Ampicillin Mylan 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten. Ampicillin Mylan 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

Transkriptio

1 Ampicillin Mylan 250 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten Ampicillin Mylan 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten Ampicillin Mylan 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten Ampicillin Mylan 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten ampisilliininatrium Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Ampicillin Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ampicillin Mylan-valmistetta 3. Miten Ampicillin Mylan-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ampicillin Mylan-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Ampicillin Mylan on ja mihin sitä käytetään Ampicillin Mylan on bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke (antibiootti) ja se vaikuttaa tuhoamalla infektioita aiheuttavia bakteereita. Valmiste sisältää ampisilliinia. Ampisilliini kuuluu penisilliinien lääkeryhmään. Ampicillin Mylan-valmistetta käytetään seuraavien infektioiden hoitoon: komplisoitunut akuutti bakteerien aiheuttama sivuontelotulehdus (sinuiitti) listerian aiheuttama aivokalvotulehdus sydäntulehdus munuaistulehdukset sukupuolielinten infektiot vatsansisäiset infektiot virtsarakkotulehdus Ampisilliinia, jota Ampicillin Mylan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat käytät Ampicillin Mylan-valmistetta Älä ota Ampicillin Mylan-valmistetta - jos olet allerginen ampisilliinille tai muille penisilliineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), sillä on olemassa allergisen sokin riski. - jos jokin antibiootti on joskus aiheuttanut sinulle vakavan allergisen (yliherkkyys-)reaktion. Tällaiseen reaktioon voi liittyä ihottumaa tai kasvojen ja kaulan turvotusta. - jos sinulla on joskus ollut ampisilliinin aiheuttama keltaisuus tai maksan vajaatoiminta.

2 Älä ota Ampicillin Mylan-valmistetta jos jokin ylläolevista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat ampisilliinia. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Ampicillin Mylanvalmistetta, - jos sinulla on mononukleoosi (infektiotauti, jolle ovat ominaisia mm. nielutulehdus ja kuume), sytomegalovirusinfektio tai lymfaattinen leukemia - jos saat hoitoa munuaisvaivoihin - jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia. Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat ampisilliinia. Tarkkailtavat oireet Ampicillin Mylan voi pahentaa joitakin sairauksia tai aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Näitä ovat mm. allergiset reaktiot, kouristuskohtaukset ja suolitulehdus. Ampicillin Mylan -hoidon aikana on tarkkailtava tiettyjä oireita ongelmien riskin pienentämiseksi (ks. kohta 4). Veri- ja virtsakokeet Jos sinulle tehdään veri- tai virtsakokeita, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, että käytät Ampicillin Mylan-valmistetta. Ampicillin Mylan voi nimittäin vaikuttaa tämäntyyppisten kokeiden tuloksiin. Muut lääkevalmisteet ja Ampicillin Mylan Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita. Mitkä muut lääkkeet vaikuttavat Ampicillin Mylan -valmisteen tehoon? Allergisen ihoreaktion todennäköisyys on suurempi, jos käytät allopurinolia (kihtilääke). Jos käytät probenesidiä (kihtilääke), lääkäri saattaa muuttaa Ampicillin Mylan -annostasi. Miten Ampicillin Mylan vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon? Veren hyytymistä estävät lääkkeet Jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (kuten varfariinia) samanaikaisesti Ampicillin Mylanvalmisteen kanssa, lääkäri saattaa määrätä sinulle säännöllisiä verikokeita. Sydämen toimintaa tehostavat lääkkeet (digoksiini) Ampisilliini voi lisätä kehoon imeytyvän digoksiinin määrää. Lääkäri voi muuttaa sinulle määrätyn digoksiinin annosta. Metotreksaatti (syöpä- ja reumalääke) Ampicillin Mylan voi vaikuttaa metotreksaatin (syöpä- ja reumalääke) toimintaan. Ehkäisyvalmisteet Hormonaalisten ehkäisylääkkeiden teho saattaa joissakin harvinaisissa tapauksissa heikentyä Ampicillin Mylan -hoidon aikana. Ei-hormonaalisen lisäehkäisyn (esim. kondomien) käyttö on sen vuoksi suositeltavaa. Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

3 haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Tutkimuksia valmisteen vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Haittavaikutuksia (esim. allergisia raktioita, heitehuimausta, kouristuksia) saattaa kuitenkin esiintyä, jotka voivat voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Ampicillin Mylan sisältää natriumia 10 ml käyttökuntoon saatettua 10-prosenttista liuosta sisältää 2,86 mmol (65,8 mg) natriumia. Tämä on syytä ottaa huomioon, jos sinun on noudatettava vähänatriumista ruokavaliota. 3. Miten Ampicillin Mylan-valmistetta otetaan Et tule koskaan antamaan tätä lääkettä itsellesi. Tämän lääkkeen antaa sinulle asianmukaisen pätevyyden omaava henkilö, kuten lääkäri tai sairaanhoitaja. Aikuiset ja nuoret 500 mg 4 6 tunnin välein (vaikeissa infektioissa vuorokausiannos voidaan nostaa 6 grammaan). Laskimonsisäinen injektio tai -infuusio Lapset: 1 kk 12 v mg/kg (enint. 1 g) 6 tunnin välein (vaikeissa infektioissa annos voidaan kaksinkertaistaa) Vastasyntyneet: pv 30 mg/kg 6 tunnin välein (vaikeissa infektioissa annos voidaan kaksinkertaistaa) Vastasyntyneet: 7 21 pv 30 mg/kg 8 tunnin välein (vaikeissa infektioissa annos voidaan kaksinkertaistaa) Vastasyntyneet: Alle 7 pv 30 mg/kg 12 tunnin välein (vaikeissa infektioissa annos voidaan kaksinkertaistaa) Annostus potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on yli 30 ml/min. Vaikeasti heikentyneessä munuaisten toiminnassa, jossa glomerulusten suodattumisnopeus on 30 ml/min, annosta (annettavan annoksen määrää) suositellaan pienennettäväksi, koska ampisilliinin voidaan odottaa kertyvän elimistöön: - kreatiniinipuhdistuman ollessa ml/min, tavanomaista annosta pienennetään kahteen kolmannekseen (⅔) alkuperäisestä, - kreatiniinipuhdistuman ollessa alle 20 ml/min, tavanomaista annosta pienennetään kolmannekseen (⅓) alkuperäisestä. 1 g:n ampisilliiniannosta 8 tunnissa ei yleensä tulisi ylittää vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla. Miten Ampicillin Mylan annetaan sinulle Ampisilliini annetaan injektiona lihakseen tai laskimoon tai infuusiona laskimoon. Käytön kesto Käytön kesto riippuu sairauden kulusta. Yleensä ampisilliinia käytetään 7 10 vuorokauden ajan, mutta kuitenkin vähintään 2 tai 3 vuorokauden ajan sen jälkeen, kun sairauden oireet ovat hävinneet. Jos otat enemmän Ampicillin Mylan-valmistetta kuin sinun pitäisi

4 On epätodennäköistä, että saisit liian suuren annoksen, mutta jos arvelet, että olet saanut liikaa Ampicillin Mylan -valmistetta, kerro siitä heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Oireita saattavat olla vatsavaivat (pahoinvointi, oksentelu tai ripuli) ja kouristukset. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla niiden esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen Esiintyy useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä yleinen Esiintyy 1 10 käyttäjällä 100:sta melko harvinainen Esiintyy 1 10 käyttäjällä 1 000:sta harvinainen hyvin harvinainen Tarkkailtavat oireet Esiintyy 1 10 käyttäjällä :sta Esiintyy harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä :sta Allergiset reaktiot: - ihottuma - verisuonitulehdus (vaskuliitti), joka saattaa näkyä punaisina tai sinipunaisina koholla olevina täplinä iholla, mutta joka voi vaikuttaa myös muihin ruumiinosiin. - kuume, nivelkipu, kaulan, kainaloiden tai nivusten rauhasten turvotus - turvotus, joskus kasvojen ja nielun turvotus (angioedeema), joka vaikeuttaa hengitystä - pyörtyminen. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla on jokin näistä oireista. Lopeta Ampicillin Mylan -valmisteen käyttö. Paksusuolitulehdus Paksusuolitulehdus, joka aiheuttaa yleensä veristä ja limaista vetistä ripulia, vatsakipua ja/tai kuumetta. Käänny mahdollisimman pian lääkärin puoleen, jos sinulla on näitä oireita. Hyvin yleisiä haittavaikutuksia - ihoreaktiot: kutina, ihottuma, rokkoihottuma (eksanteema) - vatsakipu - pahoinvointi - oksentelu - ilmavaivat (meteorismi) - pehmeät ulosteet - ripuli Yleisiä haittavaikutuksia - tuhkarokon kaltainen ihottuma (kehittyy usean (5 11) vuorokauden kuluttua hoidon aloittamisesta) - suun alueen rokkoihottuma (eksanteema) ja limakalvoihottuma (enanteema) - pistoskohdan turvotus ja kipu lihakseen annetun injektion jälkeen - turvotus ja punoitus pitkin verisuonta, joka on erittäin arka kosketukselle (paikallinen flebiitti laskimoon annetun injektion jälkeen) Melko harvinaisia haittavaikutuksia - Sienien ja vastustuskykyisten bakteerien aiheuttama infektio pitkäaikaisessa tai toistuvassa käytössä, esim. sammas (kandida - emättimen, suun tai ihopoimujen hiivainfektio)

5 - Allergiset reaktiot, kuten: kuume ja imusolmukkeiden turvotus (seerumitauti) lääkekuume nopeat iho- ja kudosturvotukset, varsinkin kasvoissa (angioneuroottinen edeema) kurkunpään turvotus (laryngeaalinen edeema) veren punasolujen pieni määrä (hemolyyttinen anemia) ihon verisuonitulehdus (allerginen vaskuliitti) munuaistulehdus (allerginen nefriitti) - Vaikeat allergiset ihoreaktiot, joihin joskus liittyy rakkulamuodostusta, kuten: laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy pieniä märkärakkuloita (eksfoliatiivinen dermatiitti) hengenvaarallinen sairaus, johon liittyy rakkuloiden muodostumista iholle (Lyellin oireyhtymä) ihottuma, johon voi muodostua rakkuloita ja joka näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä olevaa tummaa pistettä ympäröi vaaleampi alue, jota ympäröi tumma kehä; eksudatiivinen Erythema multiforme). laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkulamuodostusta ja ihon kesimistä, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), tai sen vaikeampi muoto, joka aiheuttaa ihon laaja-alaista kuoriutumista (yli 30 % ruumiin pinta-alasta; toksinen epidermaalinen nekrolyysi) transaminaaseiksi kutsuttujen maksan tuottamien entsyymien määrän lisääntyminen kidevirtsaisuus (kristalluria) äkillinen munuaistulehdus (akuutti interstitiaalinen nefriitti). Harvinaisia haittavaikutuksia - heitehuimaus - päänsärky - äkilliset, lyhyet, tahdosta riippumattomat lihaksen tai lihasryhmän nykäyksenomaiset supistukset (myoklonus) ja kouristukset (munuaisten vajaatoiminnassa tai hyvin suurten laskimonsisäisten annosten yhteydessä) Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia - luuytimen toiminnan estyminen (myelosuppressio) ja muutokset verisolujen määrässä (granulosytopenia, trombosytopenia, anemia, pansytopenia) - veren hyytymisajan (protrombiiniajan) pidentyminen - hengenvaarallinen anafylaktinen sokki - paksusuolentulehdus (pseudomembranoottinen koliitti) ks. edellä. - akuutti munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy kiteiden erittyminen virtsaan. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. 5. Ampicillin Mylan-valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytysolosuhteet Säilytä alle 25 C. Käytä ainoastaan vastavalmistettuja liuoksia. Käyttökuntoon saatettu/laimennettu liuos on käytettävä välittömästi. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos on sameaa tai siinä on sakkaa.

6 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ampicillin Mylan sisältää - Vaikuttava aine on ampisilliini (ampisilliininatriumina). - Valmiste ei sisällä muita aineita. Ampicillin Mylan 250 mg: Yksi injektiopullo sisältää 266 mg ampisilliininatriumia (vastaten 250 mg ampisilliinia). Ampicillin Mylan 500 mg: Yksi injektiopullo sisältää 531 mg ampisilliininatriumia (vastaten 500 mg ampisilliinia). Ampicillin Mylan 1 g: Yksi injektiopullo sisältää mg ampisilliininatriumia (vastaten mg ampisilliinia). Ampicillin Mylan 2 g: Yksi injektiopullo sisältää mg ampisilliininatriumia (vastaten mg ampisilliinia). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Valkoinen tai luonnonvalkoinen kiteinen jauhe Ampicillin Mylan 250 mg: Pakkauksessa on 1 lasinen injektiopullo, jossa on tummanharmaa bromobutyylikumitulppa ja vaaleankeltainen alumiininen repäisysinetti. Injektiopullo sisältää 266 mg injektio-/infuusiokuiva-ainetta liuosta varten. Ampicillin Mylan 500 mg: Pakkauksessa on 1 lasinen injektiopullo, jossa on tummanharmaa bromobutyylikumitulppa ja sininen alumiininen repäisysinetti. Injektiopullo sisältää 531 mg injektio-/infuusiokuiva-ainetta liuosta varten. Ampicillin Mylan 1 g: Pakkauksessa on 1 lasinen injektiopullo, jossa on tummanharmaa bromobutyylikumitulppa ja vihreä alumiininen repäisysinetti. Injektiopullo sisältää mg injektio-/infuusiokuiva-ainetta liuosta varten. Ampicillin Mylan 2 g: Pakkauksessa on 1 lasinen injektiopullo, jossa on tummanharmaa bromobutyylikumitulppa ja ruskea alumiininen repäisysinetti. Injektiopullo sisältää mg injektio-/infuusiokuiva-ainetta liuosta varten. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Mylan Hospital AS Sørkedalsveien 10 B NO-0369 OSLO NORJA Valmistaja Agila Specialities Polska Sp.z.o.o.

7 10, Daniszewska Str, Varsova Puola Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Injektionesteen valmistus: Ampicillin Mylan 250 mg 10-prosenttinen injektio-/infuusioneste valmistetaan liuottamalla 0,26 g kuiva-ainetta 2,5 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä. Ampicillin Mylan 500 mg 10-prosenttinen injektio-/infuusioneste valmistetaan liuottamalla 0,53 g kuiva-ainetta 5 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä. Ampicillin Mylan 1 g 10-prosenttinen injektio-/infuusioneste valmistetaan liuottamalla 1,06 g kuiva-ainetta 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä. Ampicillin Mylan 2 g 10-prosenttinen injektio-/infuusioneste valmistetaan liuottamalla 2,12 g kuiva-ainetta 20 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä. Liuos on aina valmistettava juuri ennen käyttöä ja liuoksen kirkkaus tarkistettava. Käytä ainoastaan kirkkaita injektio- tai infuusionesteitä! Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai siinä on sakkaa. Yhteensopivuus Ampisilliiniliuos on aina annettava erikseen, ellei yhteensopivuutta muiden infuusionesteiden tai lääkevalmisteiden kanssa ole vahvistettu. Ampisilliiniliuos on yhteensopiva 0,9-prosenttisen (9 mg/ml) natriumkloridiliuoksen, 5-prosenttisen (50 mg/ml) glukoosiliúoksen ja Ringerin liuoksen kanssa. Ampisilliiniliuosta ei saa sekoittaa aminoglykosidien, metronidatsolin eikä injektiona annettavien tetrasykliinin johdannaisten (kuten oksitetrasykliini, rolitetrasykliini ja doksisykliini) kanssa. Yhteensopimattomuuden silmin havaittavia merkkejä ovat saostuminen, samentuminen ja värimuutokset.

8 Bipacksedel: Information till användaren Ampicillin Mylan 250 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Ampicillin Mylan 500 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Ampicillin Mylan 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Ampicillin Mylan 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Ampicillinnatrium Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

9 I denna bipacksedel finns information om följande : 1. Vad Ampicillin Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Ampicillin Mylan 3. Hur du tar Ampicillin Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ampicillin Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Ampicillin Mylan är och vad det används för Ampicillin Mylan är ett läkemedel för behandling av bakteriella infektioner (antibiotikum) och verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner. Det innehåller ampicillin. Ampicillin tillhör läkemedelsgruppen penicilliner. Ampicillin Mylan används för att behandla följande: komplicerad akut bakteriell bihåleinflammation hjärnhinneinflammation orsakad av listeria infektion i hjärtat njurinfektion infektion i könsorgan intraabdominella infektioner urinblåseinfektion

10 2. Vad du behöver veta innan du tar Ampicillin Mylan Ta inte Ampicillin Mylan - om du är allergisk mot ampicillin eller andra penicilliner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), på grund av risken för allergisk chock. - om du någonsin har fått en allvarlig allergisk reaktion (överkänslighetsreaktion) av något annat antibiotikum. Detta kan omfatta ett hudutslag eller svullnad i ansikte eller svalg. - om du någonsin har fått gulsot eller leversvikt på grund av ampicillin. Ta inte Ampicillin Mylan om något av ovanstående gäller dig. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Ampicillin Mylan om du är osäker. Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Ampicillin Mylan om du: - har körtelfeber, cytomegalovirusinfektion eller lymfatisk leukemi - behandlas för njurproblem - har svårt att urinera. Om du inte är säker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Ampicillin Mylan. Tillstånd att vara uppmärksam på Ampicillin Mylan kan förvärra vissa existerande tillstånd eller orsaka allvarliga biverkningar. Dessa kan omfatta allergiska reaktioner, kramper (krampanfall) och inflammation i tarmen. Du måste se upp med vissa symtom medan du tar Ampicillin Mylan för att minska risken för problem (se avsnitt 4). Blodprov och urinprov Om du lämnar blod- eller urinprov för glukosmätning, tala om för läkaren eller sjuksköterskan att du tar Ampicillin Mylan. Orsaken är att Ampicillin Mylan kan påverka resultaten från den här typen av tester. Andra läkemedel och Ampicillin Mylan Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria läkemedel och naturläkemedel. Vilka andra läkemedel påverkar effekten av Ampicillin Mylan? Om du tar allopurinol (används mot gikt) kan det göra dig mer benägen att få en allergisk hudreaktion. Om du tar probenecid (används mot gikt) kan din läkare besluta sig för att justera dosen av Ampicillin Mylan. Vilka andra läkemedels effekt påverkas av Ampicillin Mylan? Blodkoagulationshämmande läkemedel. Om du tar blodkoagulationshämmande läkemedel samtidigt med Ampicillin Mylan kan läkaren besluta att testa ditt blod regelbundet.

11 Hjärtstimulerande medel (digoxin) Ampicillin kan öka mängden digoxin som absorberas av kroppen. Läkaren kan justera den ordinerade digoxindosen. Metotrexat (läkemedel som används för behandling av cancer eller reumatism) Ampicillin Mylan kan påverka hur metotrexat (ett läkemedel som används för behandling av cancer eller reumatism) verkar. Preventivmedel I sällsynta fall kan effektiviteten hos hormonella preventivmedel minska under behandling med Ampicillin Mylan. Därför rekommenderas att dessutom använda icke-hormonella preventivmetoder (t.ex. kondom). Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Biverkningar kan dock förekomma (t.ex. allergiska reaktioner, yrsel, kramper), som kan påverka förmågan att köra och använda maskiner. Ampicillin Mylan innehåller natrium 10 ml av den beredda 10 % lösningen innehåller 2,86 mmol (65,8 mg) natrium. Detta bör beaktas om du ordinerats saltfattig kost. 3. Hur du tar Ampicillin Mylan Du kommer aldrig att ge dig själv det här läkemedlet. En kvalificerad person som t.ex. en läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig läkemedlet. Vuxna och ungdomar 500 mg var 4:e till 6:e timme (vid allvarlig infektion kan dygnsdosen ökas upp till 6 g) Intravenös injektion eller infusion Barn 1 månad 12 år mg/kg (max 1 g) var 6:e timme (vid allvarlig infektion kan dosen dubblas) Nyfödda dagar 30 mg/kg var 6:e timme (vid allvarlig infektion kan dosen dubblas) Nyfödda 7 21 dagar 30 mg/kg var 8:e timme (vid allvarlig infektion kan dosen dubblas) Nyfödda under 7 dagar 30 mg/kg var 12:e timme (vid allvarlig infektion kan dosen dubblas)

12 Dosering vid nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med kreatininclearance (CrCl) över 30 ml/min. För allvarligt nedsatt njurfunktion med en glomerulär filtrationshastighet på 30 ml/min rekommenderas en dosminskning (administrerad mängd) eftersom ackumulering av ampicillin är att förvänta: - vid ett kreatininclearance på 20 till 30 ml/min ska normaldosen sänkas till ⅔, - vid ett kreatininclearance under 20 ml/min ska normaldosen sänkas till ⅓. I regel ska en dos på 1 g ampicillin under 8 timmar inte överskridas hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion. Hur du kommer att ges Ampicillin Mylan Det kommer att ges som en injektion i en ven, som en intravenös infusion eller i en muskel. Behandlingstid Behandlingstiden beror på sjukdomsförloppet. I regel används ampicillin 7 till 10 dagar, men åtminstone 2 till 3 dagar efter att sjukdomstecknen har försvunnit. Om du har tagit för stor mängd av Ampicillin Mylan Det är osannolikt att du får för stor mängd, men tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska omedelbart om du tror att du har fått för stor mängd Ampicillin Mylan. Tecken kan vara magbesvär (illamående, kräkningar eller diarré) eller kramper. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Eventuella biverkningar listas nedan efter hur vanliga de är: Mycket vanliga: Förekommer hos fler än 1 av 10 användare Vanliga: Förekommer hos 1 till 10 användare av 100 Mindre vanliga: Förekommer hos 1 till 10 användare av Sällsynta: Förekommer hos 1 till 10 användare av Mycket sällsynta Förekommer hos färre än 1 av användare Tillstånd som du måste vara uppmärksam på Allergiska reaktioner: - hudutslag - kärlinflammation (vaskulit) som kan visa sig som röda eller lila upphöjningar i huden, men kan förekomma på andra delar av kroppen.

13 - feber, ledsmärta, svullna körtlar i hals, armhåla och ljumske - svullnad, ibland i ansikte eller mun (angioödem) som orsakar andningssvårigheter - kollaps. Kontakta läkare omedelbart om du får något av dessa symtom. Sluta ta Ampicillin Mylan Inflammation i tjocktarmen Inflammation i tjocktarmen som orsakar vattning diarré, ofta med blod och slem, buksmärta och/eller feber. Kontakta läkare så fort som möjligt om du om du får något av dessa symtom. Mycket vanliga biverkningar - Hudreaktioner: klåda, utslag, hudutslag (exantem) - Buksmärta - Illamående (kväljningar) - Kräkningar - Flatulens (väderspänningar) - Mjuk avföring - Diarré Vanliga biverkningar - Mässlingliknande utslag (uppträder flera dagar (5 till 11) efter behandlingsstart). - Hudutslag (exantem) och utslag på slemhinnor (enantem) i området kring munnen. - Svullnad och smärta vid injektionsstället efter intramuskulär injektion. - Svullnad och rodnad längs en ven som är extremt ömmande vid beröring (lokaliserad flebit efter intravenös injektion). Mindre vanliga biverkningar - Infektion med svamp eller resistenta bakterier särskilt under långvarig och/eller upprepad användning, som t.ex. torsk (candida - en jästinfektion i vagina, mun eller hudveck). - Allergiska reaktioner som t.ex: o Feber och svullna lymfkörtlar (serumsjuka). o Läkemedelsfeber. o Plötslig svullnad i hud och vävnad, särskilt i ansiktet (angioneurotiskt ödem). o Svullnad i svalget (struphuvudödem). o Lågt antal röda blodkroppar (hemolytisk anemi). o Inflammation i blodkärl i huden (allergisk vaskulit). o Njurinflammation (allergisk nefrit). - Allvarlig allergisk hudreaktion, ibland med blåsbildning, som t.ex: o Omfattande rodnande hudutslag med små varfyllda blåsor (exfoliativ dermatit). o Livshotande sjukdom med blåsbildning under huden (Lyells syndrom). o Hudutslag, eventuellt med blåsor, som ser ut som små måltavlor (mörka prickar i mitten omgivna av blekare områden, med en mörk ring längs kanten (exudativt erythema multiforme).

14 o Omfattande hudutslag med blåsor och fjällande hud, särskilt runt mun, näsa, ögon och könsorgan (Stevens-Johnsons syndrom) och en allvarligare form som orsakar omfattande fjällande (mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys). - Ökade mängder av vissa enzymer som bildas i levern (transaminaser). - Kristaller i urinen (kristalluri). - Akut njurinflammation (akut interstitiell nefrit). Sällsynta biverkningar - Yrsel - Huvudvärk - Plötsliga, abrupta, kortvariga, ofrivilliga, krampartade sammandragningar av en muskel eller muskelgrupp (myoklonus) och kramper (vid nedsatt njurfunktion eller vid mycket höga intravenösa doser). Mycket sällsynta biverkningar - Sänkt benmärgsaktivitet (myelosuppression) och förändrat antal blodkroppar (granulocytopeni, trombocytopeni, anemi, pancytopeni). - Förlängd blödningstid och levringstid (protrombintid). - Livshotande anafylaktisk chock. - Inflammation i tjocktarmen (pseudomembranös kolit) se ovan. - Akut njursvikt med utsöndring av kristaller i urinen. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. 5. Hur Ampicillin Mylan ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaringsförhållanden Förvaras vid högst 25 C. Använd endast nyligen beredd lösning. Beredd/utspädd lösning ska användas omedelbart. Använd inte detta läkemedel om du märker följande: lösningar med grumlingar och fällningar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

15 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ampicillin (som ampicillinnatrium). - Det finns inga andra innehållsämnen. Ampicillin Mylan 250 mg: En injektionsflaska innehåller 266 mg ampicillinnatrium (motsvarande 250 mg ampicillin). Ampicillin Mylan 500 mg: En injektionsflaska innehåller 531 mg ampicillinnatrium (motsvarande 500 mg ampicillin). Ampicillin Mylan 1 g: En injektionsflaska innehåller mg ampicillinnatrium (motsvarande mg ampicillin). Ampicillin Mylan 2 g: En injektionsflaska innehåller mg ampicillinnatrium (motsvarande mg ampicillin). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vitt till benvitt kristallint pulver Ampicillin Mylan 250 mg: Förpackning med 1 injektionsflaska av glas med mörkgrå bromobutylgummipropp och ljusgul aluminiumförsegling med snäpplock innehållande 266 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning. Ampicillin Mylan 500 mg: Förpackning med 1 injektionsflaska av glas med mörkgrå bromobutylgummipropp och blå aluminiumförsegling med snäpplock innehållande 531 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning. Ampicillin Mylan 1 g: Förpackning med 1 injektionsflaska av glas med mörkgrå bromobutylgummipropp och grön aluminiumförsegling med snäpplock innehållande mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning. Ampicillin Mylan 2 g: Förpackning med 1 injektionsflaska av glas med mörkgrå bromobutylgummipropp och brun aluminiumförsegling med snäpplock innehållande mg pulver till injektions- /infusionsvätska, lösning. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Mylan Hospital AS Sørkedalsveien 10 B NO-0369 OSLO NORGE

16 Tillverkare Agila Specialties Polska Sp z o o 10, Daniszewska Str, Warszawa, Polen Denna bipacksedel ändrades senast (SE) / (FI) Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Beredning av injektionsvätskan: Ampicillin Mylan 250 mg Den tioprocentiga injektions-/infusionsvätskan bereds genom att lösa 0,26 g pulver i 2,5 ml vatten för injektionsvätskor. Ampicillin Mylan 500 mg Den tioprocentiga injektions-/infusionsvätskan bereds genom att lösa 0,53 g pulver i 5 ml vatten för injektionsvätskor. Ampicillin Mylan 1 g Den tioprocentiga injektions-/infusionsvätskan bereds genom att lösa 1,06 g pulver i 10 ml vatten för injektionsvätskor. Ampicillin Mylan 2 g Den tioprocentiga injektions-/infusionsvätskan bereds genom att lösa 2,12 g pulver i 20 ml vatten för injektionsvätskor. Lösningen ska alltid beredas färsk före användning och kontrolleras avseende klarhet. Använd endast klara lösningar till injektion eller infusion! Använd inte lösningar som är grumliga eller som har fällningar. Blandbarhet Ampicillinlösningar ska alltid administreras separat, såvida inte blandbarhet med andra infusionslösningar eller läkemedel har fastställts. Ampicillinlösningar är blandbara med 0,9 % (9 mg/ml) natriumklorid, lösning, 5 % (50 mg/ml) glukos, lösning och Ringers lösning. Ampicillinlösningar ska inte blandas med aminoglukosider, metronidazol eller injicerbara tetracyklinderivat som t.ex. oxitetracyklin, rolitetracyklin och doxycyklin. Synbara tecken på 16

17 inkompatibilitet är fällningar, grumling och missfärgning. 17