Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Monurelle 3 g rakeet oraaliliuosta varten Fosfomysiini

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Monurelle 3 g rakeet oraaliliuosta varten Fosfomysiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Monurelle on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Monurelle -valmistetta 3. Miten Monurelle -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Monurelle -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Monurelle on ja mihin sitä käytetään Monurelle sisältää vaikuttavaa ainetta fosfomysiinitrometamolia. Fosfomysiinitrometamoli on antibiootti, joka tappaa bakteereita, jotka voivat aiheuttaa infektioita. Monurelle -valmistetta käytetään myös komplisoitumattomien virtsarakkoinfektioiden hoitamiseen ja ehkäisemiseen. Tämä lääke ei sovi alle 12 vuoden ikäisten lasten hoitoon. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Monurelle -valmistetta Älä ota Monurelle -valmistetta jos olet allerginen fosfomysiinitrometamoli tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia jos käyt hemodialyysissä. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Monurelle -valmistetta jos sinulla on ollut allerginen reaktio aiemman fosfomysiinihoidon aikana (ks. kohta 4). jos sinulla on intoleranssi joitakin sokereita kohtaan (ks. kohdan 2 loppu) jos sinulla on aiemmin ollut ripulia joidenkin muiden antibioottien ottamisen jälkeen jos sinulla on munuaisongelmia. Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei saa antaa alle 12 vuoden ikäisille lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä. Muut lääkevalmisteet ja Monurelle Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.

2 Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät metoklopramidia tai muita lääkkeitä, jotka kiihdyttävät ruoan etenemistä vatsassa ja suolistossa, koska ne voivat vähentää fosfomysiinitrometamolin imeytymistä elimistössä antikoagulantteja, sillä fosfomysiinitrometamoli ja muut antibiootit voivat vaikuttaa niiden kykyyn ehkäistä veren hyytymistä. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. On vain vähän tietoja fosfomysiinitrometamolin käytöstä raskaana oleville naisille. Fosfomysiini saattaa siirtyä vauvan elimistöön rintamaidon kautta. Sen vuoksi lääkäri antaa sinulle tätä lääkettä imetyksen aikana vain, jos se on selvästi tarpeen. Fosfomysiinitrometamolilla ei ole tiedossa olevia vaikutuksia hedelmällisyyteen. Ajaminen ja koneiden käyttö Sinulla voi esiintyä haittavaikutuksia, kuten huimausta, jotka voivat vaikuttaa ajokykyysi ja koneiden käyttökykyysi. Monurelle sisältää sakkaroosia Tämä lääke sisältää 2,2 g sakkaroosia. Jos lääkärisi on kertonut sinulla olevan jokin sokeriintoleranssi, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä. 3. Miten Monurelle -valmistetta otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos on - akuuteissa komplisoitumattomissa virtsarakkoinfektioissa 1 annospussi Monurelle 3 g - valmistetta yhden kerran - infektioiden ehkäisemiseen leikkauksia ja diagnosointitoimenpiteitä varten 1 annospussi Monurelle 3 g -valmistetta 3 tuntia ennen leikkausta. Käyttö lapsille ja nuorille Älä anna tätä lääkettä alle 12 vuoden ikäisille lapsille. Antotapa Ota lääke suun kautta tyhjään vatsaan (noin 2 3 tuntia ennen ateriaa tai 2 3 tuntia aterian jälkeen) mielellään ennen nukkumaanmenoa ja rakon tyhjentämisen jälkeen. Liuota yhden annospussin sisältö lasilliseen vettä ja juo heti. Jos otat enemmän Monurelle -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. Jos unohdat ottaa Monurelle -valmisteen Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset

3 Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavat haittavaikutukset Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy mikä tahansa seuraavista oireista, kun otat tätä lääkettä: anafylaktinen sokki, joka on hengenvaarallinen allerginen reaktio (yleisyyttä ei tiedetä) Oireita ovat äkillisesti alkava ihottuma, ihon kutina tai nokkosihottuma ja/tai hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus, johon liittyy hengitysvaikeuksia (angioödeema) (yleisyyttä ei tiedetä) vatsakrampit, joiden vaikeusaste vaihtelee lievästä vaikeaan, veriset ulosteet, ripuli ja/tai kuume voivat tarkoittaa, että sinulla on paksusuolen infektio (antibioottihoitoon liittyvä koliitti) (yleisyyttä ei tiedetä). Muut haittavaikutukset Jos sinulla esiintyy mikä tahansa seuraavista haittavaikutuksista, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian: Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä) päänsärky huimaus ripuli pahoinvointi naisen sukupuolielinten infektio, jonka oireita ovat tulehdus, ärsytys, kutina (vulvovaginiitti) Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta) oksentelu vatsakipu ihottuma nokkosihottuma (pyöreät punaiset läiskät tai paukamat iholla) kutina (kutiseva iho) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) allergiset reaktiot Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Monurelle -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

4 Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Monurelle sisältää Vaikuttava aine on fosfomysiinitrometamoli. Yksi annospussi sisältää fosfomysiinitrometamoli määrän, joka vastaa 3 g fosfomysiiniä. Muut aineet ovat mandariiniaromi, appelsiiniaromi, sakkariini, sakkaroosi (ks. tietoa sakkaroosista kohdasta 2). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Monurelle sisältää valkoisia rakeita oraaliliuosta varten yhdessä kerta-annospussissa. Annospussit on valmistettu nelikerroksisesta laminaatista: paperi, polyetyleeni, alumiini, polyetyleeni. Monurelle on saatavana 1 annospussin tai 2 annospussia sisältävissä pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Zambon S.p.A Via Lillo del Duca Bresso (MI) Italia Valmistaja: Zambon S.p.A. Via della Chimica, Vicenza Italia Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

5 Bipacksedel: Information till användaren Monurelle 3 g granulat till oral lösning fosfomycin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Monurelle är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Monurelle 3. Hur du tar Monurelle 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Monurelle ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Monurelle är och vad det används för Monurelle innehåller den aktiva substansen fosfomycin trometamol. Fosfomycin trometamol är ett antibiotikum som verkar genom att döda bakterier som kan orsaka infektioner. Monurelle används också för att behandla eller förebygga okomplicerade urinblåsinfektioner. Detta läkemedel är inte lämpligt för behandling av barn under 12 år. 2. Vad du behöver veta innan du tar Monurelle Ta inte Monurelle - om du är allergisk mot fosfomycin trometamol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Monurelle - om du har upplevt en allergisk reaktion vid tidigare behandling med fosfomycin (se avsnitt 4) - om du har en intolerans mot vissa sockerarter (se slutet av avsnitt 2) - om du tidigare fått diarré efter att ha tagit andra antibiotika - om du har njurproblem. Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts i denna åldersgrupp. Andra läkemedel och Monurelle Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även läkemedel som är receptfria. Detta är särskilt viktigt, om du tar:

6 - metoklopramid eller andra mediciner som påskyndar matens rörelse genom magen och tarmarna, eftersom de kan minska upptaget av fosfomycin trometamol i kroppen. - antikoagulanter, då fosfomycin trometamol och andra antibiotika kan ändra deras förmåga att förhindra att blodet levras. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Det finns begränsad mängd data från användning av fosfomycin trometamol i gravida kvinnor. Fosfomycin kan föras över till barnet via bröstmjölk. Om du ammar kommer doktorn att ge dig detta läkemedel bara när det är klart nödvändigt. Fosfomycin trometamol har inga kända effekter på fertilitet. Körförmåga och användning av maskiner Du kan uppleva biverkningar, som yrsel, som kan påverka din förmåga att köra eller använda maskiner. Monurelle innehåller sackaros Detta läkemedel innehåller 2,2 g sackaros. Om din läkare har talat om för dig att du har en intolerans mot vissa sockerarter, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. Hur du tar Monurelle Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderade doser är: - för akuta okomplicerade urinblåsinfektioner: 1 dospåse Monurelle 3 g, en gång. - för förebyggande av infektion vid kirurgiska och diagnostiska ingrepp: 1 dospåse Monurelle 3 g tre timmar före ingreppet. Användning för barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte användas till barn under 12 år. Administreringssätt Ta detta läkemedel genom munnen, på en tom mage (cirka 2 3 timmar före eller 2 3 timmar efter en måltid), helst före sänggåendet och efter blåstöming. Lös upp innehållet i en dospåse i ett glas vatten och drick det omedelbart. Om du har tagit för stor mängd av Monurelle Om du av misstag tar mer än den förskrivna dosen, kontakta läkare eller apotekspersonal. Om du har glömt att ta Monurelle Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

7 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Allvarliga biverkningar Kontakta omedelbart läkare om du får någon av följande symtom medan du tar detta läkemedel: - Anafylaktisk chock, en livshotande typ av allergisk reaktion (frekvensen är okänd). Symtomen omfattar plötsliga utslag, klåda eller nässelutslag på huden samt andfåddhet, väsande andning eller svårighet att andas. - svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals med andningssvårigheter (angioödem) (frekvensen är okänd). - lindriga eller svåra magkramper, blodig avföring, diarré och/eller feber kan betyda att du har en infektion i tjocktarmen (antibiotika-associerad kolit) (frekvensen är okänd). Ytterligare biverkningar Kontakta läkare så snart som möjligt, om någon av följande biverkningar uppstår: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 person av 10): - huvudvärk - yrsel - diarré - illamående - infektion i de kvinnliga könsorganen med symtom som inflammation, irritation, klåda (vulvovaginit) Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 person av 100): - kräkningar - buksmärta - utslag - nässelutslag (utslag med runda, röda ränder på huden) - klåda (kliande hud) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - allergiska reaktioner Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Finland Webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA Sverige Läkemedelsverket Box Uppsala

8 Webbplats: 5. Hur Monurelle ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är fosfomycin trometamol. Varje dospåse innehåller fosfomycin trometamol motsvarande 3 g fosfomycin. - Övriga innehållsämnen är mandarinsmak, apelsinsmak, sackarin, sackaros (se avsnitt 2 för information om sackaros). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Monurelle är ett vitt granulat till oral lösning i en engångsdospåse. Dospåsen består av ett fyrskiktslaminat av: papper/polyeten/aluminium/polyeten. Monurelle finns i förpackningar om 1 dospåse och 2 dospåsar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Zambon S.p.A Via Lillo del Duca Bresso (MI) Italien Tillverkare: Zambon S.p.A. Via della Chimica, Vicenza Italien Denna bipacksedel ändrades senast