Lääkevarmennus verikeskuksissa Verikeskuspäivä 17.5.2018 Marja Iso-Mustajärvi vastuualuejohtaja, sairaala-apteekkari
Lääkeväärennösdirektiivi Reseptilääkepakkauksiin lisätään turvamerkinnät Pakkauksen yksilöivä tunniste Tuotekoodi Yksilöivä sarjanumero Peukaloinnin paljastava mekanismi, jonka avulla voidaan tunnistaa, onko pakkausta avattu laittomasti. Voivat olla esimerkiksi tarroja tai repäisynauhoja. Mekanismi on yrityksen itsensä päätettävissä. Luodaan Euroopan laajuinen tietokanta, jolla pyritään varmistamaan laillisessa jakelussa olevien reseptilääkkeiden aitous Tietokantaan syötetään pakkauksen 2D-matriisissa oleva yksilöivä tunniste Lääkejakeluketjun eri osapuolilla on erilaisia velvollisuuksia tarkastaa ja kirjata pakkauksen tunniste ulos järjestelmästä 2 17.5.2018
Yksilöivä tunniste Yksilöivä tunniste lisätään 2D-datamatriisiin Tuotekoodi (GTIN) Yksilöity sarjanumero Eränumero Kestoaika Ensimmäisiä uusilla merkinnöillä varustettuja pakkauksia myydään apteekeissa todennäköisesti vuoden 2018 alussa. Perinteiset viivakoodit eli EAN-koodit tulevat poistumaan pakkauksista vähitellen. Siirtymäkauden aikana markkinoilla olevissa pakkauksissa on sekä EAN-koodi että uudenlainen 2D-koodi. Lääkepakkauksissa muissa kuin lääkkeen tunnistamiseksi käytettävä Vnr-numero säilyy lääkepakkauksissa edelleen. 3 17.5.2018
Lääkevarmennusjärjestelmä Järjestelmä kostuu eurooppalaisesta keskustietokannasta, johon lääkkeiden valmistajat syöttävät kunkin markkinoille tuomansa lääkepakkauksen yksilöivät tiedot. EU-maihin (+ ETA-maat) rakennetaan lisäksi omat tietokannat, joihin keskustietokantaan syötetyt tiedot valuvat. Kansallisia järjestelmiä käyttävät lääkejakeluketjun paikalliset toimijat eli tukkujakelijat, apteekit ja sairaala-apteekit. Euroopan tasolla lääketeollisuuden, apteekkien, tukkujen ja sairaala-apteekkien keskusjärjestöt ovat muodostaneet EMVOn (European Medicines Verification Organisation). EMVO hallinnoi keskustietokantaa eli Hubia ja toimii yhteistyöelimenä kansallisille organisaatioille, kuten FiMVOlle (Finnish Medicines Verification Organisation). 4 17.5.2018
Lääkevarmennusjärjestelmän rakenne 5 17.5.2018
Lääkevarmennusjärjestelmän rakenne 6 17.5.2018
Aikataulu 7 17.5.2018
Miten tämä liittyy verikeskuksiin? 8 17.5.2018
Mitkä valmisteet varmennetaan? Valmisteet, jotka edellyttävät lääkemääräyksen, mikäli ne eivät ole asetuksessa mainitulla poissulkulistalla ns. White List (seuraavalla dialla) Seuraavat valmisteet, jotka eivät edellytä lääkemääräystä ja joissa on oltava turvaominaisuudet. Asetuksessa mainitut korkeamman väärentämisriskin valmisteet ns. Black List. Toistaiseksi tällä listalla on vain omepratsoli. 9 17.5.2018
Mitä valmisteita ei varmenneta? Valmisteet, jotka edellyttävät lääkemääräyksen, mutta ne on asetuksessa mainitulla poissulkulistalla ns. White List 10 17.5.2018
OctaplasLG Lääkkeeksi rekisteröity valmiste Toimitukset tukkuliikkeestä sairaala-apteekkien sijasta sairaaloiden verikeskuksiin Ei ole ns. White Listin valmiste, joten sitä koskee kaikki samat säädökset kuin muitakin varmennettavia valmisteita Pitäisikö OctaplasLG:n olla White List valmiste tai voisiko sen saada sille? Listoja ei tulla avaamaan ennen varmennusjärjestelmän käyttöönottoa, joten OctaplasLG tulee varmennuksen piiriin. Ongelmana valmisteen säilytys ja logistiikka muut sairaalavalmisteet varmennetaan sairaala-apteekissa OctaplasLG:tä ei ole mm. säilytyksensä vuoksi tarkoituksenmukaista kierrättää sairaala-apteekin kautta vain lääkevarmennuksen vuoksi 11 17.5.2018
Lääketeollisuuden rooli Varustaa pakkaukset 2D-koodilla ja oikeilla tiedoilla Tekniset laatukriteerit huomioitava Syöttää yksilöivän tunnisteen tiedot eurooppalaiseen tietokantaan (EU Hub), josta ne siirtyvät kansallisiin järjestelmiin Huolehtii tietojen tallennuksesta ja arkistoinnista Rinnakkaistuojat korvaavat yksilöllisen sarjanumeron ja peukaloinnin paljastavan mekanismin omillaan Lääkevarmennusjärjestelmän perustaminen ja rahoittaminen 12 17.5.2018
Tukkujen rooli Tarkistavat pakkauksessa olevan tunnisteen riskiperusteisesti Esim. väärennösepäily tai palautetut tuotteet Tunnisteen lukeminen ja poistaminen järjestelmästä a) lääkkeet, jotka jaellaan Euroopan unionin ulkopuolelle b) lääkkeet, jotka sille on palauttanut apteekki tai toinen tukku ja joita ei voi palauttaa myyntivarastoon c) lääkkeet, jotka on tarkoitettu hävitettäviksi d) lääkkeet, jotka viranomainen pyytää näytteeksi e) lääkkeet, jotka tukku aikoo jaella asetuksessa erikseen mainituille henkilöille tai laitoksille (henkilöt, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle ja jotka eivät toimi terveydenhuollon laitoksessa tai apteekissa mm. eläinlääkärit, hammaslääkärit, optikot ) 13 17.5.2018
Apteekkien, lääkekeskusten ja verikeskusten rooli Apteekit kirjaavat tunnisteen ulos järjestelmästä lääkkeen toimitustilanteessa, mutta sairaala-apteekeissa uloskirjaus voidaan tehdä jo tavaran saapuessa apteekkiin. Toimintatapa verikeskuksissa? Myös peukaloinnin paljastava mekanismi tarkistetaan Apteekit lukevat ja kirjaavat tunnisteen ulos järjestelmästä myös: a) fyysisesti niiden hallussa olevat lääkkeet, joita ei voida palauttaa tukkukauppiaille tai valmistajille; b) lääkkeet, jotka ovat fyysisesti apteekkien hallussa, mutta joita toimivaltaiset viranomaiset pyytävät näytteiksi c) tutkimuslääkkeet Uloskirjatun tunnisteen voi palauttaa järjestelmään 10 päivän sisällä samasta paikasta, jossa se on kirjattu ulos 14 17.5.2018
Liittyminen kansalliseen järjestelmään Apteekkien ja sairaala-apteekkien järjestelmätoimijat olleet aktiivisesti mukana projektissa Sairaala-apteekkijärjestelmä WebMarela (CGI) liittyminen tuotantoon 11/2018 Monilla lääkekeskuksilla CGIn Sonet-järjestelmä ratkaisumahdollisuutena esim. CGIn Vares-järjestelmä, jota on tarjottu myös verikeskusten mahdolliseksi järjestelmäksi Kaikilla pienillä toimijoilla ei ole käytössä mitään tuotannonohjausjärjestelmää / varastojärjestelmä Verikeskusjärjestelmästä rakennettu yhteys? 15 17.5.2018
Haasteet Aikataulu Toimintatapojen luominen Missä vaiheessa varmennus? Mahdollisten ei varmennettujen karanteeni Aggregoinnin puuttuminen mikäli pakkauksessa on useita yksittäispakkauksia (vrt. OctaplasLG 200 ml x 10), jokainen pakkaus täytyy lukea erikseen Mahdolliset tuotepalautukset? Markkinoilla samanaikaisesti valmisteiden kestoajasta riippuen pitkänkin aikaa sekä serialisoituja että serialisoimattomia pakkauksia 16 17.5.2018
Hyötyjä Jakeluketjun turvallisuus Yhtenäiset toimintatavat Yksilöllisen tunnisteen hyödyntämismahdollisuudet Biologisten lääkkeiden seuraaminen Eränumeron ja kestoajan hyödyntäminen esim. varastonhallinnassa 17 17.5.2018
Kiitos! Yhteystiedot: Marja Iso-Mustajärvi s-posti: marja.iso-mustajarvi@pshp.fi p. 040 5229760 18 17.5.2018