1. MITÄ RIMSTAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Rimstar tabletti, kalvopäällysteinen Rifampisiini/ Isoniatsidi/ Pyratsinamidi/ Etambutolihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on vain määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnan. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Rimstar on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Rimstar-valmistetta 3. Miten Rimstar-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rimstar -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ RIMSTAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Rimstar kuuluu tuberkuloosilääkkeiden ryhmään. Siinä on kiinteässä yhdistelmässä neljä hyvin tehokasta tuberkuloosilääkettä. Sitä käytetään mykobakteerien aiheuttaminen infektioiden hoitoon. Nämä mykobakteerit aiheuttavat tuberkuloosin. Rimstar-valmistetta käytetään ensimmäisenä hoitona tuberkuloosiin. Rimstar tablettien sisältämä rifampisiini, isoniatsidi, pyratsinamidi ja etambutolihydrokloridia voi olla hyväksytty myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy lääkäriltä, apteekista ja terveydenhuoltohenkilöstöltä, jos sinulla on lisäkysymyksiä ja noudata aina heidän antamiaan ohjeita. 2. ENNEN KUIN OTAT RIMSTAR-VALMISTETTA Älä ota Rimstar-valmistetta jos olet allerginen (yliherkkä) - rifamysiineille, isoniatsidille, pyratsinamidille tai etambutolille - Rimstar-valmisteen jollekin muulle aineelle. jos sinulla on akuutti maksasairaus tai sinulla on aikaisemmin ollut lääkkeiden aiheuttama maksasairaus jos sinulla tiedetään olevan porfyria-niminen tila jos sinulla on akuutti kihtiin liittyvä niveltulehdus jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta jos saat parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä:

2 - vorikonatsoli - proteaasin estäjät paitsi ritonaviiri, jos saat sitä täyden annoksen tai 600 mg 2 kertaa päivässä. Älä ota Rimstaria jos jokin yllämainituista koskee sinua. Jos jokin asia on sinulle epäselvä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Ole erityisen varovainen Rimstar-valmisteen suhteen Ennen kuin otat tätä lääkettä, kerro lääkärillesi jos sinulla on jokin seuraavista sairaustiloista: maksaongelmia ja krooninen maksasairaus munuaisongelmia kihti diabetes mellitus epilepsia ääreishermojen tai näköhermon tulehdus silmäsairauksia krooninen alkoholismi aliravitsemustila Sinun ei pidä käyttää Rimstar-lääkitystä, jos painosi on alle 30 kg. Sinun ei pidä keskeyttää Rimstar-hoitoa neuvottelematta tästä lääkärisi kanssa. Ehkäisytablettien lisäksi on käytettävä muuta ehkäisykeinoa Rimstar-hoidon aikana. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: Rimstar-valmistetta ei saa käyttää minkään seuraavan lääkkeen kanssa: vorikonatsoli proteaasin estäjät paitsi ritonaviiri, jos sinulle on määrätty täysi annos tai 600 mg 2 kertaa päivässä. Rimstar-valmistetta ei tulisi käyttää minkään seuraavan lääkkeen kanssa: nevirapiini simvastatiini ritonaviiri ehkäisytabletit. Lisäksi tulisi käyttää muuta ehkäisykeinoa Rimstar -hoidon aikana. Kerro lääkärillesi myös jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: lääkkeet epäsäännölliseen sydämenrytmiin kuten Ia luokan rytmihäiriölääkkeet (kinidiini, disopyramidi), propafenoni, meksiletiini sydän- ja verenpainelääkkeet: kalsiumantagonistit, karvediloli, digoksiini, beetasalpaajat (kuten metoprololi, propranololi), imidapriili immunosupressiiviset lääkkeet kuten siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi

3 kortikosteroidit infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet kuten atsoli-ryhmän sienilääkkeet, terbinafiini, klaritromysiini, telitromysiini, dapsoni, atovakoni, kloramfenikoli, linetsolidi mielialalääkket kuten haloperidoli, bentsodiatsepiinit, trisykliset masennuslääkkeet, buspironi, klotsapiini verenhyytymistä estävät lääkkeet kuten suun kautta otettavat antikoagulantit, varfariini hormonihoidot kuten gestrinoni, hormonikorvaushoitoon käytettävät estrogeenit ja progestageenit, kilpirauhashormonit kipulääkkeet kuten morfiini, etorikoksibi, rofekoksibi AIDS-lääkkeet kuten efavirentsi, tsidovudiini, nevirapiini, stavudiini epilepsialääkkeet kuten tiagabiini, karbamatsepiini, fenytoiini, etosuksimidi unihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet kuten tsolpideemi, tsaleploni astmalääkkeet kuten teofylliini diabeteslääkkeet kuten repaglinidi tai suun kautta otettavat sulfonureatyyppiset diabeteslääkkeet p-aminosalisyylihappo (lääke tuberkuloosiin ja tulehduksellisiin suolistosairauksiin) metadoni (lääke heroiiniriippuvaisille) vatsalääkkeet kuten simetidiini kolesterolilääkkeet kuten fluvastatiini, simvastatiini pahoinvointilääkkeet kuten tropisetroni nukutusaineet kuten kaasuuntuvat halogenoidut anesteetit kihtilääkkeet kuten probenesidi, sulfiinipyratsoni suun kautta otettava lavantautirokote. Jos käytät parhaillaan jotakin näistä lääkkeistä, kysy lääkäriltäsi, voitko siirtyä käyttämään jotakin muuta lääkettä Rimstar-hoidon ajaksi. Lääke voidaan usein korvata jollakin muulla. Jos käytät lääkettä ruuansulatushäiriöiden hoitoon, kuten antasideja, ota Rimstar vähintään 1 tunti ennen antasidiä. Rimstar-hoidon aikana ei voida tehdä seuraavia tutkimuksia tai niiden tuloksia on tulkittava varovasti: sappirakon varjoaineröntgen foolihapon pitoisuuksien mikrobiologinen määritys plasmasta syanokobalamiinin (B 12 -vitamiinin) pitoisuuksien mikrobiologinen määritys plasmasta. Rimstar-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Älä käytä lainkaan alkoholia Rimstar-hoidon aikana. On syytä välttää ruokaa, jossa on runsaasti tyramiinia (esim. juusto, punaviini) tai histamiinia (esim. tonnikala). Tällaiset ruuat voivat aiheuttaa Rimstar-hoidon aikana päänsärkyä, sydämentykytystä tai punoitusta. Ota tämä lääke vähintään 1 tunti ennen ateriaa. Raskaus ja imetys Ilmoita lääkärillesi mahdollisimman pian, jos olet raskaana tai luulet olevasi raskaana. Lääkärisi arvioi, onko Rimstar-hoitoa mahdollista jatkaa. Jos käytät Rimstaria raskauden aikana, lääkärisi tulisi määrätä sinulle B 6 -vitamiinilisää koko raskausajan, sekä K-vitamiinilisää viimeisen raskauskuukauden ajan.

4 Kaikki Rimstar-valmisteen aineet siirtyvät äidinmaitoon, joten Rimstar-lääkettä ei pidä käyttää imetyksen aikana. On tärkeää, että ilmoitat lääkärillesi, jos imetät tai aiot imettää ennen kuin saat Rimstar-hoitoa. Ajaminen ja koneiden käyttö Rimstar-valmiste voi aiheuttaa haittavaikutuksia kuten huimausta, sekavuutta ja näön hämärtymistä. Tämä saattaa heikentää kykyäsi tehdä tiettyjä asioita, kuten ajaa autoa tai käyttää koneita. 3. MITEN RIMSTAR-VALMISTETTA OTETAAN Käytä Rimstaria juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Nämä annostukset ovat aikuisille ja yli 30 kg painaville lapsille. Alle 30 kg painavien lasten ei tule käyttää näitä tabletteja. Ota Rimstar-valmistetta kerran vuorokaudessa tuberkuloosihoidon ensimmäisten kahden hoitokuukauden ajan. Niele tabletti kokonaisena veden kera. Ota Rimstar-valmiste vähintään 1 tunti ennen ateriointia. Aikuiset Rimstar-hoidon tablettien määrä vaihtelee potilaan painon mukaan. Tablettien määrä on tavallisesti seuraava: 2 tablettia päivässä potilaan painon ollessa kg 3 tablettia päivässä potilaan painon ollessa kg 4 tablettia päivässä potilaan painon ollessa kg 5 tablettia päivässä potilaan painon ollessa yli 70 kg Käytä lääkettä juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Lapset Rimstar-valmisteen antamista alle 8-vuotiaille tai alle 30 kg painaville lapsille ei suositella. Iäkkäät potilaat Useimmat iäkkäät potilaat sietävät hyvin Rimstar-valmistetta, mutta ilmoita lääkärillesi, jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus. Joissakin tapauksissa lääkäri voi suositella, että otat B 6 - vitamiinia Rimstar-hoidon ajan. Hoidon kesto Rimstaria käytetään tuberkuloosihoidon aloitusvaiheessa yleensä 2 kuukauden ajan. Lääkärisi päättää hoitosi kestosta. Jos käytät Rimstar-tabletteja enemmän kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä tai jos esimerkiksi lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (Suomessa puh , Ruotsissa puh. 112) riskin arvioimiseksi ja neuvojen saamiseksi. Jos otat vahingossa yhden tabletin liikaa, tästä ei todennäköisesti ole haittaa. Jos otat vahingossa monta tablettia liikaa, ota yhteys lääkäriisi tai lähimmän sairaalan ensiapuun. Jos mahdollista, ota

5 tabletteja tai pakkaus mukaasi näyttääksesi lääkärillesi mitä olet ottanut. Jos unohdat ottaa Rimstar-tabletteja Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota se mahdollisimman pian. Jos kuitenkin on melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohdettu annos väliin ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan. Jos lopetat Rimstar-tablettien käytön Käytä aina tabletteja kuurin loppuun asti, vaikka olosi olisikin parempi. Jos lopetat tablettien käytön liian aikaisin, infektio saattaa tulla takaisin. Bakteerit saattavat myös tulla vastuskykyisiksi lääkkeelle. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Rimstar -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. Vakavat haittavaikutukset: Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavan allergisen reaktion oireista, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä välittömästi lääkäriisi tai lähimmän sairaalan ensiapuun: äkillisiä hengitys-, puhe- tai nielemisvaikeuksia huulten, kielen, kasvojen tai nielun turvotusta vaikeaa huimausta tai pyörtymistä vaikeaa tai kutiavaa ihottumaa, varsinkin jos siihen liittyy rakkuloita ja silmien, suun tai sukupuolielinten kipua. Jos sinulle ilmaantuu jotain seuraavista haittavaikutuksista ota yhteyttä lääkäriisi mahdollisimman pian: ripuli, joka on vaikeaa, kestää pitkään tai on veristä ja siihen liittyy vatsakipuja tai kuumetta: tämä voi olla merkki vakavasta suolistotulehduksesta ihoverenvuoto; jos jatkat Rimstarin käyttöä, olet vaarassa saada aivoverenvuodon ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus, virtsan tummuminen ja ulosteiden vaaleneminen, uupumus, voimattomuus, huonovointisuus, ruokahaluttomuus, pahoinvointi tai oksentelu maksaongelmista johtuen (hepatiitti) haimatulehdus, joka aiheuttaa kovaa vatsa- ja selkäkipua (pankreatiitti) näköhäiriöitä kuten näön hämärtyminen, silmäkipu, puna-vihervärisokeus tai jopa näön menetys valkosolujen vähyys, johon liittyy äkillinen korkea kuume, kova kurkkukipu ja suun haavaumat (agranulosytoosi). Nämä ovat kaikki vakavia haittavaikutuksia. Saatat tarvita välitöntä lääkärin hoitoa. Vakavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 1 000:sta) tai hyvin harvinaisia (harvemmalla kuin 1 käyttäjällä :sta). Muut haittavaikutukset: Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä): väsyneisyys, uneliaisuus, päänsärky, huimaus, heitehuimaus

6 ääreishermojen vaurioituminen silmien punoitus, pysyvä pehmeiden piilolasien värjääntyminen pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, vatsakivut, kylläisyyden tunne, ylävatsavaivat punoitus, kutina ihottuman kanssa tai ilman ihottumaa, nokkosihottuma allergiset tai muut reaktiot, kuten ihottuma, kuume, lihas tai -nivelsärky maksan entsyymiarvojen nousu maksan toimintahäiriöt, jotka voivat ilmetä ruokahaluttomuutena, pahoinvointina, oksenteluna, uupumuksena, huonovointisuutena ja heikkoutena elimistön nesteiden ja eritteiden kuten virtsan, kyynelnesteen, hien, liman, ulosteen ja syljen värjäytyminen punaiseksi veren virtsahapon lisääntyminen, akuutti kihtiin liittyvä niveltulehdus (vilunväreet, nivelten särky ja turvotus varsinkin isovarpaassa, nilkoissa ja polvissa). Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 100:sta): aistiharhat, orientoitumiskyvyn häiriöt, sekavuus, huonovointisuus. Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 1 000:sta): valko- ja punasoluarvojen muutokset, trombosyyttiarvojen muutokset, anemia, veren hyytymishäiriöt, pernan turvotus turvotus nesteen kertyessä kudoksiin ripuli kuukautishäiriöt, miesten rintarauhaskudoksen turvotus, aikainen puberteetti, diabeteksen hallinnan vaikeus, korkeat verensokeriarvot, Cushingin oireyhtymä (sairaus, jonka aiheuttaa kortikosteroidihormonien lisääntyminen), kriisi Addisonin tautia (erästä hormonihäiriötä) sairastavilla potilailla psykoosit, hyperaktiivisuus, hyvänolontunne, uneliaisuus, kouristukset lihasheikkous, tahdosta riippuvien lihasten koordinointihäiriöt (ataksia), kouristusten lisääntyminen epilepsiaa sairastavilla näköhäiriöt, näköhermon vauriot käsien tai jalkaterien tunnottomuus, kihelmöinti, kirvely tai heikkous mahatulehdus, keltatauti, maksan suureneminen, maksatulehdus (joissakin harvoissa tapauksissa vakava) allergiset ja muut reaktiot, kuten suun kuivuminen, närästys, virtsaamishäiriöt, reumaoireyhtymät ja oireet, pellagra (tila, jolle on ominaista maha-suolikanavan häiriöt, ihon punoitus, hermosto- ja psykiatriset häiriöt), imusolmukkeiden turvotus, akne, ihottuma, nokkosihottuma, valoherkkyys munuaisten entsyymien lisääntyminen, akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaistulehdus, virtsaamisvaikeudet porfyria (oireyhtymä, jolle on ominaista valoherkkyys, ihovauriot, anemia, psykoosi ja äkillinen vatsakipu). Kun potilas aloittaa keskeytyneen Rimstar-hoidon uudelleen, voi ilmetä influenssaa muistuttava oireyhtymä. Sille on tyypillistä kuume, vilunväreet ja mahdollisesti päänsärky, heitehuimaus sekä lihas- ja luustokipu. Joissakin harvoissa tapauksissa voi ilmetä ihoverenvuotoa, hengitysvaikeuksia, astman tyyppisiä kohtauksia, anemiaa, sokki ja munuaisten vajaatoimintaa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai

7 kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. RIMSTAR-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa, etiketissä (lyhenne Käyt.viim.) tai läpipainolevyssä (lyhenne EXP) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C. Läpipainopakkaus: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Purkki: Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Rimstar sisältää Vaikuttavat aineet ovat rifampisiini, isoniatsidi, pyratsinamidi ja etambutolihydrokloridi. Yksi tabletti sisältää 150 mg rifampisiinia, 75 mg isoniatsidia, 400 mg pyratsinamidia ja 275 mg etambutolihydrokloridia. - Apuaineet ovat Tabletin ydin: pregelatinoitu maissitärkkelys maissitärkkelys natriumlauryylilisulfaatti mikrokiteinen selluloosa, povidoni K 30 krospovidoni magnesiumstearaatti talkki. Kalvopäällyste: kopovidoni hypromelloosi talkki titaanidioksidi (E171) opadry-ruskea 03B56510 [hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, punainen rautaoksidi (E172)] opadry-kirkas OY-S [hypromelloosi, makrogoli 6000] Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Rimstar kalvopäällysteiset tabletit ovat ruskeita, soikeahkoja, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja.

8 Rimstar kalvopäällystetyt tabletit on pakattu seuraaviin pakkauskokoihin: Pahvirasia, jossa läpipainopakkauksissa: 30, 60, 120, 240 tai 1000 kalvopäällysteistä tablettia. Valkoinen, läpinäkymätön polypropyleenipullo, jossa polyetyleenikorkki: 500 kalvopäällysteistä tablettia. 500 ja 1000 tabletin pakkaukset on tarkoitettu laitoskäyttöön. Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä myynnissä. Myyntiluvan haltija Sandoz A/S, C. F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Tanska Valmistaja Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Itävalta Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

9 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Rimstar filmdragerade tabletter Rifampicin / Isoniazid / Pyrazinamid / Etambutolhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Rimstar är och vad det används för 2. Innan du använder Rimstar 3. Hur du använder Rimstar 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Rimstar ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD RIMSTAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Rimstar hör till gruppen antituberkulosläkemedel. Det är ett kombinationsläkemedel bestående av fyra mycket effektiva antituberkulosmedel. Det används för att behandla infektioner orsakade av mykobakterier. Dessa mykobakterier orsakar tuberkulos. Rimstar används för den första fasen av behandling av tuberkulos. Rifampicin, isoniazid, pyrazinamid och etambutolhydroklorid som finns i Rimstar kan orsaka vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteket eller annan hälsovårdpersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruction. 2. INNAN DU ANVÄNDER RIMSTAR Använd inte Rimstar: om du är allergisk (överkänslig) mot - rifamyciner, isoniazid, pyrazinamid, etambutolhydroklorid - något av de övriga innehållsämnena i Rimstar. om du har en akut leversjukdom eller tidigare haft en leversjukdom som orsakats av läkemedel. om du har ett tillstånd som kallas porfyri om du har akut gikt. om du lider av allvarlig njurfunktionsnedsättning om du använder något av följande läkemedel:

10 - vorikonazol - proteashämmare, förutom ritonavir om du behandlas med maxdos eller 600 mg 2 gånger dagligen. Ta inte Rimstar om det ovanstående passar in på dig. Prata med läkare eller apotekspersonal om du är osäker över någonting. Var särskilt försiktig med Rimstar: Tala om för din läkare om du har haft någon av följande sjukdomar innan du använder detta läkemedel: nedsatt leverfunktion och kronisk leversjukdom nedsatt njurfunktion gikt diabetes epilepsi inflammation i perifera nerver eller i synnerven ögonsjukdomar kronisk alkoholism undernäring Du skall inte använda Rimstar om din kroppsvikt är under 30 kg. Du skall inte avbryta behandlingen med Rimstar utan att rådfråga din läkare. Du skall använda ett extra icke-hormonellt preventivmedel utöver p-piller under tiden som du behandlas med Rimstar. Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare om du tar eller nyligen tagit andra läkemedel. Detta inkluderar även receptfria sådana. Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel: Du skall inte använda Rimstar tillsammans med följande läkemedel: vorikonazol proteashämmare, förutom ritonavir om du behandlas med max dos eller 600 mg två gånger dagligen Du bör inte använda Rimstar tillsammans med följande läkemedel: nevirapin simvastatin ritonavir p-piller. Du ska använda ett extra icke-hormonellt preventivmedel under behandlingen med Rimstar. Tala också om för din läkare om du tar några av följande läkemedel: Läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm som klass 1A antiarytmika (kinidin, disopyramid), propafenon, mexiletin

11 Läkemedel för hjärta och blodtryck: kalciumantagonister, karvedilol, digoxin, betareceptor blockerare (såsom metoprolol, propranolol), imidapril Läkemedel som hämmar immunförsvaret såsom ciklosporin, takrolimus, sirolimus, Kortikosteroider Läkemedel mot infektioner såsom antimykotika av azoltyp, terbinafin, klaritromycin, telitromycin, dapson, atovaquon, kloramfenikol, linezolid Läkemedel för sinnesstämningen såsom haloperidol, benzodiazepiner, tricykliskt antidepressiva, buspiron, klozapin Läkemedel som förhindrar blodproppar såsom orala antikoagulantia, warfarin Hormonbehandling såsom gestrinon, östrogen och progestagen givet som hormonersättningsbehandling, sköldkörtelhormoner Läkemedel mot smärta såsom morfin, etoricoxib, rofecoxib Läkemedel mot AIDS såsom efavirenz, zidovudin, nevirapin, stavudin Läkemedel mot epilepsi såsom tiagabin, karbamazepin, fenytoin, etosuximid Läkemedel mot sömnsvårigheter såsom zolpidem, zaleplon Läkemedel mot astma såsom teofyllin Läkemedel mot diabetes såsom repaglinid eller orala antidiabetika av sulfonurid-typ p-aminosalicylsyra (ett läkemedel mot tuberkulos och inflammatorisk tarmsjukdom) Metadon (ett läkemedel som används till heroinmissbrukare) Läkemedel mot magproblem såsom cimetidin Läkemedel mot höga blodfetter såsom fluvastatin, simvastatin Läkemedel mot illamående såsom tropisetron Narkosläkemedel såsom halogena flyktiga anestetika Läkemedel mot gikt såsom probenecid, sulfinpyrazon Oralt tyfoidvaccin Om du använder något av dessa läkemedel, kontrollera med din läkare om du ska byta till annat läkemedel under tiden du behandlas med Rimstar. Det finns oftast andra läkemedel som du kan ta i stället. Om du behandlas med läkemedel för matsmältningsbesvär, såsom antacida skall du ta Rimstar minst en timme före dessa läkemedel. Följande undersökningsmetoder rekommenderas ej under tiden du behandlas med Rimstar. Om dessa undersökningar görs skall resultaten bedömas med försiktighet. kontraströntgen av gallblåsa mikrobiologisk mätning av folsyra i blodplasma mikrobiologisk mätning av vitamin B 12 (cyanokobolamin) i blodplasma Användning av Rimstar med mat och dryck Du ska inte dricka alkohol under tiden du tar Rimstar. Undvik livsmedel som innehåller höga halter av tyramin (såsom ost och rödvin) eller histamin (såsom tonfisk). Dessa kan under behandlingen med Rimstar ge upphov till biverkningar som huvudvärk, hjärtklappning och hudrodnad. Ta detta läkemedel minst en timme före måltid. Graviditet och amning

12 Tala snarast om för din läkare om du är gravid eller misstänker att du är gravid. Din läkare kommer att avgöra om det är lämpligt att fortsätta behandlingen med Rimstar. Om du tar Rimstar under graviditeten bör din läkaren ge dig vitamin B 6 under graviditeten och vitamin K under sista månaden av graviditeten. Detta läkemedel passerar över i modersmjölk, använd därför inte Rimstar när du ammar. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du ammar eller tänker amma innan du tar Rimstar. Körförmåga och användning av maskiner Rimstar kan orsaka biverkningar som yrsel, förvirring och grumlig syn. Förmågan att köra bil eller arbeta med maskiner kan därför försämras vid användning av Rimstar. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. HUR DU ANVÄNDER RIMSTAR Följ alltid läkarens instruktioner om hur och när du ska ta dina tabletter. Du ska fråga din läkare eller apotekspersonal om du inte är säker. Följande doser är avsedda för vuxna och barn som väger över 30 kg. Barn som väger mindre ska inte ta dessa tabletter. Du skall svälja Rimstar tabletter en gång per dag under de första två månaderna. Svälj tabletterna hela med vatten. Rimstar skall tas minst en timme före måltid. Vuxna: Antal tabletter av Rimstar kan variera från person till person beroende på kroppsvikt. Vanligtvis ges följande dosering: Om du väger 30 kilogram (kg) till 39 kg ta 2 tabletter varje dag Om du väger 40 kg till 54 kg ta 3 tabletter varje dag Om du väger 55 kg till 70 kg ta 4 tabletter varje dag Om du väger över 70 kg ta 5 tabletter varje dag Din läkare skriver ut lämplig dos för dig. Barn Rimstar rekommenderas ej till barn under 8 år eller med en kroppsvikt mindre än 30 kg. Äldre Äldre tål vanligtvis Rimstar, men om du har en lever- eller njursjukdom skall du informera din läkare. I vissa fall kan läkaren rekommendera att du tar extra vitamin B 6 under behandlingen med Rimstar. Behandlingstid Rimstar ges vanligtvis under 2 månader i början av tuberkulosbehandling. Läkaren kommer att bestämma din behandlingstid. Om du använt för stor mängd av Rimstar:

13 Om du av misstag tagit en tablett för mycket, händer troligtvis ingenting. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112 i Sverige och (09) i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Om möjligt ta med och visa dina tabletter eller förpackningen för läkaren. Om du har glömt att ta Rimstar: Om du har glömt att ta en dos, tag den snarast möjligt. Om det däremot är nära i tiden att ta nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen och ta nästa tablett på vanlig tid. Om du slutar att använda Rimstar: Ta alltid tabletterna tills behandlingen är avslutad, även om du börjar känna dig bättre. Om du slutar att ta tabletterna för tidigt kan infektionen komma tillbaka. Bakterierna kan också bli resistenta mot läkemedlet. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Rimstar orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Allvarliga biverkningar: Om du får något av följande symtom av en allvarlig allergisk reaktion ska du sluta ta detta läkemedel och genast kontakta din läkare eller sjukhus: Plötslig svårighet att andas, tala och svälja Svullna läppar, tunga, ansikte eller svalg Svår yrsel eller kollaps Svåra eller kliande hudutslag, särskilt om det bildas blåsor och om ögon, mun och könsorgan blir såriga. Om du upplever någon av följande biverkning ska du kontakta din läkare så fort som möjligt: Svår, långvarig, diarré med blod i tillsammans med magsmärtor eller feber. Detta kan vara tecken på allvarlig tarminflammation. Blödningar i huden; om du fortsätter ta Rimstar finns det risk för hjärnblödning Gulnande av huden eller ögonvitorna, eller mörkare urin och blekare avföring, trötthet, svaghet, olustkänsla, aptitlöshet, illamående eller kräkning orsakat av leverproblem (hepatit) Inflammation i bukspottkörteln vilket kan orsaka svår buk- och ryggsmärta (pankreatit) Synrubbning såsom dimsyn, ögonsmärta, röd-grön färgblindhet eller även synförlust Brist på vita blodkroppar, följt av plötsligt hög feber, mycket öm hals och sår i munnen (agranulocytos). Dessa är alla allvarliga biverkningar. Du kan behöva omedelbar medicinsk hjälp. Allvarliga biverkningar är sällsynta (påverkar färre än 1 av 1000 användare) eller mycket sällsynta (påverkar färre än 1 av användare). Andra biverkningar:

14 Vanliga (färre än 1 av 10 användare): Trötthet, dåsighet, huvudvärk, lätt berusningskänsla, yrsel Skada på perifera nerver Ögonrodnad, permanent missfärgning av mjuka kontaktlinser Illamående, kräkningar, aptitlöshet, buksmärta, uppblåsthet, obehag i övre buken Rodnad, klåda med eller utan hudutslag, nässelutslag Allergiska eller andra reaktioner som hudutslag, feber, muskel eller ledvärk Ökning av leverenzymer Störning av leverfunktionen vilket kan orsaka aptitlöshet, illamående, kräkning, trötthet, olustkänsla och svaghet Rödaktig missfärgning av kroppsvätskor och sekret som urin, tårvätska, svett, upphostat slem, avföring och saliv Ökning av urinsyra i blodet, akut gikt (frossa, smärta och svullnad av leder, speciellt stortå, ankel eller knä). Mindre vanliga (färre än 1 av 100 användare): Hallucinationer, desorientering, förvirring, olustkänsla Sällsynta (färre än 1 av 1000 användare): Förändring av antal vita och röda blodkroppar, förändring av antal blodplättar, blodbrist, störningar i blodets levringsförmåga, svullnad av mjälte Ödem/svullnad beroende på vätskeansamling Diarré Menstruationsstörningar, förstoring av bröstkörtlar hos män, för tidig pubertet, svårkontrollerad diabetes, förhöjt blodsocker, Cushings syndrom (sjukdom orsakad av ökat kortikoidhormon), plötsligt uppträdande av svåra symtom vid Addison sjukdom (en speciell form av hormonell störning) Psykos, hyperaktivitet, upprymdhet, sömnlöshet, kramper Muskelsvaghet, problem med koordination av viljestyrda muskler (ataxi), ökad krampfrekvens hos epileptiker Synrubbningar, skada på synnerven Domningar, stickningar, brännande smärta eller svaghet i händer och fötter Magsäcksinflammation, gulsot, leverförstoring, leverinflammation (i sällsynta fall allvarlig) Allergiska och andra reaktioner som muntorrhet, halsbränna, problem vid urinavgång, tecken på reumatiska besvär, pellagra (tillstånd som karaktäriseras av magtarm-problem, hudrodnad, nerv- och mentala störningar), svullnad av lymfkörtlar, akne, hudutslag, ljuskänslighet Stegring av njurenzymer, akut njursvikt, njurinflammation, problem med urinering Uppkomst av porfyri karaktäriseras av ljuskänslighet, hudskador, blodbrist, psykos och akut buksmärta) Om du återupptar behandlingen med Rimstar efter ett avbrott kan ett influensaliknande tillstånd inträffa. Det karaktäriseras av feber, frossbrytningar och eventuell huvudvärk, yrsel, skelett- och muskelsmärta. I sällsynta fall kan det utvecklas blödningar i hud, andningssvårigheter, astmaliknande attacker, blodbrist, chock och njursvikt. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

15 5. HUR RIMSTAR SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter Utg.dat och på blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 o C. Blister: Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Burk: Tillslut burken väl för att skydda mot fukt. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - De aktiva innehållsämnena är rifampicin, isoniazid, pyrazinamid och etambutolhydroklorid. Varje tablett innehåller 150 mg rifampicin, 75 mg isoniazid, 400 mg pyrazinamid och 275 mg etambutolhydroklorid. - Övriga innehållsämnen är Tablettkärna: pregelatiniserad majsstärkelse majsstärkelse natriumlaurilsulfat mikrokristallin cellulosa povidon K 30 krospovidon magnesiumstearat talk. Filmdragering: Kopovidon hypromellos talk titandioxid (E171) opadry brown 03B56510 [hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400, röd järnoxid (E172)] opadry clear OY-S [hypromellos, makrogol 6000]. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Rimstar filmdragerade tabletter är bruna, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter. Rimstar filmdragerade tabletter tillhandahålls i följande förpackningar: Kartong med blister innehållande: 30, 60, 120, 240 eller 1000 filmdragerade tabletter

16 Vit ogenomskinlig polyetenburk med polypropenlock, innehållande 500 filmdragerade tabletter Vit, ogenomskinlig polypropenburk med polyetenlock, innehållande 500 filmdragerade tabletter. Förpackningar med 500 och 1000 tabletter är avsedda endast för sjukhusbruk. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark Tillverkare Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österrike Denna bipacksedel godkändes senast