Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje APTEEKIN LÄÄKEKAAPPI

Transkriptio

1 Ohje xx.xx.2012 Dnro 3835/ /2012 x/2012 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje APTEEKIN LÄÄKEKAAPPI Kohderyhmät Apteekit Voimaantulo Ohje tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2013 ja se on voimassa toistaiseksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Finnish Medicines Agency Mannerheimintie 103b, Helsinki PL 55, Helsinki Puh. (09) Faksi (09) kirjaamo@fimea.fi Y-tunnus

2 SISÄLLYSLUETTELO 1. YLEISTÄ SUHDE MUIHIN SÄÄNNÖKSIIN OHJEET LÄÄKEKAAPIN HOITAMISESTA Lääkekaapin hoitaminen Lääkkeiden toimittaminen apteekista lääkekaappiin Toiminta tuotevirhetilanteessa Lääkkeiden säilyttäminen OHJEET MENETTELYTAVOISTA TOIMITETTAESSA LÄÄKKEITÄ LÄÄKEKAAPISTA OHJAUS JA NEUVONTA VOIMAANTULO... 2 JAKELU... 3 TIEDOKSI... 3

3 1. YLEISTÄ Apteekkari saa pitää lääkekaappia Lääkelaitoksen tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen myöntämän voimassaolevan luvan perusteella. Tällä hetkellä Suomessa toimii edelleen kymmeniä apteekkien lääkekaappeja. Lääkelain voimaantulleen muutoksen (laki 1112/2010) seurauksena voimassaolevia lääkekaappilupia ei enää voi uudistaa. Viimeisimmät lääkekaappien toimiluvat ovat voimassa vuoteen 2017 saakka, ellei apteekkari ennen sitä hae lupaa lääkekaapin korvaavan palvelupisteen perustamiseen. Tässä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohjeessa annetaan ohjeita siitä, miten lääkekaappien toiminta olisi asianmukaista järjestää lääkekaappien toiminnan loppuajaksi. Ohje ei ole velvoittava lääkekaappien hoitamisen ja lääkkeiden toimittamisen osalta, mutta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus suosittelee ottamaan huomioon ohjeessa esitetyn. 2. SUHDE MUIHIN SÄÄNNÖKSIIN Apteekkari vastaa lääkekaapin toiminnasta ja lääkekaapista toimitettavien lääkkeiden asianmukaisuudesta vastaavalla tavalla kuin apteekin toiminnasta ja apteekista toimitettavista lääkkeistä. Apteekkari vastaa siitä, että lääkkeitä lääkekaapista toimitettaessa noudatetaan niitä rajoituksia, joita kyseisen lääkevalmisteen osalta on annettu. 3. OHJEET LÄÄKEKAAPIN HOITAMISESTA 3.1 Lääkekaapin hoitaminen Lääkekaapille nimetään hoitaja, joka antaa apteekkarille kirjallisen suostumuksensa tehtävään. Lääkekaapin hoitaja perehdytetään tehtäväänsä. Perehdytys dokumentoidaan. 3.2 Lääkkeiden toimittaminen apteekista lääkekaappiin Apteekkarin laatimaan lääkekaapin tuotevalikoimaluetteloon merkitään lääkevalmisteiden nimien lisäksi valmisteiden säilytysolosuhteet sekä mahdolliset myyntirajoitukset. Luetteloa pidetään lääkekaapissa. Lääkekaapin tuotevalikoimaan kuuluvat lääkkeet toimitetaan lääkekaappiin apteekista valmiissa myyntipakkauksissa. Lääkepakkauksiin merkitään lisäksi apteekin nimi ja lääkelain 58 :n mukainen lääkkeen vähittäismyyntihinta. Lääkkeet pakataan ja kuljetetaan apteekista lääkekaappiin siten, että lääkkeiden laatu voidaan taata kuljetuksen aikana. Apteekissa pidetään kirjaa lääkekaappiin kulloinkin toimitetuista lääkkeistä. 3.3 Toiminta tuotevirhetilanteessa Apteekissa noudatetaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tuotevirheistä antamaa määräystä ja ohjetta myös lääkekaapista myytävien lääkkeiden osalta ja toiminta tuotevirhetilanteissa ohjeistetaan kattamaan myös lääkekaapit. Apteekin ja lääkekaapin välinen tiedonkulku tuotevirhetilanteissa suunnitellaan ja järjestetään siten, ettei tiedonvälityksessä ole katkoksia. 3.4 Lääkkeiden säilyttäminen Lääkkeet säilytetään ulkopuolisten ulottumattomissa tarkoitukseen varatuissa asianmukaisissa lukittavissa kaapeissa. Lääkkeiden säilytyksessä noudatetaan valmistajan antamia säilytyslämpötiloja ja apteekin antamia ohjeita. Lääkkeet säilytetään erillään muista tuotteista. 1

4 4. OHJEET MENETTELYTAVOISTA TOIMITETTAESSA LÄÄKKEI- TÄ LÄÄKEKAAPISTA Lääkkeen oikeaan ja turvalliseen käyttöön liittyvissä kysymyksissä asiakas ohjataan kääntymään apteekin puoleen. Lääkkeet toimitetaan lääkekaapista apteekin toimittamissa kokonaisissa myyntipakkauksissa. 5. OHJAUS JA NEUVONTA Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ohjaa ja neuvoo pyynnöstä tämän ohjeen soveltamisessa. 6. VOIMAANTULO Tämä ohje tulee voimaan Ylijohtaja Sinikka Rajaniemi Yliproviisori Anne Hirvonen 2

5 JAKELU Apteekit TIEDOKSI Sosiaali- ja terveysministeriö Maa- ja metsätalousministeriö Työ- ja elinkeinoministeriö Suomen Apteekkariliitto Suomen Farmasialiitto Suomen Proviisoriyhdistys ry Palvelualojen ammattiliitto, apteekkialan osasto Lääketeollisuus ry Rinnakkaislääketeollisuus ry Suomen Lääkerinnakkaistuojien yhdistys ry Apteekkitavaratukkukauppiaat ry Helsingin yliopisto, farmasian tiedekunta Itä-Suomen yliopisto, terveystieteiden tiedekunta Åbo Akademi, luonnontieteellinen ja tekninen tiedekunta-ala, farmasian yksikkö Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Aluehallintovirasto Statens ämbetsverk på Åland (Ahvenanmaan valtionvirasto) Suomen Lääkäriliitto Suomen Hammaslääkäriliitto Suomen Eläinlääkäriliitto 3

6 Ohje ISSN-L ISSN