Levodopa, dopamine agonist and COMT inhibitor products and the risk of impulse control disorders (ICDs)

Transkriptio

1 Levodopa, dopamine agonist and COMT inhibitor products and the risk of impulse control disorders (ICDs) Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP in July 2012 Doc.Ref.: CMDh/PhVWP/058/2012 July 2012 GREEN = new text RED = text deleted SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR LEVODOPA- CONTAINING PRODUCTS (INCL. COMBINATION PRODUCTS): Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders. Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including ppathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating have been reported can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including [insert brand name]. for Parkinson s disease. Review of treatment is recommended if such symptoms develop. Potilaita pitää seurata säännöllisesti impulssikontrollin häiriöiden kehittymisen varalta. Potilaiden ja heidän omaishoitajiensa on hyvä tietää, että impulssikontrollin häiriöihin liittyviä käytösoireita (kuten pelihimo, lisääntynyt libido, hyperseksuaalisuus, pakonomainen tuhlaaminen tai ostelu, ahmiminen ja pakonomainen syöminen) voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia tai muuta dopaminergista levodopaa sisältävää lääkettä, kuten <Kauppanimi>. Hoidon uudelleenarviointi on suositeltavaa, jos tällaisia oireita esiintyy. Section 4.8 Patients treated with dopamine agonists and/or levodopa for treatment of Parkinson s disease, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including [insert brand name]. generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation (see section 4.4. Special warnings and precautions for use ) Pelihimoa, lisääntynyttä sukupuolista halua, hyperseksuaalisuutta, pakonomaista tuhlaamista tai ostelua, ahmimista ja pakonomaista syömistä, voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia tai muuta dopaminergista levodopaa sisältävää lääkettä, kuten < Kauppanimi> (ks. kohta 4.4).

2 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR DOPAMINE AGONIST PRODUCTS Section 4.4 Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders. Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including ppathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating have been reported can occur in patients treated with dopamine agonists including [insert brand name]. for Parkinson s disease. Dose reduction/tapered discontinuation should be considered if such symptoms develop. Potilaita pitää seurata säännöllisesti impulssikontrollin häiriöiden kehittymisen varalta. Potilaiden ja heidän omaishoitajiensa on hyvä tietää, että impulssikontrollin häiriöihin liittyviä käytösoireita (kuten pelihimo, lisääntynyt libido, hyperseksuaalisuus, pakonomainen tuhlaaminen tai ostelu, ahmiminen ja pakonomainen syöminen) voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia, mukaan lukien <Kauppanimi>. Annoksen pienentämistä tai lääkityksen lopettamista pitää harkita, jos tällaisia oireita esiintyy. Section 4.8 Patients treated with dopamine agonists and/or levodopa for treatment of Parkinson s disease, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of Pathological gambling, increased libido,hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including [insert brand name]. generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation (see section 4.4. Special warnings and precautions for use ). Pelihimoa, lisääntynyttä sukupuolista halua, hyperseksuaalisuutta, pakonomaista tuhlaamista tai ostelua, ahmimista ja pakonomaista syömistä, voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia, mukaan lukien <Kauppanimi> (ks. kohta 4.4). SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR SINGLE CONSTITUENT COMT INHIBITOR PRODUCTS TOLCAPONE / ENTACAPONE There is currently no consistent class wording in the SPCs for these products, so just the proposed wording is shown. Section 4.4 Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders. Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders

3 including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as [insert brand name of COMT inhibitor] in association with levodopa. Review of treatment is recommended if such symptoms develop. Potilaita pitää seurata säännöllisesti impulssikontrollin häiriöiden kehittymisen varalta. Potilaiden ja heidän omaishoitajiensa on hyvä tietää, että impulssikontrollin häiriöihin liittyviä käytösoireita (kuten pelihimo, lisääntynyt libido, hyperseksuaalisuus, pakonomainen tuhlaaminen tai ostelu, ahmiminen ja pakonomainen syöminen) voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia tai muuta dopaminergista lääkettä, kuten <COMT:n estäjän kauppanimi> ja levodopan yhdistelmää. Hoidon uudelleenarviointi on suositeltavaa, jos tällaisia oireita esiintyy.. Section 4.8 Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as [insert COMT inhibitor brand name] in association with levodopa. (see section 4.4 Special warnings and precautions for use ). Pelihimoa, lisääntynyttä sukupuolista halua, hyperseksuaalisuutta, pakonomaista tuhlaamista tai ostelua, ahmimista ja pakonomaista syömistä, voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia tai muuta dopaminergista lääkettä, kuten < COMT:n estäjän kauppanimi> ja levodopan yhdistelmää (ks. kohta 4.4). PACKAGE LEAFLET FOR LEVODOPA-CONTAINING PRODUCTS There is currently no consistent or class wording in the SPCs for levodopa product PILs, so just the proposed wording is shown below. These are identical to that proposed for dopamine agonists, except for the decision over treatment, in line with the proposed SPC changes. Section 2 BEFORE YOU TAKE. Take special care with Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others. These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or a an increase in sexual thoughts or feelings. Your doctor may need to review your treatments. Ole erityisen varovainen

4 Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä peliriippuvuutena, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä. Lääkärin tekemä hoidon uudelleen arviointi voi olla tarpeen. Avsnitt 2. Vad du behöver veta innan du tar. Varningar och försiktighet Tala om för din läkare om du eller din familj/vårdare lägger märke till att du utvecklar en stark lust eller begär för att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller om du inte kan motstå impulsen, driften eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra. Dessa beteenden kallas störd impulskontroll och kan omfatta spelberoende, tvångsmässigt ätande, tvångsmässigt köpande, en onormalt hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar och känslor. Din läkare kan behöva omvärdera din behandling. 4. POSSIBLE SIDE EFFECTS You may experience the following side effects: Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences. Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive. Uncontrollable excessive shopping or spending Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger) Tell your doctor if you experience any of these behaviors; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä: Hallitsematon tarve toimia mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten: Voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita Kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen Ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen) Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy tällaista käyttäytymistä keskustellaksesi miten oireita voidaan hallita tai vähentää. Du kan uppleva följande biverkningar: Oförmåga att motstå en impuls att utföra en handling som kan vara skadlig såsom: En stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga konsekvenser för dig personligen eller för din familj.

5 Förändrat eller ökat sexuellt intresse eller beteende som gör dig eller andra märkbart bekymrade, t.ex. en ökad sexualdrift. Okontrollerbart och överdrivet behov av att köpa saker och spendera pengar. Hetsätning (att äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (att äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att mätta din hunger) Tala om för din läkare om du upplever något av dessa beteenden för att diskutera sätt att hantera eller minska symtomen. PACKAGE LEAFLET FOR DOPAMINE AGONIST PRODUCTS There is currently no consistent or class wording in the SPCs for dopamine agonist product PILs, so just the proposed wording is shown below. Section 2 BEFORE YOU TAKE. Take special care with Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others. These are called impulse control disorders and can include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings. Your doctor may need to adjust or stop your dose. Ole erityisen varovainen Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä peliriippuvuutena, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä. Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi. Varningar och försiktighet Tala om för din läkare om du eller din familj/vårdare lägger märke till att du utvecklar en stark lust eller begär för att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller om du inte kan motstå impulsen, driften eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra. Dessa beteenden kallas störd impulskontroll och kan omfatta spelberoende, tvångsmässigt ätande, tvångsmässigt köpande, en onormalt hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar och känslor. Din läkare kan behöva justera din dos eller avbryta behandlingen. 4. POSSIBLE SIDE EFFECTS You may experience the following side effects: Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include: Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.

6 Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive. Uncontrollable excessive shopping or spending Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger) Tell your doctor if you experience any of these behaviors; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä: Hallitsematon tarve toimia mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten: Voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita Kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen Ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen) Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy tällaista käyttäytymistä keskustellaksesi miten oireita voidaan hallita tai vähentää. Du kan uppleva följande biverkningar: Oförmåga att motstå en impuls att utföra en handling som kan vara skadlig såsom: En stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga konsekvenser för dig personligen eller för din familj Förändrat eller ökat sexuellt intresse eller beteende som gör dig eller andra märkbart bekymrade, t.ex. en ökad sexualdrift Okontrollerbart och överdrivet behov av att köpa saker och spendera pengar Hetsätning (att äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (att äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att mätta din hunger) Tala om för din läkare om du upplever något av dessa beteenden för att diskutera sätt att hantera eller minska symtomen. PACKAGE LEAFLET FOR SINGLE CONSTITUENT COMT INHIBITOR PRODUCTS There is currently no consistent or class wording in the SPCs for single constituent COMT inhibitor products, just the proposed wording is shown below. Section 2 BEFORE YOU TAKE. Take special care with Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others. These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings. Your doctor may need to review your treatments.

7 Ole erityisen varovainen Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä peliriippuvuutena, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä. Lääkärin tekemä hoidon uudelleen arviointi voi olla tarpeen. Varningar och försiktighet Tala om för din läkare om du eller din familj/vårdare lägger märke till att du utvecklar en stark lust eller begär för att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller om du inte kan motstå impulsen, driften eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra. Dessa beteenden kallas störd impulskontroll och kan omfatta spelberoende, tvångsmässigt ätande, tvångsmässigt köpande, en onormalt hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar och känslor. Din läkare kan behöva omvärdera din behandling. 4. POSSIBLE SIDE EFFECTS You may experience the following side effects: Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences. Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive. Uncontrollable excessive shopping or spending Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger) Tell your doctor if you experience any of these behaviors; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä: Hallitsematon tarve toimia mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten: Voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita Kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen Ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen) Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy tällaista käyttäytymistä keskustellaksesi miten oireita voidaan hallita tai vähentää. Du kan uppleva följande biverkningar:

8 Oförmåga att motstå en impuls att utföra en handling som kan vara skadlig såsom En stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga konsekvenser för dig personligen eller för din familj Förändrat eller ökat sexuellt intresse eller beteende som gör dig eller andra märkbart bekymrade, t.ex. en ökad sexualdrift Okontrollerbart och överdrivet behov av att köpa saker och spendera pengar Hetsätning (att äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (att äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att mätta din hunger) Tala om för din läkare om du upplever något av dessa beteenden för att diskutera sätt att hantera eller minska symtomen.