Veripalvelutoimintaa koskevan määräyksen vaikutus verikeskusten toimintaan

Veripalvelutoimintaa koskevan määräyksen vaikutus verikeskusten toimintaan Labquality Days 5.2.2015 Messukeskus, Helsinki ylitarkastaja Pasi Peltoniemi

ESITYKSEN SISÄLTÖ 1. Fimea lyhyesti 2. Lainsäädäntö ja valvovat viranomaiset 3. Fimean määräys 6/2013 - mitä uutta? 4. Vaatimukset verikeskuksille o Ilmoitusvelvollisuus o Laatujärjestelmä, laadunvarmistus ja dokumentaatio o Henkilöstö o Jäljitettävyys o Veriturvatoiminta o Tilat o Säilytys, kuljetus ja jakelu 5. Yhteenveto 2015-02-05 Labquality Days 2

FIMEA LYHYESTI Toiminta-ajatus: Fimea valvoo ja kehittää lääkealaa väestön terveydeksi. STM:n alainen lääkealan lupa- ja valvontaviranomainen. Fimea valvoo lääkkeitä, veri-, kudos ja elintuotteita sekä kehittää lääkealaa. Lisäksi tehtävinä tutkimus- ja kehittämistehtävät sekä lääketiedon tuottaminen ja välittäminen lääkehuollon ja lääkehoitojen vaikuttavuuden parantamiseksi. Fimea on osa eurooppalaista lääkevalvonnan viranomaisverkostoa. Henkilöstöä noin 230 Toimii kolmella paikkakunnalla: Helsinki, Kuopio ja Turku Rahoitus: noin 85 % lupamaksuista, 15 % budjettirahoitusta 2015-02-05 Labquality Days 3

Ylijohtaja Sinikka Rajaniemi Strateginen kehittäminen Viestintä Sisäinen tarkastus Lääkealan toimijoiden valvonta Johtaja Eija Pelkonen Luvat ja tarkastukset Valvontalaboratorio Veripalvelutoiminta Kudoslaitostoiminta Elinluovutus- ja elinsiirtotoiminta Lääkevalmisteiden arviointi Johtaja Erkki Palva Kliiniset lääketutkimukset Arviointi 1 Arviointi 2 Lääketurva ja -informaatio Eläinlääkevalvonta Lääkehoitojen arviointi Johtaja Pertti Happonen Sisäiset palvelut Johtaja Soile Lahti Hallintopalvelut Taloushallinto Tietoresurssien hallinta

VALVOVAT VIRANOMAISET Fimea ohjaa ja valvoo veripalvelutoimintaa Suomessa. Fimea tarkastaa veripalvelulaitokset säännöllisesti, vähintään kahden vuoden välein Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) ja aluehallintovirastot vastaavat verikeskusten ja verivalmisteiden käytöstä vastaavien yksiköiden ohjauksesta ja valvonnasta 2015-02-05 Labquality Days 5

KANSALLINEN YHTEISTYÖ Fimea järjestää vuosittain veriturvatapaamisen Edustajat o Fimea o Valvira o THL o Sosiaali- ja terveysministeriö o Aluehallintovirastoja o SPR Veripalvelu o Verikeskukset (HUSLAB, OYS, ISLAB, FIMLAB, TYKSLAB) Käsitellään ajankohtaisia aiheita veriturvallisuuteen liittyen 2015-02-05 Labquality Days 6

KANSAINVÄLINEN YHTEISTYÖ Fimea edustaa Suomea EU-komission veripalvelutoimintaa koskevissa viranomaiskokouksissa EU-komissio ylläpitää veriturvajärjestelmää (Rapid Alert system for Blood and Blood Components) viranomaisten välistä tietojen vaihtoa varten Fimean raportoi EU-komissioon vuosittain kansallisesta veriturvatoiminnasta Tarkastajien koulutus (EU-komissio ja PIC/S) 2015-02-05 Labquality Days 7

PERUSMÄÄRITELMIÄ Verikeskuksella tarkoitetaan terveydenhuollon toimintayksikön osaa, joka varastoi ja jakelee sekä voi jatkokäsitellä verta ja sen osia sekä suorittaa niitä koskevia sopivuustutkimuksia terveydenhuollon toimintayksikön johdolla tapahtuvaa verensiirtotoimintaa varten Käytöstä vastaavalla yksiköllä tarkoitetaan terveydenhuollon toimintayksikköä, joka harjoittaa verensiirtotoimintaa mutta jonka osana ei ole verikeskusta Veripalvelulaitoksella tarkoitetaan toimintayksikköä, joka kerää ja tutkii ihmisverta ja sen osia sekä käsittelee, säilyttää ja jakelee verensiirtoon tarkoitettua verta ja sen osia Veripalvelutoiminnalla tarkoitetaan ihmisveren ja sen osien luovutusta, tutkimista, käsittelyä, säilytystä, kuljetusta ja jakelua 2015-02-05 Labquality Days 8

EU-LAINSÄÄDÄNTÖ EU-alueella yhteiset vähimmäisvaatimukset o Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/98/EY o Komission direktiivi 2004/33/EY o Komission direktiivi 2005/61/EY o Komission direktiivi 2005/62/EY o Komission direktiivi 2009/135/EY (A(H1N1)-influenssapandemia) o Komission täytäntöönpanodirektiivi 2011/38/EU Direktiivit eivät estä jäsenvaltioita toteuttamasta tiukempia suojelutoimenpiteitä 2015-02-05 Labquality Days 9

KANSALLINEN LAINSÄÄDÄNTÖ Veripalvelulaki (197/2005) veripalvelulaitokset, verikeskukset, käytöstä vastaavat yksiköt Sosiaali- ja terveysministeriön asetus veripalvelusta (258/2006) veripalvelulaitokset, verikeskukset ja käytöstä vastaavat yksiköt Fimean määräys 6/2013 veripalvelutoiminnasta veripalvelulaitokset ja verikeskukset 2015-02-05 Labquality Days 10

FIMEAN MÄÄRÄYS 6/2013 Astui voimaan 1.1.2014 Kumosi Lääkelaitoksen määräykset 1/2008 ja 2/2008 sekä Fimean määräyksen 3/2011 Verenluovuttajien soveltuvuuden perusteet muuttuivat hieman o Miesten välinen seksi ei johda enää pysyvään luovutuskieltoon Määräys koskee myös verikeskuksia o Määräystä tarkennettiin siten, että määräyksen 3.1, 3.2, 3.3.1, 3.3.5 ja 3.5 kohdat, 3.7 kohdan 2 6 alakohdat sekä 4.4 kohta koskevat veripalvelulaitosten lisäksi myös verikeskuksia Verivalmisteiden käyttöönottoa kiireellisissä erityistilanteissa täsmennettiin o Veripalvelulaitoksen lääkärin ja määräävän lääkärin suostumus HUOM: Veripalvelulaki on astunut voimaan jo 1.11.2005 2015-02-05 Labquality Days 11

VERIKESKUKSIA KOSKEVIA VAATIMUKSIA Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 12

VERIKESKUSTEN ILMOITUSVELVOLLISUUS Verikeskusten on tehtävä toiminnastaan ja sen olennaisista muutoksista ilmoitus Fimeaan 1 Ilmoituksiin on liitettävä verikeskuksen tunnistetiedot ja selvitys verikeskuksen toiminnasta 2 1 Viite: Veripalvelulain (197/2005) 4 2 mom. 2 Viite: Sosiaali- ja terveysministeriön veripalveluasetus (258/2006) 5 2015-02-05 Labquality Days 13

LAATUJÄRJESTELMÄ (1/2) Verikeskuksessa on oltava dokumentaatiojärjestelmää, henkilöstöä ja toimitiloja koskeva laatujärjestelmä 1 Verikeskuksella tulee olla dokumentaatiojärjestelmä, joka kattaa toiminnan ohjeistuksen, käytössä olevat lomakkeet ja asiakirjat sekä muut toiminnan ja sen valvonnan kannalta tarpeelliset tiedot 2 1 Viite: Veripalvelulain (197/2005) 7 2 Viite: Veripalvelulain (197/2005) 8 2015-02-05 Labquality Days 14

LAATUJÄRJESTELMÄ (2/2) Kattaa laadunhallinnan, laadunvarmistuksen, laadunvalvonnan, laadun jatkuvan parantamisen, henkilöstön, tilat ja laitteet, dokumentaation, veren ja sen osien jatkokäsittelyn ja niitä koskevat sopivuustestaukset, säilytyksen, jakelun, kuljetuksen, poiskeruun, ulkoisen ja sisäisen auditoinnin, sopimushallinnon ja poikkeamien käsittelyn 1 Kaikkia kriittisiä prosesseja varten on määriteltävä asianmukaiset ohjeet 1 Johdon on tarkistettava järjestelmä säännöllisin välein, varmistettava sen tehokkuus ja tarvittaessa suoritettava asianmukaiset korjaavat toimenpiteet 1 1 Viite: Fimean määräys 6/2013, kohta 3.1.1, alakohdat 3 ja 4 2015-02-05 Labquality Days 15

HENKILÖSTÖ Erityistehtävien edellyttämä perehdytys 2 Henkilöstö arvioitava päteväksi suorittamaan tehtävät 1,2 Koulutusta säännöllisesti ja suunnitelmallisesti 1,2 Perehdytys ja koulutus dokumentoitava 2 Riittävästi henkilökuntaa 2 Päivitetyt toimenkuvat 2 (tehtävät ja vastuut) 1 Viite: Veripalvelu (197/2005) 6 2 Viite: Fimean määräys 6/2013, kohta 3.2, alakohdat 1-5 2015-02-05 Labquality Days 16

LAADUNVARMISTUS JA VALIDOINTI Verikeskuksilla on oltava toimintansa tukena laadunvarmistusjärjestelmä 1 o Tarkoitus on varmistaa, että verivalmisteet täyttävät niille asetetut laatuvaatimukset Kaikki menettelyt, tilat ja laitteet, jotka vaikuttavat veren ja veren osien laatuun ja turvallisuuteen, on validoitava ennen käyttöönottoa sekä validoitava uudelleen toiminnan edellyttämin säännöllisin väliajoin 1 o Dokumentoitu näyttö siitä, että menettelyjä ja prosesseja koskevat ennalta määritetyt vaatimukset voidaan täyttää 1 Viite: Fimean määräys 6/2013, kohta 3.1.2, alakohdat 1 ja 2 2015-02-05 Labquality Days 17

DOKUMENTAATIO Spesifikaatiot, menettelyt ja tiedot on kirjattava ja pidettävä ajan tasalla 1 Tietojen on oltava helposti luettavia, ja ne voivat olla käsin kirjoitettuja, toiselle tallenteelle kuten mikrofilmille siirrettyjä tai tietojärjestelmään tallennettuja 1 Kaikki merkittävät muutokset asiakirjoihin on kirjattava viipymättä, ja kyseiseen tehtävään valtuutetun henkilön on tarkistettava, päivättävä ja allekirjoitettava ne 1 1 Viite: Fimean määräys 6/2013, kohta 3.5, alakohdat 1-3 2015-02-05 Labquality Days 18

JÄLJITETTÄVYYS (1/2) Verikeskuksilla ja käytöstä vastaavilla yksiköillä (sekä veripalvelulaitoksilla) on oltava järjestelmä, jonka avulla kaikki verivalmisteet voidaan jäljittää luovuttajasta vastaanottajaan ja päinvastoin 1 Verikeskusten ja käytöstä vastaavien yksiköiden on säilytettävä jäljitettävyyteen liittyvät tiedot 30 vuotta 2 1 Viite: Veripalvelulaki (197/2005) 9 1 mom. 2 Viite: Veripalvelulaki (197/2005) 15 1 mom. 2015-02-05 Labquality Days 19

JÄLJITETTÄVYYS (2/2) Verikeskuksissa ja käytöstä vastaavissa yksiköissä on oltava verivalmisteiden jäljittämiseksi ainakin seuraavat tiedot 1 : o vastaanotetun veren tai sen osan tunnistetiedot o potilaalle siirretyn veren tai sen osan tunnistetiedot o verensiirron saajan tunnistetiedot o käytöstä poistetun tai veripalvelulaitokseen palautetun veren tai sen osan tunnistetiedot o päivämäärä, jolloin veri tai sen osa on siirretty, poistettu käytöstä tai palautettu veripalvelulaitokseen. 1 Viite: Sosiaali- ja terveysministeriön veripalveluasetus (258/2006) 6 3 mom. 2015-02-05 Labquality Days 20

VERIKESKUSTEN JA KÄYTÖSTÄ VASTAAVIEN YKSIKÖIDEN VERITURVATOIMINTA (1/4) Vakavalla haittavaikutuksella tarkoitetaan veren tai sen osien keräämisen tai siirron yhteydessä luovuttajassa tai potilaassa syntyvää tahatonta reaktiota, joka voi johtaa kuolemaan tai vaarantaa ihmishengen, johtaa vammautumiseen, työkyvyttömyyteen tai sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen taikka sairastumiseen tai sen jatkumiseen Vakavalla vaaratilanteella tarkoitetaan mitä tahansa veren tai sen osien keräämisessä, tutkimisessa, käsittelyssä, säilytyksessä ja jakelussa tapahtunutta epätavallista tapahtumaa, joka voi johtaa kuolemaan tai vaarantaa ihmishengen, johtaa vammautumiseen, työkyvyttömyyteen tai sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen taikka sairastumiseen tai sen jatkumiseen. 2015-02-05 Labquality Days 21

VERIKESKUSTEN JA KÄYTÖSTÄ VASTAAVIEN YKSIKÖIDEN VERITURVATOIMINTA (2/4) Kaikista verivalmisteisiin liittyvistä vaaratilanteista ja haittavaikutuksista on pidettävä luetteloa 1 On arvioitava todennäköisyys, jolla vakava haittavaikutus johtuu veren tai sen osan laatupoikkeamasta asteikolla 0 (poissuljettu) - 3 (varma) 2 On arvioitava veren tai sen osien laatuun ja turvallisuuteen vaikuttavat vakavat haittavaikutukset tai vakavat vaaratilanteet sekä suunniteltava ja toteutettava tarvittavat korjaavat toimenpiteet 2 1 Viite: Sosiaali- ja terveysministeriön veripalveluasetus (258/2006) 10 2 Viite: Sosiaali- ja terveysministeriön veripalveluasetus (258/2006) 7 2015-02-05 Labquality Days 22

VERIKESKUSTEN JA KÄYTÖSTÄ VASTAAVIEN YKSIKÖIDEN VERITURVATOIMINTA (3/4) Veripalvelulaitokselle on ilmoitettava 1 vakavat haittavaikutukset, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti johtuvat veren tai sen osien laatupoikkeamasta vakavat vaaratilanteet, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti voivat vaikuttaa veren tai sen osien laatuun ja turvallisuuteen Lisäksi veripalvelulaitokselle on annettava vahvistus, kun vakavaa haittavaikutusta ja vaaratilannetta koskeva selvitys on valmistunut 1 Ilmoituskaavakkeet 2 1 Viite: Sosiaali- ja terveysministeriön veripalveluasetus (258/2006) 10 2 Viite: Sosiaali- ja terveysministeriön veripalveluasetus (258/2006) 8 2015-02-05 Labquality Days 23

VERIKESKUSTEN JA KÄYTÖSTÄ VASTAAVIEN YKSIKÖIDEN VERITURVATOIMINTA (4/4) Verivalmisteet, joita vakavat vaaratilanteet ja haittavaikutukset koskevat, ei saa käyttää ja ne tulee poistaa jakelusta 1 Tällaiset verivalmisteet voidaan ottaa käyttöön vain erillisen selvityksen perusteella 1 1 Viite: Veripalvelulaki (197/2005) 10 5 mom. 2015-02-05 Labquality Days 24

TILAT Tilojen tulee soveltua toimintaan ja niiden ylläpidosta tulee huolehtia suoritettavien tehtävien edellyttämällä tavalla 1 Tilojen on mahdollistettava työn suorittaminen loogisessa järjestyksessä erehtymisriskin minimoimiseksi 1 1 Viite: Fimean määräys 6/2013. kohta 3.3.1 2015-02-05 Labquality Days 25

SÄILYTYS, KULJETUS JA JAKELU (1/2) Säilytys-, kuljetus- ja jakeluolosuhteilla on kaikissa verensiirtoketjun vaiheissa varmistettava verivalmisteiden säilyvyys 1,3 Säilytys-, jakelu- ja kuljetusmenettelyt on validoitava laadun varmistamiseksi ja sekaantumisten välttämiseksi 2 Säilytys-, jakelu- ja kuljetustapahtumat, myös vastaanotto, on määriteltävä kirjallisin menettelyin ja spesifikaatioin 2 Varastoinnista, jakelusta ja kuljetuksesta on pidettävä asianmukaista luetteloa 2 Turvallinen ja erillinen varastointi eri ryhmille sekä erityissyistä kerätyille verivalmisteille 1,2 Säilytystilojen laitteiden tai energiahuollon pettämisen varalta käytettävissä on oltava varajärjestelmä 1 Viite 1: Fimean määräys 6/2013, kohta 3.3.5, alakohdat 1 ja 2 Viite 2: Fimean määräys 6/2013, kohta 3.7 alakohdat 2-4 Viite 3: Fimean määräys 6/2013, kohta 4.4.2 2015-02-05 Labquality Days 26

SÄILYTYS, KULJETUS JA JAKELU (2/2) Pakkaustekniikalla on varmistettava verivalmisteiden eheys ja säilytyslämpötila jakelun ja kuljetuksen aikana 1 Veren ja veren osien palauttaminen varastoon myöhempää uudelleenlähettämistä varten voidaan hyväksyä vain, jos kaikki vahvistetut laatuvaatimukset ja menettelyt veren osien vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi täyttyvät 1 Säilytys nestemäisenä ja pakastesäilytyksen säilytyslämpötilat ja enimmäissäilytysajat on määritelty kullekin veren osalle 2 Viite 1: Fimean määräys 6/2013, kohta 3.7 alakohdat 5 ja 6 Viite 2: Fimean määräys 6/2013, kohta 4.4.1 2015-02-05 Labquality Days 27

YHTEENVETO Fimea osallistuu aktiivisesti veripalvelutoiminnan valvontaan, ohjauksen ja kehittämiseen Fimean määräys 6/2013 tarkensi verikeskuksia koskevia vaatimuksia; toisaalta esimerkiksi yleiset verikeskuksen henkilöstöä, laatujärjestelmää, dokumentaatiota, säilytystä, kuljetusta ja jakelua sekä jäljitettävyyttä koskevat vaatimukset ovat olleet voimassa jo yli 9 vuotta (veripalvelulaki) Lainsäädäntö ei ole täydellinen eikä helppolukuinen; osa säännöksistä koskee veripalvelulaitoksia, verikeskuksia ja käytöstä vastaavia yksiköitä, mutta osa ei koske kaikkia niitä Verikeskuksia koskevat vaatimukset on määritelty hyvin yleisellä tasolla Koko verensiirtoketjun toimintaa ja yhteistyötä (sekä valvontaa) on syytä edistää Suomessa 2015-02-05 Labquality Days 28

ILTALUKEMISTA Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/98/EY Komission direktiivi 2004/33/EY Komission direktiivi 2005/61/EY Komission direktiivi 2005/62/EY Komission direktiivi 2009/135/EY (A(H1N1)-influenssapandemia) Komission täytäntöönpanodirektiivi 2011/38/EU Veripalvelulaki (197/2005) Sosiaali- ja terveysministeriön veripalveluasetus (258/2006) Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys 6/2013 veripalvelutoiminnasta 2015-02-05 Labquality Days 29

KIITOS! YHTEYSTIEDOT VERIPALVELUTOIMINTA Ylitarkastaja Anu Puomila (puh. 029 522 3242) Ylitarkastaja Pasi Peltoniemi (puh. 029 522 3239) Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi YHTEYSTIEDOT FIMEAN KIRJAAMO Kirjaamo PL 55 00034 FIMEA TAI kirjaamo@fimea.fi 2015-02-05 Labquality Days 30