon slags hudflagning eller hudutslag under behandling med flukonazol ska du tala om det för din läkare. Läkaren kommer att avbryta behandlingen med Fluconazol HEXAL eller att övervaka dig noga. Du bör använda flukonazol med försiktighet om du samtidigt tar läkemedel som påverkar hjärtrytmen eller om du har en benägenhet att få rytmstörningar i hjärtat. Om din njurfunktion är kraftigt nedsatt måste dosen minskas i enlighet med detta. Se även avsnitt 3, Hur du använder Fluconazol HEXAL. Tala om för din läkare om du samtidigt använder andra läkemedel. Läkaren avgör om detta bör uppföljas (se också avsnitt Användning av andra läkemedel ). Om du utvecklar någon svår allergisk reaktion. Se även avsnitt 4, Möjliga biverkningar. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Det är viktigt att du informerar din läkare om du tar något av följande läkemedel: terfenadin, läkemedel mot allergi, astemizol, läkemedel mot allergi, cisaprid, läkemedel mot problem i magtarmkanalen pimozid, läkemedel mot psykos kinidin, läkemedel för behandling av hjärtarytmier, eller erytromycin, läkemedel mot bakterieinfektioner (antibiotikum).

12 Samtidig användning av flukonazol och något av dessa läkemedel kan leda till ökade halter i blodet vilket kan leda till risk för kraftig hjärtarytmi. Astemizol, cisaprid, pimozid och kinidin får inte och erytromycin bör inte användas samtidigt med flukonazol på grund av risken för allvarliga hjärtarytmier och eventuellt dödligt hjärtstillestånd. Terfenadin och flukonazoldoser på 400 mg eller mer får inte heller ges samtidigt. Vid flukonazoldoser under 400 mg ska din läkare följa dig noga. Effekterna av Fluconazol HEXAL kan påverkas av samtidig behandling med: hydroklortiazid, ett urindrivande läkemedel rifampicin, ett läkemedel för behandling av tuberkulos Flukonazol är en hämmare av vissa metaboliserande enzymer. Förutom de interaktioner som beskrivs längre fram kan halterna i blodet av andra läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer (t.ex. även ergotalkaloider) ökas när man tar flukonazol samtidigt. Dessa kombinationer ska därför användas med försiktighet och patienterna ska följas noga fram till 4-5 dagar efter att behandlingen avslutats. Effekten av följande läkemedel kan påverkas av samtidig användning av flukonazol: alfentanil, ett narkosmedel amitriptylin, nortriptylin, ett läkemedel mot depression amfotericin B, ett läkemedel mot svampinfektioner blodförtunnande medel av kumarintyp, som fenprokoumon och warfarin benzodiazepiner t.ex. midazolam och triazolam nifedipin, isradipin, amlodipin och felodipin, läkemedel för behandling av högt blodtryck eller vissa hjärtproblem karbamazepin, ett läkemedel för behandling av epilepsi celecoxib, ett anti-inflammatoriskt läkemedel ciklosporin, används till transplanterade patienterett läkemedel för att sänka immunförsvaret cyklofosfamid, ett läkemedel för behandling av cancer fentanyl, ett läkemedel mot svår smärta halofantrin, ett läkemedel för behandling av malaria läkemedel för sänkning av förhöjda kolesterolnivåer som atorvastatin, simvastatin och fluvastatin. vissa antiinflammatoriska smärtstillande medel, t.ex. flurbiprofen, ibuprofen, naproxen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak metadon, ett läkemedel som används för behandling av drogmissbruk losartan, ett läkemedel för behandling av högt blodtryck P-piller fenytoin, ett läkemedel för behandling av epilepsi prednison, ett kortisonpreparat rifabutin, ett läkemedel för behandling av tuberkulos sakvinavir, ett läkemedel för behandling av HIV blodsockersänkande medel av typen sulfonylurea t.ex. klorpropamid, glibenklamid, glipizid och tolbutamid takrolimus och sirolimus, läkemedel för att sänka immunförsvaret teofyllin, läkemedel mot astma vinca-alkaloider, läkemedel mot cancer vitamin A zidovudin, ett läkemedel för behandling av HIV Ett antal olika läkemedel för behandling av alltför högt syrainnehåll i magsäcken eller strålningsbehandling påverkar inte upptaget av flukonazol significant från magtarmkanalen.

13 Användning av Fluconazol HEXAL tillsammans med mat och tryck Någon signifikant påverkan är inte känd. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Graviditet Använd inte Fluconazol HEXAL om du är gravid såvida inte din läkare specifikt har rekommenderat detta. Amning Det är möjligt att barn som ammas kan påverkas av behandling med Fluconazol HEXAL. Amning rekommenderas inte. Fråga din läkare om råd. Körförmåga och användning av maskiner Då du kör fordon eller använder maskiner, bör du ta i beaktande att yrsel eller krampanfall ibland kan förekomma. Viktig information om några innehållsämnen i Fluconazol HEXAL Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. <Fluconazol Hexal 200 mg:> Detta läkemedel innehåller det röda färgämnet Ponceau 4R (E124). Kan ge allergiska reaktioner. 3. HUR DU ANVÄNDER FLUCONAZOL HEXAL Din läkare förskriver en dos som är avpassad för dig. Det är viktigt att du tar din medicin exakt som din läkare har ordinerat. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Hur du ska ta Fluconazol HEXAL Ta alltid kapslarna hela tillsammans med ett glas vatten vid samma tid på dagen, oberoende av måltid. Vanlig dosering och behandlingslängd för olika slags infektioner visas nedan. Vuxna: Fluconazol HEXAL 50 mg: Inre svampinfektioner orsakade av Candida 8 16 kapslar första dagen, sedan 4-8 kapslar en gång dagligen. Din läkare bestämmer hur länge behandlingen ska pågå. Infektion i hjärnhinnan (meningit) orsakade av Cryptococcus Behandling av meningit: 8 kapslar första dagen, sedan 4-8 kapslar en gång dagligen Behandlingslängd: i allmänhet 6-8 veckor. Förebygga meningit: 4 kapslar en gång dagligen under obegränsad tid. Svampinfektioner i slemhinnor Svampinfektioner i munnen hos patienter med nedsatt immunförsvar och i hals och svalg: 1-2 kapslar en gång dagligen. Behandlingslängd: i allmänhet dagar.

14 Förebygga svampinfektion: 1-8 kapslar en gång dagligen under den tid du riskerar att få en infektion. Svampinfektioner i huden: Svampinfektioner i kroppen och i benens nedre del: 1 kapsel en gång dagligen eller 3 kapslar en gång i veckan. Behandlingslängd: 2-4 veckor. Fotsvampsinfektion: 1 kapsel en gång dagligen. Behandlingslängd: upp till 6 veckor. Svampinfektioner i slidan 3 kapslar tas som engångsdos. Fluconazol HEXAL 100 mg: Inre svampinfektioner orsakade av Candida 4 8 kapslar första dagen, sedan 2-4 kapslar en gång dagligen. Din läkare bestämmer hur länge behandlingen ska pågå. Infektion i hjärnhinnan (meningit) orsakade av Cryptococcus Behandling av meningit: 4 kapslar första dagen, sedan 2-4 kapslar en gång dagligen Behandlingslängd: i allmänhet 6-8 veckor. Förebygga menignit: 2 kapslar en gång dagligen under obegränsad tid. Svampinfektioner i slemhinnor Svampinfektioner i munnen hos patienter med nedsatt immunförsvar och i hals och svalg: 50 mg* en gång dagligen. Dosen kan ökas till 1 kapsel Fluconazol HEXAL 100 mg en gång dagligen. Behandlingslängd: i allmänhet dagar. Förebygga svampinfektion: 50 mg* till 400 mg (4 kapslar) en gång dagligen under den tid du riskerar att få en infektion. Svampinfektioner i huden: Svampinfektioner i kroppen och i benens nedre del: 50 mg* en gång dagligen eller 150 mg* en gång i veckan. Behandlingslängd: 2-4 veckor. Fotsvampsinfektion: 50 mg* en gång dagligen. Behandlingslängd: upp till 6 veckor. Svampinfektioner i slidan 150 mg* tas som engångsdos.

15 Fluconazol HEXAL 150 mg: Inre svampinfektioner orsakade av Candida mg* första dagen, sedan mg* en gång dagligen. Din läkare bestämmer hur länge behandlingen ska pågå. Infektion i hjärnhinnan (meningit) orsakade av Cryptococcus Behandling av meningit: 400 mg* första dagen, sedan mg* en gång dagligen Behandlingslängd: i allmänhet 6-8 veckor. Förebygga menignit: 200 mg* en gång dagligen under obegränsad tid. Svampinfektioner i slemhinnor Svampinfektioner i munnen hos patienter med nedsatt immunförsvar och i hals och svalg: mg* en gång dagligen. Behandlingslängd: i allmänhet dagar. Förebygga svampinfektion: mg* en gång dagligen under den tid du riskerar att få en infektion. Svampinfektioner i huden: Svampinfektioner i kroppen och i benens nedre del: 50 mg* en gång dagligen eller 1 kapsel Fluconazol HEXAL 150 mg en gång i veckan. Behandlingslängd: 2-4 veckor. Fotsvampsinfektion: 50 mg* en gång dagligen. Behandlingslängd: upp till 6 veckor. Svampinfektioner i slidan 1 kapsel tas som engångsdos. Fluconazol HEXAL 200 mg: Inre svampinfektioner orsakade av Candida 2 4 kapslar första dagen, sedan 1-2 kapslar en gång dagligen. Din läkare bestämmer hur länge behandlingen ska pågå. Infektion i hjärnhinnan (meningit) orsakade av Cryptococcus Behandling av meningit: 1-2 kapslar en gång dagligen Behandlingslängd: i allmänhet 6-8 veckor. Förebygga menignit: 1 kapsel en gång dagligen under obegränsad tid. Svampinfektioner i slemhinnor Svampinfektioner i munnen hos patienter med nedsatt immunförsvar och i hals och svalg:

16 mg* en gång dagligen. Behandlingslängd: i allmänhet dagar. Förebygga svampinfektion: 50 mg* till 400 mg (2 kapslar) en gång dagligen under den tid du riskerar att få en infektion. Svampinfektioner i huden: Svampinfektioner i kroppen och i benens nedre del: 50 mg* en gång dagligen eller 1 kapsel Fluconazol HEXAL 150 mg en gång i veckan. Behandlingslängd: 2-4 veckor. Fotsvampsinfektion: 50 mg* en gång dagligen. Behandlingslängd: upp till 6 veckor. Svampinfektioner i slidan 150 mg* tas som engångsdos. *För denna dosering finns hårda kapslar med annan styrka. Äldre patienter Vanlig dos för vuxna rekommenderas såvida du inte har några njurproblem. Användning hos barn För intag genom munnen hos barn finns läkemedlet i formerna lösning och pulver/granulat och dessa rekommenderas. Följande doser per kilogram kroppsvikt rekommenderas för barn: Barn äldre än 4 veckor: Svampinfektioner i slemhinnor: 3-6 mg flukonazol per kg en gång dagligen. Inre svampinfektioner och kryptkock-infektioner: 6-12 mg flukonazol per kg dagligen. För att förhindra svampinfektioner hos barn med minskat antal vita blodkroppar: 3-12 mg flukonazol per kg dagligen. Den maximala dosen på 400 mg dagligen får inte överskridas hos barn. Barn i åldern 4 veckor eller yngre Nyfödda barn utsöndrar flukonazol långsamt. Under barnets två första levnadsveckor är mg/kg-dosen den samma som för äldre barn, men denna dos bör ges endast var 72:a timme. Den maximala dosen på 12 mg/kg var 72:a timme får inte överskridas. Till barn mellan 3 och 4 veckors ålder ska samma dos ges men med 48 timmars intervall. Den maximala dosen på 12 mg/kg var 48:e timme får inte överskridas. För barn med njursvikt ska dosen justeras enligt samma riktlinjer som för vuxna (se nedan) i förhållande till graden av njursvikt. Vuxna och barn med nedsatt njurfunktion Din läkare kan ändra dessa doser beroende på din njurfunktion. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du tror att effekten av Fluconazol HEXAL är för stark eller för svag.

17 Om du tagit för stor mängd av Fluconazol HEXAL Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ). Rådfråga alltid din läkare som kan besluta om vilka åtgärder som ska vidtas. Om du har glömt att ta Fluconazol HEXAL Om du har glömt att ta Fluconazol HEXAL kan du ta den glömda dosen på samma dag utan problem. Ta inte dubbel dos för att kompensera en glömd dos. Om du slutar ta Fluconazol HEXAL För att undvika att svampinfektionen finns kvar eller återkommer ska du ta Fluconazol HEXAL regelbundet, med den dos och under den tid som din läkare har ordinerat. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Fluconazol HEXAL orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Allvarliga livshotande biverkningar: Om du utvecklar en allvarlig allergisk reaktion mot detta läkemedel ska du omedelbart sluta ta det och genast prata med din läkare eller uppsöka akutvårdsavdelning på närmaste sjukhus eftersom du kan behöva akut medicinsk behandling. Bedömningen av biverkningar baserar sig vanligen på klassifikation enligt frekvenser. Vanliga (hos flera än 1 av 100 patienter men hos färre än 1 av 10 patienter) huvudvärk buksmärta, diarré, illamående, kräkning ökning av vissa levervärden hudutslag Mindre vanliga (hos flera än 1 av patienter men hos färre än 1 av 100 patienter) minskad kaliumhalt i blodet sömnlöshet, sömnighet kramper, yrsel, pirrande känsla, förändrad smakförnimmelse svindel matsmältningsbesvär, väderspänning, muntorrhet ansamling av gallvätska, gulsot klåda, nässelutslag, ökad svettning, hudutslag pga. läkemedelspåverkan muskelvärk utmattning, sjukdomskänsla, svaghet, feber Sällsynta (hos flera än 1 av patienter men hos färre än 1 av patienter) förändrade blodvärden, t.ex. minskat antal vita blodkroppar och blodplättar svåra, vitt utbredda allergiska reaktioner ökad halt av kolesterol och triglycerider i blodet skakningar rytmstörningar i hjärtat leversvikt, nedbrytning av leverceller, leverinflammation, levercellsskada svåra hudreaktioner med flagande hud, varblåsor, olika former av hudrodnad, hudsvullnad, ansiktssvullnad, håravfall

18 Barn: Biverkningarna som rapporterats hos barn är jämförbara med biverkningarna hos vuxna. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR FLUCONAZOL HEXAL SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen.utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 C. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är flukonazol. En kapsel innehåller 50 mg, 100 mg, 150 mg eller 200 mg flukonazol. Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, gelatin, majsstärkelse, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat, kolloid vattenfri kiseldioxid, titandioxid (E171). indigokarmin (E 132) (endast i 50 mg:s, 100 mg:s och 200 mg:s kapslarna,) Nykockin (E 124) (endast i 200 mg:s kapslarna.) Trycksvärta: Shellack, svart järnoxid (E 172), propylenglykol. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Fluconazol HEXAL 50 mg: ljusblåljusblå och vita hårda kapslar. Kapslarna är förpackade i blisterkartor av PVC/aluminiumfolie i en kartong. Förpackningarna innehåller 3, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 98x1 och 100 hårda kapslar. Fluconazol HEXAL 100 mg: blå och vita hårda kapslar. Kapslarna är förpackade i blisterkartor av PVC/aluminiumfolie i en kartong. Förpackningarna innehåller 7, 10, 20, 28, 50 och 100 hårda kapslar. Fluconazol HEXAL 150 mg: vita hårda kapslar. Kapslarna är förpackade i blisterkartor av PVC/aluminiumfolie i en kartong. Förpackningarna innehåller 1, 2, 4 och 6 hårda kapslar. Fluconazol HEXAL 200 mg: vinröda och vita hårda kapslar. Kapslarna är förpackade i blisterkartor av PVC/aluminiumfolie i en kartong. Förpackningarna innehåller 7, 10, 20, 28, 50 och 100 hårda kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Danmark Tillverkare HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Danmark eller Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Tyskland

19 Denna bipacksedel godkändes senast