Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Kardopal mite tabletit Kardopal 100 mg/25 mg tabletit levodopa ja karbidopa

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Kardopal mite tabletit Kardopal 100 mg/25 mg tabletit levodopa ja karbidopa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisikin samanlaiset kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Kardopal on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kardopalia 3. Miten Kardopalia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Kardopalin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Kardopal on ja mihin sitä käytetään Kardopalia käytetään Parkinsonin taudin oireiden hoitoon. Parkinsonin tauti on krooninen sairaus, jolle on tunnusomaista liikkeiden hitaus, lihasjäykkyys, vapina ja vaikeus tasapainon hallinnassa. Hoitamattomana Parkinsonin tauti voi aiheuttaa vaikeuksia normaaleissa päivittäisissä toimissa. Parkinsonin taudin oireiden arvellaan johtuvan dopamiinin puutteesta. Dopamiini on eräiden aivosolujen tuottama luonnollinen yhdiste, joka toimii välittäjäaineena lihasten toimintaa kontrolloivissa aivojen osissa. Liikevaikeuksia ilmenee, kun dopamiinia syntyy liian vähän. Kardopal sisältää karbidopaa ja levodopaa. Levodopa täydentää aivojen dopamiinivarastoja. Karbidopa varmistaa, että levodopaa pääsee riittävästi aivoihin. Tämä vähentää Parkinsonin taudin oireita monilla potilailla. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kardopalia Älä ota Kardopalia - jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on epäilyttäviä ihomuutoksia (luomia), joita ei ole tutkittu tai sinulla on ollut ihosyöpä - jos käytät masennuksen hoitoon tietyntyyppisiä MAO:n estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä - jos sinulla on todettu ahdaskulmaglaukooma. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Kardopalia, jos sinulla on: - allergiaa - masennusta tai mielenterveyden häiriöitä - keuhko-, munuais-, maksa tai sydänsairaus

2 - hormonitoiminnan häiriöitä - mahahaava - kouristuksia - pakkoliikkeitä - silmänpainetautia (glaukooma). Kerro lääkärille myös, mikäli olet aikaisemmin käyttänyt levodopaa. Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä on muihin verrattuna korkeampi riski saada melanooma (pahanlaatuinen ihokasvain). On epäselvää johtuuko tämä Parkinsonin taudista tai muista syistä, kuten Parkinsonin tautiin käytettävistä lääkkeistä. Riskin takia on suositeltavaa, että tutkit ihoasi useasti ja säännöllisesti. Ammattilaisen, esim. ihotautilääkärin, suorittama ihon tarkastus olisi hyvä tapahtua ajoittain. Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä peliriippuvuutena, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä. Lääkärin tekemä hoidon uudelleen arviointi voi olla tarpeen. Lapset ja nuoret Alle 18-vuotiaille potilaille ei suositella Kardopal-tablettien käyttöä. Muut lääkevalmisteet ja Kardopal Kardopal-tabletteja voidaan yleensä käyttää muiden lääkkeiden kanssa joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta. Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Kerro lääkärille erityisesti jos käytät: - masennuslääkkeitä - verenpainelääkkeitä - lihaskouristuksiin (esim. fenytoiini) ja muihin tahdosta riippumattomia liikkeitä aiheuttaviin sairauksiin käytettäviä lääkkeitä - lihasten rentouttamiseen käytettäviä lääkkeitä (esim. papaveriini) - rautavalmisteita. - dopamiiniantagonisteja, joita käytetään mielenterveyshäiriöiden, pahoinvoinnin tai oksentelun hoitoon (esim. fentiatsiinit, butyrofenonit ja risperidoni) - tuberkuloosilääkettä (isoniatsidi) - selegiliinivalmistetta (Parkinsonin ja/tai Alzheimerin taudin hoitoon). Kardopal ruuan ja juoman kanssa Tabletit voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai tyhjään vatsaan. Joillakin potilailla Kardopal-tablettien imeytyminen saattaa heikentyä, jos lääke otetaan proteiinipitoisen aterian yhteydessä tai heti sen jälkeen (proteiinipitoista ruokaa on esimerkiksi liha, kala, maitotuotteet, siemenet ja pähkinät). Kysy neuvoa lääkäriltä, jos luulet tämän koskevan sinua.

3 Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Kardopal-tablettien raskaudenaikaisista vaikutuksista ihmiseen ei ole tietoa. Lääkäri arvioi lääkkeen hyödyt verrattuna mahdollisiin haittoihin. Älä imetä kun käytät tätä lääkettä. Ajaminen ja koneiden käyttö Kardopal saattaa aiheuttaa haittavaikutuksena uneliaisuutta ja huimausta, jotka saattavat heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää koneita. Jos sinulla esiintyy uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtelua, on sinun vältettävä moottoriajoneuvoilla ajoa ja muuta vastaavaa (esim. koneiden käyttöä), missä vähentynyt huomiokyky voisi aiheuttaa sinulle tai muille vakavan vammautumisen tai kuoleman vaaran, kunnes tällaiset toistuvat nukahtelut ja uneliaisuus ovat loppuneet. 3. Miten Kardopalia otetaan Kardopal-tablettien annostus vaihtelee. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri määrittää sopivan annoksen sairautesi vaikeusasteen ja hoitovasteen mukaan. Kerro lääkärille viipymättä kaikista terveydentilaasi liittyvistä muutoksista, kuten pahoinvoinnista tai tahattomista liikkeistä, koska lääkkeen annostusta voidaan joutua muuttamaan. Jos otat enemmän Kardopalia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan. Jos unohdat ottaa Kardopalia Pyri käyttämään Kardopal-tabletteja ohjeen mukaan. Jos kuitenkin unohdat ottaa tabletin, ota se heti, kun muistat. Mikäli seuraava lääkkeenottoajankohta on lähellä, älä ota unohtamaasi tablettia, vaan jatka normaalin aikataulun mukaan. Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta tai kahta annosta peräkkäin. Varmista ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että sinulla on lääkettä tarpeeksi. Jos lopetat Kardopalin oton Älä lopeta Kardopal-tablettien ottoa tai pienennä annostusta kysymättä lääkäriltä. Lääkkeen oton lopettamisesta voi seurata mm. lihasjäykkyyttä, kuumetta tai mielialan muutoksia. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tavallisimpia Kardopalin haittavaikutuksia ovat:

4 pahoinvointi tahattomat liikkeet, kuten nykiminen ja kouristukset, jotka voivat olla parkinsonismioireiden kaltaisia tai näistä poikkeavia. Muita Kardopalin mahdollisia haittavaikutuksia ovat mm.: pyörrytys, rintakipu, ruokahaluttomuus sydämentykytys, kohonnut verenpaine, laskimotulehdus oksentelu, ruoansulatuskanavan verenvuoto, ripuli verenkuvan muutokset nokkosihottuma, kutina huimaus, uneliaisuus (mukaan lukien hyvin harvinaisina liiallinen päiväaikainen uneliaisuus ja äkilliset nukahtelut), tuntoaistin häiriöt, harhaluulot, aistiharhat, dementia, tavallisesta poikkeavat unet, ärtyisyys, sekavuus ja masennus, johon voi liittyä itsemurhataipumus liikkeiden hidastuminen, hengenahdistus hiustenlähtö, ihottuma tumma virtsa, hiki tai sylki. Muita levodopahoidon tai levodopa/karbidopahoidon yhteydessä todettuja ja mahdollisesti Kardopalhoitoon liittyviä haittavaikutuksia ovat: voimattomuus, tarkkaavaisuuden heikkeneminen, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, haparointi, turtumus, lisääntynyt käsien vapina, lihaskouristukset, kyvyttömyys avata suuta kokonaan (leukalukko), unettomuus, ahdistuneisuus, sairaalloinen hyvänolontunne, kävelyvaikeudet aterian jälkeiset ylävatsan vaivat, suun kuivuminen, karvas maku suussa, syljenvuoto, nielemisvaikeudet, hampaiden narskuttelu, nikotus, vatsakipu ja muut vatsaoireet, ummetus, ilmavaivat, kielen kirvely painon nousu tai lasku, turvotus punastuminen, lisääntynyt hikoilu virtsaretentio, virtsankarkailu, pitkittynyt kivulias erektio näköhäiriöt heikotus, uupumus, päänsärky, käheys, yleinen huonovointisuus, kuumat aallot, poikkeava hengitystapa, pahanlaatuinen melanooma. Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä: hallitsematon tarve toimia mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten: voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen). Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy tällaista käyttäytymistä ke skustellaksesi miten oireita voidaan hallita tai vähentää. Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai sitä ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

5 Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla) Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Kardopalin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kardopal sisältää - Vaikuttavat aineet ovat levodopa ja karbidopa. Kardopal mite -tabletti sisältää 100 mg levodopaa ja karbidopamonohydraattia vastaten 10 mg karbidopaa. Kardopal 100 mg/25 mg -tabletti sisältää 100 mg levodopaa ja karbidopamonohydraattia vastaten 25 mg karbidopaa. - Muut aineet Kardopal mite -tableteissa ovat hydroksipropyyliselluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, krospovidoni ja vaaleansininen väriaine (indigokarmiini E132). - Muut aineet Kardopal 100 mg/25 mg -tableteissa ovat hydroksipropyyliselluloosa, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, krospovidoni ja keltainen väriaine (kinoliinikeltainen E104). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Kardopal mite: vaaleansininen, täplikäs, pyöreä tabletti, jossa koodi 647 toisella puolella. Kardopal 100 mg/25 mg: keltainen, pyöreä tabletti, jossa koodi 650 toisella puolella. Pakkauskoko: 100 tablettia. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie Espoo Valmistaja Orion Pharma Orionintie 1

6 02200 Espoo Tämä pakkausseloste on tarkistettu

7 Bipacksedel: Information till användaren Kardopal mite tablett Kardopal 100 mg / 25 mg tablett levodopa och karbidopa Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjuksomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Kardopal är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Kardopal 3. Hur du tar Kardopal 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Kardopal ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Kardopal är och vad det används för Kardopal används för behandling av symtom vid Parkinsons sjukdom. Parkinsons sjukdom är en kronisk sjukdom som kännetecknas av tröghet i rörelser, muskelstyvhet, darrningar och ostadig balans. Obehandlad kan Parkinsons sjukdom ge upphov till svårigheter i de dagliga funktionerna. Symtomen vid Parkinsons sjukdom antas bero på brist på dopamin. Dopamin är en naturlig substans som produceras av vissa hjärnceller. Det fungerar som transmittorsubstans i de delar av hjärnan som kontrollerar musklernas funktion. Om det bildas för lite dopamin, uppkommer rörelsesvårigheter. Kardopal är en kombination av karbidopa och levodopa. Levodopa fyller på dopaminförråden i hjärnan och karbidopa säkerställer att det kommer tillräckligt med levodopa till hjärnan. Detta minskar symtomen vid Parkinsons sjukdom hos många patienter. 2. Vad du behöver veta innan du tar Kardopal Ta inte Kardopal - om du är allergisk mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har misstänkta hudförändringar (födelsemärken) som inte blivit undersökta eller om du har haft hudcancer - om du använder en viss typ av mediciner som kallas MAO-hämmare för att behandla depression - om du har trångvinkelglaukom. Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Kardopal om du har eller tidigare har haft: - allergier - depression eller psykisk störning

8 - lung-, njur-, lever- eller hjärtbesvär - hormonella problem - magsår - kramper - dyskinesi - grön starr (glaukom). Berätta för läkaren också om du tidigare har använt levodopa. Personer med Parkinsons sjukdom har jämfört med andra en större risk för att få melanom (elakartad hudtumör). Det är oklart om det beror på Parkinsons sjukdom eller på något annat, såsom läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom. Det rekommenderas att du på grund av risken undersöker din hud ofta och regelbundet. Det vore bra om en specialist, t.ex. en hudläkare, undersöker din hud tidvis. Tala om för din läkare om du eller din familj/vårdare lägger märke till att du utvecklar en stark lust eller begär för att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller om du inte kan motstå impulsen, driften eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra. Dessa beteenden kallas störd impulskontroll och kan omfatta spelberoende, tvångsmässigt ätande, tvångsmässigt köpande, en onormalt hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar och känslor. Din läkare kan behöva omvärdera din behandling. Barn och ungdomar Användning av Kardopal-tabletter hos patienter under 18 år rekommenderas inte. Andra läkemedel och Kardopal Kardopal kan vanligen användas samtidigt med andra mediciner med några undantag. Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel. Berätta för läkaren speciellt om du använder: - mediciner mot psykos eller depression - blodtrycksmediciner - mediciner mot muskelkramper (såsom fenytoin) eller mot andra sjukdomar som förknippas med ofrivilliga rörelser - muskelavslappande läkemedel (såsom papaverin) - järnpreparat. - dopaminantagonister, som används vid behandling av psykiska störningar, illamående eller kräkningar (t.ex. fentiaziner, butyrofenoner och risperidon) - läkemedel mot tuberkulos (isoniazid) - selegilinpreparat (vid behandling av Parkinsons och/eller Alzheimers sjukdom). Kardopal med mat och dryck Tabletterna kan tas antingen i samband med måltid eller på tom mage. Hos vissa patienter kan Kardopal upptas sämre om det tas samtidigt med eller kort efter att man ätit proteinrik föda (som kött, fisk, mjölkprodukter, frö och nötter). Rådfråga läkaren om du tror att det gäller dig. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Man känner inte till hur Kardopal inverkar på människan under graviditeten. Läkaren överlägger medicinens fördelar jämfört med dess eventuella biverkningar.

9 Amma inte när du använder det här läkemedlet. Körförmåga och användning av maskiner Läkemedlet kan ge biverkningar, t.ex. sömnighet och svindel, som kan inverka på förmågan att köra och använda maskiner. Om läkemedlet gör dig sömnig och/eller du får plötsliga sömnanfall, bör du tills dessa biverkningar tar slut undvika bilkörning och liknande sysselsättning (t.ex. användning av maskiner), som vid sänkt observationsförmåga kan medföra för dig eller andra en ökad risk för allvarliga skador eller död. 3. Hur du tar Kardopal Doseringen av Kardopal-tabletterna varierar. Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Läkaren bestämmer en lämplig dos beroende på sjukdomens svårighetsgrad och ditt svar på behandlingen. Meddela genast läkaren om alla förändringar i ditt hälsotillstånd såsom illamående eller ofrivilliga rörelser eftersom det då kan vara nödvändigt att ändra doseringen av läkemedlet. Om du har tagit för stor mängd av Kardopal Om du Fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta läkemedelsförpackningen med, om du uppsöker läkare eller sjukhus. Om du har glömt att ta Kardopal Försök att ta Kardopal-tabletterna enligt läkarens ordination. Om du ändå har glömt att ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg. Om det däremot börjar bli dags att ta nästa dos, ta inte den glömda tabletten utan återgå till det vanliga schemat. Ta aldrig en dubbeldos eller två doser i följd. Kontrollera inför semester eller resa att du har tillräckligt av läkemedlet. Om du slutar att ta Kardopal Sluta inte ta Kardopal-tabletterna eller förminska doseringen utan att rådgöra med läkaren. Att sluta ta medicinen kan ge upphov till vissa symtom, såsom muskelstyvhet, feber eller förändringar i sinnesstämningen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De vanligaste biverkningar av Kardopal är: illamående ofrivilliga rörelser, så som ryckningar och kramper, som kan likna parkinsonismsymtom eller vara annorlunda. Andra möjliga biverkningar av Kardopal är t.ex.: svindel, bröstsmärta, aptitlöshet

10 hjärtklappning, förhöjt blodtryck, veninflammation kräkningar, blödning i mag-tarmkanal, diarré påverkan på blodbilden nässelutslag, klåda yrsel, sömnighet (inklusive mycket sällan översömnighet under dagtid och plötsliga sömnanfall), känselrubbningar, vanföreställningar, hallucinationer, demens, avvikande drömmar, lättretlighet, förvirring och depression, eventuellt med tankar om självmord långsamma rörelser andnöd håravfall, hudutslag mörkfärgad urin, svett eller saliv Andra biverkningar som har observerats vid användning av levodopa, levodopa/karbidopa och som eventuellt associeras med Kardopal: kraftlöshet, försämrad observationsförmåga, desorientering, famlande, domning, ökad darrning i händerna, muskelkramper, oförmåga att öppna munnen helt (käkspärr), insomningsproblem, ångest, sjuklig känsla av välbefinnande (eufori), gångstörningar besvär i övre delen av buken efter att man ätit, muntorrhet, bitter smak i munnen, salivutsöndring, sväljningssvårigheter, tandgnissling, hicka, magont och andra magsymtom, förstoppning, gasbesvär, en svida på tunnan viktökning eller viktminskning, svullnad ansiktsrodnad, ökad svettning urinstopp, urininkontinens, långvarig och smärtsam erektion synstörningar svaghet, trötthet, huvudvärk, heshet, allmän känsla av illamående, blodvallningar, onormalt andningsmönster, elakartat melanom Du kan uppleva följande biverkningar: oförmåga att motstå en impuls att utföra en handling som kan vara skadlig såsom: en stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga konsekvenser för dig personligen eller för din familj förändrat eller ökat sexuellt intresse eller beteende som gör dig eller andra märkbart bekymrade, t.ex. en ökad sexualdrift okontrollerbart och överdrivet behov av att köpa saker och spendera pengar hetsätning (att äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (att äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att mätta din hunger). Tala om för din läkare om du upplever något av dessa beteenden för att diskutera sätt att hantera eller minska symtomen. Om biverkningen du upplever är allvarlig eller om den inte nämns i bipacksedeln, kontakta läkare eller apotekspersonal. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret

11 PB FIMEA 5. Hur Kardopal ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är levodopa och karbidopa. En Kardopal mite-tablett innehåller 100 mg levodopa, och karbidopamonohydrat motsvarande 10 mg karbidopa. En Kardopal 100 mg/25 mgtablett innehåller 100 mg levodopa och karbidopamonohydrat motsvarande 25 mg karbidopa. - Övriga innehållsämnen i Kardopal mite -tabletterna är hydroxipropylcellulosa, pregelatinerad majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, krospovidon och ljusblått färgämne (indigokarmin E132). - Övriga innehållsämnen i Kardopal 100 mg/25 mg -tabletterna är hydroxipropylcellulosa, mikrokristallin cellulosa, pregelatinerad majsstärkelse, magnesiumstearat, krospovidon och gult färgämne (kinolingult E104). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Kardopal mite: ljusblå, spräcklig, rund tablett med kod 647 på andra sidan. Kardopal 100 mg/25 mg: gul, rund tablett med kod 650 på andra sidan. Förpackningsstorlek: 100 tabletter. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionvägen Esbo Tillverkare Orion Pharma Orionvägen Esbo Denna bipacksedel ändrades senast