VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Hiuspohjan seborrooisen dermatiitin hoito. 4.2 Annostus ja antotapa Iholle. Siklopiroksiolamiini 1,5 % shampoota käytetään kaksi-kolme kertaa viikossa. Hiukset on kostutettava ja riittävä määrä siklopiroksiolamiini 1,5 % shampoota levitettävä niin, että muodostuu runsas vaahto. Päänahkaa ja siihen liittyvää aluetta hierotaan voimakkaasti sormenpäillä. Sitten hiukset huuhdellaan läpikotaisin ja käsittely toistetaan. Shampoon on oltava kosketuksissa päänahan kanssa 3-5 minuuttia käsittelykerroilla yhteensä. Suositeltu hoitoaika on neljä viikkoa. Siklopiroksiolamiini1,5 % shampoo hoitojaksojen välillä voidaan käyttää mietoa shampoota. Pediatriset potilaat Sebiprox siklopiroksiolamiini 1,5 % shampoon turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Siklopiroksiolamiini 1,5 % shampoo on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön. Vältä kosketusta silmiin. Sebiprox shampoo voi aiheuttaa silmien ärsytystä. Satunnaisen silmäkosketuksen sattuessa silmät huuhdellaan vedellä. 1

2 Siklopiroksiolamiini 1,5 % shampoo saattaa aiheuttaa ihon ärsyyntymistä. Jos ärsytystä esiintyy ja se on jatkuvaa, hoito on keskeytettävä. Harvoissa tapauksissa hiuksissa, jotka ovat kemiallisen käsittelyn vuoksi vaurioituneet (esim. hiusten värjäyksen takia), tai harmaissa tai vaaleissa hiuksissa, on todettu värin muutosta. Sebiprox shampoo sisältää dipropyleeniglykolia (hajusteaineessa AF17050), joka voi aiheuttaa ihoärsytystä. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Jos kuitenkin otetaan huomioon vähäinen systeeminen imeytyminen, lääkeaineyhteisvaikutuksia ei todennäköisesti esiinny. 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Raskaus Ei ole olemassa tietoja siklopiroksiolamiinin käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia. Mahdollisista pitkäaikaisista vaikutuksista syntymänjälkeiseen kehitykseen ei kuitenkaan ole riittävästi tietoa (ks. kohta 5.3). Varmuuden vuoksi sikloproksiolamiinishampoon käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana. Imetys Ei tiedetä erittyykö siklopiroksiolaami äidinmaitoon. Siksi imettävien naisten ei tule käyttää siklopiroksiolamiinishampoota. Hedelmällisyys Eläimillä tehdyissä kokeissa ei havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä, kun siklopiroksiolamiinia annettiin oraalisesti tai ihonalaisesti. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 1,5 % siklopiroksiolamiinia sisältävällä shampoolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. 4.8 Haittavaikutukset Kliinisissä tutkimuksissa ja kliinisessä käytössä ilmoitetut haittavaikutukset esitetään alla olevassa taulukossa. Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, <1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, <1/100), harvinainen ( 1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Elinjärjestelmä Immuunijärjestelmä Haittavaikutuksen ilmeneminen harvinainen: hoitoalueen yliherkkyys, allerginen kosketusihottuma Iho ja ihonalainen kudos hyvin yleinen: ihoärsytys *, kutina *, yleinen:eryteema *, ihottuma *, polttava tunne iholla harvinainen: ekseema *, ihon eksfoliaatio*, alopesia*, hiusongelmat kuten alopesia, värimuutokset, rakennemuutokset (kuivat hiukset, takkuiset ja kiillottomat hiukset) 2

3 *Koska nämä oireet ovat myös taustalla olevan sairauden oireita, on oletettavaa, että nämä haittavaikutukset ilmenevät oireiden pahenemisena. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 4.9 Yliannostus Jos valmistetta nautitaan vahingossa, hoidetaan kliinisen tarpeen mukaan ja ryhdytään tavanomaisiin varotoimenpiteisiin. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Akne ja hilseenhoitovalmisteet, ATC-koodi: D01AE14 Siklopiroksiolamiini on sienilääke (pyridonien ryhmä), joka tehoaa in vitro Pityrosporum-lajeihin (tunnetaan myös Malassezia-lajeina). Näitä hiivasieniä pidetään hilseilyn ja seborrooisen dermatiitin aiheuttajaorganismeina. Siklopiroksiolamiinilla on jonkin verran antibakteerista vaikutusta lukuisiin grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin bakteereihin. Sillä on myös anti-inflammatorista vaikutusta, mikä johtuu sen kyvystä estää prostaglandiinien ja leukotrieenien synteesiä. Siklopiroksiolamiini 1,5 % shampoo vaikuttaa in vivo antifungaalisesti Malassezia-lajeihin. Antibakteerisen vaikutuksen kliinistä merkitystä seborroisen dermatiitin hoidossa ei tiedetä. 5.2 Farmakokinetiikka Siklopiroksiolamiinin paikallinen applikointi 1 % emulsiovoiteena ihmisen iholle osoitti, että perkutaaninen imeytyminen on hyvin vähäistä: 1,1 1,7 % applikoidusta annoksesta oli todettavissa virtsassa. Siklopiroksiolamiinin mahdollinen systeemiin imeytyminen poishuuhdeltavasta shampoosta, joka sisältää 1,5 % siklopiroksiolamiinia, on vähäistä. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. 3

4 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Natriumlauryylieetterisulfaatti 70 % Kokamidopropyylibetaiini Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Sitruunahappomonohydraatti (ph:n säätämiseen) Kookosrasvahapon dietanoliamidi Heksyleeniglykoli Oleyylialkoholi Polysorbaatti 80 Polykvaternium-10 Natriumhydroksidi (ph:n säätämiseen) Hajusteaine AF17050 (sisältää dipropyleeniglykolia) Puhdistettu vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 3 vuotta. 6.4 Säilytys Ei erityisiä säilytysohjeita. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot HDPE pullot, joissa on polypropyleenista valmistettu kierrekorkki. Pakkauskoot: 60 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml, 250 ml, 350 ml ja 500 ml Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA GlaxoSmithKline Oy PL 24 (Piispansilta 9 A) Espoo 8. MYYNTILUVAN NUMERO MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 4

5 Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ