PAKKAUSSELOSTE Capoten 12,5 mg ja 25 mg tabletit kaptopriili Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Capoten on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Capotenia 3. Miten Capotenia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Capotenin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ CAPOTEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Capoten estää verenpainetta kohottavien aineiden muodostumisen ja normalisoi munuaisten kautta tapahtuvan suolan ja veden erittymisen. Nämä vaikutukset myös vähentävät sydämeen kohdistuvaa rasitusta sydämen vajaatoiminnassa ja silloin kun sydänlihaksen toiminta sydäninfarktin takia on heikentynyt. Hoidettaessa diabeetikoita, joilla on munuaisvaurio, Capoten vähentää valkuaisen erittymistä virtsaan ja hidastaa munuaisten toiminnan heikkenemistä. Capotenia käytetään seuraaviin: verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, munuaisvauriot diabeteksen yhteydessä, sydänlihaksen heikentynyt pumppausvoima sydäninfarktin jälkeen. Lääkäri voi määrätä lääkettä myös muuhun käyttötarkoitukseen. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CAPOTENIA Älä käytä Capotenia - jos olet allerginen (yliherkkä) kaptopriilille tai Capotenin jollekin muulle aineelle. - jos samasta ryhmästä (ACE:n estäjät) oleva valmiste on aikaisemmin aiheuttanut yliherkkyysreaktioita, ennen kaikkea jalkojen, käsien, kielen, limakalvojen, hengitysteiden ja äänijänteiden turvotusta. - jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta. Capoten-valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana (ks. kohta Raskaus). Ole erityisen varovainen Capotenin suhteen - Jos käytät samanaikaisesti muita verenpainetta alentavia lääkkeitä Capoten voi aiheuttaa oireita liiallisesta verenpaineen laskusta (huimaus, pyörrytys). - Ennen nukutusta ja kirurgisia leikkauksia on lääkärille ilmoitettava Capoten-hoidosta, koska verenpaine saattaa laskea voimakkaasti nukutuksen aikana. - Vakavista yliherkkyysreaktioista, kuten kielen, nielun ja hengitysteiden turvotuksesta sekä hengitysvaikeuksista, on ilmoitettava välittömästi lääkärille. 1
- Jos käytät immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä tai sinulla on vaikea sidekudossairaus ja munuaisten vajaatoiminta, saattaa vastustuskykysi tulehduksiin heiketä. Jos tällöin hoidon aikana selittämättömästä syystä ilmaantuu kurkkukipua tai kuumetta, tulee sinun ottaa yhteys lääkäriin. - Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Capoten-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus). Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Capoten saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon tai muut lääkkeet Capotenin tehoon. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt Hoidettaessa mehiläis- ja ampiaismyrkyn aiheuttamaa yliherkkyysreaktiota (hyposensibilisointi) voi Capotenin samanaikainen käyttö aiheuttaa voimakkaita allergisia reaktioita. Capotenin käyttö ruuan ja juoman kanssa Capoten voi vähentää kaliumin eritystä. Kaliumia sisältävää mineraalisuolaa on syytä käyttää ainoastaan lääkärin ohjeen mukaan. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Capoten-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään toista lääkettäcapoten-valmisteen sijasta. Capoten-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen. Kerro lääkärille jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Vastasyntyneiden rintaruokintaa (muutamina ensimmäisinä synnytyksen jälkeisinä viikkoina) ja erityisesti keskosina syntyneiden rintaruokintaa ei suositella Capoten-valmisteen käytön aikana. Jos kyseessä on vanhempi lapsi, lääkäri neuvoo sinua Capoten-valmisteen imetyksen aikaiseen käyttöön liittyvistä hyödyistä ja haitoista, myös muihin hoitoihin verrattuna. Ajaminen ja koneiden käyttö Capotenilla ei ole havaittu vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Tärkeää tietoa Capotenin sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN CAPOTENIA KÄYTETÄÄN Käytä Capotenia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri määrää annoksen, joka sovitetaan yksilöllisesti. Enimmäisannos on 150 mg. Verenpainetauti: Tavanomainen annos on 50 mg päivässä. Annosta voidaan tarvittaessa nostaa 100 mg:aan päivässä. Munuaisvaurio diabeteksen yhteydessä: 75-100 mg päivässä. Sydämen vajaatoiminta sekä sydäninfarktin jälkeen: Hoito aloitetaan pienellä annoksella ja nostetaan asteittain lääkärin ohjeen mukaan. Jos käytät enemmän Capotenia kuin sinun pitäisi 2
Yliannostus voi aiheuttaa liiallisen verenpaineen laskun, johon liittyy oksentelua ja huimausta. Jos olet saanut liian suuren annoksen tai jos esimerkiksi lapsi on vahingossa saanut lääkettä, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (Suomessa p. 09-4711 ja Ruotsissa p. 112) riskin arvioimiseksi ja saadaksesi toimintaohjeet. Jos unohdat ottaa Capotenin Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos lopetat Capotenin käytön Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Capotenkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisimmät haittavaikutukset ovat huimaus, ihottuma, kutina ja yskä. Harvinaisia haittavaikutuksia ovat liiallinen verenpaineen lasku, makuhäiriöt, suutulehdukset (afta) sekä muut mahasuolikanavaoireet. Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia ovat yliherkkyysreaktiot. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. CAPOTENIN SÄILYTTÄMINEN Säilytettävä kosteudelta suojattuna. Läpipainoliuskat on säilytettävä alkuperäispakkauksessa. Lasipurkki (200 tablettia) sisältää kuivausainekapselin, joka suojaa tabletteja kostumiselta ja siksi sitä ei saa poistaa purkista. Pakkaus on suljettava hyvin. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt. viim. jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Capoten sisältää - Vaikuttava aine on kaptopriili. Yksi Capoten tabletti sisältää 12,5 mg tai 25 mg kaptopriilia. - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, steariinihappo ja laktoosimonohydraatti 33 mg tai 25 mg. Lääkevalmisteen kuvaus 12,5 mg tabletit ovat valkoisia, kapselinmuotoisia ja jakouurteellisia ja niissä on merkintä SQUIBB450, 5x10 mm. 25 mg tabletit ovat valkoisia, neliskulmaisia ja ristikkäisjakouurteellisia ja niissä on merkintä SQUIBB452, 6,5x6,5 mm. 3
Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Bristol-Myers Squibb Ab Box 15200 SE-167 15 Bromma Ruotsi Valmistaja Bristol-Myers Squibb Etablissement d Epernon Rue du Docteur Gilles 28 231 Epernon Ranska Lisätietoa antaa Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Metsänneidonkuja 8 FIN-02130 ESPOO Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 14.8.2009 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkelaitoksen kotisivuilta. 4
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Capoten 12,5 mg och 25 mg captopril Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Capoten är och vad det används för 2. Innan du använder Capoten 3. Hur du använder Capoten 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Capoten ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD CAPOTEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Capoten hämmar bildningen av blodtryckshöjande ämnen och normaliserar utsöndringen av salt och vatten genom njurarna. Dessa effekter ger också en minskad arbetsbelastning på hjärtat vid nedsatt hjärtmuskelfunktion efter hjärtinfarkt och vid hjärtsvikt. Hos diabetespatienter med njurskada minskar Capoten utsöndringen av äggvita i urinen och senarelägger försämring av njurfunktionen. Capoten används vid: högt blodtryck, njurskada vid diabetes, nedsatt arbesförmåga hos hjärtmuskeln efter hjärtinfarkt, hjärtsvikt. Läkaren kan ordinera läkemedlet för annan användning. 2. INNAN DU ANVÄNDER CAPOTEN Använd inte Capoten - om du är allergisk (överkänslig) mot captopril eller mot något av övriga innehållsämnen i Capoten. - om preparat ur samma grupp (ACE-hämmare) tidigare givit upphov till överkänslighetsreaktioner framför allt i form av svullnad av ben, armar, tunga, slemhinnor, luftrör och stämband. - om du är gravid i mer än tredje månaden. Det är också bra att undvika Capoten under tidig graviditet (se avsnitt Graviditet). Var särskilt försiktig med Capoten - Om du använder Capoten samtidigt med andra blodtryckssänkande mediciner kan symtom på alltför lågt blodtryck (yrsel, svimning) uppkomma. - Inför narkos och kirurgiska operationer skall läkaren informeras om att behandling med Capoten pågår då blodtrycket kan sjunka kraftigt under narkos. - Vid allvarliga överkänslighetsreaktioner i form av svullnad av tunga, svalg och luftvägar samt andningssvårigheter måste läkare omedelbart uppsökas. - Om du använder läkemedel, som nedsätter kroppens immunförsvar eller som har svåra bindvävssjukdomar, speciellt i samband med nedsatt njurfunktion, kan en minskad 5
motståndskraft mot infektioner förekomma. Om hos dessa, halsont eller feber uppkommer av oförklarlig orsak under behandlingen skall läkare kontaktas. - Tala om för din läkare om du tror att du är gravid eller om du planerar att bli gravid. Capoten rekommenderas inte för användning i början av graviditeten och ska inte användas om du är gravid i mer än tredje månaden, eftersom det kan orsaka allvarliga fosterskador (se avsnitt Graviditet ). Användning av andra läkemedel Effekten av Capoten kan påverka eller påverkas av många andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Kraftiga allergiska reaktioner kan uppkomma om Capoten användes under behandling av överkänslighet mot bi- eller getinggift (hyposensibilisering). Användning av Capoten med mat och dryck Capoten kan minska utsöndringen av kalium från kroppen. Användning av mineralsalt innehållande kalium skall därför ske endast efter samråd med läkare. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Tala om för din läkare om du tror att du är gravid eller om du planerar att bli gravid. Vanligtvis råder din läkare dig att sluta använda Capoten innan du blir gravid eller så snart du fått veta att du är gravid, samt att använda något annat läkemedel i stället för Capoten. Användning av Capoten i början av graviditeten rekommenderas inte, och ska inte användas efter tre månaders graviditet, eftersom det kan orsaka allvarliga skador på fostret om det används efter tredje graviditetsmånaden. Tala om för din läkare om du ammar eller ska börja amma. Amning av nyfödda barn (de första veckorna efter födelsen), och speciellt för tidigt födda barn, rekommenderas inte vid användning av Capoten. Är ditt barn äldre bör din läkare informera dig om fördelarna och nackdelarna med att ta Capoten under amning, jämfört med andra behandlingar. Körförmåga och användning av maskiner Capoten har inte observerats påverka körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Capoten Capoten innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER CAPOTEN Använd alltid Capoten enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen bestäms av läkaren, som anpassar den individuellt för dig. Maximal dagsdos är 150 mg. Högt blodtryck: Vanlig dos är 50 mg dagligen. Dosen kan vid behov ökas till 100 mg dagligen. Njurskada vid diabetes: 75-100 mg dagligen. Hjärtsvikt samt efter hjärtinfarkt: Behandlingen inleds med en låg dos, som sedan stegvis ökas enligt läkarens anvisningar. Om du använt för stor mängd av Capoten Överdosering kan ge blodtrycksfall med yrsel och svimning. 6
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112, i Finland tel. 09-4711) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Capoten Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om du slutar att använda Capoten Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Capoten orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De vanligaste biverkningarna är yrsel, utslag, klåda och hosta. Mindre vanliga biverkningar är ett alltför lågt blodtryck, smakförändringar, inflammationer i munnen (afte) samt andra symtom från magtarmkanalen. Mycket sällsynta biverkningar är överkänslighetsreaktioner. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR CAPOTEN SKA FÖRVARAS Fuktkänsligt. Blisterkartorna förvaras i originalförpackningen. Glasburken (200 tabletter) innehåller en torkmedelskapsel, som skyddar tabletterna mot fukt och därför inte bör avlägsnas från burken. Tillslut förpackningen väl. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat.utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är captopril. En tablett innehåller 12,5 mg eller 25 mg captopril. - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, stearinsyra och laktosmonohydrat 33 mg eller 25 mg. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 12,5 mg tabletter är vita, ovala och skårade och märkta SQUIBB450, 5x10 mm. 25 mg tabletter är vita, fyrkantiga och krysskårade och märkta SQUIBB452, 6,5x6,5 mm. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Bristol-Myers Squibb AB 7
Box 15200 S-167 15 Bromma Sverige Tillverkare Bristol-Myers Squibb Etablissement d Epernon Rue du Docteur Gilles 28 231 Epernon Frankrike Information lämnas av Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Metsänneidonkuja 8 FIN-02130 ESPOO Denna bipacksedel godkändes senast 14.8.2009 Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Läkemedletsverkets hemsida. 8