POTILASOPAS Implantoitava Inspire II -pulssigeneraattori, malli 3024
Seuraava on Inspire Medical Systems, Inc. -yhtiön rekisteröity tavaramerkki: Inspire
Tuotteessa tai pakkauksessa olevien symbolien selitykset Avaa tästä Steriloitu etyleenioksidikaasulla Huomio, katso mukana toimitetut asiakirjat Käytettävä viimeistään Lämpötilarajoitus Sarjanumero Ei turvallinen magneettikuvausympäristössä Eurooppalainen vaatimustenmukaisuusmerkintä (Conformité Européenne). Tämä symboli tarkoittaa, että laite täyttää täysin sovellettavien EU:n direktiivien vaatimukset. Valtuutettu edustaja Euroopassa
Seuraava on Inspire Medical Systems, Inc. -yhtiön tavaramerkki: Inspire.
Sisällysluettelo Tuotteessa tai pakkauksessa olevien symbolien selitykset 1 Sanasto v 1. Johdanto 1 Oppaan esittely 2 2. Turvallisuustiedot 3 Riskit 3 Edut 4 Varoitukset 4 Lääketieteelliset toimenpiteet 4 Järjestelmä ja hoito 6 Varotoimenpiteet 7 Lääketieteelliset toimenpiteet 7 Sähkömagneettinen häiriö 8 Varashälyttimet tai turvatarkastuslaitteet 9 Järjestelmä ja hoito 10 Potilaan toiminta 10 Muut lääketieteelliset toimenpiteet 11 Mobiililaitteet ja tavalliset sähkökäyttöiset kodinkoneet 11 3. Ylähengitysteiden Inspire-stimulaatiohoito 13 Inspire-järjestelmä 13 Hoidon yhteenveto 15 Usein kysyttyä hoidosta 15 Kirurginen toimenpide 17 Tietoa kirurgisesta toimenpiteestä 17 Kirurgisen toimenpiteen jälkeen 17 Inspire-potilasopas Suomi iii
Unitutkimukset 18 Liikunta ja muut aktiviteetit 18 Matkustaminen 19 Inspire-tunnistekortti 20 Valmistajan tiedot 21 4. Tekniset tiedot 23 Inspire Medical Systemsin rajoitettu takuu 25 iv Suomi Inspire-potilasopas
Sanasto Aloitusviive viive hoidon käynnistämisen ja stimulaation alkamisen välillä. Aloitusviiveen ansiosta potilas ehtii nukahtaa ennen stimulaation alkamista. Amplitudi katso Stimulaation voimakkuus. Apnea tilapäinen hengityskatko. Apnea-hypopneaindeksi (AHI) indeksi, jonka avulla saadaan tietoa henkilön uniapnean vakavuudesta. Bipolaarinen kauterisaatio sähkökauterisaatiotyyppi, jossa käytetään kohdistettua energiaa. Defibrillaatio/rytminsiirto sähkön käyttäminen epänormaalin sydänrytmin hoitamiseen. Diatermia kehon ulkopuolelle annettava lääketieteellinen hoito, jossa kehoon syötetään energiaa. Käytetystä tehomäärästä riippuen diatermialaitteet voivat tuottaa kehossa lämpöä tai olla tuottamatta lämpöä. Tätä hoitoa käytetään tyypillisesti kipujen, jäykkyyden ja lihaskouristusten lieventämiseen, nivelten jäykistymien (eli lihasten tai jänteiden supistumisen) vähentämiseen, leikkauksen jälkeisen turvotuksen ja kivun vähentämiseen sekä haavan paranemisen edistämiseen. Dysfasia heikentynyt puhekyky. Eteisvärinä epänormaali sydämensyke. Inspire-potilasopas Suomi v
Hoito sairauden tai tilan hoito. Inspire-järjestelmä tarjoaa hoitoa stimulaation avulla. Hoitoasetukset stimulaattoriin tallennetut asetukset, jotka määrittävät potilaan hoidon. Huomio kuvaa sellaisia toimenpiteitä, jotka voivat aiheuttaa vähäisen tai keskivaikean vamman potilaalle, laitevaurion tai laitteen virheellisen toiminnan. Implantoitava pulssigeneraattori (IPG) katso stimulaattori. Lääkäri voi kutsua stimulaattoria IPG:ksi tai implantoitavaksi pulssigeneraattoriksi. Johto stimulaattoriin liitettävä ohut, implantoitu lanka, jossa on suojakerros. Inspire-järjestelmässä on hengityksen tunnistinjohto ja stimulaatiojohto. Kammiovärinä epänormaali sydämensyke, joka voi olla hengenvaarallinen. Kaukosäädin katso Sleep Remote. Keskeytys viive hoidossa, jonka ansiosta potilas voi väliaikaisesti lopettaa stimulaation sammuttamatta kuitenkaan hoitoa. Keskeytysajan ansiosta potilas ehtii nukahtaa, ennen kuin stimulaatio taas alkaa. Kielen liikehermo hermo, joka ohjaa kielen liikkeitä. Mikroaaltoablaatio kasvainten hoitamisessa usein käytettävä kudoksen lämmitystapa. vi Suomi Inspire-potilasopas
Obstruktiivinen uniapnea (Obstructive Sleep Apnea, OSA) yleinen uniapneatyyppi, jonka syynä on ylähengitysteiden ahtautuminen (tukkiutuminen). Painoindeksi (BMI) henkilön painoon ja pituuteen perustuva luku, josta voidaan päätellä, onko kehon koostumus terve vai epäterve. Positiivinen hengitystiepaine (Positive Airway Pressure, PAP) obstruktiivisen uniapnean yleinen hoitomuoto. PAP-laite pitää hengitystiet auki ilmanpaineen avulla. Hoidon nimi voi olla myös CPAP- tai BPAP-hoito. Sekamuotoinen apnea tilapäinen hengityskatko, jonka aikana havaitaan osittaisia hengitysyrityksiä. Sentraalinen uniapnea tilapäinen hengityskatko, jonka aikana ei havaita hengitysyrityksiä. Sleep Remote kaukosäädin, jolla potilas käynnistää ja sammuttaa hoidon sekä muuttaa stimulaation voimakkuutta lääkärin määrittämissä rajoissa. Stimulaatio sähköpulssien johtaminen kielen liikkeitä ohjaavaan hermoon (katso Kielen liikehermo). Stimulaation voimakkuus stimulaation taso (amplitudi) voltteina mitattuna. Stimulaattori Inspire-järjestelmän implantoitu osa, joka sisältää stimulaation antamiseen tarvittavan akun ja sähköosat. Inspire-potilasopas Suomi vii
Sähkökauterisaatio menetelmä, jossa kudosta tuhotaan sähkövirran tuottaman lämmön avulla. Sähkömagneettinen häiriö mikä tahansa sähkömagneettinen tapahtuma, joka voi heikentää laitteen toimintaa. Sähkömagneettinen häiriö (EMI) sähkömagneettisen häiriön vaikutus, jonka vuoksi stimulaattori tai kaukosäädin ei toimi kunnolla. Sähkömagneettinen häiriö voi esimerkiksi estää stimulaattorin ja kaukosäätimen välisen kommunikaation. Unitutkimus yön yli kestävä uniapnean arviointi. Hoitoasetuksia voidaan säätää unitutkimuksen aikana. Varoitus kuvaa sellaisia tilanteita tai toimenpiteitä, jotka voivat vakavasti vahingoittaa potilasta. Varotoimi katso Huomio. Vasta-aihe tila tai olosuhde, jolloin henkilölle ei pidä implantoida Inspire-järjestelmää. Ylähengitystiet hengitysreitti suusta ja sieraimista kurkunpäähän. viii Suomi Inspire-potilasopas
1. Johdanto Olet saanut Inspire-järjestelmän ylähengitysteiden Inspire - stimulaatiohoitoa varten (UAS). Lääkäri on määrännyt tämän järjestelmän uniapnean hoitoon. Sinulle tehtiin kirurginen toimenpide, jossa implantoitiin Inspire-stimulaattori ja johdot (Kuva 1a). Kun lääkärisi toteaa, että voit aloittaa hoidon, saat Inspire Sleep Remote TM -kaukosäätimen (Kuva 1b). Kaukosäätimellä käynnistetään ja sammutetaan hoito ja säädetään stimulaation voimakkuutta. Stimulaatiojohto Stimulaattori Inspire Sleep Remote - kaukosäädin Hengityksen tunnistinjohto a Kuva 1. Inspire-järjestelmä b Inspire-potilasopas Suomi 1
Oppaan esittely Tässä oppaassa on tärkeää tietoa turvallisuudesta ja paranemisesta, ja nämä tiedot ovat tarpeen, kun toivut kirurgisesta toimenpiteestä. Oppaassa kuvataan myös Inspire-järjestelmäsi osat ja se, miten Inspire-hoito toimii sen jälkeen, kun lääkärisi käynnistää hoidon. Jos sinulla on kysymyksiä, joihin ei ole vastausta tässä oppaassa, tai jos ilmenee epätavallisia tilanteita tai ongelmia, kysy neuvoa lääkäriltä. 2 Suomi Inspire-potilasopas
2. Turvallisuustiedot Riskit Inspire-järjestelmän käyttöön liittyy riskejä kaikkien kirurgisesti implantoitavien laitteiden tapaan. Kirurgiseen toimenpiteeseen liittyy tiettyjä riskejä, kuten kipu, turvotus, pahoinvointi, päänsärky, väliaikainen kielen lihasten heikkous ja infektio. Tämäntyyppiset tapahtumat liittyvät yleensä kaikkiin kirurgisiin toimenpiteisiin, ja lähes aina ne paranevat itsestään tai lääkehoidolla muutaman kuukauden kuluessa. Kun hoito on käynnissä, on olemassa lisäriskejä, kuten stimulaatiosta aiheutuva epämiellyttävä olo, kielen hankautuminen, suun kuivuminen ja laitteesta johtuva epämiellyttävä olo. Suurin osa näistä tapahtumista paranee joko itsestään, lääkehoidolla tai stimulaattorin asetuksia muuttamalla. Inspire-hoito ei välttämättä sovi kaikille. Lääkärin on mahdollisesti ryhdyttävä lisätoimenpiteisiin uniapnean hoitamiseksi. Järjestelmän poistamiseen liittyy lisäriskejä. Jos sinä ja lääkärisi päätätte poistaa järjestelmän, on tehtävä toinen kirurginen toimenpide. Inspire-potilasopas Suomi 3
Kysy lääkäriltä lisätietoja implantin sekä Inspire-järjestelmän käytön ja poiston riskeistä. Edut Hoitamattomalla obstruktiivisella uniapnealla (OSA) on negatiivinen vaikutus uneen ja kehon kykyyn palautua unen aikana. Tämän vuoksi uniapneapotilailla voi ilmetä voimakasta päiväaikaista uneliaisuutta, mikä vaikuttaa henkiseen toimintakykyyn. Inspire-hoidon on osoitettu vähentävän merkittävästi obstruktiivisen uniapnean vakavuutta. Oikeanlainen hoito voi lisätä kykyä suoriutua päivittäisistä toiminnoista ja vähentää onnettomuusriskiä (esim. liikenneonnettomuudet). Obstruktiivinen uniapnea on lisäksi yhdistetty kohonneeseen verenpaineeseen, aivohalvaukseen, diabetekseen, sydämen vajaatoimintaan ja varhaiseen kuolleisuuteen. Obstruktiivisen uniapnean hoidolla on vähennetty vakavia terveyteen liittyviä sivuvaikutuksia, nämä esimerkit mukaan lukien. Varoitukset Lääketieteelliset toimenpiteet Diatermia. Älä anna hoitohenkilökunnan käyttää minkäänlaista diatermiaa missään kehosi kohdassa. Diatermiaenergia voi siirtyä stimulaattorin tai johtojen läpi, aiheuttaa kudosvaurion sekä vakavan vamman tai kuoleman. Diatermia voi myös vahingoittaa stimulaattoria tai johtoja. Magneettikuvaus (MRI). Et saa altistua magneettikuvaukselle. Magneettikuvaukselle altistuminen voi vahingoittaa 4 Suomi Inspire-potilasopas
stimulaattoria tai johtoja, aiheuttaa vakavan vamman tai johtaa tahattomaan stimulaatioon. Näin on myös siinä tapauksessa, jos stimulaattori on poistettu ja vain johdot ovat implantoituna. Radiotaajuus- tai mikroaaltoablaatio. Et saa altistua radiotaajuus- tai mikroaaltoablaatiolle. Sähkövirta voi aiheuttaa lämpenemistä, erityisesti johdon elektrodikohdassa, ja aiheuttaa kudosvaurion. Sähkökauterisaatio. Vältä sähkökauterisaatiota. Stimulaattorin tai johtojen lähellä käytettävät tai niiden kanssa kosketuksissa olevat sähkökauterisaatiotyökalut voivat vaurioittaa järjestelmän osia tai kudosta tai aiheuttaa epämiellyttävää stimulaatiota. Jos sähkökauterisaatio on tarpeen, seuraavia ohjeita on noudatettava: Varmista ennen sähkökauterisaation käyttöä, että hoito ei ole käynnissä. Bipolaarista kauterisaatiota on käytettävä. Lääkärin on varmistettava sähkökauterisaation jälkeen, että stimulaattori toimii tarkoituksenmukaisesti. Defibrillaatio/rytminsiirto. Jos sinulla on kammio- tai eteisvärinää, etusijalla on eloonjääminen. Defibrillaatiota tai rytminsiirtoa on käytettävä varoen. Ulkoinen defibrillaatio tai rytminsiirto voi vahingoittaa Inspire-järjestelmää ja aiheuttaa vamman. Lääkärin on varmistettava ulkoisen defibrillaation jälkeen, että Inspire-järjestelmä toimii tarkoituksenmukaisesti. Inspire-potilasopas Suomi 5
Järjestelmä ja hoito Koulutus. Lääkäreiden on saatava koulutusta laitteen oikeasta käytöstä ja kirurgisesta toimenpiteestä ennen laitteen implantointia tai muuta toimenpidettä. Painoindeksi (BMI). Keskeisissä tutkimuksissa ei tutkittu potilaita, joiden BMI oli yli 32. Toteutettavuustutkimuksen tietojen perusteella näiden potilaiden hoitovaste saattaa olla huonompi. Inspire-järjestelmän käyttöä ei suositella potilaille, joilla on korkea BMI, sillä hoidon vaikuttavuutta ja turvallisuutta ei tunneta. Stimulaattorin vaurioituminen. Älä kohdista liiallista ulkoista voimaa stimulaattoriin. Jos stimulaattorin kotelo murtuu tai puhkeaa ulkoisten voimien vuoksi, altistuminen akun kemikaaleille voi aiheuttaa vakavia palovammoja. Inspire-stimulaattorin ja implantoitujen sydänlaitteiden välinen vuorovaikutus. Harkitse tarkoin Inspire-stimulaattorin ja implantoidun sydänlaitteen samanaikaista käyttöä. Jos sekä stimulaattori että implantoitu sydänlaite (esim. tahdistin, defibrillaattori) on tarpeen, molempien laitteiden käyttöön perehtyneiden lääkäreiden (esim. neurologi, neurokirurgi, kardiologi, sydänkirurgi) on keskusteltava mahdollisesta laitteiden välisestä vuorovaikutuksesta ennen leikkausta. Lääkäreiden on sijoitettava laitteet eri puolille kehoa laitevaurioiden ja laitteiden välisen vuorovaikutuksen minimoimiseksi tai estämiseksi. Implantoidun defibrillaattorin antama hoito voi vahingoittaa stimulaattoria. 6 Suomi Inspire-potilasopas
Inspire-järjestelmän antamat sähköpulssit voivat vaikuttaa sydänlaitteen kykyyn tunnistaa sydämentoimintaa ja reagoida siihen tarkoituksenmukaisesti. Tämä voi aiheuttaa vakavan vamman. Varotoimenpiteet Lääketieteelliset toimenpiteet Keskustele lääkärin kanssa ennen seuraavia lääketieteellisiä toimenpiteitä. Seuraavat laitteet ja toimenpiteet voivat vahingoittaa stimulaattoria pysyvästi, etenkin, jos niitä käytetään laitteen lähellä: hammasporat ja ultraäänianturit elektrolyysi luun kasvustimulaattorit lasertoimenpiteet psykoterapeuttiset toimenpiteet (esim. sähkösokkihoito) sädehoito suuritehoiset ultraäänilaitteet / litotripsia (keskustele lääkärin kanssa, jos litotripsiaa on käytettävä). Inspire-potilasopas Suomi 7
Sähkömagneettinen häiriö Seuraavat laitteet tai ympäristöt voivat tuottaa sähkömagneettisia häiriöitä, jotka voivat mahdollisesti aiheuttaa eitoivottua stimulaatiota. Vältä niitä, jos se on mahdollista. LA-radiopuhelimet tai radioamatöörilaitteet lineaariset tehovahvistimet magneetit tai muut voimakkaita magneettikenttiä tuottavat laitteet magneettikenttien voimakkuuden vähentämiseen tai poistamiseen käytettävät laitteet mikroaaltotietoliikennelähettimet (turvallisia aidatun alueen ulkopuolella) perfuusiojärjestelmät (esim. verenkiertoa ylläpitävät sairaalalaitteistot) suuritehoiset radioamatöörilähettimet suurjännitealueet (turvallisia aidatun alueen ulkopuolella) suuret stereokaiuttimet sähköiset induktiokuumentimet sähköiset kaarihitsauslaitteistot sähköiset teräsmasuunit television ja radion lähetystornit (turvallisia aidatun alueen ulkopuolella) vastushitsauskoneet voimajohdot tai tehogeneraattorit 8 Suomi Inspire-potilasopas
Jos epäilet, että laite aiheuttaa ei-toivottua stimulaatiota tai häiritsee implantoitua Inspire-järjestelmää, toimi seuraavasti: 1. Siirry kauemmas laitteesta tai esineestä. 2. Kytke laite tai esine pois päältä, jos se on mahdollista. Ilmoita laitteen omistajalle tai käyttäjälle häiriöstä. Jos häiriön aiheuttamat ongelmat eivät ratkea yllämainituilla toimenpiteillä tai jos epäilet, että hoito ei ole enää samanlaista sähkömagneettiselle häiriölle altistumisen jälkeen, ota yhteyttä lääkäriin. Varashälyttimet tai turvatarkastuslaitteet Lähesty varoen varashälyttimiä ja turvatarkastuslaitteita (joita voi olla esimerkiksi lentokentillä, kirjastoissa, tavarataloissa ja virastoissa). Kun lähestyt kyseisiä laitteita, toimi seuraavasti: 1. Esitä Inspire-tunnistekorttisi turvallisuushenkilöstölle, ja pyydä käsin tehtävää tarkastusta. Jos turvallisuushenkilöstö käyttää käsikäyttöistä turvatarkastuslaitetta, pyydä, että he eivät pitäisi sitä stimulaattorin lähellä tarpeettoman kauan. 2. Jos sinun on kuljettava varashälyttimen tai turvatarkastuslaitteen läpi, varmista, että hoito on sammutettu. Kun kävelet laitteen läpi, pysy mahdollisimman kaukana siitä. Huomautus: Kaikki varashälyttimet eivät ole näkyvillä. 3. Kävele turvatarkastuslaitteen läpi. Älä viivyttele laitteen lähellä tai nojaa laitteeseen. Inspire-potilasopas Suomi 9
Järjestelmä ja hoito Toisen lääkinnällisen laitteen ohjelmointilaitteen käyttäminen. Älä käytä toisen lääkinnällisen laitteen ohjelmointilaitetta Inspire-järjestelmän kanssa. Toisen lääkinnällisen laitteen ohjelmointilaite ei saa aikaan haluttua, tai välttämättä mitään, vaikutusta Inspire-järjestelmääsi. Potilaan toiminta Osan käsittely (Twiddlerin oireyhtymä). Älä käsittele (liikuta) tai hiero stimulaattoria tai johtoja ihon läpi. Tätä kutsutaan joskus Twiddlerin oireyhtymäksi. Käsittely voi vaurioittaa osia tai ihoa, irrottaa johdon tai johtaa tahattomaan stimulaatioon. Laitesukellus tai ylipainekammio. Älä sukella 10 metriä (33 jalkaa) syvemmälle tai mene ylipainekammioon, jonka paine on yli 2,0 ATA. Paine yli 10 metrin (33 jalan) syvyydessä (tai yli 2,0 ATA:n paine) voi vaurioittaa stimulaattoria tai johtoja. Keskustele korkean paineen vaikutuksista lääkärin kanssa, ennen kuin sukellat tai menet ylipainekammioon. Laskuvarjohyppy, laskettelu tai patikointi vuorilla. Korkeuden ei pitäisi vaikuttaa stimulaattoriin. Harkitse kuitenkin suunniteltuun toimintaan liittyviä liikkeitä äläkä rasita stimulaattoria tai johtoja tarpeettomasti. Laskuvarjohypyssä varjon avautumisen yhteydessä tapahtuva äkillinen nykäisy voi irrottaa tai rikkoa johdon, jolloin tarvitaan lisäleikkaus sen korjaamiseksi tai vaihtamiseksi. 10 Suomi Inspire-potilasopas
Muut lääketieteelliset toimenpiteet Jos haluat tai tarvitset toimenpiteen, kuten magneettikuvauksen tai diatermian, kysy lääkäriltä vaihtoehtoisista toimenpiteistä. Lääkäri voi esimerkiksi ehdottaa, että sinulle tehtäisiin röntgenkuvaus, TT-kuvaus (tietokonetomografia) tai ultraäänitoimenpide magneettikuvauksen sijaan. Mobiililaitteet ja tavalliset sähkökäyttöiset kodinkoneet Useimmat tavanomaiset sähkölaitteet eivät todennäköisesti vaikuta Inspire-järjestelmän toimintaan. Sähkömagneettiset häiriöt voivat kuitenkin vaikuttaa sinuun ja Inspire-järjestelmään tietyissä tilanteissa. Seuraavat laitteet eivät todennäköisesti vaikuta järjestelmän toimintaan, jos noudatat näitä ohjeita: Matkapuhelimet ja muut radiotaajuuslähteet (tablettitietokoneet, AM-/FM-radiot, langattomat ja langalliset puhelimet): Pidä nämä laitteet vähintään 15 cm:n (6 tuuman) päässä stimulaattorista. Tietokoneen levyasemat: pidä stimulaattori poissa levyasemien läheisyydestä. Induktioliesi: pidä stimulaattori poissa polttimien läheisyydestä, kun polttimet ovat päällä. Induktioliedet, toisin kuin perinteiset sähköliedet, käyttävät magneettikenttiä lämmön tuottamiseen. Moottorikäyttöiset työkalut: pidä moottori poissa stimulaattorin ja johtojen läheisyydestä. Inspire-potilasopas Suomi 11
Ompelukoneet tai kampaamojen hiustenkuivaajat: pidä stimulaattori poissa moottorien läheisyydestä. Jos epäilet, että laite aiheuttaa ei-toivottua stimulaatiota tai häiritsee Inspire-järjestelmää, toimi seuraavasti: 1. Siirry kauemmas laitteesta tai esineestä. 2. Kytke laite tai esine pois päältä, jos se on mahdollista. 3. Jos sinulla on kysymyksiä sähkömagneettiselle häiriölle altistumisen jälkeen, ota yhteyttä lääkäriin. 12 Suomi Inspire-potilasopas
3. Ylähengitysteiden Inspirestimulaatiohoito Inspire-järjestelmä Stimulaatiojohto Stimulaattori Hengityksen tunnistinjohto Kuva 2. Inspire-järjestelmän implantoitavat osat Inspire-järjestelmän implantoitavat osat (Kuva 2) ovat stimulaattori, stimulaatiojohto ja hengityksen tunnistinjohto. Katso tarkemmat tiedot osista kohdasta Tekniset tiedot sivulla 23. Inspire-potilasopas Suomi 13
Stimulaattori sisältää stimulaation antamiseen tarvittavan akun ja sähköosat. Hengityksen tunnistinjohto kun hoito on käynnissä, hengitystä tarkkaillaan tämän johdon avulla. Stimulaatiojohto kun hoito on käynnissä, ylähengitysteiden lihakset aktivoidaan tämän johdon tuottaman stimulaation avulla. Kuva 3. Kaukosäädin Kun olet toipunut toimenpiteestä, lääkärisi säätää asetuksia niin, että uniapnean hoito on tehokasta. Saat samalla kaukosäätimen (Kuva 3), jonka avulla voit käynnistää ja sammuttaa hoidon. Voit myös säätää stimulaation voimakkuutta lääkärin määrittämien rajojen sisällä. 14 Suomi Inspire-potilasopas
Hoidon yhteenveto Inspire-hoito on käynnissä vain silloin, kun nukut. Sammutat järjestelmän päivän ajaksi. Kun aiot mennä nukkumaan, käynnistät hoidon kaukosäätimellä. Tunnet lyhyen stimulaation hoidon käynnistymisen merkiksi. Tämän jälkeen stimulaatio keskeytyy hetkeksi, että ehdit nukahtaa. Kun viiveaika on kulunut, Inspire-järjestelmä antaa lievän stimulaation kielen liikehermoon hengityksen havaitessaan. Stimulaatio aiheuttaa ylähengitysteiden lihasten jäykistymisen, mikä estää hengitysteiden tukkeutumisen. Hoito alkaa jo ennen hengityskatkosten esiintymistä. Stimulaatiota annetaan koko yön ajan hengityskatkosten estämiseksi. Usein kysyttyä hoidosta Miltä stimulaatio tuntuu? Useimmat potilaat sanovat, että stimulaatio tuntuu lievänä aistimuksena. Stimulaatio aiheuttaa ylähengitysteiden lihasten ja/tai kielen tahattoman liikkeen. Jos stimulaation voimakkuus on liian suuri, ylähengitysteissä voi esiintyä voimakas reaktio, joka voi tuntua epämiellyttävältä. Stimulaation voimakkuutta voidaan säätää, jotta hoito olisi miellyttävää ja tehokasta. Inspire-potilasopas Suomi 15
Tunnenko jotakin, kun käynnistän hoidon? Kyllä. Kun käynnistät hoidon, tunnet lyhyen, muutaman sekunnin kestävän stimulaation. Sen jälkeen stimulaatio keskeytyy hetkeksi, että ehdit nukahtaa. Aloitusviiveen jälkeen stimulaatio käynnistyy uudelleen. Kuinka kauan stimulaattorin akku kestää? Akun käyttöikä on tyypillisesti noin kymmenen vuotta. Stimulaattorin akun käyttöikä riippuu kuitenkin merkittävästi hoidon tuntimääristä sekä hoitoasetuksista. Akun vähimmäiskäyttöikä on yleensä noin seitsemän vuotta. Miten akku vaihdetaan? Lääkäri vaihtaa koko stimulaattorin, kun akku pitää vaihtaa. Tämä tehdään leikkaustoimenpiteenä. Onko normaalia, että stimulaatioaistimus muuttuu, kun muutan asentoa? Kyllä, on normaalia havaita pieniä muutoksia stimulaatioaistimuksessa. Onko minun osallistuttava unitutkimuksiin? Sinun on osallistuttava vähintään yhteen unitutkimukseen, jotta lääkäri voi säätää hoitoasetukset. Lääkäri voi tarvittaessa määrätä useampiakin unitutkimuksia hoitoasetusten seuraamiseksi ja säätämiseksi. 16 Suomi Inspire-potilasopas
Kirurginen toimenpide Stimulaattori, hengityksen tunnistinjohto ja stimulaatiojohto implantoidaan kirurgisella toimenpiteellä. Tietoa kirurgisesta toimenpiteestä Kirurginen toimenpide kestää noin kaksi tuntia ja vaatii yleisnukutuksen. Osat implantoidaan siten, että kirurgi tekee ihoon kolme pientä viiltoa vartalon oikealle puolelle: yhden rintaan, yhden kylkiluiden lähelle ja yhden kaulaan. Kirurgi ottaa huomioon mukavuuden päivittäisessä elämässä ja näkyvien vaikutuksien minimoimisen päättäessään osien sijainnit. Suurin osa potilaista pystyy palaamaan kotiin leikkauspäivänä tai sitä seuraavana päivänä. Kirurgisen toimenpiteen jälkeen Hoito käynnistetään yleensä vasta usean viikon päästä, jotta potilas saa ensin parantua kirurgisesta toimenpiteestä. On normaalia, että leikkausviillot tuntuvat hieman epämiellyttäviltä ja että implantointikohdissa esiintyy vähäistä kipua noin 2 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Noudata lääkärin ohjeita leikkauksenjälkeisestä hoidosta. Ota yhteyttä lääkäriin, jos havaitset infektion merkkejä, kuten punoitusta tai turvotusta implantointikohdan lähellä. Kun aloitat Inspire-hoidon, lääkäri sopii sinulle säännölliset seurantakäynnit. Lääkärin on ehkä säädettävä hoitoase- Inspire-potilasopas Suomi 17
tuksia ensimmäisillä seurantakäynneillä, kun kehosi paranee ja sopeutuu Inspire-järjestelmään. Lääkäri seuraa stimulaattorin akun tilaa ja säätää hoitoasetuksia säännöllisten seurantakäyntien aikana, jotta hoito olisi aina miellyttävää ja tehokasta. Kerro lääkärille, jos hoito tuntuu epämiellyttävältä tai jos se ei tunnu tehokkaalta. Muista ottaa tämä opas aina mukaasi, kun käyt lääkärissä. Unitutkimukset Sinun on osallistuttava vähintään yhteen unitutkimukseen. Tutkimuksen aikana Inspire-järjestelmän asetuksia säädetään niin, että uniapneaa hoidetaan parhaalla mahdollisella tavalla. Unitutkimuksia voi olla useampiakin hoidon seuraamiseksi ja säätämiseksi. Potilaat osallistuvat yleensä noin kolmeen unitutkimukseen. Lääkärisi määrittää, milloin unitutkimuksia tarvitaan. Liikunta ja muut aktiviteetit Voit palata vaiheittain takaisin normaaliin elämäntyyliisi lääkärin neuvojen mukaisesti ja kun tunnet voivasi paremmin leikkauksen jälkeen. Päivittäisiin aktiviteetteihisi palaamisen pitäisi tehdä olosi paremmaksi, ei huonommaksi. On tärkeää, että noudatat lääkärin neuvoja. Kysy lääkäriltä ohjeita raskaiden toimintojen, kuten painavien esineiden nostamisen, suhteen. 18 Suomi Inspire-potilasopas
Huomio: Vältä äkillistä, liiallista tai toistuvaa taivuttamista, kiertämistä, pomppimista ja venyttämistä useiden viikkojen ajan implantoinnin jälkeen. Tällaiset aktiviteetit voivat vaikuttaa paranemiseesi ja aiheuttaa epämiellyttävää oloa. Matkustaminen Lentokenttien turvatarkastuslaitteet voivat vaikuttaa stimulaattorin toimintaan ja havaita stimulaattorin sisältämän metallin. Kerro aina turvallisuushenkilöstölle, että sinulla on implantoitu stimulaattori, ja pidä Inspire-tunnistekortti aina mukanasi tarkastusta varten. Toimi samoin, jos kohtaat samanlaisia turvatarkastuslaitteita muissa matkustustilanteissa. Katso yksityiskohtaiset ohjeet siitä, miten toimia turvatarkastuslaitteiden kanssa, kohdasta Varashälyttimet tai turvatarkastuslaitteet sivulla 9. Inspire-potilasopas Suomi 19
Inspire-tunnistekortti Lääkäri antaa sinulle tunnistekortin (Kuva 4), jossa on tärkeitä tietoja Inspire-järjestelmästä. Lääkinnällisen laitteen tunniste Tämän kortin haltijalla on implantoitu lääkinnällinen laite, jonka hänen lääkärinsä on määrännyt. Potilaan nimi Osoite Kaupunki Puhelin ( ) Kuva 4. Inspire-tunnistekortti Pidä tunnistekortti aina mukanasi. Onnettomuuden sattuessa tässä kortissa on tietoja Inspire-järjestelmästäsi sekä lääkärin tiedot. Jos kuljet voimakkaita magneettikenttiä sisältävien laitteiden läpi, kuten varashälyttimen tai lentokentän turvatarkastuslaitteen, esitä tunnistekorttisi tarkastajille. Jos tunnistekorttisi katoaa tai yhteystietosi muuttuvat, ota yhteyttä lääkäriin. 20 Suomi Inspire-potilasopas
Valmistajan tiedot Ota aina ensisijaisesti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on kysymyksiä tai toivomuksia. Tarvittaessa voit ottaa yhteyttä myös Inspire Medical Systems, Inc. -yhtiöön. Osoite: 9700 63rd Ave N, Maple Grove, MN 55369, Yhdysvallat Puhelin: +1 763 205 7970 tai +1 844 672 4357 (maksuton) Verkkosivusto: www.inspiresleep.com Inspire-potilasopas Suomi 21
22 Suomi Inspire-potilasopas
4. Tekniset tiedot Stimulaattori Korkeus Pituus Paksuus Paino Kudoksen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit Stimulaatiojohto Pituus Johdon halkaisija Kudoksen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit 52 mm (2 tuumaa) 60 mm (2,4 tuumaa) 10 mm (0,4 tuumaa) 49 g (2 unssia) Titaani, polyuretaani, silikonikumi, paryleenipinnoite 25, 35, 45 cm (10, 14, 18 tuumaa) 1,5 mm (0,06 tuumaa) Platina/iridium, polyuretaani, silikonielastomeeri, silikoniliima, polyeetteriuretaani Hengityksen tunnistinjohto Pituus 25, 35, 45 cm (10, 14, 18 tuumaa) Johdon halkaisija 2,3 mm (0,1 tuumaa) Kudoksen kanssa Silikonielastomeeri, silikoniliima, silikonikumi kosketuksissa olevat materiaalit Inspire-potilasopas Suomi 23
24 Suomi Inspire-potilasopas
Inspire Medical Systemsin rajoitettu takuu Yhteenveto Inspire antaa rajoitetun takuun virheiden varalta. Implantoitujen tuotteiden takuuaika on kolme vuotta. Kaikkien muiden tuotteiden takuuaika on yksi vuosi. Alla olevat takuutiedot on tarkoitettu lääkäreille, mutta ne on jätetty tähän myös potilaiden luettavaksi. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on jotain kysyttävää. Alla olevat tiedot ovat etusijalla tämän yhteenvedon tietoihin nähden. 1. TAKUURAJOITUS, TYÖKALUILLE EI ANNETA TAKUITA Hiljaiset takuut MYYNTIKELPOISUUDESTA ja sopivuudesta tiettyyn tarkoitukseen sekä kaikki muut työkaluja koskevat suorat tai epäsuorat takuut on POISSULJETTU eikä niitä sovelleta missään kauppatapahtumissa. Inspire ei vastaa mistään vahingoista, olivatpa ne suoria, välillisiä tai satunnaisia, jotka aiheutuvat työkalujen vioista, vaurioista tai toimintahäiriöistä, riippumatta siitä, perustuvatko vaateet takuuseen, sopimukseen, oikeudenloukkaukseen tai muuhun seikkaan. Kenelläkään ei ole oikeutta sitoa Inspirea mihinkään työkaluja koskevaan esitykseen tai takuuseen. Käyttäjällä voi olla myös muita oikeuksia, jotka vaihtelevat eri valtioissa. Jos yksi tai useampi tämän takuurajoituksen työkaluihin liittyvistä ehdoista katsotaan mitättömäksi tai täytäntöönpanokelvottomaksi, muut ehdot ovat edelleen täysin voimassa. 2. RAJOITETTU TAKUU MUILLE TUOTTEILLE KUIN TYÖKALUILLE Tämä rajoitettu takuu on voimassa muille tuotteille kuin työkalut, mikäli ne eivät toimi normaalisti materiaaleissa tai työtavassa olevien virheiden vuoksi määritettynä takuuaikana. IPG:n toiminta-aikana käytetään paristoenergiaa potilaan hengityksen tarkkailuun ja hoidon antamiseen. Yksittäisen potilaan fysiologiaan perustuen tietyt potilaat saattavat tarvita tiheämmin toistuvaa hoitoa, jolloin IPG Inspire-potilasopas Suomi 25
pitää vaihtaa ennen alla mainitun takuuajan päättymistä. Tämä katsotaan normaaliksi näiden potilaiden kohdalla, ei IPG:n toimintahäiriöksi tai viaksi. Jos ostaja on noudattanut takuuehtoja ja -määräyksiä, Inspire tarjoaa rajoitetun takuun uuden Inspire IPG -tuotteen ostamista varten. Rajoitetun takuun hyvityssumma on joko alkuperäisen yksikön tai vaihtoyksikön täysi ostohinta, sen mukaan kumpi on alempi. Inspire antaa alkuperäisen potilaan puolesta potilastuotteista, kuten IPG:stä, johdosta ja potilaan ohjelmointilaitteesta, hyvityksen sairaalalle, joka suorittaa korvaavan toimenpiteen. Tästä takuusta aiheutunut hinnanalennus tulee sisällyttää kokonaisuudessaan potilaan laskuun ja ilmoittaa sovellettavissa olevalle maksajalle asianmukaista menetelmää käyttäen. Lääkärin tuotteiden, kuten lääkärin ohjelmointilaitteen kohdalla, Inspire antaa hyvityksen tuotteen alkuperäiselle ostajalle. A. Takuuehdot 1. Tuotelipukkeen tulee sisältää ilmoitus rajoitetusta takuusta. 2. Implantoitaville tuotteille tätä rajoitettua takuuta sovelletaan vain tuotteen vaihtoon alkuperäiselle potilaalle. 3. Kaikki rekisteröintimateriaali tulee täyttää ja palauttaa Inspirelle 30 päivän sisällä ensimmäisestä käytöstä. 4. Tuote tulee vaihtaa Inspire-tuotteeseen. 5. Jos tuote on implantoitava, se on implantoitava ennen tuotteen erääntymistä ja yhdessä muiden Inspire-tuotteiden kanssa. 6. Tuote tulee palauttaa osoitteella Inspire Medical Systems, Inc., 9700 63rd Avenue North, Maple Grove, MN 55369, USA 30 päivän sisällä siitä, kun tuote on lakannut toimimasta normaalisti. Tuotteen saa palauttaa rahtivapaasti. Ota yhteys Inspiren edustajaan, jos tarvitset ohjeita tuotteen palauttamiseen. 7. Inspire tarkastaa palautetun tuotteen ja määrittää, annetaanko siitä rajoitetun takuun mukainen hyvitys. 26 Suomi Inspire-potilasopas
8. Kaikki Inspire Medical Systemsille palautetut tuotteet siirtyvät sen omistukseen. Tämä rajoitettu takuu käsittää Inspiren ainoan korvausvelvollisuuden muista tuotteista kuin työkaluista, ja se annetaan kaikkien muiden takuiden SIJAAN, olivatpa ne suoria tai epäsuoria, mukaan lukien takuu MYYNTIKELPOISUUDESTA tai sopivuudesta tiettyyn tarkoitukseen. Inspire Medical Systems ei vastaa mistään vahingoista, olivatpa ne suoria, välillisiä tai satunnaisia, mikäli ne aiheutuvat tuotteiden vioista, vaurioista tai toimintahäiriöistä, riippumatta siitä, perustuvatko vaateet takuuseen, sopimukseen, oikeudenloukkaukseen tai muuhun seikkaan. Kenelläkään ei ole oikeutta sitoa Inspireä mihinkään kuvaukseen tai takuuseen, jota ei ole nimenomaisesti esitetty tässä. Tämä rajoitettu takuu antaa tiettyjä oikeuksia, ja käyttäjällä voi olla myös muita oikeuksia, jotka vaihtelevat eri valtioissa. Jos yksi tai useampi tämän takuurajoituksen ehdoista katsotaan mitättömäksi tai täytäntöönpanokelvottomaksi, muut ehdot ovat edelleen täysin voimassa. B. Rajoitetun takuun voimassaoloaika Kunkin tuotteen sovellettavissa oleva rajoitettu takuuaika on lueteltu ja laskettu seuraavasti: 1. IPG-laite ja johto: kolme (3) vuotta päivämäärästä, jolloin IPG-laite tai johto on implantoitu potilaaseen. 2. Ohjelmointilaite: kaksi (2) vuotta päivämäärästä, jolloin lääkärin tai potilaan ohjelmointilaitetta käytettiin ensimmäistä kertaa. Inspire-potilasopas Suomi 27
28 Suomi Inspire-potilasopas
Valmistaja Inspire Medical Systems, Inc 9700 63rd Avenue North Maple Grove, MN 55369 Yhdysvallat Puh. +1 844 672 4357 (maksuton) tai +1 763 205 7970 Faksi +1 763 537 4310 www.inspiresleep.com HealthLink Europe Services BV De Tweeling 20-22 5215 MC s-hertogenbosch Alankomaat Puh. +31 13 5479300 Osoitettu: laadusta vastaavalle osastolle Inspire Medical Systems 2015 Kaikki oikeudet pidätetään 200-121-008 Versio A