INSPIRE-HOITOA KOSKEVAT MAGNEETTIKUVAUSOHJEET

Transkriptio

1 INSPIRE-HOITOA KOSKEVAT MAGNEETTIKUVAUSOHJEET Lääkärin opas ONLY

2 Seuraava on Inspire Medical Systems, Inc. -yhtiön tavaramerkki: Inspire Tätä tuotetta ja/tai sen käyttöä jossain menetelmässä saattaa koskea yksi tai useampi patentti tai patenttihakemus, joita voi tarkastella osoitteessa

3 Johdanto Lue tässä oppaassa olevat tiedot, ennen kuin suoritat magneettikuvauksen potilaalle, jolla on implantoitu ylähengitysteiden Inspire Medical Systems -stimulaatiojärjestelmä. Tämä opas sisältää tietoja ehdollisesti magneettikuvausturvallisen järjestelmän osista, ehdollisesti magneettikuvausturvallista järjestelmää koskevat varoitukset ja varotoimenpiteet sekä vaatimukset, joita on noudatettava, jotta implantoitu Inspire-järjestelmä olisi ehdollisesti turvallinen magneettikuvauksessa. Muut kuin magneettikuvausta koskevat tiedot ovat System Implant Manual -oppaassa (Järjestelmän implantointiopas). Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä tekniseen tukeen (Therapy Support). Katso Tekninen tuki sivulla 8. HUOMAUTUS: Ennen kuin suoritat magneettikuvauksen, varmista, että käytössäsi on aina viimeisin versio näistä magneettikuvausohjeista. Ota yhteyttä tekniseen tukeen tai hae uusin versio osoitteesta manuals.inspiresleep.com. Symbolit ja määritelmät Seuraavia symboleita voidaan käyttää tässä asiakirjassa ja joissakin tuotteissa ja pakkauksissa: Symboli Määritelmä Huomio, katso mukana toimitetut asiakirjat Ehdollisesti turvallinen magneettikuvausympäristössä. Ei ole turvallinen magneettikuvausympäristössä. Valmistaja Vain käyttäjäryhmille Yhdysvalloissa Inspire-hoitoa koskevat magneettikuvausohjeet Suomi 1

4 Ehdollisesti magneettikuvausturvallisten neurostimulaatiojärjestelmien mallit ja implanttien sijainnit Seuraava taulukko sisältää kaikkien implantoitavien Inspire-pulssigeneraattorien mallinumerot ja kertoo, mitkä niistä voivat muodostaa ehdollisesti magneettikuvausturvallisen neurostimulaatiojärjestelmän. VAROITUS: Implantoitu järjestelmä on ehdollisesti magneettikuvausturvallinen järjestelmä vain silloin, kun generaattorin malli on hyväksytty ehdollisesti magneettikuvausturvalliseksi ja siihen on liitetty Inspire Medical Systems -johdot. Lisäksi järjestelmän osien implantointikohtien on oltava hyväksyttyjä; muussa tapauksessa implantoitu järjestelmä katsotaan testaamattomaksi. Taulukko 1. Generaattorin kuvauskelpoisuus Malli Röntgentunniste Kelpoisuustiedot 3028 IMS1 Vain pään ja raajojen kuvaukset 3024 NCR Ei sovellu magneettikuvaukseen Seuraava taulukko sisältää implantoitujen osien hyväksytyt sijainnit. Taulukko 2. Implantoitujen osien hyväksytyt sijainnit Stimulaatiojohdon kärjen implantointikohta 2. Generaattorin implantointikohta 3. Hengityksen tunnistinjohdon implantointikohta 2 Suomi Inspire-hoitoa koskevat magneettikuvausohjeet

5 Magneettikuvauksen turvallisuustiedot Ei-kliininen testaus on osoittanut, että Inspire-generaattorijärjestelmän malli 3028 on ehdollisesti turvallinen magneettikuvauksessa. Potilas, jolle on asennettu tämä laite, voidaan kuvata turvallisesti seuraavat ehdot täyttävällä magneettikuvausjärjestelmällä: häkkimäinen lähetin-vastaanotintyyppinen pääkela (ehdottomasti ympyräpolaroitu), joka ei ulotu leuan alapuolelle; ei RF-lähettimenä käytettävää vartalokelaa magneettikuvausjärjestelmän suurin raportoitu B1 + RMS on 6 μt staattinen magneettikenttä on 1,5 T putkimainen magneettikuvausjärjestelmä spatiaalinen gradienttikenttä enintään gaussia/cm (19 T/m) gradientin muutosnopeus enintään 200 T/m/s akselia kohti aktiivinen RF-kuvausaika enintään 30 minuuttia 90 minuutin jakson aikana. TAI: häkkimäinen lähetin-vastaanotintyyppinen pääkela (ehdottomasti ympyräpolaroitu); ei RF-lähettimenä käytettävää vartalokelaa magneettikuvausjärjestelmän suurin raportoitu B1 + RMS on 4 μt staattinen magneettikenttä on 1,5 T putkimainen magneettikuvausjärjestelmä spatiaalinen gradienttikenttä enintään gaussia/cm (19 T/m) gradientin muutosnopeus enintään 200 T/m/s akselia kohti aktiivinen RF-kuvausaika enintään 30 minuuttia 90 minuutin jakson aikana. TAI: lähetin-vastaanotintyyppinen raajakela, joka ei peitä yhtään Inspire-järjestelmän osaa; ei RF-lähettimenä käytettävää vartalokelaa normaalitila staattinen magneettikenttä on 1,5 T putkimainen magneettikuvausjärjestelmä spatiaalinen gradienttikenttä enintään gaussia/cm (19 T/m) gradientin muutosnopeus enintään 200 T/m/s akselia kohti aktiivinen RF-kuvausaika enintään 30 minuuttia 90 minuutin jakson aikana. Edellä määritellyissä kuvausolosuhteissa mallin 3028 generaattorijärjestelmän odotetaan saavan aikaan enintään 4 C:n lämpötilan nousun 15 minuutin jatkuvan kuvauksen aikana. Ei-kliinisissä testeissä laitteen aiheuttama artefakti ulottuu kuvassa noin 3,6 mm stimulaatiojohdon ulkopuolelle, kun se kuvattiin gradienttikaikupulssia käyttävällä sekvenssillä 1,5 T:n magneettikuvausjärjestelmässä. Inspire-hoitoa koskevat magneettikuvausohjeet Suomi 3

6 Varoitukset ja varotoimenpiteet Tämä osio kertoo ehdollisesti magneettikuvausturvallista neurostimulaatiojärjestelmää koskevista varoituksista ja varotoimenpiteistä. Varoitukset Ei vartalokelaa. Älä käytä vartalokelaa magneettikuvauksen suorittamiseen. Älä käytä vain vastaanottimena toimivaa pää- tai raajakelaa RF-lähettimenä toimivan vartalokelan kanssa. Se aiheuttaa vaarallista lämpenemistä ja seurauksena voi olla hermovaurio. Ei vain vastaanottimena toimivaa pää- tai raajakelaa. Älä käytä vain vastaanottimena toimivaa pää- tai raajakelaa. Vain vastaanottimena toimiva pää- tai raajakela käyttää RF-lähettimenä vartalokelaa. Vartalokelan käyttö RF-lähettimenä aiheuttaa vaarallista lämpenemistä ja seurauksena voi olla hermovaurio. RF-kelan sijainti. Varmista pään kuvauksen yhteydessä, että radiotaajuisen magneettikentän voimakkuus (B1 + RMS) vastaa kelan sijaintia. Varmista raajojen kuvauksen yhteydessä, ettei yksikään implantoitu osa ole radiotaajuisen magneettikentän sisällä. Implanttien sijainnit voidaan varmistaa röntgenkuvauksella. RF-kelan väärä sijainti voi aiheuttaa vaarallista lämpenemistä ja hermovaurion. Radiotaajuisen magneettikentän voimakkuus. Älä käytä magneettikuvaukseen ensimmäisen tai toisen tason kontrolloitua toimintatilaa. Näissä tiloissa sallittu korkea radiotaajuisen energian taso voi aiheuttaa vaarallista lämpenemistä ja hermovaurion. B1 + RMS: Älä suorita kuvausta, ennen kuin B1 + RMS -arvo näkyy magneettikuvausjärjestelmän konsolissa ja vastaa Inspire-järjestelmän radiotaajuisen magneettikentän voimakkuutta koskevia rajoituksia. Ota yhteyttä magneettikuvausjärjestelmän valmistajaan, jos et pysty selvittämään B1 + RMS -arvoa järjestelmän konsolista ennen kuvausta. Vain vety. Muiden kuin vetyatomien kuvannusta ei ole testattu, ja tällainen kuvaus saattaa aiheuttaa vakavia vammoja potilaalle. Kuvausaika. Aktiivisen kuvausajan ylittäminen voi aiheuttaa vaarallista lämpenemistä ja hermovaurion. Vain putkimainen 1,5 T:n järjestelmä. Kuvaamista muulla kuin putkimaisella 1,5 T:n magneettikuvauslaitteella ei ole testattu, ja tällainen kuvaus saattaa aiheuttaa vakavia vammoja potilaalle. Hyväksymättömät osat. Magneettikuvausta ei saa suorittaa potilaille, joilla on mitä tahansa neurostimulaatiolaitteen osia, joita ei ole hyväksytty käytettäväksi magneettikuvausympäristössä. Hylätyt laitteet. Magneettikuvausta ei saa suorittaa potilaille, joilla on jokin hylätty implantti, laite tai johto. Toimimattomat johdot. Magneettikuvausta ei saa suorittaa potilaille, joilla on viallisia tai toimimattomia johtoja. Magneettikuvauksen suorittaminen potilaille, joilla on toimimattomia johtoja, voi aiheuttaa tavallista voimakkaampaa lämpenemistä implantoitujen johtojen elektrodien kohdalla. Ihon kuluminen. Magneettikuvausta ei saa suorittaa potilaille, joilla mikä tahansa implantoidun järjestelmän osa on paljastunut ihon kulumisen vuoksi. Magneettikuvaus voi kuumentaa järjestelmää, mikä voi aiheuttaa potilaalle vakavia vammoja. Muut implantoidut lääkinnälliset laitteet. Jos potilaalla on muita ehdollisesti magneettikuvausturvallisia laitteita, magneettikuvaus on mahdollinen sillä edellytyksellä, että kaikkien implantoitujen laitteiden ehdollisen magneettikuvausturvallisuuden ehdot täyttyvät. Magneettikuvausta ei saa suorittaa, mikäli mikään ehto tai implantti estää sen. Jos et ole varma, mitä implantteja potilaalla on, selvitä implanttien tyyppi ja sijainti röntgenkuvauksella. 4 Suomi Inspire-hoitoa koskevat magneettikuvausohjeet

7 Varotoimenpiteet Hoidon lopettaminen. Inspire-hoito on tarkoitettu käytettäväksi vain unen aikana. Inspire-hoito on lopetettava magneettikuvauksen ajaksi. Hoidon lopettamatta jättäminen magneettikuvauksen aikana voi aiheuttaa tahattomia muutoksia stimulaatioon. Ulkoiset laitteet. Ulkoisia laitteita, kuten kaukosäädintä ja Inspire-ohjelmointilaitetta, ei saa tuoda magneettikuvaushuoneeseen (valvonta-alue 4). Nämä laitteet sisältävät ferromagneettisia materiaaleja, joita magneettikuvauslaitteen magneetti voi vetää vaarallisen voimakkaasti puoleensa, eivätkä laitteet näin ollen ole turvallisia magneettikuvausympäristössä. Sähkömagneettinen häiriö. Jotkin sähkölaitteet, kuten magneettikuvauslaite, voivat tuottaa niin paljon sähkömagneettista häiriötä, että se haittaa Inspire-järjestelmän sisäisten tai ulkoisten elektronisten osien toimintaa. Mahdollisen sähkömagneettisen häiriön vaikutusten lieventämiseksi siirrä sähkölaite ja järjestelmän häiriintynyt osa kauemmaksi toisistaan ja yritä suorittaa toiminto uudelleen. Mahdolliset haittatapahtumat Ehdollisesti magneettikuvausturvallinen Inspire Medical System -järjestelmä on suunniteltu siten, että potilaalle vammoja aiheuttavia haittatapahtumia ilmenisi mahdollisimman vähän. Magneettikuvausympäristössä saattaa ilmetä seuraavia haittatapahtumia: johdon elektrodin kuumeneminen, joka aiheuttaa potilaalle kudosvaurioita tai vakavia vammoja generaattorin kuumeneminen, joka aiheuttaa implanttitaskun vammoja, kipua potilaalle, tai molempia johtoihin indusoituva virta, joka aiheuttaa liiallista tai tahatonta stimulaatiota generaattorin tai johtojen vaurioituminen siten, ettei järjestelmä voi enää tuottaa stimulaatiota tai että järjestelmä tuottaa liiallista stimulaatiota generaattorin toiminnan tai mekaanisen rakenteen vaurioituminen siten, ettei yhteyden muodostaminen generaattoriin enää onnistu generaattorin tai johtojen siirtyminen tai väriseminen. Inspire-hoitoa koskevat magneettikuvausohjeet Suomi 5

8 Potilaan valmistelu magneettikuvaukseen Ennen kuin suoritat magneettikuvauksen, sinun on tehtävä seuraavat toimet: 1. Varmista, että implantoitu Inspire-generaattori on ehdollisesti magneettikuvausturvallinen ja että siihen on liitetty Inspire-johdot. 2. Varmista, ettei mitään esteitä magneettikuvaukselle ole. 3. Valitse magneettikuvausparametrit kuvauksen vaatimusten mukaan. 4. Kerro potilaalle mahdollisista vuorovaikutuksista. Seuraavissa osioissa on lisätietoja kustakin vaiheesta. Voit myös käyttää tämän oppaan liitteisiin sisältyvää lomaketta pikatarkistuslistana, jonka avulla voit määrittää potilaan soveltuvuuden magneettikuvaukseen. HUOMAUTUS: Muistuta magneettikuvausta edeltävänä päivänä potilasta siitä, että hänen on tuotava potilaan tunnistekortti ja kaukosäädin mukanaan kuvaukseen. Vaihe 1: Varmista, että implantoitu järjestelmä sisältää ainoastaan ehdollisesti magneettikuvausturvallisia osia Varmista potilaan tunnistekortista, että hänelle implantoitu Inspire-järjestelmä on ehdollisesti magneettikuvausturvallinen. Potilas saa Inspire-järjestelmän implantoinnin jälkeen tunnistekortin, johon on merkitty implantoitujen osien mallinumerot, mikä auttaa niiden ehdollisen magneettikuvausturvallisuuden selvittämisessä. 1. Pyydä potilasta esittämään tunnistekortti. 2. Vertaa korttiin merkittyjä mallinumeroita taulukossa 1 magneettikuvausturvallisiksi ilmoitettujen osien mallinumeroihin. HUOMAUTUS: Jos potilaalla ei ole hänelle implantoidun järjestelmän tunnistekorttia, järjestelmän ehdollinen magneettikuvausturvallisuus on mahdollista varmistaa muilla keinoin, kuten potilaan hoitohistorian tai röntgenkuvauksen avulla tai ottamalla yhteyttä Inspiren tekniseen tukeen. HUOMIO: Kaukosäädintä tai Inspire-ohjelmointilaitetta ei saa viedä magneettikuvaushuoneeseen (valvonta-alue 4). Nämä laitteet sisältävät ferromagneettisia materiaaleja, joita magneettikuvauslaitteen magneetti voi vetää vaarallisen voimakkaasti puoleensa. Kaukosäädin ja ohjelmointilaite eivät ole turvallisia magneettikuvausympäristössä. Vaihe 2: Varmista, ettei mitään esteitä magneettikuvaukselle ole Jos magneettikuvaukselle on mitään esteitä, älä kuvaa potilasta. Esimerkkejä tällaisista esteistä: Potilaalle on implantoitu neurostimulaatiojärjestelmän osa, jota ei ole ilmoitettu taulukossa 1 ehdollisesti magneettikuvausturvalliseksi. Ehdollisesti magneettikuvausturvalliset osat sijaitsevat muulla kuin taulukossa 2 mainitulla alueella. Potilaalla on viallisia tai toimimattomia ehdollisesti magneettikuvausturvallisia johtoja. Potilaalla on hylättyjä laitteita, kuten generaattori tai johtoja. Jokin ehdollisesti magneettikuvausturvallisen järjestelmän osa on paljastunut ihon kulumisen vuoksi. Potilaalla on mitä tahansa muita implantoituja laitteita (aktiivisia tai passiivisia), jotka estävät turvallisen kuvauksen. Potilaalla on kuumetta kuvauspäivänä. 6 Suomi Inspire-hoitoa koskevat magneettikuvausohjeet

9 Järjestelmän normaalin toiminnan varmistaminen kaukosäätimen avulla Varmista järjestelmän normaali toiminta enintään 30 minuuttia ennen jokaista kuvausta potilaan kaukosäätimellä. Varmista potilaan Inspire-järjestelmän normaali toiminta seuraavien ohjeiden mukaisesti. 1. Paikanna potilaan kaukosäätimestä Käynnistä hoito/tauko -painike (ks. Kuva 1). Käynnistä hoito/tauko Tilarengas Vähennä (stimulaatiovoimakkuutta) Lisää (stimulaatiovoimakkuutta) Hoito pois päältä Kuva 1. Kaukosäädin edestä 2. Käynnistä hoito painamalla Käynnistä hoito/tauko -painiketta ja pitämällä kaukosäädintä Inspiregeneraattorin päällä (ks. Kuva 2). Generaattori Radiosignaalit Kaukosäädin Kuva 2. Kaukosäätimen ja generaattorin välinen tiedonsiirto 3. Varmista, että stimulaatio tapahtuu ja selvästi siirtää potilaan kieltä. 4. Lopeta hoito painamalla Lopeta hoito -painiketta (ks. Kuva 1) ja pitämällä kaukosäädintä Inspiregeneraattorin päällä (ks. Kuva 2). 5. Käännä kaukosäädin ja varmista, että sen takapuolella oleva generaattorin tilavalo (Kuva 3) EI pala. Jos generaattorin tilavalo palaa, ÄLÄ kuvaa potilasta. Ohjaa potilas oman lääkärinsä vastaanotolle implantin ongelman ratkaisemiseksi. Inspire-hoitoa koskevat magneettikuvausohjeet Suomi 7

10 6. Varmista hoidon lopettaminen tarkistamalla, että hoidon tilarengas ja stimulaatiovoimakkuuden ilmaisimen merkkivalot palavat valkoisina eivätkä vilku. Stimulaatiovoimakkuuden ilmaisin Ylärajan merkkivalo Generaattorin tilavalo Kuva 3. Kaukosäädin takaa Vaihe 3: Valitse magneettikuvausparametrit kuvauksen vaatimusten mukaan Määritä magneettikuvaus kohdassa Magneettikuvauksen turvallisuustiedot sivulla 3 annettujen ohjeiden mukaan. Jos kuvauksessa käytetään pääkelaa, varmista, ettei radiotaajuisen magneettikentän voimakkuus ylitä kelaan merkittyä. Jos pääkela ulottuu potilaan leuan alapuolelle, suurin sallittu B1 + RMS -arvo on 4 μt. Jos pääkela ei ulotu potilaan leuan alapuolelle, suurin sallittu B1 + RMS -arvo on 6 μt. Vaihe 4: Kerro potilaalle mahdollisista vuorovaikutuksista Kerro potilaalle, että hän saattaa havaita kuvauksen aikana seuraavia implantoidun järjestelmän ja kuvauslaitteen välisiä vuorovaikutuksia: generaattorin värähtely generaattorin tai stimulaatioelektrodin lämpeneminen hoitoa muistuttava lievä kielen stimulaatio. Kehota potilasta ilmoittamaan hoitajalle, mikäli mikään tuntemus muuttuu epämiellyttäväksi. Kuvaus ja potilaan seuranta Noudata kuvauksessa näitä ohjeita: Älä vie mitään ulkoisia ohjaimia, kuten ohjelmointilaitetta tai kaukosäädintä magneettikuvaushuoneeseen (valvonta-alue 4). Jos kyseessä on muu kuin pään kuvaus, varmista, ettei lähetin-vastaanotintyyppinen kela peitä mitään implantoidun ehdollisesti magneettikuvausturvallisen järjestelmän osaa. Huolehdi siitä, että aktiivisen kuvauksen kesto on enintään 30 minuuttia kuvauskertaa kohti. Pidä kuvauskertojen välillä vähintään 60 minuutin tauko. Pidä magneettikuvauksen aikana näkö-, kuulo- ja puheyhteys potilaaseen. Huomioi kuvakentän ja kuvausparametrien valinnassa se, että implantoidun johdon tai generaattorin ympärillä saattaa ilmetä vähäistä kuvan vääristymistä. Ota tämä huomioon myös magneettikuvien tulkinnassa. Keskeytä kuvaus, jos potilas tuntee epämiellyttävää stimulaatiota tai lämpenemistä. Tekninen tuki Jos sinulla on kysyttävää tai tarvitset ohjeita, ota yhteyttä tekniseen tukeen: Inspire Therapy Support, puh OSA-HELP ( ). Tarvittaessa saat apua myös paikalliselta Inspire Medical Systems - edustajalta. 8 Suomi Inspire-hoitoa koskevat magneettikuvausohjeet Kaukosäätimen paristojen tilavalo

11 Liite A: Potilaan soveltuvuuslomake pään tai raajojen magneettikuvaukseen Tämän lomakkeen avulla voit määrittää potilaan soveltuvuuden pelkkää lähetin-vastaanotintyyppistä kelaa käyttävään pään tai raajojen magneettikuvaukseen, kun potilaalla on implantoitu neurostimulaatiojärjestelmä. Jos vastaus kaikkiin seuraaviin kysymyksiin on Kyllä, katso tämän oppaan magneettikuvausmenetelmiä käsittelevästä kohdasta tarkat ohjeet magneettikuvauksen tekemiseen. Jos vastaus yhteenkään kysymykseen on Ei, älä suorita kuvausta. Jos vastaus yhteenkään kysymykseen on Epävarma, ota yhteyttä potilaan lääkäriin tai Inspiren tekniseen tukeen ja pyydä ohjeita. VAROITUS: Jos potilaalla on muita ehdollisesti magneettikuvausturvallisia laitteita, magneettikuvaus on mahdollinen sillä edellytyksellä, että kaikkien implantoitujen laitteiden ehdollisen magneettikuvausturvallisuuden ehdot täyttyvät. Magneettikuvausta ei saa suorittaa, mikäli mikään ehto tai implantti estää sen. Jos et ole varma, mitä implantteja potilaalla on, selvitä implanttien tyyppi ja sijainti röntgenkuvauksella. HUOMAUTUS: Ennen kuin suoritat magneettikuvauksen, varmista, että käytössäsi on aina viimeisin versio näistä magneettikuvausohjeista. Ota yhteyttä Inspiren tekniseen tukeen tai hae uusin versio osoitteesta manuals.inspiresleep.com. Potilaan nimi Lääkärin nimi ja yhteystiedot (vastaanoton nimi, osoite ja puhelinnumero) Soveltuvuusarvioinnin päivämäärä Generaattorin malli: Stimulaatiojohdon malli: Tunnistinjohdon malli: Generaattorin sijainti: Stimulaatiojohdon sijainti: Tunnistinjohdon sijainti: Soveltuvuuskysymys Kyllä Ei Epävarma Hyväksytyt implantin sijainnit 1. Onko potilaalla ehdollisesti magneettikuvausturvallinen generaattorin malli? (Katso mallinumero potilaan tunnistekortista.) 2. Ovatko ehdollisesti magneettikuvausturvalliset osat ainoat implantoidut Inspire-osat? 3. Selvitä implantoitujen osien sijainnit ja merkitse ne oikealla olevaan kaavakuvaan. Onko generaattori alueella 1? Onko stimulaatiojohdon kärki alueella 2? ALUE 2 ALUE 1 4. Onko RF-kelaa tarkoitus käyttää paikallisena lähetin-vastaanotintyyppisenä kelana? 5. Jos pääkelaa käytetään, onko suurin sallittu B1 + RMS -arvo 4 µt, kun kela ulottuu potilaan leuan alapuolelle tai 6 μt, kun kela ei ulotu potilaan leuan alapuolelle? 6. Onko varmaa, ettei potilaalla ole viallisia tai hylättyjä laitteita? 7. Kohdistuuko magneettikuvaus hyväksytylle kuvausalueelle? Alue 1, generaattorin sijainti: solisluun alapuolinen alue Alue 2, stimulaatiojohdon kärjen sijainti: kielen juuri. Inspire-hoitoa koskevat magneettikuvausohjeet Suomi 9

12 Valmistaja Inspire Medical Systems, Inc rd Avenue North Maple Grove, MN USA Puh Faksi: Valtuutettu edustaja Euroopassa HealthLink Europe Services BV De Tweeling MC s-hertogenbosch Alankomaat Puh Attn: Quality Department Inspire Medical Systems 2018 Kaikki oikeudet pidätetään Rev A