Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Flexbumin 200 g/l infuusioneste, liuos. Ihmisen albumiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE 1

2 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Flexbumin 200 g/l infuusioneste, liuos Ihmisen albumiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Flexbumin 200 g/l on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flexbumin 200 g/l -valmistetta 3. Miten Flexbumin 200 g/l -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Flexbumin 200 g/l -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Flexbumin 200 g/l on ja mihin sitä käytetään Flexbumin 200g/l on plasman proteiiniliuos.se kuuluu lääkeryhmään, jonka nimi on veren korvikkeet ja plasman proteiinifraktiot. Plasma on neste, jossa verisolut ovat. Lääke on tarkoitettu kiertävän veritilavuuden palauttamiseen ja ylläpitoon silloin, kun veritilavuus on liian pieni. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flexbumin 200 g/l -valmistetta Älä käytä Flexbumin 200 g/l -valmistetta - jos olet allerginen ihmisen albumiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Flexbumin 200 g/l valmistetta. - Jos sinulla on päänsärkyä, hengitysvaikeuksia tai pyörrytyksen tunnetta hoidon aikana, kerro siitä lääkärille tai hoitajalle. Kyseessä voi olla allerginen reaktio. - Jos sinulla on - hoitamaton sydämen vajaatoiminta - korkea verenpaine - ruokatorven laskimolaajentuma - keuhkopöhö (nestettä keuhkoissa) - verenvuototaipumus - vaikea anemia (punasolujen puutos) - vähentynyt virtsamäärä,

3 kerro asiasta heti lääkärille, jotta hän voi ryhtyä tarvittaviin varotoimiin. Kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä, käytössä on vakiomenetelmiä infektioiden estämiseksi. Luovuttajat valitaan tarkoin, ja yksittäisistä luovutuksista ja plasmapooleista seulotaan infektioiden erityiset tunnusmerkit ja valmistuksessa virusten inaktivoinnissa/poistamisessa käytetään tehokkaita menetelmiä. Varotoimista huolimatta infektioiden aiheuttajien siirtymismahdollisuutta ei voida täydellisesti sulkea pois, kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä. Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja muita taudinaiheuttajia. Euroopan farmakopean vaatimusten mukaan valmistetuista albumiinivalmisteista ei ole raportoitu virustartuntoja. On erittäin suositeltavaa, että aina kun Flexbumin 200 g/l -valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan potilastietoihin, jotta potilas ja valmiste-erä pystytään yhdistämään toisiinsa. Muut lääkevalmisteet ja Flexbumin 200 g/lkerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysylääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri päättää, voitko käyttää Flexbumin 200 g/l -valmistetta raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Vaikutuksia ajamiseen tai koneiden käyttöön ei ole havaittu. Flexbumin 200g/l sisältää natriumia Flexbumin sisältää mmol natriumia litrassa. Tämä on huomioitava potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota. 3. Miten Flexbumin 200 g/l valmistetta käytetään Flexbumin 200 g/l on sairaalassa käytettävä valmiste, ja sairaalan hoitohenkilöstö antaa valmisteen potilaalle. Lääkäri määrää potilaan tilan mukaisesti valmisteen määrän sekä sen, kuinka usein valmistetta annetaan ja kuinka kauan hoito kestää. Jos käytät enemmän Flexbumin 200 g/l -valmistetta kuin sinun pitäisi Flexbumin 200 g/l -valmisteen yliannostus on erittäin epätodennäköistä, koska injektion antaa koulutettu henkilöstö sairaalassa. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleinen Yleinen Melko harvinainen Harvinainen useammalla kuin yhdellä kymmenestä hoidetusta potilaasta harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä, mutta useammalla kuin yhdellä sadasta hoidetusta potilaasta harvemmalla kuin yhdellä sadasta, mutta useammalla kuin yhdellä tuhannesta hoidetusta potilaasta harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta, mutta useammalla kuin yhdellä kymmenestätuhannesta hoidetusta potilaasta

4 Hyvin harvinainen harvemmalla kuin yhdellä kymmenestätuhannesta hoidetusta potilaasta, mukaan lukien yksittäiset tapaukset

5 Immuunijärjestelmä Ruoansulatuselimistö Iho ja ihonalainen kudos Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen pahoinvointi (sairauden tunne) punoitus, ihottuma kuume anafylaktinen sokki - Harvinaiset haittavaikutukset häviävät nopeasti, kun infuusionopeutta hidastetaan tai infuusio lopetetaan. - Jos potilas saa anafylaktisen sokin (vaikean allergisen reaktion), infuusio on heti lopetettava ja annettava asianmukaista hoitoa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Muita ihmisen albumiinin myynnin aloittamisen jälkeen havaittuja haittavaikutuksia ovat: yliherkkyys/allergiset reaktiot, päänsärky, nopea sydämen syke, epänormaalin matala verenpaine, hengästyneisyys tai hengitysvaikeudet, oksentelu, muuttunut makuaisti, rakkulat, kutina, vilunväristykset, sydänkohtaus, epäsäännöllinen sydämensyke, nesteen kertyminen keuhkoihin. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Flexbumin 200 g/l valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C. Ei saa jäätyä. Säilytä liuospussi ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Kun pussi on avattu, liuos on käytettävä heti. Älä käytä valmistetta, jos liuos on sameaa tai siinä on saostumia. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Flexbumin 200 g/l sisältää - Vaikuttava aine on ihmisen albumiini. Litrassa valmistetta on kaikkiaan 200 g proteiinia, josta vähintään 95 % ihmisen albumiinia. - Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumkaprylaatti, asetyylitryptofaanin natriumsuola ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Natriumionien kokonaismäärä mmol/l. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Flexbumin 200 g/l injektioneste, liuos on pussissa. Pakkauskoot ovat 12 x 100 ml (2 x 6 x 100 ml tai 12 x 100 ml), 24 x 50 ml (2 x 12 x 50 ml tai 24 x 50 ml), 1 x 100 ml (yksittäispakkaus) ja 1 x 50 ml (yksittäispakkaus).. Liuos on kirkas ja hieman viskoosi, lähes väritön, hieman kellertävä, kullanruskea tai vihreä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse Wien, Itävalta Valmistaja Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Edustaja Suomessa Shire Finland Oy, Bertel Jungin aukio 5, Espoo Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Ennen antoa ja sen aikana - Flexbumin 200 g/l -valmistetta ei saa laimentaa injektionesteisiin käytettävällä vedellä, koska se voi aiheuttaa hemolyysiä. - Jos valmistetta annetaan suuria määriä, se on lämmitettävä huoneen- tai elimistön lämpöiseksi ennen käyttöä. - Turvallisuussyistä valmisteen nimi ja annetun Flexbumin 200 g/l -valmisteen erä on kirjattava potilastietoihin. - Jos annosta ja infuusionopeutta ei muuteta potilaan verenkierron mukaisiksi, potilaalle voi tulla hypervolemia. Infuusio on heti keskeytettävä, jos potilaalla näkyy verenkierron ylikuormituksen ensimmäisiä kliinisiä merkkejä (päänsärky, hengenahdistus ja kaulalaskimon pullotus) tai potilaalla on kohonnut verenpaine tai laskimopaine ja keuhkopöhö.

7 Antotapa - Flexbumin 200 g/l -valmiste voidaan antaa sellaisenaan laskimoon, tai se voidaan laimentaa isotonisella liuoksella (esim. 5 % glukoosiliuoksella tai 0,9 % natriumkloridiliuoksella). Anto - Älä käytä liuosta, jos se ei ole kirkas tai siinä on kerrostumia. Ne voivat tarkoittaa sitä, että proteiini on hajonnut tai että liuos on kontaminoitunut. - Infuusio annetaan laskimoon kertakäyttöisellä steriilillä neulalla ja pyrogeenittomalla infuusiovälineistöllä. Ennen kuin infuusiovälineistö kiinnitetään porttiin, se on desinfioitava asianmukaisesti antiseptisellä aineella. Kun infuusiovälineistö on kiinnitetty porttiin, liuos on annettava heti. - Infuusionopeus määrätään potilaan tilan ja käyttöaiheen mukaan. Plasmanvaihdossa infuusionopeus on määrättävä poistonopeuden mukaan. Kestoaika Kun pussi on avattu, liuos on käytettävä heti. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Yhteensopimattomuudet Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkevalmisteisiin, kokovereen eikä punasoluihin (lukuun ottamatta isotonisia liuoksia kuten esim. 5 % glukoosiliuos tai 0,9 % natriumkloridiliuos). Ihmisen albumiinia ei saa sekoittaa myöskään proteiinien hydrolysaattien (esim. parenteraalinen ravitsemus) tai alkoholia sisältävien liuosten kanssa, koska nämä voivat aiheuttaa proteiinien saostumisen. Älä käytä, jos pussi on aiemmin avattu. Jos pussi vuotaa, hävitä se.

8 Bipacksedel: Information till användaren Flexbumin 200 g/l infusionsvätska, lösning Humant albumin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finnsinformation om följande: 1. Vad Flexbumin 200 g/l är och vad det används för 2. Vad du behöver vetainnan du använder Flexbumin 200 g/l 3. Hur du använder Flexbumin 200 g/l 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Flexbumin 200 g/l ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Flexbumin 200 g/l är och vad det används för Flexbumin 200 g/lär en plasmaproteinlösning och tillhör den farmakoterapeutiska gruppen plasmasubstitut och plasmaproteinfraktioner. Plasma är blodets vätska, i den finns blodkropparna. Läkemedlet används för att återfå och upprätthålla blodets volym då volymbrist har påvisats. 2. Vad du behöver veta innan du använder Flexbumin 200 g/l Använd inte Flexbumin 200 g/l - om du är allergisk mot humant albumin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Flexbumin 200 g/l. - Om du får huvudvärk, andningssvårigheter eller svimningskänsla under behandlingen tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska, det kan vara en allergisk reaktion. - Om du har: - obehandlad hjärtsvikt - högt blodtyck - esofagusvaricer (vidgade blodådror i matstrupen) - lungödem (vätskeansamling i lungorna) - tendens till spontana blödningar - allvarlig blodbrist (brist på röda blodkroppar)

9 - nedsatt urinproduktion informera då din läkare så att han/hon kan vidta lämpliga försiktighetsåtgärder. När läkemedel framställs av humant blod eller plasma vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Detta inkluderar ett noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att personer med risk för att vara smittbärare utesluts, samt test av enskilda donationer och plasmapooler för tecken på virus/infektion. Tillverkarna av dessa produkter inkluderar dessutom steg i hanteringen av blod och plasma som kan inaktivera eller avskilja eventuella virus. Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel tillverkade av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus och andra typer av infektioner. Det finns inga rapporter om virusöverföring med albumin som tillverkats enligt Europeiska farmakopéns specifikationer och enligt etablerade processer. När Flexbumin 200 g/l ges rekommenderas det bestämt att produktnamn och satsnummer registreras vid varje behandlingstillfälle för att möjliggöra spårandet av använd produkt. Andra läkemedel och Flexbumin 200 g/l Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel. Graviditet och, amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Läkaren bestämmer om du kan använda Flexbumin 200 g/l under graviditet eller medan du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Ingen effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner har observerats. Flexbumin 200 g/l innehåller natrium Flexbumin innehåller mmol natrium per liter. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. 3. Hur du använder Flexbumin 200 g/l Flexbumin 200 g/l är ett läkemedel som används på sjukhus. Det kommer därför ges till dig av behörig sjukvårdspersonal på sjukhuset. Din läkare bestämmer hur mycket och hur ofta du ska få läkemedlet, samt hur länge behandlingen ska pågå, utifrån dina individuella behov. Om du använt för stor mängd av Flexbumin 200 g/l Eftersom du får injektionen på ett sjukhus av utbildad personal, är det mycket osannolikt att du får en överdos. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga Vanliga Mindre vanliga Hos fler än 1 av 10 behandlade patienter Hos färre än 1 av 10, men fler än 1 av 100 behandlade patienter Hos färre än 1 av 100, men fler än 1 av 1000 behandlade patienter

10 Sällsynta Mycket sällsynta Hos färre än 1 av 1000, men fler än 1 av behandlade patienter Hos färre än 1 av behandlade patienter, inklusive enstaka fall

11 Mycket vanliga Vanliga Mindre vanliga Sällsynta Mycket sällsynta Immunsystemet Magtarmkanalen Hud och subkutan vävnad Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället illamående (sjukdomskänsla) rodnad, hudutslag feber anafylaktisk chock De sällsynta biverkningarna försvinner vanligtvis snabbt då infusionshastigheten sänks eller då infusionen avbryts. Om anafylaktisk chock (allvarlig allergisk reaktion) inträffar bör infusionen avbrytas omedelbart och lämplig behandling sättas in. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Andra biverkningar som observerats efter att humant albumin introducerats på marknaden är: Överkänslighet/allergiska reaktioner, huvudvärk, snabba hjärtslag, onormalt lågt blodtryck, andfåddhet eller obehag vid andning, kräkningar, förändrad smakupplevelse, nässelfeber, klåda, frossa, hjärtattack, oregelbunda hjärtslag, ansamling av vätska i lungorna. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI FIMEA 5. Hur Flexbumin 200 g/l ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på påsen och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Får ej frysas. Förvara påsen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

12 Innehållet bör användas omedelbart efter att påsen brutits. Använd inte Flexbumin 200 g/l om du ser att lösningen är grumlig eller har fällningar. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är humant albumin. En liter lösning innehåller totalt 200 g protein, av vilket minst 95 % är humant albumin. - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumkaprylat, natriumacetyltryptofan och vatten för injektionsvätskor. Total mängd natriumjoner: mmol/l Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Flexbumin tillhandahålls som infusionsvätska i en påse. Förpackningsstorlekarna är 12 x 100 ml (2 kartonger med 6 påsar, eller 12 styckpackade), 24 x 50 ml (2 kartonger med 12 påsar, eller 24 styckpackade), 1 x 100 ml (styckpackad) och 1 x 50 ml (styckpackad). Lösningen är klar och lätt viskös, nästan färglös, gul, bärnstensfärgad eller grön. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Innehavare av godkännande för försäljning Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse Wien, Itävalta Tillverkare: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Österrike Ombud: Shire Finland Oy, Bertel Jungs platsen 5, Espoo Denna bipacksedel ändrades senast den i Sverige, i Finland Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets hemsida. Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Innan och när Flexbumin 200 g/l ges: - Albuminlösningar får inte spädas med vatten för injektionsvätskor då detta kan orsaka hemolys hos mottagaren. - Om stora volymer skall administreras bör produkten värmas till rums- eller kroppstemperatur före användning.

13 - Ur säkerhetssynpunkt ska produktnamn och satsnummer noteras när Flexbumin 200 g/l ges till en patient. - Hypervolemi kan inträffa om inte dos och infusionshastighet justeras efter patientens cirkulatoriska tillstånd. Så snart kliniska tecknen på kardiovaskulär överbelastning (huvudvärk, dyspné, halsvenstas), eller förhöjt blodtryck, ökat centralt venöst tryck och lungödem uppträder, måste infusionen stoppas omedelbart. Beredning Flexbumin 200 g/l kan administreras direkt intravenöst eller spädas med någon isoton infusionslösning (t.ex. 5 % glukoslösning eller 0,9 % natriumkloridlösning). Administrering av Flexbumin 200 g/l Använd inte lösningar som är grumliga eller har fällningar. Detta kan tyda på att proteinet är instabilt eller att lösningen har kontaminerats. Infusionen ges intravenöst med ett sterilt och pyrogenfritt infusionsset för engångsbruk. Innan infusionssetet förs in i porten ska denna desinficeras med lämpligt desinfektionsmedel. Innehållet bör användas omedelbart efter att påsen brutits. Infusionshastigheten skall anpassas till indikationen och individuella behov. Vid plasmautbyte bör infusionshastigheten justeras efter hastigheten med vilken plasmautbytet sker. Hållbarhet När infusionsbehållaren har öppnats skall innehållet användas omedelbart. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Inkompatibiliteter Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, helblod eller erytrocytkoncentrat (utom någon isoton infusionslösning, t.ex. 5 % glukoslösning eller 0,9 % natriumkloridlösning). Humant albumin får heller inte blandas med proteinhydrolysat (t.ex. parenteral nutrition) eller lösningar som innehåller alkohol eftersom sådana kombinationer kan orsaka proteinutfällning. Använd endast om förseglingen är intakt. Kassera vid läckage.