Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Ampicillin Mylan 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Ampicillin Mylan 250 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten Ampicillin Mylan 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten Ampicillin Mylan 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten Ampicillin Mylan 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten ampisilliini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Ampicillin Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ampicillin Mylan -valmistetta 3. Miten Ampicillin Mylan -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ampicillin Mylan -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Ampicillin Mylan on ja mihin sitä käytetään Ampicillin Mylan on bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke (antibiootti) ja se vaikuttaa tuhoamalla infektioita aiheuttavia bakteereita. Vaikuttava aine on ampisilliini. Ampisilliini kuuluu penisilliinien lääkeryhmään. Ampicillin Mylan -valmistetta käytetään seuraavien infektioiden hoitoon: komplisoitunut akuutti bakteerien aiheuttama sivuontelotulehdus (sinuiitti) listeriabakteerin aiheuttama aivokalvotulehdus sydäntulehdukset munuaistulehdukset naisten sukupuolielinten infektiot vatsansisäiset infektiot virtsarakkotulehdukset. Ampisilliinia, jota Ampicillin Mylan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ampicillin Mylan -valmistetta Älä käytä Ampicillin Mylan -valmistetta - jos olet allerginen ampisilliinille tai muille penisilliineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), sillä on olemassa allergisen sokin riski. - jos jokin antibiootti on joskus aiheuttanut sinulle vakavan allergisen reaktion. Tällaiseen reaktioon voi liittyä ihottumaa tai kasvojen ja kaulan turvotusta. - jos sinulla on joskus ollut ampisilliinin aiheuttama keltaisuus tai muu maksavaiva. 1

2 Älä käytä Ampicillin Mylan -valmistetta jos jokin ylläolevista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat ampisilliinia. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ampicillin Mylan -valmistetta, - jos sinulla on mononukleoosi (infektiotauti, jolle ovat ominaisia mm. nielutulehdus ja kuume), sytomegalovirusinfektio tai lymfaattinen leukemia - jos sinulla on munuaisvaivoja. Hoidon aikana Ampicillin Mylan voi pahentaa joitakin sairauksia tai aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Näitä ovat mm. allergiset reaktiot, kouristuskohtaukset ja suolitulehdus, johon liittyy ripulia. Ampicillin Mylan - hoidon aikana on tarkkailtava tiettyjä oireita ongelmien riskin pienentämiseksi (ks. kohta 4). Veri- ja virtsakokeet Lääkäri saattaa ottaa sinusta verikokeen nähdäkseen, miten maksasi ja munuaisesi toimivat tai millaiset veriarvosi ovat hoidon aikana. Jos sinulle tehdään virtsakokeita glukoosin mittaamiseksi, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, että käytät Ampicillin Mylan -valmistetta. Ampicillin Mylan voi nimittäin vaikuttaa tämäntyyppisten kokeiden tuloksiin. Muut lääkevalmisteet ja Ampicillin Mylan Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Allergisen ihoreaktion todennäköisyys on suurempi, jos käytät allopurinolia (kihtilääke). Jos käytät probenesidiä (kihtilääke), lääkäri saattaa muuttaa Ampicillin Mylan -annostasi. Muut antibiootit: Muiden antibioottien, kuten kloramfenikolin tai tetrasykliinin, käyttö saattaa vaikuttaa ampisilliinin toimintaan. Veren hyytymistä estävät lääkkeet: Jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (kuten varfariinia) samanaikaisesti Ampicillin Mylan -valmisteen kanssa, lääkäri saattaa määrätä sinulle säännöllisiä verikokeita. Sydämen toimintaa tehostavat lääkkeet (digoksiini): Ampisilliini voi lisätä kehoon imeytyvän digoksiinin määrää. Lääkäri voi muuttaa sinulle määrätyn digoksiinin annosta. Metotreksaatti (syöpä- ja reumalääke): Ampicillin Mylan voi vaikuttaa metotreksaatin (syöpä- ja reumalääke) toimintaan. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ampisilliiniä tulee käyttää raskauden aikana ainoastaan, jos lääkäri suosittelee sen käyttöää, sillä ampisilliinin käytöstä raskauden aikana on rajoitetusti tietoa. Ampisilliini voi erittyä äidinmaitoon ja aiheuttaa haittavaikutuksia rintaruokinnassa olevalle lapselle. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko sinun hyödyllisempää käyttää tätä lääkettä vai jatkaa imetystä. Ajaminen ja koneiden käyttö Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen 2

3 vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Tutkimuksia valmisteen vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Haittavaikutuksia (esim. allergisia raktioita, heitehuimausta, kouristuksia) saattaa kuitenkin esiintyä, jotka voivat voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Älä aja tai käytä koneita, jos saat näitä haittavaikutuksia. Ampicillin Mylan sisältää natriumia Ampicillin Mylan 250 mg Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon. Ampicillin Mylan 500 mg Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia 1,43 mmol (tai 32,9 mg). Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon. Ampicillin Mylan 1 g Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia 2,86 mmol (tai 65,8 mg). Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon. Ampicillin Mylan 2 g Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia 5,72 mmol (tai 131,6 mg). Potilaiden, joill aon ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon. 3. Miten Ampicillin Mylan -valmistetta käytetään Et tule koskaan antamaan tätä lääkettä itsellesi. Tämän lääkkeen antaa sinulle asianmukaisen pätevyyden omaava henkilö, kuten lääkäri tai sairaanhoitaja. Käyttö aikuisille ja nuorille Suositeltu annos on 500 mg 4 6 tunnin välein (vaikeissa infektioissa vuorokausiannos voidaan nostaa 6 grammaan). Käyttö lapsille Laskimonsisäinen injektio tai -infuusio Lapset: 1 kk 12 v Suositeltu annos on 25 mg/kg (enint. 1 g) 6 tunnin välein (vaikeissa infektioissa annos voidaan nostaa 50 mg/kg (enint. 2 g) 6 tunnin välein). Vastasyntyneet: pv Suositeltu annos on 30 mg/kg 6 tunnin välein (vaikeissa infektioissa annos voidaan kaksinkertaistaa). Vastasyntyneet: 7 21 pv Suositeltu annos on 30 mg/kg 8 tunnin välein (vaikeissa infektioissa annos voidaan kaksinkertaistaa). Vastasyntyneet: Alle 7 pv Suositeltu annos on 30 mg/kg 12 tunnin välein (vaikeissa infektioissa annos voidaan kaksinkertaistaa). Annostus potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lieviä tai kohtalaisia munuaisvaivoja. Vaikeasti heikentyneessä munuaisten toiminnassa, jossa glomerulusten suodattumisnopeus on 30 ml/min, annosta (annettavan annoksen määrää) suositellaan pienennettäväksi, koska ampisilliinin voidaan odottaa kertyvän elimistöön: 3

4 - kreatiniinipuhdistuman ollessa ml/min, tavanomaista annosta pienennetään kahteen kolmannekseen (⅔) alkuperäisestä, - kreatiniinipuhdistuman ollessa alle 20 ml/min, tavanomaista annosta pienennetään kolmannekseen (⅓) alkuperäisestä. 1 g:n ampisilliiniannosta 8 tunnissa ei yleensä tulisi ylittää vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla. Miten Ampicillin Mylan annetaan sinulle Ampisilliini annetaan injektiona lihakseen tai laskimoon tai infuusiona laskimoon. Hoidon kesto Hoidon kesto riippuu sairauden kulusta. Yleensä ampisilliinia käytetään 7 10 vuorokauden ajan, mutta kuitenkin vähintään 2 tai 3 vuorokauden ajan sen jälkeen, kun sairauden oireet ovat hävinneet. Jos otat enemmän Ampicillin Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi On epätodennäköistä, että saisit liian suuren annoksen, mutta jos arvelet, että olet saanut liikaa Ampicillin Mylan -valmistetta, kerro siitä heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Oireita saattavat olla vatsavaivat (pahoinvointi, oksentelu tai ripuli), lihasten nyintä, hermostuneisuus, kihelmöinti suun ympärillä, korvien soiminen, vapina, huimaus, sumentunut näkö, tajunnan tilaan liittyvät muutokset mukaan lukien kooma, veren natrium- ja kaliumarvojen muutokset, muut vereen liittyvät ongelmat, munuaisten vajaatoiminta, veren happoarvon lisääntyminen ja kouristukset. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lopeta Ampicillin Mylan -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalan ensiapuun, jos saat seuraavia oireita: Tavallista useammin esiintyvät infektiot, joihin liittyy kuume, voimakkaat vilunväristykset, kurkkukipu, suun haavaumat, hengitystieinfektiot, väsymys, hengenahdistus, kalpea iho, ihon tai silmien keltaisuus, mustelmien muodostuminen tai verenvuoto tavallista herkemmin. Nämä voivat olla merkkejä veren solujen tai niiden määrän muutoksesta. Allerginen reaktio, kuten ihottuma, nokkosihottuma; kasvojen, suun, huulien tai kurkun punoitus, kutina tai turpoaminen, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia; kuume ja imusolmukkeiden turvotus (seerumitauti). Laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy pieniä märkärakkuloita (eksfoliatiivinen dermatiitti). Ihottuma, johon voi muodostua rakkuloita ja joka näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä olevaa tummaa pistettä ympäröi vaaleampi alue, jota ympäröi tumma kehä (eksudatiivinen Erythema multiforme). Laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkulamuodostusta ja ihon kesimistä, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), tai sen vaikeampi muoto, joka aiheuttaa ihon laaja-alaista kuoriutumista (yli 30 % ruumiin pinta-alasta; toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai Lyellin oireyhtymä). Kouristukset. Kouristuksia esiintyy todennäköisemmin, jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta tai suurten laskimonsisäisten annosten yhteydessä. Vaikea verinen tai limainen vetinen ripuli, vatsakipu tai kuume. Olet voinut saada bakteeri-infektion, joka saattaa aiheuttaa suolistotulehduksen. Vähäinen virtsan määrä tai ei lainkaan virtsaa, samea, kiteinen tai verinen virtsa, virtsaamiskipu tai alaselkäkipu. Sinulla saattaa olla vakavia munuaisvaivoja. 4

5 Muita mahdollisia haittavaikutuksia: Hyvin yleiset: yli 1 potilaalla kymmenestä - vatsakipu - pahoinvointi - oksentelu - vatsan turvotus - pehmeät ulosteet - ripuli. Yleiset: alle 1 potilaalla kymmenestä - tuhkarokon kaltainen ihottuma (kehittyy usean (5 11) vuorokauden kuluttua hoidon aloittamisesta) - ihottuma iholla, suun ympärillä tai suun sisällä. Tämä haittavaikutus on yleisempi mononukleoosin tai lymfaattisen leukemian yhteydessä. - pistoskohdan turvotus ja kipu - turvotus ja punoitus pitkin verisuonta, joka on erittäin arka kosketukselle laskimoon annetun injektion jälkeen. Melko harvinaiset: alle 1 potilaalla sadasta - sienien ja vastustuskykyisten bakteerien aiheuttama infektio pitkäaikaisessa tai toistuvassa käytössä, esim. sammas (kandida - emättimen, suun tai ihopoimujen hiivainfektio) - muut allergiset reaktiot, kuten: lääkekuume ihon verisuonitulehdus (allerginen vaskuliitti) kielen punoitus, turvotus ja kipu suun haavaumat tai huuliherpes transaminaaseiksi kutsuttujen maksan tuottamien entsyymien määrän lisääntyminen veren valkosolujen lisääntyminen. Harvinaiset: alle 1 potilaalla tuhannesta - heitehuimaus - päänsärky - äkillinen, lyhyt, tahdosta riippumaton lihaksen tai lihasryhmän nykiminen (myoklonus). Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - musta karvakieli - nivelkipu - kuume. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5

6 5. Ampicillin Mylan -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C. Käyttökuntoon saatettu/laimennettu liuos on käytettävä välittömästi. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos on sameaa tai siinä on sakkaa. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ampicillin Mylan sisältää - Vaikuttava aine on ampisilliini (ampisilliininatriumina). - Valmiste ei sisällä muita aineita. Ampicillin Mylan 250 mg: Yksi injektiopullo sisältää 266 mg ampisilliininatriumia (vastaten 250 mg ampisilliinia). Ampicillin Mylan 500 mg: Yksi injektiopullo sisältää 531 mg ampisilliininatriumia (vastaten 500 mg ampisilliinia). Ampicillin Mylan 1 g: Yksi injektiopullo sisältää mg ampisilliininatriumia (vastaten mg ampisilliinia). Ampicillin Mylan 2 g: Yksi injektiopullo sisältää mg ampisilliininatriumia (vastaten mg ampisilliinia). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Valkoinen tai luonnonvalkoinen kiteinen jauhe Ampicillin Mylan 250 mg: Pakkauksessa on 1 lasinen injektiopullo, jossa on tummanharmaa bromobutyylikumitulppa ja vaaleankeltainen alumiininen repäisysinetti. Injektiopullo sisältää 266 mg injektio-/infuusiokuivaainetta liuosta varten. Ampicillin Mylan 500 mg: Pakkauksessa on 1 lasinen injektiopullo, jossa on tummanharmaa bromobutyylikumitulppa ja sininen alumiininen repäisysinetti. Injektiopullo sisältää 531 mg injektio-/infuusiokuiva-ainetta liuosta varten. Ampicillin Mylan 1 g: Pakkauksessa on 1 lasinen injektiopullo, jossa on tummanharmaa bromobutyylikumitulppa ja vihreä alumiininen repäisysinetti. Injektiopullo sisältää mg injektio-/infuusiokuiva-ainetta liuosta varten. Ampicillin Mylan 2 g: Pakkauksessa on 1 lasinen injektiopullo, jossa on tummanharmaa bromobutyylikumitulppa ja ruskea alumiininen repäisysinetti. Injektiopullo sisältää mg injektio-/infuusiokuiva-ainetta liuosta varten. 6

7 Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Mylan Hospital AS Sørkedalsveien 10 B NO-0369 OSLO NORJA Valmistaja Wessling Hungary KFT Foti ùt Budapest Unkari Mylan S.A.S. 117 Allée des Parcs Saint-Priest Ranska Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean kotisivuilta 7

8 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Injektionesteen valmistus: Ampicillin Mylan 250 mg 10-prosenttinen injektio-/infuusioneste valmistetaan liuottamalla 0,26 g kuiva-ainetta 2,5 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä. Ampicillin Mylan 500 mg 10-prosenttinen injektio-/infuusioneste valmistetaan liuottamalla 0,53 g kuiva-ainetta 5 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä. Ampicillin Mylan 1 g 10-prosenttinen injektio-/infuusioneste valmistetaan liuottamalla 1,06 g kuiva-ainetta 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä. Ampicillin Mylan 2 g 10-prosenttinen injektio-/infuusioneste valmistetaan liuottamalla 2,12 g kuiva-ainetta 20 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä. Liuos on aina valmistettava juuri ennen käyttöä ja liuoksen kirkkaus tarkistettava. Käytä ainoastaan kirkkaita injektio- tai infuusionesteitä! Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai siinä on sakkaa. Yhteensopivuus Ampisilliiniliuos on aina annettava erikseen, ellei yhteensopivuutta muiden infuusionesteiden tai lääkevalmisteiden kanssa ole vahvistettu. Ampisilliiniliuos on yhteensopiva 0,9-prosenttisen (9 mg/ml) natriumkloridiliuoksen, 5-prosenttisen (50 mg/ml) glukoosiliúoksen ja Ringerin liuoksen kanssa. Ampisilliiniliuosta ei saa sekoittaa aminoglykosidien, metronidatsolin eikä injektiona annettavien tetrasykliinin johdannaisten (kuten oksitetrasykliini, rolitetrasykliini ja doksisykliini) kanssa. Yhteensopimattomuuden silmin havaittavia merkkejä ovat saostuminen, samentuminen ja värimuutokset. 8

9 Bipacksedel: Information till användaren Ampicillin Mylan 250 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Ampicillin Mylan 500 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Ampicillin Mylan 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Ampicillin Mylan 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning ampicillin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Ampicillin Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Ampicillin Mylan 3. Hur Ampicillin Mylan används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ampicillin Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Ampicillin Mylan är och vad det används för Ampicillin Mylan är ett läkemedel för behandling av bakteriella infektioner (antibiotikum) och verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner. Den aktiva substansen är ampicillin. Ampicillin tillhör läkemedelsgruppen penicilliner. Ampicillin Mylan används för att behandla följande: komplicerad akut bakteriell bihåleinflammation hjärnhinneinflammation orsakad av listeriabakterie infektioner i hjärtat njurinfektion infektion i kvinnans könsorgan maginfektioner urinblåseinfektioner. 2. Vad du behöver veta innan du får Ampicillin Mylan Använd inte Ampicillin Mylan - om du är allergisk mot ampicillin eller andra penicilliner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), på grund av risken för allergisk chock. - om du någonsin har fått en allvarlig allergisk reaktion av något annat antibiotikum. Detta kan omfatta ett hudutslag eller svullnad i ansikte eller svalg. - om du någonsin har fått gulsot eller något annat leverproblem på grund av ampicillin. Använd inte Ampicillin Mylan om något av ovanstående gäller dig. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder ampicillin om du är osäker. 9

10 Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ampicillin Mylan om du: - har körtelfeber, cytomegalovirusinfektion eller lymfatisk leukemi - har njurproblem. Under behandlingen Ampicillin Mylan kan förvärra vissa existerande tillstånd eller orsaka allvarliga biverkningar. Dessa kan omfatta allergiska reaktioner, kramper (krampanfall) och tarminflammation med diarré. Du måste se upp med vissa symtom medan du tar Ampicillin Mylan för att minska risken för problem (se avsnitt 4). Blodprov och urinprov Läkaren kan ta ett blodprov för att se hur din lever och dina njurar fungerar eller hurdana dina blodvärden är under behandlingen. Om du lämnar urinprov för glukosmätning, tala om för läkaren eller sjuksköterskan att du tar Ampicillin Mylan. Orsaken är att Ampicillin Mylan kan påverka resultaten från den här typen av tester. Andra läkemedel och Ampicillin Mylan Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Om du tar allopurinol (giktmedel) kan det göra dig mer benägen att få en allergisk hudreaktion. Om du tar probenecid (giktmedel) kan din läkare besluta sig för att justera dosen av Ampicillin Mylan. Andra antibiotika: Användning av andra antibiotika såsom kloramfenikol eller tetracyklin kan påverka effekten av ampicillin. Blodkoagulationshämmande läkemedel: Om du använder läkemedel som hämmar blodkoagulationen (såsom warfarin) samtidigt med Ampicillin Mylan kan läkaren besluta att testa ditt blod regelbundet. Hjärtstimulerande medel (digoxin): Ampicillin kan öka mängden digoxin som absorberas av kroppen. Läkaren kan justera den ordinerade digoxindosen. Metotrexat (läkemedel som används för behandling av cancer eller reumatism): Ampicillin Mylan kan påverka hur metotrexat verkar. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Under graviditet kan ampicillin användas endast enligt läkarens rekommendation, eftersom det finns begränsad mängd data från användning av ampicillin hos gravida kvinnor. Ampicillin kan gå över i bröstmjölken och orsaka biverkningar för barnet som ammas. Läkaren talar med dig om det är mer fördelaktigt för dig att använda detta läkemedel eller fortsätta amma. Körförmåga och användning av maskiner Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i 10

11 dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Biverkningar kan dock förekomma (t.ex. allergiska reaktioner, yrsel, kramper), som kan påverka förmågan att köra och använda maskiner. Om du har dessa biverkningar, ska du inte köra eller använda maskiner. Ampicillin Mylan innehåller natrium Ampicillin Mylan 250 mg Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill natriumfritt. Detta ska beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. Ampicillin Mylan 500 mg Detta läkemedel innehåller 1,43 mmol natrium (eller 32,9 mg) per injektionsflaska. Detta ska beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. Ampicillin Mylan 1 g Detta läkemedel innehåller 2,86 mmol natrium (eller 65,8 mg) per injektionsflaska. Detta ska beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. Ampicillin Mylan 2 g Detta läkemedel innehåller 5,72 mmol natrium (eller 131,6 mg) per injektionsflaska. Detta ska beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. 3. Hur Ampicillin Mylan används Du kommer aldrig att ge dig själv det här läkemedlet. En kvalificerad person som t.ex. en läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig läkemedlet. Användning för vuxna och ungdomar Den rekommenderade dosen är 500 mg var 4:e till 6:e timme (vid allvarlig infektion kan dygnsdosen ökas upp till 6 g) Användning för barn Intravenös injektion eller infusion Barn 1 månad 12 år Den rekommenderade dosen är 25 mg/kg (max 1 g) var 6:e timme (vid allvarliga infektioner kan dosen ökas upp till 50 mg/kg (max 2 g) var 6:e timme). Nyfödda dagar Den rekommenderade dosen är 30 mg/kg var 6:e timme (vid allvarliga infektioner kan dosen dubblas). Nyfödda 7 21 dagar Den rekommenderade dosen är 30 mg/kg var 8:e timme (vid allvarliga infektioner kan dosen dubblas). Nyfödda under 7 dagar Den rekommenderade dosen är 30 mg/kg var 12:e timme (vid allvarliga infektioner kan dosen dubblas). 11

12 Dosering hos patienter med nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med milda eller måttliga njurproblem. För allvarligt nedsatt njurfunktion med en glomerulär filtrationshastighet på 30 ml/min rekommenderas en dosminskning (administrerad mängd) eftersom ackumulering av ampicillin är att förvänta: - vid ett kreatininclearance på 20 till 30 ml/min ska normaldosen sänkas till ⅔, - vid ett kreatininclearance under 20 ml/min ska normaldosen sänkas till ⅓. I regel ska en dos på 1 g ampicillin under 8 timmar inte överskridas hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion. Hur du kommer att ges Ampicillin Mylan Det kommer att ges som en injektion i en muskel eller ven eller som en intravenös infusion. Behandlingstid Behandlingstiden beror på sjukdomsförloppet. I regel används ampicillin 7 till 10 dagar, men åtminstone 2 till 3 dagar efter att sjukdomstecknen har försvunnit. Om du har använt för stor mängd av Ampicillin Mylan Det är osannolikt att du får för stor mängd, men tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska omedelbart om du tror att du har fått för stor mängd Ampicillin Mylan. Tecken kan vara magbesvär (illamående, kräkningar eller diarré), muskelryckningar, nervositet, stickningar runt munnen, öronsusning, darrning, svindel, dimsyn, ändringar i medvetande inklusive koma, ändringar i blodets natrium- och kaliumvärden, andra blodrelaterade problem, nedsatt njurfunktion, ökning av syravärdet i blodet eller kramper. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Sluta använda Ampicillin Mylan och kontakta genast din läkare eller gå till sjukhusets akutmottagning om du får följande biverkningar: Infektioner som förekommer oftare än normalt och som orsakar feber, kraftig frossa, halssmärta, munblåsor, luftvägsinfektioner, trötthet, andnöd, blek hud, gulfärgning av huden eller ögonen, bildning av blåmärken eller benägenhet att blöda lättare. Dessa kan vara tecken på ändringar i blodkroppar eller dess antal. Allergisk reaktion såsom utslag, nässelutslag; rodnad, klåda eller svullnad i ansiktet, munnen, läpparna eller halsen som kan orsaka andningssvårigheter; feber och svullna lymfkörtlar (serumsjuka). Omfattande rodnande hudutslag med små varfyllda blåsor (exfoliativ dermatit). Hudutslag, eventuellt med blåsor, som ser ut som små måltavlor (mörka prickar i mitten omgivna av blekare områden, med en mörk ring längs kanten (exudativt Erythema multiforme). Omfattande hudutslag med blåsor och fjällande hud, särskilt runt mun, näsa, ögon och könsorgan (Stevens-Johnsons syndrom) och en allvarligare form som orsakar omfattande flagning av huden (mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys eller Lyells syndrom). Kramper. Kramper uppträder oftare om du har njurproblem eller vid höga intravenösa doser. Svår vattning diarré, ofta med blod och slem, buksmärta eller feber. Du kan ha fått en bakterieinfektion som kan orsaka inflammation i tjocktarmen. Liten urinmängd eller ingen urin; grumlig eller blodig urin eller kristaller i urin, smärta vid urinering eller ländryggssmärta. Du kan ha allvarliga njurproblem. 12

13 Andra eventuella biverkningar: Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 patient av 10 - buksmärta - illamående - kräkningar - buksvullnad - mjuk avföring - diarré. Vanliga: förekommer hos färre än 1 patient av 10 - mässlingliknande utslag (uppträder flera dagar (5 till 11) efter behandlingsstart). - hudutslag och utslag i området kring munnen eller i munnen. Denna biverkning uppträder oftare vid mononukelos eller lymfatisk leukemi. - svullnad och smärta vid injektionsstället. - svullnad och rodnad längs en ven som är extremt ömmande vid beröring efter intravenös injektion. Mindre vanliga: förekommer hos färre än 1 patient av infektion med svamp eller resistenta bakterier särskilt under långvarig och/eller upprepad användning, som t.ex. torsk (candida - en jästinfektion i vagina, mun eller hudveck) - andra allergiska reaktioner som t.ex: läkemedelsfeber inflammation i blodkärl i huden (allergisk vaskulit) svullen, röd och smärtsam tunga munblåsor eller munsår ökade mängder av vissa enzymer som bildas i levern (transaminaser) ökat antal vita blodkroppar. Sällsynta: förekommer hos färre än 1 patient av Yrsel - Huvudvärk - Plötsliga, abrupta, kortvariga, ofrivilliga, krampartade sammandragningar av en muskel eller muskelgrupp (myoklonus). Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - svart hårig tunga - ledvärk - feber. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Ampicillin Mylan ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. 13

14 Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Beredd/utspädd lösning ska användas omedelbart. Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen är grumlig och har fällningar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ampicillin (som ampicillinnatrium). - Det finns inga andra innehållsämnen. Ampicillin Mylan 250 mg: En injektionsflaska innehåller 266 mg ampicillinnatrium (motsvarande 250 mg ampicillin). Ampicillin Mylan 500 mg: En injektionsflaska innehåller 531 mg ampicillinnatrium (motsvarande 500 mg ampicillin). Ampicillin Mylan 1 g: En injektionsflaska innehåller mg ampicillinnatrium (motsvarande mg ampicillin). Ampicillin Mylan 2 g: En injektionsflaska innehåller mg ampicillinnatrium (motsvarande mg ampicillin). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vitt till benvitt kristallint pulver Ampicillin Mylan 250 mg: Förpackning med 1 injektionsflaska av glas med mörkgrå bromobutylgummipropp och ljusgul aluminiumförsegling med snäpplock innehållande 266 mg pulver till injektions- /infusionsvätska, lösning. Ampicillin Mylan 500 mg: Förpackning med 1 injektionsflaska av glas med mörkgrå bromobutylgummipropp och blå aluminiumförsegling med snäpplock innehållande 531 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning. Ampicillin Mylan 1 g: Förpackning med 1 injektionsflaska av glas med mörkgrå bromobutylgummipropp och grön aluminiumförsegling med snäpplock innehållande mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning. Ampicillin Mylan 2 g: Förpackning med 1 injektionsflaska av glas med mörkgrå bromobutylgummipropp och brun aluminiumförsegling med snäpplock innehållande mg pulver till injektions- /infusionsvätska, lösning. 14

15 Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Mylan Hospital AS Sørkedalsveien 10 B NO-0369 OSLO NORGE Tillverkare Wessling Hungary KFT Foti ùt Budapest Ungern Mylan S.A.S. 117 Allée des Parcs Saint-Priest Frankrike Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor Ytterligare information om detta läkemedel finns på Fimeas webbplats 15

16 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Beredning av injektionsvätskan: Ampicillin Mylan 250 mg Den tioprocentiga injektions-/infusionsvätskan bereds genom att lösa 0,26 g pulver i 2,5 ml vatten för injektionsvätskor. Ampicillin Mylan 500 mg Den tioprocentiga injektions-/infusionsvätskan bereds genom att lösa 0,53 g pulver i 5 ml vatten för injektionsvätskor. Ampicillin Mylan 1 g Den tioprocentiga injektions-/infusionsvätskan bereds genom att lösa 1,06 g pulver i 10 ml vatten för injektionsvätskor. Ampicillin Mylan 2 g Den tioprocentiga injektions-/infusionsvätskan bereds genom att lösa 2,12 g pulver i 20 ml vatten för injektionsvätskor. Lösningen ska alltid beredas färsk före användning och kontrolleras avseende klarhet. Använd endast klara lösningar till injektion eller infusion! Använd inte lösningar som är grumliga eller som har fällningar. Blandbarhet Ampicillinlösningar ska alltid administreras separat, såvida inte blandbarhet med andra infusionslösningar eller läkemedel har fastställts. Ampicillinlösningar är blandbara med 0,9 % (9 mg/ml) natriumklorid, lösning, 5 % (50 mg/ml) glukos, lösning och Ringers lösning. Ampicillinlösningar ska inte blandas med aminoglukosider, metronidazol eller injicerbara tetracyklinderivat som t.ex. oxitetracyklin, rolitetracyklin och doxycyklin. Synbara tecken på inkompatibilitet är fällningar, grumling och missfärgning. 16