PAKKAUSSELOSTE Fluconazol Sandoz 150 mg kapseli, kova flukonatsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee ottaa Fluconazol Sandoz -valmistetta huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity kolmen päivän kuluessa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Fluconazol Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Fluconazol Sandozia 3. Miten Fluconazol Sandozia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fluconazol Sandozin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ FLUCONAZOL SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fluconazol Sandoz on sienilääke, joka kuuluu triatsolisienilääkkeisiin. Ilman lääkemääräystä sitä käytetään hiivasienen aiheuttaman emätintulehduksen (Candidavaginiitti) hoitoon naisille, joilla on aikaisemmin ollut lääkärin toteama hiivasienitulehdus. Sen oireita ovat mm. kutina ja kirvely emättimessä ja ulkosynnyttimissä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT FLUCONAZOL SANDOZIA Älä käytä Fluconazol Sandozia jos olet allerginen (yliherkkä) flukonatsolille, atsoleille tai jollekin muulle Fluconazol Sandoz kapselien sisältämälle aineelle samanaikaisesti terfenadiinin kanssa tai yhdessä sisapridia (pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon), pimotsidia (psyykenlääke), astemitsolia (allergialääke) tai kinidiiniä (malaria- ja rytmihäiriölääke) sisältävien lääkkeiden kanssa. Näiden lääkkeiden yhteiskäyttö voi aiheuttaa sydänvaivoja. Ota yhteyttä lääkäriin, jos: olet alle 16-vuotias tai yli 50-vuotias oireena oleva valkovuoto on pahanhajuista tai sen väri ei ole vaaleaa ulkosynnyttimissä on haavaumia tai syyliä sinulla ilmenee kuumetta, muita oireita, kuten vatsakipuja tai virtsavaivoja sinulla on emättimen hiivatulehduksen oireita ensimmäistä kertaa hiivatulehdus on uusiutunut useammin kuin kahdesti viimeisen 6 kuukauden aikana sinulla on vakava munuaisten vajaatoiminta sinulla on todettu jokin pitkäaikaissairaus käytät muita lääkkeitä (ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö). 1
Ole erityisen varovainen Fluconazol Sandozin suhteen Flukonatsoli voi aiheuttaa nopeasti kehittyvän ja vaikean maksatulehduksen, joka voi johtaa hengenvaaralliseen maksan vajaatoimintaan (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset ). Ota yhteys lääkäriin, jos huomaat esimerkiksi äkillistä huonovointisuutta ja/tai oksentelua ja samalla myös silmänvalkuaisten keltaisuutta, virtsan tummuutta, ihon kutinaa tai verenvuototaipumusta tai jos sinulle kehittyy maksasta johtuva aivosairaus (maksan vajaatoiminnan tai nopeasti kehittyvän vaikean maksatulehduksen oireita). Sinun tulee kertoa lääkärillesi, mikäli sinulla ilmenee hoidon aikana ihon kuoriutumista tai ihottumaa.. Flukonatsolia tulee käyttää varoen, jos käytät samanaikaisesti rytmihäiriölääkkeitä tai olet altis rytmihäiriöille. Jos sinulla ilmenee vaikea allerginen reaktio. Ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Flukonatsolia ei saa käyttää samanaikaisesti sisapridin (suolen liikettä parantava lääke), kinidiinin (rytmihäiriölääke), pimotsidin (psyykenlääke), terfenadiinin tai astemitsolin (allergialääkkeitä) kanssa. Joidenkin lääkkeiden tai flukonatsolin teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.: hydroklooritiatsidi, virtsaneritystä lisäävä lääke rifampisiini, tuberkuloosin hoidossa käytettävä lääke. alfentaniili, anesteetti erytromysiini, bakteerilääke (antibiootti) amitriptyliini, nortriptyliini, masennuksen hoidossa käytettäviä lääkkeitä amfoterisiini B, sieni-infektiolääke kumariinityyppiset antikoagulantit, kuten fenprokumoni ja varfariini bentsodiatsepiinit, esim. midatsolaami ja triatsolaami nifedipiini, isradipiini, amlodipiini ja felodipiini, korkean verenpaineen tai eräiden sydänoireiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä karbamatsepiini, epilepsian hoidossa käytettävä lääke selekoksibi, tulehduskipulääke siklosporiini, immuunijärjestelmää heikentävä lääke syklofosfamidi, syöpälääke fentanyyli, vaikean kivun hoitoon halofantriini, malarian hoidossa käytettävä lääke kolesteroliarvoja madaltavat lääkeaineet, kuten atorvastatiini, simvastatiini ja fluvastatiini tietyt tulehduskipulääkkeet kuten flurbiprofeeni, ibuprofeeni, naprokseeni, lornoksikaami, meloksikaami ja diklofenaakki metadoni, opioidiriippuvuuden hoitoon losartaani, verenpainelääke ehkäisytabletit fenytoiini, epilepsialääke prednisoni, glukokortikoidi rifabutiini, tuberkuloosilääke sakinaviiri, HIV-lääke sulfonyyliureoihin kuuluvat verensokeria alentavat valmisteet, kuten klorpropamidi, glibenklamidi, glipitsidi ja tolbutamiini takrolimuusi ja sirolimuusi, immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä teofylliini, astmalääke vinka-alkaloidit, syöpälääkkeitä A-vitamiini tsidovudiini, HIV:n hoitoon käytettävä lääke. Kerro lääkärille kaikista käytössäsi olevista lääkkeistä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Muista myös mainita, jos olet 2
äskettäin käyttänyt jotain lääkettä. Ehkäisyvalmisteita voit käyttää samanaikaisesti Fluconazol Sandoz -kapseleiden kanssa ilman, että siitä tarvitsee keskustella lääkärin kanssa. Muista mainita Fluconazol Sandoz -kapseleiden käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä. Fluconazol Sandoz kapselien ottaminen ruoan ja juoman kanssa Erityisiä vaikutuksia ei ole tiedossa. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Raskaus Älä käytä Fluconazol Sandoz -kapseleita, jos olet raskaana, ellei lääkärisi erityisesti määrää niitä sinulle. Imetys Fluconazol Sandoz kapselit voivat vaikuttaa rintamaitoa saavaan lapseen. Imetystä ei suositella. Kysy asiasta lääkäriltä. Ajaminen ja koneiden käyttö Autolla ajamisen tai koneiden käytön yhteydessä on otettava huomioon, että huimausta tai kouristuskohtauksia saattaa joskus esiintyä. Tärkeää tietoa Fluconazol Sandoz kapselien sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN FLUCONAZOL SANDOZIA KÄYTETÄÄN Tavanomainen annos aikuiselle on 1 kapseli kerta-annoksena. Ota kapseli suun kautta. Kapseli tulee niellä kokonaisena vesilasillisen kera. Ota yhteys lääkäriin, jos hiivatulehduksen oireet eivät helpotu kolmessa päivässä flukonatsolikapselin ottamisesta. Jos käytät enemmän Fluconazol Sandozia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä tai jos esimerkiksi lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) riskin arvioimiseksi ja neuvojen saamiseksi. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Fluconazol Sandozkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavat henkeä uhkaavat haittavaikutukset: Mikäli tämä lääke aiheuttaa sinulle vakavan allergisen reaktion, lopeta lääkkeen käyttö välittömästi ja ota heti yhteyttä lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan, sillä saatat tarvita pikaista hoitoa. Haittavaikutukset luokitellaan yleensä yleisyyden perusteella. 3
Yleiset (yli 1 käyttäjällä 100:sta, mutta alle 1 käyttäjällä 10:stä) päänsärky vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu tiettyjen maksa-arvojen kohoaminen ihottuma. Melko harvinaiset (yli 1 käyttäjällä 1 000:sta, mutta alle 1 käyttäjällä 100:sta) veren kaliumarvojen pieneneminen unettomuus, unisuus kouristuskohtaukset, huimaus, ryömivä tai kihelmöivä tunne iholla, makuaistin muutokset kiertohuimaus ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, suun kuivuminen sappinesteen kulun estyminen, ihon keltaisuus kutina, nokkosihottuma, lisääntynyt hikoilu, lääkeihottuma lihaskipu uupumus, huonovointisuus, heikotus, kuume. Harvinaiset (yli 1 käyttäjällä 10 000:sta, mutta alle 1 käyttäjällä 1 000:sta) verisoluarvojen muutokset, esim. valkosolu- ja verihiutalemäärän pieneneminen vaikeat yleistyneet allergiset reaktiot veren kolesteroli- ja triglyseridiarvojen suureneminen vapina rytmihäiriöt maksan vajaatoiminta, maksasolujen tuhoutuminen, maksatulehdus, maksasoluvauriot vaikeat ihovaivat, joihin liittyy ihon kesiminen, märkärakkulat, ihon punoitus, ihoturvotus, kasvojen turvotus, hiustenlähtö. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. FLUCONAZOL SANDOZIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Fluconazol Sandoz -kapseleita pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Fluconazol Sandoz sisältää Vaikuttava aine on flukonatsoli. Yksi kapseli sisältää 150 mg flukonatsolia. Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, liivate, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, natriumlauryylisulfaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, titaanidioksidi (E171). Painomuste: Shellakka, musta rautaoksidi (E 172), propyleeniglykoli. Lääkevalmisteen kuvaus Fluconazol Sandoz 150 mg: valkoinen kapseli. PVC/alumiiniläpipainopakkaus, ulkopakkaus kartonkia. 4
Pakkauskoko: 1 kapseli. Myyntiluvan haltija Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska Valmistaja Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Saksa Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 20.06.2011 5
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Fluconazol Sandoz 150 mg kapsel, hård flukonazol Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Läkemedlet måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom tre dagar. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information (se punkt 4), kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Fluconazol Sandoz är och vad det används för 2. Innan du använder Fluconazol Sandoz 3. Hur du använder Fluconazol Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fluconazol Sandoz ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD FLUCONAZOL SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Fluconazol Sandoz är ett medel mot svamp som ingår i läkemedelsgruppen triazoler. Utan läkarordination används det för behandling av infektioner i slidan förorsakad av jästsvamp (Candidavaginit) för kvinnor som tidigare har haft jästsvampinfektion. Symtom på jästsvampinfektion är bl.a. klåda och sveda i slidan och i de yttre könsorganen. 2. INNAN DU ANVÄNDER FLUCONAZOL SANDOZ Använd inte Fluconazol Sandoz om du är allergisk (överkänslig ) mot flukonazol eller mot något annat läkemedel i samma grupp (azolderivat) eller mot något av övriga innehållsämnen i Fluconazol Sandoz. samtidigt med terfenadin eller samtidigt med läkemedel som innehåller cisaprid (mot illamående och kräkningar), pimozid (för behandling av psykiska tillstånd), astemizol (för behandling av säsongsallergi) eller kinidin (används mot malaria och vid vissa rytmstörningar i hjärtat). Dessa kombinationer kan ge hjärtbesvär. Ta kontakt med läkare om: om du är under 16 år gammal eller över 50 år gammal. vitflytningen luktar illa eller inte har ljus färg de yttre könsdelarna dessutom har sår eller vårtor du får feber, andra symtom såsom t.ex. magsmärtor eller urineringsbesvär du har första gången symtom på jästinfektion i slidan du har haft återkommande jästinfektion flera än två gånger under senaste 6 månader din njurfunktion är kraftigt nedsatt du lider av någon långtidssjuksom du använder andra mediciner (Se avsnitt Användning av andra läkemedel). 6
Var särskilt försiktig med Fluconazol Sandoz Flukonazol kan snabbt förorsaka svår leverinflammation som kan leda till livsfarlig leversvikt (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar ). Ta kontakt med läkare om du upplever symtom på försvagad leverfunktion eller snabbt påkommen och svår lever inflammation, t.ex. om du plötsligt börjar känna dig dålig och/eller kräks samtidigt som ögon-vitorna blir gula, urinen mörk, huden börjar klia, blödningstendens uppstår eller du upplever sjukdom i hjärnan på grund av leversjukdom. Om du utvecklar någon slags hudflagning eller hudutslag under behandling med flukonazol ska du tala om det för läkare. Du bör använda flukonazol med försiktighet om du samtidigt tar läkemedel som påverkar hjärtrytmen eller om du har en benägenhet att få rytmstörningar i hjärtat. Om du utvecklar någon svår allergisk reaktion. Se även avsnitt 4, Eventuella biverkningar. Användning av andra läkemedel Flukonazol får inte användas samtidigt med cisaprid (ett läkemedel som inverkar stimulerande på mag-tarmkanalens rörlighet), kinidin (medicin mot hjärtrytmrubbningar), pimozid (medicin mot psykiska sjukdomar), terfenadin eller astemizol (allergimediciner). Effekten av vissa läkemedel eller av flukonazol kan förändras eller du kan få biverkningar, om de används samtidigt. Till dessa läkemedel hör bl.a.: hydroklortiazid, ett urindrivande läkemedel rifampicin, ett läkemedel för behandling av tuberkulos alfentanil, ett narkosmedel amitriptylin, nortriptylin, ett läkemedel mot depression amfotericin B, ett läkemedel mot svampinfektioner blodförtunnande medel av kumarintyp, som fenprokumon och warfarin benzodiazepiner t.ex. midazolam och triazolam nifedipin, isradipin, amlodipin och felodipin, läkemedel för behandling av högt blodtryck eller vissa hjärtproblem karbamazepin, ett läkemedel för behandling av epilepsy celecoxib, ett anti-inflammatoriskt läkemedel ciklosporin, ett läkemedel för att dämpa immunförsvaret cyklofosfamid, ett läkemedel för behandling av cancer fentanyl, ett läkemedel mot svår smärta halofantrin, ett läkemedel för behandling av malaria läkemedel för sänkning av förhöjda kolesterolnivåer som atorvastatin, simvastatin och fluvastatin. vissa antiinflammatoriska läkemedel, t.ex. flurbiprofen, ibuprofen, naproxen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak metadon, ett läkemedel som används för behandling av drogmissbruk losartan, ett läkemedel för behandling av högt blodtryck P-piller fenytoin, ett läkemedel för behandling av epilepsy prednison, ett kortisonpreparat rifabutin, ett läkemedel för behandling av tuberkulos sakvinavir, ett läkemedel för behandling av HIV blodsockersänkande medel av typen sulfonureider t.ex. klorpropamid, glibenklamid, glipizid och tolbutamid takrolimus och sirolimus, läkemedel för att dämpa immunförsvaret teofyllin, läkemedel mot astma vinca-alkaloider, läkemedel mot cancer vitamin A zidovudin, ett läkemedel för behandling av HIV. 7
Berätta för läkaren om alla andra läkemedel som du använder. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel. Glöm inte att nämna de läkemedel som du nyligen använt. Preventivmedel kan användas samtidigt med Fluconazol Sandoz utan att konsultera läkaren. Kom ihåg att tala om att du använder Fluconazol Sandoz i samband med följande läkarbesök. Användning av Fluconazol Sandoz tillsammans med mat och dryck Någon betydelsefull påverkan är inte känd. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Graviditet Använd inte Fluconazol Sandoz om du är gravid såvida inte din läkare specifikt har rekommenderat detta. Amning Det är möjligt att barn som ammas kan påverkas av behandling med Fluconazol Sandoz. Amning rekommenderas inte. Fråga din läkare om råd. Körförmåga och användning av maskiner Då du kör fordon eller använder maskiner, bör du ta i beaktande att yrsel eller krampanfall ibland kan förekomma. Viktig information om några innehållsämnen i Fluconazol Sandoz Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du börjar använda denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER FLUCONAZOL SANDOZ Vanlig dos för vuxna är 1 kapsel som engångsdos. Ta kapseln via munnen. Ta kapseln hela tillsammans med ett glas vatten. Kontakta läkaren om symtomen av jästsvampinfektionen inte förbättrats inom tre dagar efter intaget av flukonazolkapseln. Om du tagit för stor mängd av Fluconazol Sandoz Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.09-471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Fluconazol Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Allvarliga livshotande biverkningar: Om du utvecklar en allvarlig allergisk reaktion mot detta läkemedel ska du omedelbart sluta ta det och genast prata med din läkare eller uppsöka akutvårdsavdelning på närmaste sjukhus eftersom du kan behöva akut medicinsk behandling. Bedömningen av biverkningar baserar sig vanligen på klassifikation enligt frekvenser. 8
Vanliga (hos fler än 1 av 100 patienter men hos färre än 1 av 10 patienter) huvudvärk buksmärta, diarré, illamående, kräkning ökning av vissa levervärden hudutslag. Mindre vanliga (hos fler än 1 av 1 000 patienter men hos färre än 1 av 100 patienter) minskad kaliumhalt i blodet sömnlöshet, sömnighet kramper, yrsel, pirrande känsla, förändrad smakförnimmelse svindel matsmältningsbesvär, väderspänning, muntorrhet ansamling av gallvätska, gulsot klåda, nässelutslag, ökad svettning, hudutslag pga. läkemedelspåverkan muskelvärk utmattning, sjukdomskänsla, svaghet, feber. Sällsynta (hos fler än 1 av 10 000 patienter men hos färre än 1 av 1 000 patienter) förändrade blodvärden, t.ex. minskat antal vita blodkroppar och blodplättar svåra, vitt utbredda allergiska reaktioner ökad halt av kolesterol och triglycerider i blodet skakningar rytmstörningar i hjärtat leversvikt, nedbrytning av leverceller, leverinflammation, levercellsskada svåra hudreaktioner med flagande hud, varblåsor, olika former av hudrodnad, hudsvullnad, ansiktssvullnad, håravfall. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR FLUCONAZOL SANDOZ SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. och på blisterkartan efter EXP.Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 C. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är flukonazol. En hård kapsel innehåller 150 mg flukonazol. Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, gelatin, majsstärkelse, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat, kolloid vattenfri kiseldioxid, titandioxid (E171). Tryckfärg: shellak, svart järnoxid (E172), propylenglykol. 9
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Fluconazol Sandoz 150 mg: vita hårda kapslar. Kapslarna är förpackade i blisterkartor av PVC/aluminiumfolie i en kartong. Förpackningarna innehåller 1 kapsel. Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark Tillverkare Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Tyskland Denna bipacksedel godkändes senast 20.06.2011 10