PAKKAUSSELOSTE. Diclomex 50 mg enterotabletit Diklofenaakkinatrium

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Diclomex 50 mg enterotabletit Diklofenaakkinatrium Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekissa. Tässä selosteessa esitetään: 1 Mitä Diclomex 50 mg on ja mihin sitä käytetään 2 Ennen kuin käytät Diclomex 50 mg:aa 3 Miten Diclomex 50 mg:aa käytetään 4 Mahdolliset haittavaikutukset 5 Diclomex 50 mg:n säilyttäminen 6 Muuta tietoa 1. MITÄ DICLOMEX 50 mg ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Diclomex 50 mg lievittää kipua (on analgeettinen) ja poistaa tulehdusta (on anti-inflammatorinen). Lääkkeitä joilla on samanlainen tai samankaltainen vaikutus kutsutaan myös ei-streroidirakenteisiksi tulehduskipulääkkeiksi tai NSAID:ksi. Diclomex 50 mg -tablettien käyttötarkoitukset ovat: reumasairauksien tulehdukselliset ja etenevät muodot: - nivelreuma - polyartriitti (reumaattinen tulehdus useissa nivelissä) - selkärangan reumasairaudet, selkärankareuma - nivelrikko (epänormaalista kulumisesta johtuva nivelvaurio) pehmytkudosten reumasairaudet (esim. limapussitulehdus tai jännetulehdus) vamman tai leikkauksen jälkeinen kipu tai tulehdus (mukaan lukien hammaskirurgia) kuukautiskipu (primaari dysmenorrea) 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT DICLOMEX 50 mg:aa Älä käytä Diclomex 50 mg:aa: jos olet allerginen (yliherkkä) diklofenaakille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle jos olet aiemmin saanut allergisen (yliherkkys-) reaktion asetyylisalisyylihaposta (ASA) tai jostakin muusta ei-steroidirakenteisesta tulehduskipulääkkeestä (NSAID) esim. astmakohtauksen, nenän limakalvojen turvotusta tai ihoreaktioita, angioedeeman tai shokin (ks. myös kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset) jos sinulla on tai on aiemmin ollut toistuvasti maha- tai pohjukaissuolihaavaumia tai mahalaukun verenvuotoa jos sinulla on märkäinen pohjukaissuolen tulehdus jos sinulla on jo ollut ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai puhkeama NSAID-hoidon aikana tai sen seurauksena jos sinulla on todettu vaikea sydämen vajaatoiminta jos sinulla on todettu vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö jos olet raskausajan viimeisellä kolmanneksella Ole erityisen varovainen Diclomex 50 mg:n suhteen: jos sinulla on astma (hengitysteiden sairaus johon liittyy hengitysvaikeuksia)

2 jos sinulla on veren hyytymishäiriöitä jos sinulla on todettu maksaporfyria (aineenvaihduntasairaus) jos sinulla on munuaisten toimintahäiriö jos sinulla on haavainen paksusuolen tulehdus (Colitis ulcerosa) tai Crohnin tauti jos sinulla on kohonnut infektioriski Kun käytät Diclomex 50 mg:aa pitkän aikaa lääkärisi tarkistaa säännöllisesti maksa-arvosi, munuaistesi toiminnan ja verisolujesi määrän. Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja puhkeama Hoito millä tahansa ei-steroidirakenteisella tulehduskipulääkkeellä (NSAID) voi aiheuttaa ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavaumia tai puhkeaman, joka voi olla kuolemaan johtava. Sairastumisriski on suurempi: - mitä korkeampi on NSAID:n annos - potilailla joilla on aiemmin ollut haavaumia, erityisesti jos niihin on liittynyt verenvuotoa tai puhkeama, - vanhuksilla Jos sinulla on jokin näistä riskitekijöistä ja/tai jos lisäksi käytät: - matala-annoksista asetyylisalisyylihappoa (ASA) veren hyytymistä estävänä lääkkeenä - muita lääkkeitä jotka lisäävät ruoansulatuskanavan sairauksien riskiä lääkärisi saattaa määrätä sinulle lisäksi ruoansulatuskanavaa suojaavan lääkityksen. Jos sinulla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia, sinun tulee kertoa lääkärillesi mistä tahansa epätavallisesta vatsaoireesta. Tämä koskee erityisesti vatsan tai suoliston verenvuotoa. Tällainen verenvuoto voidaan tunnistaa mustaksi värjäytyneestä oksennuksesta tai ulosteesta. Riski koskee erityisesti vanhuksia. Jos sinulla on ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia Diclomex 50 mg:n käytön aikana hoito tulee keskeyttää. Vaikutukset sydämeen ja verenkiertoelimistöön Lääkkeiden, kuten Diclomex 50 mg:n käyttöön, voi liittyä hieman suurentunut sydänkohtauksen (sydäninfarktin) tai aivohalvauksen riski. Riski on suurempi korkeilla annoksilla ja pidemmissä hoitojaksoissa. Älä ylitä suositeltua hoidon kestoa. Jos sinulla on sydänsairaus tai aiemmin sairastettu aivohalvaus, tai jos luulet, että sinulla on näille sairauksille altistavia riskitekijöitä (esimerkiksi korkea verenpaine, sokeritauti eli diabetes, korkea veren kolesteroli, tupakointi), sinun tulee keskustella hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa. Iho-oireet NSAID:ien käytön yhteydessä on harvoin raportoitu vakavia ihoreaktioita joihin liittyy punoitusta ja rakkulamuodostusta, jotka ovat joskus johtaneet kuolemaan. Ensimmäisten sairaudesta kertovien iho- tai limakalvo-oireiden ilmaantuessa Diclomex 50 mg:n käyttö tulee lopettaa ja sinun tulee viipymättä ottaa yhteys lääkäriin. Tämä pätee myös muihin yliherkkyysreaktion oireisiin (ks. myös kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Vanhukset Haittavaikutukset ovat yleisempiä NSAID:ja käyttävillä vanhuksilla. Vaikutukset koskevat erityisesti ruoansulatuskanavan alueen verenvuotoa ja puhkeamia, jotka voivat joissain tilanteissa olla henkeä uhkaavia. Haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä alhaisinta vaikuttavaa annosta lyhimmän tarvittavan ajan oireiden kontrolloimiseksi. Nivelrikossa hoito voidaan lopettaa jos oireet vähenevät. Kuten muutkin prostaglandiinin synteesiä (erään kudoshormonin muodostumista) estävät lääkkeet myös Diclomex 50 mg saattaa vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Sinun tulisi kertoa lääkärillesi jos suunnittelet raskautta tai sinulla on ollut ongelmia tulla raskaaksi.

3 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Diclomex 50 mg -hoidon aikana tulee välttää seuraavien lääkkeiden käyttöä: muut tulehdusta ja kipua lievittävät lääkkeet jotka kuuluvat ei-steroidirakenteisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ryhmään COX-2:n estäjiä (myös tulehdusta lievittäviä lääkeaineita) Lääkärisi päättää tästä tapauskohtaisesti. Erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Diclomex 50 mg:aa seuraavien lääkkeiden kanssa: digoksiini (sydämen vahvuutta ja elinvoimaa lisäävä lääke) litiumia (psyykkisiin ja tunne-elämän häiriöihin käytetty lääke) nesteen kertymistä elimistöön estävät lääkkeet (diureetit) verenpaineen alentamiseen käytetyt lääkkeet (antihypertensiivit) ACE:n estäjät ja angiotensiini-ii-antagonistit (samankaltaisia lääkkeitä joita käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon ja verenpaineen alentamiseen) glukokortikosteroidit tietyt masennuksen hoitoon käytetyt lääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät/ssri:t) metotreksaatti (eräs reumalääke) veren hyytymistä estävät lääkkeet, kuten varfariini siklosporiini (estää elimistön immuunipuolustusta) verensokeritasoa alentavat lääkkeet (antidiabeettiset lääkkeet) kinoloniantibiootit mifepristoni (raskauden keskeytykseen) Raskaus Diclomex 50 mg:aa ei saa käyttää viimeisen raskauskolmanneksen aikana. Se aiheuttaa vaaraa äidin ja lapsen terveydelle. Diclomex 50 mg:aa saa käyttää ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen aikana ainoastaan lääkärin määräyksestä. Imetys Vaikuttava aine diklofenaakki ja sen hajoamistuotteet erittyvät pienissä määrissä äidinmaitoon. Tällä hetkellä ei ole tietoa vaikuttaako tämä lapseen. Kysy lääkäriltäsi voitko käyttää Diclomex 50 mg:aa imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Korkeammilla annoksilla Diclomex 50 mg saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä ja huimausta. Tästä johtuen reaktiokykysi saattaa muuttua ja kykysi ajaa autoa tai käyttää tarkkuutta vaativia laitteita saattaa heikentyä. 3. MITEN DICLOMEX 50 mg:aa KÄYTETÄÄN Ota Diclomex 50 mg:aa aina sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma annostuksesta, tarkista asia lääkäriltä tai apteekista. Antotapa Ota Diclomex 50 mg pureskelematta runsaan nestemäärän (lasillinen vettä) kanssa tyhjään vatsaan 1-2 tuntia ennen ateriaa. Hoidon kesto Sinua hoitava lääkäri päättää hoidon keston. Tavanomainen annos on Aikuisille ja yli 50 kg painaville nuorille Aloitusannos on yleensä 2-3 tablettia Diclomex 50 mg:aa vuorokaudessa.

4 Päivittäinen annos tulisi ottaa kahtena tai kolmena erillisenä annoksena. Pitkäaikaishoitoon riittävä annos on yleensä 1-2 tablettia Diclomex 50 mg:aa vuorokaudessa. Erityisohjeet kuukautiskipuihin: 1-3 tablettia Diclomex 50 mg:aa otettuna 1-3 annoksena. Annos tulisi sovittaa yksilöllisesti. Aluksi tulee käyttää alhaisempaa annosta (1-2 tablettia vuorokaudessa), jota voidaan suurentaa kuukautisista toiseen. Hoito aloitetaan ensimmäisten kipuoireitten ilmaannuttua ja jatketaan useita päiviä riippuen kivun voimakkuudesta. Vanhukset Erityisesti heikkokuntoisille ja alipainoisille potilaille tulee käyttää alhaisinta vaikuttavaa annosta. Lapset Diclomex 50 mg ei sovellu käytettäväksi alle 50 kg painaville lapsille. Jos otat enemmän Diclomexia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (Puh: ), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos unohdat ottaa Diclomexia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava tabletti sen normaalina ottoajankohtana. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Diclomexkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. Haittavaikutukset ovat yleensä annoksesta riippuvaisia ja vaihtelevat potilaasta toiseen. Erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotojen riski (haavaumat, limakalvovauriot, vatsan limakalvon tulehdus) riippuvat annostuksesta ja käyttöajasta. Haittavaikutusten arviointiin käytetään seuraavia määritelmiä: Hyvin yleinen esiintyy useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä Yleinen esiintyy 1-10 potilaalla 100:sta Melko harvinainen esiintyy 1-10 potilaalla 1000:sta Harvinainen esiintyy 1-10 potilaalla :sta Hyvin harvinainen esiintyy harvemmalla kuin 1 potilaalla :sta Tuntematon saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin Vakavat haittavaikutukset ja toimenpiteet Sinun tulee lopettaa Diclomex 50 mg:n käyttö jos seuraavia haittavaikutuksia ilmenee ja ottaa välittömästi yhteys lääkäriin: Kasvojen, kielen tai kurkun turvotus johon liittyy hengitysteiden ahtautumista, hengitysvaikeuksia, tihentynyt syke, shokkiin johtava verenpaineen lasku (angioedeeman ja vakavien yliherkkyysreaktioiden oireita). Tämä saattaa ilmetä otettaessa lääkettä ensimmäistä kertaa, mutta on harvinaista. Vakava ylävatsakipu, mustaksi värjäytynyt oksennus tai uloste (merkki ruoansulatuskanavan verenvuodosta tai haavaumista). Tämä on harvinaista. Pinnalliset vauriot suussa, kuume, kurkkukipu, nenäverenvuoto ja mustelmien muodostuminen, influenssan kaltaiset oireet, vakava uupumus (merkkejä häiriöstä veren muodostumisessa). Tätä ilmenee hyvin harvoin. Älä käytä mitään kipulääkkeitä tai muita lääkkeitä kuumeen alentamiseen. Vakava päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuume, kaulan jäykkyys tai tajunnan hämärtyminen (aivokalvontulehduksen oireita). Tätä esiintyy hyvin harvoin. Vähentynyt virtsan eritys, nesteen kertyminen elimistöön ja yleinen huonovointisuus (merkkejä munuaissairaudesta tai munuaisten vajaatoiminnasta). Tätä esiintyy hyvin harvoin. Sinun tulee kertoa lääkärillesi mahdollisimman pian jos ilmenee seuraavia haittavaikutuksia:

5 Nokkosihottumaa. Tämä on harvinaista. Vakavia ihoreaktioita joihin liittyy ihon ja limakalvojen punoitusta ja rakkulamuodostusta (merkkejä kesivästä ihotulehduksesta, Stevens-Johnsonin oireyhtymästä ja Lyell n oireyhtymästä). Tätä esiintyy hyvin harvoin. Muut haittavaikutukset Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä Diclomex 50 mg hoidon aikana: Yleiset: - Hermoston häriöt, kuten päänsärky ja huimaus - Ylävatsakivut, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakrampit, ruoansulatuskivut, ilmavaivat, ruokahalun menetys - Kohonneet veren maksaentsyymiarvot - Ihottuma ja ihoärsytys Harvinaiset: - Uneliaisuus - Astma - Vähäinen verimäärän väheneminen ruoansulatuskanavan alueelta, vatsan limakalvon tulehdus, mahan ja pohjukaissuolen haavaumat (johon saattaa liittyä verenvuotoa ja puhkeamia) - Alavatsaoireet, kuten suoliston verenvuoto ja tulehdus, Crohnin taudin/haavaisen paksusuolen tulehduksen paheneminen - Sieni-infektiosta johtuva märkivä tulehdus vatsalaukun limakalvossa, kielen tulehdus, ruokatorven vauriot, ummetus - Maksatulehdus johon liittyy tai ei liity keltaisuutta Hyvin harvinaiset: - Mielen/tunne-elämän häiriöt, masennus, ahdistuneisuuden tunteet, painajaiset - Muistin ja havaitsemisen häiriöt, häiriöt normaalissa ajan ja paikan havaitsemisessa, unettomuus, kiihtyneisyys, kouristukset, vapina - Makuaistin häiriöt - Näköhäiriöt (näön hämärtyminen tai kaksoiskuvat) - Korvien suhina ja ohimenevät kuulohäiriöt - Sydämen tykytys, rintakipu, sydämen vajaatoiminta, korkea verenpaine - Tulehduksellinen verisuonisairaus - Interstitiaalinen plasmasellulaarinen pneumonia (keuhkosairaus) - Kuroumat, haimatulehdus - Hyvin vaikeasti etenevä hepatiitti B (maksatulehdus) - Verta vuotavat ihonalaiset läikät (punoitus, aiheutuu myös allergioista), valoherkkyys, hiustenlähtö - Äkilliset munuaisten toimintahäiriöt, proteiinia virtsassa, verta virtsassa, nefroottinen syndrooma (veden kertyminen elimistöön ja runsas proteiinien eritys virtsaan), munuaiskudoksen vauriot - Impotenssi (syysuhde diklofenaakkiin epäselvä) Lääkkeiden, kuten Diclomex 50 mg:n käyttöön, voi liittyä hieman suurentunut sydänkohtauksen (sydäninfarktin) tai aivohalvauksen riski. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle. 5. DICLOMEX 50 mg:n SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 ºC:ssa. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA

6 Mitä Diclomex 50 mg sisältää Vaikuttavana aineena on diklofenaakkinatrium. Yksi enterotabletti sisältää 50 mg diklofenaakkinatriumia. Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki, natriumstearyylifumaraatti, hypromelloosi, poly(etyyliakrylaatti, metakryylihappo), trietyylisitraatti, makrogoli, titaanidioksidi (E 171), rautaoksidi (E 172) ja kinoliinikeltainen (E 104). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Diclomex 50 mg on kellertävä, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen enterotabletti, jonka halkaisija on 9,1 mm. Diclomex 50 mg on saatavilla 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 98x1, 100 ja 500 enterotabletin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D Ulm, Saksa Valmistaja Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D Blaubeuren, Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy, PL 67, ESPOO, Puh: Tämä pakkausseloste on viimeksi päivitetty

7 BIPACKSEDEL Diclomex 50 mg enterotablett Diklofenaknatrium Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Diclomex 50 mg och vad används det för 2. Innan du använder Diclomex 50 mg 3. Hur du använder Diclomex 50 mg 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Diclomex 50 mg 6. Övriga upplysningar 1. VAD ÄR DICLOMEX 50 mg OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Diclomex lindrar smärta (är analgestisk) och motverkar inflammation (är anti-inflammatorisk). Läkemedel som har samma eller liknande verkan kallas också icke-steroida anti-iflammatoriska läkemedel eller NSAID. Användningsområden för Diclomex 50 mg är: Inflammatoriska och degenerativa form av reumatiska sjukdomar: - ledgångsreumatism - polyartrit (reumatisk inflammation i flera led) - reumatiska sjukdomar i ryggrad, ankyloserande spondylit - artros (ledskada orsakad av onormalt slitage) reumatiska sjukdomar i mjukvävnader (t.ex. slemsäcks- eller ledhinneinflammation) Smärta efter skada eller operation (inkluderande tandoperationer) Menstruationssmärta (primär dysmenorrea) 2. INNAN DU ANVÄNDER DICLOMEX 50 mg Använd inte Diclomex 50 mg: - om du är allergisk (överkänslig) mot diklofenak eller något av övriga innehållsämnen - om du har tidigare fått en allergisk (överkänslighets-) reaktion från acetylsalicylsyra (ASA) eller något annat icke-steroid anti-inflammatoriskt läkemedel (NSAID), t.ex. astma-attack, svullnad av slemhinnor i näsan eller hudreaktioner, angioödem eller shock (se också avsnitt 4. Eventuella biverkningar) - om du har eller har tidigare på upprepade gånger haft sår i magen eller tolvfingertarmen eller blödning i magsäcken - om du har varbildande inflammation i tolvfingertarmen - om du har blödning i matsmältningskanalen eller perforation under eller på grund av NSAIDbehandlingen - om du har svår hjärtsvikt - om du har svårt nedsatt lever- eller njurfunktion - om du är i graviditetens sista trimester Var särskilt försiktig med Diclomex 50 mg: - om du har astma (sjukdom i andningsrör som är förknippad med andningssvårigheter) - om du har störningar i blodets koagulation - om du har leverporfyri (ämnesomsättningssjukdom)

8 - om du har störningar i njurfunktion - om du har sårig inflammation i tjocktarmen (Colitis ulcerosa) eller Crohns sjukdom - om du har förhöjd infektionsrisk. När du använder Diclomex 50 mg i långa tider ska din läkare regelbundet kontrollera dina levervärden, njurfunktion och antalet blodceller. Blödning, sår och perforation i matsmältningskanalen Behandling med vilket som helst icke-steroid anti-inflammatoriskt läkemedel (NSAID) kan orsaka blödning, sår eller perforation i matsmältningskanalen, vilket kan vara livshotande. Risken att bli sjuk är större: - när man använder större doser - hos patienter som har tidigare haft sår, speciellt om de har varit förknippade med blödning eller perforation - hos åldringar Om du har någon av de här riskfaktorerna och/eller ytterligare använder: - acetylsalicylsyra (ASA) i låg dos för att motverka blodets koagulation - andra läkemedel som höjer risken för sjukdomar i matsmältningskanalen kan din läkare ordinera dig tilläggsmedicinering som skyddar matsmältningskanalen. Om du har tidigare haft biverkningar i matsmältningskanalen, måste du berätta din läkare om vilket som helst ovanlig magsymtom. Detta gäller speciellt blödning i magen eller tarmen. Sådan blödning kan konstateras som svartfärgade kräkningar eller avföring. Risken gäller speciellt åldringar. Om du har blödning eller sår i matsmältningskanalen under behandlingen med Diclomex 50 mg, måste behandlingen avslutas. Effekter på hjärtat och blodcirkulation Användning av läkemedel, såsom Diclomex; kan vara förknippat med en liten ökning av risken för hjärtinfarkt eller hjärnslag. Riskerna ökar vid höga doser och vid långvarigt bruk. Använd inte Diclomex i längre perioder än ordinerat. Om du har hjärtsjukdom eller tidigare haft hjärnslag, eller om du tror att du har riskfaktorer för dessa sjukdomar (t.ex. högt blodtryck, sockersjuka eller diabetes, hög kolesterolhalt i blodet, rökning), bör du rådgöra med läkaren eller apotekspersonalen. Hudsymtom Vid användning av NSAID har sällan rapporterats alvarliga hudreaktioner som är förknippade med rodnad och blåsbildning, som har någonsin lett till död. Vid första tecken på hud- eller slemhinnesymtom måste du sluta behandlingen med Diclomex 50 mg och genast kontakta läkare. Åldringar Biverkningar är vanligare hos åldringar som använder NSAID. Påverkningar gäller speciellt blödning och perforation i matsmältningskanalen, som i vissa situationer kan vara livshotande. Mängden av biverkningar kan minskas genom att använda lägsta effektiva dos i kortast nödvändig tid för att kontrollera symtom. I artros kan behandlingen avslutas om symtomen lindras. Liksom andra prostaglandinsynteshämmare (hindrar formning av vävnadshormon) kan Diclomex 50 mg försvåra förmågan att bli gravid. Du bör berätta läkaren om du planerar att bli gravid eller har haft problem att bli gravid. Användning av andra läkemedel Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel eller naturmedel. Användning av följande läkemedel bör undvikas under behandlingen med Diclomex 50 mg: Andra läkemedel som lindrar inflammation och smärta som hör till gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)

9 Hämmare av COX-2 (läkemedel som också lindrar inflammation) Din läkare ska bestämma detta individuellt. Speciell försiktighet måste iakttas vid användning av Diclomex 50 mg med följande läkemedel: digoxin (läkemedel som ökar hjärtats kraft och livsandar) litium (används för psykiska och mentala störningar) läkemedel som hindrar vätskeretention i kroppen (diuretika) ACE-hämmare och angiotensin-ii-antagonister (liknande läkemedel som används för behandling av hjärtsvikt och hög blodtryck) glukokortikosteroider vissa läkemedel som används för behandling av depression (selektiva serotoninupptagshämmare/ssri s) metotrexat (ett reumaläkemedel) läkemedel som hindrar blodets koagulation, såsom warfarin läkemedel som sänker blodsockernivå (antidiabetika) kinolonantibiotika mifepriston (för abort) Graviditet Diclomex 50 mg bör inte användas under graviditetens tre sista månader. Det kan orsaka skada på hälsan av moder och barn. Diclomex 50 mg kan endast användas på läkarordination under graviditetens första och andra trimester. Amning Det verksamma ämnet diklofenak passerar i modersmjölk i små mängder. För tillfället vet man inte om det påverkar barnet. Rådgör med läkare om du kan använda Diclomex 50 mg under amning. Körförmåga och användning av maskiner Högre doser kan orsaka biverkningar såsom trötthet och yrsel. På grund av detta kan din reaktionsförmåga ändras och din förmåga att köra bil eller använda presicionskrävande maskiner försämras. 3. HUR DU ANVÄNDER DICLOMEX 50 mg Ta alltid Diclomex 50 mg enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkaren eller apotekspersonalen angående doseringen om du är osäker. Administreringssätt Ta Diclomex 50 mg utan att tugga med riklig mängd vätska (ett glas vatten) i tom mage 1-2 timmar före måltid. Behandlingstid Din läkare avgör behandlingstiden. Vanlig dos är För vuxna och ungdomar som väger över 50 kg Startdos är oftast 2-3 tabletter av Diclomex 50 mg i dygnet. Daglig dos borde tas i två eller tre doseringstillfällen. För långtidsbehandling är det oftast tillräckligt att ta 1-2 tabletter av Diclomex 50 mg i dygnet. Speciella anvisningar för menstruationssmärta 1-3 tabletter av Diclomex 50 mg i 1-3 doser. Dosen bör anpassas individuellt. I början bör man använda lägre dos (1-2 tabletter i dygnet) som kan ökas från en menstruation till annan. Behandlingen börjas vid första tecken på smärtsymtom och fortsatts flera dagar beroende på styrkan av smärta. Åldringar Speciellt för äldre personer som är i dåligt skick och lätt byggda rekommenderas minsta möjliga dosering.

10 Barn Användning av Diclomex 50 mg rekommenderas inte för barn som väger mindre än 50 kg. Om du tar mera Diclomex än vad du borde Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel: ). Om du har glömt att ta Diclomex Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. Ta följande tablett först då du normalt borde ta den. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Diclomex 50 mg ha biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar är vanligtvis dosberoende och varierar från en patient till en annan. Speciellt risken för blödningar i matsmältningskanalen (sår, slemhinneskador, inflammation i bukens slemhinna) är beroende av dos och behandlingstid. Vid bedömning av biverkningar används följande definitioner: Mycket vanliga förekommer hos flera än 1 patient av 10 Vanliga förekommer hos 1-10 patient av 100 Mindre vanliga förekommer hos 1-10 patient av 1000 Sällsynta förekommer hos 1-10 patient av Mycket sällsynta förekommer hos färre än 1 patient av Ingen känd frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data Allvarliga biverkningar och åtgärder Du måste avsluta användning av Diclomex 50 mg om det förekommer följande biverkningar och genast kontakta läkare: Svullnad i ansikte, tunga eller svalg som är förknippad med förträngning i luftvägar, andningssvårigheter, ökad hjärtfrekvens, blodtryckssänkning som leder till shock (symtom av angioödem och allvarliga överkänslighetsreaktioner). Detta kan förekomma när man tar medicinen första gång men är sällsynt. Allvarlig smärta i övre buken, svartfärgade kräkningar eller avföring (tecken på blödning eller sår i matsmältningskanalen). Detta är sällsynt. Ytliga skador i munnen, feber, halsont, näsblödning och bildning av blåmärken, influensaliknande symtom, allvarlig utmattning (tecken på störning i blodbildning). Detta är mycket sällsynt. Använd inte någon värkmedicin eller annan medicin för att sänka febern. Allvarlig huvudvärk, illamående, kräkning, feber, nackstelhet eller nedsatt medvetande (symtom av hjärnhinneinflammation). Detta är mycket sällsynt. Minskad urinavsöndring, retention av vätska i kroppen och allmän illamående (tecken på njursjukdom eller njursvikt). Detta är mycket sällsynt. Du måste berätta din läkare så fort som möjligt om du får följande biverkningar: Nässelutslag. Detta är sällsynt. Allvarliga hudsymtom som är förknippade med rodnad och blåsbildning i huden (tecken på exfoliativ hudinflammation, Stevens-Johnsons syndrom och Lyell s syndrom). Detta är mycket sällsynt. Andra biverkningar Följande biverkningar kan förekomma under Diclomex 50 mg behandlingen: Vanliga: Störningar i nervsystemet, såsom huvudvärk och svindel Smärta i övre buken, illamående, kräkning, diarré, magkramper, matsmältninssmärtor, väderspänningar, aptitlöshet

11 Höjda leverenzymvärden i blodet Utslag och hudirritation Sällsynta: Sömnighet Astma Liten minskning i mängden blod kring matsmältningskanalen, inflammation i bukslemhinna, sår i buken och tolvfingertarmen (som kan vara förknippad med blödning och perforation) Symtom i nedre buken, såsom blödning och inflammation i tarmkanal, försämring av Crohn s sjukdom/ulcerös kolit Varbildande inflammation på grund av svampinfektion i bukslemhinnan, inflammation i tungan, skador i matstrupen, förstoppning Leverinflammation som är eller inte är förknippad med gulsot Mycket sällsynta: Mentala/emotionala störningar, depression, ångestkänsla, mardrömmar Störningar i minne och observeringsförmåga, störningar i normal uppfattning av tid och plats, sömnlöshet, retlighet, kramper, skakningar Störningar i smaksinne Synförstöringar (dimsyn, dubbelseende) Öronsussningar och tillfälliga hörelsestörningar Hjärtklappning, bröstsmärta, hjärtsvikt, högt blodtryck Inflammatorisk kärlsjukdom Iterstitial plasmacellulär pneumoni (lungsjukdom) Förträngningar, bukspottskörtelinflammation Mycket svårt progressiv hepatit B (leverinflammation) Blödande subkutana fläckar (rodnad, orsakad också av allergier), ljuskänslighet, håravfall Akuta störningar i njurfunktion, protein i urin, blod i urin, nefrotisk syndrom (vätskeretention i kroppen och riklig utsöndring av protein i urin), skador i njurvävnad impotens (samband med diklofenak osäkert) Användning av läkemedel, såsom Diclomex; kan vara förknippat med en liten ökning av risken för hjärtattack (hjärtinfarkt) eller hjärnslag. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för läkaren eller apotekspersonalen. 5. FÖRVARING AV DICLOMEX 50 mg Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Vad innehåller Diclomex 50 mg Det aktiva innehållsämnet är diklofenaknatrium. En enterotablett innehåller 50 mg av diklofenaknatrium. Övriga innehållsämnen är:

12 mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglycolat (typ A), vattenfri kolloidal kiseldioxid, talk, natriumstearylfumarat, hypromellos, poly(etylakrylat, metakrylsyra), trietylcitrat, makrogol, titandioxid (E 171), järnoxid (E 172) och kinolingult (E 104). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Diclomex 50 mg är en gulaktig, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, med diameter av 9,1 mm. Diclomex 50 mg finns att få i förpackningar av 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 98x1, 100 och 500 enterotabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D Ulm, Tyskland Tillverkare Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D Blaubeuren, Tyskland. Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: ratiopharm Oy PB Esbo Tel: Denna bipacksedel är reviderad den